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- 권유리 라파스재팬 대표 “마이크로니들 글로벌 표준 생산 플랫폼으로 공인”
- [이데일리 유진희 기자] 국내 바이오벤처의 독자적인 플랫폼 기술이 보수적이기로 정평이 난 일본 초일류 글로벌 제조 기업들로부터 연이어 선택을 받았다. '글로벌 표준 생산 플랫폼'으로 공인받은 것이라는 업계의 평가다. 용해성 마이크로니들(미세바늘) 전문기업 라파스(214260)의 일본 현지 법인인 라파스재팬이 그 선봉장 역할을 하고 있다.라파스재팬은 최근 110년 역사를 자랑하는 일본 나노소재 선도기업 호소카와미크론과 독점 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 이어 일본 시가총액 상위권에 포진한 전자부품 대기업 무라타제작소와 바이오센서 위탁개발생산(CDMO) 계약도 성사했다.이는 공격적인 연구개발(R&D)의 결과다. 라파스는 최근 5년간 200억원이 넘는 R&D 비용을 투자했다. 바이오벤처로는 쉽지 않은 결정이었다. 이로 인해 지난해 처음으로 300억원 고지를 밟았으나, 흑자전환은 이루지 못했다. 하지만 라파스가 시장에서 마이크로니들 글로벌 표준 생산 플랫폼으로 인정받음으로써 매출 성장과 함께 수익성도 빠르게 개선될 것으로 업계는 보고 있다. 실제 라파스의 적자 폭은 2022년 66억원에서 꾸준히 감소해 지난해 절반 수준으로 줄었다. 회사는 알레르기 비염 면역치료제 'DF19001' 등 신성장 동력에 대한 R&D 투자가 여전히 지속되지만, 3년 내 흑자전환이 이뤄질 것으로 보고 있다. 권유리 라파스재팬 대표와 서면 인터뷰를 통해 이번 연쇄 계약이 지닌 의미와 향후 글로벌 헬스케어 시장 점유율 확대를 위한 청사진을 들어봤다. 다음은 그와의 일문일답. 권유리 라파스재팬 대표. (사진=라파스)-최근 잇따른 계약이 시장에 던지는 메시지는 △한마디로 요약하면 라파스가 보유한 마이크로니들 기술이 글로벌 표준 생산 플랫폼으로 완벽하게 공인받았다는 뜻이다. 대다수 바이오벤처가 글로벌 기업과 본계약을 체결할 때 마주하는 가장 큰 걸림돌은 대량생산 능력(Scale-up)과 엄격한 제조품질관리기준(GMP) 충족 여부다. 호소카와미크론과 무라타제작소처럼 기술 검증이 까다로운 일본 기업들이 라파스를 최종 파트너로 선택했다. 이 사실 자체가 라파스의 제조 수율과 GMP의 완벽성을 의미한다. 이제 라파스는 단순한 미용 패치 제조사를 넘어섰다고 자부한다. -호소카와미크론과 계약이 지닌 실질적인 가치는△호소카와미크론과 계약에서 가장 주목해야 할 단어는 '독점적 CMO'다. 양사는 이미 올해 초에 프로토타입(시제품) 검증 절차를 성공적으로 마쳤다. 상용화 추진 속도가 대단히 빠를 것으로 본다. 생분해성 고분자(PLGA) 기반 나노 캡슐화 기술을 보유한 호소카와미크론의 미세 캡슐과 라파스의 용해성 마이크로니들이 결합됐다. 이를 바탕한 고기능성 탈모·발모 제품 등이 양사의 글로벌 유통망을 통해 출하될 예정이다. 이때 라파스는 장기적이고 안정적인 독점 제조 매출을 고스란히 일으키게 된다. 바이오벤처의 고질적인 약점으로 꼽히는 불확실한 매출을 단번에 해소하는 강력한 캐시카우(현금창출원)를 확보한 셈이다. 기술적으로도 나노 단위 캡슐 기술을 접목해 피부 내 약물 침투율과 지속성을 획기적으로 끌어올렸다. 이는 향후 화장품 영역을 넘어서 비만, 당뇨 등 유효 성분의 정밀한 정량 투여가 필수적인 의약품 파이프라인 확장으로 진화하는 핵심 열쇠가 될 것이다.-무라타제작소와 CDMO 계약의 기술적 배경은△무라타제작소의 초정밀 생체 센서와 바이오 전지에 라파스의 용해성 마이크로어레이 패치(MAP)를 융합하는 고부가가치 프로젝트다. 양사가 공동 개발 중인 '스마트 패치'는 통증 없이 피부에 부착해 피하지방을 관리한다. 동시에 현재 내 몸 안의 지방이 어느 정도 속도로 분해되고 있는지를 스마트폰 애플리케이션으로 실시간 모니터링하는 혁신 제품이다. 기존의 아프고 값비싼 병원 중심 시술인 지방분해주사나 초음파 치료 등을 일상적인 데이터 기반 홈케어 생태계로 완전히 바꾸겠다는 파괴적 혁신 전략이 깔렸다. 무라타제작소가 배터리와 전극 등 하드웨어를 공급하고, 라파스가 생체 접촉부인 니들과 제형 개발 및 대량생산을 전담하는 분업 구조에 기반한다. 향후 원격의료와 웨어러블 진단 패치 시장으로 확장성이 무궁무진하다. -구체적 작동 원리는△직관적으로 표현하자면 내 몸의 살, 즉 중성지방을 녹여서 그 지방을 연료 삼아 스스로 작동하는 '자가 발전 다이어트 패치'다. 작동 방식은 정밀하게 설계된 4단계 구조를 따른다. 우선 패치를 피부에 부착하면 미세한 마이크로니들이 아픔 없이 피부 세포층을 찌른다. 이때 니들 선단에 도포돼 있던 리파아제라는 지방 분해 효소가 피하지방층으로 주입된다. 주입된 효소가 단단한 중성지방과 반응해 가수분해 촉매 작용을 일으키며 지방을 녹이기 시작한다. 이 과정에서 지방이 분해되면서 글리세롤이라는 부산물이 형성된다. 이 글리세롤이 바로 배터리를 구동할 핵심 연료가 된다. 미세 마이크로니들이 피부 속에서 생성된 글리세롤을 모세관 현상을 통해 패치 상단의 본체 쪽으로 다시 빨아올린다. 마지막으로 패치 상부에 위치한 무라타제작소의 효소 연료 전지인 바이오 배터리에 글리세롤이 도달하면 화학 반응을 일으킨다. 이때 약 0.5볼트(V), 0.2밀리암페어(mA) 수준의 전기가 발생한다. 해당 전력의 힘으로 패치 내 무선 센서가 가동돼 스마트폰 앱으로 실시간 체지방 분해 데이터를 전송해 주는 원리다. 기존 바이오 배터리들은 주로 혈액 내 포도당을 연료로 사용했다. 이 제품은 업계 최초로 체지방 분해 물질을 연료로 직접 활용한다. 외부 건전지나 별도의 충전 프로세스가 전혀 필요 없다. 초박형·초경량 웨어러블 패치 제작이 가능하다. 인체 내 효소와 산소만을 이용해 전기를 생산하기 때문에 생체 적합성이 극대화돼 안전하다.-라파스재팬의 그간 성과는 △라파스재팬은 2014년 설립된 이후 용해성 마이크로니들 기술의 상용화를 이끌어왔다. 2015년 일본 시즈오카 공장을 설립하고, 이후 일본 통신판매 거물 기업 '기타노다츠진'과 협력해 니들 패치 판매량을 빠르게 늘렸다. 해당 제품은 니들 부문 세계 기네스북에 등재됐다. 2020년 들어서는 시즈오카 연구소를 추가 설립해 기술 고도화에 집중했다. 이를 바탕해 일본 유명 스킨케어 브랜드 '닥터시라보' 등에 고기능성 제품 공급하고 있다. 최근에는 다이쇼제약의 '클리니랩', 크라시에 등 일반 소비재와 의약외품 시장으로 영역을 확장하고 있다. 더불어 호소카와미크론 및 무라타제작소와 연쇄 대형 계약을 체결하며 디지털 헬스케어 플랫폼으로 진화에 도전하고 있다. -라파스에 주목해야 할 투자 포인트는 △자체 신약 파이프라인 개발은 엄청난 비용이 소모된다. 임상 실패에 따른 위험도 동반한다. 반면 이번 일본 대기업들과 계약처럼 글로벌 기업들의 원천 기술을 라파스의 마이크로니들 생산 플랫폼에 탑재하는 CMO와 CDMO 비즈니스 모델은 그 위험 부담을 원천적으로 낮춘다. 상업화 성공에 따른 이익도 공유하는 고효율 구조다. 라파스재팬이 핵심 축으로 작동하며 상용화를 주도하고 있다. 기준이 까다롭기로 이름난 일본 시장에서 안착하면 향후 북미와 유럽 시장 진입을 보장하는 글로벌 보증수표가 될 것이다. 이번 협력을 계기로 디지털 헬스케어와 메디컬 에스테틱은 물론, 원격의료, 디지털 치료제(DTx), 스마트 웨어러블 분야까지 전방위로 사업 영토를 확장해 주주가치를 극대화하겠다.라파스의 핵심 기술이 적용된 다양한 제품들. (사진=라파스)
- 신태현 인벤테라 대표 “인비니티로 정밀진단 넘어 약물전달 치료제 도전”
- [이데일리 김새미 기자] "면역세포 탐식과 체내 축적 한계를 극복하는 플랫폼 기술을 바탕으로 진단·치료제를 만드는 나노의약품 전문기업, 이것이 인벤테라의 정체성(Identity)이다."신태현 인벤테라 대표가 최근 이데일리와 만나 나노의약품 플랫폼에 대해 설명했다. (사진=이데일리DB)◇나노의약품 한계 넘을 플랫폼 '인비니티'…정밀 진단·치료 겨냥신태현 인벤테라(0007J0) 대표는 최근 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리와 만나 자사가 단순 조영제 회사가 아닌 자체 플랫폼 기술로 정밀 진단·치료 신약을 개발하는 나노의약품 전문 기업이라고 정의했다. 중요한 분기점은 올해 3분기 공개 예정인 근골격계 질환 특화 조영제 'INV-002'의 임상 3상 최종결과보고서(CSR)가 될 전망이다.현재 시장에서 인벤테라는 조영제 업체로 인식되는 경향이 강하지만 인벤테라의 출발점은 나노의약품에 있었다. 신 대표는 나노 기술이 단순히 물질을 작게 만드는 기술이 아니라 물질의 크기와 원자 배열을 바꿔 기존 벌크 상태에서는 볼 수 없었던 새로운 물성을 구현하는 기술이라고 설명했다. 인벤테라가 조영제 개발에 나선 것도 이같은 나노물질의 특성을 생명과학 분야에 적용하려는 시도다.신 대표는 나노 기술이 의학과 만날 수밖에 없는 이유로 생체분자와 유사한 크기, 다기능성을 꼽았다. 그는 "나노 기술이 다루는 1~100나노미터(㎚) 영역에 단백질, 유전자(DNA), 바이러스가 있다"며 "이 정도 크기의 나노입자는 세포를 상대하기에 크기적으로 매칭이 잘 되는 영역"이라고 말했다. 이어 "나노입자 하나에는 여러 가지 기능을 부여할 수 있다"며 "하나의 플랫폼으로 표적 리간드, 약물, 코팅 등 여러 기능을 동시에 탑재할 수 있다는 장점이 있다"고 설명했다.나노의약품이란 나노미터 크기의 물질을 설계·합성해 질병의 진단과 치료에 활용하는 의약품을 말한다. 지난 1996년 세계 최초의 나노의약품 독실이 출시된 이후 현재까지 수십개의 나노의약품이 상용화됐다. 나노의약품은 생체분자와 크기가 유사하고 하나의 플랫폼에 여러 기능을 동시에 탑재할 수 있다는 점에서 정밀 진단·정밀 치료의 핵심 기술로 꼽힌다.단 체내 투여 후 면역세포가 나노입자를 이물질로 인식해 잡아먹는 면역세포 탐식과 간·비장 등에 축적된다는 한계가 있다. 신 대표는 "실제로 나노의약품이 몸 안에 주입됐을 때 병변까지 도달하는 비율은 1%가 채 되지 않는다"며 "나머지는 면역세포에 잡아먹히고 있는 게 현실"이라고 했다.인벤테라는 자체 나노의약품 플랫폼 인비니티(Invinity)를 대안으로 제시했다. 인비니티란 단백질 코로나 형성을 방지하고 분산 안정성을 높여 나노입자가 체내에서 안정적으로 순환하도록 설계된 플랫폼을 말한다. 이를 통해 체내 순환 시간을 늘리고 목표 병변 선택성을 높이는 동시에 역할을 마친 뒤에는 간이나 비장에 축적되지 않고 소변을 통해 배출되도록 하는 것이 핵심이다.신 대표는 인비니티의 강점으로 다양한 페이로드를 탑재할 수 있는 범용성을 꼽았다. 인비니티는 구형 나노입자 표면에 금속 화합물, 펩타이드, 저분자 약물, 항체 등 여러 종류의 페이로드를 결합할 수 있다. 어떤 페이로드를 붙이느냐에 따라 나노-MRI 조영제, 약물접합체(Drug Conjugates), 인비니티-항체약물접합체(Invinity-ADC) 등으로 구현 가능하다.중장기적으로는 인비니티를 치료제와 ADC 영역으로 확장할 방침이다. 인벤테라는 인비니티의 분산 안정성을 활용해 소수성 페이로드를 안정적으로 전달하는 Drug Conjugate와 기존 ADC 대비 약물-항체비율(DAR)을 높일 수 있는 Invinity-ADC 연구를 진행하고 있다. 조영제에서 인체 검증과 상업화 경험을 확보한 뒤 이를 기반으로 정밀 약물전달체와 차세대 ADC로 확장하는 것이 인벤테라의 중장기 전략이다.인벤테라의 파이프라인 현황 (자료=인벤테라)◇나노-MRI 조영제부터 개발…인체 검증·사업화 동시 공략인벤테라는 나노-MRI 조영제를 첫 상업화 대상으로 삼으면서 나노의약품 플랫폼의 인체 검증과 사업화를 동시 추진하고자 한다. 그는 "인비니티 기술에 기반한 나노 MRI 조영제를 세계 최초로 개발해 임상 3상까지 검증을 모두 마친 상태"라고 전했다. 인벤테라는 이를 통해 플랫폼의 작동 가능성을 인체에서 확인했으며, 조영제 상업화를 통해 매출 기반을 확보한 뒤 치료제 영역으로 확장한다는 전략이다.인벤테라가 조영제부터 상업화에 나선 이유는 개발 효율성과 시장 진입 가능성 때문이다. MRI 조영제는 MRI 장비만으로는 확인하기 어려운 미세 병변의 진단 정확도를 높이는 약물로 기존 조영제로 해결하지 못한 진단 공백이 남아 있다는 게 회사 측 설명이다. 또한 조영제는 일반 신약 대비 임상 규모와 기간이 적고 투여 후 빠르게 영상 품질과 진단 정확도 여부를 확인할 수 있다는 점이 강점이라고 꼽았다.신 대표는 "진단 나노 MRI 조영제를 먼저 신약 사업화하는 배경은 플랫폼의 빠른 검증과 상업화로 안정적인 성장 기반을 만드는 데 최적의 신약이라고 판단했기 때문"이라며 "MRI 조영제의 진단 공백을 채울 수 있는 제품을 빠르게 상용화해 안정적인 매출을 일으키고 이를 토대로 치료제까지 확장한다는 것이 인벤테라 사업의 특장점"이라고 말했다.현재 인벤테라의 나노-MRI 조영제 파이프라인은 INV-002, INV-001, INV-003를 중심으로 전개되고 있다. 근골격계 질환 특화 MR 관절 조영제 INV-002는 국내 임상 3상을 종료했고 미국 2b상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 림프계 질환 특화 MR 림프관 조영제 INV-001은 국내 임상 2a상을 진행 중이며 미국 2상 IND 승인을 확보했다. 췌담관 질환 특화 MRCP 조영제 INV-003는 연내 임상 1상 진입을 예정하고 있다.◇3분기 'INV-002' CSR이 분수령…내년 매출 가시화 기대최근 주가 부진 속에서 가장 눈여겨볼 이벤트로 올해 3분기 공개 예정인 INV-002 임상 3상 결과보고서(CSR)가 꼽힌다. 인벤테라는 지난 4월 2일 코스닥 기술특례상장 이후 지난 26일 기준 7770원까지 주가가 하락했다. 이는 공모가(1만6600원) 대비 53.2% 낮다. 중동 지역 지정학적 리스크와 바이오 투자심리 위축 등 외부 요인과 함께 상업화 전 매출 공백에 대한 우려가 작용한 것으로 추정된다.그러나 근골격계 질환 특화 조영제 INV-002가 임상 3상 중간 분석에서 1차평가지표를 충족한 만큼 3분기 CSR 공개와 향후 품목허가 절차가 주가 반전의 핵심 변수가 될 것으로 기대된다. 신 대표는 "INV-002는 85명 중 50명에 대한 데이터 컷오프 분석에서 주평가지표를 모두 만족하는 등 굉장히 우수한 결과가 확인됐다"며 "성공적인 진행이 기대되는 파이프라인"이라고 언급했다.인벤테라는 INV-002를 시작으로 내년부터 본격적인 매출 창출에 나설 계획이다. 인벤테라는 INV-002 상업화를 위해 개발부터 생산·판매까지 자체 추진과 파트너 협업을 병행하는 FIDDO(Fully Integrated Drug Development Organization) 모델을 구축했다.그는 "원천 기술부터 품목 허가까지 모든 신약 개발의 과정을 자체적으로 수행하고 제품이 나왔을 때는 역량 있는 사업 파트너와 협력을 통해 안정적인 매출을 일으킨다는 것이 인벤테라 사업 모델의 특징"이라며 "그것을 위한 모든 준비도 다 마쳤다"고 말했다.인벤테라는 국내 조영제 분야 선두 기업인 동국생명과학(303810) 등 파트너사와 나노-MRI 조영제 신약의 상업 제조와 판매·유통 준비를 마쳤다. 원료의약품과 완제의약품의 상업 생산 준비를 완료했고 동국생명과학이 품목허가권자이자 판매·영업·마케팅·유통 파트너로 참여한다.마지막으로 신 대표는 "인비니티는 조영제부터 치료제까지 확장할 수 있는 범용성 플랫폼"이라며 "인벤테라는 질병 진단뿐 아니라 표적 부위로 더욱 정밀한 약물 전달을 통한 치료제 개발까지 성장 모멘텀을 가진 회사"라고 강조했다.
- 애드바이오텍, 온힐에 100억 규모 지분 투자…반려동물 헬스케어 사업 확대
- [이데일리 신하연 기자] 면역항체 전문 바이오기업 애드바이오텍(179530)이 반려동물 헬스케어 기업 온힐에 약 100억원을 투자하며 미래 성장동력 확보에 나선다.애드바이오텍은 지난 3일 이사회 결의를 통해 온힐 주식 18만1269주를 99억6979만원에 취득하기로 결정했다고 6일 밝혔다. 취득 금액은 자기자본의 29.25%에 해당하며, 취득 후 지분율은 12.28%로 김도형 대표에 이어 온힐의 2대 주주에 오른다.이번 투자는 사업 다각화와 미래 성장동력 확보를 위한 전략적 투자의 일환이다. 회사는 안정적인 재무구조를 기반으로 투자를 집행한 만큼 향후 양사 간 사업 시너지도 본격화될 것으로 기대하고 있다.애드바이오텍은 지난 6월 임시주주총회를 통해 김도형 대표를 선임한 이후 기존 면역항체 사업 경쟁력을 강화하는 한편 바이오 연구개발(R&D), 의료·헬스케어, 반려동물, 디지털 플랫폼 등으로 사업 포트폴리오를 확대하고 있다.온힐은 ‘원헬스(One Health)’ 개념을 기반으로 비임상 CRO(임상시험수탁기관), 의약품·의료기기 디자인 및 유통, 동물의약품 라이선싱, 동물병원 처방 플랫폼 ‘벳어스(VETUS)’, 반려동물 B2C 유통, 반려동물 헬스케어 연구개발(R&D) 등을 영위하는 기업이다.애드바이오텍은 이번 지분 투자를 계기로 반려동물 헬스케어 분야에서 협력을 확대하고 신규 사업 기회를 발굴할 계획이다.회사 관계자는 “이번 지분 인수는 지속 가능한 성장을 위한 사업 다각화 전략의 일환”이라며 “확보한 지분을 바탕으로 전략적 파트너십을 강화하고 새로운 비즈니스 기회를 적극 발굴해 나갈 것”이라고 말했다.한편 애드바이오텍은 면역난황항체(IgY)를 비롯해 나노바디(VHH), 미니항체(scFv) 플랫폼 기술을 기반으로 축산·수산·반려동물 분야 질병 예방 및 치료용 제품을 개발하고 있다.
- 인벤티지랩, 세계 약물전달학회서 mRNA-LNP 대량생산 기술력 입증
- [이데일리 나은경 기자] 약물 전달 플랫폼 기업 인벤티지랩(389470)이 세계 약물전달 분야 국제학회인 'CRS 2026 Annual Meeting & Exposition'에서 자체 개발한 IVL-GeneFluidic® 플랫폼 기반의 메신저리보핵산(mRNA)-지질나노입자(LNP) 대량생산 기술 연구성과를 포스터 발표한다고 6일 밝혔다.인벤티지랩의 '핸디진™-GMP' (사진=인벤티지랩)CRS(Controlled Release Society)는 약물전달 및 제어방출 분야를 대표하는 국제학회로, 글로벌 제약·바이오 기업과 연구기관이 최신 약물전달 기술과 제조 기술을 공유하는 학술대회다. 올해 행사는 7월 6일부터 9일까지 포르투갈 리스본에서 개최되며, 장기지속형 주사제(Long-Acting Injectable·LAI), mRNA, 핵산의약품, 나노의약품 등 차세대 약물전달 기술이 소개될 예정이다.최근 mRNA 기술은 코로나19 백신을 넘어 암 백신과 희귀질환 치료제, 핵산의약품 등으로 활용 범위가 확대되고 있다. 하지만 mRNA를 체내에 전달하는 지질나노입자(LNP)는 연구 단계에서 개발한 제조공정을 대량생산으로 확대하는 과정에서 입자 크기와 품질이 달라질 수 있어 상업화의 주요 기술적 과제로 꼽혀왔다.인벤티지랩은 이번 연구를 통해 미세유체(Microfluidics) 기반 플랫폼인 'IVL-진플루이딕®'과 제조 시스템 '핸디진™' 시리즈를 활용해 연구개발 단계부터 상업생산 단계까지 생산 규모를 확대해도 일관된 품질의 LNP를 제조할 수 있음을 확인했다고 설명했다.특히 LNP 제조 과정에서 용매 농도를 동시에 낮추는 '인라인 희석(In-line Dilution)' 기술을 적용해 생산 규모와 관계없이 균일한 입자 특성을 유지할 수 있음을 확인했다.이번 연구는 해외 장비 중심이었던 LNP 제조 시스템을 자체 플랫폼으로 구현했다는 점에서도 의미가 있다. 회사는 이를 통해 국내 환경에 맞는 생산 시스템 구축과 기술이전, 공급망 확보에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.연구 결과 선형 mRNA와 자가증폭 mRNA(Self-amplifying mRNA), 원형 mRNA(Circular mRNA) 등 다양한 RNA에서 기존 제조 방식보다 더 작고 균일한 LNP를 제조했으며, 연구용 소량 생산부터 상업생산 규모까지 확대해도 입자 크기와 균일성이 안정적으로 유지됐다. 생산 수율은 최대 89%까지 향상됐으며, 생산 규모가 달라져도 동물실험에서 동일한 면역반응을 보여 생물학적 유효성도 유지되는 것으로 확인됐다.또한 핸디진™-LAB, 핸디진™-GMP, 핸디진™-커머셜 등 연구개발부터 상업생산까지 전 단계에서 동일한 제조 성능을 확인했다. 회사는 연구 단계에서 확보한 제조공정을 생산 단계에서도 그대로 활용할 수 있어 공정 개발 기간 단축과 상업화 리스크 감소에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.IVL-진플루이딕® 플랫폼은 미세유체 기술을 활용해 LNP를 정밀하게 제조하는 핵산의약품 생산 플랫폼이다. 연구개발 단계의 제조 조건을 GMP 생산과 상업생산까지 확장할 수 있어 mRNA 백신뿐 아니라 다양한 RNA 기반 치료제 개발에도 활용 가능성이 있다는 설명이다.인벤티지랩 관계자는 "이번 연구는 IVL-진플루이딕® 플랫폼이 연구개발부터 상업생산까지 동일한 제조 경쟁력을 확보할 수 있음을 확인한 성과"라며 "국내 사업화와 기술이전을 확대하는 한편 글로벌 제약사와의 협력도 지속 추진할 계획"이라고 말했다.한편 이번 연구는 산업통상자원부의 백신 원부자재 생산 고도화 기술개발 사업 지원을 받아 수행됐다.
- 아이진, 유전자 재조합 보톡스 수출 준비 착수...수익 내는 기업 재탄생 기대감
- [이데일리 유진희 기자] 아이진(185490)이 유전자 재조합 기술 기반의 차세대 보툴리눔 톡신 제제를 앞세워 자체 매출을 일으키는 기업으로 재탄생한다. 연구 중심 바이오벤처의 한계를 탈피해 확실한 수익 구조를 다지겠다는 구상이다.(사진=아이진)◇내달 유전자 재조합 보툴리눔 톡신 수출허가 신청1일 업계에 따르면 아이진은 이달 식품의약품안전처에 유전자 재조합 보툴리눔 톡신 후보물질 'EG-rBTX100'의 수출허가를 신청할 계획이다. 통상적으로 허가 심사에 3개월 안팎이 소요되는 점을 고려하면 올 4분기 내에 수출허가 승인이 가능할 전망이다. 아이진은 이를 기반으로 내년 해외 시장에서 연매출 100억원, 3년 내 200억을 달성하겠다는 목표다. 최대주주의자 공동개발사인 한국비엠아이가 중국 선공급선을 선제적으로 확보하고, 제품 경쟁력도 있는 만큼 무난히 달성할 것이라는 내부 분석이다. EG-rBTX100은 기존 시장 제품들과 생산 방식부터 궤를 달리한다. 살아있는 보툴리눔 균주를 배양해 독소를 추출하는 기존 방식과 달리, 유전자 재조합 기술로 독소 단백질을 직접 설계하고 제조한다. 메디컬 에스테틱 업계의 고질적인 문제인 균주 출처 논란에서 원천적으로 자유롭다는 강점을 가진다는 의미다.차별화된 설계법은 효능 측면에서 혁신적인 데이터로 이어졌다. 아이진은 보툴리눔 독소 단백질 중 미용 및 의료용으로 가장 널리 쓰이는 A형(Type A)의 세부 아형(Subtype)인 A1, A2, A6 타입의 주요 기능 도메인을 재조합 방식으로 조합해 최적화했다.A1 타입은 세계 대부분의 기존 보톡스 제품이 사용하는 표준적인 독소 부위다. 여기에 세포 내 흡수 속도가 빨라 효과 발현이 뛰어난 A2 타입의 강점과 신경 차단 지속 시간(Duration)이 긴 A6 타입의 특성을 레고 블록처럼 결합했다. 각 아형의 우수한 핵심 부위만 결합해 설계한 덕분에 현재 진행 중인 비임상 단계에서 좋은 보툴리눔 독소의 요건들을 모두 충족하는 유의미한 우위 데이터를 확보할 수 있었다.우선 효능 및 지속성 측면에서 압도적인 수치가 도출됐다. 디지털 지지 마비 점수(DAS) 평가 결과, EG-rBTX100은 기존 900킬로달톤(kDa) 크기의 A1 타입 제품 대비 2배 긴 지속성을 확보했다. 대조군이 투여 후 빠른 속도로 효과가 감소한 반면 EG-rBTX100은 긴 시간 동안 유효 마비 점수를 유지했다. 효과 발현 속도 역시 E타입 수준으로 단축됐다. 투여 초기 DAS 점수가 가파르게 상승하며 대조군을 크게 앞질러, 빠른 효과를 원하는 시장의 수요를 충족할 수 있음을 증명했다.안전성과 내성 완화 데이터도 확보됐다. 크로마토그래피 분석 결과 EG-rBTX100은 독소 단백질에 해당하는 봉우리 딱 하나(단일 피크)만 나타내며 100%의 높은 순도를 기록했다. 복합 단백질 성분으로 인해 항체 형성을 유발하던 기존 제품과 달리, 복합 단백질을 배제한 순수 코어 톡신만을 생산하는 유전자 재조합 공정을 확립했다. 복합 단백질 유래의 비독소 단백질이 포함되지 않아 반복 투여 시 발생할 수 있는 내성 유발 가능성을 원천적으로 차단했다. 차세대 톡신 제제로서의 경쟁력을 기술과 명확한 지표로 입증한 셈이다.이를 바탕한 수출허가 신청은 글로벌 파트너사를 발굴하고 해외 정식 등록을 밟기 위한 필수 단계다. 수출용 허가를 받으려면 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 실사를 거쳐 원액과 완제의약품의 제조 공정 밸리데이션을 완료해야 한다. 아이진은 물리적 약리 활성을 나타내는 역가와 안전성 검증 자료를 바탕으로 기준 및 시험방법(기실) 심사를 통과해 품질 일관성을 증명할 방침이다. 수출허가 이후에는 국내 임상시험 계획(IND)을 신청해 내년 중 국내 임상 단계에 진입하며 상업화 속도를 높일 복안이다.EG-rBTX100의 비임상 데이터. (자료=아이진)◇글로벌 수막구균 백신 시장 정조준, 내년 말 품목허가 도전한국비엠아이와 공동 개발 중인 수막구균 4가 결합백신 'EG-MCV4'도 임상 3상 진입에 가까워졌다. EG-MCV4는 지난해 식약처로부터 임상 2/3상 시험계획을 승인받은 뒤 임상 2상 투여까지 성공적으로 완료했다. 현재는 임상시험 수탁기관을 통해 최종보고서(CSR)를 작성하는 단계다. 아이진은 오는 3분기 내에 보고서 마무리를 거쳐 연내 임상 3상 투여를 개시할 방침이다. 이미 대형 병원 등 여러 기관과 임상 3상 시험 진행을 위한 사전 준비를 마친 상태다.글로벌 수막구균 백신 시장 규모는 오는 2027년 51억 달러(약 7조원)까지 가파르게 성장할 것으로 관측된다. 아이진은 시장 선점을 위해 내년 말까지 국내 품목허가를 취득하겠다는 구체적인 로드맵을 수립했다. 품목허가 획득 이후인 2028년부터는 군인 조달 시장 등 국내 공공 조달 부문 진출을 통해 본격적인 매출을 일으킬 전략이다. 국내 품목허가 성과를 기반으로 2029년에는 범미보건기구(PAHO) 조달 프로그램을 통한 남미 시장 진출을 타깃한다. 동시에 동남아시아 시장에서도 백신 판매를 개시해 글로벌 시장 점유율을 순차적으로 확대해 나간다.핵심인 메신저 리보핵산 백신 개발도 주요 이슈를 중심으로 속도를 낸다. 실제 아이진은 최근 질병관리청이 주관하는 감염병 대비 mRNA 백신 개발 지원사업에서 한타바이러스와 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 백신 과제의 주관기관으로 동시 선정됐다. 국내 대형 제약·바이오 기업들과의 경쟁을 뚫고 핵심 플랫폼 역량을 검증받았다.고려대학교, 메디치바이오와 개발하는 한타바이러스 백신은 자가증폭 메신저 리보핵산(sa-mRNA) 기술을 적용한다. 기존 사백신의 단점인 짧은 면역원성 유지 기간, 3회 접종 번거로움, 낮은 교차면역 효과를 지운다. 고려대와 한국과학기술원(KAIST)이 개발한 '알파바이러스 기반 캡 의존형 자가증폭 RNA 플랫폼'을 활용해 마이너스 가닥 RNA의 안정성을 높이고 항원 발현 효율을 극대화했다. 전달체는 메디치바이오의 독자 특허 지질나노입자(LNP) 기술을 사용해 글로벌 특허 분쟁 우려를 해소했다. 순수 국내 기술로만 설계돼 신종 전염병 발생 시 맞춤형 개량 백신 대량 생산이 용이하며, '안데스 변종 한타바이러스' 같은 변이에도 교차 반응 효과로 대처가 가능하다.SFTS 백신 과제는 캡 의존형 선형 mRNA 플랫폼을 기반으로 삼았다. 자가증폭 방식 대신 선형 mRNA의 구조적 안정화 설계와 항원 최적화에 초점을 맞춰 비임상 효능 검증을 주도한다.아이진 관계자는 "후보물질 설계부터 품질관리(QC) 분석법 개발, 자체 면역원성 평가, GMP 확장 공정개발까지 연결되는 '엔드 투 엔드'(end-to-end) mRNA 백신 개발 플랫폼을 내재화했다"며 "이번 과제 수행으로 한국비엠아이의 충북 오송 GMP 공장 인프라와 연계한 대량 생산 프로토콜이 더욱 고도화될 것"이라고 말했다.
- 인벤테라, KDDF 글로벌 RA 지원사업 선정...글로벌 사업화 속도
- [이데일리 송영두 기자] 나노의약품 플랫폼 기업 인벤테라(0007J0)가 차세대 자기공명췌담관조영술(MRCP) 조영제 'INV-003'를 앞세워 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인과 글로벌 사업화에 속도를 낸다. 국가신약개발사업단(KDDF) 지원사업에 잇달아 선정되면서 규제 대응부터 임상 전략, 사업성 검증까지 신약개발 전주기 지원 체계를 확보했기 때문이다.인벤테라는 차세대 경구용 MRCP 특화 조영제 INV-003이 KDDF의 글로벌 RA(Regulatory Affairs) 지원사업에 선정됐다고 1일 밝혔다.INV-003은 MRCP 검사 과정에서 위와 십이지장의 고신호를 선택적으로 억제해 췌관과 담관 영상을 보다 선명하게 구현하도록 개발 중인 철(Fe) 기반 나노 MRI 조영제다. 회사는 지난해 KDDF 비임상 개발 과제에 선정된 데 이어 이번 글로벌 RA 지원사업과 ACT 프로그램, 약물가치평가 지원사업까지 연이어 선정되며 기술성과 사업성을 동시에 인정받았다고 설명했다.특히 글로벌 RA 지원사업은 미국 FDA IND 승인에 필요한 규제 전략 수립과 IND 패키지 개발, 제출(Filing) 업무를 지원하는 프로그램이다. 이번 사업에는 KDDF 수행 과제 가운데 2개 기업만 선정된 것으로 알려졌다. 인벤테라는 이를 통해 RA 전문기관인 큐베스트바이오와 KCRN리서치의 지원을 받아 FDA IND 제출 준비를 본격화할 계획이다.ACT 프로그램 선정도 글로벌 임상 전략 수립에 힘을 보탠다. 회사는 서울아산병원 임상진과 협력해 질환별 임상 자문과 임상시험 설계를 고도화하고 있다. 이를 기반으로 췌장암과 췌장염, 담관암, 담관염 등 췌담도 질환에서 INV-003의 임상 활용성을 검증한다는 전략이다.약물가치평가 지원사업을 통해서는 전문기관과 함께 INV-003의 임상적·경제적 가치를 정량적으로 분석한다. 향후 글로벌 기술이전과 공동개발, 사업화 협상 과정에서 객관적인 근거 자료로 활용한다는 방침이다.이번 선정은 인벤테라가 앞선 KDDF 과제를 성공적으로 수행한 경험과도 맞닿아 있다. 회사는 2023년 리드 파이프라인 'INV-002'가 KDDF 지원 과제로 선정된 이후 약 2년간 총 64억원 규모의 연구개발비를 지원받아 과제를 완료했으며, 지난해 말 우수과제로 선정됐다. 이러한 성과를 바탕으로 후속 파이프라인인 INV-003 역시 연이어 국가 지원사업에 선정되며 개발 동력을 이어가고 있다.인벤테라는 현재 INV-002의 국내 임상 3상을 마무리했으며, 후속 파이프라인인 INV-003의 글로벌 임상 진입을 준비하면서 나노 MRI 조영제 플랫폼 확장에도 속도를 내고 있다.인벤테라 관계자는 "INV-003은 KDDF 비임상 개발 과제에 이어 글로벌 RA 지원사업, ACT 프로그램, 약물가치평가 지원사업까지 연이어 선정되며 기술력과 글로벌 사업화 가능성을 인정받았다"며 "비임상 패키지 완성과 전주기 지원 체계를 기반으로 미국 FDA IND 승인과 글로벌 임상, 라이선스아웃을 적극 추진하겠다"고 말했다.
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