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진양제약, 고지혈증치료복합제 구강붕해정 1상 IND 신청
[이데일리 김응태 기자] 진양제약(007370)은 고지혈증치료복합제 구강붕해정 ‘JY409’에 대한 제1상 임상시험계획(IND) 승인을 국내 식품의약품안전처에 신청했다고 7일 공시했다.이번 임상시험은 성인 자원자를 대상으로 JY409를 시험약으로, JY409-R을 대조약으로 설정해 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하는 게 목적이다.

2025.02.07 I 김응태 기자

지난해 적자전환 예상 제일약품, 국산 신약 37호 자큐보로 반전 예고
[이데일리 신민준 기자] 제일약품(271980)이 올해 실적 반등에 나선다. 제일약품은 판매관리비 증가 등으로 지난해 연간 영업적자 전환이 예상되는 상황이다.제일약품은 자체 개발 국산 신약 37호 위식도역류질환 치료제 자큐보(정)(자스타프라잔)을 개발한 만큼 판매 확대를 통해 분위기 쇄신과 더불어 실적 개선을 노린다. 제일약품이 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 시장 후발주자인 만큼 동아에스티와 손잡고 시장을 적극 공략한다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇지난해 영업적자 전환…판관비 증가 등 탓3일 제약업계에 따르면 제일약품은 지난해 3분기 매출 5180억원, 영업적자 213억원을 기록했다. 매출은 전년동기대비 5.7% 감소했다. 영업이익은 전년동기 103억원에서 적자전환했다. 현 추세대로라면 제일약품은 지난해 연간 영업적자 전환이 예상된다. 제일약품의 수익성 악화의 주요 원인으로 판매관리비(판관비) 증가가 꼽힌다. 제일약품의 지난해 3분기 누적 판관비는 1471억원으로 전년 동기 대비 13.4% 증가했다. 제일약품은 올해 분위기 전환에 나선다. 첨병으로 자큐보이 꼽힌다. 자큐보란 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)를 말한다. 자큐보은 기존 위식도 역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되고 있다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제는 프로톤펌프저해제 약물과 달리 위산에 의해 활성화될 필요없이 직접 칼륨 이온과 결합한다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제는 프로톤펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 차단하는 기전이기도 하다.칼륨 경쟁적 위산분비 억제제는 식사 여부와 무관하게 복용할 수 있다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제는 기존 치료제 대비 약효 지속시간이 길어 의료진과 환자 모두에게서 선호도가 높다는 평가를 받는다. 제일약품은 다른 기업과 경쟁하기보다 함께 국내 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 시장을 확대하겠다는 방침이다. 유비스트에 따르면 2022년 국내 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 계열 위식도역류질환 치료제 시장은 약 1450억원 규모로 추산된다. 이 중 HK이노엔의 케이캡이 1320억원, 대웅제약의 펙스클루가 약 130억원어치 처방됐다. 실제 국내 소화성궤양용제 시장에서 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제가 차지하는 비중은 매년 증가하고 있다. 이는 제일약품에 호재로 작용할 것으로 보인다. 2021년 1분기 국내 소화성궤양용제 시장에서 10%였던 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 시장점유율은 2022년 4분기에 14.2%까지 높아졌다. 이 기간 전체 소화성궤양용제 시장이 12.6% 증가한 점을 고려하면 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 판매량은 더욱 증가한 셈이다.제일약품은 후발주자인 만큼 동아에스티와 협엽을 통해 시장을 공략한다. 동아에스티는 일동제약과 협업해 다수의 소화기 제품을 판매해 관련 분야에서 영업·마케팅 노하우를 보유하고 있는 것으로 알려졌다. ◇中·중남미 등 21개국 진출 예정제일약품은 국내 시장을 적극 공략하고 있다. 자큐보는 지난해 10월 정식 출시 후 △서울아산병원 △서울대병원 △세브란스병원 △삼성서울병원의 약물심의위원회(DC)를 통과했다. 자큐보는 △분당서울대병원 △강남세브란스병원 △보라매병원을 포함한 수도권 주요 병원과 △부산대병원 △고신대복음병원 △부산백병원 △천안 순천향병원 △충북대병원 △전남대병원 △전북대병원 등 전국 60여개 종합병원에서도 처방 코드 오픈 및 약물심의위원회 승인을 받았다.제일약품은 연내 구강붕해정 제형의 자큐보을 출시할 예정이다. 제일약품은 자큐보의 적응증도 확대한다. 제일약품은 위궤양 치료에 대한 적응증을 추가할 예정이다. 제일약품은 수출도 추진한다. 앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 3월 리브존파마슈티컬그룹에 자큐보에 대한 중화권(중국·대만·홍콩·마카오) 개발·허가·생산·상업화에 대한 독점적 권리를 계약금 약 200억원을 포함해 당시 1600억원 규모로 이전했다. 자큐보의 중국 내 품목허가를 위한 임상은 리브존파마슈티컬그룹이 진행하고 있다. 리브존파마슈티컬그룹은 중국 프로톤펌프 억제제(PPI) 1위 기업으로 연간 6000억원의 매출을 올리는 등 시장에 대한 이해가 높은 만큼 자큐보의 빠른 중국내 허가 및 출시를 위해 임상을 적극적으로 추진하고 있다. 리보존파마슈티컬그룹의 내년 품목허가 신청이 예상된다. 제일약품은 자큐보의 중국 임상과 허가, 상업화 단계에서 추가 수익도 기대되고 있다. 자큐보 상업화 이후에는 매출에 따른 로열티를 추가로 지급받는다. 중국 위식도 역류질환치료 시장은 4조원 규모에 이른다. 제일약품은 중남미시장도 적극 공략한다. 온코닉테라퓨틱스는 멕시코의 글로벌 제약사 라보라토리 샌퍼와 자큐보 기술 이전 계약을 맺고 멕시코를 비롯한 △아르헨티나 △칠레 △콜롬비아 등 중남미 19개국 진출을 추진한다. 이에 따라 자큐보는 중국과 인도에 이어 21개 국가에 진출하게 됐다. 제약업계는 자큐보의 연간 매출을 올해 300억원 이상, 내년 600억원 가량으로 추정하고 있다. 자큐보의 적응증과 수출이 확대되면 연간 1000억원 이상의 매출도 기대할 수 있다. 제일약품 관계자는 “지난해 판관비 증가 등으로 인해 영업적자로 전환됐다”면서도 “자큐보 본격 출시 효과로 올해 실적 개선을 이룰 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2025.02.07 I 신민준 기자

"국내 DDS 원조…글로벌 경쟁력 갖춘 4가지 기술 보유"[비씨월드제약 대해부②]
[이데일리 신민준 기자] 비씨월드제약(200780)은 약물전달시스템(DDS)에 특화됐다. 비씨월드제약은 장기지속형주사제(마이크로스피어) 등 4가지 약물전달시스템 원천 기술을 보유하고 있다. 비씨월드제약은 약물전달시스템을 적용한 제품들을 선진 및 유럽 우수의약품 제조·품질관리기준(CGMP·EUGMP)에 맞춘 자체 공장에서 생산 및 위탁생산(CMO)할 수 있는 능력도 보유하고 있다. 약물전달시스템 원천 기술 현황. (이미지=비씨월드제약)◇항암 등 장기지속형주사제 2027년 상용화비씨월드제약의 가장 큰 강점으로 △장기지속형 주사제(마이크로스피어) △나노서스펜션 △경구위체류시스템 △서방성 구강붕해정 등 4가지 약물전달시스템(DDS, Drug Delivery System) 원천 기술을 보유하고 있다는 점이 꼽힌다. 홍성한 비씨월드제약 회장은 “국내 제약·바이오 기업공개(IPO) 시장에서 약물전달시스템 개념을 가장 먼저 알린 곳이 바로 비씨월드제약”이라며 “당시 업계 분위기는 혁신신약을 개발해야지만 연구개발을 하는 것으로 여겼다. 하지만 저는 약물전달시스템만이 비씨월드제약의 갈 길이라고 생각하고 온 힘을 쏟았다”고 말했다. 약물전달시스템은 기존 의약품의 부작용을 최소화하고 효능 및 효과를 극대화시켜 필요한 양의 약물을 효율적으로 전달할 수 있도록 환자 친화적으로 설계했다. 약물전달시스템은 많은 종류의 먹는 알약을 한·두알 정도로 줄이기도 하고, 자주 맞아야 하는 주사를 몇 달에 한 번씩 맞을 수 있도록 약물의 전달 체계를 다변화시켰다.이 중 가장 대표적인 약물전달시스템 기술인 장기지속형 주사제는 약효가 장기간 유지되도록 돕는다. 장기지속형 주사제는 마이크로 단위의 구형 약물전달시스템으로 1회 주사로 최소 2주에서 최대 수개월간 약물효과를 유지한다. 장기지속형 주사제는 소규모 장비로 대량 생산할 수 있다. 홍성한 비씨월드제약 회장은 “비씨월드제약은 장기지속형 주사제를 만들 때 에멀전 방식을 사용한다”며 “비씨월드제약은 에멀전 방식 그대로 공장에서 우수의약품 제조·품질관리기준을 적용시킬 수 있다는 점이 특징”이라고 설명했다.또 “장기지속형 주사제는 정교한 제조 노하우와 상업화를 위한 생산 설비 등으로 인한 높은 진입 장벽이 있다”며 “비씨월드제약만의 우수한 기술력과 생산 인프라를 기반으로 특별한 제품을 개발하고 있다”고 강조했다. 에멀전이란 물과 기름처럼 서로 녹지 않는 두 가지 액체가 다른 한편에 작은 입자 상태로 분산된 형태를 말한다. 에멀전 방식은 물에 녹은 펩타이드와 생분해성 고분자물질을 유기용매에 넣고 에멀전화시켜 가열하면 유기용매가 증발하면서 녹아있던 고분자물질이 미립구를 형성한다.나노서스펜션 기술은 분쇄를 통해 난용성 약물의 입자를 조절해 용해 속도 및 포화 용해도를 향상시킨다. 해당 기술은 글로벌 우수의약품 품질·제조관리기준 관련 기업에 기술 이전을 완료한 뒤 글로벌 임상을 진행한 바 있다. 경구위체류시스템은 약물 방출 조절이 가능하며 약물 흡수 및 약물 부작용을 최소화한다. 경구위체류시스템은 미국 및 유럽 등 5개국에 특허를 등록했다. 서방정 붕해정은 구강(입안)에서 붕해돼 물 없이 복용 가능한 기술로 환자의 복용 편의성을 강화했다. 서방정 붕해정은 약물의 효과 지속성을 강화했다. 서방정 붕해정은 국내에 특허를 등록했다. 특히 비씨월드제약은 국내 최초 로수바스타틴제제 구강붕해정 고지혈증 치료제 수바로오디(OD)정도 개발했다. ◇글로벌 경쟁력 갖춘 여주·원주공장 보유 비씨월드제약은 경기도 여주와 강원도 원주에 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품 생산시설을 운영하고 있다. 여주공장은 정제와 액상주사제, 동결건조주사제를 생산할 수 있다. 여주 공장은 설계 단계부터 독일의 제약사 에이이티와 미국 에이콘의 감독 아래 선진 및 유럽 우수의약품 제조·품질관리기준에 맞춰 설립했다. 여주공장 2015년 증축 당시 설비를 포함해 총 460억원이 투입됐다. 여주공장은 고형제와 동결건조주사제, 액상주사제를 각각 연간 1억 3200만정, 830만바이알(VIAL), 2752만바이알 규모로 생산할 수 있다. 2017년에 설립된 원주공장은 카바페넴계 항생제를 전용으로 생산한다. 비씨월드제약은 310억원을 투입해 원주공장을 설립했다. 국내 우수의약품 제조·품질관리기준(KGMP)을 획득한 원주공장은 연간 1032만바이알 규모의 항생제를 생산할 수 있다. 원주 공장은 글로벌품질관리시스템, 빌딩관리시스템 등을 이용한 최신 무균조작시스템이 구축돼있다. 그는 “2006년 비씨월드제약을 재창립한 뒤 약물전달시스템 기술 개발에 뛰어들어 원천기술 4개를 보유한 기업으로 성장시킨 것이 경영 성과 중 하나”라며 “여주공장과 원주공장 설립도 굵직한 경영 성과 중의 하나이기도 하다. 여주공장은 다양한 제형을 생산할 수 있는 만큼 위탁개발(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업을 확대할 수 있는 발판이 됐다”고 말했다.

2025.01.24 I 신민준 기자

"5회 연속 혁신형 제약기업 선정된 강소 제약사"[비씨월드제약 대해부①]
[이데일리 신민준 기자] “비씨월드제약(200780)은 정부가 추진하는 혁신형 제약기업에 첫회부터 지금까지 5회 연속 선정됐다. 그만큼 연구개발과 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 기업으로 인정받았다는 자부심을 가지고 있다. 올해부터 연구개발 및 수출에서 성과가 본격화될 것이다. 향후 5년 내 매출 2000억원을 달성하겠다.”홍성한 비씨월드제약 회장. (사진=이데일리 김태형 기자)◇선택과 집중 전략 적중…인수 다음 해 흑자 전환홍성한(사진) 비씨월드제약 대표이사 회장은 최근 이데일리와 인터뷰에서 이같은 포부를 밝혔다. 비씨월드제약의 전신은 1980년 설립된 극동제약으로 홍성한 회장이 2006년에 인수했다. 홍 회장은 1980년 서울대학교 약학과를 졸업한 뒤 제약사 연구원으로 시작해 동화약품 개발부장, 아주약품 부사장 등을 역임했다. 홍 회장은 제약업계에서 의약품 개발은 물론 영업력까지 갖췄다는 평가를 받고 있다. 홍 회장은 아주약품 부사장 재직 시절 극동제약 신제품 개발 과정에서 도움을 줬던 것이 인연이 됐다. 그는 “오래 전 극동제약에 작은 도움을 줬던 일이 인연이 돼 경영권 인수까지 이어지게 됐다”며 “인수 당시 국내 제약시장 상황이 어렵다는 이유로 주변에 많은 분이 반대했다. 하지만 그간의 제약 업무 경험과 더불어 저에게 주어진 운명이자 사명으로 생각하고 회사 인수를 결심하게 됐다”고 말했다. 홍 회장은 인수 후 가장 먼저 인천 남동공단의 한방 과립 공장을 폐쇄하는 등 20여년간 영위했던 한방의약품 사업을 과감히 정리했다. 홍 회장의 이러한 선택과 집중 전략은 적중했다. 비씨월드제약은 2006년 70억원 영업적자에서 다음 해인 2007년 영업흑자로 전환됐다. 이후 홍 회장은 연구개발(R&D) 투자를 늘리고 다양한 완제의약품 개발에 성공하며 성장 가도를 달리기 시작했다. 비씨월드제약은 동아·일동제약·보령·LG화학 등에 납품하는 물량이 늘어났고 경영지표도 개선되기 시작했다. 그 결과 비씨월드제약의 2023년 매출은 751억원, 영업이익은 64억원을 기록하는 등 탄탄한 강소 제약사로 성장했다. 비씨월드제약은 마약성 진통제 등 마취통증 및 항생제, 순환계 계열의 치료제(제네릭 및 개량 신약)을 주로 생산하고 있다. 비씨월드제약의 눈에 띄는 성과로 5회 연속 혁신형 제약기업에 선정됐다는 점이 꼽힌다. 혁신형 제약기업이란 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 따라 연구개발 능력과 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 우수 기업을 보건복지부가 평가해 인증하는 제도를 말한다. 보건복지부는 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 따라 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준(의약품 매출 1000억원 미만은 7% 이상, 1000억원 이상은 5% 이상, 선진 및 유럽 우수의약품 제조·품질관리기준(CGMP·EUGMP) 획득기업은 3% 이상) 이상이며 신약 연구개발 실적이 우수한 기업들을 평가해 혁신형 제약기업으로 인증(선정)하고 있다.혁신형 제약기업 신규 인증은 2년, 인증 연장은 3년마다 이뤄지고 있다. 혁신형 제약기업으로 인증받으면 3년간 인증 지위를 유지하게 된다. 혁신형 제약기업은 연구개발(R&D) 등 정부 지원사업 참여 시 가점 부여, 약가 우대, 세제 혜택 및 인허가 지원 등 혜택이 부여된다.◇4가지 DDS원천 기술 보유…주주친화 정책도 강화비씨월드제약은 △장기지속형 주사제(마이크로스피어) △나노서스펜션 △경구위체류시스템 △서방성 구강붕해정 등 4가지 약물전달시스템(DDS, Drug Delivery System)의 원천 기술을 보유하고 있다. 홍 회장은 “비씨월드제약은 제품 연구개발과 글로벌시장 진출 두 가지를 가장 중요하게 생각하고 있다”며 “연구개발 비용의 경우 매년 전체 매출 대비 10% 이상으로 유지하고 있다. 연구개발 인력도 전체 인력(300명)의 15%(45명) 수준”이라고 말했다. 아울러 “저는 연구개발 등 직원들의 교육에 대해 항상 진심으로 대하고 있다”며 “매년 해왔듯이 직원들의 교육에 대해 전폭적으로 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다. 비씨월드제약은 주주친화 정책도 한층 강화한다. 비씨월드제약은 지난해 현금배당 및 주식배당을 결정했다. 이번 현금배당은 1주당 100원으로 2.5%의 시가배당율에 해당한다. 비씨월드제약은 2016년부터 9년 연속 현금배당을 실시하고 있다. 비씨월드제약은 책임 경영의 일환으로 3년 연속 최대주주 현금 무배당을 결정했다. 비씨월드제약은 지난해 5년 만에 주식배당도 결정했다. 이번 결정으로 보통주 1주당 0.1주가 배당된다. 배당 주식 총수는 84만 3856주에 이른다. 발행주식 총수는 889만 2384주 중 자기주식 45만3819주를 제외한 843만 8565주를 대상으로 산정했다. 비씨월드제약의 최대주주는 홍 회장으로 지난해 9월 기준 33.86%의 지분을 보유하고 있다. 비씨월드제약의 자회사로 국내 유일의 카파페넴계 항생제 전용기업 비씨월드헬스케어가 있다. 그는 “비씨월드제약이라는 사명에는 바이오(B)와 케미칼(C) 분야에서 세계(World) 최고가 되겠다는 의지가 담겨 있다”며 “내년이면 비씨월드제약으로 재창립 한지 20년이 되는 만큼 올해부터 그간의 연구개발 성과들이 하나둘씩 나타나기 시작할 것”이라고 말했다. 그러면서 “비씨월드제약의 미션이 ‘환자의 더 나은 미래를 위해 진심을 다한다’인 만큼 제약회사로서의 사명감을 가지고 역할을 위해 최선을 다하겠다”며 “앞으로 배당가능이익 범위 안에서 적정 수준의 배당을 통해 주주친화정책을 지속적으로 시행하는 동시에 주주 및 투자자들과 더 자주 소통할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

2025.01.24 I 신민준 기자

"구강붕해정 신제품·수출 확대로 반등 예고"[비씨월드제약 대해부③]
[이데일리 신민준 기자] 비씨월드제약(200780)이 신제품과 수출 확대를 통해 성장에 박차를 가한다. 비씨월드제약은 지난 2022년 출시한 로수바스타틴 제제와 더불어 연내 국내 최초로 텔미사르탄 제제의 구강붕해정 제형을 출시하는 등 기존 정제만 존재했던 심혈관질환 시장에서 구강붕해정을 확대하고 있다. 비씨월드제약은 일본과 중동 등으로 수출도 확대할 예정이다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇국내 최초 텔미사르탄 제제 구강붕해정 치료제 허가 획득비씨월드제약은 지난해 3분기 누적 매출 533억원, 영업적자(손실) 5억원을 기록했다. 비씨월드제약의 주력 제품이 마취통증 치료제와 항생제 등인 만큼 의료파업 여파가 이어졌기 때문으로 분석된다. 비씨월드제약은 올해 신제품 출시와 수출 확대로 실적 반등에 나선다. 첨병으로 구강붕해정 신제품이 꼽힌다. 비씨월드제약은 최근 식품의약품안전처로부터 텔미사르탄 성분 제제 고혈압 치료제의 품목허가를 받았다. 텔미사르탄 제제 고혈압 치료제가 구강붕해정으로 국내시장에서 허가된 것은 이번이 처음으로 전해진다. 기존까지 국내에서 품목허가를 받은 텔미사르탄 제제 고혈압 치료제의 경우 모두 필름코팅정제였다. 구강붕해정은 입안에서 녹는 만큼 물 없이 복용하면 된다. 구강붕해정은 지속적으로 약물을 복용하는 환자의 복용순응도를 개선한 제형이라고 평가를 받고 있다.홍성한 비씨월드제약 회장은 “구강붕해정 기술을 적용한 오디(OD)정 시리즈 중 첫 선을 보였던 로수바스타틴 제제 구강붕해정 고지혈증 치료제 수바로오디정은 비씨월드제약의 자랑스러운 품목”이라며 “올해 초 구강붕해정 기술을 적용한 두 번째 제제인 텔미사르탄 제제의 국내 품목허가를 받았다”고 말했다.이어 “수바로 및 텔바로오디정의 뒤를 이어 복합제를 포함한 다양한 심혈관계 치료제를 구강붕해정 제형으로 출시할 예정”이라고 덧붙였다. 비씨월드제약은 독일계 글로벌 제약사의 마약성진통제도 다음 달부터 독점 공급할 예정이다. 비씨월드제약은 해당 품목을 도입하면 마약성 진통제 전 영역에서 치료 옵션을 구축하게 된다. 비씨월드제약의 자회사 비씨월드헬스케어는 영국계 글로벌 제약사와 협업해 소아 질환 중증 침흘림 치료제도 독점 공급할 예정이다. 앞서 비씨월드제약은 2022년 급성 아나필락시스 자가주사용 치료제도 독점으로 공급했다. 아나필락시스란 알레르기를 보유한 사람이 특정 물질에 과민 반응을 일으키는 질환을 말한다. 아나필락시스는 극소량의 접촉만으로도 전신에 즉각적인 반응이 나타난다. 아나필락시스를 즉시 치료하면 문제없이 회복될 수 있지만 진단과 치료가 지연되면 사망에 이를 수 있다. 아낙필락시스는 국내에서 코로나19 팬데믹 시기에 백신 관련 부작용으로 주목받았다. 비씨월드제약은 항암 치료를 위한 장기지속형 주사제도 2027년에 상용화할 예정이다. 비씨월드제약은 비만치료로도 장기지속형 주사제의 사용 범위를 확대한다. ◇아시아지역 수출 확대…캐나다 발판으로 美진출도 추진비씨월드제약은 수출 확대에도 본격적으로 나선다. 비씨월드제약의 전체 매출 중 수출 비중은 10% 수준에 이른다. 비씨월드제약은 수출을 확대하기 위해 아시아시장을 적극적으로 공략한다. 비씨월드제약은 기존 수출 국가인 △베트남 △태국 △미얀마 △필리핀에서 품목 확대를 진행하고 있다. 필리핀의 경우 현지 일류 제약사와 다양한 제품 수출에 대해 논의하고 있다.비씨월드제약은 지난해 일본에 최초 수출을 진행했다. 비씨월드제약은 일본계 글로벌 제약사와 다양한 품목의 위탁생산계약도 추진하고 있다. 비씨월드헬스케어는 일본 제조소 등록을 제출했다. 비씨월드헬스케어는 연내 일본 후생성 의약품의료기기종합기구(PDMA) 품목허가를 신청할 예정이다. 비씨월드제약은 캐나다 탑5 제약사와 파트너십을 논의하고 있다. 비씨월드제약은 캐나다 진출을 발판으로 미국과 중남미 국가에도 진출할 예정이다. 비씨월드제약은 유럽과 중동시장 진출도 추진한다. 그는 “비씨월드제약은 향후 3년 내 전체 매출에서 수출 비중을 30%까지 확대하는 것이 목표”라며 “올해 신제품과 수출을 통해 제2의 도약을 이룰 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2025.01.24 I 신민준 기자

비씨월드제약, 현금·주식배당 결정…"주주친화 정책 강화"
[이데일리 신하연 기자]의약품 제조 및 연구개발 전문기업 비씨월드제약(200780)은 책임경영과 주주친화 정책의 일환으로 현금배당 및 주식배당을 결정, 앞으로도 적극적인 배당정책을 지속하겠다고 밝혔다.[비씨월드제약 제공]비씨월드제약의 전일 공시에 따르면 이번 현금배당은 1주당 100원으로, 2.5%의 시가배당율에 해당한다. 이와 함께 회사는 5년 만에 주식배당 결정을 결정하며 주주친화 정책을 한층 강화했다. 보통주 1주당 0.1주가 배당되며, 배당 주식 총수는 843,856주로, 발행주식 총수 8,892,384주 중 자기주식 453,819주를 제외한 8,438,565주를 대상으로 산정됐다.특히 최대주주 홍성한 대표이사는 3년 연속 현금 무배당을 결정해 주주가치 제고를 위한 책임경영 의지를 확고히 했다.회사 관계자는 “이번 현금배당 및 주식배당 결정은 회사와 주주가 함께 지속가능한 성장을 이루고 상호 신뢰를 강화하기 위한 중요한 결정”이라며 “이번 발표를 통해 주주가치 제고를 위한 확고한 의지를 가지고 책임경영을 지속 실천해 나갈 것”이라고 말했다.아울러 “현재의 주가수준이 회사의 기업가치를 제대로 반영하지 못하는 상황을 무겁게 받아들여 적극적인 배당정책을 앞으로도 지속할 계획”이라며 “이번 결정은 DDS기술, 구강붕해정, 장기지속형 주사제 및 해외 라이선스인 전략 등을 통해 회사 성장에 대한 자신감과 그 성과를 주주에게 환원하고자 하는 것”이라고 덧붙였다.

2024.12.13 I 신하연 기자

'1200억 매출보증 수표'...한국파마, 로수젯 구강붕해정 출사표 따져보니

'1200억 매출보증 수표'...한국파마, 로수젯 구강붕해정 출사표 따져보니
[이데일리 김지완 기자] 한국파마(032300)가 로수젯 구강붕해정 개발로 1200억원 시장 선점을 예고했다.로수젯. (제공=한미약품)8일 한국파마는에 따르면, 회사는 고지혈증 치료제로 유명한 ‘로수젯’에 대해 구강붕해정 개발에 나선다. 구강붕해정은 입안에 넣으면 물 없이도 빠르게 녹아서 삼킬 수 있는 제형의 약을 말한다. 한국파마는 로수젯 구강붕해정에 대해 렉스팜텍에 개발을, 한국의약연구소에 임상(CRO)을 각각 맡길 계획이다. 한국파마는 허가, 생산, 판매를 담당한다. ◇고령 고지혈증 환자 많아...구강붕해정 자체가 미충족 수요 한국파마가 로수젯 구강붕해정 개발에 나선 것은 치료제 복용 연령대가 높기 때문이다.한국파마 관계자는 “고지혈증 환자 가운데 고령자가 많다”며 “이들 중 일부는 정제(알약)를 삼키는 데 어려움을 겪을 수 있다”고 진단했다. 이어 “구강붕해정은 물 없이도 간편하게 복용할 수 있어 복약 순응도를 높일 수 있다”고 덧붙였다.복약 순응도는 환자가 처방된 약물이나 치료 지침을 정확히 따르는 정도를 말한다. 순응도가 높다는 것은 환자가 정해진 용량, 시간, 방법에 따라 꾸준히 약물을 복용하고 있음을 나타낸다.순응도는 환자 치료에 큰 영향을 미친다. 약물을 규칙적으로 복용하지 않거나 복용을 중단하면 치료 효과가 떨어지거나, 질병이 악화할 위험이 커진다. 치료제의 제형이 복용이 간편해지면 복약 순응도가 올라간다.◇기술적 어려움 있지만 개발성공 자신문제는 구강붕해정으로 제조하는 데 기술적인 어려움이 있다는 점이다.필름코팅제 전문 제약사의 사장으로 재직 중인 전문가는 “구강붕해정은 입 안에서 빠르게 녹아야 하기 때문에 용해 속도를 조절해야 한다”며 “너무 느리게 녹으면 복용이 불편하고, 너무 빠르게 녹으면 취급이 어렵다”고 설명했다. 이어 “이상적인 용해 속도를 맞추기 위해선 약물 조성이나 부형제를 조절이 중요하다”고 강조했다.그는 “약물이 입안에서 녹기 때문에 쓴 맛이나 불쾌한 향이 느껴지지 않도록 하는 것도 기술”이라며 “특히, 구강붕해정은 쉽게 부서지거나 조작 중 변형되기 쉬운 특성이 있어 물리적 안정성을 확보해야 한다”고 말했다.한국파마 관계자는 “회사는 미니 정제(페노코린캡슐), 제형변경(캡슐→정제), 액제류(크리롤, 파마에피나코나졸) 등 다양한 제형의 의약품을 개발했고, 생산 중이다”며 “로수젯 구강붕해정 역시 성공적인 제품 개발 및 출시가 가능하다고 자신한다”고 밝혔다.◇구강붕해정은 매출 보증 수표제약업계에서 구강붕해정은 매출 보증수표다.HK이노엔의 케이캡이 대표 사례다. HK이노엔은 지난 2022년 5월 케이캡 구강붕해정을 출시했다. 케이캡 구강붕해정의 출시 첫해 매출 비중이 10%를 넘어섰고, 2년 차에 매출 비중은 20%를 넘어섰다.이상지질혈증을 치료하는 ‘에제티미브(Ezetimibe)’와 ‘로수바스타틴(Rosuvastatin)’ 2개 성분이 복합된 ‘로수젯’은 2015년 한미약품을 통해 첫 출시됐다. 출시 1년 여만에 243억원의 처방 매출을 기록했다. 이 치료제는 지난해 1788억원 처방 매출을 올리며 국내 제약사 자체 개발 단일품목으로 가장 많은 원외 처방매출을 기록했다. 하지만 이는 어디까지나 한미약품 로수젯에 국한된 매출이다. 로수바스타틴+애제티미브 복합제는 현재 국내에서 50개사 151개 품목이 시장에 출시돼 있다. 지난해 유한양행 로수바미브가 처방액 800억원을 기록한 것을 비롯, HK이노엔 로바젯, 대웅제약 크레젯 등이 모두 수백 억원대 매출을 올렸다. 한해 국내에서 처방되는 ‘로수바스타틴+애제티미브’ 규모가 6000억원에 달한다. 즉, 케이캡 구강붕해정 매출 공식을 대입하면, 로수젯 구강붕해정 매출액은 600억에서 최대 1200억원까지로 가능하단 계산이다.한국파마 관계자는 “로수젯 구강붕해정은 빠른 출시를 통한 시장 선점이 중요하다”며 “내년까지 로수젯 구강붕해정 임상을 완료하고, 2026년 허가 완료를 목표로 하고 있다”고 말했다. 이어 “로수젯 구강붕해정 품목허가 후 판매를 원하는 제약사들을 대상으로 위탁생산(CMO)도 진행할 계획”이라고 덧붙였다.

2024.10.11 I 김지완 기자

보령, 올해 사상 첫 매출 1조 클럽 입성 자신하는 까닭
[이데일리 신민준 기자] 중견 제약사 보령이 올해 사상 첫 매출 1조원 달성을 통해 대형 제약사로의 도약을 노린다. 보령은 지난해 사상 최대 실적을 기록하는 등 매년 실적 상승세를 이어오고 있다. 특히 보령은 올해 주력 제품 고혈압 치료제 카나브 패밀리 판매 및 적응증 확대와 더불어 HK이노엔(195940)의 위식도역류질환 치료제 케이캡 판매를 통해 매출 1조원 달성의 원년을 만들 예정이다. (그래픽=이데일리 이미나 기자)◇지난해 매출·영업익 모두 사상 최대…카나브 패밀리 판매 확대 영향15일 제약업계에 따르면 보령은 연결재무제표 기준 지난해 매출 8596억원, 영업이익 683억원을 기록했다. 매출과 영업이익은 전년대비 약 13%, 약 21% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 사상 최대치를 기록했다. 보령은 올해도 실적 호조세를 이어가며 매출 1조원을 달성한다는 방침이다. 선봉장으로 주력 제품인 카나브 패밀리가 꼽힌다. 카나브는 국산 최초이자 유일한 앤지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 치료제이다. 카나브는 국산 신약 제 15호이기도 하다. 보령은 카나브 패밀리 제품군을 기존 7개에서 11개로 확대하는 그레이트 카나브(Great Kanarb) 전략을 펼친다. 이를 통해 보령은 국내 항암제시장에서 시장 지배력을 확대하겠다는 것이다. 카나브 패밀리는 보령을 대표하는 제품으로 보령 제품 중 가장 많은 매출을 올리고 있다. 카나브 패밀리의 국내 원외 처방액은 지난해 1697억원(유비스트 기준)의 매출을 기록했다. 이는 전체 매출(8586억원)의 약 20%의 비중을 차지한다. 이는 전년(1503억원) 대비 약 13% 증가한 수치다. 카나브는 안지오텐신 차단제 계열인 피마사르탄 성분으로 구성됐다. 보령은 1992년 안지오텐신 계열 고혈압 신약 개발을 위한 프로젝트를 시작해 6년간의 후보물질 탐색 기간을 거쳐 1998년 최종 후보물질을 도출했다. 이후 보령은 총 18년의 개발 기간과 500억원의 투자금을 바탕으로 2010년 9월 식품의약품안전처로부터 신약 품목허가를 획득했다. 보령은 2011년 3월 국내 시장에 카나브를 처음으로 출시했다.카나브는 국내 고혈압 치료제 가운데 많은 임상 데이터를 보유하고 있는 의약품으로 꼽힌다. 보령은 최근 임상연구를 통해 카나브의 단백뇨 감소 적응증 추가와 사용 연령을 확대했다. 보령은 카나브를 통해 뇌졸중 환자의 뇌졸중 재발 및 심혈관 질환 위험을 감소에도 효과가 있다는 점을 확인했다. 보령 관계자는 “앞으로도 보령은 다양한 임상연구를 통해 카나브의 임상적 우수성을 증명해 나갈 계획”이라며 “다양한 복합제 출시와 임상 연구 확대로 카나브 패밀리의 시장지배력과 임상적 우수성을 더욱 강화할 예정”이라고 말했다.◇HK이노엔과 카나브·케이캡 코프로모션 진행보령은 HK이노엔과 손을 맞잡고 카나브와 위식도역류질환 치료제 케이캡의 공동 판매에도 나섰다. 양사는 국내 영업과 마케팅을 동시에 하는 코프로모션(Co-Promotion)을 진행하고 있다. 제약사간 제품에 대한 코프로모션 계약을 체결하면 제약사들은 상대 제품의 매출을 고스란히 자사 매출로 가져올 수 있다. 이에 많은 제약사가 자체 영업력이 강한 계통의 제품 코프로모션 계약을 통해 덩치를 키우는 전략을 펼치고 있다.양사가 올해부터 공동 판매하는 △카나브 제품군 4종(카나브·듀카로·듀카브·듀카브플러스) △케이캡 △케이캡 구강붕해정은 지난해 매출 2600억원을 거뒀다. 단순하게 매출을 절반으로만 나눠도 보령과 HK이노엔은 코프로모션 계약을 통해 연간 1000억원 이상의 추가 매출을 올릴 수 있는 셈이다. 케이캡은 국산 신약 제 30호로 위산 관련 질환의 치료 목적으로 개발된 약물로 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 약물 중 현재 국내에서 가장 많은 적응증을 확보하고 있다. 케이캡은 2020년부터 소화성궤양용제시장 1위를 유지하고 있다. 케이캡의 2021년 전체 국내 원외 처방액은 1107억원으로 제품 출시 이래 처음으로 1000억원을 넘겼다. 케이캡은 지난해 원외 처방액 1582억원을 기록했다. 보령그룹은 자회사와 사옥을 잇따라 매각하며 현금을 확보하고 있다. 보령파트너스는 자회사 보령바이오파마를 유진프라이벳에쿼티(PE)와 산업은행PE실에 3200억원 규모로 매각한다. 보령바이오파마는 국내 3위의 백신제조기업으로 현재 독감을 비롯해 다수의 백신 제품을 생산하고 있다. 보령바이오파마는 △A형/B형 간염 △디프테리아·파상풍·백일해 △일본뇌염 △인플루엔자 △ 장티푸스 등 다수의 백신을 비롯해 영양주사제, 이부프로펜 등 다양한 제형의 의약품을 생산할 수 있다.보령그룹은 최근 사옥도 팔았다. 보령홀딩스는 서울 종로구 종로5가에 위치한 보령빌딩을 한국토지신탁이 설립한 리츠(REITs, 부동산 투자회사) 케이원제26호종로오피스위탁관리부동산투자회사에 1315억원에 매각했다. 보령바이오파마와 보령빌딩 매각을 통해 보령은 3315억원의 현금을 손에 쥐게 됐다. 보령은 이중 일부를 카나브 패밀리 및 케이캡 판매 확대와 더불어 항암 신약 개발에 투자할 것으로 예상된다. 보령은 미래 성장동력으로 암세포의 주요 성장조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 3중 저해하는 계열 내 최초(First-In-Class) 항암제 ‘BR101801’(프로젝트명 BR2002)을 개발하고 있다. BR101801은 치료 후 재발 또는 불응하는 말초 T세포 림프종을 대상으로 한다.BR101801은 지난 2022년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. BR101801은 지난해 8월 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 국내 희귀의약품 지정 시 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 품목허가를 받을 수 있어 제품의 조기 출시가 가능하다. 보령은 내년 상반기 내 BR101801의 국내 임상 2상을 신청할 계획이다.앞서 보령은 BR101801의 임상 1a상을 통해 총 9명의 말초 T세포 림프종(PTCL) 환자 중 1명에게서 완전관해(암종이 완전히 사라진 상태), 2명에게 부분관해를 확인하며 효능을 입증했다. 보령 관계자는 “지난해에 이어 올해도 사상 최대 실적을 기록할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2024.07.18 I 신민준 기자

[코스닥 마감]17거래일 만의 860 회복…'개미의 힘'
[이데일리 김인경 기자] 코스닥이 3일 연속 오르며 860선을 회복했다. 코스닥 지수가 860선에서 마감한 것은 지난 6월 14일(862.19)이후 17거래일 만이다.마켓포인트에 따르면 9일 코스닥 지수는 전 거래일보다 1.15포인트(0.13%) 오른 860. 42에 거래를 마쳤다. 860.18로 출발한 지수는 개인의 매수세 속에 장 막판까지 860선을 지켰다. 하루만에 사자로 돌아선 개인은 1713억원을 담았다. 반면 외국인은 5거래일 만에 순매도로 돌아서 624억원을 팔았고 기관도 1085억원을 순매도했다. 기관 중 금융투자가 1294억원을 파는 가운데 연기금과 투신이 125억원, 122억원을 사들였다.프로그램 매매에서는 차익거래 322억원 매도 우위, 비차익거래 950억원 매도 우위로 총1273억원의 매물이 출회했다.간밤 뉴욕증권거래소에서 블루칩을 모아놓은 다우존스 30산업평균지수는 전거래일 대비 0.08% 내린 3만9344.79를 기록했다. 대형주 벤치마크인 S&P500지수는 0.10% 오른 5572.85를, 기술주 위주의 나스닥지수도 0.28% 오른 1만8403.74에 거래를 마쳤다. S&P00지수는 올들어 35번째 최고치를 경신했다.지난주 고용보고서에서 실업률이 4.1%로 오르는 등 고용시장이 점차 둔화되고 있다는 소식에 월가는 9월 금리인하 가능성이 보다 높아지고 있다. 페드워치에 따르면 이날 장 마감시점 기준 9월 금리인하 가능성은 76.8%를 가리키고 있다. 12월 금리가 현재보다 50bp(1bp=0.01%포인트) 이상 내려갈 확률도 73.5% 정도 나타내고 있다. 이 가운데 투자자들은 이번주 발표될 소비자물가지수(11일), 생산자물가지수(12일) 등을 주시하고 있다.제약과 유통 등이 1% 오르는 가운데 기계장비, 비금속, 건설, 제조, 금속 등이 올랐다. 반면 금융, 화학, 운송, 음식료담배, 섬유의류, 종이목재, 오락문화 등은 하락세를 보였다. 시가총액 상위종목에선 대장주 에코프로비엠(247540)이 4800원(2.42%) 내리며 19만3800원을 기록했다. 알테오젠(196170)과 에코프로(086520)도 각각 3.67%, 3.07%씩 내렸다.반면 삼천당제약은 7.46% 올랐고 HLB생명과학(067630)도 5% 오름세를 탔다. HK이노엔(195940)도 10%대 강세를 보이며 4만150원을 기록했다. HK이노엔은 4월 23일 두달 반 만에 4만원을 회복했다.유안타증권은 HK이노엔의 2분기 매출액을 전년 대비 7.8% 증가한 2204억 원, 영업이익은 55.3% 늘어난 238억 원으로 각각 추정했다.하현수 유안타증권 연구원은 “7월부터 케이캡 25mg 구강 붕해정(저용량)을 출시하며 고령 환자에서 점유율 확대가 기대된다”며 “2차 병원으로 판매처를 확대하며 수액 매출은 전년 대비 2.1% 증가한 280억 원으로 예상한다”고 분석했다.체코 원전 수주에 대한 기대감으로 서전기전(189860)이 상한가를 기록했다. 이 외에도 우리기술(032820)이 20.73% 상승세로 장을 마쳤다. 체코 정부는 내주 신규 원전 건설 프로젝트 우선협상대상자를 발표할 계획이다. 한국수력원자력은 지난 4월 29일 사업 참여를 위한 최종입찰서를 제출한 가운데, 프랑스전력공사(EDF)와 수주 경쟁을 벌이고 있다.한편 이날 상한가 1개를 포함해 840개 종목이 올랐다. 하한가는 없었지만 707개 종목이 내렸다. 113개 종목은 보합권을 유지했다.이날 거래량은 10억3380만주를 기록하며 6월 19일 이후 약 보름만에 10억주를 회복했다. 거래대금은 8조3405억원으로 집계됐다.

2024.07.09 I 김인경 기자

HK이노엔 신약 케이캡, 차별화 임상 결과 속속 공개
[이데일리 김지완 기자] HK이노엔(195940)이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 차별화 임상 결과를 국내 및 해외 학술대회에서 연이어 발표하며 확고한 시장 지위 굳히기에 나섰다.HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡. (제공=HK이노엔)HK이노엔은 최근 대한임상약리학회 및 미국신장학회(ASN 2023), 아시아이식학회(ATW 2023)에서 두 가지 차별화 임상시험 결과를 공개했다고 12일 전했다.HK이노엔이 공개한 내용은 △케이캡구강붕해정50밀리그램의 비위관 또는 경구 투여 시 약동학적 특성 비교 △신장 이식 수혜자 대상 케이캡정과 면역억제제의 약물 상호작용 연구다.케이캡구강붕해정을 비위관(코를 통하여 약물 등을 위로 넣는 관) 또는 경구 투여 시 약동학 특성 및 안전성을 비교한 임상시험 결과는 지난 달 16일 열린 2023 대한임상약리학회 추계 학술대회를 통해 공개됐다.인제대학교 부산백병원 임상약리학과 김종률 교수가 주도한 이번 임상시험에서 케이캡구강붕해정을 비위관으로 투여한 결과, 경구투여 대비 약동학적 동등성을 확인했고 안전성 및 내약성도 입증했다.케이캡구강붕해정은 물과 함께 주사기 안에서 신속하게 녹기 때문에 비위관을 통해 위 내로 주입할 수 있어 기존 약물 대비 투여 과정을 획기적으로 개선했다.정제 또는 캡슐제형은 약물을 비위관으로 투여하려면 주사기를 흔들며 긴 시간 녹여야 해서 번거롭고, 녹인 후에도 제제 특성상 비위관이 쉽게 막혀 불편하다.이번 구강붕해정 연구결과는 비위관을 사용 중인 입원실, 중환자실 환자 및 의식저하 환자 등 경구 투여가 불가능한 환자에게 비위관으로 케이캡구강붕해정을 투여하는 새로운 대안을 제시하는 데에 밑받침이 될 것으로 예상된다.신장 이식 수혜자가 P-CAB계열의 케이캡정을 면역억제제와 병용했을 때 혈중 면역억제제 농도 변화를 비교한 연구자 주도 임상시험 결과도 공개됐다. 이번 연구는 신장 이식 수혜자에게 케이캡정을 안전하게 투여할 수 있는지 확인하기 위해 진행됐다.신장 이식을 받은 환자는 거부반응을 방지하기 위해 지속적으로 면역억제제를 복용해야한다. 면역억제제가 충분한 효과를 발휘하기 위해서는 혈중약물농도가 일정 수준 이상으로 유지되어야 하므로 최저혈중농도를 모니터링한다. 또 면역억제제와 다른 약물을 병용투여 할 때에도 면역억제제의 노출 정도를 유지할 수 있도록 최저 혈중약물농도를 모니터링해야한다.면역억제제, 특히 스테로이드제를 복용하는 경우 속쓰림 등 위장관계 부작용이 발생할 수 있어 이를 예방하기 위해 이식 후 일정기간 위산분비억제제 등 위보호제를 복용한다.경북대학교병원 신장내과 조장희 교수가 진행한 이번 연구는 지난 달 2일 열린 세계 최대신장학 분야 학술대회인 미국신장학회 학술대회(ASN 2023) 및 같은 달 15일에 열린 아시아이식학회(ATW 2023)에서 공개됐다.연구팀은 신장 이식을 받은 환자를 P-CAB계열인 케이캡정 복용군 또는 PPI계열 약물 복용군으로 나눠 면역억제제(타크로리무스 및 마이코페놀레이트)를 병용 투여한 후 12주 동안 혈중 면역억제제 농도 수치를 비교했다.연구 결과 케이캡정은 혈중 면역억제제의 최저 약물 농도에 영향을 미치지 않았다. 또 케이캡정을 복용한 환자 모두에게서 면역 이식 거부반응이 없었고 신장 기능 역시 그대로 유지되는 것을 확인했다. 이번 연구결과는 장기 이식을 받은 환자가 위보호제로 케이캡을 안전하게 복용할 수 있는 근거가 될 것으로 기대된다.HK이노엔 R&D총괄 송근석 전무는 “위식도역류질환 신약 케이캡은 국내 P-CAB시장을 선도하는 제품답게 다양한 연구를 통해 격차를 벌리고 있다”며 “국내 외 해외 저명한 학회에 꾸준히 연구결과를 발표하는 등 앞으로도 경쟁 제품과 차별화된 개발전략을 펼칠 것”이라고 말했다.대한민국 30호 신약 케이캡은 새로운 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시된 이후 올해 11월까지 누적 4,935억 원의 처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 해외로는 중국, 미국을 포함해 35개국에 기술 또는 완제품 수출 형태로 진출해있다.

2023.12.12 I 김지완 기자

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