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- HLB “리보세라닙, 中서 난소암 치료제로 추가 허가”
- [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)는 특허 및 개발권을 보유한 항암신약 리보세라닙이 중국에서 난소암 치료제로 새롭게 허가를 받았다고 22일 밝혔다. HLB는 다음달 간암 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받을 경우 후속 글로벌 3상 파이프라인의 확장가능성에 대한 기대감이 높아지고 있다.리보세라닙은 현재까지 중국에서 위암 3차(2014년), 간암 2차(2020년), 간암 1차(2023년) 치료제로 승인된 이후 누적매출 2조원 이상을 기록 중이다. 여기에 이번에 난소암 치료제로도 허가를 받으면서 리보세라닙의 매출규모는 더 빠르게 증가할 것으로 전망된다.특히 리보세라닙의 난소암 신약허가는 다음달 FDA 간암 신약허가를 앞둔 HLB의 기업가치에도 매우 긍정적으로 작용할 것으로 보인다.회사 관계자는 “중국의 항암시장 규모가 전세계 시장의 5% 수준인 것을 고려할 때, 리보세라닙의 중국 내 누적매출만으로도 글로벌 가치는 미루어 짐작 가능하다”며 “무엇보다도 리보세라닙이 위암, 간암에 이어 난소암에 이르기까지 적응증이 확대됨으로써, 다음달 글로벌 간암신약 허가를 받게 되면, 빅파마들로부터 병용요법 러브콜을 받을 가능성이 커졌다”고 말했다.이번 난소암 허가는 리보세라닙과 함께 항서제약의 PARP억제제 ‘플루조파립’을 병용해, 진행성 난소암에 대한 백금 기반 항암제 치료 후 유지요법으로 승인됐다. 플루조파립은 세포주기 조절, DNA 복구 등에 관여하는 PARP라는 효소를 억제해 암 세포를 사멸시키는 항암제다. 항암제 등의 치료로 DNA가 손상된 암세포가 이를 복구하려는 과정을 방해해 암 세포를 사멸하는 원리다.리보세라닙은 이번에 난소암에 대한 유지요법으로 정식 허가를 받으며 병용요법에서의 효능을 다시 한번 입증했다. 특히 간암분야에서 PD-1 저해제인 캄렐리주맙과 병용해 뛰어난 상생효과를 보인 데 더해, PARP 저해제인 플루조파립과도 병용 효과가 뛰어나다는 것이 증명된 만큼, 리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유하고 있는 HLB에는 간암신약 허가 후 새로운 치료옵션이 추가로 확보된 것이다항서제약은 현재 리보세라닙 관련 간암 보조요법, 간암+TACE 병용요법, 유방암, 위·식도암 등에 대한 3상을 진행하고 있고, 전립선암에 대해서도 곧 3상을 개시할 예정이다. HLB는 항서제약이 수행한 임상 데이터를 검토한 후, 시장규모가 크고 경쟁우위를 확보할 수 있는 적응증을 우선으로 글로벌 3상으로 직행할 계획이다.장진우 HLB IR 담당 부사장은 “많은 블록버스터 항암제들이 한 가지 적응증에서 허가를 받은 후 단시간 내 여러 암종으로 적응증을 크게 확장해 갔던 것처럼, HLB도 간암신약 허가 후 풍부한 유동성을 바탕으로 리보세라닙의 가치를 빠르게 확대해 갈 계획”이라며 “특히 리보세라닙에 대해서는 중국에서 먼저 진행된 여러 허가용 임상 뿐만 아니라 매년 백건이 넘는 연구자 임상 데이터도 쏟아지고 있어 확장성은 다른 신약들의 선례를 뛰어넘을 것”이라고 말했다.
- HLB “리보세라닙, 두경부암 치료 후 유지 요법서 新치료법으로 부각”
- [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)는 간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞둔 ‘리보세라닙’이 다양한 적응증에서 새로운 치료요법으로서 효과를 계속 입증하고 있다고 16일 밝혔다.회사에 따르면 최근 중국의 길림대학교 제1병원 장신(Jiang Xin) 교수팀이 이끄는 연구가 ‘Head and Neck-Journal of the Sciences and Specialties of Sciences and Specialties’에 게재됐다. 이 연구는 재발성·전이성 두경부 편평세포암종에 대한 새로운 치료법으로서 환자의 방사선, 화학요법 치료 후 암의 성장을 억제하기 위한 리보세라닙의 단독·병용 유지 요법의 효과를 확인한 임상이다.두경부 암은 최근 몇 년 동안 발병률과 사망률이 증가하고 있는 암종중 하나다. 이 중 가장 흔한 종류인 두경부 편평세포암종의 치료법은 한계가 있는 가운데 이번 임상시험을 통해 리보세라닙이라는 새로운 치료법이 제안된 것이다.연구 결과에 따르면, 총 26명의 환자를 대상으로 리보세라닙 단독(12명), 리보세라닙과 방사선요법을 병용(4명), 리보세라닙과 화학요법을 병용(10명)해 리보세라닙 유지 요법을 진행한 결과, 환자들의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 3.2개월, 전체 생존기간(OS) 중앙값이 7.3개월으로 나타났다. 또한, 질병통제율(DCR)은 92.3%, 객관적반응률(ORR)은 30.8%로 안전성과 효과성이 확인됐다.리보세라닙은 혈관 내피 성장 인자 수용체-2(VEGFR-2)를 표적으로 하는 티로신 키나제 억제제로, 종양의 성장을 억제할 수 있다. 이는 기존의 화학요법에 비해 높은 효과성과 안전성을 보인다.이 연구는 개방형, 다기관, 탐색적 임상 연구로 총 26명의 환자를 대상으로 진행됐다. 리보세라닙 치료 후의 중앙 PFS는 3.2개월, OS는 7.3개월로 나타났으며, 이는 이전의 치료법보다 향상된 결과를 보여준다.임상에 참여한 임상의는 “해당 연구 결과는 재발성·전이성 두경부 편평세포암종 환자들에게 새로운 희망을 제공할 것”이라며 “리보세라닙은 두경부 암 치료에 있어 새로운 지평을 열 수 있는 치료제로, 향후 환자들의 생존율을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
- HLB, 간암신약 허가 대비 “美 NCCN 가이드라인 등재 신청 완료”
- [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)는 간암신약의 미국 판매허가를 앞두고 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재 신청을 마쳤다고 11일 밝혔다. NCCN은 미국에 있는 국립 암 센터나 연구소 등 32개 기관들이 연합한 단체로, 세계 전역의 전문의, 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인 및 각종 의학저널을 발행하고 있다. 특히 NCCN이 발행한 가이드라인은 질병의 예방과 진단부터 환자의 병기나 상황에 따라 어떤 약물이나 수술을 우선적으로 시행할지에 대한 세부 지침을 주고 있어 개발된 신약이 해당 가이드라인에 포함되는 것은 매우 중요하다. 전문의들은 항암치료에서 통상 NCCN이 권고하는 약을 우선적으로 처방한다.HLB의 미국 자회사 엘레바는 앞으로 약 한 달 내 신약허가 결과가 나올 것으로 예상됨에 따라, 이달 초 NCCN에 등재 신청을 완료했다. 회사는 이를 통해 신약허가 완료 후 간암 1차 치료제 가이드라인에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 우선 권고요법(preferred regimen)으로 등재될 수 있을 것으로 예상하고 있다.현재 간암 1차 치료제 우선 권고요법에는 ‘아바스틴+티쎈트릭’ ‘임핀지+임주도’가 등재돼 있다. 다만 아바스틴 병용요법은 위장관출혈 문제 등으로 최근 시장 점유율이 급격히 하락하고 있고, 임핀지 병용요법은 리보세라닙이나 아바스틴 병용요법에 비해 치료효과가 높지 않다는 한계가 있다. 실제 임상 3상 결과에서도 아바스틴 병용요법은 비알콜성 지방간염 등 비(非) 바이러스성 원인의 간암환자에게서, 임핀지 병용요법은 C형 간염이 원인인 간암환자에서 치료효과를 입증하지 못했다.신약허가를 확신하고 있는 HLB와 엘레바의 상업화 행보도 빠르다. 진양곤 회장, 정세호 엘레바 대표 등 주요 경영진들은 최근 항서제약을 방문해 미국 내 빠르고 광범위한 신약 판매를 위한 신속 상업화 전략과 세부 일정에 합의를 마치고 생산시설과 유통망에 대한 점검도 진행했다.오는 9월 초 판매 시작을 계획하고 있는 회사는 이를 통해 환자에게 보다 빠르게 신약이 전달될 수 있도록 신약 출시 일자를 단축시키겠다는 계획이다. 이를 위해 신약허가와 상업화 절차, NCCN 가이드라인 등재, 보험(PBM) 등재 등 주요 사항들을 동시다발적으로 진행하고 있다. 심경재 HLB 대외협력팀 상무는 “당사의 간암신약은 NCCN 가이드라인에 무리 없이 등재될 것으로 예상한다”며 “엘레바가 상업화 절차도 빠르게 진행하고 있고, HLB는 내부적으로 파이프라인 확장성에 대한 논의를 치열하게 진행 중”이라고 말했다.
- HLB 美계열사, B세포 비호지킨 림프종 치료제 ‘SynKIR-310’ IND 제출
- [이데일리 나은경 기자] 차세대 CAR-T 세포 치료제를 개발중인 HLB 미국 계열사 베리스모(Verismo Therapeutics)는 재발성·불응성 비호지킨 림프종 치료제인 ‘SynKIR-310’에 대한 임상1상 진행을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 신청서를 제출했다고 5일 밝혔다.이번 임상은 혈액암의 일종인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 포함해 재발성, 불응성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 등 다양한 타입의 림프종 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 이전에 CAR-T 치료 이력이 없거나 CAR-T 치료 이후 재발 또는 불응성이 된 환자에게 새로운 희망이 될 수 있을 것으로 기대된다.지금까지 허가된 CAR-T 치료제는 혈액암에서 반응률이 높지만, 시간이 지남에 따라 40~50%의 환자에서 재발돼 한계점도 뚜렷하다. 더욱이 CAR-T 치료를 받은 후 재발한 환자에서는 기존 CAR-T 치료제로는 더이상 치료효과가 나타나지 않아 치료 옵션이 매우 제한적이라는 단점도 가지고 있다.반면, 베리스모는 공동창업자이자 미국 UPenn(이하 유펜)의 교수인 도널드 시겔 박사와 마이클 밀론 박사가 자체 발굴한 B세포 유래 암의 주요 타깃 항원인 ‘CD19’를 표적 하는 독자적인 CD19 바인더(DS191)의 개발에 성공했다. 이는 기존에 승인된 CAR-T 치료제들의 싱글-체인 구조와 디자인이 다르다. 멀티-체인을 이용하는 베리스모의 KIR-CAR 플랫폼과의 조합을 통해 기존의 CAR-T 세포보다 더욱 오랫동안 활성화돼 효과적으로 항암효과를 나타낼 뿐 아니라, 암의 재발을 효과적으로 억제할 수 있을 것으로 기대된다.아울러 회사에서 별도로 고형암인 메소텔린 발현 중피종, 담관암종, 난소암 치료제로 개발중인 ‘SynKIR-110’의 임상 1상(STAR-101)도 현재 순항하고 있다. SynKIR-110 임상은 미국의 유펜 병원과 MD 앤더슨 암 센터에서 진행중으로, 임상 속도를 높이기 위해 연내 임상 사이트 2곳을 추가 확보할 계획이다. SynKIR CAR-T는 NK세포에서 발현되는 수용체를 T세포에 결합해 T세포의 탈진을 막고, 공격 효율성도 극대화해 고형암에서 높은 항암 효과를 보일 것으로 기대된다.이번 임상을 기획한 베리스모의 로라 존슨 박사는 “베리스모가 개발 중인 SynKIR-310은 기존 CAR-T 치료제로는 더 이상 치료가 어려운 환자들, 특히 재발성·불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것”이라며 “멀티체인 KIR-CAR에 DS191 바인더를 결합한 SynKIR-310은 T세포의 항암 기능과 함께 공격성 림프종 환자의 대항력을 강화해 암의 조기 재발을 효과적으로 막아줄 것으로 기대한다”고 말했다.
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