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바이오시밀러들이 '휴미라' 시장 뺏지 못하는 까닭
  • 바이오시밀러들이 '휴미라' 시장 뺏지 못하는 까닭
  • [이데일리 김진호 기자] 세계적인 블록버스터인 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 글로벌 매출이 지난해 대폭 감소했다. 미국 애브비가 휴미라 후속작으로 내놓은 ‘스카이리치’를 필두로 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS) ‘소틱투’나 벨기의 UCB의 ‘빔젤스’등 최근 등장한 신약들이 휴미라 시장을 잠식하고 있다는 평가가 나온다.휴미라의 최대 시장인 미국에는 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270)을 비롯한 9개사가 관련 바이오시밀러를 출시했다. 휴미라의 매출 하락분을 바이오시밀러들이 흡수하지 못하고 있다는 의견도 나온다. 경쟁 약물의 적응증 확장으로 매출 성장 기조가 이어지면서, 휴미라 바이오 시밀러의 매출 상승세를 막아설 수 있다는 분석이 나온다.자가면역질환 분야 최대 블랙버스터 였던 ‘휴미라’의 시장이 경쟁약물인 ‘스카이리치’와 ‘빔젤스’, ‘소틱투’ 등으로 쪼개지고 있다. 여기에 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’나 셀트리온의 ‘유플라이마’ 등 바이오시밀러도 휴미라 시장에서 분투하고 있다.(제공=게티이미지, 각사)28일 제약바이오 업계에 따르면 2022년 매출 1위 의약품이었던 미국 애브비 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)가 부진을 겪고 있다. 경쟁 약물의 성장이 가장 큰 원인으로 꼽힌다.종양괴사인자(TNF) 억제 기전의 휴미라 글로벌 매출은 지난해 144억 3270만 달러(한화 약 19조4700억원)로, 전년(212억 3700만 달러) 대비 32%가량 급락했다. 특히 같은 기간 최대 시장인 미국에서 휴미라의 매출은 186억1900만 달러(약 25조원) 에서 약 29% 감소한 121억6000만 달러(약 16조4000억원)로 위축됐다.종양괴사인자 억제제인 휴미라는 2000년대 중반 미국과 유럽 연합(EU)에서 크론병 치료제로 처음 승인됐다. 이후 휴미라는 건선과 류마티스 관절염, 궤양성 대장염 등 각국에서 15가지 이상의 자가면역질환 적응증을 장착했다. 하지만 지난해 7월 기준 9종의 휴미라 바이오시밀러가 미국 시장에 진출해 매출 하락이 불가피하다는 의견이 많았다. 여기에는 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’(국내 제품명 아달로체)와 셀트리아의 ‘유플라이마’ 등도 포함됐다,하지만 휴미라의 매출 하락을 이끌 복병은 따로 있었다. 그 매출 하락분을 경쟁 신약들이 가져가고 있는 상황이 감지되면서다. 그 대표적인 약물은 애브비가 휴미라 바이오시밀러 등장에 대비해 내놓은 ‘스카이리치’를 비롯한 인터류킨(IL)억제제 계열의 약물이다. 스카이리치는 2017년~2018년 사이 미국과 EU 등에서 중증 판상 건선 치료제로 승인됐다. 지난 2022년 애브비는 미국에서 크론병과 활동성 건선 관절염 등 스카이리치의 적응증을 추가하는 데 성공했다. 휴미라의 주요 적응증 3개를 따라잡은 스카이리치는 매출 급성장 가도를 달리고 있다.실제로 2023년 스카이리치의 글로벌 및 미국 매출은 순서대로 77억6300만 달러(약 10조4760억원)와 67억5300만 달러(약 9조 1000억원)로 전년 대비 모두 50%가량씩 성장했다. 특히 2022년 스카이리치의 미국 매출 44억8400만 달러(약 6조원)였던 것이 23억 달러(약 3조1000억원)나 상승했다. 이는 같은 기간 휴미라의 미국 매출 하락분(65억 달러)의 30% 수준이다.바이오 업계에 정통한 한 관계자는 “휴미라에서 스카이리치로 애브비의 출구전략에 성공한 것”이라며 “휴미라의 위축된 시장을 가져간 것이 바이오시밀러가 아닌 이런 경쟁 약물이 되고 있다”고 설명했다. 미국과 EU 등 주요국에서 휴미라의 적응증을 4종 이상 확보한 IL 억제제에는 △얀센의 ‘트렘피어’(성분명 구셀쿠맙), 일라이릴리의 ‘탈츠’(성분명 익세키주맙) 등이 더 있는 상황이다. 여기에 벨기에 UCB 제약이 개발한 판상 건선 치료제 ‘빔젤스’가 2021년 EU에서 먼저 승인된 다음 지난해 미국에서도 같은 적응증을 획득했다. 또다른 판상 건선 신약으로 미국에서 2022년에 승인된 ‘티로신 키나아제(TYK)2’ 억제 기전의 소틱투도 사실상 출시 첫해인 지난해 매출 1억 7000만 달러를 기록했다. 이외에도 독일 베링거 인겔하임의 ‘스베비고’(전신 농포성 건선)와 일라이릴리의 ‘옴보’ 및 화이자의 ‘벨시피티’(궤양성대장염) 등이 2022년~2023년 사이 미국과 EU에서 승인된 바 있다. 이들은 모두 휴미라와 적응증을 1종이상 공유하고 있다. 앞선 관계자는 “IL 억제제를 필두로 다양한 기전의 자가면역질환 신약이 휴미라 시장을 가져가고 있다”며 “바이오시밀러가 누릴 시장은 점점 줄어들 수밖에 없는 상황이다”고 말했다.한편 휴미라 대항마의 등장이 미국이나 EU보다 덜했던 국내 시장에서도 바이오시밀러의 성장성이 다소 저조한 것으로 나타나고 있다. 이미 휴미라 바이오시밀러가 국내 시장에 진출한 지 2년이 넘었지만, 오리지날 약물의 점유율이 87%에 이르고 있다.시장 조사업체 아이큐비아에 따르면 지난해 3분기까지 누적 기준 휴미라 성분인 아달리무맙의 국내 시장규모는 754억원이며, 오리지날의 매출은 619억원으로 확인됐다. 국내에서 아달로체라는 이름으로 판매되는 삼성바이오에피스의 휴미라 시밀러는 해당기간 92억원을, 유플라이마는 12억원의 매출을 올리는데 그쳤다. 2종의 시밀러가 차지하는 비율은 13~15%에 머무르고 있는 셈이다. 일각에서는 국내에선 오리지널과 바이오시밀러 사이에 보험약가 차이가 크지않아 시장 침투가 어렵다는 의견이 나온다. 휴미라 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “국내 상황과 달리 미국에선 처방과 약가부분에서 다양한 여건이 마련되고 있다”며 “경쟁 약물의 선전으로 오리지널의 시장이 줄어들고 있는 건 사실이다. 그럼에도 여전히 거대한 매출을 올리고 있다. 올해 특히 미국에서 대부분을 차지하는 고농도 휴미라 시장에서 매출 상승을 가져가기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
2024.03.29 I 김진호 기자
코오롱생명과학, 日 골관절염 치료제 시장서 반전 노린다
  • 코오롱생명과학, 日 골관절염 치료제 시장서 반전 노린다
  • [이데일리 김승권 기자] 코오롱생명과학(102940)이 일본 골관절염 치료제 시장에서 분위기 반전을 노린다. 작년 매출 하락과 영업 손실 확대로 적자 전환했지만, 아시아 시장에서 매출 회복에 나선다는 방침이다. 일본은 초고령화로 인한 골관절염 환자 증가로 미국 유럽 대비 연평균 성장률이 가장 높은 것이 특징이다. 이 때문에 메디포스트(078160), 강스템바이오텍(217730) 등 줄기세포를 활용하는 국내 바이오 기업들이 일본 골관절염 치료제 시장 진입을 노리고 있는 상황이다. 26일 코오롱생명과학에 따르면 파트너사인 주니퍼테라퓨틱스는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’(구 명칭 인보사)의 일본 임상 절차를 논의하고 있다. ‘TG-C’는 골관절염 세포·유전자 치료제로 골관절염 적응증 세포 유전자 신약 후보물질인 TG-C를 이용해 만든 국내 29호 신약이다. 동종연골유래연골세포인 1액과, 방사선 조사한 TGF-β1(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자) 유전자 도입 형질전환 세포로 이루어진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎의 관절강 내 주사하는 약제로 알려졌다. 일본의 경우 최근 해외 임상 데이터가 있을 경우 일정 부분 일본 본토 임상을 생략해주는 쪽으로 규제를 완화하고 있다. 이 때문에 미국에서 진행한 임상 2상 데이터를 바탕으로 품목허가를 위한 절차를 어느 정도 생략할 수 있을지가 경쟁사들이 주목하고 있다. 어떻게 논의되느냐에 따라 코오롱생명과학의 일본 시장 진입이 더 빨라질 가능성도 생겨서다. ◇ 코오롱생명과학, 주니퍼테라퓨틱스와 일본 시장 공략...임상 절차 줄일까코오롱생명과학은 파트너사인 주니퍼테라퓨틱스(계약 당사자 주니퍼바이오로직스)와 함께 일본 시장을 공략하고 있다. 주니퍼테라퓨틱스 관계사인 주니퍼바이오로직스는 싱가포르에 본사를 둔 골관절염 및 항암제 분야 특화 기업이다. 코오롱생명과학은 지난 2022년 TG-C를 주니퍼에 기술이전했다. TG-C의 연구개발은 코오롱티슈진이 진행하면서 미국과 유럽 등 판권을 보유했고, 코오롱생명과학이 일본 등 아시아 지역의 판권을 얻었다. 그러나 당시 인보사의 품목 허가 취소로 이를 통한 사업 영위가 어려워지면서 기술이전을 한 것으로 파악된다.코오롱생명과학의 TG-C 기술이전 계약 규모는 총 7384억원이며 계약은 각 국가별 상업 판매가 시작된 후 20년간 지속된다.코오롱티슈진 인보사 임상 진행 타임라인 (그래픽=이데일리 문승용 기자)코오롱생명과학은 아시아 시장에서 일본에 먼저 특허를 내고 시장 진입에 힘주고 있는 상황이다. 코오롱생명과학은 관련 ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물’에 대한 특허를 일본에서 등록한 것으로 알려졌다.회사 측이 일본 시장을 먼저 고른 건 시장 성장성이 빨라서다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 미국·일본과 프랑스·독일·이탈리아·스페인·영국 등 유럽 주요 5개국은 세계 7대 골관절염 국가로 불린다. 이중 일본은 인구 초고령화로 7대 국가 중 가장 높은 골관절염 환자 증가율을 보이는 국가로 꼽힌다. 실제 일본은 초고령화로 인한 골관절염 환자 증가로 미국 유럽 대비 연평균 성장률이 8.5%로 가장 높다. 해당 시장은 2023년 약 1668억원에서 30년 약 3278억원까지 두 배에 달할 것으로 예상된다. 김선진 코오롱생명과학 대표는 “일본 특허 취득은 TG-C의 뛰어난 골관절염 예방 또는 치료 효과를 제약 및 의료 선진국인 일본에서 인정받은 결과”라며 “일본은 인구 고령화로 골관절염에 대한 관심이 많은 만큼 주요 해외 시장 중 한 곳이 될 것”이라고 설명했다.◇ 코오롱생명과학, 작년 적자 전환...매출 확대 절실코오롱생명과학은 현재 매출 회복이 시급하다. 이 회사의 지난해 매출은 전년 대비 35.2% 감소한 1246억원으로 집계됐다. 영업손실은 240억원으로 적자 전환했다. 2022년까지 실적은 성장세를 유지했지만 작년 돌연 매출과 영업이익 모두 꺾였다. 올 초 사업구조 개선을 위해 WS(수처리) 사업을 중단하며 매출이 줄어든 영향도 있었지만 주요 매출 사업 부문인 의약 사업 부문의 매출 감소, 엔저 효과, 원자재 가격 상승 등도 실적에 영향을 준 것으로 파악된다. 이 때문에 해외 사업에서 본격적인 매출이 나오는 시점이 중요한 상황이다. 코오롱생명과학은 그간 일본 제약사 등과 여러 부침을 겪었지만 모두 털어내고 해외 사업에 집중한다는 계획이다. 김선진 코오롱생명과학 대표 (사진=코오롱)코오롱생명과학은 최근 대법원에 인보사 품목허가 취소처분의 부당함을 청구하는 행정소송의 상고장을 제출해 대법원에서 명예회복 한다는 의지를 드러냈다. 국내에서 2019년 임상 과정에서 세포 착오를 이유로 식품의약품안전처(식약처)가 인보사 품목허가 취소 처분을 내렸고, 이에 불복한 코오롱 측이 행정소송을 제기해 1심과 2심에서 법원은 식약처의 손을 들어준 상태다.TG-C의 원활한 수출을 위해서는 소송 뿐 아니라 다른 계열사인 코오롱티슈진이 진행하고 있는 TG-C의 미국 임상 3상이 중요한 상황이다. 코오롱생명과학과는 별도로 진행되는 임상이지만 향후 상업화가 될 경우 코오롱생명과학의 생산시설 이용할 수 있기 때문에 매출 동력이 된다. 코오롱티슈진은 2018년 11월 환자 투약을 개시한 이후 현재까지 미국 임상 3상을 진행 중이다. 지난 1월 기준 마지막 150명에 대한 환자 등록을 진행한 것으로 알려졌다. 통상적으로 2년간 추적 관찰 기간을 거쳐야 임상이 완료되는 것을 감안하면 미국 임상 3상이 종료되는 시점은 2025년일 것으로 예상된다. FDA에 TG-C 품목허가(BLA) 신청은 2026년부터 가능할 전망이다. 또한 코오롱생명과학은 새로운 신약인 KLS-2031을 주력 파이프라인으로 꼽으면서 연구개발에 집중할 계획이다. KLS-2031은 요천추 신경근병증을 적응증으로 한 신약이다. 2019년부터 미국에서 임상 1/2a상을 진행하고 있다. KLS-2031의 경우 작년 중간결과 발표에 이어, 최종 결과가 올해 2분기 말~3분기 초에 나올 것으로 예상된다. TG-C의 적응증도 지속적으로 확대하고 있다. 회사 측은 무릎 골관절염 뿐 아니라 고관절에 대한 임상 2상도 진행 중이다. 지난해 12월에는 FDA로부터 퇴행성 척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인 받은 바 있다.코오롱생명과학 관계자는 “TG-C는 코오롱생명과학이 아시아지역 판권을 획득해 수출 준비를 하고 있다. 일본의 경우 주니퍼 측에서 현재 일본 보건당국인 PDMA와 일본 임상 신청에 필요한 상담 및 자료 제출 등의 절차를 진행하고 있다”며 “당사 역시 라이센서로서 라이센시인 주니퍼의 원활한 임상 및 사업화에 필요한 사항들을 협조하고 있는 상황”이라고 설명했다.
2024.03.29 I 김승권 기자
디엑스앤브이엑스, 작년 매출 467억..."올해도 퀀텀 성장 예상"
  • 디엑스앤브이엑스, 작년 매출 467억..."올해도 퀀텀 성장 예상"
  • [이데일리 김승권 기자] 디엑스앤브이엑스(DxVx)가 28일 서울 금천구 가산동 대륭포스트타워에서 제23기 정기 주주총회를 개최했다고 29일 밝혔다.디엑스앤브이엑스는 주주총회에서 지난해 연결기준 매출 467억원, 영업손실 121억원, 당기순손실 278억원 등 경영 실적을 보고하고, 재무제표 승인, 기타비상무이사 임종윤 선임의 안건을 의결했다.디엑스앤브이엑스는 지난해 연결기준 매출액이 467억원으로 전년 대비 145억원, 45% 증가했다. 반면, 영업이익은 -121억원으로 적자전환했다. 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 28일 정기 주주총회를 진행하고 있는 모습 (사진=디엑스앤브이엑스)회사 측은 신약개발R&D부문 설립과 핵심 전문인력 증원, 자사 브랜드 육성에 따른 판관비, 거래재개 활동에 따른 비용 정산 및 현금 유출을 수반하지 않는 보유자산의 평가차손 발생으로 이익이 하락한 것으로 평가했다.이용구 디엑스앤브이엑스 사업부문 대표는 “당사와 코리그룹 마이크로바이옴 연구소에서 개발한 소재를 조기 제품화 출시, 자체 브랜드로 육성하고 있기 때문에 올해 실적도 퀀텀 성장 예정이며 수익성 또한 개선될 것”이라고 말했다. 특히 “중국 자회사 Dx&Vx CN는 설립 1년만에 매출 161억원, 영업이익 24% 괄목할만한 성과를 내고 있어, 올해도 회사 전체 실적 성장과 더불어 흑자전환을 실현하여 재무안정성을 확보해 가겠다”고 보고했다.권규찬 신약개발 R&D 사업부문 대표는 “신약개발 초기단계인 mRNA 항암백신, 비만치료제의 전임상 약효평가를 위해 물질 합성이 완료단계에 있으며, OVM-200은 기술이전계약을 조기에 맺어 연내 한국, 중국, 인도에서 임상 1b/2를 신속히 진행할 계획이다”라고 밝혔다. 또한 “비대면 진료 플랫폼을 4월 오픈 예정이며, 지난해부터 서비스가 개시된 CLIDEX 동반진단사업도 매출이 확대되고 있다”고 덧붙였다.한편, 디엑스앤브이엑스는 기존 캔서롭 당시의 사업과 문화가 환골탈퇴하여 2022년 흑자전환을 통해 지난해 거래재개에 성공했고, 올해는 신약개발 부문에서의 파이프라인이 다변화되고 있고 헬스케어 사업 분야에서도 지속적인 매출 성장과 수익성 개선이 기대된다.
2024.03.29 I 김승권 기자
1500억 매출 ‘헴리브라’, JW중외제약 매출1조 돌파 선봉장
  • 1500억 매출 ‘헴리브라’, JW중외제약 매출1조 돌파 선봉장
  • [이데일리 김지완 기자] JW중외제약(001060)의 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’가 매출 1조원 달성에 첨병 역할을 할 것이란 분석이 나왔다.JW중외제약의 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’. (사진=JW중외제약)27일 업계에 따르면, 헴리브라의 올 1분기 매출은 105억원으로 전망된다. 헴리브라의 지난해 매출은 236억원 규모였다. 헴리브라는 지난해 5월 비항체군 보험적용을 받았다. 혈우병은 지혈이 원활치 않아 출혈이 완전하게 멈출 때까지 시간이 오래 걸리는 유전병이다. 혈우병은 출혈 시 지혈을 돕는 단백질, 즉 혈액응고 인자가 부족하거나 없는 것이 원인이다.JW중외제약의 헴리브라(성분명 에미시주맙)는 A형 혈우병 치료제로, 혈액 응고 단백질인 8인자가 부족한 환자들을 위해 개발됐다. 이 약은 혈액 응고 9·10인자에 동시 결합하는 이중 특이항체 신약으로, 8인자가 있는 것처럼 작용해 A형 혈우병을 치료한다. 헴리브라는 8인자 제제 내성 환자에게도 투약할 수 있는 이유다.특히 피하 주사 방식으로 기존 정맥 주사대비 투약 편의성이 높다. 또, 투약 주기가 최장 4주로 기존 치료제보다 길다. 기존 혈우병 치료제는 짧은 반감기로 일주일에 3번가량 투약을 해야 했다.◇ 2.2배 비싼 헴리브라 약가 고려해 시장 규모 다시 계산해야지금까지 헴리브라의 중장기 매출 전망은 국내 A형 혈우병 시장 규모인 1500억원을 기준으로 이뤄졌다. 하지만, 시장 규모 추산 자체가 잘못됐다는 지적이다. 이날 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 A형 혈우병 치료제 시장 규모는 771억원으로 집계됐다. 2022년 662억원 대비 17% 증가한 수치다. 다만, 771억원엔 혈우재단 부설 의료기관 처방액이 제외됐다. 혈우재단 산하 병·의원의 혈우병 치료제 처방 점유율은 50% 수준으로 알려졌다. 즉, 단순 계산으론 국내 A형 혈우병 시장 규모는 1500억원 내외로 추정된다.이 같은 A형 혈우병 시장규모 추정 아래 헴리브라 예상 점유율을 대입해 매출액을 산출해 왔다. 하지만 이는 기존 혈우병 치료제와 헴리브라 간 약가 차이를 고려하지 않은 계산이다. 업계 관계자는 “헴리브라의 성인 기준 1년 약가는 평균 3억5600만원”이라며 “반면 여타 A형 혈우병 치료제인 애드베이트, 그린모노, 그린진에프, 애디노베이트 등의 평균 약가는 1억6000만원”으로 2.2배 차이가 난다고 비교했다. 그는 이어 “지금까지 A형 혈우병 치료제 국내 시장 규모 추산은 1억6000만원짜리 약들을 기준으로 산정한 것”이라며 “결론적으로 헴리브라 시장 점유율이 늘면 늘수록 시장 규모가 커질 수밖에 없다”고 덧붙였다.◇ 급여 제한으로 점유율 30%가 최대치헴리브라의 점유율 전망치도 잘못됐다.업계에선 헴리브라 점유율이 장기적으론 50%, 많게는 70%까지 가능할 것이란 전망을 내놨다. 이 같은 전망 배경엔 헴리브라가 글로별 혈우병 시장 점유율이 36%에 달하고, 7개 선진국 점유율 50%를 기록 중이란 점이 고려됐다. 특히, 영국에선 헴리브라가 표준치료제로 지정돼 점유율 70%를 나타내고 있다는 점도, 높은 점유율을 전망한 배경으로 작용했다.하지만 국내에선 헴리브라의 점유율 최대치가 30%가 바람직하단 분석이다.업계 관계자는 “헴리브라는 급여 조건이 무척 까다롭다”면서 “중중 환자 가운데서도 일부만 급여 혜택으로 처방이 가능한 상태”라고 진단했다. 이어 “국내에서 헴리브라 처방 가능한 환자 숫자는 대략 500여 명 수준”이라고 덧붙였다.현재 국내 A형 혈우병 환자는 1746명이다. 이중 중증환자는 1259명(72%)이다. 500명이 헴리브라 처방 가능 대상자로 본다면, 최대 시장 점유율은 28.5%라는 계산이 나온다.헴리브라의 급여기준은 만 1세 이상 비항체 중증 A형 혈우병 환자로, 중추신경계, 기도 및 폐출혈 등 입원을 동반한 중증출혈 병력이 확인되고, 24주 이상 지속적으로 8인자 제제를 투여 중인 환자 중 최소 20 노출일 이상인 환자다.이 가운데 △만12세 이상에선 최근 24주간 진료기록에서 출혈건수가 6회 이상(만12세 미만은 최근 24주간 출혈건수가 3회 이상)인 경우 △혈우병성 관절병증이 현재 단순엑스선 상 확인되고 진행성인 경우 △관절초음파 혹은 MRI상 확인되고, 기타 방법으로 치료할 수 없는(소견서 첨부) 소아의 만성 활액막염 등에 해당해야 한다.헴리브라 급여 인정엔 병원 및 의사 요건도 포함된다. 1년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 혈액종양 소아청소년과·혈액종양내과 전문의 또는 5년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 소아청소년과·내과 전문의 처방만 급여를 인정받는다. 소아청소년과·혈액종양내과에 국한된 급여 제한은 여타 혈우병 치료제엔 없다.◇ “중장기 매출 1500억에 수렴”결론적으로 기존 헴리브라의 매출 전망치는 완전히 잘못된 계산이는 지적이다.종전 헴리브라 매출 전망은 점유율 50%를 달성을 기준으로 750억~ 850억원 최대치로 봤다. 하지만, 500명이 헴리브라로 전환한다고 가정하면 1780억원이다. 소아 환자를 고려해도 1500억원 내외가 합리적인 추정치다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 “현재 헴리브라 처방 인원은 100명 수준으로 파악된다”며 “2-4분기 헴리브라 환자 증가 전망하면 올해는 매출 500억원을 기록하고 향후 2~3년 내 1500억원에 수렴할 가능성이 높다”고 내다봤다.고마진 특성상 JW중외제약의 이익 전망도 시장 전망치 크게 넘어설 가능성이 높다. JW중외제약 관계자는 “헴리브라는 약을 수입하긴 하지만 코프로모션하는 상품보단 마진율이 훨씬 높다”며 “JW중외제약이 지난 2017년 일본 주가이제약으로부터 기술도입(국내 독점 개발 판매권)해 임상, 인허가를 진행했다. 마진율은 제품과 상품 사이”라고 덧붙였다.한편, JW중외제약의 올해 실적 전망은 매출 8181억, 영업이익 1089억원이다.
2024.03.29 I 김지완 기자
서울성모병원 공동 데모데이, 바이오 스타트업 투자유치 촉진
  • 서울성모병원 공동 데모데이, 바이오 스타트업 투자유치 촉진
  • [이데일리 이순용 기자]가톨릭대학교 서울성모병원은 ‘환자 맞춤형 세포-면역치료 바이오 코어 퍼실리티(Bio Core Facility)’ 구축사업에 선정된 스타트업 입주기업의 투자유치와 기술이전 촉진을 위한 데모데이를 5개 기관과 공동으로 개최했다. ‘바이오 코어 퍼실리티’ 구축사업은 과학기술정보통신부가 지원하는 유망 바이오벤처 육성사업으로 참여기업에게 연구장비·시설·입주공간 인프라와 R&D 자금, 운영·사업화 멘토링 등을 지원하고 있다. 이번 행사는 ▲가톨릭대학교 서울성모병원, ▲한국파스퇴르연구소, ▲한국생명공학연구원, ▲서울아산병원, ▲이화여대부속목동병원, ▲양산부산대학교병원 등 6개 사업 총괄기관이 공동 주관했으며, 13개 참여기업의 대표자 및 11개 벤처캐피털(VC)사 소속 투자전문가 등이 참석했다. 각 기관별 참여기업이 핵심기술, 연구현황, 사업 추진 계획 등을 발표하고, 투자전문가, 변리사, 기술이전 전문가 등으로 구성된 전문위원이 검토의견을 공유하고 질의응답 등을 나눴다. 서울성모병원 바이오 코어 퍼실리티 사업 참여기업인 ㈜에드믹바이오 하동헌 대표는 ‘바이오프린팅 기반 3차원(3D) 혈관화 된 장기칩 플랫폼’을 선보였다. 3D 장기칩은 몸 속 장기를 몸 밖에서 칩의 형태로 구현하여, 조직 및 장기의 물리학적·생화학적 세포반응을 모방하는 기술이다. 하 대표는 “현재 20여개 3D 장기칩을 개발하였으며, 향후 신약개발 과정에 적용 된다면, 동물실험을 보조하거나 대체할 수 있어 비용과 효율을 개선할 수 있을 것” 이라고 설명했다. 이어 ㈜마크헬츠 이승민 대표는 ‘환자 맞춤형 고형암 표적 키메라항원수용체 T 세포(CAR-T) 면역세포치료제 및 아데노부속바이러스(Adeno-Associated Virus, 이하 AAV) 기반 유전자 치료제 개발 진행 현황’을 발표했다. 독일 뮌헨의대 심장내과 박사를 취득하고 심혈관 표적 AAV 유전자치료제 분야 20여년 경력의 전문가인 이 대표는 “환자의 유전물질을 수정하여 질병이 발생하는 근본적인 원인을 고치는 AAV 유전자 치료제를 개발하고 있으며, 특히 심뇌혈관 질환 관련 국내 특허 및 높은 기술을 보유하고 있다”고 말했다. 서울성모병원 바이오코어 퍼실리티 센터장 조영석 교수(소화기내과)는 “기업들을 위한 약 2,500평 규모의 공간 지원과 400여종의 첨단 연구장비의 공동활용 지원을 아끼지 않을 것”이며, “교내 우수 임상 교수진과 매칭을 통한 세포-면역 치료제 연구 멘토링 시스템과 기업별 맞춤형 지원을 통하여, 글로벌 기업으로의 성장을 촉진하고 나아가 국내 바이오생태계 활성화에 기여할 것”이라고 말했다. 한편 서울성모병원은 과학기술정보통신부가 바이오벤처 육성의 일환으로 지원 중인 환자 맞춤형 세포-면역치료 바이오 코어 퍼실리티 센터 구축사업에 2022년부터 참여하고 있다. 2022~2028년 사업 수행을 통해 초기신생 바이오 벤처기업 루카스바이오㈜, ㈜마크헬츠, ㈜서지넥스, ㈜아크로셀바이오사이언스, ㈜에드믹바이오 5곳을 선정하여 지원하고 있으며, 지난해 SCI 논문 1건, 국외 출원 1건, MOU 체결 10건, 투자유치 100억원 벨류 및 일자리 창출 17건 등으로 활발한 성과를 거두고 있다. 가톨릭대학교 서울성모병원은 ‘환자 맞춤형 세포-면역치료 바이오 코어 퍼실리티(Bio Core Facility)’ 구축사업에 선정된 스타트업 입주기업의 투자유치와 기술이전 촉진을 위한 데모데이를 5개 기관과 공동으로 개최했다. 서울성모병원 바이오코어 퍼실리티 센터장 조영석 교수(우측에서 세 번째), 사업 참여기업 ㈜마크헬츠 이승민 대표(우측에서 두 번째), ㈜에드믹바이오 하동헌 대표(우측에서 네 번째)
2024.03.29 I 이순용 기자
"인체·동물의약품 신제품 출시 러시"…대한뉴팜, 올해 기록 경신 '청신호'
  • "인체·동물의약품 신제품 출시 러시"…대한뉴팜, 올해 기록 경신 '청신호'
  • [이데일리 신민준 기자] 지난해 창사 이래 처음으로 매출 2000억원을 돌파한 대한뉴팜(054670)이 올해 기록 경신에 도전한다. 대한뉴팜은 인체와 동물의약품 쌍두마차의 판매 증가를 통해 실적을 끌어올린다는 전략이다. 특히 대한뉴팜은 인체의약품 위식도역류질환 치료제와 반려동물용 말라세지아성 피부염 치료제 등 동물용 신제품 출시 효과를 노린다. (그래픽=이데일리 김◇지난해 창사 이래 매출 2000억 첫 돌파대한뉴팜은 지난해 매출 2042억원을 기록했다. 지난해 매출은 전년(1980억원) 대비 3.1% 증가했다. 대한뉴팜은 1984년 창사 이래 처음으로 매출 2000억원을 돌파했다. 대한뉴팜의 매출(지난해 기준)은 인체의약품 57%, 동물의약품 29% 등의 비중으로 구성돼있다. 대한뉴팜은 올해 전체 매출의 절반 이상을 차지하고 있는 인체의약품 판매 증가를 통해 기록 경신을 꾀한다. 기대주는 위식도역류질환 치료제 라피듀오(정)다. 개량 신약인 라피듀오는 라베프라졸(PPI)과 제산제인 산화마그네슘을 최초로 결합했다. 기존의 표준 치료약물이었던 라베프라졸은 식전 30분~1시간 전에 복용해야 한다. 라베프라졸은 복용 후에도 6~7시간 후에야 효과가 나타나는 등의 문제점이 있는 것으로 알려졌다. 반면 라피듀오는 라베프라졸이 위에서 분해되지 않고 흡수되는 것을 도와 빠른 산도 조절 효과를 나타낸다. 라피듀오는 최고 혈중농도 도달시간이 복용 후 1시간 이내로 빠르다. 대한뉴팜은 이중 핵정 기술을 채택해 정제 사이즈를 줄여 복용 편의성도 개선했다. 라피듀오가 이런 장점을 보유한 만큼 또 다른 경쟁 약물인 칼륨 위산분비억제제(P-CAB)와도 견줄 수 있다는 것이 대한뉴팜의 설명이다. 위식도역류질환은 위 속의 음식물, 위산 등이 식도로 역류해 통증을 유발한다. 위식도역류질환은 커피와 탄산음료의 섭취 증가 등 식습관의 서구화 등으로 인해 환자가 빠르게 늘고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 2018년 444만명이었던 환자 수는 2022년 490만명으로 증가했다. 대한뉴팜은 이달 초 라피듀오 저용량(10/350mg) 제품을 출시했다. 대한뉴팜은 라피듀오 고용량(20/350mg)제품은 올해 하반기 선보일 예정이다. 대한뉴팜은 위식도역류질환 치료제와 관련해 칼륨 위산분비억제제의 출시도 준비하고 있다. 대한뉴팜은 지난해 비만치료제 제로비(정)(120mg)도 출시했다. 제로비는 오르리스타트 성분 제제로 기전 캡슐을 정제 형태로 제형을 변경한 점이 특징이다. 오르리스타트는 1999년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 비만치료제다. 오르리스타트는 비만과 비만 관련한 동반질환 치료에 쓰이는 전문의약품 중 유일하게 국내에서 허가·처방되는 지방흡수억제제다.대한뉴팜은 순환기계 인체의약품인 고혈압 3제 복합제와 고지혈증복합제도 개발하고 있다. 대한뉴팜은 개량 신약 개발에 주력하고 있다. 개량신약은 개발에 10년 이상이 소요되는 혁신 신약에 비해 임상 기간이 짧고 연구개발(R&D) 투자 비용도 적게 들기 때문이다. 아울러 개량신약은 임상시험자료 제출도 일부 면제가 가능하고 독점권한도 주어진다. 특히 특허기간 내에 출시가 불가능한 제네릭(복제약)과 달리 오리지널 의약품의 특허를 회피할 수 있어 시장을 선점할 수 있다는 점도 한몫하고 있다. 개량신약 집중 전략은 중소형 제약사인 대한뉴팜이 선택할 수 있는 최선의 전략인 셈이다.◇동물용 피부염치료제·백신 신제품도 선봬 대한뉴팜은 올해 동물용의약품 신제품 출시에도 박차를 가한다. 대한뉴팜은 반려동물용 말라세지아성 피부염 치료제 ‘DH 푸졸’과 돼지 백신을 출시한다. DH 푸졸은 인체용 진균제 원료인 플루코나졸(Fluconazole) 제제를 동물용으로 접목하고자 전임상과 임상 시험을 통해 세계 최초 개량 신약으로 품목 허가를 획득했다. DH 푸졸은 올해 상반기 중 선보일 예정이다.대한뉴팜은 돼지 마이코플라스마 백신 이노마이코도 출시한다. 마이코플라스마는 폐렴 등을 일으키며 급성이 아닌 만성적인 임상 경과를 보이는 것이 특징이다. 돼지 마이코플라스마 백신 이노마이코는 국내 기업 이노벡으로부터 판권을 도입한 상품이다. 대한뉴팜은 올해 하반기 마이코플라스마와 써코바이러스 혼합 백신 이노마이써고도 출시한다. 써코바이러스는 체중 손실을 비롯해 위축, 호흡 곤란 및 중추신경계 불안 등을 일으킨다. 폐사율이 5~50%까지 올라가 축산 농가에 막대한 경제적 손실을 입힌다. 양 백신의 국내 시장은 약 300억 규모에 이른다. 양 백신시장은 약 80% 이상을 다국적 기업이 점유하고 있다. 제약업계는 대한뉴팜의 인체와 동물용 신제품 출시가 잇따르는 만큼 실적 개선을 기대하고 있다. 특히 제약업계는 매출 기록 경신과 더불어 영업이익 200억원대 재진입을 점치고 있다. 대한뉴팜 관계자는 “대한뉴팜이 출시하는 백신은 기존 백신 대비 2개 이상의 균주가 포함돼 있는 등 기존 백신과 비교해 기능적으로 차별화됐다”며 “최근 현장 간이 임상 시험을 통해 돼지 사육장에서 효과에 대한 긍정적인 결과를 도출하는 등 대형 품목으로 육성이 기대된다”고 말했다. 이어 “올해는 인체의약품 신제품과 더불어 동물 백신 판매의 정착을 꾀하는 한 해가 될 것”이라고 덧붙였다.
2024.03.29 I 신민준 기자
세계 최초 췌장암 조기진단키트 출시 임박...프레스티지바이오
  • 세계 최초 췌장암 조기진단키트 출시 임박...프레스티지바이오
  • [이데일리 송영두 기자] 국내 기업이 세계 최초 췌장암 진단키트 개발에 나서 올해 유의미한 성과를 낼 것으로 전망된다. 프레스티지바이오파마는 자체적으로 구축한 췌장암 예방 및 진단, 치료 플랫폼 ‘PAUF’에 기반한 췌장암 조기진단키트를 개발 중이다. 이미 자체 개발한 제품은 생산이 가능한 상황잉다. 여기에 인공지능(AI)을 활용해 민감도를 높인 또 다른 조기진단키트 개발을 올해 안에 완료한다는 계획이다.24일 제약바이오 업계에 따르면 프레스티지바이오파마(950210)가 세계 최초 췌장암 조기진단시스템 구축에 한 발 더 다가섰다. 췌장암은 췌장에 생겨난 암세포 덩이로, 일반적으로 췌관선암이라고 표현한다. 초기 증상이 없어 늦게 발견되는 경우가 많고, 그만큼 사망률도 높다. 반면 이를 조기 진단할 수 있는 진단법이 전무해 췌장암 예방 및 치료 시스템 개발에 대한 니즈가 매우 높다.시장조사기관 글로벌마케터스비즈에 따르면 췌장암 진단 시장은 2019년 29억5000만 달러(약 3조5000억원)에서 연평균 6.2% 성장해 2026년 34억9100만 달러(약 4조1000억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 여기에 환자들을 대상으로 한 진단이 아닌 일반인까지 포함해야 하는 조기진단 시장의 경우 그 규모가 10조원에 달할 것이라는 게 업계 분석이다.◇췌장암 조기진단, AI 활용해 시스템화...올해 마무리프레스티지바이오파마는 미국 정부가 추진 중인 암 정복 프로그램 ‘캔서문샷’에 루닛에 이어 두 번째로 합류했다. 특히 항체의약품 개발 기업으로는 국내 첫 번째다. 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “캔서문샷에 합류하게 된 것은 회사가 독자적으로 발굴해 개발하고 있는 췌관선암 과발현 인자(PAUF) 타깃 항암 치료제 개발 기술과 췌장암 조기진단 기술에 대해 인정받은 결과”라고 말했다.실제로 프레스티지바이오파마는 독자적으로 발굴해 개발한 췌관선암 과발현 인자(PAUF) 플랫폼을 활용해 췌장암 진단, 치료 및 예방을 아우르는 췌장암 정복 전략에 나서고 있다. 조기진단키트는 물론 항체신약 ‘PBP1510’을 개발 중이다. 특히 회사가 개발하고 있는 ELISA 방식의 췌장암 진단키트는 86.3%의 높은 민감도를 보였고, 현재 생산이 가능한 단계까지 개발이 완료된 것으로 알려졌다.여기에 회사는 AI를 활용해 민감도를 더 끌어올려 조기진단 시스템을 구축 중이다. 개발이 완료된 조기진단키트와 AI 기반 제품을 내년 동시에 시장에 내놓는다는 전략이다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “KAIST(한국과학기술원) ‘PAUF 정밀 검출을 위한 NT-AI 융합플랫폼 개발’ 연구계약을 체결했다”며 “카이스트와 공동개발하는 진단키트가 성공적으로 개발되면, 기존 ELISA(효소면역측정법) 방식의 진단키트와 함께 투트랙 방식으로 췌장암 환자를 초기에 발견하는 전략”이라고 설명했다.카이스트와의 공동 연구는 나노-인공지능(AI) 융합기술을 통한 췌장암 조기진단 플랫폼 개발에 관한 것이다. PAUF 미량 검출에 최적화된 특수기판을 사용하는 라만분광기(Raman Spectroscopy)를 이용한다. 미량의 PAUF에 의한 시그널의 변화도 AI가 감지해 내기 때문에 혈액에서 별다른 전처리 없이 바로 PAUF 검출을 할 수 있다는 장점이 있어 빠른 스크리닝이 가능하다. 라만 분석법은 분자의 진동 모드에 의해 생성된 빛의 미세한 주파수 변화를 측정하여 분자의 구조를 조사하는 분석 기술이다. 빛과 물질 간의 상호 작용을 이용하여 분자구조를 정밀하고 정확하게 검출해 낼 수 있는 방법으로 알려져 있다. 회사는 이 기술을 활용해 PAUF 검출의 민감도가 높아질 것으로 기대하고 있다.◇경쟁사와는 다른 기전...프레스티지바이오가 유리현재 일본에서는 췌장암을 진단할 수 있는 진단키트가 개발돼 사용되고 있다. 도레이산업이 일본의대와 국립암연구센터가 공동으로 개발한 췌장암 진단키트는 아미노산으로 이뤄진 아포지단백A2(APOPA2)를 활용했다. 하지만 이는 직접적으로 췌장암을 진단할 수 있는 방식이 아니라는 게 업계 설명이다. 따라서 프레스티지바이오파마가 올해 개발을 완료하고 내년 상용화하면 췌장암 조기진단시장 선점이 가능하다는 평가다.프레스티지바이오파마 측은 “일본 췌장암 진단키트는 아미노산을 통해 검출하는 방식이고, 췌장암 환자들의 임상적 상태를 관찰하는 일반적인 진단”이라며 “반면 PAUF는 췌장암에서 80% 이상 과발현하는 바이오마커다. 현재 췌장암을 직접적으로 진단하는 바이오마커는 PAUF가 유일하다. PAUF 진단키트는 일반인까지 조기 진단이 가능하다”고 말했다. 미국 측도 PAUF가 췌장암에 직접적인 영향을 끼친다는 사실을 알고 프레스티지바이오파마 조기진단 기술에 매우 높은 관심을 보이는 것으로 알려졌다.PBP1510은 미국과 유럽, 한국에서 희귀의약품으로 지정됐고, 지난해에는 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 품목에도 선정됐다.
2024.03.29 I 송영두 기자
책임경영 사라진 K-바이오, 투자자는 눈물만
  • [생생확대경]책임경영 사라진 K-바이오, 투자자는 눈물만
  • [이데일리 송영두 기자] 국내 제약바이오 업계가 신약 상용화, 플랫폼 기술 대규모 기술이전 등의 모멘텀으로 조금씩 기지개를 켜는 모양새다. 하지만, 대부분 바이오 벤처 기업의 상황은 여전히 녹록지 않다. 기업 생존 여부가 불투명할 정도로 그 분위기가 심각하다.25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 재무제표 감사의견 거절을 받고 상장폐지 위기에 몰린 바이오 기업이 다수다. 카나리아바이오를 비롯해 셀리버리, 뉴지랩파마, 제넨바이오 등이다. 대부분 실적 악화 영향으로 코스닥 관리종목 지정 사유인 자본잠식률 50% 이상을 기록하거나, 계속기업 존속능력 불확실성 등의 원인으로 주식 매매가 정지됐다.바이오 벤처 기업은 제조업 기반 타 산업군 기업과는 다르게 가능성과 성장성, 기술기술력을 어필해 투자를 받는다. 대표적인 하이 리스크, 하이 리턴 투자 섹터에 속하는데, 투자자들은 기업 또는 경영진의 철학과 그들이 말하는 진정성, 기술력 등에 기반해 투자한다. 신약개발 기업일 경우 신약 개발까지 약 10여 년이라는 기간과 조 단위의 자금이 투여되는 만큼 투자자들의 깊은 심호흡도 필요하다.역으로 바이오 벤처 기업들은 긴 시간 동안 견제를 받지 않고, 다양한 투자 유치를 할수 있다는 장점이 있다. 하지만 결과에 따라 경영자가 책임져야할 리스크는 다른 어느 산업보다 크다는 지적이다. 특히 바이오 창업자에게는 성공하면 개척자라는 명예로운 칭호가 부여되지만, 실패하면 사기꾼이라는 극단적인 평가가 예외없이 꼬리표처럼 붙는다. 그럼에도 바이오벤처를 창업한 경영자가 회사를 망가뜨리고도 책임을 회피하는 사례가 속출하고 있어 투자자들의 애를 태우고 있다.셀리버리(268600)의 경우 2022년 사업보고서 감사의견에서 감사범위 제한 및 계속기업 존속에 대한 불확실성으로 상장폐지 사유인 의견거절을 받았다. 이 때문에 주어진 개선기간(오는 4월)까지 경영진은 대책을 마련해야 했다. 하지만 신약 기술수출을 약속하며 지난해 무릎까지 꿇었던 조 대표와 경영진은 개선은커녕 자본전액잠식이라는 상장폐지 사유를 추가시키는 최악의 결과물을 만들어냈다. 회사는 소액주주연대 주도로 이뤄진 임시주총에서 주주들을 이해할 수 없는 이유로 주총장 출입을 거부했다. 조 대표는 주주들과의 만남도 회피했다.관리종목으로 지정된 올리패스(244460)는 비마약성진통제 글로벌 임상 2상이 실패했음에도 임상수탁기관(CRO)의 문제라며 사태 파악과 후속 치료제 개발을 약속했다. 하지만 최근 회사 측은 임상개발팀을 해체하는 등 신약개발에 더 이상 나서지 않을 것으로 알려졌다. 정신 올리패스 대표는 지난해만해도 비마약성진통제로 수십조원의 매출을 자신했지만, 임상 실패 후 주주들의 문의에도 어떤 해명을 하지 않고 있다. 일부 주주들은 오히려 기자에게 올리패스 상황을 알려달라고 요청하고 있을 정도다. 결국 대표와 경영진의 희망찬 말에 투자했던 투자자들은 아무것도 하지 못한채 피눈물만 흘리고 있는 상황이다.이런 문제가 계속 이어지고 반복되면 침체기를 지나 기지개를 켜고 있는 제약바이오 산업계는 물론 투심에 찬물을 끼얹을 수 있다. 과거 국내 제약바이오 산업과 투자 시장이 활황세를 탔지만, 코오롱생명과학, 신라젠, 헬릭스미스의 신약개발 실패와 경영진 리스크가 불거지면서 몇 년 동안 침체기에 접어들었던 사례를 잊어서는 안된다.
2024.03.29 I 송영두 기자
 K바이오 한박자, 정부정책에 대한 기대
  • [류성의 제약국부론] K바이오 한박자, 정부정책에 대한 기대
  • [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 정부에 맞서지 말라(Don‘t stand up to the government). 정부의 정책에 반하는 비즈니스 모델을 지향하는 기업에 대한 주식 투자는 결단코 해서는 안된다는 것을 의미하는 증시 격언이다. 주식투자는 물론 회사경영에도 딱 들어맞는 얘기다. 정부 정책을 이기려는 회사는 현실적으로 지속성장이 가능할 수가 없어서다.정부 정책 및 규제에 가장 지대한 영향을 받는 대표적인 산업으로는 제약·바이오를 첫손에 꼽을수 있다. 제약·바이오의 핵심 사업인 신약개발의 전 과정은 철저하게 식품의약품안전처의 통제를 받는다. 정부정책은 제약·바이오 업계에는 가히 헌법처럼 작용한다. 그러다보니 바이오 벤처 어느 누구도 식약처 앞에서는 큰소리 한번 칠 수 없고, 모두가 한없이 초라해질수 밖에 없는 구조다. 최근 보건복지부가 발표한 ‘제2차 건강보험 종합계획’은 K바이오에 대한 정부정책의 근간을 제시하고 있어 업계 및 투자자들은 주의 깊게 들여다 볼 필요가 있어 보인다. 이 계획은 국민건강보험법 제3조의2에 따라 건강보험의 건전한 운영을 위해 5년마다 정부가 수립하는 법정계획이다. 요컨대 이 정부계획이 향후 5년간 K바이오를 규제하거나, 지원하는 데 있어 근간이 되는 셈이다.이번에 정부가 내놓은 종합계획은 크게 혁신신약에 대한 지원은 대폭 강화하고, 반면 복제약은 가격인하를 가속화하겠다는 것을 양대축으로 삼고 있다. 먼저 정부는 혁신 신약의 적정가치를 보상하고, 그 대상도 확대한다는 방침이다. 특히 치료효과가 높은 중증·희귀질환 치료제 등에 대한 보장을 지속 강화해 나간다는 계획이다. 생존을 위협하는 질환을 치료하기 위한 신약은 허가-평가-협상을 병행 실시, 건강보험 등재까지 소요되는 기간을 기존 330일에서 150일로 단축키로 했다. 인허가에 걸리는 기간이 절반 이상으로 줄어들게 되면서 희귀질환을 개발하는 K바이오에게는 막대한 연구개발 비용을 절감할수 있게 될 전망이다.연구·개발(R&D)에 대한 지원은 강화하고, 필수의약품 공급도 더욱 원할하게 하는 정책을 강화한다는 구상이다. 특히 안정적인 필수의약품 공급망 구축에 기여한 제약기업 등에 대해서는 약가 우대를 제공하는 방안도 포함하고 있다. 예컨대 국산 원료를 사용한 국가 필수의약품에 대한 약가 우대폭을 기존 59.5%에서 68%로 높이기로 했다. 기 등재돼 있는 국가필수의약품 원료를 국산으로 교체할 경우에도 상한 금액을 올린다.반면 제네릭 의약품에 대한 정부의 가격인하 정책은 더욱 거세질 것으로 예상된다. 특히 정부는 이번 계획에서 제네릭 약가에 대한 구조개편을 통해 보험약가 지출 효율화를 이뤄내겠다는 방침이다. 현재 제네릭 약가 구조가 20개를 기준으로 차등 약가로 등재되고 있는데, 이 기준이 적정한지, 53.55% 약가 인하 폭 산정식이 맞는지 등을 꼼꼼하게 살펴보겠다는 게 복지부의 복안이다.특허가 만료된 의약품과 관련한 제네릭은 외국 최고가와 비교해 국내 약가가 더 높은 경우 가격 조정을 적극 검토하겠다는 계획도 내놓았다. 등재 연도가 오래된 의약품 중에서 임상적 유용성이 미흡한 약제를 선정, 현재 시점 기준으로 재평가해 기준에 미달할 경우에는 급여를 제한한다는 방침이다. 여기에 청구액이 많은 의약품에 대해서는 가격 인하율을 상향하겠다는 계획이다.이번에 발표한 정부의 종합계획은 제네릭 비중을 축소하고, 혁신신약 개발을 무기로 글로벌 플레이어로 도약하려는 K바이오 업계의 전략과 맞닿아 있어 상당한 시너지를 낼 것으로 예상된다. 업계도 이번 정부정책에 대해 “혁신신약에 대한 보상은 강화되고, 제네릭 가격은 인하하는 방향성이 더욱 공고해졌다”고 평가한다.코로나19 대유행 당시 백신부족 사태를 겪으면서 바이오는 단순한 산업이 아니라 국민 생명을 지켜내는 ‘필수 안보산업’이라는 것을 우리 모두 절감한 바 있다. 이런 맥락에서 정부와 K바이오가 한 방향으로 혁신신약을 중심으로 하는 경쟁력을 높여 글로벌 바이오 강국으로 도약하려는 의지를 다지고 있다는 점은 고무적이다.
2024.03.29 I 류성 기자
티씨노바이오사이언스-아이겐드럭, 신약 공동 연구개발 ‘맞손’
  • 티씨노바이오사이언스-아이겐드럭, 신약 공동 연구개발 ‘맞손’
  • [이데일리 박순엽 기자] 면역항암제 개발 전문기업 티씨노바이오사이언스가 아이겐드럭과 신약 공동 연구개발을 위한 업무제휴협약(MOU)를 체결했다고 28일 밝혔다.김성준(왼쪽부터) 티씨노바이오사이언스 수석부사장, 박찬선 티씨노바이오사이언스 대표이사, 이선호 아이겐드럭 대표이사, 김선 교수가 업무 협약을 마친 뒤 기념사진을 찍고 있다. (사진=티씨노바이오사이언스)티씨노바이오사이언스는 현재 보유하고 있는 항암 신약개발 인프라에 아이겐드럭의 인공지능(AI) 모델을 더해 혁신 항암제 개발에 속도를 낼 계획이며, 아이겐드럭은 자체 신약개발 플랫폼인 ‘DrugVLABTM’을 활용해 혁신적인 화합물 개발은 물론 ‘ChemGen’(화합물 구조 설계), ‘ChemTox’(화합물 안전성 평가), ‘ChemProtac’(프로탁 링커·구조 설계) 모델들을 활용해 신약 후보물질을 도출하겠다는 계획이다. 양사 관계사는 “이번 협약은 양사 간 신뢰와 협력을 바탕으로 탄생한 것으로 두 기업의 첨단 기술과 노하우를 융합해 혁신적이고 효과적인 항암제 개발을 가속하겠다”고 말했다. 티씨노바이오사이언스는 선천면역 활성화 기반의 면역항암제와 라스(RAS) 표적항암제 선도물질을 기반으로 면역항암제를 개발하는 기업이다. 현재 자체 개발한 플랫폼을 기반으로 국내 임상1상 중인 면역항암제(TXN10128)를 포함해 다수의 면역 및 표적항암제 파이프라인을 개발 중이다. 티씨노바이오사이언스와 아이겐드럭은 지난 3월에도 인공지능(AI)을 기반으로 한 2건의 신약 공동연구개발 계약을 체결한 바 있으며, 이번 업무협약 체결을 계기로 신약 개발에 속도가 날 것으로 기대한다고 설명했다.
2024.03.28 I 박순엽 기자

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