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- HLB 두 번째 기대주 ‘리라푸그라티닙’ 美 허가 운명은 [월간맥짚기]
- [이데일리 김진수 기자] 9월 제약바이오 업계에서 가장 주목할 이슈는 HLB(028300)의 두 번째 미국 도전기다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 기다리고 있다. 특히, 이번 허가에 따라 HLB는 첫 번째 FDA 허가 도전이었던 '리보세라닙'의 허가 지연을 만회할 수 있을지 이목이 집중된다.이어 서울에서 열리는 세계폐암학회에서는 유한양행(000100), 보로노이(310210) 등이 개발 중인 폐암 신약 연구 성과를 공개한다. 9월 말부터는 미국 관세 적용에 따라 국내 제약바이오 업계에 소폭의 영향이 있을 것으로 분석된다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇HLB, FDA 허가로 신뢰 회복할까HLB그룹은 9월 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 FDA 허가를 시작으로 올해 안으로 간암 신약 '리보세라닙' FDA 허가 재신청, 안과질환 치료제 'RGN-259' 임상 3상 결과 발표, 차세대 CAR-T 치료제 'SynKIR-310' 임상 데이터 발표 등 주요 이슈가 줄줄이 예고돼 있다.이 중에서도 가장 주목받는 것은 9월로 예정된 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스의 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 표적항암제 리라푸그라티닙 FDA 신약허가신청(NDA) 결과다. 이는 9월 25일(현지시간)로 설정된 미국 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA) 최종 심사 기한에 따른 것이다.PDUFA는 미국 FDA가 신약 또는 바이오의약품 허가 신청 기업으로부터 심사 수수료를 받고, 이를 심사 인력 및 시스템 확충에 활용해 신속한 허가 심사를 진행하도록 만든 제도다. FDA는 PDUFA에 따라 신청 건별 심사 목표일(PDUFA date)을 설정해 승인 여부를 결정한다.리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하도록 설계된 고선택성 경구용 저분자 표적항암제다. 2022년 FDA 희귀의약품(ODD), 2023년 혁신치료제(BTD)로 각각 지정됐으며 올해 NDA가 우선심사(Priority Review) 대상으로 선정됐다.글로벌 임상1·2상 결과에 따르면 환자 114명에서 객관적반응률(ORR)은 46.5%로 나타났다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 11.8개월, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 11.3개월로 확인됐다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 22.8개월이었으며 질병통제율(DCR)은 96.5%로 집계됐다.리라푸그라티닙 허가 심사는 막바지 단계에 와 있다. 엘레바 테라퓨틱스는 지난달 FDA와 레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting, 후반부 심사 협의)을 진행했다. 레이트 사이클 미팅은 허가 심사 마무리 단계에서 남은 쟁점을 점검하는 동시에, 허가 가능성을 염두에 두고 라벨링과 시판 후 이행 계획 등 다음 단계의 사항을 사전에 조율하는 공식 절차다.이번 리라푸그라티닙의 심사 결과는 HLB 입장에서도 매우 중요하다. 그동안 떨어진 HLB에 대한 시장의 신뢰를 뒤집을 수 있는 기회이기 때문이다.HLB는 지난 7월 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 심사에서 FDA로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받았다. 중국 항서제약의 면역항암제와 함께 투여되는 병용요법은 세 차례 반려를 겪었으며 현재 네 번째 도전을 진행하고 있다. 허가가 거듭 미뤄지면서 시장에서 의심의 눈초리를 보내고 있는 만큼 리라푸그라티닙의 허가 여부가 HLB의 신뢰 회복 카드가 될 예정이다.HLB 관계자는 "심사 진행과 관련해 FDA와 특별한 이견이 없으며 승인에 영향을 미칠 새로운 검토 사항도 없다. 후속 절차를 차질 없이 마무리할 것"이라고 밝혔다.◇세계폐암학회, 유한양행·보로노이 등 주목9월 12~15일에는 서울에서 세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2026)가 열릴 예정이다. 이는 20년 만의 국내 개최며 7000명 이상의 글로벌 폐암 전문가가 참석하고 약 2300건의 초록이 발표된다.국내 다수의 기업도 참가해 개발 중인 신약 파이프라인 연구를 업데이트 한다. 특히 유한양행과 보로노이, 에스티큐브는 초기 임상 효능을 확인할 수 있는 데이터를 발표할 예정이어서 주목된다.유한양행은 HER2 변이 및 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손20 삽입을 표적하는 차세대 타이로신 키나아제 억제제(TKI) 'YH42946'의 글로벌 임상 1·2상 가운데 임상 1상 데이터를 공개한다. 안전성과 약동학(PK), 초기 항종양 활성이 주요 내용이다. 특히 HER2 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 객관적반응률(ORR)과 종양축소 정도, 뇌전이 환자에서의 효과가 관심사다. 특히, YH42946는 렉라자의 뒤를 이을 후속 항암 파이프라인이라는 점에서 의미가 크다.보로노이는 차세대 EGFR TKI 'VRN11' 임상 데이터를 발표한다. 안전성과 PK, 초기 항종양 활성을 비롯해 오시머티닙 치료 이후 발생하는 대표적인 내성 변이인 EGFR C797S 환자에서의 효과가 핵심이다. 뇌전이 환자에서의 중추신경계(CNS) 항종양 활성도 주요 관전 포인트다.에스티큐브는 BTN1A1 표적 면역항암제 '넬마스토바트'와 도세탁셀 병용 NSCLC 임상 2상의 초기 유효성 데이터를 처음 공개한다. BTN1A1 고발현 환자에서 ORR과 종양축소 등 실질적인 치료 효과가 확인되는지가 중요하다. 에이비온은 MET 변이 NSCLC 치료제 '바바메킵(ABN401)'의 글로벌 임상 2상 결과를 기반으로 WCLC 기간 전문가 미팅과 기술이전 논의를 진행할 예정이다.◇미국의 의약품 관세 적용9월 29일부터는 미국의 의약품 관세 적용이 본격적으로 시작된다. 트럼프 대통령은 2026년 4월 특허 의약품과 관련 원료에 원칙적으로 100% 관세를 부과하는 포고령을 발표했다. 다만 한미 무역합의에 따라 한국의 경우 15%로 상한이 설정됐다. 제네릭과 바이오시밀러는 현재 관세 대상에서 제외됐고 혈장분획제제·ADC·세포유전자치료제 등도 일정 요건을 충족하면 0%가 적용된다.이에 따라 국내 보툴리눔 제품 기업은 관세에 대한 부담이 발생할 것으로 예상된다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신 나보타는 한국에서 생산해 미국으로 수출이 이뤄지고 있어 관세의 영향권에 들어간다. 또 휴젤 레티보 등도 관세의 영향을 받을 것으로 예상된다.반면 미국 생산거점을 보유한 삼성바이오로직스는 상대적으로 수혜가 예상된다. 삼성바이오로직스는 올해 미국 메릴랜드 록빌 6만ℓ 생산시설을 인수해 미국 현지생산 수요 증가에 대응할 수 있다.제약바이오협회 관계자는 "미국 관세 영향권에 있는 기업들은 이미 대부분 대응책을 준비한 상황이기 때문에 충격이 크지는 않을 것"이라고 말했다.◇K바이오 성공 해법 공개 'K바이오 딜 서밋'9월 9일에는 이데일리가 주최하는 'K바이오 딜 서밋 2026'이 서울 KG타워에서 열린다. 올해 행사는 'K바이오, 혁신으로 본 글로벌 성공 해법'을 주제로 국내 제약바이오 기업의 기술수출과 글로벌 사업화, 기업가치 제고 전략을 집중적으로 다룬다.이번 행사에는 SK바이오팜, 한미약품, 디앤디파마텍, 아리바이오, 제론셀베인, 브리즈바이오, 인제니아테라퓨틱스 등이 주요 연사로 참여한다.SK바이오팜은 뇌전증 신약 엑스코프리의 미국 직접판매와 수노시 기술수출 경험을 바탕으로 글로벌 사업화 전략을 소개한다. 한미약품은 에페글레나타이드를 비롯한 비만·대사질환 H.O.P 프로젝트의 개발·상업화 전략을 발표한다.디앤디파마텍은 DD01과 TLY012를 중심으로 MASH 치료제 포트폴리오 구축 및 기술수출 전략을 공유한다. 아리바이오는 알츠하이머 치료제 AR1001의 글로벌 임상 이후 허가·사업화 계획을 설명한다. 브리즈바이오와 인제니아테라퓨틱스 등도 미국 사업개발과 글로벌 기술이전, 기업공개(IPO) 경험을 소개할 예정이다.참석자들은 각 기업의 실제 사례를 통해 신약 직접판매와 기술수출의 선택 기준, 글로벌 사업개발(BD) 전략, 기술이전 이후 성장전략 등을 비교할 수 있다. 기업뿐 아니라 벤처캐피털(VC), 증권사, 글로벌 제약사 관계자들의 시각까지 한 자리에서 확인할 수 있다는 점에서 업계의 주목을 받고 있다.
- "생존기간 2배 늘려"…美FDA, 췌장암 신약 신속 승인
- [이데일리 김정유 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 췌장암 환자의 평균 생존 기간을 2배가량 늘려주는 신약을 승인했다.사진=AFPBB/로이터26일(현지시간) 워싱턴포스트(WP) 보도에 따르면 FDA는 제약사 레볼루션메디신스가 개발한 췌장암 치료제 ‘라손크’(Rasonque·성분명 다락손라시브)를 승인했다. 해당 신약은 최근 제약업계에서 가장 큰 주목을 받아온 임상 단계 암 치료제 중 하나다.이전 치료 이력이 있는 전이성 췌장암 성인 환자 500명을 대상으로 진행한 임상시험 결과, 다락손라시브 성분을 복용한 환자의 생존 기간 약 13.2개월로, 화학요법을 받은 환자군(6.7개월)에 비해 크게 향상된 것으로 나타났다.야드 차후드 올랜도 헬스 암 연구소 최고과학·혁신책임자는 WP에 “췌장암 환자군에 있어 엄청난 게임체인저가 될 것”이라고 평가했다.해당 치료제는 세포 성장을 조절하는 주요 암 유발 유전자인 ‘KRAS’를 표적으로 작용한다. 췌장암, 간암, 대장암 등과 연관성이 높은 KRAS 유전자는 오랫동안 주요 암 치료 표적으로 지목돼 왔으나, 구조적 특성상 공략이 극도로 까다로운 것으로 알려졌다. 다락손라시브는 KRAS 유전자에 의해 생성되는 단백질을 억제, 암세포 증식을 차단한다.3상 시험의 책임 연구자이자, 다나-파버 암 연구소 헤일 패밀리 췌장암 연구센터장인 브라이언 월핀 박사는 WP에 “이것이 바로 이번 신약이 기존 치료법과 근본적으로 다른 점”이라며 “질병의 근본적인 생물학적 기전을 직접 공략한다”고 설명했다.FDA는 심사 기간 중이던 지난 5월 다락손라시브의 ‘동정적 사용’(적절한 치료제가 없는 환자 대상 미승인 의약품 사용허가)을 승인해줬다. 생존율이 가장 낮은 췌장암의 치료에서 해당 치료제의 중요성을 감안한 조치로 보인다. 췌장암은 조기 조기 검진 방법이 없어 암이 이미 전이돼 치료 방법이 거의 남지 않은 말기에 발견되는 경우가 많다. 진단 후 5년 이상 생존하는 환자의 비율은 약 14%에 불과하다.또한 월핀 박사는 “일반적으로 정맥 주사 항암제에 비해 부작용이 현저히 적은 알약을 복용할 수 있다는 점은 환자들에게 엄청난 변화”라고 강조했다.FDA에 따르면 다락손라시브의 가장 흔한 부작용으로는 발진, 설사, 메스꺼움, 피로, 구토, 복통, 식욕 감퇴, 출혈 등이 보고됐다. 앞서 뉴욕타임스는 벤 새스 전 미국 네브래스카주 상원의원이 췌장암 치료를 위해 해당 약을 복용 중이라고 밝히기도 해 대중의 관심이 더 고조되기도 했다.
- 신라젠·헬릭스미스 손해봤던 블랙록, K바이오 이번 베팅은 통할까
- 블랙록(BlackRock)의 미국 뉴욕 본사 건물.(사진=뉴시스.)[이데일리 김성진 기자] 세계 최대 자산운용사 블랙록이 국내 제약·바이오 기업에 대한 투자를 확대하면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다. 블랙록이 국내 제약·바이오 기업 투자자로 모습을 드러낸 것은 최소 10년 전으로, 과거 유한양행 지분 5% 이상을 보유하면서 업계 관심을 모은 바 있다.업계에서는 지수의 등락에 따라 기계적으로 편입된 종목을 사고파는 패시브 투자 가능성도 점치고 있지만, 해외 기관투자자가 상황이 여의치 않은 국내 제약·바이오 기업 투자를 늘렸다는 점 자체를 긍정적으로 평가하는 분위기다. 다만 과거 국내 제약업체에 투자했다 손실을 본 사례도 있어 국내 제약·바이오 업계가 이번 투자 확대를 기회로 삼을 수 있을지 주목된다. ◇유한양행 투자 확대…'렉라자' 역사와 맞물려12일 업계에 따르면 블랙록이 운영하는 펀드 자회사 블랙록펀드어드바이저스는 지난 10일 유한양행 지분을 기존 5.07%에서 6.50%로 늘렸다고 공시했다. 블랙록의 지분 취득 전후로 유한양행 주가는 연일 상승했다. 지난 3일부터 11일까지 7거래일 연속 상승세를 타며 7만3500원이던 주가가 8만5600원까지 올랐다. 다만 12일에는 전 거래일 대비 2.92% 하락한 8만3600원에 마감했다.블랙록이 유한양행에 투자한 것은 이번이 처음은 아니다. 과거 이력에 따르면 지난 2015년에도 유한양행 지분 5% 이상을 확보해 주요 주주로 모습을 드러내기도 했다. 당시 유한양행은 6년 만에 수장 교체를 단행하며 이정희 사장(현 이사회 의장)을 신임 대표에 선임했는데, 이후 유한양행은 연구개발(R&D) 투자를 대폭 늘리며 제네릭(복제약) 중심에서 신약개발 쪽으로 본격적으로 무게 중심을 옮겨가기 시작했다. 당시 이정희 사장은 "임상비용이 많이 들어가 걱정이 되기는 하지만 그래도 유한의 나갈 방향이라고 생각한다"며 R&D 중심 기업으로의 변신이 불가피한 선택이라고 강조한 바 있다.유한양행이 글로벌 신약 개발 업체로 도약하는 발판이 된 3세대 폐암 표적항암제 렉라자(성분명 레이저티닙)의 기술이전이 이뤄진 것도 바로 2015년이다. 유한양행은 오스코텍 및 제노스코로부터 초기 개발단계에서 기술도입 한 후 임상 개발을 진행해 2018년 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센에 기술수출하는 데 성공했다. 렉라자는 국내 제약사가 개발한 항암제 중 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 제품이다. 현재는 J&J가 렉라자와 이중항체 항암제 리브리반트(성분명 아미반타밥)를 병용하는 방식으로 활용하고 있다.유한양행은 올해 2분기 전년 동기 대비 34.1% 증가한 669억원의 영업이익을 거뒀는데, 이같은 호실적을 달성하는 데 렉라자의 역할이 컸다. 렉라자의 유럽 출시에 따라 약 3000만달러의 마일스톤이 반영된 결과다. 미국 시장을 시작으로 중국, 일본, 유럽 등 세계 각지에서 렉라자의 판매가 이뤄지며 유한양행의 로열티 수익도 점차 증가할 것으로 예상된다. 렉라자의 로열티 비율은 10~12%로 알려졌으며, 증권가에서는 올해 유한양행이 렉라자로 벌어들이는 로열티 수익만 약 500억원에 달할 것으로 내다보고 있다.◇패시브 투자냐…K바이오 재평가 신호냐블랙록의 이번 투자를 두고 업계에서는 다양한 해석이 나오고 있다. 해외 기관투자자들이 국내 제약·바이오 기업들의 주가가 낮게 형성돼 있다고 판단해 투자를 단행했다는 관측도 제기되지만, 단순 기계적인 패시브 투자 가능성을 열어둬야 한다는 주장도 나온다. 허혜민 키움증권 연구원은 "블랙록은 ETF 및 인덱스 자금을 대규모로 운영하고 있어 패시브 및 지수 효과 가능성을 열어둘 필요가 있다"면서도 "다만, 투자 대상 기업의 면면을 살펴보면 해외 투자자의 K바이오에 대한 시각 변화를 엿볼 수 있다"고도 말했다. 유한양행의 경우 최근 IR조직이 해외 투자설명회(NDR)를 적극적으로 펼친 것으로도 전해진다. 유한양행 관계자는 "해외 투자자들에게 기업의 이벤트 등을 빠르게 전달하려고 노력하고 있다"고 말했다. 실제로 유한양행은 지난달 말 약 4200억원 규모의 자사주 소각을 단행했는데, 공시에는 이 시기에 블랙록의 유한양행 지분 매입이 다수 이뤄진 것으로 나타난다.블랙록이 최근 지분을 늘린 기업은 유한양행뿐만이 아니다. 국내 대표 바이오 플랫폼 기업 알테오젠 지분을 매입한 사실이 시장에 미친 영향은 훨씬 컸다. 블랙록은 지난 7일 알테오젠 지분 5.03%를 보유하고 있다고 공시했다. 지난달 30일까지만 하더라도 지분 4.98%를 보유해 지분 공시 의무가 없었지만, 5%를 초과하며 지분 보유 사실을 알렸다. 알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 바꾸어 주는 원천 기술(ALT-B4) 등 혁신적인 제약 플랫폼 기술을 보유해 글로벌 시장에서 주목받고 있다. 블랙록은 이밖에도 지난 3월 HLB 지분을 5% 이상으로 확대한 데 이어 8월에는 7.15%까지 확보했다.◇헬릭스미스·신라젠 투자 실패…이번엔 다를까물론 블랙록이 국내 바이오 기업 투자에 항상 성공한 것은 아니다. 과거 국내 바이오 기업에 투자했다가 실패한 이력도 존재한다. 유전자치료제 '엔젠시스'(VM202) 임상 3상에서 실패한 헬릭스미스가 대표적이다. 블랙록은 지난 2020년 3월 헬릭스미스 지분 5.08%를 보유했다고 밝히면서 주요 주주로 등장했다. 당시 헬릭스미스가 개발하던 엔젠시스의 임상 성공 기대감이 커지던 시기로, 블랙록은 이 시기를 활용해 주식을 매입했다. 하지만 결국 헬릭스미스의 임상 3상이 실패로 돌아가면서 주가가 급락하기 시작했고, 블랙록은 같은 해 말 약 70%의 손실을 떠안고 보유 지분을 대부분 정리한 것으로 전해진다.신라젠도 블랙록이 투자한 곳으로 유명하다. 블랙록은 2019년 신라젠의 지분 5.01%를 보유했다는 사실을 알리며 투자자로 이름을 올렸다. 특이할 만한 것은 당시 신라젠은 간암 치료제 펙사벡의 글로벌 임상 3상과 관련해 미국 DMC(데이터 모니터링 위원회)로부터 임상중단을 권고 받는 대형 악재를 맞닥뜨린 후였다는 것이다. 결과적으로 신라젠은 각종 악재를 맞으며 상장폐지 위기까지 몰렸으며, 이 과정에 블랙록도 지분을 대거 정리하며 손실을 봤을 것으로 추정된다. 업계에서는 이를 바탕으로 이번 블랙록의 K바이오 투자 확대를 볼 필요가 있다고 조언한다. 업계 관계자는 "해외 기관투자자들은 기업의 펀더멘털을 중요시하는 만큼 이같은 기조에 맞춰 투자가 이뤄졌다고 볼 수 있다"며 "다만 이번에 블랙록이 투자한 국내 바이오 기업들의 주가는 쏠림 현상 때문에 빠져 있었다고 보는 게 맞고, 기존 투자 포인트가 크게 달라졌다고 보기는 어렵다"고 말했다.
- HLB, 간암 신약 허가 불발 전부터 美 상업화 채비…보험 적용 인력 채용
- 엘레바 테라퓨틱스의 채용공고 중 일부. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법과 리라푸그라티닙의 미국 보험 적용 업무 등이 명시돼 있다.(출처= 엘레바 테라퓨틱스 링크드인)[이데일리 손민지 기자] HLB(028300)의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받은 가운데, 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 이전부터 현지 상업화 기반을 구축해 온 것으로 확인됐다. 여기에 CRL 사유로 지목된 리보세라닙 원료의약품(DS) 제조소가 자발적 시정 권고(VAI) 판정을 받으면서 제조 관련 불확실성도 일부 완화됐다. 이에 허가 재신청을 거쳐 승인에 성공할 경우, 미리 확보한 보험·병원 네트워크를 바탕으로 미국 시장 진입에 속도를 낼 수 있을 것으로 보인다.16일 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리 취재에 따르면 엘레바 테라퓨틱스는 최근까지 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법 및 담관암 신약 리라푸그라티닙과 관련한 인력 채용에 나섰던 것으로 확인됐다. 인력은 미국 보험 적용을 담당할 임원급 인력(Executive Director)이다. 현재는 공식 채용 창은 닫힌 상태지만, 최근까지 동일한 내용의 공고가 게시됐던 흔적이 남아 있다.채용공고에 따르면 해당 직무는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법과 리라푸그라티닙이 미국 보험사와 병원 네트워크, 병원 공동구매조직(GPO) 등에서 보험 적용과 시장 접근성을 확보하는 업무를 맡는다. 허가 전 단계부터 관련 기관과 접점을 만들고, 출시 이후 실제 처방과 매출로 이어지도록 시장 진입 전략을 총괄·관리하는 상업화 실무 책임자급 자리인 셈이다.임원급 채용인 만큼 채용 조건도 만만치 않다. 엘레바 테라퓨틱스는 해당 인력의 연봉을 20만~28만5000달러 (약 3억~4억3000만원)수준으로 제시하는 대신, 항암제 분야에서 미국 보험사와 병원 등을 상대로 급여·계약 업무를 15년 이상 수행한 경험을 필수 요건으로 요구했다.해당 채용 건은 후보물질들의 미 FDA 허가를 전제로 한 상업화 준비로 해석된다. 보험사·병원·GPO와의 접점을 미리 확보해 인허가 이후 최대한 빠른 처방 시장 진입을 노린 셈이다. 한 업계 관계자는 "보험 등재와 유통 협상 등을 빠르게 진행하려면 최소 (승인) 수개월 전부터 조직을 갖춰야 시장 진입 지연을 줄일 수 있다"며 "허가 가능성이 조금이라도 있는 파이프라인은 선제적으로 상업화 준비에 나서는 경우가 일반적"이라고 말했다.실제 인허가 여부와는 별개로 상업화를 선제적으로 준비하는 사례는 적지 않다. 2019년 미국 스펙트럼은 한미약품으로부터 도입한 롤론티스의 미국 FDA 허가를 자신하며 인력 영입 등 상업화 준비에 돌입하겠다고 밝혔다. 그러나 코로나19 유행으로 롤론티스 제조시설 실사가 미뤄져 FDA로부터 2021년 CRL을 받아 상업화 일정이 지연됐었다. 미국 리플리뮨은 지난해 흑색종 치료제 RP1의 FDA 허가를 앞두고 상업화 인프라를 갖췄다고 밝히는 등 시장 진입을 준비했지만, 올해 4월 FDA로부터 두 번째 CRL을 받은 뒤 인력 감축으로 이어지기도 했다.엘레바 테라퓨틱스도 9일 FDA로부터 세 번째 CRL을 수령했다. 다만 CRL 수령 직후 리보세라닙 원료의약품 제조시설의 실사 결과가 VAI로 확정된 점은 향후 허가 재도전 과정의 불확실성을 일부 낮추는 요인으로 평가된다. 앞서 엘레바 테라퓨틱스는 14일 항서제약을 통해 FDA가 발송한 원료의약품 제조시설 실사 종료 서한을 전달받았다. FDA는 해당 시설의 cGMP 실사 결과를 VAI로 최종 분류했다. VAI는 실사 과정에서 지적 사항은 발견됐지만, FDA가 강제적인 규제 조치에 나설 정도의 중대한 수준은 아니며, 회사의 자발적인 개선으로 관리할 수 있다고 판단했을 때 부여하는 등급이다.이에 당장은 신약 허가가 불발됐지만, HLB는 향후 엘레바 테라퓨틱스를 통해 보완과 재신청절차에 나설 계획이다. 이에 엘레바 테라퓨틱스의 보험·시장 관련 인력은 즉각적인 제품 출시를 준비하기보다 허가 일정 변동에도 미국 상업화 기반을 유지하는 역할을 맡게 될 가능성이 크다. 향후 허가에 성공했을 때 시장 진입 시간을 최대한 단축하기 위함이다.한편 채용공고 속 인력이 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법과 리라푸그라티닙을 함께 담당하록 한 점도 눈에 띈다. 간암과 담관암은 모두 소화기암 진료 영역으로, 진료 현장 내 종양내과 의사군이 상당 부분 겹친다고 보고 두 파이프라인의 미국 시장 진입 전략을 묶어 관리하려는 것으로 보인다.HLB 관계자 또한 "간이나 담관암 진료를 맡는 의사들은 대부분 같은 진료군 안에 있다"며 "신약 허가 시 (간과 단관암 후보물질의) 고객군이 크게 다르지 않아 두 파이프라인의 시너지를 기대할 수 있다"고 말했다.물론 두 후보물질 모두 허가 변수로부터 완전히 자유로워진 것은 아니다. 간암 신약의 경우 VAI 판정이 신약 허가를 의미하는 것은 아니다. CRL이 발급되면서 기존 허가 절차는 모두 중단되고 새로 시작해야하는 데다, FDA의 최종 판단에 따라 재실사나 재신청 일정이 달라질 수 있다.리라푸그라티닙은 FDA의 우선심사 대상으로 지정돼 일반심사보다 4개월가량 심사 기간이 단축됐지만, 허가 신청의 핵심 근거가 대규모 3상 비교임상이 아닌 1/2상 단일군 데이터란 점에서 FDA가 기존 치료제 대비 충분한 임상적 의미가 있다고 판단할지가 최종 허가의 변수로 꼽힌다.
- 세 번째 CRL 수령한 진양곤 HLB그룹 의장, 앞으로는?[화제의 바이오人]
- [이데일리 김새미 기자] 미국 식품의약국(FDA)의 간암 신약 승인을 앞두고 강한 자신감을 보여온 진양곤 HLB그룹 의장이 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받았다. 진 의장은 올해 들어 계열사 주식을 45차례 매수하고 주요 투자설명회(IR)에 직접 참석한 데 이어 HLB이노베이션 대표까지 맡으며 신약 승인 기대감을 높였지만 리보세라닙의 미국 허가는 또다시 미뤄졌다.진양곤 HLB그룹 이사회 의장 (사진=HLB)진 의장은 선박 사업을 영위하던 HLB를 바이오 중심 기업집단으로 재편한 인물이다. 인수합병을 통해 바이오·헬스케어·진단·소재 분야로 사업 영역을 넓혔고, 표적항암제 리보세라닙을 그룹의 핵심 성장동력으로 키웠다. 주요 경영 현안과 임상·허가 결과가 발표될 때마다 유튜브 영상과 IR, 주주간담회 등을 통해 직접 주주들과 소통해온 것으로도 잘 알려져 있다.리보세라닙은 미국 어드벤첸연구소가 개발한 물질로, 2004년 중국 항서제약에 중국 판권이 이전됐다. 이후 엘레바의 전신인 LSK바이오파트너스가 2007년 중국을 제외한 글로벌 판권을 확보했다. 진 의장이 HLB를 인수해 개발을 본격화한 2009년부터 따지면 올해로 약 17년째다. 물질의 초기 개발 단계까지 거슬러 올라가면 20년 넘게 이어진 신약 도전인 셈이다.올해 진 의장의 행보는 리보세라닙 허가를 둘러싼 자신감으로 해석됐다. 그는 지난달 25일 HLB테라퓨틱스(115450) 주식 2만주와 HLB제넥스(187420) 주식 2만7000주를 장내 매수했다. 이를 포함해 올해 HLB이노베이션(024850), HLB파나진(046210), HLB테라퓨틱스(115450), HLB제넥스(187420), HLB바이오스텝(278650) 등 계열사 주식을 사들인 횟수는 총 45차례에 달했다.지난 4월 9일 열린 HLB 통합 주주간담회에는 10개 상장사 대표들과 함께 참석해 주주들의 질문에 직접 답했다. 이 자리에는 올해 초 HLB그룹 바이오총괄 회장으로 합류한 김태한 전 삼성바이오로직스 대표도 나서서 주주들을 안심시켰다. 삼성바이오로직스 초대 대표로서 글로벌 의약품 생산·품질관리(CMC) 체계를 구축한 김 회장의 영입은 반복된 CMC 리스크를 해소하기 위한 승부수로 받아들여졌다.지난 1일에는 진 의장이 HLB이노베이션 각자대표로 취임했다. 반도체 사업의 실적 회복을 챙기는 동시에 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스의 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 개발비와 자금조달, 사업개발 전략을 직접 관리하려는 행보로 풀이됐다. 계열사 주식 매수와 김 회장 영입, 직접 경영 참여 등이 겹치면서 이는 시장에서 신약 허가에 대한 자신감으로 읽혔다.그러나 FDA 허가 결과는 주주들의 기대에 미치지 못했다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청에 대한 세 번째 CRL을 받았다. 엘레바는 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가받는 절차를 진행해왔다.이번 CRL의 직접적인 배경은 항서제약 제조시설에 대한 FDA의 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사였다. FDA는 지난 4월 리보세라닙 원료의약품 제조시설을 정기 실사한 뒤 지적사항을 담은 'Form 483'을 발부했다. 해당 실사는 리보세라닙 허가를 위한 사전승인실사가 아니라 다른 의약품을 대상으로 한 일반 실사였지만 시설이 리보세라닙 허가신청서에 등재돼 있어 심사 결과에 반영됐다.HLB는 이번 CRL 역시 리보세라닙이나 캄렐리주맙 자체의 임상 유효성·안전성 문제에서 비롯된 것은 아니라고 강조했다. 추가 임상시험 요구도 없었으며, 주요 보완 사항은 항서제약 제조소의 cGMP 실사와 관련된 내용이라는 설명이다.그러나 시장에서는 HLB의 파트너 관리 능력을 향한 비판이 커졌다. 첫 번째와 두 번째 CRL에서도 항서제약의 캄렐리주맙 제조·품질관리 문제가 지적된 데 이어 세 번째 심사까지 항서제약 제조시설이 발목을 잡았기 때문이다. 특히 항서제약이 원료의약품 시설 실사와 Form 483 발부 사실을 HLB와 엘레바에 제때 공유하지 않았다는 설명은 양사 간 정보공유와 규제 리스크 관리 체계가 제대로 작동했는지를 둘러싼 논란을 키웠다.이전에는 진 의장이 CRL 수령 직후 유튜브를 통해 직접 상황을 설명했지만 이번에는 별도의 유튜브 방송을 하지 않은 점도 눈에 띈다. 이는 주주들의 요구를 고려한 결정인 것으로 전해졌다. CRL 수령 닷새 뒤 반전의 실마리도 나타났다. FDA는 지난 14일 리보세라닙 원료의약품 제조시설 실사를 자발적 개선 권고인 'VAI'로 종결했다. VAI는 지적사항은 있지만 행정·규제 조치를 취할 수준은 아니며 제조사의 자발적인 개선이 필요하다는 분류다. HLB는 세 번째 CRL의 직접적인 사유가 상당 부분 해소된 것으로 보고 FDA에 허가 절차 재개와 재신청 방식에 대해 공식 질의할 방침이다.다만 불확실성은 남아 있다. 리보세라닙 완제의약품 제조시설에도 Form 483이 발부돼 있기 때문이다. 항서제약은 오는 24일까지 FDA에 답변서와 시정·예방조치 계획을 제출할 예정이다. HLB는 원료의약품 제조시설의 VAI 종결이 이번 CRL 사유에 미치는 영향을 FDA에 공식 질의하는 한편, 완제의약품 제조시설의 보완 진행 상황을 토대로 허가 절차 재개와 재신청 시점·방식을 협의할 계획이다. 결국 완제의약품 제조시설의 보완 결과와 이에 대한 FDA의 판단이 향후 재신청 일정과 허가 절차의 속도를 좌우할 전망이다.바이오업계 관계자는 "CRL을 세 차례 수령한 만큼 향후 허가 가능성을 낙관적으로만 보기는 어렵다"며 "만약 신약 승인을 받더라도 간암 1차 치료제 시장은 이미 글로벌 제약사들의 면역항암제 병용요법이 치열하게 경쟁하고 있어 허가 자체가 곧바로 상업적 성공으로 이어진다고 보기는 힘들다"고 말했다.그러면서도 그는 "HLB그룹 주가의 움직임은 신약의 본질적 가치만으로 설명하기 어려운 측면이 있다"며 "과거에도 악재 이후 기대감이 다시 형성되며 주가가 반등한 사례가 수차례 있었기 때문에 앞으로 주가가 어떻게 움직일지는 장담하기 어렵다"고 덧붙였다.◇진양곤 HLB그룹 이사회 의장 약력△1966년 부산광역시 출생△1990년 원광대학교 법학과 졸업△1993년 연세대학교 대학원 경제학 석사△1991~1994년 부산은행 근무△1994~1998년 평화은행 근무△2004년 골든라이트 대표△2006년 현대라이프보트 회장△2008년 하이쎌 인수·회장△2013년 HLB 인수△2017~2025년 HLB 대표이사△2025년~현재 HLB그룹 이사회 의장
- 바이오주 다시 볕드나…HLB ‘상한가’, 큐리오시스·펩트론 ‘급등’ [바이오맥짚기]
- [이데일리 손민지 기자] 15일 국내 제약·바이오 주식시장에서는 HLB(028300) 그룹주가 일제히 상한가를 기록하나 가운데, 큐리오시스(494120)와 펩트론(087010)이 큰 폭으로 오르며 강세를 나타냈다. HLB는 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 재추진 기대감이, 큐리오시스는 독일 머크와의 글로벌 공급계약이 각각 투자심리를 자극했다. 최근 경영진 발언 논란으로 급락했던 펩트론은 대표이사의 자사주 매수에 투자심리가 다소 회복되는 모습을 보였다.◇HLB그룹주 무더기 '상한가'…간암 신약 美 허가 재개 기대HLB 주가 추이. (자료= KG 제로인 엠피닥터)KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 항암 신약 개발기업 HLB는 이날 코스닥 시장에서 전 거래일보다 29.96%(8000원) 오른 3만4700원에 거래를 마쳤다.같은 기간 HLB이노베이션(024850)과 HLB파나진(046210), HLB제약(047920), HLB테라퓨틱스(115450)는 각각 30.00% 상승했고, HLB펩(196300)(29.97%), HLB제넥스(187420)(29.96%), HLB바이오스텝(278650)(29.86%), HLB생명과학(067630)(29.82%) 등도 일제히 상한가에 장을 마감했다. 유가증권시장(코스피 시장)에서도 HLB글로벌이 29.99% 오르며 상한가를 기록했다.이는 HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미 FDA의 허가 보류로 이어졌던 제조시설 문제를 상당 부분 해소했다는 기대감이 시장에 퍼진 영향으로 풀이된다. 지난주 HLB는 간암 1차 치료제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법과 관련해 미국 파트너사 엘레바 테라퓨틱스가 미 FDA으로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 공시했었다.그러나 이날 HLB는 엘레바 테라퓨틱스가 14일(현지시간) 중국 파트너사 항서제약으로부터 리보세라닙 원료의약품 제조소에 대한 미 FDA의 일반 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 실사 종료 서한을 전달받았다고 밝혔다.FDA는 해당 제조시설이 현행 cGMP을 전반적으로 준수하는 상태라고 판단해, cGMP 실사 결과를 '자발적 개선 권고 조치'(VAI)로 최종 분류한 것으로 알려졌다. VAI는 실사 과정에서 일부 개선이 필요한 사항은 있지만, FDA가 강제적인 규제 조치에 나설 정도의 중대한 위반은 아니라고 판단할 때 부여하는 등급이다. 허가 심사에 직접적으로 영향 줄 수 있는 '공식 조치 필요'(OAI)보다 낮은 단계로 평가된다.HLB는 FDA가 앞서 간암 신약에 대한 CRL의 사유로 항서제약 진차오 원료의약품 제조소의 일반 cGMP 실사 결과를 구체적으로 제시했던 만큼, 이번 VAI 종결로 주요 허가 걸림돌 중 하나가 해소됐다는 입장이다. 엘레바 테라퓨틱스 역시 예정된 Type A 미팅과 별개로 FDA의 입장을 최대한 신속히 확인하기 위한 추가 질의에도 나설 계획이다.다만 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 후속 조치는 남아 있다. HLB에 따르면 해당 시설이 수령한 Form 483에는 원료의약품 제조소와 유사한 범주의 지적사항이 담겼다. 이에 항서제약은 오는 24일까지 답변서와 시정·예방조치(CAPA) 계획을 FDA에 제출할 예정이다.HLB 관계자는 "CRL이 발급되면서 기존 허가 심사 절차는 종료된 상태"라며 "엘레바가 다시 허가 신청을 제출해야 FDA가 이후 절차를 결정하게 된다"고 했다.그러면서 "그동안 cGMP 문제가 해소되지 않을 경우 일정이 얼마나 길어질지 알 수 없다는 점이 부담이었지만, 이번에 VAI로 종결되면서 회사 내부 뿐 아니라 시장에서도 이를 긍정적으로 받아들인 것 같다"고 덧붙였다.◇큐리오시스, 獨 머크 공급계약에 21% '급등'큐리오시스 주가 추이. (자료= KG 제로인 엠피닥터)큐리오시스는 이날 전 거래일보다 20.66%(2640원) 오른 1만5420원에 거래를 마감했다.독일 생명과학 기업 머크와 세포 이미징 자동화 제품에 대한 글로벌 공급계약을 체결했다는 소식이 주가를 끌어올린 것으로 해석된다.전날 큐리오시스는 머크와 지난 12일 해당 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 계약은 지난 7일부터 5년이며, 이후 1년 단위로 자동 갱신된다.공급 제품은 큐리오시스의 라이브셀 이미징 시스템 '셀로거 미니 플러스'(Celloger Mini Plus)를 기반으로 한 제품이다. 큐리오시스가 기존에 판매해 온 셀로거 미니 플러스에 머크가 요구한 소프트웨어와 일부 사양을 반영한 형태다.셀로거 미니 플러스는 세포 배양 과정에서 세포 상태를 자동으로 실시간 관찰·분석할 수 있는 장비다.머크는 미국 생명과학 계열사인 EMD 밀리포어를 통해 해당 제품을 전 세계에 판매할 예정이다. 큐리오시스는 머크향 제품을 공급하면서도 동일한 지식재산권(IP)에 기반한 제품을 자체 브랜드로 계속 판매할 수 있어, 기존 판매 채널에 머크의 글로벌 유통망을 추가로 확보하게 됐다.본격적인 공급은 올해 하반기부터 시작돼 실적에 반영될 가능성이 크다. 큐리오시스 관계자는 "초기에는 본격 판매 물량보다 데모 장비 위주로 공급될 전망"이라며 "(초도 물량 출하 시점은) 빠르면 올해 3분기 정도로 조심스럽게 예상하고 있다"고 말했다.이날 정동희 삼성증권 연구원은 "이번 계약은 실험장비 분야 글로벌 제조자개발생산(ODM)사가 되기 위한 핵심 레퍼런스의 축적으로 판단된다"며 "차기 계약 목표 파이프라인은 콜로니피커와 셀로거 프로의 공급 지역 확장 및 대형 다층 배양용기인 셀로거 스택(Stack-H)"이라고 말했다.◇펩트론, 대표 이사 자사주 매수에 투심 회복펩트론 주가 추이. (자료= KG 제로인 엠피닥터)펩타이드 기반 신약개발 기업 펩트론은 이날 전 거래일보다 18.18%(2만원) 오른 13만원에 거래를 마쳤다.최근 최호일 펩트론 대표이사의 비만치료제 관련 발언을 둘러싼 논란으로 주가가 급락한 가운데, 최 대표가 자사주를 장내 매수하면서 투자심리가 일부 회복된 것으로 풀이된다.전날 펩트론은 최 대표가 장내 매수를 통해 총 1만주의 지분을 취득했다고 공시했다. 이번 장내 매수에 따라 최 대표가 보유한 주식 수는 총 167만6662주로 늘었고, 지분율은 기존보다 0.04%포인트(p) 상승한 7.19%로 변동된다.펩트론 측은 이와 관련해 "이번 주식 매입은 책임경영을 강화하고 주주 여러분과 함께 성장하겠다는 경영진의 의지를 보여드리기 위한 결정"이라며 "최근의 시장 상황과 주가 변동으로 인해 많은 투자자 여러분께서 느끼시는 우려를 무겁게 받아들이고 있다"고 말했다.앞서 최 대표는 9일 대전 유성구 인터시티호텔에서 열린 '신한 바이오 포럼 in 대전 2026'에서 "우리가 L사와 공동연구할 때 전혀 다른 펩타이드 제형을 같이 개발하고 있고, 터제(터제파타이드)는 포함돼 있지 않다"며 "그 계약은 아마 카무루스와 한 것 같다"고 말했다.해당 발언은 펩트론과 일라이릴리 공동연구 대상에 시장이 기대해 온 터제파타이드가 포함되지 않았다는 의미로 해석되면서 논란이 됐다. 이에 공동연구의 가치와 향후 본계약 가능성을 둘러싼 우려가 커지면서 발언 당일 애프터마켓에서 펩트론 주가는 하한가를 기록했다. 터제파타이드는 일라이릴리의 당뇨병·비만 치료제 '마운자로'와 '젭바운드' 주성분이다.논란이 확산하자 펩트론은 공동연구가 특정 제품 하나에 국한된 것이 아니라고 해명했다. 회사 측은 "당사가 진행 중인 공동연구는 포럼에서 언급된 제품 하나만을 대상으로 하는 연구가 아니다"라며 "언급된 제품을 포함해 글로벌 제약사가 보유한 차세대 비만·당뇨 치료제 후보물질과 중추신경계(CNS)를 포함한 복수의 물질에 대한 공동연구가 현재도 계획에 따라 정상적으로 진행되고 있다"고 해명했다.다만 최 대표의 발언과 회사의 해명을 두고 해석상 차이가 남아 있다는 점은 변수다. 한 증권업계 관계자는 "시장이 터제파타이드 적용 가능성에 상당한 기대를 걸어왔던 만큼, 향후 주가 향방은 실제 공동연구 대상과 연구 진행 상황이 얼마나 구체적으로 확인되는지에 따라 달라질 수 있다"고 말했다.
- 장중 67% 뛴 코스닥 새내기 레메디, HLB는 연속 하한가...레몬헬스케어도 급락[바이오맥짚기]
- [이데일리 송영두 기자] 코스닥 첫 데뷔한 레메디와 HLB 희비가 엇갈렸다. 레메디는 장중 공모가 대비 두 배 가까이 치솟으며 '따상' 기대감을 키운 뒤 차익실현 매물에 상승폭을 일부 반납했지만, 제약·바이오 업종 내 가장 높은 수준의 상승률을 기록하며 투자자들의 관심을 한몸에 받았다. 반면 HLB는 미국 식품의약국(FDA)의 세 번째 보완요구서(CRL) 여파가 이어지며 하한가를 기록했다. 지난주 코스닥에 상장한 레몬헬스케어도 이날 주가가 급락했다.레메디 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇코스닥 데뷔하자마자 장중 67% 급등…레메디, 변동성 속 강세13일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 이날 코스닥 시장에 입성한 레메디(387690)는 개장 직후 강한 매수세가 유입됐다. 공모가 2만700원을 크게 웃도는 가격에서 거래를 시작한 뒤 오전 10시께 장중 최고가인 3만4650원까지 치솟았다. 공모가 대비 약 67% 오른 수준이다.이후 차익실현 매물이 대거 출회되면서 주가는 빠르게 상승폭을 반납했다. 오후 들어 장중 2만1200원까지 밀리기도 했지만 저가 매수세가 유입되며 종가는 2만2000원을 기록했다. 상장 첫날 높은 변동성을 보였지만 제약·바이오 업종 가운데 가장 높은 상승률을 기록하며 성공적인 데뷔전을 치렀다는 평가다.주가를 끌어올린 핵심 재료는 인도 공공의료 조달시장 수주 기대감이다. 레메디는 인도 오디샤(Odisha)주 정부가 추진하는 휴대용 디지털 엑스레이(X-ray) 구매 입찰에서 참가 업체 가운데 유일하게 기술평가를 통과했다. 이에 따라 사실상 최종 관문인 가격입찰에 단독 대상자로 진입하면서 수주 가능성을 높였다.이번 입찰에는 글로벌 방사선 의료기기 업체들이 참여해 제품 성능과 저선량 안전성, 제조 품질, 현지 기술 규격 적합성 등을 종합 평가받았다. 레메디는 초경량 휴대용 디지털 엑스레이와 저선량 제어 기술을 앞세워 유일한 기술 적격 업체로 선정됐다.업계에서는 이번 성과가 단순한 지방정부 입찰 이상의 의미를 가진다고 평가한다. 인도는 중앙정부뿐 아니라 각 주정부가 독립적으로 의료장비를 조달하는 구조여서 한 지역의 공급 실적이 다른 주정부 입찰에서도 중요한 레퍼런스로 활용될 수 있기 때문이다.레메디는 이미 인도 중앙정부 국가결핵퇴치프로그램(NTEP)을 통해 휴대용 엑스레이 1534대를 공급했고, 올해도 추가 물량을 출하하고 있다. 이번 오디샤주 입찰까지 확보할 경우 다른 주정부 조달시장 확대에도 긍정적으로 작용할 가능성이 크다.생산능력 확대도 기대 요인이다. 현재 연간 3400대 수준인 생산능력은 올해 3700대, 내년 자동화 설비 구축 이후 7000대, 2028년에는 7700대까지 확대될 예정이다. 조봉호 레메디 대표이사는 "이번 기술평가 단독 통과는 당사의 기술력과 제품 경쟁력이 글로벌 시장에서 객관적으로 인정받은 의미 있는 성과"라며 "오디샤주를 시작으로 인도 전역의 공공의료 시장으로 사업을 확대하고 현지 의료 접근성 향상과 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.◇세 번째 CRL에 HLB 그룹주 동반 급락 지속반면 HLB(028300)는 이날 전 거래일보다 29.92%(1만950원) 급락한 2만5650원에 거래를 마쳤다. 계열사인 HLB제약(047920)도 27.30%(2340원) 내린 6230원, HLB생명과학(067630)은 26.46%(590원) 하락한 1640원으로 장을 마감하는 등 HLB 그룹주 전반으로 매도세가 확산됐다.주가 급락 배경은 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 FDA 세 번째 보완요구서(CRL)다. 2거래일 연속 하한가를 기록했다.이번 CRL은 리보세라닙의 임상 유효성이나 안전성 문제가 아니라 신약허가신청(NDA)에 포함된 중국 항서제약 제조시설에 대한 일반 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사 과정에서 지적사항이 확인된 데 따른 것이다. FDA는 해당 제조시설의 지적사항이 해소되고 cGMP 기준 준수가 확인되기 전까지는 허가를 승인할 수 없다고 통보했다. 필요할 경우 추가 사전승인실사(PAI)를 실시할 수 있다는 내용도 CRL에 포함됐다.HLB는 이번 실사가 허가 심사를 위한 PAI가 아니라 항서제약 제조소를 대상으로 한 일반 cGMP 실사였기 때문에 엘레바와 HLB도 실사 진행과 Form 483 발부 사실을 사전에 공유받지 못했다고 설명했다. 현재 항서제약에 Form 483과 보완자료, 개선 완료 예상 시점 등을 공식 요청한 상태다.회사 측은 이번 CRL이 임상 결과와는 무관한 제조시설 이슈라는 점을 강조했다. 김동건 엘레바 대표는 "이번 CRL에는 임상 유효성·안전성 데이터에 대한 지적사항이나 추가 임상시험 요구는 포함되지 않았다"며 "주요 보완 요구가 제조소 cGMP 실사와 관련된 사항인 만큼 FDA 및 항서제약과 긴밀히 협의해 필요한 절차를 확인하고 가능한 한 빠른 시일 내 재신청을 추진하겠다"고 말했다.그럼에도 시장은 세 번째 CRL이라는 점 자체를 더 크게 받아들이는 분위기다. 반복되는 허가 지연으로 투자자들의 피로감이 누적된 데다 재신청 일정과 최종 승인 시점이 다시 불확실해졌기 때문이다.◇단기 급등 후 차익실현...레몬헬스케어도 29% 급락HLB 외에도 레몬(294140)헬스케어는 이날 하한가에 근접한 급락세를 나타냈다. 레몬헬스케어는 전 거래일보다 28.78%(2820원) 내린 6980원에 거래를 마쳤다.레몬헬스케어는 지난 7일 코스닥 상장 첫날 상한가를 기록하며 1만2220원까지 상승했고, 다음 날에는 장중 1만4540원까지 치솟으며 시장의 주목을 받았다. 하지만 이후 차익실현 매물이 이어지면서 5거래일 연속 약세를 보였고, 이날까지 상승분 대부분을 반납했다.시장에서는 상장 초기 단기 급등에 따른 차익실현과 바이오 업종 전반의 투자심리 위축이 맞물리면서 변동성이 확대된 것으로 보고 있다.다만 회사 측은 이번 주가 급락과 관련해 특별한 악재는 없다는 입장이다. 임치규 레몬헬스케어 사장은 이데일리와의 통화에서 "현재까지 특별한 이슈는 없으며 회사도 주가 하락 원인을 분석하고 있지만 사업은 계획대로 순항하고 있다"고 말했다.레몬헬스케어는 병원 의료정보시스템과 보험사를 연결하는 의료데이터 플랫폼 기업으로, 실손보험 간편 청구 서비스 '청구의신'과 정부 실손보험 청구 서비스 '실손24' 등을 운영하고 있다. 지난해 매출 159억원, 영업손실 6억원을 기록했으며 올해는 매출 241억원, 영업이익 65억원으로 흑자 전환을 목표로 하고 있다. 서울대병원과 서울아산병원, 세브란스병원 등 130여 개 대형병원에서 플랫폼을 운영하며 의료 마이데이터 사업을 확대하고 있다.
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