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- "BMAC주사치료, 통증조절 위해 입원 필요"
- [이데일리 이순용 기자] 힘찬병원 관절의학연구소 정형외과 연구팀이 중기 무릎 관절염 환자의 골수 흡인 농축물(BMAC: Bone Marrow Aspirate Concentrate) 관절강 내 주사치료(이하 BMAC 주사치료) 시 입원 치료를 할 경우 통증 완화에 효과적이라는 연구성과를 국제 학술지에 발표했다.무릎 관절염은 연골이 닳아 통증이 심한 말기가 되면 인공관절 수술이 최선의 치료법이다. 이에 중기 단계에서 관절염의 진행을 최대한 늦춰 통증과 무릎 기능 개선을 돕고 수술 시기도 최대한 미룰 수 있는 치료법에 대한 연구가 활발하다. 이 중 BMAC 주사치료는 지난해 보건복지부로부터 안전성과 유효성을 인정받아 신의료기술로 선정됐다. BMAC 주사치료는 환자 본인의 골반 위쪽 부위 장골능에서 골수를 뽑고 이를 특수 키트를 이용해 원심분리기로 분리한 다음, 다량의 줄기세포와 성장인자가 포함된 농축된 골수 흡인물을 관절염 환자의 무릎 관절강에 주사하는 방식이다.실제로 BMAC주사치료가 무릎 관절염의 통증 완화와 기능 개선에 효과적인 치료법으로 알려지면서 시술 건수가 점차 늘고 있지만 부작용과 합병증에 대한 연구는 아직 부족한 실정이다. 이번 연구는 시술 시 환자가 겪을 수 있는 통증과 부작용을 줄이기 위한 임상 가이드를 제시했다는 점에서 의의가 크다.이수찬 대표원장을 비롯한 백지훈 원장(1저자), 남창현 원장(책임저자) 등 힘찬병원 정형외과 연구팀이 2023년 12월부터 2024년 3월까지 골관절염으로 BMAC주사치료를 받은 외래 환자 40명과 입원 환자 80명을 대상으로, 국소마취만 진행한 외래 환자 그룹과 국소마취와 정맥마취(수면)를 병행한 입원 환자 그룹을 비교했다.논문 그래프자료.연구 결과, 외래 환자 그룹의 평균 통증평가척도(VAS: Visual Analog Scale) 점수는 투관침 삽입 시 5.2점, 골수 흡인 시 6.2점으로 나타났지만 입원 환자 그룹은 각각 1.3점, 1.4점으로 큰 차이를 보여 입원 환자 그룹에서 통증이 경미하거나 없는 것으로 나타났다. 통증평가척도는 환자가 느끼는 통증의 강도를 0에서 10중에 선택하는 것으로 10에 가까울수록 통증의 정도가 강하다는 의미다. 또 치료 후 일시적인 합병증은 외래 환자의 17.5%, 입원 환자의 16.3%에서 관찰됐으나 두 그룹 모두 특별한 문제없이 2개월 이내에 해결됐고, 주요 합병증도 발생하지 않았다.제1저자인 힘찬병원 백지훈 원장(정형외과 전문의)은 “당일 치료 시에는 국소마취 후 골수를 뽑게 되는데, 이때 통증을 호소하는 환자들이 많다”라며 “골수 채취 시의 통증 조절을 위해서는 하루 정도 입원해 정맥마취(수면)를 함께 병행하는 것이 통증 관리에 효과적이다”라고 말했다. 또 “BMAC주사치료 후에는 BMAC에 섞여 있는 헤파린 때문에 간혹 무릎 통증이나 부종이 생길 수 있는데, 입원 환자는 바로 처치가 가능했지만 외래 환자의 경우 귀가했다가 다시 병원으로 와야 한다. 또한 시술 후 중대하진 않아도 다양한 합병증이 발생할 가능성이 있으므로 전문의의 관찰 하에 며칠 동안 입원하는 것이 필요하다”고 강조했다.이번 연구성과를 담은 <무릎 골관절염에 대한 골수 흡인 농축물로 치료받은 외래 환자와 입원 환자 간의 통증 및 합병증 비교(Comparison of pain and complications between outpatients and inpatients treated with bone marrow aspirate concentrate for knee osteoarthritis)> 제하의 논문은 세계적으로 저명한 SCIE급 국제 학술지인 맞춤 의학 저널(Journal of Personalized Medicine)에 지난 9월 게재됐다.책임저자인 힘찬병원 남창현 원장(정형외과 전문의)은 “BMAC 주사치료가 작년 7월 보건복지부 신의료기술로 통과된 이후 우리나라에서 해외학회에 보고한 논문은 힘찬병원이 총 2편으로 국내에서 유일하다. 앞으로도 통증 및 합병증에 대해 연구를 지속해 환자들이 좀 더 편안하게 치료받을 수 있도록 도울 것”이라고 말했다.
- [불로장생이 뜬다-골관절염]⑤강스템바이오텍, 2세대 줄기세포치료제로 DMOAD 도전
- [이데일리 김새미 기자] 강스템바이오텍(217730)이 2세대 줄기세포치료제인 ‘퓨어스템-오에이 키트주’(브랜드명 오스카)로 골관절염 근원치료제(DMOAD)에 도전한다. 오스카는 강스템바이오텍의 제대혈 유래 줄기세포와 무세포성 연골기질(CAM)과 동시 투여해 줄기세포의 연골 재생 효능을 극대화한 융복합제제이다.배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 19일 서울 강남구에 위치한 본사에서 이데일리와 만나 인터뷰를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장(전무)은 19일 서울 강남구에 위치한 강스템바이오텍 본사에서 이데일리와 만나 오스카의 개발 현황 등에 대해 공유했다.◇융복합제제 ‘오스카’의 강점은?강스템바이오텍이 오스카를 융복합제제로 개발한 이유는 제대혈 유래 줄기세포만으로는 DMOAD 타이틀 획득이 어려울 것이라는 판단에 따른 것이다. 배 본부장은 “미국 식품의약국(FDA) 승인 임상시험 중에는 줄기세포를 활용해 골관절염을 치료하겠다는 임상들이 많지만 세계적으로 판매되는 제품이 아직까지 없는 이유가 있다고 생각한다”며 “줄기세포 단독으로 효과를 장기적으로 유지할 수 있는지에 대해서는 부족한 부분이 있다는 생각에 헤라우스(Heraeus Medical GmbH)와 협업하게 됐다”고 설명했다.강스템바이오텍은 2017년 9월 독일 헤라우스와 퓨어스템-오에이 키트주 공동개발 계획을 체결했다. 배 본부장은 “헤라우스는 독일계 의료기기 회사로 정형외과에선 선두주자”라며 “줄기세포가 갖고 있는 특성을 보조해줄 것을 찾다가 결과적으로 찾아낸 것이 세포를 제거한 연골기질”이라고 말했다. 오스카는 제대혈 유래 줄기세포와 CAM을 투약 직전에 합쳐준다. 이 과정에서 점도가 높은 콜라겐을 활용해 원하는 점성을 가진 형태로 개발할 수 있게 됐다.배 본부장의 설명에 따르면 오스카 투약 후 줄기세포가 CAM을 인식하게 되면 연골세포 분화가 촉진된다. 동시에 CAM이 줄기세포에 우호적인 환경을 조성하면 줄기세포는 TGF-β와 같은 인자의 유리를 촉진하게 되고, 분비된 이런 인자들은 손상된 환자 연골부위나 연골하골 부위의 줄기세포들을 자극해 연골재생과 연골하골의 구조적 손상을 치유하게 된다.오스카의 강점은 주사제형으로 개발됐다는 점이다. 배 본부장은 “오스카는 수술이나 시술 없이 무릎관절강 내 1회 주사 투여만으로 골관절염의 근본적 치료 효과를 기대할 수 있다”며 “무릎절개나 병원 입원에 따른 환자의 신체적·비용적 부담을 극소화할 수 있다”고 했다.◇고무적인 임상 1상 결과…“구조적 개선 증거 확실”오스카는 강스템바이오텍의 주요 파이프라인인 아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디 주’에 비해 시장의 주목을 많이 받았던 신약후보물질은 아니었다. 임상 3상까지 마친 퓨어스템-에이디 주에 비해 오스카는 비임상시험을 마친 초기 단계에 머물러 있었기 때문이다.배 본부장은 “오스카의 새로운 구성품인 CAM 개발도 병행하다 보니 외부에서 바라보기엔 개발 속도가 더뎌보였을 수도 있다”고 언급했다. 오스카는 지난해 하반기부터 임상 1상에 진입, 지난달 임상을 마치고 연내 결과 발표를 앞두고 있다. 배 본부장은 “이번 임상 1상 중간 평가에서 긍정적인 결과가 다수 확인됐다”고 강조했다.오스카 임상 1상은 저용량, 중용량, 고용량 등 3개 코호트로 구성해 진행했다. 세 용량 모두 양호한 안전성이 확인됐고 탐색적으로 평가한 통증조절 및 관절기능 개선에 대한 유효성 평가(100mm VAS, IKDC, WOMAC, KOOS)에서 Post-hoc 비교를 통한 혼합 효과 모델분석(mixed effect model analysis) 결과, 중용량과 고용량 코호트에서 시간이 지남에 따라 통증과 기능이 유의미하게 개선됐다. 배 본부장은 “중용량과 고용량 대상자의 경우 완전히 통증이 사라지고 관절기능도 거의 정상화 된 경우가 다수 포함됐다”고 귀띔했다.또한 저용량·중용량군의 자기공명영상(MRI)으로 연골재생 여부를 확인하는 MOCART 분석을 통해 투약 후 6개월 시점에서 대부분의 대상자의 연골결손 부위가 충진되고 있는 것으로 나타났다. MRI를 통해 골관절염 개선도를 전반적으로 평가하는 WORMS 분석을 통해 중용량군의 경우 WORMS Total 점수에서 1명이 뚜렷한 개선을 보였고, 중용량 코호트는 대부분의 WORMS subregion에서 개선되고 있음을 확인했다.배 본부장은 “이는 중용량 코호트 3명 모두에서 확인된 뚜렷한 증상 개선이 영상의학평가결과(MOCART2.0, WORMS)와 상호 관련성이 있는 것”이라며 “이번 임상을 통해 기존에 개발된 제제 대비 월등한 결과를 보여주는 동시에 구조적 개선의 증거가 확실하기 때문에 치료학적 개념에 대한 증거(Proof-of-Concept)를 확보한 것으로 판단된다”고 분석했다. 이번 임상 결과는 내년 4월에 송도에서 개최될 국제골관절염연구학회(OARSI)에서 발표할 예정이다. 내년 6월에 열릴 국제 관절강 스포츠 슬관절학회(ISAKOS)에도 초록을 제출해둔 상태다.◇임상 2a상 계획은?…기술이전 가능성도 ↑단 저용량 코호트에서는 통증과 기능의 개선 정도가 크지 않았기 때문에 임상 2a상은 중용량, 고용량, 위약군으로 구성해 임상을 추진할 계획이다. 피험자수도 이전 임상시험계획(IND)에서 승인받은 50명에서 최대 108명으로 늘리면서 임상시험기관(site)도 더 늘렸다. 강스템바이오텍은 이러한 내용의 IND 변경을 지난달 27일 신청한 상태다. 그는은 “10월 중에는 (IND 변경) 승인이 되지 않을까 생각한다”고 추측했다.배 본부장은 “후기 임상단계에서 좋은 성과를 내기 위해서는 초기 임상단계에 대한 세밀한 진행과 결과에 대한 면밀한 분석이 필요하다”며 “이번 임상 2a상, 특히 영상의학평가에 대한 준비·해석과정에서 매우 의미있는 발전이 있었다”고 봤다. 그는 “임상 1상을 통해 개발 전략의 기초가 잘 수립됐고, 질환의 특성상 임상시험에 적합한 대상자가 충분히 많기 때문에 임상 2a상 대상자 모집도 빠르게 진행될 것”이라고 예상했다.이미 국내외 업체들이 오스카에 대한 관심을 보이고 있다는 게 배 본부장의 주장이다. 그는 “현재 퓨어스템-에이디 주와 오스카의 기술수출이 적극 논의 중”이라며 “기술이전 논의가 있다고 해서 당장 결과가 나오진 않겠지만 일반적으로 빅파마들이 임상 2a상 이후 관심을 보인다는 것을 감안하면 상당히 집중적인 관심이라고 보고 있다”고 전했다. 이어 “내년 4월, 6월 국제 학회에서 결과를 발표하면 큰 영향을 줄 것으로 생각한다”고 덧붙였다.
- 연세사랑병원, ‘자가지방유래 기질혈관분획 시술’ ‘최소 6시간 입원 적정
- [이데일리 이순용 기자] 정부가 인정한 신의료기술 치료에 대한 실손보험 보장을 둘러싼 명확한 기준이 없어 환자와 보험사 간 갈등과 분쟁이 확산되고 있는 가운데 의료전문가 단체의 의학적 가이드라인이 제시됐다.대한마취통증의학회는 ‘자가지방유래 기질혈관분획(SVF) 시술’에 사용할 지방조직 채취를 위한 수면마취 후 경과관찰 필요성 여부 질의‘에 ’최소 6시간 이상 혹은 하루 이상 입원이 필요하다’고 24일 밝혔다.SVF 시술은 연세사랑병원이 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 올해 5월 무릎 골관절염의 주사적 치료로 ‘신의료기술’로 안전성, 유효성 인정을 받았다. 이 치료법은 관절염 2~3기에 해당하는 무릎 골관절염 환자들의 기능 개선 및 통증 완화에 안전하고 유효한 기술로 평가받았다.이 치료는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 환자의 복부 또는 둔부에서 채취한 자가지방조직을 분리, 추출해 농축된 줄기세포인 기질혈관분획(Stromal Vascular Fraction·SVF)을 무릎 관절강(뼈와 뼈 틈새) 내 직접 주사하는 시술이다. 환자 자신의 몸에 있는 지방을 100㏄ 이상 채취하는데 약 1시간의 마취가 필요하고 통상적으로 하루 정도 입원해야 한다. 또한 지방 채취, 세포 분리 및 세척 등을 시행하는 과정에서 오염을 막기 위해서는 우수한 시설 및 체계적인 시스템을 갖춘 의료기관에서 해야한다.이와 같이 SVF 시술은 조직 채취, 세포 분리, 입원, 마취 시술 등 일련 치료 과정이 완연히 다른 새로운 치료법이다. 그럼에도 불구하고 보험업계에서 기존의 치료에 대한 동일한 잣대를 드리우려는 움직임을 보이면서 환자들의 정당한 권리가 박탈당할 수 있다는 우려가 제기됐다.학회에 따르면 “지방줄기세포 치료를 위해 전신마취와 전신마취에 준하는 수면마취는 최소 6시간 이상의 관찰이 권장되며, 입원이 필요한 경우도 있다. 특히 고령자나 기저질환자는 회복 및 경과관찰 시간이 더 길어질 수 있다”고 밝혔다. 학회는 이어 “환자가 마취에서 완전히 회복하기 전에 경과관찰을 중단하고 퇴원하는 경우, 호흡 억제 및 저산소증, 저혈압과 쇼크, 구토, 흡인성 폐렴, 혼동·판단력 저하, 낙상 등이 발생할 수 있다”며 “수면마취를 포함한 전신마취를 받은 환자는 당일 운전이나 운동, 판단력이 요구되는 활동을 금지하는 것을 권유한다”고 강조했다.지방줄기세포 채취는 환자의 둔부 혹은 복부에서 이뤄지는데, 시술 때 통증이 상당하고 환자의 움직임이 없어야 안전한 채취가 이뤄질 수 있어 깊은 진정(鎭靜) 수준 이상의 마취가 필요하다. 일반적으로 지방조직 채취 때 환자에게 펜타닐 100mg, 미다졸람 5~10mg, 프로포폴 400mg(점적정맥주사총량)을 투여한다. 마취통증의학회는 “이들 3가지 약물 조합으로 수면 마취를 시행한 경우, 보통은 10~30분 이내 의식을 회복하기 시작한다. 다만 환자가 의식을 회복한 후에도 약간의 졸음, 어지러움, 혼동 상태가 남아 있을 수 있으며, 이는 몇 시간 동안 지속될 수 있다”고 설명했다.전신마취 후 부작용 가능성에 대해 학회는 “투여 중이나 투여 직후 호흡억제, 저혈압 등이 나타날 수 있으며 수면마취가 끝난 후 몇시간 이내(1~4시간)에 발생할 수 있는 부작용은 오심, 구토, 두통, 졸음, 기억상실 등이다. 그 이후에도 졸음, 혼동, 혈압저하, 기립성 저혈압 등이 마취가 끝난 후에도 12시간까지도 지속될 수 있다”고 밝혔다.연세사랑병원 고용곤 병원장은 “환자 대부분이 고령이거나 비만 혹은 기저질환자라는 점을 감안할 때 당일 퇴원은 위험성이 있어 보인다“며 ”채취에 따른 시술 후 통증조절, 출혈, 지방색전, 복부천공(복부 채취시) 등의 부작용 관찰을 위해서 입원이 필요하다”고 말했다.고 병원장은 이어 “ 의료전문 학회의 의견은 환자의 마취 시에 안전성과 부작용의 최소화를 최우선으로 고려한 의학적, 객관적 판단으로 평가하며, 줄기세포 지방조직의 채취 · 농축 · 주입의 입원 필요성, 마취, 시술 등 일련의 치료 과정에 대한 확실한 기준 정립에 큰 도움이 될 것”으로 기대했다. 또한, 건강보험심사평가원(심평원)도 지방줄기세포 치료가 신의료기술로 인정받은 이후 신청한 입원료를 그대로 지불하고 있어 ‘입원치료가 적정하다’고 인정하고 있다. 이는 진료비 심사와 의료의 질 평가를 까다롭게 하는 공신력 있는 정부기관이 인정한 것이어서 ‘입원 불필요’에 대한 논란을 잠재울 것으로 보인다. 한편, 연세사랑병원은 최근 보건복지부로부터 ‘첨단재생의료실시기관’으로 지정되는 등 줄기세포와 관련한 시설 및 기술을 모두 공인받았다. 지난해 8월 신축 이전하며 세포치료연구소를 약 230㎡ 규모의 첨단재생연구실로 업그레이드했다. 조직 채취, 세포 분리·농축, 시술 등의 순으로 이뤄지는 치료 과정에서 세포가 오염돼 환자 몸에 주입되지 않도록 줄기세포 시술을 하는 공간에 대학병원급 공조 시스템을 설치해 외부 바이러스의 실내 침투를 막고 별도의 세포 보관실을 마련해 감염 위험 없이 신속하게 치료를 시행할 수 있도록 한다. 연구실에도 무균 작업대(클린벤치) 등을 둬 철저히 관리하고 있다. 연세사랑병원 의료진이 환자의 수면마취 하에 환자 자신의 몸에 있는 지방조직을 채취하고 있다.
- [불로장생이 뜬다-골관절염]④오원일 메디포스트 대표 “카티스템, 진정한 의미의 DMOAD”
- [이데일리 김새미 기자] “메디포스트(078160)의 골관절염 치료제 ‘카티스템’은 어떻게 보면 진정한 의미로 근원치료제(DMOAD)라고 생각합니다. 연골 재생 능력을 국내 임상을 통해 입증했거든요.”[이데일리 김태형 기자] 오원일 메디포스트 대표는 2일 경기도 성남시에 위치한 본사에서 이데일리와 만나 인터뷰를 진행했다.오원일 메디포스트 대표는 지난 2일 경기도 성남시 메디포스트 본사에서 이데일리와 만나 이렇게 말했다. 골관절염(퇴행성 관절염)은 아직 진통제 위주로 처방받는 등 근원치료제가 부재한 상황이다. 이 때문에 미국 식품의약국(FDA)가 DMOAD로 인정하는 골관절염 치료제가 등장한다면 게임 체인저가 될 것이라는 관측이 나온다.◇美 FDA의 DMOAD 구조적 개선 기준, 현실화 필요DMOAD로 인정받기 위해서는 골관절염 증상을 유의미하게 개선하는 것과 함께 구조적인 개선(연골 재생)을 증명해야 한다. 구조적 개선은 엑스레이(X-ray), 자기공명영상(MRI) 등 영상의학 데이터를 통해 입증해야 한다. 글로벌 빅파마들도 골관절염 치료제로 DMOAD 획득에 도전했지만 대부분 실패했다. 오 대표는 그 이유가 연골 재생을 구조적으로 입증하는 방식이 한정됐기 때문이라고 봤다.오 대표는 “미국 임상에선 관절경은 물론, 조직 생검을 하는 것도 허가를 하지 않고 있다”며 “환자에게 조금이라도 데미지가 갈 수 있는 것은 허용하지 않다 보니 입증할 수 있는 것은 사진뿐인데 현재의 영상의학적 기술로 구조적 개선을 입증한다는 것은 상당히 어려운 일”이라고 짚었다. 이어 “엑스레이나 MRI로 구조적 개선을 확인하기엔 환자의 자세에 따라 달라질 수 있을 정도로 미세한 차이라 쉽지 않다”며 “이 때문에 FDA도 DMOAD 정의 자체를 변경하는 것에 대해 고민하고 있는 것으로 안다”고 전했다.이러한 어려움이 있음에도 오 대표가 카티스템이 진정한 의미의 DMOAD라고 보는 이유는 이미 관절경을 통해 연골 재생을 확인했기 때문이다. 오 대표는 “카티스템 같은 경우 국내에서 허가받을 때 환자에게 관절경을 넣어 연골 상태가 어떻게 바뀌었는지 확인하면서 연골이 재생된 것을 봤다”며 “심지어는 연골 생검도 했었다”고 회고했다. 그는 “카티스템처럼 환자 증상을 개선하면서 실제로 연골을 재생산시켜준다면 그건 분명히 질병 진행을 바꾸는 것”이라고 강조했다.이와 동시에 메디포스트는 DMOAD에 도전하기 위한 또 다른 카드로 차세대 주사형 무릎골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’을 개발 중이다. SMUP-IA-01은 관절강에 1회 투여로 경증 환자의 연골 분해를 방지하는 첫 주사제형 치료제다. 줄기세포로서 효능이 높은 세포들만 배양해 냉동제형으로 공급하기 때문에 유효 기간이 길고, 주사제형이이서 카티스템처럼 수술이 필요하지 않다는 강점이 있다.오 대표는 “SMUP-IA-01의 경우 임상 2상까지 마쳤고 내년 초 추적관찰 데이터가 나온다”며 “2년 추적관찰 결과 유효성이 잘 나올 것이라 생각하고 있으며, 이를 기반으로 임상 3상에 진입할 계획”이라고 언급했다.◇카티스템, 식약처 허가 후 시판으로 가치 입증…해외 진출 도전메디포스트가 카티스템의 해외 진출에 중점을 두고 있는 이유는 이미 국내 품목허가를 받고 시판을 통해 시장에서 인정받은 의약품이이서다.카티스템은 2012년 식품의약품안전처의 품목허가를 받고 5년간 장기추적관찰 결과까지 확인한 의약품이다. 이 때문에 안전성은 물론, 유효성도 충분히 입증됐다는 게 회사 측의 생각이다. 뿐만 아니라 10여 년간 시판을 통해 시장성도 확인됐다. 카티스템의 첫 출시 이후 누적 매출은 약 1400억원을 기록했다.오 대표는 “카티스템은 상대적으로 고가 치료제이기 때문에 의료진들도 효과가 없을 것 같으면 절대 권하지 않는다”며 “카티스템의 매출이 늘어난다는 것은 시장에서 인정 받았다는 의미”라고 해석했다. 그는 “실제 사용례를 통해 입증된 의약품은 신규 치료제가 넘어서기 힘든 경쟁력”이라고 말했다.이제 카티스템은 일본, 미국 등 선진 시장에 진출할 채비를 하고 있다. 일본 임상 3상의 경우 곧 환자 투약을 마칠 것으로 예상된다. 1년 동안 추적 관찰 후 2027년에는 품목허가(BLA)를 신청할 계획이다. 미국의 경우 임상 3상을 바로 개시하기 위한 임상시험계획(IND) 준비가 마무리 단계에 진입, 내년에는 IND 신청이 가능할 전망이다.그간 카티스템의 해외 진출에 걸림돌이 됐던 것은 막대한 임상비용이었다. 이를 위해 국내 사모펀드(PEF) 운용사가 소매를 걷어붙였다. 메디포스트 이사회는 2022년 3월 국내 PEF 운용사인 스카이레이크에쿼티파트너스·크레센도에쿼티파트너스 컨소시엄을 대상으로 1400억원 규모의 제3자배정 유상증자와 전환사채(CB) 발행을 결의했다. 이와 함께 200억원 규모의 주식양수도 계약도 체결했다. 이로써 메디포스트의 최대주주는 창업주인 양윤선 이사회 의장(당시 대표)에서 두 회사로 바뀌었다. 두 회사는 2023년 11월 420억원을 추가로 납입해 총 2020억원을 투자했다.오 대표는 “카티스템이 시판한 지 10년이 넘었고 미국 임상을 직접 할 수 있을 정도의 모든 데이터를 갖추고 있었지만 (미국 임상을) 못 했던 이유는 딱 한 가지, 돈이었다”며 “대주주가 교체되면서 2000억원이 넘는 돈을 투자받으며 글로벌 임상을 추진할 여력을 얻게 됐다”고 했다. 이어 “확고한 지분율을 가진 대주주가 들어오면서 경영 불안정성이 걷혀지고 안정감을 갖게 됐다는 점도 긍정적인 변화”라며 “대주주가 메디포스트의 정체성을 유지할 수 있도록 뒷받침해주고 있으며, 바이오 산업에 대한 이해도가 높다는 점도 장점”이라고 덧붙였다.◇글로벌 피어 대비 저평가…美 임상 본격화로 해소될까이처럼 메디포스트는 10여 년간 국내 시판을 통해 가치가 입증된 카티스템과 일본 임상 3상을 추진하고, 미국 임상 진입을 앞두고 있음에도 시가총액이 약 2000억원 수준에 머물러 있다. 지난 4일 기준으로 메디포스트의 시총은 1947억원인데 글로벌 피어(peer)들의 시총 대비 과도하게 저평가된 것 아니냐는 분석도 나온다. 일례로 미국 나스닥 시장에 상장된 베리셀(Vericel)의 경우 같은 날 기준으로 시총이 24억달러(한화 약 3조2220억원)에 달했다. 베리셀의 2016년 FDA 승인을 받은 골관절염 치료제 ‘매시’(MACI)의 경우 비골관절염 연골 결손 환자를 대상으로 한 제한된 치료제인데도 이 정도의 시총을 기록했다.이러한 시각에 대해 오 대표는 적극 동의했다. 그는 “메디포스트는 6분기 연속 영업이익을 내면서 매출도 늘어나고 있는 등 재무상태가 안정적인 회사”라며 “글로벌 임상에 도전하겠다는 미래가치도 있는데도 지금 주가는 상당히 저평가돼있다고 생각한다”고 강조했다.
- [불로장생이 뜬다-골관절염]①치열한 세계 최초 ‘연골재생’ 근원 치료제 경쟁
- 전세계가 고령화 사회로 접어들면서 안티에이징(항노화) 산업이 특수를 맞고 있다. 노화를 지연시키거나 멈추게 하는 개념으로, 생활의 질을 향상시켜 수명을 연장하는 것이 목표다. 따라서 과거 단순히 화장품 등 일부 분야에만 국한됐던 개념이 의약품, 의료기기까지 확장되면서 하나의 거대 산업화를 이루고 있다.의약품, 의료기기, 기능성 화장품 분야를 포함한 글로벌 안티에이징 시장은 2022년 1조9674억 달러(약 2723조원)에서 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)로 반도체 시장(5330억 달러)보다 훨씬 크고 폭발적인 성장이 예상된다. 그만큼 블루오션 시장으로서 국내 기업에도 글로벌 도약의 기회가 있고, 한국이 확고한 경제 강국으로 자리매김하기 위해서라도 안티에이징 시장을 집중 공략해야 한다는 분석이다. 팜이데일리는 안티에이징 분야에서 차별화된 경쟁력을 기반으로 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업들을 소개하고 성공 전략을 집중 분석해봤다.[편집자주][이데일리 김새미 기자] 노화와 직접적인 연관이 있는 골관절염(퇴행성 관절염)은 아직 근본적인 치료제가 부재한 상황이다. 한때 골관절염은 단순 노화 현상으로 치부되기도 했으나 최근에는 관절 연골의 진행성 질환으로 인식이 변화하면서 적극적인 치료와 관리에 나서는 분위기다. 세계적으로도 골관절염은 진통제 위주로 처방하고 있는 상황인 만큼, 근원 치료제가 등장한다면 게임 체인저가 될 수 있다는 관측도 나온다.◇노화와 함께 찾아오는 골관절염…진통제뿐인 시장골관절염은 통증과 기능성 장애로 인해 일상생활에 장애를 초래하는 질환으로 주로 통증과 관절 기능 저하가 나타나는 게 특징이다. 골관절염은 무릎 관절, 어깨, 고관절, 손가락 마디 등에서 발생하며 주로 60세 이상의 연력에서 발병하는 질환이다. 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본 등 주요 7개국의 K&L Grade 2~4 단계 골관절염 환자는 지난해 4364만 6419명으로 집계됐다. 주요 7개국의 골관절염 환자수는 2031년까지 4733만 4415명으로 증가할 것으로 전망된다.현재까지 미국 식품의약국(FDA)이 골관절염 근본적 질환 치료제(DMOAD)로 승인한 치료제는 없다. 화이자와 일라이릴리가 골관절염 통증 완화를 목적으로 공동개발했던 ‘타네주맙’(Tanezumab)은 2021년 FDA와 유럽의약품청(EMA)로부터 품목허가(BLA) 승인이 거절되면서 개발 중단됐다. 세계 최초 DMOAD가 될 것으로 주목받았던 미국 비상장 바이오텍 바이오스플라이스(biosplice)의 ‘로어시비반트’(Lorecivivint)는 지난해 12월 무릎 골관절염 치료 평가를 위한 미국 임상 3상을 마쳤다. 해당 임상 3상 결과 1차 평가지표 달성에 실패했다. 2년 추가연구를 진행해 일부 환자군에서 관절공간너비(JSW) 개선을 확인했으나 통증 개선을 위해 추가로 실시한 임상을 실패했다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]이렇다 보니 현재 전 세계 골관절염 시장은 치료제가 아닌 진통제 위주로 형성돼 있다. 2021년 기준 전 세계 8조2000억원 규모이며, 2031년까지 연평균(CAGR) 약 4.4% 성장, 2031년에는 약 10조원으로 성장할 것으로 추정된다. 이 중 주요 7개국 시장 규모는 2021년 3조 2000억원에서 2031년 약 5조원으로 성장할 것으로 예상된다.골관절염은 원인 치료 없이 관절염의 진행을 늦추는 치료만 이뤄지고 있다. 무릎 골관절염의 경우 초기 단계에는 일시적 통증 완화 효과가 있는 진통 소염제와 스테로이드, 히알루론산 주사제를 치료제로 처방한다. 중증 이상으로 발전하면 인공관절 치환술이나 관절경 수술 등을 받는 식이다. 따라서 근본적으로 질병을 개선할 수 있는 DMOAD의 미충족 수요가 상당히 크다는 게 업계 분석이다.◇DMOAD 도전한 국내 업체들의 개발 현황은?국내에서도 DMOAD에 출사표를 낸 바이오기업들이 있다. 바로 코오롱티슈진(950160), 메디포스트(078160), 바이오솔루션(086820), 강스템바이오텍(217730), 엔솔바이오사이언스, 입셀 등이다. 이 중 가장 속도가 빠른 곳은 지난달 미국 임상 3상 환자 투약을 완료한 코오롱티슈진이다.코오롱티슈진은 골관절염 분야에서 세계 최초 DMOAD 라벨(Label)에 도전한다. 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로 식약처 품목허가를 얻었다가 취소당한 ‘TG-C’(구 ‘인보사’)가 DMOAD 지정을 받는다면 화려한 부활이 가능할 것으로 보인다. 현재 DMOAD를 표방하며 개발 중인 골관절염 치료제 중에서는 선두 그룹에 속해있다는 게 회사 측의 판단이다.실제로 클리니컬트라이얼즈를 살펴보면 글로벌 임상 3상을 마친 타네주맙과 로어시비반트를 제외하면 미국 임상 3상을 마친 코오롱티슈진의 TG-C가 가장 선두에 있다. 그 다음으로는 글로벌 임상 2/3상 환자 모집 중인 패러다임 바이오파마슈티컬스(Paradigm Biopharmaceuticals)의 ‘PPS’가 있으나 구조 변경 평가지표가 없기 때문에 DMOAD와는 거리가 멀다. DMOAD에 도전하는 노바티스의 ‘LNA-043’는 임상 2상 환자 모집 단계에 있다. 갈라파고스(Galapagos NV), EMD 세로노(EMD Serono), 오쏘트로픽스(OrthoTrophix)는 각각 2020년, 2019년, 2018년 임상 2상을 마쳤지만 이후 연구개발이 사실상 중단된 상태다.메디포스트와 바이오솔루션은 국내에서 허가 받은 골관절염 치료제인 ‘카티스템’, ‘카티라이프’를 시판 중이지만 둘다 DMOAD는 아니다. 메디포스트가 DMOAD를 목표로 개발 중인 차세대 주사형 무릎골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’는 국내 임상 2상 추적관찰을 지난해 10월 마치고 현재 결과 분석 중이다. 바이오솔루션이 DMOAD로 개발 중인 ‘카티큐어셀’은 관절강 주사제로 편이성을 늘린 골관절염 세포치료제이다. 아직 후보물질 발굴 단계에 있다.엔솔바이오사이언스의 골관절염 치료제 ‘E1K’는 국내 임상 2상을 마치고 지난 6월 중간 결과를 발표했다. 1차평가변수인 전체 환자군 대상 통증개선효능(WOMAC) 분석에서 통계적 유의성을 충족시키지 못했지만 일부 환자군(Subgroup Analysis)에서 높은 통증 개선 효능을 확인했다. 이를 바탕으로 복수의 기업과 글로벌 기술이전에 대해 논의하고 있다. 강스템바이오텍의 골관절염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트 주’는 독일 헤라우스 메디칼(Heraeus Medical GmbH)과 공동 개발 중이다. 헤라우스는 현재 진행 중인 국내 임상 1/2a상 결과에 따라 기술이전이나 글로벌 시장 공동 진출 여부를 결정할 예정이다. 국내 유도만능줄기세포 플랫폼 기업 입셀은 골관절염 세포치료제 ‘뮤콘’(MIUChon)의 경우 비임상을 마치고 식약처로부터 지난주에 국내 연구자 주도 임상시험계획(IND)을 승인받았다.오일환 가톨릭 기능성 세포치료센터 소장은 “골관절염의 경우 연골 세포가 파괴되는 질환이다 보니 이를 재생시키기 위해 줄기세포를 활용하겠다면서 도전하는 곳들이 많았다”며 “이 때문에 골관절염 신약 개발에 도전하는 곳들은 세포치료제 업체가 많은 것”이라고 설명했다.바이오업계 관계자는 “골관절염 치료제의 경우 아직 근본적인 치료제가 없다 보니 개발에 성공하면 새로운 시장을 형성할 수 있다”며 “게임체인저가 될 수 있는 영역이다 보니 국내에서도 활발하게 개발을 시도하고 있는 것 같다”고 말했다.
- 연세사랑병원과 함께 하는 올 추석 부모님 관절건강 방법
- [이데일리 이순용 기자] 직장인 신모(38) 씨는 명절마다 양가 부모님을 뵙고 오면 마음이 편치 않다. 어머니의 무릎이 불편한 기색이 역력하기 때문이다. 신씨는 어머니를 모시고 병원도 가보려 했으나 “나이 들면 다들 무릎이 아프다”는 말에 대수롭지 않게 넘기기도 했다. 하지만 신씨는 연세가 들수록 어머니 무릎이 더 안 좋아지시고 있는 건 아닌지 걱정만 깊어지고 있다.명절에 모처럼 만난 가족들에 반가움도 잠시, 매년 나이 들어가는 부모님을 보면 자녀들 마음은 짠하기만 하다. 특히 무릎이 아파 보이는 데도 자식들이 걱정할까 싶어 그저 꾹 참는 모습에 자식들 걱정은 이만 저만이 아니다. 하지만 간단한 방법으로도 부모님의 관절 상태 등을 점검해볼 수 있다는 사실을 아는 자녀들은 많지 않다. 이번 추석, 4가지만 알아두면 부모님의 관절 건강을 대략적으로 살펴볼 수 있다. 일명 ‘퇴행성관절염 자가 진단법’이다.먼저 걸음걸이다. 부모님이 똑바로 걸을 때 혹시 절뚝거리는지 살펴봐야 한다. 만약 무릎관절염이 심한 상태라면 통증으로 절뚝거릴 수 있기 때문이다. 통상 무릎관절염이 심해지면 무릎을 많이 구부릴 때 통증이 심해진다. 이 때문에 걸음걸이가 어딘가 불편해 보이고 다른 사람이 봤을 때 절뚝이는 듯한 모습을 보일 수 있다.다음은 계단을 오를 때다. 만약 부모님이 계단을 오르면서 무릎 통증으로 힘겨워한다면 무릎관절염을 의심해야 한다. 계단을 오르면서 중간 중간 쉬어간다면, 숨이 차서 쉬는 것인지 무릎 통증으로 쉬어가는 것인지 명확히 확인해보는 것이 좋다.또 무릎관절염이 심하면 무릎에서 소리가 날 수도 있다. 특별한 상황이 아니더라도 일상생활 중 무릎에서 ‘뚜둑’ 소리가 자주 난다면 무릎관절염일 가능성이 크다. 자력으로 일어나지 못하고 무언가를 잡거나 기대야 일어날 수 있다면 이 역시 무릎관절염일 수 있다.흔히 ‘O다리’로 불리는 휜다리 여부도 세심히 봐야 한다. O다리는 정면에서 바라봤을 때 양 무릎 간 간격이 넓고 O자형으로 휘어져 있는 것이 특징이다. 특히 O다리인 상태에서 걸을 때 어기적거리거나 뒤뚱뒤뚱 걷는다면 이미 관절염 중기일 가능성이 있다.부모님의 관절 건강을 세심하게 살펴보기 어려우면 직접 몇 가지 질문을 하는 것으로 체크해보는 것도 좋은 방법이다. 대표적인 증상들을 추려보면 ▲무릎이 종종 저릴 때가 있다 ▲관절을 굽히거나 움직일 때 뻣뻣함을 느낀다 ▲무릎 주변이 퉁퉁 붓는다 ▲무릎 뼈 안쪽을 만지면 통증이 느껴진다 ▲앉았다 일어날 때 통증이 심하다 ▲1시간 이상 걸으면 무릎에 무리가 있다 ▲허벅지 안쪽 근육이 약하다 등을 물어보면 된다. 이 중 2가지 이상 해당된다면 퇴행성관절염에 해당할 수 있어 병원을 찾아 전문의와 상담해보는 것이 좋다.퇴행성관절염은 초기, 중기, 말기로 나뉜다. 초기에는 앉았다 일어났다를 반복할 때 해당 부위에 국소적인 통증이 느껴지지만 중기로 이어지면 손상된 연골조각이 뼈와 뼈 사이에 끼면서 극심한 통증을 유발한다. 이 과정에서 무릎이 붓고 열감이 느껴지거나 물이 차는 등의 증상이 나타날 수 있다.퇴행성관절염 2~3기에는 ‘자가지방유래 기질혈관분획(SVF) 주사’치료를 시행할 수 있다. SVF 주사치료는 최근 연세사랑병원의 연구를 바탕으로 신의료기술로 승인된 치료이다. 자신의 복부나 둔부에서 지방을 추출하여 세척, 분리 등의 과정을 거친 후 추출된 SVF를 관절강내 주사하는 방식으로 치료한다. SVF 안에 포함된 다양한 세포(줄기세포, 내피세포, 전구세포 등)가 염증을 완화하고 관절 기능을 개선하는데 도움을 준다. 만약 걷지 못할 정도의 통증을 겪고 있다면 퇴행성관절염 말기를 의심해야 한다. 이 경우, 관절 마모가 심해 뼈와 뼈 사이에 연골이 닳아 없어져 참기 어려운 수준의 통증이 온다. 짧은 거리도 움직이기 어렵고 통증으로 쉽게 잠을 이루지 못하는 경우가 많다.퇴행성관절염 말기에는 늦지 않게 인공관절수술을 받는 것이 중요하다. 인공관절 수술은 자신의 기존 연골을 대신해 인체에 무해한 관절을 삽입하는 것으로 수술 이후 관절의 운동범위가 회복돼 정상적인 일상생활이 가능하도록 돕는다는 장점이 있다. 특히 한국인 맞춤형 인공관절은 실제 한국 환자들의 해부학적 데이터를 기반으로 개발됐기 때문에 디자인이 잘 맞고, 수술 후 관절 가동성이 좋아 만족도가 높다. 연세사랑병원 고용곤 병원장은 “부모가 장년층이라면 미리미리 병원을 방문해 관절 상태를 점검하고 만약 퇴행성관절염이 발견되면 조속히 치료를 받는 것이 중요하다”며 “만약 당장 병원을 방문하기 어렵다면 퇴행성관절염 자가 진단법을 통해 현재 상태를 대략적으로 파악한 후 병원을 오는 것도 좋은 방법”이라고 조언했다.육눈으로 봤을 때 O자 다리가 심하면 퇴행성관절염을 의심해볼 수 있다.
- 무릎 줄기세포주사, 혈액 키트로 골수 추출시 유핵세포 발견 안돼
- [이데일리 이순용 기자] 무릎 관절염 골수줄기세포 주사는 내 몸 속 줄기세포로 무릎 내 환경을 개선하는 치료법으로, 무릎 통증이 심하거나 관절염 진행을 늦추고 싶은 환자들이 많이 찾는다. 조직 재생에 필요한 고품질의 줄기세포를 선별적으로 골라내 무릎에 주입하면 치료 효과를 기대할 수 있는데, 이때 줄기세포 추출 시스템이 매우 중요한 역할을 한다. 골수줄기세포 주사를 시행하는 대부분의 병의원들은 골수처리용기구로 허가받은 제품을 사용하고 있지만, 일부 의료기기 제조업체에서 혈액처리용기구(PRP키트)를 골수처리용기구로 이름만 바꿔 허가받은 제품도 다수 포함되어 있어 주의가 필요하다. 미국 하버드대 면역질환연구소 Dr.케비 박사에 따르면, “골수에는 다양한 발달 단계에 있는 유핵세포 집단이 들어 있다. 이 세포들은 다양한 밀도를 가지고 있는데, PRP 키트를 사용해 골수추출액을 분리 농축시 재생에 필수적인 역할을 하는 유핵세포는 사실상 포획되지 않았다.” 고 밝힌 바 있다. 즉, 혈액과 골수에 포함된 세포 성분과 밀도가 달라 치료재료에 맞는 전용 키트를 사용해야 하는데, 그렇지 않을 경우 재생의 핵심역할을 하는 유핵세포의 부재로 무릎 관절염 치료 효과는 기대하기 어렵다. 무릎 관절염 주사의 치료 효과를 높이기 위해선 줄기세포 추출 의료기기와 골수 키트 모두 ‘줄기세포’로 허가 받은 제품인지 알아볼 필요가 있다. 식약처에서 줄기세포로 유효성을 검증받은 의료기기를 사용하는지, 줄기세포를 포함한 10cc의 농축세포를 정확한 용량으로 주입하는지 확인이 필요하다. 미라셀의 스마트엠셀(SMART M-CELL)은 줄기세포추출장비인 미국 스마트프렙과 동등성 평가를 마친 제품으로, 식약처 허가는 물론 정부로부터 우수한 줄기세포 추출 능력을 인정받아 보건신기술 NET, 조달청 혁신제품으로 선정된 줄기세포시스템이다.무릎 골관절염에 대한 골수흡인농축물 관절강내 주사(고시 제2023-128호,918) 또한 미라셀이 직접 등재 신청해 무릎 관절 통증을 치료하고 기능을 개선함에 있어 안전하고 유효한 신의료 기술로 인정받았다.
- 처펑성 사환제약 회장 "550억 계약? 셀론텍 카티졸은 제2의 휴젤 레티보"
- [이데일리 김지완 기자] 셀론텍이 중국 사환제약을 등에 업고 제2의 휴젤을 꿈꾼다. 셀론텍은 휴젤의 보툴리눔 톡신의 중국 유통업체인 사환제약과 두 차례 대규모 계약을 하며 확실한 중국 진출 발판을 마련했다는 평가를 받고 있다. 셀론텍은 에쓰씨엔지니어링(023960)의 100% 자회사다.셀론텍은 지난달 31일 중국 사환제약과 콜라겐 관절강내주사 ‘카티졸’(CartiZol)을 5년간 550억 원 어치 공급하는 것을 골자로 하는 계약을 체결했다. 550억원은 확약물량으로 최소 주문 보장금액이다.앞서 셀론텍은 지난해 9월 콜라겐 성형필러 ‘테라필(TheraFill)’ 공급계약을 체결했다. 이번 계약은 셀론텍-사환제약 간 두 번째 계약이다.카티졸은 셀론텍이 개발한 콜라겐 관절강내주사다. 카티졸은 지난 2013년 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 받았다. 카티졸의 주원료인 바이오콜라겐은 2008년 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품집(DMF)에 등재됐다. 카티졸은 올해 LG화학·동국제약·코오롱제약 3곳과 공동마케팅 계약을 체결하는 등 시장에서 큰 관심을 받고 있다.사환제약은 휴젤(145020)의 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 중국유통 파트너사로 국내에 알려졌다. 이데일리는 지난 2일 처펑성(Che Fengsheng) 사환제약 회장과 단독 인터뷰했다. 다음은 처 회장과 일문일답.처펑성(Che Fengsheng) 사환제약 회장. (제공=사환제약)▲사환제약은 어떤 회사인가.-사환제약은 2001년 설립됐다. 지난 2010년 10월 홍콩 증시에 상장했다. 현재 26개의 자회사와 3500명 이상의 임직원을 보유하고 있다. 총 자산은 약 115억위안(2조1892억원)이다. 현재 종양, 대사, 당뇨병과 그 합병증, 만성 질환, 정신신경질환, 소화기 질환, 항감염, 심뇌혈관 등에 150개 이상의 혁신의약품 및 바이오의약품을 보유하고 있다. 사환제약은 700개 이상의 특허를 출원하고 300개 이상의 특허를 등록했다. 이 중 50개 이상이 해외 특허다.▲사환제약이 한국에서 도입한 의약품이나 의료기기는.-휴젤의 보툴리눔 독소 ‘레티보’와 HA 필러 ‘붜안룬’(국내명 더채움)이 있다. 바이올에서 생산한 RF 고주파 마이크로니들링 시스템(Sylfirm X)도 수입·판매 중이다.▲사환제약이 카티졸을 선택한 이유는.-카티졸은 한국에서 최초로 품목 허가를 받은 콜라겐을 이용한 관절강내 주사제다. 현재 중국에서는 품목허가를 획득한 콜라겐 관절강 주사제가 없다. 카티졸이 중국 골관절염 시장에서 큰 잠재력을 가지고 있다고 판단했다.▲카티졸의 경쟁 제품과 비교해 차별화 요소는.-카티졸은 윤활 작용에 그치는 경쟁 제품과 달리 치료 효과가 크다고 판단했다. 이 제품은 연골막, 관절 주변 조직에 도포해 관절을 보호하고 강화한다. 이를 통해 관절 부기와 통증을 크게 줄인다. 특히, 손상된 연골 회복을 돕고, 염증을 억제한다.▲중국 관절강 주사제 경쟁 상황은.-현재 중국에서 시판되는 관절강 주사제는 주로 히알루론산, 글루코코르티코이드, 의료용 키토산, PRP, 성장인자 등이 있다. 중국 의사들은 관절염 치료를 위해 히알루론산 주사제를 재량으로 사용하고 있다. 중국에서 품목허가를 획득한 골관절 히알루론산 주사제는 총 14개가 있다. 이중 수입 업체 제품이 4개, 국산 업체 것이 4개다.▲중국 관절강 주사제 시장 규모는.-IMS 공립 병원 데이터에 따르면, 2022년 히알루론산 주사제의 중국 연간 판매량은 약 688만 개로 집계됐다. 관절강 주사제 치료를 받은 환자 수는 120만명으로 나타났다.▲카티졸을 어떤 전략으로 중국 시장에 침투할 계획인가.-인구 고령화가 심화되면서 정형외과용 소모품에 대한 수요가 증가하고 있다 .정형외과 제품 포트폴리오를 활용해 관절강 주사제 시장에 침투할 계획이다.▲카티졸과 시너지 효과를 낼 만한 제품 라인업은.-사환제약은 다수의 항염진통제를 포트폴리오로 보유하고 있다. 우리 회사는 정형외과·통증의학 분야에 강력한 유통망을 보유 중이다. 특히, 1000여 개의 정형외과 전문 유통업체 거래를 맺고 있다. 항염증제 중 하나인 이부프로펜 주사제가 출시 3년 만에 1만69개 의료기관에 침투한 것이 대표 사례다. 이부프로펜의 연간 판매량은 8539만개에 달한다. 카티졸을 이 같은 유통망에 올려 판매할 계획이다. ▲카티졸 중국 인허가 절차와 소요 시간은.-여러 상황을 종합했을 때, 카티졸은 중국 현지 임상 생략이 가능하단 판단이다. 이 경우 기존 데이터를 바탕으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 품목허가 절차를 진행하면 된다. ▲카티졸 매출 전망은.-중국 골관절염 진단 및 치료 지침에 따르면, 중국 40세 이상 인구의 원발성 골관절염 전체 유병률은 46.3%에 달한다. 중국 인구 고령화 심화에 골관절염 유병률은 지속 증가 추세다. 그럼에도 통증 완화제에 불과한 히알루론산 관절강 주사제 일변도의 시장이 형성돼 있다. 이런 상황에서 치료 효능을 겸비한 카티졸이 의료현장에서 안전성과 효능을 입증한다면 빠른 침투가 가능하단 판단이다. 사환제약의 판매 조직망은 전국 30개 성에 걸쳐 있다. 탄탄하고 안정적인 유통망을 통해 카티졸을 빠르게 확산시킬 자신이 있다.참고로 우리는 휴젤 레티보를 현지 유통 3개월만에 1100여개 병의원에 진출시켰고, 중국 출시 1년 만에 1200억원 매출을 기록했다. 카티졸이 제2의 레티보가 될 수 있다고 본다.
- 퇴행성관절염, '자가지방유래 기질혈관분획주사'로 수술없이 치료
- [이데일리 이순용 기자] 무릎 관절염으로 인한 통증은 큰 고통을 안겨준다. 운동이나 등산을 좋아하는 등 활동량이 많은 사람일수록 심각한 문제가 되며, 제때 치료하지 않으면 일상 생활이 어려워질 수도 있다. 최근 무릎 관절염 환자들이 증가함에 따라 치료 방법에 대한 관심 역시 높아지고 있다.퇴행성 무릎 관절염은 무릎 관절 사이의 연골이 닳아 없어지면서 뼈와 뼈가 직접 맞닿아 연골이 닳고 통증과 염증을 유발하는 상태를 말한다. 연골은 관절의 움직임을 부드럽게 하고 충격을 흡수하는 역할을 하는데, 재생이 안되고 통증을 느끼지 않아 무릎에서 통증을 느낄 때는 이미 퇴행성관절염이 진행된 경우가 많다. 퇴행성 무릎 관절염의 발생 원인은 다양하다. 먼저 퇴행성이라는 단어에서 알 수 있듯 노화가 주된 원인이며, 이 밖에도 비만으로 인한 무릎에 가해지는 하중, 과한 운동으로 인한 반복적 스트레스, 외상으로 인한 연골 손상으로 인해 발생할 수도 있다. 퇴행성 관절염의 주요 증상으로는 통증, 부종, 뻣뻣함, 운동 범위 제한 등이 있다. 초기에는 가벼운 통증으로 신경이 쓰이는 정도이지만, 시간이 흐를수록 통증이 점차 심해지고, 무릎이 붓기도 한다. 특히 계단을 내려가거나 걷기가 힘들어질 수 있다. 이러한 증상들은 일상 생활을 어렵게 만들어 삶의 질을 크게 저하시킨다. 무릎 관절염의 치료 방법은 증상의 정도와 환자의 상태에 따라 달라진다. 초기에는 비수술적 치료로 약물 요법, 물리 치료, 운동 치료 등이 주로 시행된다. 그러나 이러한 치료로 증상이 개선되지 않거나, 통증이 지속될 경우 ‘자가지방유래 기질혈관분획 주사치료’가 효과적인 대안이 될 수 있다. 최근 ‘자가지방유래 기질혈관분획 주사’가 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)로부터 ‘신의료기술’로 선정됐다. 이번 한국보건의료연구원 신의료기술평가위원회의 심의에 따라 ‘자가지방유래 기질혈관분획 주사(기술명: 무릎 골관절염 자가지방유래 기질혈관분획 관절강내 주사, SVF, Stromal Vascular Fraction)’는 켈그렌 로렌스 분류법(KL)에서 관절염 2~3기에 해당하는 무릎 골관절염 환자들의 기능 개선 및 통증 완화에 안전하고 유효한 기술로 평가받았다. ‘자기자빙유래 기질혈관분획 주사치료’는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 환자의 복부 또는 둔부에서 채취한 자가지방조직을 분리하여 추출된 기질혈관분획을 무릎 관절강 내 직접 주사하는 시술이다. 환자의 무릎 관절 기능을 개선하고 통증을 완화하는데 도움을 준다. 신의료기술 승인에 근거가 된 여러 논문 중 정형외과 분야에서 가장 영향력이 높은 ‘미국 스포츠 의학 학술지(AJSM, American Journal of Sports Medicine)에 게재된 논문에 따르면, 자가지방유래 기질혈관분획 주사가 무릎 골관절염 환자의 기능을 개선하고 통증을 크게 감소시킨 것으로 나타났다. 39명의 환자들을 고용량, 저용량, 위약 그룹으로 1:1:1 무작위 배정해 12개월 동안 주사 후 결과를 관찰한 결과, 골관절염 환자의 통증, 경직을 평가하는 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 점수가 각각 89.5%, 68.2%, 0% 개선됐다. 자가지방유래 기질혈관분획은 무릎 골관절염 치료에 주로 사용되는 또 다른 치료인 골수흡인농축물보다 중간엽줄기세포 확보가 용이한 것이 장점이다. , 통상 중간엽줄기세포가 많을수록 성장인자를 많이 분비하여 연골세포 증식을 촉진하는 것으로 알려져 있다. 자가지방유래 기질혈관분획 주사를 이용한 관절강내 주사 시술의 안전성과 정확성을 높이기 위해서는 임상 경험이 풍부한 전문 의료진을 통해 치료를 받아야 한다. 또한 지방 채취, 세포 분리 및 세척 등을 시행하는 과정에서 외부 오염을 막기 위해서는 우수한 시설 및 체계적인 시스템이 갖춰졌는지 고려해야 한다. 연세사랑병원 고용곤 원장은 “무릎 골관절염 환자들을 위한 ’자가지방유래 기질혈관분획 관절강내 주사‘ 가 신의료기술로 등재되어 매우 기쁘게 생각한다. 자기 관절을 보존하며 인공관절 수술을 늦출 수 있을 것으로 기대된다”며, “연세사랑병원은 2018년부터 ’근골격계 질환에서의 자가 지방 줄기세포 치료술‘에 대해 제한적 의료기술 승인을 받아 수년간 풍부한 임상경험을 쌓아온 만큼 질 높은 치료를 환자들에게 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
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