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- 허혜민 연구원 “올해보다 내년, 유한·HLB·알테오젠 글로벌 도약 기대주”
- [이데일리 송영두 기자] “국내 제약바이오 기업 중 시가총액 기준 글로벌 톱20에 들어갈 수 있는 회사는 유한양행, HLB, 알테오젠이 거론되고 있다.”허혜민 키움증권 연구원은 16일 서울 삼성동 소노펠리체에서 열린 데일리파트너스 ‘데일리 패밀리 데이’에 발표자로 나서 올해보다는 내년 국내 제약바이오 섹터가 좋아질 것이라며, 3개 기업이 글로벌 기업으로 성장할 가능성이 높다고 평가했다. 그가 지목한 기업은 유한양행, HLB, 알테오젠이다.이들 기업은 신약개발과 기술이전이라는 공통점을 갖고 있다. 유한양행(000100)은 2018년 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 12억5500만 달러(약 1조6000억원) 규모에 폐암치료제 렉라자를 기술이전했다. 또 알테오젠(196170)은 2020년 머크와 ALT-B4 플랫폼 기술을 총 38억6500만 달러에 기술이전했고, 지난 2월 독점 계약을 변경하면 기술이전 규모를 더욱 키웠다. HLB는 간암치료제로 개발한 리보세라닙 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 있다.허 연구원이 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업으로 이들 기업을 지목한 것은 신약개발과 기술이전이라는 모멘텀 때문이다. 그는 “최근 글로벌 제약바이오 섹터에서는 임상 데이터 확보에 대한 중요성이 높아지고 있다”며 “이와 함께 글로벌 기업 기술이전과 자금 상황이 비교적 여유로워 지분 희석이 될 가능성이 높지 기업을 따져보면 유한양행, HLB, 알테오젠 등 3개 기업으로 추려진다”고 말했다.16일 서울 삼성동 소노펠리체에서 데일리파트너스가 주최한 ‘제3회 데일리 패밀리 데이’에서 허혜민 키움증권 연구원이 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)◇기대되는 종목 ‘HLB’허 연구원은 HLB(028300)에 대한 기대감이 고조되고 있다고 분석했다. 그는 “올해는 알수 없지만 기대가 되는 기업”이라고 평가하며 “리보세라닙 병용 치료제의 경우 시장에서 FDA 승인을 기대하고 있다. 하지만 승인과 별개로 판매가 잘 될 수 있을지는 올해는 판별이 안된다. 그 이유는 올해 판매가 되면 내년 상반기부터 치료제 판매 추이를 확인할 수 있기 때문”이라고 설명했다. HLB에 따르면 리보세라닙은 오는 9월부터 판매가 이뤄질 예정이다.HLB는 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용 치료제로 절제 불가능한 전이성 간암 1차 치료제 임상 3상 결과를 메인 세션에서 발표했다. 생존기간(OS)이 22.1개월로 대조군 15.2개월 대비 유효성 입증에 성공했다. 무진행생존기간(PFS)의 경우 5.6개월로 대조군인 넥사바 3.7개월 대비 길었다. 허 연구원은 리보세라닙이 허가받게 되면 로슈(티센트릭+아바스틴) 및 BMS(옵디보+여보이)와 경쟁을 할 것으로 내다봤다.특히 허 연구원은 “항암제 신약 단계별 확률을 살펴보면 허가 신청 단계에서 승인되는 확률은 92%에 달한다. 준시바이오가 중국 기업 최초로 비인두암 1차 치료요법 FDA 승인을 받아 HLB에 대한 시장의 우려도 완화됐다”며 “리보세라닙 병용 치료제가 허가받으면 로슈와 BMS 간암 1차 치료제와 경쟁하게 된다. 로슈 치료제의 경우 OS는 HLB 치료제가 소폭 높게 나왔다. BMS는 아직 세부 데이터가 공개되지 않은 상황이다. 5월 16일 리보세라닙 병용치료제 승인 여부에 따라 많은 변동이 있을 것”이라고 말했다.◇J&J 기업 성장 위해 판매 총력...유한양행엔 호재유한양행은 오는 6월에서 8월 사이에 ‘렉라자+리브리반트(얀센)’ 병용 치료제의 비소세포폐암 1차 치료제 승인 여부가 결정된다. 렉라자는 앞서 FDA로부터 우선심사대상으로 선정된 바 있는데, 이는 표준치료제보다 안정성 및 유효성이 유의미하게 개선된 의약품에 부여된다. 일반적으로 허가 신청 후 약 1년동안 심사가 이뤄지지만 우선심사대상은 6개월내 이뤄진다. 일반심사 품목에 비해 보완없이 허가되는 비율도 높다는 장점이 있다.특히 허 연구원은 렉라자를 도입해 제품을 판매하게 되는 존슨앤드존슨 상황이 녹록지 않은 점이 렉라자 판매에 더욱 집중할 수 있는 계기를 만들어줄 것으로 내다봤다. 결국 유한양행이 판매에 따른 로열티 규모가 확대될 것이라는 설명이다.그는 “유한양행의 경우 존슨앤드존슨이 렉라자를 잘 팔 수 있을지가 관건이다. 존슨앤드존슨 상황은 현재 쉽지 않다”며 “미국 정부가 약가인하 대상 10개 품목을 공개했는데, 이중 3개가 존슨앤드존슨 제품이다. 또 가장 잘팔리고 있는 블록버스터 의약품인 자가면역질환 치료제 스텔라라(연매출 약 14조원) 특허가 2025년 만료된다. 매출이 빠지기 시작했고, 존슨앤드존슨에서는 성장보다는 빠진 매출을 채워야 한다. 그렇기 때문에 렉라자 등 신약 마케팅에 공격적일 수밖에 없다. 유한양행에 긍정적인 측면”이라고 분석했다.허 연구원은 알테오젠도 주목해야 한다고 강조했다. 알테오젠은 통증치료제 테르가제 임상 1상 데이터를 확보했고, 이를 토대로 식약처에 허가 신청을 했다. 인간 히알루로니다제 기술을 이전한 머크가 블록버스터 의약품 키트루다SC 제형 임상 3상을 진행 중이다. 허 연구원은 “빅바이오텍 조건은 임상 데이터확보, 빅파마 레퍼런스, 비교적 여유로운 자금을 갖춰야 한다. 이런 기준에서 알테오젠이 해당된다. 키트루다SC는 글로벌에서 가장 잘팔리는 약이라는 점에서 기대가 된다”고 말했다.
- 알테오젠, 신규 인간 히알루로니다제 개발로 '초격차' 확보
- [이데일리 송영두 기자] 알체오젠이 기존 인간 히알루로니다제 기술과는 다른 신규 인간 히알루로니다제 기술을 개발했다. 피하주사(SC)제형이 최근 글로벌 바이오 의약품 시장 판도 변화를 이끌자 해당 기술을 보유한 알테오젠 몸값이 기하급수적으로 올라가고 있다. 이에 인간 히알루로니다제 기술 개발 경쟁에 불이 붙은 상황에서 알테오젠이 지속적 시장 선점을 위해 선제적 공격에 들어갔다는 분석이다.5일 제약바이오 업계에 따르면 알테오젠(196170)은 최근 신규 인간 히알루로니다제 변이체를 개발하고 이를 PCT 출원했다. 인간 히알루로니다제는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이자 약물확산제다. 약물 전달 능력 매우 우수해 정맥주사(IV) 제형 항체의약품을 피하주사(SC)제형으로 변경하는 기술의 핵심으로 꼽힌다. 알테오젠이 앞서 PH20이라는 효소를 활용해 개발한 인간 히알루로니다제가 대표적이다.알테오젠은 이번에 신규 인간 히알루로니다제 변이체 PCT(Patent Cooperation Treaty)를 출원했는데, PCT는 국내에서도 해외 국가별 특허를 확보할 수 있는 방법 중 대표적 제도다. 일반적인 특허 출원 대비 난이도가 높고, 준비해야 하는 부분들이 많아 어렵지만, PCT(특허협력조약) 제도에 가입된 국가들에 한번에 특허를 출원할 수 있기 때문이다.인간 히알루로니다제 기술이 뜨는 이유는 환자가 시간과 장소에 상관없이 자가 주사가 가능한 SC제형을 만들 수 있기 때문이다. 알테오젠 관계자는 “이번 PCT 출원은 신규 인간 히알루로니다제에 대한 새로운 플랫폼 개발 가능성을 구축하기 위한 지적 재산권 확보 차원”이라며 “향후 인간 히알루로니다제에 관하여 가장 진보된 회사로 자리 매김을 하고자 하는 확고한 의지를 가진 회사로 발전하기 위한 전략”이라고 말했다.알테오젠 본사 및 연구소 전경.(사진=알테오젠)◇남들 하나 개발하기도 힘든데...항암제 타깃 신규 플랫폼 개발글로벌 제약사들은 인간 히알루로니다제 기술 도입 경쟁에 한창이다. 인간 히알루로니다제 기술을 보유한 곳은 세계적으로 할로자임과 알테오젠 단 두 곳 뿐이다. 화이자, 얀센, BMS, 다케다 등 SC제형 치료제 개발을 위해 할로자임 기술을 도입했다. 머크는 조 단위 금액을 투자해 알테오젠 기술을 사들였다. 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술을 개발하면 기술수출은 물론 자체 치료제 개발이 가능해 기업 지속 성장이 가능할 것이라는 판단에 아미코젠(092040), 휴온스(243070) 등 국내 기업들도 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술 개발에 착수한 상태다.알테오젠은 경쟁 기업들의 인간 히알루로니다제 시장 추가 진입을 막고, 또 다른 포트폴리오를 구축하기 위해 기존과 다른 신규 인간 히알루로니다제 기술을 개발했다는 설명이다. 알테오젠 관계자는 “앞서 개발한 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술(ALT-B4)은 PH20 효소 기반으로 개발된 것이다. PH20은 PH가 중성에서도 활성이 유지되는 성질이 있어 현재 피하 주사용 제제 플랫폼 기술 기반이 됐다”며 “그러나 인체 유래 히알루로니다제는 다양한 종류가 있어 체내 다른 히알루로니다제를 선택해 연구를 진행하고, PCT 출원을 했다”고 말했다.여기에는 알테오젠만이 인간 히알루로니다제 기술의 높은 난도를 뛰어넘을 수 있다는 자신감도 깔려있다. 인간 히알루로니다제는 무엇보다 활성과 생산성이 중요하다. 이를 위해서는 효소 특성을 개량해야 하고, 체내에서 높은 산성도에서 반응하게끔 안정성도 확보해야 한다. 이런 과정이 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술 개발의 허들이라는 게 전문가들의 설명이다. 현재 이런 허들을 뛰어넘어 글로벌 기업들이 탐낼만한 기술을 개발하고 보유한 곳이 알테오젠이다.◇항암제 직접 투여 기술-특허 장벽 높이는 이중 효과특히 알테오젠의 신규 인간 히알루로니다제는 기존 ALT-B4를 대체하는 것이 아닌 다른 용도로 활용이 가능하다는 강점이 있다. 알테오젠 관계자는 “피하 주사용 히알루로니다제는 당사가 개발하고있는 ALT-B4를 능가하는 물질을 고안하기가 매우 어렵다고 생각한다”며 “따라서 ALT-B4를 대체한다기 보다 다른 용도로 활용할 수 있는 플랫폼으로 자리잡을 것으로 기대하고 있다. 특히 암세포에 직접 투여(Intratuoral) 방식 등에 주목하고 있다”고 말했다.즉 알테오젠은 기존 항체의약품은 물론 항암제, ADC 등에서의 인간 히알루로니다제 기술 확장과 특허 장벽을 높이기 위해 PH20 기반 인간 히알루로니다제 기술과는 또 다른 신규 기술을 개발 중인 것으로 파악된다. 최근 미국 위스콘신대 생화학박사 및 로스쿨, 인디애나 의과대 연구교수, 다래전략사업화 센터 미국 특허 변호사 출신의 전테연 부사장을 사내이사로 선임한 것 역시 이와 무관치 않다는 게 업계 분석이다.알테오젠 관계자는 “항암제의 경우 해당 부위를 직접 주사로 투여하는 방식의 기술을 개발하는 것”이라면서 “ADC의 경우에도 일각에서는 인간 히알루로니다제가 필요없다곤 하지만 동물실험을 통해 당사가 가지고 있는 기본적인 아이디어를 확인했다. 임상시험을 통해 증명해야 하는 과정이 필요하지만, 분명 허가받은 ADC 제품들은 히알루로니다제 없이는 피하 주사로 개발하기가 거의 불가능할 것으로 판단된다”고 설명했다.이어 “ADC를 피하주사할 경우 피하 지역에 오래 머무르지 않고 신속히 체내로 흡수가 돼야 하는데, 이럴 경우 히알루로니다제 없이는 불가능하다”며 “과학적 진보를 위해 다양한 아이디어를 구상하고 실현하는 것이 중요하다고 판단해 예비 파트너사들과 활발한 논의를 이어가고 있다. 인간 히알루로니다제와 관련한 특허 포트폴리오를 구축하고 해당 분야에서 가장 진보한 회사로 자리매김하고자 한다”고 강조했다.
- ‘플루빅토·엑스탄디·아키가’ 전립선암藥 삼총사로 부상...후발 퓨쳐켐 기술수출 막바지
- [이데일리 김진호 기자] 스위스 노바티스의 방사성 리간드 기반 전립선암 신약 ‘플루빅토’가 출시 2년 만에 시장 주도 약물인 ‘엑스탄디’의 매출을 따라 잡았다. 엑스탄디 개발사는 관련 병용요법에서 돌파구를 찾고 있다. 이에 더해 2종의 항암제를 혼합한 ‘아키가’도 미국과 유럽 연합(EU)에서 지난해 승인됐다. 이들 3종 약물이 타깃 환자층이 다르기 때문에, 전립선암 시장 규모를 키우는데 주요한 역할을 할 것이란 평가가 나온다. 국내에서는 퓨쳐켐(220100)이 제2의 플루빅토로 내세우고 있는 방사성 리간드 신약 후보물질 ‘FC705’에 대한 기대감도 커지고 있다. 회사 측은 미국에서 임상 2a상 중인 FC705에 대한 기술수출 전략이 “중국 기업과 최종 논의를 여전히 진행하고 있다”며 실현될 수 있을 것으로 자신하고 있다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)◇타깃층 다른 ‘플루빅토·엑스탄디·아키가’ 동반 성장 전망 3일 노바티스에 따르면 플루빅토(성분명 177Lu-PSMA-617)의 매출은 지난해 9억8000만 달러로 전년 대비 261% 상승했다. 같은 기간 미국 화이자와 일본 아스텔라스가 개발한 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)의 매출은 11억9100만 달러(한화 약 1조6060억원)로 집계됐다. 노바티스가 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 2022년 4월과 12월에 호르몬 치료가 소용없는 ‘거세 저항성 전립선암’(mCRPC) 치료제로 플루빅토를 승인받은 지 2년 만에 시장성을 확실하게 입증했다는 평가다.플루빅토는 최초의 방사선 리간드 치료제였던 ‘조피고’(성분명 라듐-223염화물)에 이어 동종 약물 중 2번째로 시장에 등판했다. 이 약물은 무엇보다 조피고 대비 폭넓은 활용성으로 주목받았다. 조피고의 경우 내장전이 없이 골 전이된 mCRPC 환자에 국한돼 쓰였다. 반면 플루빅토는 내장을 포함해 체내 다른 부위로 전이된 mCRPC 환자 모두에게 적용할 수 있는 것으로 알려졌다. 선두 약물인 엑스탄디는 플루빅토와 달리 다양한 적응증을 확보하고 있다. 이 약물은 △무증상 또는 경미한 mCRPC 1차 치료 단독요법 △도세탁셀에 반응하지 않는 mCRPC 2차 치료 단독요법 △‘호르몬 반응성 전이성 전립선암’(mHSPC) 환자 대상 ‘안드로겐 차단요법’(ADT)과 병용요법 △고위험 ‘비전이성 거세저항성 전립선암’(nmCRPC) 1차 치료 단독요법 △상동제조합복구(HPP) 유전자 변이 양성 mCRPC 환자 대상 ‘탈제나’(성분명 탈라조파립)와 병용요법 등 6종의 적응증을 미국과 EU 등 주요국에서 획득하고 있다. 플루빅토와 동종 계열 물질을 개발하는 퓨쳐켐 관계자는 “거세 저항성 전립선암 진단시 1차로 탁셀 계열 항암제로 쓰고 2차로 항안드로겐제 같은 호르몬 약물을 쓴다. 그래도 재발한 거세저항성 전립선암 환자들에게 사용할 약물이 없었다”고 말했다. 그는 이어 “결국 호르몬제인 엑스탄디를 쓰고 나서 재발한 환자들에게 플루빅토가 주요 대안이 되고 있는 것”이라며 “사실상 이전에 없던 전립선암 환자의 치료 시장이 플루빅토를 통해 폭발적으로 늘어난 것”이라고 부연했다.여기에 최근 주목받는 복합약물도 있다. 미국 얀센과 일본 다케다제약은 각각 보유한 ‘자이티가’(성분명 아비라테론 아세테이트)와 제줄라(성분명 니라파립)를 섞은 ‘아키가’를 개발해 BRCA 변이 양성 mCRPC 환자 대상 치료제로 지난해 4월과 8월에 각각 미국과 EU에서 승인을 획득했다. 자이티가는 mCRPC와 mHSPC 적응증을 보유한 전립선암 분야 주요 약물 중 하나였으며, 제줄라는 난소암 치료제로 알려졌다.시장조사업체 ‘글로벌 뷰 리서치’에 따르면 세계 전립선암 치료 시장 규모는 2021년 105억5116만 달러(12조 원) 규모에서 2030년경 215억 달러(28조7000억 원)에 달할 것으로 전망되고 있다. 앞서 언급한 3종 이외에도 얀센의 nmCRPC 대상 ‘얼리다’, 영국 아스트라제네카의 mCRPC 대상 ‘린파자’ 병용요법 등 여러 옵션이 더 추가되고 있다. 최근 전립선암 환자의 치료 단계별 옵션이 골고루 늘면서 해당 시장의 성장 시너지가 본격화 될수 있다는 관측이다. ◇“FC705 2a상 종료, 1년 더 필요...中기술수출은 현재진행형” 시장성을 빠르게 확대하는 플루빅토를 대적할 동종 계열의 후발 약물로 퓨쳐켐의 FC705가 꼽힌다. 회사는 현재 미국(1/2a상 진행)과 한국(2상 투약 완료)등에서 FC705의 임상을 진행하고 있으며, 미국과 EU, 중국 등에서 해당 물질에 대한 특허도 등록했다. 퓨쳐켐에 따르면 미국 메릴랜드대 등 5개 기관에서 수행한 FC705의 글로벌 임상 1상 결과, 해당 약물 투여군의 절반에서 전립선 특이항원(PSA) 수치가 50% 이상 감소했다. FC705 투여환자 중 최대 PSA 감소율은 88%로 나왔으며, 투여환자 모두에서 PSA 수치가 감소한 것으로 나왔다. 플루빅토의 PSA를 개선 수치(46%)를 소폭 상회한 것이다. 여기서 퓨쳐켐은 경쟁사인 노바티스의 플루빅토 임상 용량의 절반 가량을 설정해 FC705를 투여한 것으로 알려졌다. 퓨쳐켐 관계자는 “현시점에서 플루빅토와 우리약물의 효능을 제대로 비교해 말하긴 어렵다”며 “대신 주목할 부분은 용량이다”고 설명했다. 이어 “플루빅토는 200mCi씩 6회 투여해 1200mCi를 투여한다”며 “우린 그 절반을 목표로 한다. 이 두 물질이 모두 루테늄을 활용하는 것이고 해당 원소를 다른 제조사에서 구매해 약물을 만든다. 이런 관점에서 저용량으로 원하는 효능이 나온다면 가격 경쟁력을 가져갈 수 있으리라 본다”고 설명했다.미국 클리니컬 트라이얼의 따르면 FC705의 미국 내 임상 1/2a상은 올해 8월에 종료되는 것으로 확인되고 있다. 이에 대해 앞선 관계자는 “지난해 8월에 미국 2a상을 본격 개시했다”며 “미국 임상사이트에 올려진 시점은 임의로 설정된 것이고, 최소 1년 반은 소요될 것으로 보고 있다”고 했다. 사실상 내년 상반기에나 FC705의 효능에 대한 미국내 2a상 결과가 도출될 수 있다는 의미다. 한편 퓨쳐켐은 지난해 4월 중국 HTA와 FC705의 공동개발과 독점판매권을 담은 텀싯 계약을 추진했다. 당시 1차 선급금 900만 달러(한화 약 120억원)와 상업화에 따른 마일스톤 제공 조건이었다. 이에 대한 본계약은 지난해 10월 체결될 수 있으리란 전망이 나왔지만, 현재까지 마무리되지 못한 상태다. 앞선 관계자는 “(본계약이 미뤄지는 것은) 계약을 신중하게 검토하기 때문이다. 방사선 의약품이라는 신규 기전 약물에 대해 여러 데이터를 두고 논의가 진행되고 있다. 중국 기술수출 건은 최종 단계로 접어들고 있다”며 “현재 오픈할 수 없지만 HTA 이외에도 여러 기업과 중국 이외 타지역 기술수출 논의를 진행하고 있다”고 말했다.
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