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- 에스티팜, 렉비오 적응증 확대 따른 최대 수혜기업 부상
- [이데일리 김지완 기자] 에스티팜(237690)이 적응증 확대를 진행하고 있는 렉비오의 매출이 크게 늘것으로 예상되면서 수혜 기업으로 부상했다.에스티팜은 렉비오에 대해 미국 애질런트에 이은 2번째 올리고 뉴클레오타이드 공급사다. 렉비오는 짧은간섭 RNA(siRNA) 기전을 이용한 치료제로 올리고 뉴클레오타이드를 주원료로 한다.미국 앨나일람 파마슈티컬스와 스위스 노바티스가 공동개발한 최초의 ‘짧은간섭리보핵산’(siRNA) 기반 고지혈증 신약 ‘렉비오’(성분명 인클리시란).(제공=노바티스)렉비오의 매출은 올해 8억8000만달러(1조2176억원)에 이를 것으로 예상된다. 렉비오는 지난 2022년 1억1200만달러(1550억원), 지난해 3억5500만달러(4912억원) 순으로 매출이 급증세다.렉비오는 PCSK9 발현을 RNA 간섭으로 차단해 ‘나쁜 콜레스테롤’(LDL-C)을 감소시키는 기전을 가지고 있다.PCSK9은 콜레스테롤(LDL-C)과 LDL 수용체 대사를 조절하는 단백질이다. PCSK9은 간에서 LDL 수용체와 반응한다. LDL은 결합할 대상이 사라져 혈액 속에 남아 콜레스테롤 수치가 높아지게 된다. 렉비오는 PCSK9 단백질 생성을 막아 LDL과 LDL 수용체 간 결합을 증가시킨다. 혈중 콜레스테롤은 자연스레 낮아지게 된다.유럽연합(EU)은 2020년 12월 렉비오를 승인했다. 미국 식품의약국(FDA)는 2021년 12월 품목허가했다. ◇ 스탄틴 실패 환자에 렉비오 투약, 콜레스테롤 급감렉비오는 당초 고콜레스텔롤혈증(HeFH), 이상지질혈증 등을 적응증으로 품목허가를 받았다. 하지만 노바티스는 렉비오 추가 임상을 통해 축상결화성 심혈관질환(ASCVD) 환자까지 대상을 늘렸다.노바티스는 지난 6일 미국 애틀란타에서 열린 미국심장학회(ACC 2024)에서 렉비오 임상 3b상 결과를 발표했다. 이번 임상이 주목받는 이유는 기존 스탄틴 계열 치료제를 사용했음에도 불구하고 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 실패한 환자군을 대상으로 했기 때문이다. 구체적으로 렉비오는 스탄틴 치료제 실패한 축상결화성 심혈관질환 환자들이 콜레스테롤 수치를 무려 60%나 감소시켰다. 스탄틴 치료제를 사용했을 때 콜레스테롤은 7% 감소에 그쳤다.에스티팜 관계자는 “렉비오의 3b상은 원래 2026년경 끝나는 걸로 알고 있다”면서 “다만, 노바티스 측에서 렉비오 적응증 확대와 관련해 빠른 품목허가를 받기 위해 스탄틴 치료제 저항성 환자군의 보조요법 등과 관련된 임상을 별도로 실시한 것으로 알고 있다”고 진단했다. 그는 이어 “스탄틴 계열 약물로 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 실패한 환자들을 렉비오로 끌어들일 수 있게 됐다”며 “렉비오의 시장확대 속도가 더 가팔라질 것”이라고 내다봤다. 죽상경화증은 혈관벽 내부에 콜레스테롤 등이 쌓이면서 혈관이 좁아지는 전신성 질환이다. 소위 동맥경화증으로 불린다. 주로 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥, 뇌에 혈액을 공급하는 뇌동맥과 경동맥 (목 혈액), 그리고 신장의 신동맥 및 말초혈관을 침범한다.축상결화성 심혈관질환은 초기엔 아무런 증상이 없다가 병이 진행되면서 관상동맥 질환, 뇌졸중, 말초동맥 질환, 콩팥병 등이 나타난다. 대부분 뇌졸중이 경고 증상 없이 갑작스레 발생하는 것도 같은 맥락이다.◇ 적응증 확대에 더해 중국·인도 진출 호재렉비오는 적응증 확대에 이어 시장도 늘려되고 있다. 렉비오는 현재 70개국에서 승인받았다.에스티팜 관계자는 “렉비오는 지난해 중국에서 품목허가를 받았다”면서 “글로벌 약가 대비 절반 수준으로 책정돼 올해 폭발력 있는 성장을 기대하고 있다”고 내다봤다. 그는 이어 “렉비오는 올해 인도에서도 품목허가가 예상된다”며 “렉비오 매출 성장에 따른 올리고 수요 증가가 일어날 것”이라고 덧붙였다에스티팜 관계자는 “매년 (렉비오향) 올리고 뉴클레오타이드 공급량이 100㎏에 매출 400억원 정도”라면서 “시장 전망대로면 올해 150㎏, 내년 200㎏ 순으로 (올리고 뉴클레오타이드) 매출이 증가할 것”이라고 내다봤다.그는 이어 “렉비오는 1년에 2회만 투약하면 된다”면서 “약물의 작용 시간이 길어 투약 횟수를 크게 줄였다”고 말했다. 이어 “기존 스탄틴 계열은 하루 1번 투약해야 한다는 점에서 렉비오에 대한 수요 증가가 계속될 것”이라고 덧붙였다.한편, 에스티팜의 매출은 2021년 1656억원, 2022년 2493억원, 2023년 2850억원 순으로 증가했다. 이 기간 영업이익은 56억원, 179억원, 335억원 차례로 기록했다. 에스티팜은 올해 매출 3218억원, 영업이익 440억원을 각각 거둘 것으로 전망된다.
- '지각변동' 글로벌 CDMO...삼성바이오로직스, 中 우시 넘어 톱2 도약 가능성
- [이데일리 김승권 기자] 삼성바이오로직스(207940)에 연이은 호재가 터지고 있다. 먼저 올해 경쟁자 중국 우시바이오로직스(우시바이오)를 넘어설 가능성이 높아지고 있다. 미국 생물보안법 수혜가 확실시 되고 있어서다. 전체 매출로 삼성바이오로직스는 우시바이오를 앞섰지만 CDMO 매출로는 3000억원 정도 뒤져있는 상황이다. 기존 2위 미국 카탈란트도 노보홀딩스에 인수되며 기존 고객들의 우려가 커지고 있는 것으로 파악된다. 노보홀딩스가 노보노디스크의 지주사인 만큼 이번 카탈란트를 인수해 노보노디스크의 생산 적체 현상을 해소하기 위한 것이 아니냐는 우려 때문이다. 여기에 CDMO는 발주자가 바이오의약품 제조 공정 일부를 위탁개발생산 회사에 전수해야하기에 고객사들이 위탁을 꺼릴 개연성도 높다는 지적이다. 이에 장기적으로 삼성바이오로직스는 글로벌 1위 의약품위탁개발생산(CDMO) 기업 스위스 론자에 이어 단숨에 2위로 도약하는 것도 불가능한 시나리오는 아니라는 분석이 나오고 있는 상황이다.주요 글로벌 CDMO 기업 2023년 잠정 및 실제 실적(그래픽=이데일리 문승용 기자, 삼성바이오로직스-카탈란트는 실제 실적)15일 바이오업계에 따르면 최근 글로벌 CDMO 구도에서 지각변동이 일어나고 있다. 먼저 2위 카탈란트가 노보홀딩스에 인수됐고 3위 우시바이오는 미국서 규제의 암초에 걸렸다. 4위 삼성바이오로직스에게 연이은 호재가 나오고 있는 상황인 것이다. 2023년 사업보고서에 따르면 삼성바이오로직스는 2023년 CDMO 사업에서 매출 2조9388억원을 거뒀다. 같은 기간 론자는 37억1900만 프랑(5조5775억원), 우시는 170억3430만 위안(3조1801억원)의 매출로 삼성바이오로직스를 앞섰다. ◇ 우시바이오, 미국 고객 이탈 가능성 높아진다하지만 향후 상황은 바뀔 가능성이 높은 것으로 파악된다. 먼저 우시바이오로직스의 고객 이탈 가능성이 커지고 있다. 최근 미국 상원의 국토안보위원회가 중국 바이오기업과 거래를 제한할 수 있는 내용을 뼈대로 하는 생물보안법을 통과시키면서 미국 사업에 차질을 빚을 가능성이 커졌다.생물보안법은 상원 위원회를 통과했고, 현재 최종 의결을 기다리고 있다. 과거 사례, 중국을 견제하고 미국의 기술 경쟁력 강화 여러 법안을 패키지로 구성한 미국 혁신 경쟁법의 경우 상원 위원회 통과(21년 5월 12일) 약 한 달후(21년 6월 8일) 상원에서 가결된 바 있다. 주요 CDMO 업체들의 현재 캐파 및 향후 증설 계획 (자료=각사, 미래에셋)물론 앞으로 하원과 상원의 전체회의 및 미국 대통령의 서명 과정을 거친 이후에야 법안이 발의가 된다. 하지만 위탁개발생산산업 특성상 중장기적으로 계약을 이어간다는 점에서 이런 우려 자체가 기존 고객의 이탈을 불러올 수 있다.이는 우시그룹에 치명적이다. 우시바이오 2023년 매출액 중 47%(약 1조5000억원)가 미국에서 발생하고 있다. 법안이 제정될 경우 타격이 불가피하다. 이를 반영해 우시에 대한 실적 기대치는 낮아지고 있다. 우시앱텍, 우시바이오의 매출 전망치는 지속 하락 중이다. 특히 2026년 매출 전망치는 연초 대비 -36%, -18% 각각 하향 조정됐다. 김승민 미래에셋 연구원은 “중국 기업에 대한 제재로 고객사는 다른 국가의 CDMO를 검토할 가능성이 높으며, 이미 검증된 삼성바이오로직스, 에스티팜 등에 기회가 될 수 있다”고 설명했다. ◇ 우시-카탈란트 동반 하락 가능성...삼성바이오로직스 2위 도약도 가능증권가에 따르면 삼성바이오로직스의 항체 CDMO 사업은 대부분 상업화된 CMO에 집중돼 있다. 전체 매출액의 90% 이상이 상업화 CMO(위탁생산)이고, CDO(위탁개발) 매출액이 10% 미만이다. 반면 우시바이오는 초기단계 CDO에 집중하고 있다. 삼성바이오로직스가 주력하는 상업화 CMO는 우시바이오 전체 프로젝트 수 698개 중 24개에 불과하다. 메인 비즈니스가 경쟁 관계에 있지는 않다. 하지만 우시바이오는 개발단계 업체들을 상업화 단계까지 확장해 대규모 상업화 CMO 영역까지 먹으려는 계획을 가지고 있고, 삼성바이오는 2018년부터 초기단계 CDO 사업을 시작, 2020년 샌프란시스코 CDO R&D 센터를 출범하 는 등 초기단계 영역으로도 확장하려는 계획을 가지고 있다. 즉 향후 CDO, CMO 영역에서의 경쟁 가능성이 높은 것이다. 이를 고려하면 중장기적으로 경쟁자가 제거될 가능성이 있다는 것이 업계의 분석이다. 우시바이오 시가총액 추이 (자료=우시바이오, 미래에셋)미국 카탈란트도 노보홀딩스에 인수되며 기존 고객들의 우려가 커지고 있는 상황이다. 노보홀딩스가 노보노디스크의 지주사인 만큼 이번 카탈란트를 인수해 노보노디스크의 생산 적체 현상을 해소하기 위한 것이 아니냐는 우려 때문이다. 노보홀딩스는 카탈란트의 모든 주식을 주당 63.5달러, 총 165억 달러(약 22조7800억원)에 인수하는 계약을 체결했다. 노보홀딩스는 인수완료 후 카탈란트가 보유했던 이탈리아 아나니, 미국 인디애나주 블루밍턴, 벨기에 브뤼셀 소재의 무균 충전포장 생산시설 3곳을 자회사인 노보노디스크에 매각한다. 해당 생산시설은 노보노디스크와 협업관계를 유지해온 곳이다.노보노디스크는 생산시설 인수가 당뇨병과 비만 환자들에게 더 많은 치료제를 제공하려는 전략의 일환이라고 설명하며, 오는 2026년부터 충전포장 역량이 점진적으로 증가할 것으로 전망했다. 지난해 5월부터 신규 비만 환자에게 사용하는 저용량 ‘위고비(Wegovy)’의 공급을 제한중인 상황에서 노보노디스크는 생산시설 확장을 넘어 추가로 생산시설을 사들이는 모습이다.상황이 삼성바이오로직스에 유리하게 흘러가고 있어 증권가에서도 목표 주가를 상향하는 추세다. 김 연구원은 “CDMO 업체들의 가치 책정에서 가장 중요한 것은 아웃소싱 수요-공급 상황”이라며 “코로나19 기간 우리가 목도했던 것은 코로나백신, 코로나항체 상업화를 위한 아웃소싱 수요의 급격한 증가였고 이는 삼성바이로직스의 수주 증가로 이어졌다. 미국시장에서 우시그룹이 비즈니스를 할 수 없게 된다면, 적어도 미국을 타겟하는 고객사들에게 비슷한 상황이 발생할 것으로 예상한다”고 분석했다.
- 바이오헬스 투자 늘리는 국민연금...올해 포트폴리오 분석해보니
- [이데일리 김승권 기자] 국내 주식 시장에서 148조원을 굴리는 ‘큰 손’ 국민연금공단이 바이오헬스케어 투자 포트폴리오를 조정한 것으로 나타났다.국민연금은 과거 대비 국내외서 제약바이오·헬스케어 투자 비중을 늘리는 추세다. 기존에 가지고 있던 삼성바이오로직스(207940)와 대웅제약(069620) 등의 지분도 소폭 늘렸다. 8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 국민연금공단 기금운용본부(국민연금)는 최근 국내 상장 기업 중 제약 기업 1종목, 바이오 기업 1종목, 피부미용 기업 2종목 등 총 4종목의 바이오헬스케어 지분을 늘렸다.◇ 삼성바이오로직스·원텍 등 수량 소폭 늘려구체적으로 보면 삼성바이오로직스(207940) 주식 보유 수량은 6.39%에서 6.68%로 0.29%p 추가 취득했다. 다만 보유 목적은 일반 투자에서 단순 투자로 변경했다. 대웅제약(069620)과 에이비엘바이오(298380)의 경우 주식을 추가로 취득해 보유 비율을 확대했다. 대웅제약의 경우 기존 7.10%에서 8.15%로 1.05%p에 달하는 주식을 추가로 취득했다. 에이비엘바이오 역시 5.01%에서 6.09%로 1.08%p 보유 비중을 확대했다.국민연금 2022년 말 기준 포트폴리오 (사진=국민연금공단)의료기기 분야에서도 일부 기업의 지분을 늘린 것으로 파악된다. 국민연금은 고주파 의료기기 전문기업 원텍(336570)의 지분을 5.03%에서 6.05%로 늘렸고 피부미용 의료기기 전문기업 제이시스메디칼의 지분 또한 4.89%에서 5.01%로 약 9만3817주(0.12%) 추가 매수했다. 제약바이오 업계 관계자는 “연기금의 투자 성향은 중장기적 관점에서 기업의 가치를 판단하는데 이런 측면에서 이번에 의료기기 지분을 늘린 것으로 파악된다“며 “원텍과 제이시스메디칼의 지분을 늘린 것은 투자자들에게 고무적인 결과로 해석할 수 있다”고 설명했다.◇ 950조원 운영하는 국내 증시 ‘큰 손’...바이오헬스케어 비중 높아지는 추세국민연금은 950조원에 달하는 기금을 운용하는 우리나라 대표 연기금 기관이다. 국민 노후를 보장한다는 목표를 두고 연금을 운용하고 있기 때문에 목표 수익률과 위험 수준을 사전에 명확히 설정해 안정적인 투자를 지향한다는 특징을 가지고 있다. 전체 기금에서 차지하는 투자비중은 국내 주식은 14.3%(148조), 해외 주식은 2배 가량 많은 30.9%(약 160조)에 달한다. 이데일리가 국민연금 투자 포트폴리오를 분석한 결과, 국민연금의 바이오헬스케어 포트폴리오 비중은 장기적으로 확대 추세다. 국민연금은 2021년 1분기 3.6%에 그쳤던 바이오헬스케어 투자 비중을 작년 기준 7.6%로 늘렸다. 해외에서도 2021년 12%였던 헬스케어 기업 투자 비중이 14.6%로 늘어났다. 투자금 전체로 봐도 바이오·헬스케어 업종에선 매수액이 매도액보다 많았다. 5조3208억원을 매수하고 5조1733억원을 매도했다. 매수액에서 매도액을 차감한 순매수액은 1475억원이다.2023년 말 기준 국민연금 국내 투자 규모 추이 (자료=국민연금공단)종목으로 보면 올 1분기 기준 국민연금이 대량으로 주식을 보유한 기업은 △셀트리온(068270), △종근당(185750), △제이엘케이(322510) △종근당홀딩스(001630), △진시스템(363250), △동아쏘시오홀딩스(000640), △유한양행(000100), △에스티팜(237690), △파미셀(005690), △한미약품(128940), △한올바이오파마(009420) 등이다. 미국 바이오헬스케어 기업 주요 투자처 톱 10에는 △유나이티드헬스 그룹, △존슨앤존슨 등이 포함됐다. 반면 올해 지분을 줄인 기업도 있다. 파마리서치(214450)의 경우 4월 2일에도 추가로 지분을 처분해 총 7.28%로 비중을 줄였다. HK이노엔(195940) 역시 8.29%에서 7.28%로 1.01%p에 해당하는 주식을 처분했다. 레고켐바이오(141080)의 경우 지난 1월 7.28%에서 5.85%로 주식 일부를 처분한 이후 다시 4.67%로 비중을 더욱 줄였다.업계에 따르면 이번에 지분이 확대된 기업들은 지난 주주총회에서 앞으로의 성장 가능성을 강조한 기업들인 것으로 파악된다. 즉 이번 보유 주식의 조정은 결국 향후 성장 가능성이 큰 기업에 대한 투자를 확대하고 있는 것으로 해석되고 있는 것이다. 일부 비율을 낮춘 기업의 경우에도 주식 상승에 따른 처분 등이 이뤄진 측면이 있는 만큼 이후 주가에 따라 추가적인 지분 변화가 있을 것으로 전망된다.연금공단 한 관계자는 “이번에 지분을 확대한 기업의 경우 국민연금공단이 단순투자목적으로 지분을 보유한 기업으로, 현재 일부 일반투자 등으로 지분을 확보한 기업에 대해서는 변동이 공시되지 않았다”며 “특히 국민연금공단이 이미 다수의 제약사 지분을 확보하고 있다는 점에서 향후 추가적인 변동 역시 가능한 상황”이라고 설명했다.
- 코스닥, 외국인·기관 '팔자'에 하락…880선 턱걸이
- [이데일리 김인경 기자]코스닥 지수가 15일 하락세로 출발하고 있다. 마켓포인트에 따르면 오전 9시 7분 코스닥지수는 전 거래일보다 6.32포인트(0.71%) 내린 881.20에 거래 중이다. 외국인이 3거래일 연속 매도에 나서며 236억원을 팔고 있다. 기관 역시 155억원을 순매도 중이다. 금융투자와 연기금이 매도를 주도하고 있다. 반면 개인은 401억원을 담으며 3거래일 연속 ‘사자’를 이어가고 있다.14일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전거래일 대비 0.35% 하락한 3만8905.66을 기록했다.대형주 벤치마크인 S&P500지수도 0.29% 하락한 5150.48을, 기술주 위주의 나스닥지수도 0.30% 떨어진 1만6128.53에 거래를 마쳤다.도매물가인 2월 생산자물가지수(PPI)는 전월 대비 0.6% 상승한 것으로 나타났다. 지난 1월(0.3%) 보다 상승폭이 더 커졌고, 0.3% 상승을 예상한 월가 예상치를 웃돌았다. 전년대비로는 1.6% 오르며, 지난해 9월(1.9%) 이후 가장 상승폭이 컸다.소비자물가지수(CPI)에 이어 PPI마저 예상치를 웃돌면서 시장에서는 연방준비제도(연준)이 금리 인하를 서두르지 않을 것이라는 전망을 강화했다. 대다수의 업종이 하락하는 가운데 디지털콘첸츠와 일반전기전자, 반도체, 금융, 컴퓨터서비스 등이 1% 하락세다. 비금속, 인터넷, 운송장비와 부품, 금속, 제약 등만 소폭 상승세다. 간밤 테슬라가 약세를 보이자 에코프로비엠(247540)과 에코프로(086520)가 각각 2.06%, 1.64%씩 내리고 있다.테슬라는 14일(현지시간) 4.12% 하락했다. UBS는 테슬라의 12개월 목표 주가를 기존 225달러에서 165달러로 하향 조정했다. 앞서 웰스파고도 테슬라에 대한 부정적인 투자 의견을 제시하면서 테슬라의 주가는 급락한 바 있다.제약 바이오주가 오르고 있다. 에스티팜(237690)이 8.44% 오르고 있으며 HLB제약(047920)도 4.23% 강세다. 셀트리온제약(068760)도 1.19% 상승세다. 우크라이나 재건사업에 참여하는 것으로 알려진 SG(255220)가 장 초반 상한가를 기록 중이다. 업계에 따르면 SG는 이달 초 우크라이나 현지법인을 설립하고, 현지 최대 철강회사인 메트인베스트(Metinvest) 그룹과 향후 10년간 총 4200만t 규모 철강 슬래그를 무상 공급받기로 합의했다. SG는 무상 공급받는 철강 슬래그를 활용해 당장 시급한 우크라이나 도로 긴급복구 사업에 나선다.
- 베링거부터 한미까지 MASH 신약 개발주자 모아보니[MASH 신약 개발전下]
- 세계적으로 ‘대사이상 지방간염’(MASH) 환자는 4억명에 달하지만 그 치료제는 전무하다. 이런 상황에서 3월 중순경 MASH 최초 신약으로 유력한 ‘레스메티롬’(상품명 레즈디프라)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 결론이 예정돼 있어 관심도가 높아지고 있다. 여기에 당뇨와 비만 적응증을 획득한 글루카곤유사펩타이드(GLP-1) 억제제들이 속속 MASH 적응증 확장을 위한 임상개발 단계에 진입하고 있다. 2030년 전후 MASH 치료 시장 경쟁이 본격화될 수 있다는 전망도 나온다. 팜이데일리는 상편에서 윤곽을 드러내고 있는 MASH 시장과 유력한 신약 후보물질을, 하편에서 향후 주요 플레이어로 자리잡을 수 있는 후발주자를 차례로 다뤄본다.[편집자 주][이데일리 김진호 기자] MASH 분야 유력 신약 후보인 ‘레스메티롬’을 추격하는 후발물질은 ‘위고비’나 ‘젭바운드’ 등으로 알려진 비만약이다. 당뇨나 비만 환자에서 쓰이는 글루카곤유사펩타이드(GLP) 수용체 작용제가 복합적인 대사질환인 MASH 적응증 확대 가능성을 높이고 있다. 한미약품(128940)이나 동아에스티(170900) 등도 GLP 계열 다중 작용제를 발굴, 글로벌 임상 2상에 속도를 내고 있다. 여기에 독일 베링거 인겔하임이나 올릭스(226950) 등은 MASH를 보다 효과적으로 관리하기 위한 유전자 치료제 개발에 첫걸음을 내딛고 있다.(그래픽=이데일리 김성환 기자)◇“비만약도 MASH 적응증 확대 가능성↑”최근 등장한 덴마크 노보 노디스크의 위고비(성분명 세마글루타이드·당뇨 적응증 제품명 오젬픽)나 미국 일라이릴리의 젭바운드(성분명 티르제파타이드·당뇨 적응증 제품명 마운자로)와 같은 비만약은 MASH 적응증 확대 절차를 밟고 있다. 각 사에 따르면 위고비는 GLP-1 수용체 억제제, 젭바운드는 GLP-1 및 ‘포도당 의존성 인슐린분비촉진 폴리펩티드’(GIP) 수용체 이중 작용제다.최근 위고비 성분인 세마글루타이드의 MASH 대상 임상 2상의 중간 결과, 2차 지표를 미충족한 것으로 확인됐다. 그럼에도 노보 노디스크는 후기 임상2상 데이터 분석에서 반전을 기약하고 있다. 반면 지난달 6일(현지시간) 일라이릴리는 티르제파타이드의 MASH 대상 임상 2상에서 투약자의 약 74%에서 증상이 개선됐으며, 52주차 경과 시점에서 간섬유화도 악화되지 않았다고 공표했다. 같은 시기 독일 베링거 인겔하임도 GCG·GLP 등 이중 작용기전을 보유한 ‘서보듀타이드’가 MASH 대상 임상 2상에서 투약자의 83%에서 증상 완화 효과를 나타냈다고 발표했다. 이중 작용기전을 가진 서보듀타이드나 젭바운드 등이 MASH 적응증 확장에 한걸음 더 나아간 셈이다.국내 비만약 개발 업계 관계자는 “혈당량을 조절하는 호르몬인 글루카곤이나 인슐린 관련 수용체의 작용하는 물질이 대사를 원활하게 해 MASH 증상을 줄일 수 있다는 연구논문이 많다”며 “이런 수용체의 이중 또는 삼중으로 작용하는 다중 타깃하는 약물이 MASH 적응증 획득에 대한 기대감을 높이고 있다”고 했다. 이어 “세마글루타이드가 초기 결과에선 두각을 보이지 않았지만, 그 끝을 아직 단언할 순 없다”고 부연했다.◇한미·뉴로보 릴리 바짝 추격...유한 등도 개발 착수국내에서도 한미약품과 동아에스티가 MASH 분야에서 두각을 보이고 있다. 먼저 한미약품은 GLP-1과 GLP, 글루카곤(GCG) 등 삼중 작용제 ‘에포시페그트루타이드’에 대해 미국과 한국 등에서 MASH 대상 글로벌 임상 2상을 직접 진행하고 있다. 이에 더해 회사가 미국 머크(MSD)에 기술수출한 ‘에피노페그듀타이드’(해외 프로젝트명 MK-6024)도 같은 단계에 올라 있다. 이 두 가지 물질의 임상 2상은 모두 내년 11~12월에 종료될 예정이다. 이밖에도 유한양행(000100)의 ‘YH25724’(유럽 호주 임상 1상), 디앤디파마텍의 ‘DD01’(임상 1상 종료) 등도 MASH 적응증으로 개발되는 중이다. YH25724는 GLP-1·FGF21 등을 노리는 이중 작용제이며, DD01은 GLP-1·GCG 등을 동시에 타깃한다.디앤디파마텍 관계자는 “GLP-1 계열의 약물에 페길레이션(물질에 ‘폴리에틸렌글라이콜’을 결합) 기술을 활용해 면역원성을 높일 수 있다”며 “(이런 기술을 활용한) MASH 나 비만 신약 개발에 집중하려 한다. 비슷한 기전의 약물이 나오고 있는 만큼, 효능이나 용법 등에서 차별화가 중요하다”고 말했다.동아에스티(170900)의 관계사인 뉴로보 파마슈티컬스는 미국에서 MASH 대상 ‘DA-1241’과 시타글립틴의 병용 임상 2상을 진행하고 있다. 해당 물질은 체내 리간드의 일종인 GPR119를 활성화하는 작용제다. 체내 다양한 조직에 존재하는 GPR119의 문제가 발생하면 염증이나 폐섬유화 , 당뇨, 암 등이 발생할 수 있는 것으로 알려졌다. 회사 측은 올 하반기에 해당 병용 임상의 데이터를 도출하는 것을 목표로 하고 있다. 국내사가 개발 중인 MASH 신약 중 DA-1241 관련 건이 가장 빠르게 2상 결과를 도출할 수 있는 셈이다. 국내 올릭스나 독일 베링거인겔하임과 중국 리보큐어 파마슈티컬스 연합 등이 대사지질이상간염(MASH) 대상 유전자 치료 신약 개발을 시도하고 있다.(제공=각 사)◇유전자 치료도 태동...“아직은 먼 길”이밖에도 MASH 관련 유전자를 조절하려는 움직임도 있다. 우선 국내 리보핵산간섭(RNAi) 전문기업 올릭스(226950)가 지난 2월 유전자 치료 신약 후보물질 ‘OLX702A’의 호주 임상을 개시했다. OLX702A는 MASH 발병과 연관된 여러 유전자의 발현을 억제해 증상을 완화하는 것으로 알려졌다.유전자 치료제 개발 업계 관계자는 “호주는 유전자 치료제나 세포치료제와 같은 신물질에 대한 임상 진입 문턱은 낮다”며 “주요국에서 글로벌 임상을 진행하길 원하거나 보다 확실한 기술수출용 데이터를 확보하기 위한 임상개발의 시작점이 되는 곳이다”고 설명했다. 신개념 치료제의 호주 임상 1상 진입은 크게 어렵지 않다는 얘기다. 이런 상황에서 지난 1월 베링거 인겔하임이 중국 쑤저우 리보 라이프사이언스(리보) 등과 짧은간섭리보핵산(siRNA) 기반 MASH 신약 개발을 선언하고 나섰다. 양사는 스웨덴에 본사를 둔 리보의 자회사 리보큐어 파마슈티컬스를 포함한 20억 달러 규모의 협력 연구 개발 계약을 체결했다. 앞선 유전자 업계 관계자는 “대사 질환 분야에서 성공한 약물의 기전과 연관된 유전자를 중심으로 치료제을 발굴하려는 시도가 일고 있다”며 “아직 시간이 필요한 일이다”고 부연했다.
- 에스티팜·버나젠·레바티오, 'RNA 리더스 2024'서 연구 성과 발표
- [이데일리 김승권 기자] 에스티팜(237690)은 자회사 버나젠, 레바티오와 함께 오는 13일부터 14일까지 스위스 바젤에서 개최되는 RNA Leaders 2024에서 혁신적인 RNA 기술을 공개할 예정이라고 12일 밝혔다.RNA Leaders 2024는 RNA 분야의 선두주자들이 모여 연구 및 기술 혁신을 공유하는 국제 학회다. 에스티팜, 버나젠, 레바티오는 이번 행사에 주요 연사로 선정되어 구두발표 할 예정이며 최신 연구 결과와 기술력을 전 세계 연구자들과 공유하고 파트너링 미팅을 통해 기술이전을 모색할 예정이다.에스티팜 본사 전경 (사진=동아쏘시오홀딩스)이날 에스티팜 양주성 전무는 회사 측이 축한 mRNA 전달기술에 대한 주요 결과물을 발표한다. 높은 효율성과 낮은 독성을 가진 신개념 LNP 시스템인 에스티팜의 STNLP® 기술로 진행된 면역원성 분석 결과 및 장기 특이적 전달 효능을 나타내는 신규 약물 전달시스템 조성에 대한 내용이다.버나젠은 에모리대학의 이수진 교수는 RSV mRNA 백신에 대한 동물실험 결과를 발표할 예정이다. RSV (호흡기세포융합바이러스)는 두 가지 주요 항원 서브타입 A와 B가 있으며, 전세계적으로 A타입이 60%, B 타입이 40%를 차지하고 있다.특히, 버나젠의 RSV mRNA 백신은 타사와 차별적으로 두 가지 서브타입 유래 타깃 세포 수용체에 부착 전 바이러스 퓨전 항원(F)을 모두 포함하므로 보다 광범위하고 장기 지속 예방효과를 기대할 수 있다. 버나젠 mRNA 백신에는 에스티팜사의 원천물질인 SmartCap®과 STLNP®가 적용됐다.레바티오의 지현배 박사는 독자적인 circular RNA 합성 기술과 이를 활용한 치료제, 백신 개발 가능성 및 방향성에 대한 결과를 발표한다.에스티팜 관계자는 “에스티팜, 버나젠, 레바티오는 이번 RNA Leaders 2024참가를 통해 회사가 보유한 최신 기술과 연구 성과를 글로벌 무대에서 알리고자 한다”며 “RNA 기술 분야에서 선도적인 역할을 할 수 있도록 노력할 것”이라고 강조했다.
- 에스티팜, 레고켐바이오와 계약 체결...ADC 링커 제조 위탁 나서
- 에스티팜 반월공장 전경.(사진=에스티팜)[이데일리 송영두 기자] 에스티팜이 레고켐바이오와 손잡고 ADC 링커 제조 공정 공동연구 및 제조위탁에 나선다.11일 에스티팜(237690)에 따르면 이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐의 ADC ConjuALL platform에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 cGMP 기반의 생산 전반에 걸친 CDMO 서비스를 제공할 예정이다.레고켐바이오(141080)는 ADC기술과 합성신약 분야에 차별적인 R&D 역량을 보유한 기업이다. 현재까지 글로벌 제약사들과 맺은 기술이전 계약은 총 13건, 최대 8조 7000억원 규모다.레고켐바이오 ADC 플랫폼 기술은 기존 기술 대비 탁월한 혈중내 안정성 및 암세포내 특이적 방출이라는 차별적 강점을 가진다. 최근 임상에서 높은 효능과 낮은 부작용으로 기술력이 검증된 바 있다.에스티팜은 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 원료의약품 전문 기업으로, 소량의 임상용 시료부터 톤 규모의 상업화 물량까지 대량 생산 할 수 있는 기술력을 보유하고 있다. 저분자 원료의약품을 연간 50톤 이상 생산했던 경험과 축적된 기술 노하우로, 저분자 원료의약품 및 올리고 원료의약품 모두 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받은 글로벌 유일의 CDMO 기업이다.김경진 에스티팜 대표이사는 “에스티팜은 cGMP API 전문 CDMO 기업으로 다국적 제약사와 협업하며 생산능력을 입증하고 있다”며 “에스티팜은 우수한 기술력 및 품질관리 능력을 바탕으로 레고켐바이오의 ADC 링커를 안정적으로 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.김용주 레고켐바이오 대표이사는 “이번 에스티팜과의 협력을 통해 당사 ADC 링커의 핵심 구성품에 대한 국내 조달이 가능하게 됐으며, ADC의 주요 구성품인 항체, 링커 및 페이로드까지 모든 요소의 국내 공급망이 구축되고 있다”며 “앞으로 에스티팜과 같은 우수한 공정개발 및 제조역량을 갖춘 국내 기업과의 긴밀한 협업을 통해 상생해 나가도록 하겠다” 말했다.ADC 시장은 2026년 17조원까지 성장할 전망이다. 레고켐바이오는 최근 얀센사와의 글로벌 기술이전과 오리온사의 대규모 투자를 통해 풍부한 자금을 확보했으며, 이를 바탕으로 더욱 공격적인 연구개발 및 Global TOP ADC 기업으로 도약을 앞두고 있다.에스티팜은 저분자 신약 CDMO에서의 경험을 바탕으로 올리고, 모노머, mRNA CDMO로 사업 영역을 확장했다. 아시아 1위, 글로벌 3위의 올리고 제조 CDMO 경쟁력을 보유하고 있으며, 2026년 제2올리고동 준공을 앞둬 글로벌 1위 올리고 CDMO 기업의 입지를 다지고 있다.
- 에스티팜, 미중 바이오 패권 전쟁 반사이익..."우시 이탈 물량 흡수 전망"
- [이데일리 김지완 기자] 에스티팜(237690)이 미·중 바이오 패권전쟁에 숨은 수혜기업이라는 분석이 나왔다.에스티팜 본사 전경. (사진=ST팜)미국 하원은 지난 1월 25일 생물보안법(Biosecure Act)을 발의했다. 이 법안은 중국 최대 유전체회사 베이징유전체연구소(BGI)를 비롯 중국 바이오 회사의 미국 사업 금지를 골자로 하고 있다.BGI는 미국을 포함한 해외 국민 유전자 데이터를 수집, 현재 세계 최대 규모의 유전자 데이터를 확보한 것으로 알려졌다.미국의 이 같은 조치는 중국의 위탁개발생산(CDMO), 컴파운드(의약품 핵심원료물질), 임상수탁기관(CRO) 규제로 확대될 전망이다. 미국 정부가 중국 바이오산업 추격을 따돌리기 위해 기술 유출 우려가 있는 사업분야에 대한 견제를 최우선 과제로 삼았기 때문이다.미국은 최근 중국 의약품이 글로벌 시장에서 급성장하는 배경에 기술유출이 있다고 의심하고 있다. 중국 신약이 글로벌 의약품 시장에서 품목허가를 받은 건수는 2019년 14건, 2020년 44건, 2021년 26건, 2022년 40건, 지난해 14건 등으로 집계됐다. 최근 5년래 중국 신약이 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받은 건수도 3건에 이른다.◇ 우시그룹 직격탄 전망이번 미국의 제재로 가장 피해가 큰 기업은 우시그룹이라는 분석이 나왔다.우시그룹은 BGI와 사업 영역이 중첩되는 것은 물론, CDMO, CRO 등을 영위해 미국의 견제대상 1순위로 평가받는다. 우시그룹은 중국 1위 CRO ‘우시앱텍’, 유전체분석 회사 ‘우시넥스트코드’, CDMO 우시바이오로직스 등으로 구성돼 있다. 우시넥스트코드는 미국 바이오 IT 기업으로 인간유전자원 데이터뱅크 및 분석기술을 가지고 있던 넥스트코드헬스(NextCODE Health)에 6500만달러(867억원)를 투자, 중국 기업과 합병하는 순으로 오늘에 이르렀다.업계 관계자는 “신약 개발과 제조과정에서 CMO와 CRO는 신약개발, 임상시험, 제조, 품질관리 등을 위탁받는 사업자”라며 “이 과정에서 신약 개발과 관련된 중요한 비밀이 넘어갈 위험이 있다”고 말했다.그는 이어 “이를 방지하기 위해 비밀유지협약(NDA)을 비롯해 정보 접근 제한, 정기적인 감사·모니터링, 규제준수 등을 통해 신약개발과 관련된 정보의 제3자 유출을 막고 있다”면서 “문제는 중국 CMO, CRO에게 신약개발과 제조 위탁을 맡겼을 때 얼마나 신뢰할 수 있나를 따져볼 필요가 있다”고 했다.우시그룹의 글로벌 수주 감소가 국내 기업의 반사이익이 될 수 있단 얘기다.최성호 한국바이오경제학회장(경기대 행정대학원 교수)은 “의약품 바이오시밀러, 위탁생산 등은 국내 경쟁력이 높은 분야”라면서 “글로벌 수요에 대응할 수 있는 케파(생산능력)와 고품질 의약품 제조기술력, 생산수율 등을 고려할 때 국내 CDMO, CRO 등이 우시 물량을 뺏어올 가능성이 크다”고 내다봤다.◇ 올리고 3강 굳히기에 CRO 수혜까지...에스티팜 수혜 집중실제 우시향 물량 이탈과 움직임이 확인됐다.에스티팜 관계자는 “우시STA의 올리고뉴클레오타이드(이하 올리고) 생산능력이 1~6몰(mol) 수준으로 에스티팜의 절반 수준”이라며 “올리고핵산치료제 초기 개발단계에 있는 글로벌 회사들은 우시STA에 올리고 생산을 맡겼으나, 최근 제재 이후 이탈 움직임이 포착됐다”고 진단했다. 이어 “해당 물량이 에스티팜으로 전환될 가능성이 높은 상황”이라고 덧붙였다.올리고 생산능력을 갖춘 곳은 극소수다. 여기에 미국 cGMP(FDA 우수의약품제조 및 관리) 인증을 받은 회사는 글로벌 전역에 일본 닛토덴코(Nitto Denko Avecia), 미국 애질런트(Agilent), 에스티팜, 우시STA 등 4곳뿐이다.이중 닛토덴코가 글로벌 올리고 생산의 40%를 차지하고 있고, 애질런트 30%, 에스티팜 20%. 우시STA 10% 순으로 각각 차지하며 뒤를 잇고 있다. 우시STA는 글로벌 3강을 바짝 추격하는 형국이었다. 이번 제재로 올리고 cGMP 중 하나인 우시STA가 떨어져 나간 것이다. 에스티팜의 현재 올리고 연간 생산량은 6.4몰이다. 오는 2026년 제2 올리고동이 완공되면 생산량은 연간 14몰로 확대될 예정이다.그는 “올리고는 일반 의약품 대비 생산 기술 난이도가 높다”며 “올리고 생산 기업이 소수인 이유”라고 설명했다.올리고는 일반적인 화학합성과 달리 선형 방식의 여러 차례 합성이 필요하다. 올리고는 합성 기술력에 따라 수율, 생산기간 등에서 차이가 난다. 또 업체 기술력에 따라 품질 차이가 큰 것으로 알려졌다. 이번 미국 생물보안법 발의로 글로벌 올리고 3강 체제가 더욱 확고해졌다는 평가가 나오는 이유다.에스티팜의 수혜는 올리고에 이어 CRO 부문에서도 예상된다. 에스티팜은 지난 2020년 유럽에서 제일 큰 조직 및 독성 병리 CRO인 아나패스 서비스(AnaPath Service)를 인수했다. 이 회사는 스위스 바젤에 소재하고 있다. 또 스페인 바르셀로나 소재한 동물실험 CRO 엔비고(Envigo)를 사들였다.에스티팜 관계자는 “올리고 신약개발 기간을 아무리 짧게 잡아도 6~7년 정도 소요된다”면서 “제재가 어떻게 될지 모르는 상황에서 이걸 감당할 기업은 많지 않다. 잘못하다간 우시앱텍, 우시STA를 통해 개발·생산한 치료제의 미국 판매가 막힐 수 있다”고 말했다.최 교수는 “미국의 대중 제재는 트럼프 정부에서 바이든 정부로 넘어오면서 더 체계화됐다”면서 “미국 대선에 따른 행정부 교체에도 미국의 중국 바이오산업 규제는 지속될 것”이라고 내다봤다. 이어 “이번 제재의 결과로 바이오 업계 부문별로 중국 추격을 늦추거나, 따돌리는 계기가 될 것”이라고 덧붙였다.
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