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- 로킷헬스케어, 3D프린팅 인공피부 ‘에피템-2’ 출시
- [이데일리 신하연 기자] 인공지능(AI) 초개인화 장기재생 전문기업 로킷헬스케어(376900)는 동물실험을 대체 가능한 인체 세포 기반 3D 프린팅 인체 대체피부 모델 ‘에피템(EpiTem)-2’을 오는 6월 출시할 계획이라고 16일 밝혔다.로킷헬스케어의 에피템-2 이미지. (사진=로킷헬스케어)기존 에피템 기술은 3D 바이오 프린팅을 적용한 표피 모델 기술로 이전에는 메뉴얼 제작 공급으로 진행된 바 있다. 이번에 론칭을 앞둔 ‘에피템-2’은 3D 바이오 프린팅 기술로 제작하는 표피 및 전층을 구현하는 인공피부 모델로 고도화해 개발되고 있다.이 회사는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 발표한 동물실험 단계적 폐지 정책에 선제적 대응하기 위해 ‘에피템-2’의 개발에 나섰다. 이는 의약품·세포치료제·화장품 독성 및 효능 테스트, 인종별 환자 맞춤형 인체피부 제작, 피부 재생 연구 및 상처 치유(wound healing) 모델 등에 적용 가능한 인체 피부 솔루션이다.미국 FDA는 2025년부터 신약 개발 및 안전성 평가에서 동물실험을 점진적으로 줄이고 인간 중심의 시험법 (NAMs; Non-Animal Methods)을 확대해 동물복지를 증진하겠다는 로드맵을 공식 발표한 바 있다.이에 따라 동물 대체 시험법 시행으로 인공피부는 부식성·자극성 평가, 흡수성·투과성 시험, 알레르기 유발 가능성을 확인하는 감작성 시험, 멜라닌세포를 포함한 미백 효능 평가 등에서 활용 가능하다.글로벌 제약, 화장품, 바이오 업계는 NAMs 도입을 핵심 전략으로 삼고 있다. 로킷헬스케어의 ‘에피템’은 이러한 규제 전환 속에서 기성공한 AI 초개인화 3D 프린팅 인체 피부재생 및 인체 장기재생 노하우를 실체 적용한 인체 피부 기반 시험 시스템으로 주목받고 있다고 회사 측은 설명했다. 특히 NAMs 기반의 안전성 평가 플랫폼으로 높은 정량적 신뢰도를 제공해 독성 평가와 효능 검증 등 다양한 산업적 활용이 가능하다.회사 관계자는 “이번에 신규 출시될 ‘에피템-2’는 기존 오가노이드나 장기칩 모델에 비해 시험 표준화와 반복성 측면에서 탁월해 규제기관 및 글로벌 기업의 도입 가능성이 높다고 업계 전문가로부터 평가받고 있다”며 “특히 에피템은 기존 제약연구소, 화장품 연구소 등 고객들에게 시험 공급화를 통해 기 실효성이 입증된 제품이라는 점에서 아직 기술 검증 단계에 머물러 있는 전세계 경쟁 플랫폼들과 분명한 차별점을 지닌다”고 설명했다.유석환 대표는 “미국 FDA의 비동물시험 규제 대응에 따라 3D 바이오프린팅, 장기칩, 오가노이드 등 미래 기술이 제시되고 있다”며 “자사는 수년 전부터 장기재생 글로벌 리더로 인간 피부재생, 연골재생, 신장재생 등 성공한 장단기적 노하우와 특허를 확보했고 예상된 FDA 및 EU 정책 변화 등에 선제 대응한 완성형 플랫폼을 상용화한 기업”이라고 말했다.한편 로킷헬스케어는 지난 12일 코스닥 시장에 입성했다. 이 회사는 에피템-2의 국내외 본격 공급을 통해 글로벌 NAMs 시장 상용화 선점에 나설 계획이다. 또 FDA, CE 등 인증 및 다국적 파트너와의 전략적 협업을 추진하는 등 차세대 NAMs 분야에서 기술 우위를 더욱 확고히 하겠다는 방침이다.
- [韓 AI신약개발 진단]① K-신약 인공지능, 美와 격차 벌어지는 까닭
- 신약개발은 성공하면 막대한 부를 안겨주지만 장기간 천문학적인 금액투자가 필수적이다. 딜로이트에 따르면 2024년 기준 1개의 신약을 개발하는 데 드는 평균 비용은 약 3조2712억원이다. 임상 3상까지 성공 확률도 1% 미만이다. 이런 허들을 넘을 수 있는 대안으로 인공지능(AI)이 떠오르고 있다. AI는 방대한 양의 데이터를 분석, 후보 물질을 식별하는 데 필요한 시간을 획기적으로 줄여준다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 AI 기술로 동물실험을 대체할 수 있다고 보고 NAM 기술을 강조했다. 이 기술은 동물 없이 신약의 독성, 약효를 평가할 수 있는 차세대 기술이다. 이런 격변의 시기에 국내 AI신약개발 기술은 어디까지 왔을까. 팜이데일리는 AI를 통한 신약개발의 국내 기술 현황과 해외와 경쟁력을 분석해봤다. [편집자주][이데일리 김승권 기자] “빅딜이 없다.”국내 AI신약개발 기업 관계자는 현재 한국 상황을 이렇게 평가했다. 미국에선 AI를 통한 후보물질이 조 단위로 계약되는 사례가 늘어나는데 왜 국내에선 AI신약개발 기업과 제약사간 연구 협력이 본계약 체결로 이어지지 않는 걸까. ◇ 협업은 많은데 본계약이 없다?...왜24일 한국보건산업진흥원에 따르면 국내 AI신약개발 기업은 2015년부터 나오기 시작해 2018년 약 50여개사로 늘어났다. 이후 약 23개 기업이 투자 유치에 성공했고 시리즈B 단계에 간 기업도 상당수였다. 2023년에는 AI신약개발 기업과 전통 제약사의 협업이 88개에 달하며 정점에 이르렀다. 온코크로스는 동화약품, 대웅제약, JW중외제약 등과 공동 연구 협약을 맺었고 스탠다임은 큐라클과 협력했다. 또한 아론티어는 HLB와 갤럭스는 LG화학과 협력을 발표하는 등 연구 계약 소식이 쏟아졌다. 하지만 이후 결과는 처참하다. 연구 협약 이후 본계약 격(업프론트 금액을 포함한 계약)인 팔로잉 계약 건이 거의 없다는 게 업계의 전언이다. 온코크로스가 최근 JW중외제약과 체결한 팔로잉 계약 정도가 있지만 이마저도 계약금액을 밝히기 어려울 정도의 수준으로 알려졌다. 반면 미국 AI신약개발 기업은 후보 물질을 빅파마에 판매한 사례가 상당히 많다. 빅파마 일라이릴리와 노바티스는 작년 하반기 구글 딥마인드의 신약 개발사 아이소모픽랩스와 각각 최대 2조3000억원, 1조6000억원 규모의 AI 기반 약물 개발 협력 계약을 맺었다. 반환 의무가 없는 선급금만 8250만달러(약 1085억원)에 달한다. 설립 후 단 2년 만에 거둔 성과다. 특허 격차도 벌어지고 있다. 보건산업진흥원 데이터를 보면 2018년 이후 누적 AI신약개발 분야 국내 특허는 2023년 기준 약 35건으로 미국(215건)에 크게 뒤진다. 기술적 진보가 더딘 상황인 것이다.익명을 요구한 AI신약개발 기업 한 관계자는 “한국에서 후보물질 개발 플랫폼 기반 AI신약개발 회사들은 어려운 상황에 직면하고 있는 것으로 안다”며 “후보물질 발굴해주는 플랫폼이라면 5개 중에 3개를 전임상에서 성공시키면 플랫폼 가치가 커지겠지만 아직 증명해 낸 회사가 없는 것이 현실”이라고 설명했다. 국내 AI신약개발사 특징 (그래픽=이데일리 김일환 기자)그의 말처럼 초기 국내 AI신약개발 기업들은 후보물질 발굴 플랫폼에 집중하는 사례가 많았다. KDB미래전략연구소에 따르면 AI기반 신약개발 비즈니스는 △정보수집 △질병기전 발견(단백질 구조분석) △바이오마커 발굴 △약물재창출/적응증 확대 △후보물질 발굴 △유효성 검증 △약물 설계 △전임상 등으로 이어진다. 이 중 후보물질 개발 기업은 10곳 이상(2021년 기준)이었다. 스탠다임, 아론티어, 에이조스바이오 등이 여기에 포함됐다. 하지만 이 분야에 아직 빅딜 사례가 없다는 것이 해당 비즈니스가 안된다는 것을 의미하지는 않는다고 전문가들은 입을 모은다. 임재창 히츠 최고기술책임자(CTO)는 “후보물질이든, 소프트웨어 플랫폼을 판매하는 방식이든 그 자체가 안된다는 것을 의미하지 않는다”며 “결국 핵심은 후보물질이든 선도물질이든, 약물재창출이든 비임상에서 성과가 나와야하는데 거기서 증명하지 못하고 있다는 것이지 해당 비즈니스의 방향성이 문제가 아니라고 본다”고 설명했다. 후보 물질 발굴은 신약개발의 초기 단계의 프로세스로 이후 장기나 단백질 등과 어떤 상호작용을 할지, 어떤 면역반응을 일으킬지를 수많은 시행착오를 넘어서야한다. 좋은 후보물질을 AI가 발굴할 수 있지만 그것이 해당 적응증에 맞는 약물 차원 테스트를 통과하는 건 또 다른 문제인데 이 허들을 넘지 못하고 있는 상황인 것이다. 실제 작년 AI신약개발 기술로 노벨화학상을 수상한 데이비드 베이커 미국 워싱턴대 교수는 로제타폴드 올 아톰을 기반으로 항암제 신약 후보물질 1490만 개를 생성했지만 약물 가치가 있는 건 0.1% 미만이다. 그는 신약을 만드는 것이 아니라 후보물질을 잘 만드는 원리를 증명해 노벨상을 받은 바 있다. ◇ 정제된 임상 데이터 부족... 국내 제약사의 보수적인 계약 관행도 한몫?문제는 비즈니스 모델 자체가 아니라 후보물질을 잘 발굴하는 정교한 AI가 없이 때문으로 해석된다. 업계에선 선행 문제로 정제된 데이터 부족과 전문 인력 부족을 원인으로 꼽는다. 한국보건산업진흥원에 따르면 신약개발에 필요한 국내 유전체나 임상 데이터는 폐쇄된 환경에서만 접근이 가능한 경우가 많았지만 미국은 공개 데이터 수가 이미 압도적이다. 실제 올 3월 기준 한국의 ‘국가통합바이오 빅데이터’의 유전체 데이터 수는 약 3000개에 그쳤지만 미국은 84만개가 넘는다. 인력과 인프라도 부족도 문제다. AI 전문 인력의 경우 미국은 2022년 10년 전보다 4배 정도 인력이 늘어났지만 한국은 AI인력 이동 지수가 -0.42 포인트 정도로 OECD(국제경제협력기구) 국가 중 4번째로 인력 유출이 많았다. 익명의 한 대학 교수는 “미국의 경우 일종의 데이터 분석 장치인 GPU, CPU 등을 수백개씩 공동으로 관리하며 연구실이 자유롭게 쓰고 지원하는 경우가 많다”며 “반면 한국은 각 연구실이 수십 개의 데이터 분석 장치를 관리하는 경우가 대부분이라 대규모 분석을 진행하는 데 한계가 있다”고 설명했다. 비즈니스 단계별 AI신약개발 회사 리스트 (데이터=KDB미래전략연구소)또한 AI신약개발 주 고객인 국내 제약사들의 보수적인 의사결정 구조도 영향이 있는 것으로 파악된다. 업계에 따르면 AI신약개발은 결국 제약·바이오 기업을 대상으로 한 B2B(기업 대상 비즈니스) 사업이다. 정형화된 물질을 발굴해 판매하는 것이 불가능하고 각 기업의 니즈에 맞는 후보물질을 함께 찾아가는 방식으로 비즈니스가 전개된다. 국내의 경우 AI신약개발 기업이 물질 효능을 증명한 사례가 많지 않아 초기 계약이 업프론트가 없는 소규모 계약인 경우가 대다수다. 이 경우 공동연구 협약이 체결되지만 두 기업 모두 적극적이지 않는 아이러니한 상황이 펼쳐진다. AI신약개발 기업의 경우 개발 연구실이 없기 때문에 제약사 연구 프로세스를 따라 비임상이 진행된다. 주체적인 결과를 내기 어려운 구조인 것이다. 업계 한 관계자는 “계약 규모가 커지려면 서로 간의 믿음을 바탕으로 성과가 나오면 결과물을 나눠가지자는 약속이 되어야 한다. 구글 아이소모픽랩스처럼 조 단위 계약이 된다는 건 2상 성공 시 3대 7 수익배분 약속과 같은 확실한 보증이 있다는 것”이라며 “하지만 국내 제약사는 그런 식의 계약을 꺼리는 경우가 많다. 성과물을 나누는 것이 보수적이고 그러니 AI신약개발사도 그 건에 올인하기 힘든 여러 구조가 있다”고 토로했다.
- [韓 AI신약개발 진단]② 리커전·인실리코, 2상 6건인데 韓은 1건...신약개발 성공 방정식은
- [이데일리 김승권 기자] 국내 인공지능(AI) 신약개발 기업들이 자체 임상 진행에 어려움을 겪고 있지만 해외 기업들은 이미 임상 3상 신청을 한 약물도 나올 만큼 속도가 빠르다. 이들에겐 어떤 공통점이 있을까. 팜이데일리가 미국 리커전파마슈티컬스, 인실리코메디신 등과 같은 기업의 성공 방정식을 분석해봤다. 7일 AI신약개발 업계에 따르면 국내 기업 중 AI로 발굴한 약물을 임상 2상에 진입시킨 건수는 1건(이노보)에 그쳤다. 해외에선 대표적인 기업인 리커전(4건), 인실리코메디신(2건) 이 두 기업의 성과만 6건에 달한다. 매출로 봐도 리커전은 작년 약 823억원(yoy 32%), 슈뢰딩거는 약 3036억원(20%)에 달했지만 국내 상장사인 파로스아이바이오(0원), 신테카바이오(1억원) 등은 미미했다. 임상 속도별 글로벌 AI신약개발 회사 리스트 (자료= 딥파마인텔리전스(DPI) Artificial Intelligence for Drug Discovery 2023, LG경영연구원)◇ 엔드투엔드 방식, AI신약개발 대세로 떠올라이런 차이에 대해 전문가들은 해외의 AI신약개발 기업은 ‘엔드투엔드 AI’ 모델로 방식을 바꾼 것이 주효했다고 분석했다. 엔드투엔드 방식은 후보물질 발굴에 초점을 맞춘 1세대 방식이 아니라 약물 디자인부터 임상 분석까지 가능한 방식이다. 실제 인실리코 메디신은 생성형 AI와 딥러닝 기술을 활용해 신약 개발 전 과정을 혁신했다. 인실리코 메디신이 자체 개발한 AI 플랫폼 ‘파마.AI는 환자 유전자 분석을 통해 치료 표적을 파악(판다오믹스), 약물 화학 구조를 생성하거나(케미스트리42), 임상 성공률을 예측(인클리니코)하는 것이 모두 가능하다. 이 때문에 인실리코 메디신은 2021년부터 AI를 활용해 18개월만에 22개의 신약 후보물질을 발굴했다. 전임상 진입 성공률은 100%에 달했다. 김우연 전 한국제약바이오협회 AI신약개발지원센터장(사진=히츠)이 회사가 제시한 성공적인 AI신약개발 핵심 요소는 △표적 단백질과의 결합 친화도를 확인하는 효소 분석 △약물 대사 및 체내 동태(ADME) 평가 △세포 및 동물 실험을 통한 약효 및 독성 평가 △생체 내(in vivo) 약물 역학(PK) 연구 △표적과의 작용기전을 확인하는 바이오마커 분석 등이다. 김우연 전 제약바이오협회 AI신약개발센터장(히츠 대표)은 “글로벌 AI신약개발 업계에선 ’환원주의‘ 방식으로 접근하는 추세”라며 “현 상황에서 인간의 세포 전체를 분석·학습하는 것이 어렵기 때문에, 요소별로 나눠 접근하고 충분한 데이터가 누적되면 이런 기술들을 통합하는 방식으로 플랫폼이 개발된다”고 설명했다. ◇ AI 신약개발도 고품질 학습 데이터 확보가 중요한 성공 요소 또 다른 성공 공식은 ’차별화된 AI 학습 데이터‘다. 모든 AI의료 플랫폼이 그렇듯 정제된 데이터를 많이 확보한 기업이 고도화된 AI 플랫폼을 가질 수 있는데 이 지점에서 미국 기업이 우위를 보였다는 것이다. 리커전의 경우 ’세포 이미지 분석 모델 고도화‘로 성공한 케이스다. 사람 눈으로는 식별하기 어려운 미세한 세포 변화까지 감지하는 AI를 고도화해 약물 후보 물질 발굴 효율을 크게 높였다. 슈퍼컴퓨터를 활용한 리커전 AI신약개발 실험실 (사진=리커전 홈페이지 갈무리)이 회사가 자체 개발한 AI 이미지 분석 모델 페놈베타는 약 20억개의 세포 이미지와 수억개의 약물 특성을 학습한 생성형AI 모델이다. 2023년 기준 총 학습 데이터는 50 페타 바이트에 달한다. 매우 큰 디지털 데이터 단위인 페타 바이트는 1000 테라 바이트와 같은 데이터량이다. 미국 주요 병원 등과 파트너십을 통해 막대한 양의 데이터를 축적한 것이다. 이를 이용해 약물 설계를 반복하고, 실험을 통해 신속하게 가설을 검증할 수 있게 됐다. 김수민 LG경영연구원은 고품질 신약개발 데이터를 얻는 것이 어렵지만 AI신약개발 플랫폼 경쟁력 확보의 지름길이라고 강조했다. 그는 “AI신약개발 권위자인 블라디미르 마카로브 박사도 27개 신약개발 공개 데이터 중 단 4개만을 사용할 수 있었다고 한다”며 “자신의 신약개발에 맞는 고품질 데이터를 확보하는 것이 그만큼 어렵다는 의미다. 따라서 고품질 데이터를 확보하려면 파트너십을 확장하거나 자체 실험실을 통해 데이터를 생성할 수 있어야한다”고 강조했다. 이어 “리커전의 경우 유전자 라이브러리 제공업체인 에나민, 템퍼스 등과 협력해 360억개 화합물에 대한 단백질 표적을 예측하며 크게 고도화됐다”고 덧붙였다. 인실리코메디신 파이프라인 (사진=인실리코메디신)실제 리커전 AI실험실에서는 인간이 일을 하지 않는 시간에도 연구가 실시간으로 이뤄진다. 슈퍼컴퓨터인 바이오하이브-1을 통해서다. 전기차 테슬라 데이터센터에 계속해서 드라이빙 데이터가 쌓이며 고도화되는 것과 비슷한 이치라는 게 회사 측 설명이다. 김우연 전 제약바이오협회 AI신약개발센터장(히츠 대표)은 “바이오 분야는 DNA부터 RNA, 단백질에 이르기까지 시스템이 매우 복잡하다. 더구나 세포마다 사람마다 종마다 환경이 다르다”며 “이렇게 복잡하면서도 다양한 시스템을 AI가 이해하기 위해선 지금보다 더 많은 데이터가 필요하다. 국내 기업도 데이터 확보가 성공의 중요한 요소인 것은 분명하다”고 말했다.
- 여전히 핫한 비만 테마주…툴젠, 지지부진한 특허 분쟁에 15% ↓[바이오 맥짚기]
- [이데일리 김새미 기자] 이날 바이오·헬스케어 섹터에서는 에스엘에스바이오(246250)가 상한가에 도달하고 디앤디파마텍(347850)이 강세르 보이는 등 일부 ‘비만 테마주’가 돋보였다. 미국 식품의약국(FDA)의 동물실험 폐지에 따라 3D 현미경 기술의 필요성이 커질 것이라는 전망에 토모큐브(475960)의 주가도 강세를 보였다. 반면 툴젠(199800)의 경우 유전자가위 특허분쟁의 최종 판결이 더 늦어지게 되면서 주가가 급락했다.◇여전히 핫한 ‘비만약’…에스엘에스바이오·디앤디파마텍 ‘강세’13일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 에스엘에스바이오는 전일 대비 585원(29.85%) 상승한 2525원에 거래를 마쳤다. 에스엘에스바이오는 2거래일 전인 지난 9일에도 상한가를 기록했던 종목이다.13일 상한가에 도달한 코스닥 종목 중 바이오 업체로는 에스엘에스바이오가 있었다. (자료=KG제로인 엠피닥터)에스엘에스바이오는 지난 8일까지만 해도 거래량이 7만1513주에 불과했지만 9일 288만9259주→12일 1187만9913주→253만70351주로 급격하게 증가했다. 시장의 관심이 쏠리는 이유는 비만약 강자인 ‘위고비’ 영향으로 풀이된다. 위고비의 판매량이 증가할 것이라는 기대감이 위고비 품질관리업체인 에스엘에스바이오의 주가를 끌어올린 것으로 추정된다.차세대 비만약에 대해 관심이 쏠리며 디앤디파마텍의 주가도 8만9700원으로 전일 대비 1만8700원(26.34%) 급등했다. 디앤디파마텍이 미국 멧세라(Metsera)에 기술이전한 비만 치료제 후보물질들이 임상 진입을 앞두고 있다는 점이 부각됐다. 화이자의 유력 피인수 기업으로 부각된 점도 주가를 끌어올린 요인으로 추정된다.멧세라는 12일(현지시각) 1분기 실적 발표를 통해 ‘MET-097o’와 ‘MET-224o’가 연내 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 해당 신약후보물질은 자디앤디파마텍에서 기술 도입한 경구용 펩타이드 플랫폼 ‘오랄링크’(ORALINK) 기술이 적용됐다. 빠르면 연말에 MET-224o의 4주 투여 결과를 확인할 수 있을 전망이다.화이자가 대규모 자금을 투입해 비만 파이프라인 인수를 추진하면서 멧세라의 인수 가능성이 떠오른 것도 디앤디파마텍 주가 상승에 영향을 미쳤을 것으로 보인다. 특히 화이자는 경구제 개발에 두 차례나 실패했던 만큼 경구 비만치료제 후보물질에 눈독을 들일 것으로 전망된다. 하현수 유안타증권 연구원은 “화이자의 비만 치료제 파이프라인 강화 언급 이후 멧세라가 유력 피인수 기업으로 기대된다”고 언급했다.◇토모큐브, 美 동물실험 폐지 수혜주?최근 미국 식품의약국(FDA)의 동물실험 폐지로 인해 토모큐브의 홀로토모그래피 기술이 재조명되고 있다. 홀로토모그래피 기술을 활용하면 살아있는 세포나 조직, 오가노이드 등 다양한 생체 샘플을 염색이나 고정, 형광 단백질 없이 관찰 가능하다.특히 토모큐브는 세계 최초로 빛(LED)을 이용해 세포를 관찰하는 홀로토모그래피 2세대 기술을 개발한 업체이다. 현재 3D 이미징, 고해상도 영상, 다중 이미징, 두꺼운 시편, 비표지, 정량분석, AI 분석이 모두 가능한 2세대 제품은 토모큐브 밖에 없다. 기존 현미경의 한계를 뛰어넘어 바이오의학 영역의 새로운 표준으로 자리잡을 것으로 기대되는 이유다.동물실험이 폐지되면서 오가노이드가 전임상에 지배적으로 쓰일 경우 3D 현미경이 요구될 것이라는 관측도 토모큐브의 주가 상승에 기여하고 있다. 토모큐브의 홀로토모그래피 2세대 기술은 LED 기술을 활용했으며, 버튼 클릭만으로 두꺼운 오가노이드 촬영과 분석이 가능하다.뿐만 아니라 토모큐브는 바이오 외에도 반도체, OLED, AR글래스 등 비바이오 분야로 확장도 준비하고 있다. 회사는 올해 비바이오 매출 비중을 20%까지 확대하고, 5년 내 비바이오 매출이 바이오 매출을 넘어설 것으로 기대하고 있다.내년 흑자 전환 자신감도 내비쳤다. 코스닥 상장 당시 토모큐브는 2026년 영업이익이 16억원을 기록하며 흑자 전환할 것으로 예상했다. 사실상 경쟁사가 없는 구도라 글로벌 수요 증가에 따라 수출이 증가할 것이라는 판단에서다. 토모큐브 관계자는 “따로 이슈가 있는 건 아닌데 지난해부터 했던 얘기가 재조명되고 있는 것 같다”고 말했다.◇툴젠, 유전자가위 특허분쟁 결론은 언제쯤…美 항소법원의 파기환송이날 툴젠은 장 중 한 때 전일 대비 14.95% 급락한 3만1300원까지 주가가 떨어지는 등 고전했다. 툴젠의 종가는 전일 대비 13.18% 하락한 3만1950원을 기록했다. 이처럼 주가가 급락한 데에는 미국 워싱턴 D.C.의 연방순회항소법원이 미국 특허청(PTAB)이 2022년 내린 판결을 파기환송한 영향이 컸다.13일 툴젠 주가 추이 (자료=KG제로인 엠피닥터)당시 PTAB은 브로드연구소와 CVC그룹 중 브로드연구소가 선발명자라고 판단했지만 항소법원은 PTAB이 잘못된 기준을 적용했다고 판단했다. 항소는 발명의 ‘구상’(conception)에 대해 잘못된 법적 기준을 적용하고 관련 증거를 충분히 고려하지 않았다고 지적했다. 이번 판결로 인해 PTAB은 브로드연구소와 CVC 간의 특허 우선권 분쟁을 재검토하게 됐다.이로써 유전자가위 특허소송의 최종 결론이 좀 더 미뤄지게 됐다. 이번 항소심 판결이 내려지기까지 걸린 3년보다는 짧은 기간에 재심을 마치더라도 최종 판결까지는 수년이 걸릴 것으로 우려되는 상황이다. 그럼에도 툴젠은 CVC가 툴젠의 시니어파티(우선순위 권리자) 지위를 위협하지 않고 있다는 점에서 우호적인 판결이라고 해석하고 있다.PTAB은 툴젠을 시니어파티, 브로드연구소와 CVC를 주니어파티(후순위 권리자)로 분류했다. CVC가 2012년 3월 1일과 2012년 5월 18일 가출원했지만 2012년 10월 23일 첫 특허를 가출원한 툴젠이 시니어파티로 인정된 이유는 CVC가 진핵세포 내 크리스퍼 유전자 편집 청구항이 제대로 입증되지 않았기 때문이다. CVC는 원핵세포에 집중해 구조적으로 복잡한 진핵세포에 유전자 편집을 적용하기 위한 구체성이 결여됐던 것으로 판단됐다.툴젠 관계자는 “중요한 건 PTAB에서 CVC가 가출원한 P1, P2에 크리스퍼 카스9에 진핵세포를 적용하기 위한 발명이 기재돼 있지 않다고 판결했던 부분은 바뀌지 않았다는 점”이라며 “최종 판단까지는 지체됐지만 이건 툴젠에 상당히 높은 포인트”라고 짚었다. 이어 “이번 결정은 툴젠이 시나리오별로 대비했던 안들 중에 포함돼 있다”며 “회사는 이번 이슈에 대해 철저하게 대응하고 있는 상황”이라고 강조했다.
- 한국만 뒷걸음…AI 신약개발 투자도, 글로벌 협업도 '실종'
- [이데일리 석지헌 기자] 국내 인공지능(AI) 신약 개발 업계가 좀처럼 글로벌 시장에서 존재감을 과시하지 못하고 있다. 투자 한파와 성과 부진 등으로 오히려 초기 기대감보다 후퇴했다는 지적도 나온다. 이 이미지는 OpenAI의 이미지 생성 AI ‘DALL·E’를 활용해 제작됐습니다.◇뒷걸음질 치는 국내 AI 신약 개발 업계11일 제약·바이오 업계에 따르면 차세대 염기서열 분석 기술(NGS) 기업 엔젠바이오(354200)는 2023년 7월 설립한 미국 자회사 엔젠바이오AI의 매각 절차 과정을 밟고 있다. 엔젠바이오AI는 자체 개발한 AI 분석 플랫폼을 통해 단백질체 전문 CRO(임상시험수탁기관) 사업을 영위하고 있으며, 미국 내에서도 고성능 질량분석장비를 보유한 몇 안되는 회사 중 하나로 꼽힌다. 엔젠바이오는 당초 엔젠바이오AI를 글로벌 신약 개발사로 키우기 위해 글로벌 빅파마 노보 노디스크 출신 신약 개발 전문가를 영입하고 클리아 실험실도 인수하는 등 공격적인 투자를 예고한 바 있다. 하지만 예상을 뛰어넘는 투자 비용을 감당하기 어렵다고 판단해 자산을 단백질체 기반 정밀의료 기업인 야트리바이오에 양도하고, 그 대가로 해당 기업의 지분을 취득하는 구조의 자산양수도 계약을 체결할 예정이다. 최대출 엔젠바이오 대표는 자회사 매각과 관련해 “투자를 지속하면 모회사가 위태로울 지경이었다”며 “이번 매각을 통해 연간 약 35억 원 수준의 고정비 절감 효과를 기대하고 있다”고 말했다. 지난해 기준 엔젠바이오 매출은 57억원, 영업손실은 161억원이다. 한때 국내를 대표했던 AI 신약 개발사들 입지도 흔들린 지 오래다. 스탠다임은 누적 800억 원 이상의 투자를 유치한 유망 스타트업으로 주목받았지만, 최근에는 대규모 구조조정을 단행했다. 임직원을 80명에서 27명으로 줄인 것으로 알려진다. 스탠다임은 국내 AI 신약 업계에서 최초로 해외 투자를 받은 사례로 주목을 받기도 했다. 지난 2021년 싱가포르 해외 투자기관인 ‘파빌리온 캐피탈’로부터 1000만달러(당시 원화가치로 약 112억원) 규모 투자 유치에 성공한 바 있다. 하지만 이후 뚜렷한 글로벌 신약 개발사와 협업이나 해외 자본 유치는 추가하지 못한 것으로 파악된다. 첫 AI 신약 개발 회사로 상장해 주목받았던 신테카바이오(226330)도 AI 신약 개발 플랫폼을 운영하고 있지만, 작년 매출은 약 1억원에 그쳤다. 인건비, 학회·마케팅, 서버 증설 등 고정성 비용 증가와 CRO 위탁 비용이 증가하며 영업비용은 140억원 수준까지 확대됐다. 다만 회사는 지난달 미국 프래그마 바이오사이언스와의 최대 45억원 규모 계약을 맺으며 플랫폼 상업화에 대한 신뢰도를 확보했다는 평가를 받는다. 신테카바이오는 이번 계약을 통해 타깃 물질에 대한 신규 화합물 발굴부터 리드 최적화, 동물실험에 이르는 총 5단계의 용역 업무를 수행할 예정이다.◇글로벌과 격차 더 벌어질 듯국내 AI 신약 개발 업계의 위축은 투자 한파와 맞물려 있다. 스타트업 투자 분석 기업 더브이씨(The VC)에 따르면 올해 1분기 국내 AI 스타트업 투자금은 1949억 원으로 전년 동기 대비 39% 줄었다. 바이오 헬스케어 분야도 약 30% 감소했다. AI 신약 개발 기업 수는 2022년 약 52곳에서 최근 30곳으로 줄었다.글로벌 시장에서도 일부 AI 신약 개발사들이 조정을 겪고 있다. 영국의 베네볼런트AI는 자체 파이프라인 개발을 축소하고 플랫폼 기술 중심으로 전략을 선회했다. 리커전 파마슈티컬스는 3개 임상 프로그램을 종료하고 종양학·희귀질환 중심 포트폴리오에 집중한다는 전략이다. 다만 이런 사례들은 일시적 조정일 뿐, 산업 전반의 구조적 위기라 보긴 어렵다는 평가다. 오히려 글로벌 시장에서는 AI 신약 개발을 중심으로 협업과 투자가 활발히 확대되고 있다. 국내는 투자 침체 장기화로 업계가 위축되고 있는 것과는 대조적이다. 실제 글로벌 빅파마 사노피는 2022년 영국 엑스사이엔티아에 약 2억2000만 달러(약 2970억원)를 투자하고, 최대 52억 달러(약 7조2000억원) 규모의 공동 개발 계약을 체결했다. 바이엘은 2023년 미국 리커전 파마슈티컬스와 정밀 종양학 분야 협업을 확대하며, 최대 15억 달러(약 2조250억원) 규모의 마일스톤 지급 계약을 맺었다.화이자도 AI 신약 개발 스타트업과 협력을 이어가고 있다. 2018년에는 엑스탈파이와 AI 기반 분자 모델링 공동 연구를 시작했고, 2020년에는 인실리코 메디슨과 머신러닝을 활용한 신약 타깃 탐색 협업에 착수했다. 구글 클라우드는 지난해 리커전 파마슈티컬스와 협업을 확대하며 생성형 AI 기능을 활용한 신약 개발 플랫폼을 강화하고 있다. 글로벌 AI 신약개발 시장은 2025년 69억 달러에서 2034년 165억 달러 이상으로 성장할 것으로 예상된다. OpenAI와 미국 FDA는 AI 기반 신약 평가 가속화를 위한 협의를 진행 중이며, 규제 효율성을 높이려는 움직임도 나타나고 있다.◇시간 필요한데…한국만 ‘투자 역성장’AI 신약 개발은 초기 막대한 투자와 긴 개발 기간으로 인해 아직까지 영업흑자를 기록한 기업은 사실상 없다. 대부분 기업이 연구 개발 단계에 있으며, 상업화까지는 상당한 시간이 더 필요해서다. 실제 성과를 내기까진 사실상 투자로 버텨야 하는데, 국내 시장은 오히려 투자 위축이 심화되면서 기업들의 생존 자체가 위협받고 있다는 우려도 나온다.글로벌하게 한국만 유일하게 AI 투자가 감소세를 나타내고 있다는 점도 국내 AI 신약 개발업계 성장 발목을 잡는 요인으로 작용한다. 지난해 기준 미국의 AI 민간 투자 규모는 전년 대비 62% 증가한 1090억8000만 달러에 달했으며 중국도 28% 늘어난 92억9000만 달러를 기록했다. 반면 한국은 4.3% 줄어든 13억3000만 달러로 오히려 ‘투자 역성장’을 나타냈다. 이는 스웨덴(43억 달러), 아랍에미리트(18억 달러), 오스트리아(15억 달러)보다도 낮은 수준이다.
- 강스템바이오텍, 현금 고갈…수익 창출 복안은
- [이데일리 김새미 기자] 강스템바이오텍(217730)이 자체적으로 현금을 창출하기 위해 다방면으로 노력하고 있다. 특히 일본 재생의료 시장 진출을 통해 매출 퀀텀점프를 이루겠다는 복안도 내보였다. 이를 통해 연내 자금조달을 피할 수 있을지 주목된다.나종천 강스템바이오텍 대표 (사진=이데일리 김새미 기자)◇지난해 말 현금성자산 183억원…연내 자금조달 가능성 ↑9일 바이오업계에 따르면 강스템바이오텍은 지난해 말 현금성자산(단기금융상품 포함)이 183억원으로 전년 대비 51.1% 급감한 상태이다. 이는 지난해 판매관리비(192억원)보다도 적은 금액이며, 연구개발(R&D) 현황을 감안했을 때 가까운 시일 내 자금 조달이 예측되는 수준이다. 문제는 아직 강스템바이오텍이 사업을 통해 이익을 안정적으로 내지 못하고 있다는 것이다. 강스템바이오텍은 줄기세포 치료제 사업, 화장품 사업, 바이오파마 사업을 영위하고 있는데 해당 사업부 모두 2023년에 이어 지난해에도 영업손실을 냈다. 강스템바이오텍의 매출은 대부분 줄기세포 치료제 사업(44억원, 56.6%)과 화장품 사업(33억원, 42.3%)에서 발생하고 있는데 영업손실의 96.1%는 줄기세포 치료제 사업(-143억원)에서 발생했다. 줄기세포 치료제 사업의 경우 임상시험에 따른 연구개발비용이 포함돼 손실이 발생할 수밖에 없는 구조이다.이렇다 보니 강스템바이오텍은 오랫동안 자체적으로 수익을 내지 못하면서 외부 자금 조달에 기대왔다. 강스템바이오텍은 2015년 12월 코스닥 상장 이후 2018년 7월 360억원, 2019년 7월 480억원, 2021년 10월 390억원, 2023년 10월 210억원 등 총 1439억원 규모의 유상증자를 추진했다. 이 중 2019년 7월 실시한 제3자배정 유증을 제외하면 모두 주주배정 후 실권주 일반공모 방식(총 959억원)이었다.◇日 재생의료 시장 진출 통해 500억 매출 노린다연내 자금조달 가능성이 제기되는 가운데 강스템바이오텍은 최대한 비용을 줄이면서 현금 창출 방안을 모색하고 있다. 특히 일본 재생의료 시장 진출을 통해 매출 퀀텀 점프가 가능할 것으로 기대하고 있다. 자가지방 유래 줄기세포의 경우 빠르면 올해 3분기부터 일본에서 관련 수익이 발생할 것으로 보고 있다.동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제 중 아토피 피부염 치료제인 ‘퓨어스템-에이디주’가 일본 시장에 진입하면 500억원 이상의 매출도 가능할 것이라는 게 회사 측의 예상이다. 강스템바이오텍의 최근 3년간 연매출은 2022년 59억원→2023년 59억원→2024년 77억원이었던 것을 고려하면 적어도 6배 이상 매출이 뛸 것으로 예측한 셈이다.강스템은 퓨어스템-에이디주를 일본에서 단 1건에 불과한 제1종 재생의료 치료로 승인받기 위해 노력 중이다. 현재 일본 특정인정 재생의료위원회 승인은 완료한 상태이며, 일본인 대상으로 퓨어스템-에이디주를 재생의료에 적용하기 위해 후생노동성과 세부적인 협의를 개시했다. 나종천 강스템바이오텍 대표는 “일본에서도 (제1종 재생의료 치료) 승인은 1건뿐”이라며 “강스템이 두 번째로 승인 시도 중이라 일본에서 파격적이라 생각할 수도 있을 것”이라고 언급했다. 이어 “장기적인 치료 효과를 근거로 하면 충분히 일본의 재생의료 시장을 뚫을 수 있을 것으로 생각한다”고 내다봤다.퓨어스템-에이디주는 임상 3상을 두 차례 실시했지만 두 번째 임상에서도 1차평가지표인 12주차 EASI-50(습진중증도평가지수 50% 이상 감소) 달성률이 통계적 유의성을 확보하지 못했다. EASI-50은 아토피피부염으로 인한 습진 부위의 심각도가 약물 사용 전과 비교할 때 50% 개선된 것을 의미한다. 글로벌 아토피 치료제의 경우 평가변수로 EASI-75, EASI-90를 설정하는 경우도 많은 상황에서 EASI-50의 통계적 유의성도 충족하지 못한 퓨어스템-에이디주가 시장성이 있을지는 미지수이다.그럼에도 강스템은 퓨어스템-에이디주가 일본에서 1종 재생의료 치료제로서 승인을 받으면 사노피의 ‘듀피젠트’ 등 경쟁약 대비 경쟁력이 있을 것이라 봤다. 나 대표는 “듀피젠트는 빈번하게(2주에 1회씩) 투여해야 하지만 퓨어스템-에이디주는 그렇지 않다”면서 “비용 부담도 적고 1회 투여로 효능을 볼 수 있는 등 매력이 클 것으로 생각한다”고 말했다. 퓨어스템-에이디주는 1회 투약 후 필요한 경우 2차 투약을 실시하는 방식이다. 퓨어스템-에이디주는 1회 투약 후 1년 뒤 EASl-50과 EASI-75가 각각 72.0%, 53.5%로 중장기적 효과를 보였다는 게 회사 측 설명이다.또 다른 일본 재생의료 시장 진출을 위해서는 자가 지방 유래 줄기세포를 이용한 재생의료 사업이다. 해당 사업은 후생노동성 최종 승인을 완료해 올해 3분기 초 배양 지방줄기세포를 첫 투여해 조기 수익화가 가능할 전망이다. 강스템은 도쿄, 오사카, 나고야를 중심으로 공급을 개시할 예정이며, 일본 내 협력 의료기관을 확대해 공급망 구축을 가속화할 방침이다. 차별화된 고품질 줄기세포 배양 제조 역량을 강조하며 본격적인 영업 활동을 추진할 계획이다.◇첨생법 개정 수혜+오가노이드 기술 관련 수익도 기대한국에서도 올해 3분기 지방 유래 줄기세포 제공을 시작으로 제대혈 유래 줄기세포 치료제도 공급하는 것을 목표로 하고 있다. 국내외 협업 병원을 통해 안정적 매출을 확보하고 합리적인 가격을 책정해 고객 접근성을 높일 계획이다. 일본 시장 진출을 통해 얻은 데이터를 국내 품목허가 레퍼런스로 활용하는 방안도 타진하고 있다.국내에서는 첨단재생의료법 시행으로 강스템의 치료제 활용에 대한 모멘텀을 확보했다는 입장이다. 지난 2월 21일부터 시행된 첨단재생의료법 개정안을 통해 골관절염 치료제 ‘오스카’(OSCA)와 퓨어스템-에이디주의 환자 적용 치료 실시가 가능해지고, 임상연구·치료에 공급하면서 긴규 매출을 확보할 수 있게 됐다. 회사 측은 “보유 파이프라인 외에도 치료제의 주 원료인 제대혈 유래 줄기세포를 활용한 간경화증, 만성창상 치료제 등 관련 임상연구 문의가 계속 이어지고 있다”고 귀띔했다.오가노이드 기술을 활용해 현금을 창출할 수 있을지도 주목된다. 강스템바이오텍은 피부 및 모발 오가노이드를 연구개발 중이다. 이 중 피부 오가노이드 아토피 모델 제작 기술 특허를 등록했고 인체 피부 대신 해당 오가노이드로 효능 평가를 하는 경우가 있었다. 회사는 피부 오가노이드의 경우 화장품 등의 평가 플랫폼으로 활용될 수 있도록 2023년 10월 피엔케이피부임상연구센터와 계약도 체결했다. 향후 이와 관련한 수익화가 기대되는 대목이다.회사는 미국 식품의약국(FDA)이 동물실험법을 단계적으로 폐지하겠다고 발표한 것에 따른 수혜도 기대하고 있다. 강스템바이오텍 관계자는 “현재 전 세계적으로 동물실험법이 폐지되는 추세이기에 앞으로 오가노이드 기술의 활용성을 더 높아질 것”이라며 “이에 따른 수익성도 기대된다”고 설명했다.단 오가노이드 기술은 아직 초기 연구 단계라는 점에서 수익 창출까지 얼마나 시간이 걸릴지 장담할 수 없는 상황이다. 강스템은 오가노이드의 글로벌 라이선스 아웃을 추진하겠다는 입장이다. 나 대표는 “유수의 글로벌 기업들과 기초적인 부분에서 상당히 긴밀한 협의가 이뤄지고 있다”며 “연구 결과가 어느 정도 나오고 어떤 매력을 보이느냐에 따라 협상의 시간대가 많은 진전, 변화를 보여줄 것”이라고 강조했다.
- 큐라클, 반려동물 신장병 신약 3상 착수…103조 세계 시장 진출 노린다
- [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)이 270조원 규모의 반려동물 신장병 치료제 임상 3상에 착수했다. 미국, 유럽 등 규제 허들이 낮아 개발 성공 시 해외 진출이 손쉽게 가능할 것이란 전망이다. 더욱이 반려동물 치료제는 개발비 전액을 국가에서 지원받아, 수익성이 극대화할 수 있는 파이프라인이다.유재현 큐라클 대표가 지난해 2월 서울 여의도 NH금융센터에서 기자간담회를 열고 당뇨병성 황반부종 치료제 CU06의 미국 FDA 임상 2a상 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)29일 큐라클에 따르면, 반려동물 만성신장질환 치료제 ‘CP01-R01’ 임상 3상을 위해 현재 환견(질병을 가진 개)을 모집 중이다. 이미 등록된 환견도 있는 것으로 확인됐다.앞서 큐라클은 지난 1월 동물 만성신장질환(CKD) 치료제로 개발 중인 ‘CP01-R01’ 임상 3상 시험계획을 농림축산검역본부로부터 승인받았다CP01-R01 임상 3상은 만성신장질환을 앓고 있는 반려견 60마리를 대상으로 12주간 진행된다. 진행 방식은 CP01-R01과 위약을 각각 경구투여해 신장치료 효과 및 안전성을 평가한다.임상참여 동물병원은 △사라양한방동물병원 △와우동물병원 △산책동물병원 △동부동물병원 △마루동물병원 △에코동물병원 △프렌즈동물병원 △링크늘푸른동물병원 △박영재동물병원 △코끼리동물병원 △메이동물메디컬센터 △24시 코끼리동물의료센터 △전주동물병원 등이다.◇반려동물 치료제, 시장 큰 데 약 없어만성신장질환은 10살 이상의 노령 동물에서 3마리 중 1마리 꼴로 흔하게 나타나며 주요 사망원인 중 하나로 꼽히는 난치성 질환이다.만성신장질환이 진행되면 신장 기능이 점차 저하되며, 체내 노폐물이 축적되고 다양한 합병증이 동반될 수 있다. 발병 초기 단계에는 뚜렷한 증상이 나타나지 않는다.그럼에도 변변한 치료제가 없다.유재현 큐라클 대표는 “반려동물 시장은 매우 크지만, 현재까지는 대부분 사람용 약을 전용해 사용하는 상황”이라며 “사람 약을 동물에게 전용할 경우 여러 문제가 유발된다. 특히, 반려동물의 생리학적 특성과 용량 차이를 고려하지 못해 부작용이나 치료 효과 불확실성을 초래할 수 있다”고 지적했다.한국동물의약품협회는 글로벌 동물의약품 시장 규모가 2021년 39조원에서 오는 2031년 103조원으로 성장할 것으로 내다봤다. 국내 동물의약품 시장 규모는 지난 2022년 1조4313억원 정도다. 이는 2021년 대비 5.1% 성장한 것이다. 국내 반려동물 개체 수는 2018년 635만 마리에서 2022년 799만 마리로 증가했다. ◇국가 지원받아 개발비 부담 없이 임상 3상 진입거대 시장 속 치료제 부재 현실 속에서 국가가 주도해 신약 개발에 나섰다. 여기에 큐라클이 선정된 것이다. 물론 개발 비용 부담은 없다.유 대표는 “이번 과제는 국가 연구 과제로 선정돼 별도의 자부담 없이 진행하고 있다”며 “앞서 POC(Proof of Concept) 스터디를 마친 뒤 본격적으로 3상을 시작하게 됐다”고 밝혔다. 그는 이어 “개와 고양이 심장병을 모두 대상으로 계획했지만, 고양이는 임상시험 진행이 쉽지 않아 현재는 개를 중심으로 3상 임상에 들어간 상태”라고 덧붙였다.큐라클은 지난 2023년 국가독성과학연구소(구 안전성평가연구소)와 반려동물신약개발 관련 기술계약을 체결했다. 이후 국가과제로 CP01-R01 개발을 진행했다. POC 스터디는 신약 후보 물질의 기전 검증과 초기 유효성을 평가하는 임상시험을 말한다. CPO1-R01은 만성신부전, 급선신송상 등의 동물모델 실험에서 각각 효능이 확인됐다. 이들 동물모델 실험에선 인슐린 저항성 및 신장기능 개선, 항염증 및 항섬유화 효능 등이 확인됐다큐라클 관계자는 “CP01-R01 관련 전임상, 제형 개발 및 생산, 임상을 국가독성과학연구소가 지원한다”며 다만 나중에 상용화돼 발생하는 수익 일부를 경상실시료로 국가독성과학연구소 측에 지급한다”고 설명을 곁들였다.CP01-R01은혈관내피기능장애 차단제 CU06의 반려동물 의약품 확장 프로젝트다. 만성신장질환과 같이 반려묘나 반려견에서 흔하게 발생하는 난치성 신장 질환을 타깃으로 하고 있다.큐라클은 급성신장손상 및 만성신부전 동물모델을 통해 CP01-R01의 효능을 사전 검증하고, 검역본부의 임상시험 승인을 받아 본격적인 임상에 돌입했다.◇“무역상사에서 벌써 문의, 글로벌 진출 쉬워”큐라클 입장에선 CP01-R01 개발 비용 부담은 없지만, 성공 시 기대 수익은 크다. 유 대표는 “동물의약품은 사람용 의약품과 달리 국가별 규제가 상대적으로 덜 엄격해, 국내에서 효과가 입증되면 해외 수출도 충분히 가능할 것으로 기대하고 있다”며 “실제 무역상사에서 관심을 보이며, 해외시장 진출 가능성에 대해 문의가 들어오고 있다”고 밝혔다.미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)는 각각 내부에 동물용 의약품 전담 부서가 있다. 심사는 전임상→ 임상(동물대상)→ 품목허가 3단계로 구성돼 있다. 인체의약품이 임상 1상, 2상, 3상을 차례로 거치는 것과 비교해 간소하다.아울러 반려동물과 식용동물 간 차이도 크다. 식용동물의 경우 치료 효과에 더해 식품안전성(잔류물)과 항생제내성 관리 등을 까다롭게 심사한다. 소, 돼지, 닭 등은 약을 쓴 뒤에 얼마나 기다려야 고기, 우유 등을 안전하게 먹을 수 있는지를 살펴보는 것이다.반면, 반려동물은 잔류물 검증이 필요없어 비교적 빠르게 심사한다. 임상 규모에서도 인체의약품과 차이가 크다. 사람약은 수백에서 수천 명 환자를 대상으로 임상 1상, 2상, 3상을 거친다. 하지만 반려 동물은 수십에서 수백 마리 대상으로 효능, 안전성을 입증하면 품목허가를 받을 수 있다.해외 임상 결과도 비교적 잘 인정된다. FDA-CVM은 미국 내 사육환경, 품종 등에서 차이가 없다면 허가를 내준다. 유럽 EMA-CVMP는 해외 임상자료를 기본적으로 인정한다. 다만, EMA 기준에 부합하지 않으면 추가 자료를 요구할 수 있다.유 대표는 “이번 개발이 성공하면, 이후 사람용으로 개발하지 않는 신물질 후보들을 동물의약품으로 전환해 처음부터 미국 시장을 목표로 도전하는 방안도 구상하고 있다”며 “올해 안에 정부 과제로 추가 도전이 가능한지 검토할 계획”이라고 말했다.
- '인공췌장' 큐어스트림, 110억 시리즈 A 투자유치
- [이데일리 임정요 기자] 환자의 개입 없이 혈당관리를 완전자동화시키는 ‘인공췌장’ 기업이 투자자들의 눈길을 끌어 시리즈 A 라운드 투자유치를 성료했다. 기존 반자동화 방식은 환자가 직접 혈당 데이터를 입력해 인슐린을 주입하는 번거로움이 있었는데 여기서 한단계 나아가 완전자동화를 이뤄 편의성을 극대화한 점과, 재사용 가능한 부품을 활용해 웨어러블 인슐린 패치의 가격을 현저히 낮춘 점에 투자자들이 집중했다.박성민 큐어스트림 대표(사진=큐어스트림)◇가격경쟁력 인슐린 패치+완전자동화 소프트웨어7일 바이오 업계에 따르면 인공췌장 기업 큐어스트림이 110억원 규모 시리즈 A 투자유치에 성공했다. 기존 투자자인 위벤처스, 신용보증기금이 후속투자했고 신규투자자로 우리벤처파트너스, 스마일게이트인베스트먼트, 이노폴리스파트너스, 데브시스터즈벤처스, 비비드인베스트먼트가 합류해 총 7곳이 투자했다.큐어스트림은 사용자가 데이터를 입력할 필요 없이 연속혈당측정기(CGM) 모니터링을 통해 인슐린을 주입하는 ‘완전 자동형 인공췌장 시스템’을 개발하고 있다. 이는 CGM, 인슐린 주입 패치(하드웨어), 자동화 알고리즘(소프트웨어)의 삼박자를 갖춰야 완성되며 CGM은 국내 기업 아이센스(099190)와 협업하고 나머지는 큐어스트림이 직접 개발한다. 패치의 경우 재사용 가능한 부품을 활용해 기존 패치 대비 가격을 70% 낮췄고, 알고리즘은 1형 당뇨 대동물 실험(돼지모델)에서 안정성과 효율성을 보인 후 연구자 주도 임상시험을 앞두고 있다.시리즈 A 투자금으로는 올해 안으로 국내외 인허가 및 임상시험을 완료한다는 계획이다. 해외 시장의 경우 동유럽, 중동(MENA) 지역 중심으로 전략적 진출을 생각하고 있다. 특히 사우디아라비아, UAE 등 고령화와 만성질환 증가로 디지털 헬스케어 수요가 높은 지역이 우선순위다. 투자에 참여한 김만식 우리벤처파트너스 팀장은 “전세계적으로 인슐렛(Insulet), 탠덤다이아비티스(Tandem Diabetes), 베타바이오닉스(Beta Bionics) 등 업체가 자동 인슐린 주입 시스템(AID) 시장을 키워가고 있으며, 큐어스트림이 국내외 제품의 인허가 및 임상시험 결과를 바탕으로 글로벌 진출을 이룬다면 충분히 경쟁력을 가지고 당뇨 환자들의 삶에 도움이 될 수 있는 솔루션을 제공할 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다.◇메드트로닉 출신 대표큐어스트림은 2019년 12월 박성민 대표가 포항공대 교원창업으로 설립했다. 박 대표는 퍼듀(Purdue)에서 전자공학 학·박사를 졸업했다. 2006년 메드트로닉 R&D 팀장으로 MRI에서 작동가능한 완전이식형 심장제세동기를 개발했고 2014년 삼성전자 무선사업부에서 디지털헬스사업을 추진했다. 2016년 포항공대로 소속을 옮겨 2023년부터 무은재 석좌교수를 지내고 있다.사업 초기에는 변리사 출신 김강욱 대표와 공동대표 체제로 특허 전략을 세웠다. 특허침해분석(FTO) 가분석 결과 이슈가 없는 것으로 확인했다. 현재는 박 대표 단독체제로 경영하고 있다. 큐어스트림에는 20명 이하의 직원이 재직 중이며 사업화(BD), 품질보증(QC), 소프트웨어 개발자 등 충원을 계획하고 있다. 박성민 큐어스트림 대표는 “기존 반자동화 기술은 환자가 섭취할 당을 사전예측해, 혈당이 올라가지도 않은 상태에서 인슐린을 주입한다. 과도하게 주입하면 저혈당 위험이 있고, 계산에 오류가 있을 수도 있다. 큐어스트림은 CGM 데이터를 기반으로 혈당수치가 올라가기 시작하면 그에 맞춰 인슐린을 주입하는 ‘반응적’ 완전자동화 방식으로 안전하다”고 말했다.그는 “올해는 허가를 신청할 수 있을 것으로 본다. 시장이 작다는 이유로 소외될 수 있는 중동, 동유럽 등에 먼저 전략적으로 진출하려 하며 장기적으로는 패치와 알고리즘을 넘어서 당뇨환자의 라이프스타일 영역까지 커버해야한다고 생각한다”고 말했다.한편, 큐어스트림은 앞서 2020년 중소벤처기업부 팁스(TIPS) 선정으로 확보한 2억원, 2022년 프리A 라운드에서 확보한 27억에 더해 이번 시리즈 A까지 누적 투자금은 약 140억원이다.
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