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- 화이자도 무릎꿇은 K성장주사제 저력…LG화학·동아ST 승승장구
- [이데일리 나은경 기자] 화이자가 야심차게 선보인 주 1회 소아 성장호르몬 결핍증(GHD) 치료제 ‘엔젤라’가 한국에서는 LG화학(051910)과 동아에스티(170900)(동아ST) 제품에 밀려 기를 펴지 못하고 있다. 매일 한 번 맞는 기존 제품보다 편의성이 높아 시장 침투가 빠를 것으로 기대됐지만, 통증 문제를 제대로 해소하지 못하면서 주 소비자인 어린이와 보호자에게 외면을 받고 있는 것.◇‘자주 맞아도 덜 아픈 게 낫다’…엔젤라 침투율 미미17일 의약품 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 화이자가 국내 출시한 엔젤라(성분명 소마트로곤) 매출액은 지난해 4분기 1억2585만원을 기록했다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)국내 성장호르몬 주사제 시장의 ‘투 톱’은 소마트로핀 제제인 LG화학의 ‘유트로핀’과 동아ST의 ‘그로트로핀’이다. 엔젤라가 지난해 9월 1일 출시됐음을 감안해 두 제품과 엔젤라의 4분기 매출만 비교하면 아이큐비아는 유트로핀은 270억원, 그로트로핀은 188억원의 매출을 냈다고 집계했다.엔젤라는 지난해 첫 제품 출시를 했기에 아직 완전히 시장에 자리잡았다고 볼 수는 없다. 하지만 엔젤라 출시가 두 제품의 성장세에 큰 영향을 끼치지 못했다는 것은 매출액 및 점유율 변화에서도 확인할 수 있다. 유트로핀과 그로트로핀은 엔젤라 판매가 본격화되기 이전인 지난해 3분기 대비 매출액과 점유율이 모두 늘었고, 그 전인 2분기와 비교해도 4분기 매출과 점유율이 모두 성장했다. 엔젤라 출시 이후 오히려 매출액과 점유율이 감소한 것은 화이자의 소마트로핀 성분 일 1회 주사제인 ‘지노트로핀’이었다.엔젤라는 임상시험에서 하루에서 일주일로 투약 간격이 늘어났음에도 기존 제품인 소마트로핀 제제 보다 효능이 열등하지 않음을 입증한 바 있다. 화이자는 투약 12개월 시점에서 엔젤라 투여군은 평균 10.1㎝, 지노트로핀 투여군은 같은 기간 약 9.8㎝ 성장했다고 밝혔다.하지만 기존에 쓰던 약을 장기 신규 의약품으로 교체하지 않는 경향이 큰 어린이 의약품 시장의 특성상 엔젤라가 시장 침투에 속도를 내지 못한 것으로 풀이된다. 한 제약업계 관계자는 “어린이 의약품은 처방 약물을 다른 것으로 교체하려는 수요가 성인용 의약품보다 적어 새로 출시된 의약품은 결국 신규 환자를 주 타깃으로 해야 한다”며 “저출생으로 신규 환자가 줄어든 것도 저조한 성적표에 한 몫 했을 것”이라고 말했다.무엇보다 어린이를 대상으로 한 의약품은 통증 및 부작용 여부가 시장에서 중요한 역할을 하는데 이것이 영향을 미친 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 “주 1회 제제는 현장에서 매일 맞는 약보다 아이들이 아파하는 경우가 있어, 일 1회 맞는 기존 소마트로핀 제제가 더 많이 쓰이고 있다”고 귀띔했다.실제 화이자가 진행한 글로벌 3상에서도 엔젤라는 주사 통증으로 인한 이상반응이 소마트로핀 제제 대비 비교적 높게 나타났다. 엔젤라 투여군에서는 868건의 이상반응이, 지노트로핀 투여군에서는 570건의 이상반응이 보고된 것. 당시 연구진은 두 제품간 통증의 차이가 “참을 수 있는 수준”이라고 밝혔지만 시장에서는 통증보다는 불편하더라도 잦은 투여횟수에 손을 들어준 셈이다.앞서 LG화학 역시 주 1회 제제인 ‘유트로핀 플러스’의 매출 성장에 고전을 겪다 지난해 출시 13년 만에 생산을 중단한 바 있다. 유트로핀 플러스는 건강보험이 적용되는 국내 유일의 주 1회 성장호르몬 주사제였음에도 시장에 큰 반향을 일으키지 못했다. 당시 업계에서는 유트로핀 플러스가 주 1회 제제로 용량을 늘리면서 주사시 통증을 줄이는 데 실패한 것으로 봤다.한국화이자의 주1회 성장호르몬 주사제 ‘엔젤라’ (사진=한국화이자)엔젤라는 프리필드펜 제형으로, 바이알 제형으로 직접 주사를 준비해야했던 유트로핀 플러스보다 편의성이 개선됐다. 아울러 바늘 굵기도 31·32G로 유트로핀 및 그로트로핀과 동일하게 만들어 통증을 최소화하도록 노력했지만 시장을 완전히 설득하진 못한 것으로 풀이된다.다만 이에 대해 한국화이자제약 관계자는 “현재 각각 8년, 5년의 데이터가 쌓인 글로벌 2상, 글로벌 3상 연구가 진행되고 있다”며 “매일 투여 성장호르몬 치료 환자의 39%는 주 1회 이상 투여를 놓치고 있다. 오랜 기간 치료를 지속해야 하는 치료를 시작하는 환자 또는 매일 투약 순응도가 낮은 환자에게 엔젤라는 주 1회 치료제로서 순응도와 지속성을 개선해 그것이 치료 결과로 이어지길 기대하고 있다”고 했다.◇저출생에도 韓시장 급성장…국내사도 연구개발 몰두아이큐비아 기준 2019년 1457억원에 불과했던 한국 성장호르몬 시장은 지난해 2775억원을 기록하며 4년 만에 두 배에 가까운 규모가 됐다. 출생아가 지속적으로 줄고 있음을 감안하면 예상 밖의 모습이다.업계에서는 태어나는 아이의 수가 줄면서 오히려 한 아이 양육에 쓰이는 평균 지출액은 늘어났고, 이 같은 흐름이 성장호르몬 주사제 성장에도 영향을 미치고 있다고 본다. 보통 저출생·고령화 현상이 나타나는 나라에서는 한 명의 자녀를 위해 부모와 조부모는 물론 주변 친척 및 지인들까지 열 명의 어른이 지갑을 연다는 의미의 ‘텐 포켓’ 현상이 도드라진다.국내 시장에서 가장 점유율이 높은 일 1회 성장호르몬 주사제인 LG화학의 ‘유트로핀’(위)과 동아ST의 ‘그로트로핀’(아래) (사진=각 사)이 때문에 시장에서 확고한 지위를 가진 LG화학과 동아ST도 유트로핀, 그로트로핀의 적응증을 확대하고 관련 의약품을 연구개발하는 데 지속적으로 힘을 쏟고 있다.동아ST는 그로트로핀의 적응증을 소아 GHD 외 다른 질환으로도 꾸준히 넓히며 매출 성장을 위한 동력을 얻어왔다. 2015년에는 특발성 저신장증으로, 2019년에는 터너 증후군으로 인한 성장부전으로, 2020년에는 임신 주수 대비 작게 태어난 저신장 소아(부당경량아)에서의 성장장애로 적응증을 확장한 것이 대표적이다. 유트로핀 역시 성인 GHD, 터너 증후군, 만성신부전증, 부당경량아, 특발성 저신장증(ISS) 등에 처방이 가능하다.동아ST는 상반기 중 고용량 투여가 가능한 일체형 펜형 주사인 ‘그로트로핀Ⅱ 아이펜’을 출시할 것으로 알려졌다. 판매 중인 그로트로핀Ⅱ는 별도의 카트리지를 펜형 주사와 결합하는 형태여서 LG화학의 원터치 펜형 주사 ‘유트로핀S’보다 편의성이 낮다는 단점이 있었다. 새로 출시되는 제품은 이 같은 단점을 개선함으로써 유트로핀S와의 맞대결을 노린다.LG화학도 지난해 11월 펩트론(087010)의 성조숙증 치료제 ‘루프원’의 국내 판권을 확보했다. 루프원은 류프로렐린 제제의 1개월 지속형 의약품으로 연내 식약처의 품목허가가 기대된다. 성조숙증은 결국 저신장증에 영향을 미치기 때문에 성장호르몬 주사제와 시너지를 낼 수 있는 또 다른 선택지를 개발하고 있는 셈이다. 품목허가를 받으면 펩트론은 제조, LG화학은 판매를 맡게 된다. LG화학 관계자는 “성장치료 제품 포트폴리오의 지속적인 확장을 계획하고 있다”고 말했다.
- 박세진 리가켐바이오 사장 “글로벌 제약사 ADC 기업인수 붐은 하늘이 준 기회"
- [이데일리 송영두 기자] “글로벌 제약사에 인수·합병(M&A) 된다는 의미는 그 회사의 내부화가 되는 것이다. 그 회사를 위해서만 개발하는 것이다 보니 더 이상 기술이전을 할 수 없다. 리가켐바이오는 ADC 파이프라인을 기술이전 하는 회사다 보니 시젠 등 ADC 선두 기업이 글로벌 기업에 인수되면서 강력한 경쟁자가 사라진 셈이다.”박세진 리가켐바이오 사장.(사진=리가켐바이오)16일 이데일리와 만난 박세진 레고켐바이오(141080)(現 리가켐바이오) 사장은 최근 벌어지고 있는 글로벌 제약사와 ADC 선두 기업 간의 M&A가 리가켐바이오 입장에서는 ‘천운’이라고 강조했다. 최근 몇 년간 글로벌 바이오 업계에서는 ADC 신약개발에 집중하고 있다. ADC를 안 하는 기업을 찾아보기가 더 어렵다는 얘기가 나오는 것이 이상하지 않을 정도다.글로벌 기업들은 ADC 파이프라인을 확보하는데 경쟁적으로 나서고 있는 상황이다. 시젠, 이뮤노젠 등 ADC 선도기업들이 관련 파이프라인 기술이전으로 성장해왔지만, 이제 글로벌 기업 품으로 들어가게 되면서 ADC 파이프라인을 기술이전 할 수 있는 기업은 리가켐바이오가 유일하다는 게 그의 설명이다. 애브비는 지난해 12월 ADC 항암제 전문기업 이뮤노젠을, 화이자 역시 ADC 선도기업인 시젠을 각각 인수한 바 있다.박 사장은 “최근 1년 사이에 글로벌 기업들이 ADC 기업들을 인수하는 상황들이 이어지고 있다. 우리(리가켐바이오) 입장에서는 하늘이 준 기회다. 이 기회를 잘 활용하는 것이 중요하다”며 “현재 ADC는 폭발적인 수요가 발생하고 있지만 공급은 한정적이다. 앞서 얀센과 기술이전 계약을 체결했을 당시에도 글로벌 기업 3개사가 동시에 관심을 보였고, 우리가 가장 좋은 조건을 골라 계약한 것”이라고 귀띔했다.리가켐바이오는 2020년 초 비전 2030 전략을 수립했는데, ADC의 폭발적인 수요를 예상해 파이프라인 가치를 키워 더 큰 기술이전 계약을 성사시킨다는 계획이다. 그는 오리온과의 거래와 기술이전에 따른 기술료 등을 통해 확보한 1조원 규모 자금을 활용해 이런 계획이 생각보다 빨리 도래할 수 있다고도 했다.박 사장은 “현재 약 7000억원의 자금이 있다. 여기에 기술이전에 따른 기술료 등이 들어오게 되면 약 1조원의 자금을 활용할 수 있다”며 “과거 기술이전은 초기 개발단계에서 이뤄졌다. 이제는 우리가 직접 파이프라인을 임상 1상 또는 임상 2상까지 개발한 후 지금보다 더 큰 규모로 기술이전 하는 것이 목표”라고 강조했다.박 사장에 따르면 리가켐바이오는 1조원 규모 자금을 통해 2030년까지 최소 5개~최대 10개 정도의 파이프라인을 직접 임상 1상 및 임상 2상 개발에 나선다. 여기에 약 5000억~6000억원의 비용이 소요된다. 나머지 자금은 기존 ADC보다 훨씬 업그레이드된 새로운 버전의 ADC를 개발하기 위해 면역항암제, 인공지능(AI) 및 유전자 치료(Gene Therapy)를 접목시켜 새로운 분야의 퍼스트무버 지위를 확보한다는 계획이다.내년 실적 턴어라운드도 조심스럽게 점쳤다. 그는 “바이오벤처의 파이낸셜 예측은 쉽지 않다”면서도 “지난해 말 기술이전 계약금으로 받은 1300억원이 작년 매출로 인식되지 않았다. 회계 인식에 따라 올해 1월부터 내년 상반기 사이에 나눠서 인식된다. 따라서 기본적으로 1000억원 이상의 매출을 깔고 가게 되고, 거기에 새로운 기술이전과 기존 기술이전을 통한 마일스톤 수입을 감안하면 턴어라운드 수준에 도달할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 리가켐바이오는 지난해 매출 840억원, 영업적자 640억원을 기록했는데, 이는 2022년 대비 매출은 146% 증가하고, 영업적자는 20.7% 감소한 수치다.특히 리가켐바이오는 김용주 대표와 박세진 사장 등 그동안 회사를 이끌던 핵심 경영진과 인력을 대신할 2세대 인력을 키워왔다. 빠르면 3년, 늦어도 5년 내 능력을 갖춘 회사 내 인재들을 기용해 2세 경영을 시작할 것으로 관측된다. 박 사장은 LG화학에서 김용주 리가켐바이오 대표와 연을 맺었고, 회사 창립멤버로 경영 전반을 진두지휘하고 있는 핵심 인물이다. 그는 “바이오 벤처 경영자는 사이언티스트가 되고 해당 분야에 대한 전문성이 있는 사람이 후계자가 돼야 한다. 단순하게 가족에게 경영권을 넘겨줄 수 있는 제조업 기반 기업이 아니다”라며 “바이오 1세대 기업들의 창업자가 현역으로 있을 날은 얼마 멀지 않았다. 수년 내 어떤 형태로든지 후계자들이 나와야 한다. 리가켐바이오도 마찬가지다. 이를 위해 우리는 수년간 후계자들을 체계적으로 키워왔다”고 말했다.이어 “리가켐바이오는 창업자인 김용주 대표의 신약연구에 대한 철학이 전 조직에 강하게 뿌리 내린 회사다. 김 대표가 하는 여러 전략적 판단이나 의사결정의 그 DNA가 경영철학과 신약에 대한 여러 노하우가 조직 전체에 스며들어야 한다. 그게 진정한 승계”라며 “김 대표가 사안을 바라보는 시각과 어떻게 의사결정을 하는지를 다 지켜보게 했고, 그렇게 5년동안 해왔다. 오리온과는 끝까지 리가켐바이오 경영진이 경영 주도권을 갖는 것으로 계약서에 사인했다. 앞으로 최소 3년은 기존 체제(김용주-박세진)로 가고, 늦어도 5년을 넘기지 않는 시점에 우리가 키운 리가켐바이오 인재들의 2세 경영이 이뤄질 것”이라고 강조했다.
- 美 AI신약업계, 생성형 AI 돌풍...K바이오 여파는
- [이데일리 김승권 기자] 인공지능(AI) 신약개발 기술 환경이 가파르게 변화하고 있다. 클릭 한번으로 직접 신약 후보물질을 뽑아내는 ‘생성형 AI기술’이 가시적인 성과를 내고 있어서다. 생성형(Generative) AI 신약개발은 이용자가 요구한 질문이나 과제를 해결하기 위해 스스로 데이터를 찾아 학습한 후 결과를 도출하는 방식을 말한다. 기존의 AI 기술이 단순히 기존 데이터를 기반으로 예측하거나 분류하는 정도였다면 생성형AI는 딥러닝(자가학습)을 통한 창의적인 사고도 가능한 것이 특징이다.전문가들은 2~3년 이내 AI 신약개발 기술이 안정기에 접어들 것으로 전망하고 있다. 특히 생성형 AI 신약개발과 서비스형 소프트웨어(SaaS) 플랫폼은 신약개발 판도를 바꿀 게임체인저가 될 것으로 예상된다. 국내 AI 신약 개발을 도입 중인 제약바이오기업들도 대응이 필수적인 상황이다. 11일 제약바이오업계에 따르면 최근 스탠퍼드 대학의 카일 스완슨이 이끄는 연구팀은 항생제 같은 특정 목적의 분자를 생성하는 생성형 AI인 ‘신스몰’을 개발했다. 물론 분자 자체를 무작위적으로 생성하는 것이 아니라 제조 가능한 분자식을 생성하는 AI다. 항생제 내성은 21세기 인류를 위협하는 심각한 문제로 꼽혔다. 항생제 내성균을 없애기 위한 신약 개발이 활발히 이뤄지고 있기는 하나 신약을 개발하는 속도보다 항생제 내성균이 생기는 속도가 더 빨라 문제가 됐다. 하지만 생성형 AI 신스몰은 기존 항생제와 완전히 다르고 아시네토박터가 쉽게 내성을 발현하기 어려운 물질 70가지를 골랐다. 이 가운데 58개가 실제로 제조할 수 있었는데, 최종적으로는 6개가 실제 아시네토박터 내성균을 죽일 수 있는 것으로 나타났다. 그리고 이 중 2개를 물에 녹인 후 쥐에 주입했을 때 심각한 부작용이 없다는 것도 확인했다. 미국 주요 AI신약개발사 임상 현황 (자료=각사 증권보고서, 미래에셋)◇ 구글·엔비디아도 생성형 AI 개발 집중...美 AI 신약개발사, 주가도 오름세내리막길을 걷던 미국 AI 신약개발사의 주가도 상승세로 바뀌었다. 대표적인 미국 AI신약개발 회사는 리커전, 슈뢰딩거 등이다. 이들 기업은 임상2상 물질을 보유했음에도 주가 상승이 더뎠다. 하지만 빅테크의 참여와 구체적인 기술 성과로 최근 분위기가 바뀌는 추세다. 구글·엔비디아 등 빅테크(대형 IT기업)도 빅파마와 협업, 생성형 AI 신약 개발에 힘주고 있다. 최근 엔비디아는 신약 개발 생성형 AI모델 ‘바이오네모’로 시장 주도에 나섰다. 바이오네모는 DNA 서열분석 및 단백질 구조예측 등을 목적으로 설계됐다. 이미 로슈 자회사 제넨텍, 암젠, 아스텔라스 등 제약·바이오사를 비롯해 AI신약 개발사 총 100여곳이 바이오네모를 사용하는 것으로 알려졌다. 알파벳(구글) 자회사 아이소모픽랩스도 일라이릴리·노바티스와 신약물질 개발계약을 하고 단백질 구조예측 플랫폼 ‘알파폴드(AlphaFold)2’를 통해 협업 중이다.미국 주요 AI신약개발사 주가 추이 (자료=QuantiWise, 미래에셋)카이스트 화학과 교수이자 학내 벤처로 AI 신약개발 기업 ‘히츠’를 설립한 김우연 교수는 “최근 빅데이터 기반 AI 시대에서 생성형 AI 시대가 도래했다”며 “AI 신약개발도 CADD(Computer Aided Drug Discovery, 컴퓨터를 이용한 신약개발) 방식에서 생성형 방식으로 빠르게 변화 중”이라고 설명했다.일반적으로 AI신약 개발은 기초연구인 R단계(Research)에서 신약 후보물질 발굴에 주로 쓰였다. 하지만 최근 신약 임상 개발 디자인을 짜는데 중요한 단초를 제공할 정도로 중요도가 올라가는 추세다. 가장 큰 영향을 받은 AI 신약개발 기술 분야는 △분자역학 시뮬레이션 △컴퓨터 기반 약물 디자인 분야로 전망된다. 예를 들어 2015년에는 GPU 기반 나노스케일 분자역학 프로그램으로 분자 바이오 시뮬레이션이 가능했다. 하지만 최근에는 원자 크기 분자 예측이 AI로 단 몇 초만에 가능해졌다. 또한 화이자 등이 코로나19 치료제 개발 시 약 2128게 의약품에 대한 단백질 결합 프로세스 시뮬레이션에 사용된 슈퍼컴퓨터(Fugaku)로 후보물질을 12개로 추리는데 1년 걸리던 것이 이제 10일 만에 가능하게 바뀌고 있다. 김 교수는 “방대한 데이터를 신속 정확하게 계산, 결과를 도출하는 CADD 방식에서 나아가, 시뮬레이션과 분석을 통해 고차원의 결과를 제공하는 방식으로 방향이 바뀌고 있다”고 강조했다. ◇ 한국 AI 신약개발 적용 기업, 글로벌 추세 따라가야국내에도 AI 신약개발은 여전히 ‘뜨거운 감자’다. 유한양행(000100), 한미약품(128940), HK이노엔(195940), JW중외제약(001060) 등 여러 대형 제약사들이 자체적으로 AI 기술을 도입하거나 AI 전문기업과 협업해 신약개발에 나서고 있다. 특히 양물재창출, 타켓발굴, 의약품 후보물질 발굴 등에 있어 AI 기술력 도입이 진행되고 있다.동아제약의 경우, 지난해부터 AI 플랫폼 기술기업들과 연달아 업무협약을 맺고 있다. 지난 2월에는 AI 신약개발 플랫폼 기업 아론티어와 협약을 맺고 첨단의약품 개발을 추진 중이다. 계열사인 동아에스티(170900)도 AI 기반 신약 개발 기업 심플렉스, 연세암병원과 함께 고품질 데이터를 기반으로 한 치매치료제 등 약물 개발에 나서고 있다.AI 신약개발 프로세스 (자료= Drug Discovery Today)한미약품은 아이젠사이언스의 AI 신약개발 플랫폼을 활용해 항암 분야에서 신규 후보물질 발굴에 속도를 높이고 있다. 지난 1월 서울 송파구 본사에서 양사가 ‘AI 플랫폼 기반 항암신약 연구개발’을 목적으로 한 업무협약을 체결했다. 아이젠사이언스가 독자 보유한 AI 플랫폼을 기반으로 신규 항암 후보물질을 발굴 및 제안하면, 한미약품이 신약개발 전문기업으로서 축적한 연구개발(R&D) 역량을 토대로 해당 물질의 도입 여부를 평가한다는 계획이다.한미약품 측은 이번 협약으로, 첨단 AI 기술을 활용해 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 대폭 절감하고, 이를 통해 임상 단계에서 효율성과 성공률을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.JW중외제약 신약연구센터와 자회사 C&C신약연구소의 ‘주얼리’와 ‘클로버’는 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class)’ 개발에 집중하고 있다. 퍼스트 인 클래스는 새로운 작용 기전을 사용해, 질병을 치료하는 최초의 약물 즉 신약개발을 의미한다. ‘주얼리’와 ‘클로버’는 항암이나 면역질환, 재생의학 분야의 물질을 연구하고 있다. 여기에 AI·딥러닝(기계학습)을 더했다는 게 회사 측의 설명이다. 삼진제약은 뇌 질환 AI 솔루션 전문기업 ’뉴로핏‘에 10억원 규모의 전략적 투자를 결정한 바 있다.AI 희귀질환분석 및 신약 개발 기업인 쓰리빌리언 금창원 대표는 “국내의 경우 신약후보물질 파이프라인 임상 개발에 집중, 임상 성과를 올리는 것이 중요한 성과로 귀결 되고 있는 것으로 보인다”며 “신약개발사에 대한 기업 가치 평가도 개발된 신약 파이프라인 전임상 및 임상 개발 수준에 따라 진행되는 경우가 많아지고 있는 것으로 안다”고 설명했다. 이 때문에 AI신약개발을 기치로 내걸고 상장한 국내 기업도 변화를 모색하고 있다. 신테카바이오(226330), 파로스아이바이오(388870)(구 파로스아이비티) 등이 대표적이다.업계에 따르면 파로스는 기존에 약물 디자인과 독성 예측, HTS 등 다양한 AI 신약개발 기반 기술을 가지고 있는 곳인데, 최근 빠르게 신약후보물질 파이프라인으로 임상 개발 하는데 집중하고 있다. 신테카바이오 또한 비슷한 상황으로 관측된다. 비상장사로는 스탠다임이 800억원 이상을 투자를 받으며 화제를 모았고 현재 임상에 속도를 내고 있는 상황이다. 익명을 요구한 AI 신약개발기업 다른 한 임원도 “AI 신약개발 성과를 숫자로 내는 것은 △ AI 플랫폼 기술 가치산정의 어려움, △ AI 신약개발 기술의 기존 방식 대비 임상 성공률 책정의 어려움 △ 다수의 파이프라인이 초기 개발 단계 후보물질이라는 점 때문에 결과를 도출하기 쉽지 않은 것이 현실이다. 하지만 국내도 충분히 발전할 수 있는 기술적 역량은 있다”며 “결국 AI 신약개발도 임상시험이라는 허들을 통과해야 되기 때문에 임상 성공률 개선을 확인할 수 있는 2024~2025년이 AI 신약개발 기술 증명에 매우 중요할 것으로 예상된다”고 말했다.
- 5가 수막구균 백신 나이지리아서 최초 도입...서두르는 유바이오로직스
- [이데일리 김진호 기자] 프랑스 사노피가 개발한 5가 수막구균성 뇌수막염 백신 ‘MEN5CV’(또는 MENFIVE)가 나이지리아를 기점으로 아프리카 지역에 도입될 예정이다. 세계보건기구(WHO)가 2030년까지 아프리카 내 뇌수막염 근절 목표로 내세우고 있고, 그 최일선에서 MEN5CV가 활용될 수 있는 셈이다. 국내 유바이오로직스(206650)도 5가 수막구균 백신 후보물질 ‘EuMCV5’을 확보, 올 하반기 아프리카 지역 내 글로벌 임상 2/3상을 본격화할 계획이다. 유바이오로직스는 이르면 2025년 해당 지역에서 EuMCV5의 상업화에 성공하는 것을 목표로 하고 있다. 프랑스 사노피, 미국 화이자, 국내 유바이오로직스 등이 5가 수막구균성 뇌수막염 백신 개발에 뛰어들었다. 사노피와 화이자는 관련 물질의 상용화에 성공했고, 유바이오로직스는 올하반기 글로벌 임상에 나선다.(제공=게티이미지, 각 사)지난 12일(현지시간) WHO는 나이지리아에서 세계 최초의 5가 수막구균성 뇌수막염 백신 MEN5CV가 출시됐다고 발표했다. 나이지리아는 WHO가 권장하는 5가 백신을 처음으로 출시한 국가가 됐다.WHO에 따르면 세계적으로 매년 50만 명의 신규 뇌수막염 환자가 발생하며, 대부분 환자는 아프리카와 남아시아 지역에서 나온다. 이중 나이지리아를 포함한 아프리카 지역 26개 국가는 이른바 ‘뇌수막염 벨트’로 지칭될 만큼 위험 지역으로 알려졌다. 뇌수막염은 바이러스나 세균 등 다양한 항원(외부물질)에 노출돼, 뇌와 뇌조직을 싸고 있는 막에 염증이 발생하는 질환이다. 전체 환자의 90%가 바이러스성 뇌수막염이며, 나머지가 세균성 뇌수막염이다. 세균성 뇌수막염의 치사율은 최대 30%로 매우 높은 편이다. 세균성 뇌수막염을 일으키는 주된 원인균으로는 수막구균과 폐렴구균, 헤모필루스 인플루엔자균 등이 꼽힌다. 이중 6가지 수막구균 혈청군(A, B, C, W135, X, Y등)이 특히 감염 위험이 높다. 학계에 따르면 영유아기에는 주로 A형이나 C형 수막구균 혈청군에 의한 감염이 발생하며, 대학생 이후 성인에서는 주로 B형 수막구균 혈청군에 의한 감염이 많아지는 것으로 알려졌다. 2000년 초반이후 개발된 사노피의 ‘메낙트라’나 노바티스의 ‘멘비오’ 처럼 A, C, W135, Y 등의 혈청군을 예방하는 4가 수막구균성 뇌수막염 백신이 널리 쓰여왔다. 이중 멘비오의 경우 2014년 노바티스의 백신사업부를 인수한 GSK가 보유하고 있다. 하지만 이런 4가 수막구균성 뇌수막염 백신이 B형 혈청형을 예방하지 못해, 이를 예방하는 GSK의 ‘백세로’ 등을 성인이 된 시점에 추가로 맞아야 하는 불편함이 존재했다.이런 불편함을 해소할 5가 수막구균 백신이 지난해 주요국에서 상업화에 성공한 사노피의 MEN5CV와 화이자의 ‘펜브라야’다. 이 두 종은 A, B, C, W135, Y 등 5가지 수막구균 혈청군을 동시에 예방할 수 있다. 지난해 7월 WHO의 사전적격성 평가(PQ) 인증을 획득한 사노피는 MEN5CV로 아프리카 공공 시장 진출을 시도했다. 반면 화이자는 펜브라야를 통해 미국 등의 지역에서 성인 뇌수막염 위험을 낮추기 위한 사설 시장을 정조준하고 있다. 이외에도 인도세럼연구소가 PCMV라는 5가 뇌수막염백신을 개발해 아프리카 시장에 진출한 것으로 알려졌다.사하라 이남 아프리카의 확장된 뇌수막염 벨트는 서쪽의 세네갈부터 동쪽으로 에티오피아까지(26개 국가) 뻗어있으며, 높은 질병 보유율을 기록하고 있다.(제공=CDC)◇유바이오로직스, “아프리카 특화 5가 백신 8월께 글로벌 임상 진입”한국보건산업 진흥원 자료를 보면 수막구균 백신의 글로벌 시장 규모는 2021년 약 30억 달러(3조원)에서 매년 9%씩 성장해 2027년 경 51억 달러(한화 약 7조원)에 이를 전망이다. 이중 아프리카 공공시장은 전체 시장의 3% 안팎을 차지한다. 국내 유바이오로직스도 EuMCV5를 통해 2025년경 아프리카 공공시장 진입하는 것이 목표다. EuMCV5는 라이트재단과 빌&멀린다 재단의 지원을 받아 유바이오로직스의 주도로 임상개발이 진행되고 있다. 이 물질은 MEN5CV 등과 달리 B형 혈청형 대신 X혈청형을 포함한 5가지 혈청형을 예방한다.백영옥 유바이오로직스 대표는 “5가 수막구균성 뇌수막염 백신에 B형 혈청군이 들어간 것은 보통 (성인이 되서 이를 챙겨 맞을 여력이 있는) 선진국을 위한 제품이다”며 “신규 수막구균성 뇌수막염 환자의 대부분을 차지하는 아프리카 사하라 이남 지역에서는 다른 지역에서 사실상 나타나지 않는 것으로 알려진 X혈청군에 의한 감염이 발생한다”고 설명했다. 아프리카에서 유니세프를 통해 공공(퍼블릭)으로 들어갈 때 X혈청군을 예방하는 EuMCV5가 경쟁력이 있다는 의미다.그는 이어 “우리 제품이 노리는 시장에서 경쟁할 주요 상대는 오히려 인도세럼연구소의 제품이다. 그곳도 X혈청군을 넣은 5가 백신을 완성해 아프리카 지역에서 이미 출시한 것으로 파악하고 있다”고 강조했다. 백 대표에 따르면 올해 하반기 아프리카 내 2개 국가에서 EuMCV5에 대한 글로벌 임상 2/3상이 개시될 예정이다. 백 대표는 “EuMCV5의 글로벌 임상은 당초 계획이었던 5월보다 조금 늦은 올해 8월부터 실시할 수 있을 것으로 보고 있다”고 말했다. 그는 이어 “유니세프를 통한 공공시장 입찰은 저가 경쟁이기도 하지만, 생산량과 계획 등을 따져서 3~5년간 적절한 보상을 주면서 시장에 공급할 기회를 따내는 것”이라며 “우리가 실제 상용화 가능한 시점에 맞춰 WHO의 사전적격성 인증 및 입찰 절차를 밟아 나갈 예정”이라고 말했다.한편 유바이오로직스는 지난해 9월 남아프리카 공화국 백신전문 기업 ‘바이오백’과 EuMCV5 공급 및 생산 기술이전 계약을 체결했다. 백 대표는 “코로나19 때 아프리카 지역에서 백신 불균형 문제가 불거졌다”며 “아프리카 현지에서 생산하는 백신은 우선 공급하는 기회 등이 주어진다”고 귀띔했다.그는 “EuMCV5 백신의 원액은 우리가 만들고 바이오백에서 완제품 제조 및 충전을 담당할 것이다. 바이오백이 관련 시설을 보유했는지 평가했고, 그 결과 협력을 맺게 됐다. 우리 제품의 상용화 이후 보다 안정적인 공급을 이어갈 수 있을 것”이라고 부연했다.유바이오로직스는 콜레라 공공 백신인 ‘유비콜’ 제품군에 이은 두 번째 현금창출원으로 EuMCV5에 시장성을 긍정적으로 평가한다. 회사는 지난해 매출 674억원을 올렸으며, 올해는 유비콜 제품군에서만 1200억원대의 매출이 나올 것으로 예상하고 있다. 여기에 EuMCV5가 안착하는 2026년경에는 회사의 매출은 2000억원대로 이를 것이란 분석이다.
- ADC 신화 써내려가는 다이이찌산쿄, 입지 좁아지는 레고켐바이오
- [이데일리 김진호 기자] 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카(AZ)가 공동으로 항체약물접합체(ADC) 신약의 글로벌 상용화에 박차를 가하고 있다. Trop2를 차용한 ‘다토포타맙 데룩스테칸’으로 다시 한 번 후발주자를 멀찍이 따돌리겠다는 구상이다. 회사는 미국을 기점으로 각국에서 동시다발적으로 이 약물을 허가 심사대에 올려 놓겠다는 전략이다.다이이찌산쿄가 엔허투에 성공에 이은 또다른 ADC 신화를 써내려갈지 관심을 모은다. 회사는 최근 미국 머크(MSD)와 220억 달러 규모 계약을 체결하며 새로운 공동전선도 구축했다. 국내 레고켐바이오(141080)(새사명은 리가켐바이오)가 ADC 각 고형암 분야 2~3순위권 후발 개발주자로 이름을 올리고 있지만, 빅파마의 다각적인 확장 공세에 밀려 그 성장성이 위축될 수 있다는 우려가 나온다.일본 다이이찌산쿄가 영국 아스트라제네카와 유전자 변형 Trop2 타깃 ADC 후보물질에 대한 각국 허가절차에 돌입하는 동시에 미국 머크와의 새로운 연합전선으로 시장 장악을 시도하고 있다.(제공=각 사)8일 제약바이오 업계에 따르면 다이이찌산쿄와 AZ가 공동개발한 차세대 ADC인 다토포타맙 데룩스테칸이 미국에서 일부 유방암과 폐암 환자 대상 적응증 획득을 위한 최종 관문에 연이어 진입했다.지난 2일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 다토포타맙 데룩스테칸에 대해 호르몬 수용체(HR) 양성 및 상피세포성장인자수용체(HER)2 음성 절제불가성 전이성 유방암 적응증에 대한 다토포타맙 데룩스테칸의 허가 심가 건을 수락했다. 앞선 지난 2월 FDA는 비편평 조직유형을 가진 비소세포폐암 적응증에 대한 다토포타맙 데룩스테칸 허가 심사에도 착수했다. 늦어도 내년 1분기까지 해당 약물이 미국에서 2종의 적응증을 획득할 잠재력을 가지게 된 셈이다. HR 양성 HER2 음성 유방암 적응증은 다이찌산쿄의 전작인 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 확보하지 못한 적응증이다. 엔허투는 미국과 EU 등에서 HER2 양성 유방암 및 위암과 HER2 저발현 유방암, HER2 변이 비소세포폐암 등 4종의 적응증을 보유하고 있다. 이에 다이이찌산쿄는 엔허투에 쓴 트라스투주맙 대신 유전자 변형 Trop2 타깃 항체인 다토포타맙을 적용한 ADC를 발굴했다. HER2 음성 유방암 환자는 전체의 75~80%로 알려졌으며, 이들에게서 폭넓게 발현하는 단백질이 Trop2다. 항체와 접합체, 톡신(페이로드) 등 ADC의 주요 구성요소 중 1가지를 변경한 다토포타맙 데룩스테칸으로 엔허투가 누리지 못한 시장까지 진출하려는 것이다.정보분석 기업 클래리베이트가 지난 1월 연례보고서에서 5년 내 10억 달러 이상 매출을 기록할 약물로 다토포타맙 데룩스테칸을 주목했다. 이 약물이 유방암과 비소세포폐암 적응증을 획득해 2029년경 27억 달러(한화 3조6000억원)이상 매출을 달성할 것으로 전망한 것이다. 이런 예상이 다소 낙관적이라는 의견도 나온다. ADC 개발 업계 관계자는 “HER2 음성을 포함한 삼중음성유방암으로 개발된 약물 ‘트로델비’ 역시 Trop2 항체다”며 “트로델비는 비소세포폐암 관련 적응증 확장 임상에서 유의미한 생존기간(OS)을 확보하지 못했다”고 꼬집었다. 실제로 지난 1월 미국 길리어드 사이언스는 자사 ADC ‘트로델비’(성분명 사시투주맙 고비테칸)의 폐암 적응증 확장 임상이 실패했다고 밝힌 바 있다.그는 이어 “다이이찌산쿄의 유전자 변형 항체인 다토포타맙이 유방암 적응증은 무리없이 넘을 수 있지만, 폐암 적응증을 획득할지는 지켜봐야 한다”고 꼬집었다. 이어 “엔허투 개발사라는 후광에 힘입어, 여러모로 성공할 것이란 전제가 포함된 매출 전망치인 것 같다”고 말했다. 그럼에도 Trop2 타깃 ADC 중 트로델비에 이어 두 번째로 시장에 등장할 약물로 다토포타맙 데룩스테칸이 유력한 물질임에는 변함이 없는 상황이다. ◇뒤쫓는 레고켐에 닿지 않는 다이이찌산쿄다이이찌산쿄가 걸어간 길을 뒤따르고 있는 기업이 레고켐바이오다.레고켐바이오는 미국에서 Trop2-ADC 후보물질 ‘LCB84’의 고형암 대상 임상 1/2상을 자체적으로 진행하고 있다. 이외에도 회사가 확보한 트라스투주맙 기반 ADC인 ‘LCB14’는 임상 초기 단계에서 엔허투를 능가하는 효능을 보였다. LCB14는 현재 글로벌 임상(HER2 유방암 대상 중국 임상 3상 및 호주 임상 1상 등)에 올라 있는 상태다. 하지만 그 성과를 제대로 보여줄 새도 없이 빅파마의 폭풍공세가 이어지고 있다. 다이이찌산쿄는 물론 화이자에 인수된 ‘시젠’, ‘티브닥’(티소투맙 베도틴) 개발에 성공한 덴마크 젠맙 등 ADC 선도 기업들이 빅파마와 연합전선을 구축한 지 오래다. 이를 통해 앞서 언급한 다토포타맙 데룩스테칸과 같은 신규 ADC 개발도 속속 가시권에 들어오고 있다. 최근 MSD는 면역항암제인 차세대 성장 동력으로 ADC를 꼽았다. MSD는 다이이찌산쿄가 발굴한 3종의 ADC 신약 후보물질의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보하기 위해 총 220억 달러(약 30조원) 규모의 계약을 체결했다.바이오 업계 한 임원은 “AZ가 엔허투의 개발 권리를 가져가서 빠르게 글로벌 상업화에 성공했다”며 “이번에는 항암제 제왕이라 불리는 ‘키트루다’를 보유한 MSD와 손잡으면서 그 가능성이 재주목받고 있다”고 말했다. 이어 “젠맙 역시 티브닥을 공동개발한 시젠이 화이자에 흡수된 만큼 이들과 긴밀히 연결된 상태다, 그 외에도 젠맙은 미국 애브비 등과도 다양한 ADC를 개발하고 있다”고 말했다.일각에서는 국내 바이오텍의 성장을 위해 세계적인 기업에게 보다 적극적으로 자사의 연구 성과나 후보물질 정보를 알려야 한다는 이야기가 나온다. 묵현상 퍼스트바이오이사회 의장(전 국가신약개발재단 단장)은 “바이오텍이 초기 연구성과를 해외 제약사에 보여주는 것이 기술이나 정보 유출이라는 인식이 있다”며 “이런 것은 빨리 잊어야 한다. 빅파마에게 평가받고 될성부른 것을 빠르게 골라낸 다음, 일부 연구 성과를 내서 기술수출로 이어지도록 해야 한다”고 말했다. 이어 “홀로 개발하는 시대가 아니다. 글로벌 기업의 전문가와 공유하고 거기서 상생할 길을 재설정하는 작업을 거쳐야만 상업화에 속도를 낼 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
- 알테오젠, 신규 인간 히알루로니다제 개발로 '초격차' 확보
- [이데일리 송영두 기자] 알체오젠이 기존 인간 히알루로니다제 기술과는 다른 신규 인간 히알루로니다제 기술을 개발했다. 피하주사(SC)제형이 최근 글로벌 바이오 의약품 시장 판도 변화를 이끌자 해당 기술을 보유한 알테오젠 몸값이 기하급수적으로 올라가고 있다. 이에 인간 히알루로니다제 기술 개발 경쟁에 불이 붙은 상황에서 알테오젠이 지속적 시장 선점을 위해 선제적 공격에 들어갔다는 분석이다.5일 제약바이오 업계에 따르면 알테오젠(196170)은 최근 신규 인간 히알루로니다제 변이체를 개발하고 이를 PCT 출원했다. 인간 히알루로니다제는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이자 약물확산제다. 약물 전달 능력 매우 우수해 정맥주사(IV) 제형 항체의약품을 피하주사(SC)제형으로 변경하는 기술의 핵심으로 꼽힌다. 알테오젠이 앞서 PH20이라는 효소를 활용해 개발한 인간 히알루로니다제가 대표적이다.알테오젠은 이번에 신규 인간 히알루로니다제 변이체 PCT(Patent Cooperation Treaty)를 출원했는데, PCT는 국내에서도 해외 국가별 특허를 확보할 수 있는 방법 중 대표적 제도다. 일반적인 특허 출원 대비 난이도가 높고, 준비해야 하는 부분들이 많아 어렵지만, PCT(특허협력조약) 제도에 가입된 국가들에 한번에 특허를 출원할 수 있기 때문이다.인간 히알루로니다제 기술이 뜨는 이유는 환자가 시간과 장소에 상관없이 자가 주사가 가능한 SC제형을 만들 수 있기 때문이다. 알테오젠 관계자는 “이번 PCT 출원은 신규 인간 히알루로니다제에 대한 새로운 플랫폼 개발 가능성을 구축하기 위한 지적 재산권 확보 차원”이라며 “향후 인간 히알루로니다제에 관하여 가장 진보된 회사로 자리 매김을 하고자 하는 확고한 의지를 가진 회사로 발전하기 위한 전략”이라고 말했다.알테오젠 본사 및 연구소 전경.(사진=알테오젠)◇남들 하나 개발하기도 힘든데...항암제 타깃 신규 플랫폼 개발글로벌 제약사들은 인간 히알루로니다제 기술 도입 경쟁에 한창이다. 인간 히알루로니다제 기술을 보유한 곳은 세계적으로 할로자임과 알테오젠 단 두 곳 뿐이다. 화이자, 얀센, BMS, 다케다 등 SC제형 치료제 개발을 위해 할로자임 기술을 도입했다. 머크는 조 단위 금액을 투자해 알테오젠 기술을 사들였다. 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술을 개발하면 기술수출은 물론 자체 치료제 개발이 가능해 기업 지속 성장이 가능할 것이라는 판단에 아미코젠(092040), 휴온스(243070) 등 국내 기업들도 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술 개발에 착수한 상태다.알테오젠은 경쟁 기업들의 인간 히알루로니다제 시장 추가 진입을 막고, 또 다른 포트폴리오를 구축하기 위해 기존과 다른 신규 인간 히알루로니다제 기술을 개발했다는 설명이다. 알테오젠 관계자는 “앞서 개발한 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술(ALT-B4)은 PH20 효소 기반으로 개발된 것이다. PH20은 PH가 중성에서도 활성이 유지되는 성질이 있어 현재 피하 주사용 제제 플랫폼 기술 기반이 됐다”며 “그러나 인체 유래 히알루로니다제는 다양한 종류가 있어 체내 다른 히알루로니다제를 선택해 연구를 진행하고, PCT 출원을 했다”고 말했다.여기에는 알테오젠만이 인간 히알루로니다제 기술의 높은 난도를 뛰어넘을 수 있다는 자신감도 깔려있다. 인간 히알루로니다제는 무엇보다 활성과 생산성이 중요하다. 이를 위해서는 효소 특성을 개량해야 하고, 체내에서 높은 산성도에서 반응하게끔 안정성도 확보해야 한다. 이런 과정이 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술 개발의 허들이라는 게 전문가들의 설명이다. 현재 이런 허들을 뛰어넘어 글로벌 기업들이 탐낼만한 기술을 개발하고 보유한 곳이 알테오젠이다.◇항암제 직접 투여 기술-특허 장벽 높이는 이중 효과특히 알테오젠의 신규 인간 히알루로니다제는 기존 ALT-B4를 대체하는 것이 아닌 다른 용도로 활용이 가능하다는 강점이 있다. 알테오젠 관계자는 “피하 주사용 히알루로니다제는 당사가 개발하고있는 ALT-B4를 능가하는 물질을 고안하기가 매우 어렵다고 생각한다”며 “따라서 ALT-B4를 대체한다기 보다 다른 용도로 활용할 수 있는 플랫폼으로 자리잡을 것으로 기대하고 있다. 특히 암세포에 직접 투여(Intratuoral) 방식 등에 주목하고 있다”고 말했다.즉 알테오젠은 기존 항체의약품은 물론 항암제, ADC 등에서의 인간 히알루로니다제 기술 확장과 특허 장벽을 높이기 위해 PH20 기반 인간 히알루로니다제 기술과는 또 다른 신규 기술을 개발 중인 것으로 파악된다. 최근 미국 위스콘신대 생화학박사 및 로스쿨, 인디애나 의과대 연구교수, 다래전략사업화 센터 미국 특허 변호사 출신의 전테연 부사장을 사내이사로 선임한 것 역시 이와 무관치 않다는 게 업계 분석이다.알테오젠 관계자는 “항암제의 경우 해당 부위를 직접 주사로 투여하는 방식의 기술을 개발하는 것”이라면서 “ADC의 경우에도 일각에서는 인간 히알루로니다제가 필요없다곤 하지만 동물실험을 통해 당사가 가지고 있는 기본적인 아이디어를 확인했다. 임상시험을 통해 증명해야 하는 과정이 필요하지만, 분명 허가받은 ADC 제품들은 히알루로니다제 없이는 피하 주사로 개발하기가 거의 불가능할 것으로 판단된다”고 설명했다.이어 “ADC를 피하주사할 경우 피하 지역에 오래 머무르지 않고 신속히 체내로 흡수가 돼야 하는데, 이럴 경우 히알루로니다제 없이는 불가능하다”며 “과학적 진보를 위해 다양한 아이디어를 구상하고 실현하는 것이 중요하다고 판단해 예비 파트너사들과 활발한 논의를 이어가고 있다. 인간 히알루로니다제와 관련한 특허 포트폴리오를 구축하고 해당 분야에서 가장 진보한 회사로 자리매김하고자 한다”고 강조했다.
- 에이프로젠 “글로벌 최고 퍼퓨전 기술 등으로 경쟁력 확보”
- [이데일리 박순엽 기자] 항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠(007460)은 자사 오송공장이 글로벌 최고 수준의 퍼퓨전 기술과 cGMP 조건을 충족하는 품질관리 시스템으로 해외시장 수혜가 기대된다고 8일 밝혔다. 특히 오송공장은 데이터 위변조와 누락을 원천적으로 차단하는 데이터 자동 기록 시스템 등도 갖추고 있다. 에이프로젠 CI (사진=에이프로젠)과거 퍼퓨전 배양 방식으로 생산된 대표적인 바이오의약품은 존슨앤존슨의 레미케이드(Remicade), 화이자의 레팍토(Refacto), 바이엘의 코제네이트(Kogenate) 등이 있다. 그러나 당시 퍼퓨전 배양 방식의 핵심 과정인 세포는 배양기 내에 가두고 배양액만 외부로 추출하는 장비 중 상업적 적용이 가능한 것은 스핀필터(spin-filter)가 유일했다. 이 장비는 세포보다 작은 구멍이 뚫린 스테인리스 통 형태로 배양기 내부 중앙에 설치돼 가동되면서 배양액만 내보내는 장비다. 이는 50리터 또는 100리터 이하의 배양기에서만 효과적으로 운용이 가능하다.이에 따라 퍼퓨전 배양은 다수 장점에도 산업계에서는 그동안 널리 쓰이지 못했으나 2000년대 중반 미국 리파인 테크놀로지가 ATF(Alternative tangential-flow Filters) 시스템을 출시하면서 변화가 시작됐다. 그 후 리파인 테크놀로지를 인수한 레플리젠이 해당 장비의 필터구조 등을 개선했고 2010년대 중반부터 바이오제약 업계에서 퍼퓨전 배양 방식을 채택하는 기업이 빠르게 증가했다. 이 장비는 기존 스핀필터 대비 10배 이상의 성능으로 500리터 이상의 배양기로도 퍼퓨전 배양이 가능하다. 최근에는 전 세계적으로 퍼퓨전 방식을 채용한 바이오 의약품 개발이 급증하고 있다.에이프로젠은 리플리젠이 리파인 테크놀로지를 인수하기 전인 2000년대 중반에 대용량 퍼퓨전 배양의 핵심인 ATF 시스템을 국내에서 최초로 도입했다. 약 17년에 걸친 퍼퓨전 배양 기술 개선과 기술 축적으로 국내뿐만 아니라 해외 시장에서도 독보적인 역량을 확보하고 있다. 오송공장은 글로벌 시장에서 유일하게 2000리터급 퍼퓨전 방식 배양기로 상업스케일 생산에 성공했으며 리터당 100그램 이상의 항체의약품 생산성을 실현한 cGMP 시설이다.또 에이프로젠 오송공장은 우수한 상업 스케일 생산뿐만 아니라 품질관리 시스템 구축에도 집중하고 있다. 에이프로젠 관계자는 “오송공장은 품질관리와 품질보증 인력만 120여명에 달하고 GMP 설비 관리 인력은 60명 이상을 보유하고 있다”며 “배양, 정제, 완제 등의 생산 인력을 제외하고 품질시스템과 제조환경을 유지하기 위한 인력이 삼성바이오로직스, 셀트리온을 제외하고 국내 타 회사의 단일 바이오공장 전체 인력과 비슷한 수준”이라고 설명했다. 더욱이 오송공장은 바이엘, 듀퐁, 삼성바이오로직스 등이 사용 중인 글로벌 최고 수준의 실험실정보관리시스템(LIMS·Laboratory Information Management System)인 스타림스(STARLIMS)를 갖추고 있다. 이 시스템은 시험장비, 측정장비, 생산장비 등 모든 장비가 컴퓨터와 연결돼 시험자와 작업자 등이 측정하거나 작업한 수치와 작업자 이름 시간 등 모든 데이터가 자동으로 저장되고 위변조 또는 누락을 원천적으로 봉쇄하는 전산시스템이다. 최근 미국 FDA 등은 이러한 시스템을 갖추고 데이터 완결성(Data Integrity)를 보증하라고 요구하고 있다.최근 글로벌 바이오의약품 전문매체에 따르면 퍼퓨전 배양을 통한 바이오의약품 개발은 전 세계적으로 빠르게 증가하고 있다. 글로벌 최대 배양기 제조업체 사토리우스의 마켓 전략 책임자 프랑카 겁타 박사는 지난 2021년 미국 생물의약품 전문매체와의 인터뷰에서 더욱 많은 기업이 동물세포 배양에 퍼퓨전 방식을 채택하는 추세라고 밝힌 바 있다. 또 글로벌 생물의약품 생산공정 CMO로 성장한 후지필름 미국법인 최고 사업책임자 에릭 베센 박사는 지난달 발표된 유러피안 파마슈티컬 리뷰를 통해 ‘퍼퓨전을 적극적으로 고려해야 할 때’라는 기고문을 게재하기도 했다.국내에서는 이미 LG화학이 엔브렐 바이오시밀러를 퍼퓨전 방식으로 생산해서 일본에 판매하고 있다. 삼성바이오에피스는 복수의 제품을 해당 방식으로 개발했거나 개발 중이라고 알려졌다. 해외에서는 중국 우시바이오 로직스, 아일랜드 알보텍, 영국 디오씬쓰 바이오테크놀로지 등이 최근에 500리터 또는 1000리터 배양기를 이용해 제품 개발을 완료했거나 개발하고 있다. 특히 우시바이오로직스는 퍼퓨전 생산 플랫폼인 우시업(WuxiUP)을 대대적으로 홍보하고 관련 시설을 대폭 확장하고 있다.에이프로젠 관계자는 “이러한 추세에 따라 미국 생물보안법이 통과될 시 세계에서 유일하게 2000리터 배양기를 이용한 퍼퓨전 방식으로 리터당 100그램에 달하는 초고생산성의 상업스케일 생산 실현에 성공한 오송공장은 타사와는 차별화된 수혜를 입을 것”이라며 “품질시스템 컨설팅 비용으로만 500억원 이상을 투자하고 국내에서는 드물게 스타림스 시스템으로 데이터 완결성 보증까지 확보하는 등 cGMP 기준을 충족하고 있어 경쟁력을 확보하고 있다”고 설명했다.그는 “자사는 글로벌 시장에서 가파르게 증가하는 퍼퓨전 생산 수요에 대응 가능한 최적의 기업으로 자리매김할 것으로 확신한다”고 강조했다.
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