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- 로킷헬스케어, 3D프린팅 인공피부 ‘에피템-2’ 출시
- [이데일리 신하연 기자] 인공지능(AI) 초개인화 장기재생 전문기업 로킷헬스케어(376900)는 동물실험을 대체 가능한 인체 세포 기반 3D 프린팅 인체 대체피부 모델 ‘에피템(EpiTem)-2’을 오는 6월 출시할 계획이라고 16일 밝혔다.로킷헬스케어의 에피템-2 이미지. (사진=로킷헬스케어)기존 에피템 기술은 3D 바이오 프린팅을 적용한 표피 모델 기술로 이전에는 메뉴얼 제작 공급으로 진행된 바 있다. 이번에 론칭을 앞둔 ‘에피템-2’은 3D 바이오 프린팅 기술로 제작하는 표피 및 전층을 구현하는 인공피부 모델로 고도화해 개발되고 있다.이 회사는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 발표한 동물실험 단계적 폐지 정책에 선제적 대응하기 위해 ‘에피템-2’의 개발에 나섰다. 이는 의약품·세포치료제·화장품 독성 및 효능 테스트, 인종별 환자 맞춤형 인체피부 제작, 피부 재생 연구 및 상처 치유(wound healing) 모델 등에 적용 가능한 인체 피부 솔루션이다.미국 FDA는 2025년부터 신약 개발 및 안전성 평가에서 동물실험을 점진적으로 줄이고 인간 중심의 시험법 (NAMs; Non-Animal Methods)을 확대해 동물복지를 증진하겠다는 로드맵을 공식 발표한 바 있다.이에 따라 동물 대체 시험법 시행으로 인공피부는 부식성·자극성 평가, 흡수성·투과성 시험, 알레르기 유발 가능성을 확인하는 감작성 시험, 멜라닌세포를 포함한 미백 효능 평가 등에서 활용 가능하다.글로벌 제약, 화장품, 바이오 업계는 NAMs 도입을 핵심 전략으로 삼고 있다. 로킷헬스케어의 ‘에피템’은 이러한 규제 전환 속에서 기성공한 AI 초개인화 3D 프린팅 인체 피부재생 및 인체 장기재생 노하우를 실체 적용한 인체 피부 기반 시험 시스템으로 주목받고 있다고 회사 측은 설명했다. 특히 NAMs 기반의 안전성 평가 플랫폼으로 높은 정량적 신뢰도를 제공해 독성 평가와 효능 검증 등 다양한 산업적 활용이 가능하다.회사 관계자는 “이번에 신규 출시될 ‘에피템-2’는 기존 오가노이드나 장기칩 모델에 비해 시험 표준화와 반복성 측면에서 탁월해 규제기관 및 글로벌 기업의 도입 가능성이 높다고 업계 전문가로부터 평가받고 있다”며 “특히 에피템은 기존 제약연구소, 화장품 연구소 등 고객들에게 시험 공급화를 통해 기 실효성이 입증된 제품이라는 점에서 아직 기술 검증 단계에 머물러 있는 전세계 경쟁 플랫폼들과 분명한 차별점을 지닌다”고 설명했다.유석환 대표는 “미국 FDA의 비동물시험 규제 대응에 따라 3D 바이오프린팅, 장기칩, 오가노이드 등 미래 기술이 제시되고 있다”며 “자사는 수년 전부터 장기재생 글로벌 리더로 인간 피부재생, 연골재생, 신장재생 등 성공한 장단기적 노하우와 특허를 확보했고 예상된 FDA 및 EU 정책 변화 등에 선제 대응한 완성형 플랫폼을 상용화한 기업”이라고 말했다.한편 로킷헬스케어는 지난 12일 코스닥 시장에 입성했다. 이 회사는 에피템-2의 국내외 본격 공급을 통해 글로벌 NAMs 시장 상용화 선점에 나설 계획이다. 또 FDA, CE 등 인증 및 다국적 파트너와의 전략적 협업을 추진하는 등 차세대 NAMs 분야에서 기술 우위를 더욱 확고히 하겠다는 방침이다.
- 여전히 핫한 비만 테마주…툴젠, 지지부진한 특허 분쟁에 15% ↓[바이오 맥짚기]
- [이데일리 김새미 기자] 이날 바이오·헬스케어 섹터에서는 에스엘에스바이오(246250)가 상한가에 도달하고 디앤디파마텍(347850)이 강세르 보이는 등 일부 ‘비만 테마주’가 돋보였다. 미국 식품의약국(FDA)의 동물실험 폐지에 따라 3D 현미경 기술의 필요성이 커질 것이라는 전망에 토모큐브(475960)의 주가도 강세를 보였다. 반면 툴젠(199800)의 경우 유전자가위 특허분쟁의 최종 판결이 더 늦어지게 되면서 주가가 급락했다.◇여전히 핫한 ‘비만약’…에스엘에스바이오·디앤디파마텍 ‘강세’13일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 에스엘에스바이오는 전일 대비 585원(29.85%) 상승한 2525원에 거래를 마쳤다. 에스엘에스바이오는 2거래일 전인 지난 9일에도 상한가를 기록했던 종목이다.13일 상한가에 도달한 코스닥 종목 중 바이오 업체로는 에스엘에스바이오가 있었다. (자료=KG제로인 엠피닥터)에스엘에스바이오는 지난 8일까지만 해도 거래량이 7만1513주에 불과했지만 9일 288만9259주→12일 1187만9913주→253만70351주로 급격하게 증가했다. 시장의 관심이 쏠리는 이유는 비만약 강자인 ‘위고비’ 영향으로 풀이된다. 위고비의 판매량이 증가할 것이라는 기대감이 위고비 품질관리업체인 에스엘에스바이오의 주가를 끌어올린 것으로 추정된다.차세대 비만약에 대해 관심이 쏠리며 디앤디파마텍의 주가도 8만9700원으로 전일 대비 1만8700원(26.34%) 급등했다. 디앤디파마텍이 미국 멧세라(Metsera)에 기술이전한 비만 치료제 후보물질들이 임상 진입을 앞두고 있다는 점이 부각됐다. 화이자의 유력 피인수 기업으로 부각된 점도 주가를 끌어올린 요인으로 추정된다.멧세라는 12일(현지시각) 1분기 실적 발표를 통해 ‘MET-097o’와 ‘MET-224o’가 연내 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 해당 신약후보물질은 자디앤디파마텍에서 기술 도입한 경구용 펩타이드 플랫폼 ‘오랄링크’(ORALINK) 기술이 적용됐다. 빠르면 연말에 MET-224o의 4주 투여 결과를 확인할 수 있을 전망이다.화이자가 대규모 자금을 투입해 비만 파이프라인 인수를 추진하면서 멧세라의 인수 가능성이 떠오른 것도 디앤디파마텍 주가 상승에 영향을 미쳤을 것으로 보인다. 특히 화이자는 경구제 개발에 두 차례나 실패했던 만큼 경구 비만치료제 후보물질에 눈독을 들일 것으로 전망된다. 하현수 유안타증권 연구원은 “화이자의 비만 치료제 파이프라인 강화 언급 이후 멧세라가 유력 피인수 기업으로 기대된다”고 언급했다.◇토모큐브, 美 동물실험 폐지 수혜주?최근 미국 식품의약국(FDA)의 동물실험 폐지로 인해 토모큐브의 홀로토모그래피 기술이 재조명되고 있다. 홀로토모그래피 기술을 활용하면 살아있는 세포나 조직, 오가노이드 등 다양한 생체 샘플을 염색이나 고정, 형광 단백질 없이 관찰 가능하다.특히 토모큐브는 세계 최초로 빛(LED)을 이용해 세포를 관찰하는 홀로토모그래피 2세대 기술을 개발한 업체이다. 현재 3D 이미징, 고해상도 영상, 다중 이미징, 두꺼운 시편, 비표지, 정량분석, AI 분석이 모두 가능한 2세대 제품은 토모큐브 밖에 없다. 기존 현미경의 한계를 뛰어넘어 바이오의학 영역의 새로운 표준으로 자리잡을 것으로 기대되는 이유다.동물실험이 폐지되면서 오가노이드가 전임상에 지배적으로 쓰일 경우 3D 현미경이 요구될 것이라는 관측도 토모큐브의 주가 상승에 기여하고 있다. 토모큐브의 홀로토모그래피 2세대 기술은 LED 기술을 활용했으며, 버튼 클릭만으로 두꺼운 오가노이드 촬영과 분석이 가능하다.뿐만 아니라 토모큐브는 바이오 외에도 반도체, OLED, AR글래스 등 비바이오 분야로 확장도 준비하고 있다. 회사는 올해 비바이오 매출 비중을 20%까지 확대하고, 5년 내 비바이오 매출이 바이오 매출을 넘어설 것으로 기대하고 있다.내년 흑자 전환 자신감도 내비쳤다. 코스닥 상장 당시 토모큐브는 2026년 영업이익이 16억원을 기록하며 흑자 전환할 것으로 예상했다. 사실상 경쟁사가 없는 구도라 글로벌 수요 증가에 따라 수출이 증가할 것이라는 판단에서다. 토모큐브 관계자는 “따로 이슈가 있는 건 아닌데 지난해부터 했던 얘기가 재조명되고 있는 것 같다”고 말했다.◇툴젠, 유전자가위 특허분쟁 결론은 언제쯤…美 항소법원의 파기환송이날 툴젠은 장 중 한 때 전일 대비 14.95% 급락한 3만1300원까지 주가가 떨어지는 등 고전했다. 툴젠의 종가는 전일 대비 13.18% 하락한 3만1950원을 기록했다. 이처럼 주가가 급락한 데에는 미국 워싱턴 D.C.의 연방순회항소법원이 미국 특허청(PTAB)이 2022년 내린 판결을 파기환송한 영향이 컸다.13일 툴젠 주가 추이 (자료=KG제로인 엠피닥터)당시 PTAB은 브로드연구소와 CVC그룹 중 브로드연구소가 선발명자라고 판단했지만 항소법원은 PTAB이 잘못된 기준을 적용했다고 판단했다. 항소는 발명의 ‘구상’(conception)에 대해 잘못된 법적 기준을 적용하고 관련 증거를 충분히 고려하지 않았다고 지적했다. 이번 판결로 인해 PTAB은 브로드연구소와 CVC 간의 특허 우선권 분쟁을 재검토하게 됐다.이로써 유전자가위 특허소송의 최종 결론이 좀 더 미뤄지게 됐다. 이번 항소심 판결이 내려지기까지 걸린 3년보다는 짧은 기간에 재심을 마치더라도 최종 판결까지는 수년이 걸릴 것으로 우려되는 상황이다. 그럼에도 툴젠은 CVC가 툴젠의 시니어파티(우선순위 권리자) 지위를 위협하지 않고 있다는 점에서 우호적인 판결이라고 해석하고 있다.PTAB은 툴젠을 시니어파티, 브로드연구소와 CVC를 주니어파티(후순위 권리자)로 분류했다. CVC가 2012년 3월 1일과 2012년 5월 18일 가출원했지만 2012년 10월 23일 첫 특허를 가출원한 툴젠이 시니어파티로 인정된 이유는 CVC가 진핵세포 내 크리스퍼 유전자 편집 청구항이 제대로 입증되지 않았기 때문이다. CVC는 원핵세포에 집중해 구조적으로 복잡한 진핵세포에 유전자 편집을 적용하기 위한 구체성이 결여됐던 것으로 판단됐다.툴젠 관계자는 “중요한 건 PTAB에서 CVC가 가출원한 P1, P2에 크리스퍼 카스9에 진핵세포를 적용하기 위한 발명이 기재돼 있지 않다고 판결했던 부분은 바뀌지 않았다는 점”이라며 “최종 판단까지는 지체됐지만 이건 툴젠에 상당히 높은 포인트”라고 짚었다. 이어 “이번 결정은 툴젠이 시나리오별로 대비했던 안들 중에 포함돼 있다”며 “회사는 이번 이슈에 대해 철저하게 대응하고 있는 상황”이라고 강조했다.
- 강스템바이오텍, 현금 고갈…수익 창출 복안은
- [이데일리 김새미 기자] 강스템바이오텍(217730)이 자체적으로 현금을 창출하기 위해 다방면으로 노력하고 있다. 특히 일본 재생의료 시장 진출을 통해 매출 퀀텀점프를 이루겠다는 복안도 내보였다. 이를 통해 연내 자금조달을 피할 수 있을지 주목된다.나종천 강스템바이오텍 대표 (사진=이데일리 김새미 기자)◇지난해 말 현금성자산 183억원…연내 자금조달 가능성 ↑9일 바이오업계에 따르면 강스템바이오텍은 지난해 말 현금성자산(단기금융상품 포함)이 183억원으로 전년 대비 51.1% 급감한 상태이다. 이는 지난해 판매관리비(192억원)보다도 적은 금액이며, 연구개발(R&D) 현황을 감안했을 때 가까운 시일 내 자금 조달이 예측되는 수준이다. 문제는 아직 강스템바이오텍이 사업을 통해 이익을 안정적으로 내지 못하고 있다는 것이다. 강스템바이오텍은 줄기세포 치료제 사업, 화장품 사업, 바이오파마 사업을 영위하고 있는데 해당 사업부 모두 2023년에 이어 지난해에도 영업손실을 냈다. 강스템바이오텍의 매출은 대부분 줄기세포 치료제 사업(44억원, 56.6%)과 화장품 사업(33억원, 42.3%)에서 발생하고 있는데 영업손실의 96.1%는 줄기세포 치료제 사업(-143억원)에서 발생했다. 줄기세포 치료제 사업의 경우 임상시험에 따른 연구개발비용이 포함돼 손실이 발생할 수밖에 없는 구조이다.이렇다 보니 강스템바이오텍은 오랫동안 자체적으로 수익을 내지 못하면서 외부 자금 조달에 기대왔다. 강스템바이오텍은 2015년 12월 코스닥 상장 이후 2018년 7월 360억원, 2019년 7월 480억원, 2021년 10월 390억원, 2023년 10월 210억원 등 총 1439억원 규모의 유상증자를 추진했다. 이 중 2019년 7월 실시한 제3자배정 유증을 제외하면 모두 주주배정 후 실권주 일반공모 방식(총 959억원)이었다.◇日 재생의료 시장 진출 통해 500억 매출 노린다연내 자금조달 가능성이 제기되는 가운데 강스템바이오텍은 최대한 비용을 줄이면서 현금 창출 방안을 모색하고 있다. 특히 일본 재생의료 시장 진출을 통해 매출 퀀텀 점프가 가능할 것으로 기대하고 있다. 자가지방 유래 줄기세포의 경우 빠르면 올해 3분기부터 일본에서 관련 수익이 발생할 것으로 보고 있다.동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제 중 아토피 피부염 치료제인 ‘퓨어스템-에이디주’가 일본 시장에 진입하면 500억원 이상의 매출도 가능할 것이라는 게 회사 측의 예상이다. 강스템바이오텍의 최근 3년간 연매출은 2022년 59억원→2023년 59억원→2024년 77억원이었던 것을 고려하면 적어도 6배 이상 매출이 뛸 것으로 예측한 셈이다.강스템은 퓨어스템-에이디주를 일본에서 단 1건에 불과한 제1종 재생의료 치료로 승인받기 위해 노력 중이다. 현재 일본 특정인정 재생의료위원회 승인은 완료한 상태이며, 일본인 대상으로 퓨어스템-에이디주를 재생의료에 적용하기 위해 후생노동성과 세부적인 협의를 개시했다. 나종천 강스템바이오텍 대표는 “일본에서도 (제1종 재생의료 치료) 승인은 1건뿐”이라며 “강스템이 두 번째로 승인 시도 중이라 일본에서 파격적이라 생각할 수도 있을 것”이라고 언급했다. 이어 “장기적인 치료 효과를 근거로 하면 충분히 일본의 재생의료 시장을 뚫을 수 있을 것으로 생각한다”고 내다봤다.퓨어스템-에이디주는 임상 3상을 두 차례 실시했지만 두 번째 임상에서도 1차평가지표인 12주차 EASI-50(습진중증도평가지수 50% 이상 감소) 달성률이 통계적 유의성을 확보하지 못했다. EASI-50은 아토피피부염으로 인한 습진 부위의 심각도가 약물 사용 전과 비교할 때 50% 개선된 것을 의미한다. 글로벌 아토피 치료제의 경우 평가변수로 EASI-75, EASI-90를 설정하는 경우도 많은 상황에서 EASI-50의 통계적 유의성도 충족하지 못한 퓨어스템-에이디주가 시장성이 있을지는 미지수이다.그럼에도 강스템은 퓨어스템-에이디주가 일본에서 1종 재생의료 치료제로서 승인을 받으면 사노피의 ‘듀피젠트’ 등 경쟁약 대비 경쟁력이 있을 것이라 봤다. 나 대표는 “듀피젠트는 빈번하게(2주에 1회씩) 투여해야 하지만 퓨어스템-에이디주는 그렇지 않다”면서 “비용 부담도 적고 1회 투여로 효능을 볼 수 있는 등 매력이 클 것으로 생각한다”고 말했다. 퓨어스템-에이디주는 1회 투약 후 필요한 경우 2차 투약을 실시하는 방식이다. 퓨어스템-에이디주는 1회 투약 후 1년 뒤 EASl-50과 EASI-75가 각각 72.0%, 53.5%로 중장기적 효과를 보였다는 게 회사 측 설명이다.또 다른 일본 재생의료 시장 진출을 위해서는 자가 지방 유래 줄기세포를 이용한 재생의료 사업이다. 해당 사업은 후생노동성 최종 승인을 완료해 올해 3분기 초 배양 지방줄기세포를 첫 투여해 조기 수익화가 가능할 전망이다. 강스템은 도쿄, 오사카, 나고야를 중심으로 공급을 개시할 예정이며, 일본 내 협력 의료기관을 확대해 공급망 구축을 가속화할 방침이다. 차별화된 고품질 줄기세포 배양 제조 역량을 강조하며 본격적인 영업 활동을 추진할 계획이다.◇첨생법 개정 수혜+오가노이드 기술 관련 수익도 기대한국에서도 올해 3분기 지방 유래 줄기세포 제공을 시작으로 제대혈 유래 줄기세포 치료제도 공급하는 것을 목표로 하고 있다. 국내외 협업 병원을 통해 안정적 매출을 확보하고 합리적인 가격을 책정해 고객 접근성을 높일 계획이다. 일본 시장 진출을 통해 얻은 데이터를 국내 품목허가 레퍼런스로 활용하는 방안도 타진하고 있다.국내에서는 첨단재생의료법 시행으로 강스템의 치료제 활용에 대한 모멘텀을 확보했다는 입장이다. 지난 2월 21일부터 시행된 첨단재생의료법 개정안을 통해 골관절염 치료제 ‘오스카’(OSCA)와 퓨어스템-에이디주의 환자 적용 치료 실시가 가능해지고, 임상연구·치료에 공급하면서 긴규 매출을 확보할 수 있게 됐다. 회사 측은 “보유 파이프라인 외에도 치료제의 주 원료인 제대혈 유래 줄기세포를 활용한 간경화증, 만성창상 치료제 등 관련 임상연구 문의가 계속 이어지고 있다”고 귀띔했다.오가노이드 기술을 활용해 현금을 창출할 수 있을지도 주목된다. 강스템바이오텍은 피부 및 모발 오가노이드를 연구개발 중이다. 이 중 피부 오가노이드 아토피 모델 제작 기술 특허를 등록했고 인체 피부 대신 해당 오가노이드로 효능 평가를 하는 경우가 있었다. 회사는 피부 오가노이드의 경우 화장품 등의 평가 플랫폼으로 활용될 수 있도록 2023년 10월 피엔케이피부임상연구센터와 계약도 체결했다. 향후 이와 관련한 수익화가 기대되는 대목이다.회사는 미국 식품의약국(FDA)이 동물실험법을 단계적으로 폐지하겠다고 발표한 것에 따른 수혜도 기대하고 있다. 강스템바이오텍 관계자는 “현재 전 세계적으로 동물실험법이 폐지되는 추세이기에 앞으로 오가노이드 기술의 활용성을 더 높아질 것”이라며 “이에 따른 수익성도 기대된다”고 설명했다.단 오가노이드 기술은 아직 초기 연구 단계라는 점에서 수익 창출까지 얼마나 시간이 걸릴지 장담할 수 없는 상황이다. 강스템은 오가노이드의 글로벌 라이선스 아웃을 추진하겠다는 입장이다. 나 대표는 “유수의 글로벌 기업들과 기초적인 부분에서 상당히 긴밀한 협의가 이뤄지고 있다”며 “연구 결과가 어느 정도 나오고 어떤 매력을 보이느냐에 따라 협상의 시간대가 많은 진전, 변화를 보여줄 것”이라고 강조했다.
- [동물실험 폐지 명암] 우정바이오, 타격 불가피…향후 전략은⑥
- [이데일리 김진수 기자] 국내 비임상 CRO 동물실험 분야를 대표하는 우정바이오(215380)가 미국 식품의약국(FDA)의 ‘동물실험 단계적 폐지’에 따른 타격을 입을 것으로 예상된다.우정바이오는 단기적으로 큰 변화는 없겠지만, 장기적으로는 타격이 불가피한 만큼 유연한 대처로 위기를 극복한다는 계획이다. 우정바이오는 자체 운영 중인 개방형 실험실 서비스를 통해 동물대체시험에 대한 부분도 준비하고 있는 만큼 매출 공백 없이 사업을 이어갈 것으로 예상한다.우정바이오 랫드룸 모습. (사진=우정바이오 홈페이지)27일 업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)은 의약품 실험 등에서 동물실험의 단계적 폐지를 공식화했다. 이에 오가노이드와 AI를 통한 신약개발이 자리 잡고 동물실험을 점차 대체할 것으로 예상되며 국내 기업들에게도 새로운 기회 또는 위기가 다가올 것으로 전망된다.우정바이오는 항암 및 대사 질환 치료 약의 효능 실험 등 비임상 CRO 서비스에 강점을 갖고 있다. 유효성 및 독성 시험, In-vivo·vitro 분석, 동물실 임대 사업 등을 강화하면서 국내 전임상 CRO 업계를 대표하는 기업으로 성장했다.우정바이오는 신약 클러스터 지하 4층과 5층에 동물 실험실 및 동물 케이지를 두고 있으며 실험동물수술 도구 등의 제품도 다양하게 생산 중이다. 우정바이오의 지난해 매출은 432억원이다. 동물실험 관련(실험동물 상품, GLP 용역, 동물 케어) 매출은 103억원으로 전체 매출 중 24%를 차지한다. FDA의 동물실험 폐지에 따라 100억원 이상의 매출이 사라질 위기에 놓인 셈이다.동물실험 매출 중 GLP 용역 매출은 57억원에 달한다. GLP(In Vivo)는 동물을 대상으로, GLP(Good Laboratory Practice) 기준에 맞춰 실시하는 비임상 시험을 말한다. 주로 마우스, 랫드, 원숭이 등 동물에게 직접 의약품을 투여하는 실험이다. 현재는 이 과정을 통해 사람 대상 본 임상(1상)에 들어가기 전 개발 중인 의약품의 ‘안전성’을 검사하고 있다.지난해 말 기준 우정바이오의 실험연구 및 대행 수주 총액은 79억원이며, 이 중 64억원 가량을 수령했다. 남은 수주 금액은 14억원으로 추가 수주가 필요한 상황이다.우정바이오는 엘레가드 IWT, 노레이바이오, 파마칼, SAFE, 테크리플라스트 등과 계약을 통해 실험용 미니피그를 비롯해 실험동물연구시설의 세척 장비 및 자동화 시스템과 실험 및 연구 데이터 관리 소프트웨어 등 동물실험 관련 제품을 국내 독점으로 공급하고 있다. 해당 계약들은 매년 자동으로 갱신되는데, 상황이 변하면서 앞으로 계약에 대한 고민도 깊어질 것으로 예상된다.우정바이오는 AI 및 오가노이드 기술로 인해 동물실험이 줄어드는 것은 확실하지만, 아직까지 동물대체 시험법이 초기 단계인 스크리닝에만 사용되는 만큼 당장에 큰 영향은 없을 것으로 보고 있다.우정바이오 관계자는 “AI 신약 개발 업체들도 본인들의 파이프라인을 검증하기 위해 결국 동물실험을 실시하고 있다”며 “동물실험은 스크리닝 이후에도 수많은 효능평가와 독성평가 단계를 거치는데, 대체 시험법이 이 부분을 충족할 수 있는 수준까지 발전해야 본격적인 영향을 미칠수 있을 것으로 보고있다”고 설명했다.◇개방형 실험실 ‘랩클라우드’, 돌파구 될까우정바이오는 현재 강점을 가진 동물실험 뿐 아니라 앞으로 이를 점차 대체할 수 있도록 대체 시험법도 함께 개발하는 ‘투트랙’ 전략을 펼친다는 계획이다.현재 국제적 수준의 동물실험시설을 기반으로 한 개방형 실험실 랩클라우드를 통해 인큐베이팅&액셀러레이팅 사업 등 올인원(All-in-One) 신약개발 인프라를 제공하며 다양한 기업과 협력 중인데 이를 적극 활용한다는 방침이다.대표적으로 바이오링크스와 협력을 꼽을 수 있다. 우정바이오는 바이오링크스와 서비스 제휴를 맺고 비임상 CRO 연계 서비스를 제공하고 있다. 바이오링크스는 바이오의약품 품질평가를 위한 세포 기반 동물대체평가 플랫폼을 개발 중이다.우정바이오와 바이오링크스는 공동 연구를 통해 시험법 개발 최적화, 동물시험과의 동등성 평가 및 검증 연구도 실시 중이다. 바이오링크스는 세포 기간 평가 기술의 고도화 및 최적화, 우정바이오는 전문 동물시험 평가 기술을 활용해 동등성 평가 및 검증 연구를 진행하는 등 윈-윈(Win-Win) 협력을 이어가고 있다. 바이오링크스는 3년 내 플랫폼 개발을 완료해 서비스를 개시한다는 계획인 만큼 우정바이오 역시 대체 동물실험 분야에서도 연착륙할 것으로 기대한다.우정바이오 관계자는 “랩클라우드 입주 기업은 같은 건물 내 있기 때문에 빠른 협력이 가능하며, 기존에 보유한 동물실험과 다른 다양한 분석장비를 통해 지속적으로 협력한다는 계획”이라고 말했다. 이어 그는 “현재 초기 스크리닝 단계의 경우 동물시험과 동물대체시험법이 공존하고 있어 이런 투트랙 서비스를 통해 사업 개발 경험과 네트워크 확장이라는 자산을 쌓고 있다”며 “추후 동물대체시험법으로 시장 주도권이 넘어간다고 해도 유연한 대처가 가능해질 것”이라고 밝혔다.
- [동물실험 폐지 명암] 오가노이드사이언스, 맞춤 경쟁력…‘기준’ 마련은 지켜봐야⑤
- [이데일리 김진수 기자] 사람 줄기세포를 배양해 만든 미니 장기 ‘오가노이드’가 새로운 ‘게임체인저’로 주목받고 있다. 오가노이드는 재생 치료와 정밀 의료 뿐 아니라 신약 개발까지 다양한 분야에 융합할 수 있는 높은 확장성을 지녔다.특히, 최근 미국 식품의약국(FDA)이 ‘동물실험 단계적 폐지’를 결정하면서 ‘오가노이드’로 동물실험을 대체할 수 있도록 한다고 밝히며 오가노이드사이언스의 신소재 평가솔루션 ‘오디세이’(ODISEI) 수요가 크게 늘어날 것으로 기대된다.다만, 아직까지 오가노이드 제품에 대한 명확한 기준이 존재하지 않고 관련 산업이 초기 단계에 있는 만큼 구체적인 성과 도출까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다.오가노이드 활용 전략. (사진=오가노이드사이언스)23일 업계에 따르면, 오가노이드 기반 바이오 기업 오가노이드사이언스가 내달 초 코스닥 상장을 앞둔 가운데 FDA의 의약품 개발 단계 동물실험을 단계적으로 폐지와 관련해 수혜를 받을 것이라는 전망이 나온다.오가노이드는 줄기세포를 시험관에서 키워 사람의 장기 구조와 같은 조직을 구현한 제품이다. 미국 시장조사 업체 베리파이드 마켓 리서치(Verified Market Research)에 따르면, 오가노이드 진단 및 치료제 등의 시장 규모는 2023년 13억9000만달러(1조9700억원)에서 2031년 60억2000만달러(8조5600억원)에 이를 것으로 예상된다. 또 지난해부터 2031년까지 연평균 성장률 22.23%를 기록하는 등 빠른 성장을 보일 것으로 예상된다.아직 사례가 많지는 않지만 간간히 인수합병 소식도 들려오고 있다. 2022년 몰레큘러 디바이스(Molecular Devices)는 환자 유래 오가노이드(PDO) 대량 생산 기술을 보유한 영국의 셀레스(Cellesce)를 인수했다. 이어 지난해 12월에는 머크 자회사 밀리포어시그마(MilliporeSigma)가 네덜란드의 허브 오가노이드(HUB Organoids)를 인수하며 주목 받았다. 둘 모두 구체적인 계약 규모는 공개되지 않았다.오가노이드사이언스의 오디세이는 인체 특성을 모사하는 오가노이드를 기반으로, 동물실험 없이 첨단 의약품과 신소재를 평가해 신약 개발 효율성을 높이는 최적의 평가 솔루션이다.오가노이드는 미세유체공학 기술을 기반으로 세포를 특정 구조에 배치해 장기의 물리적·화학적 환경을 정밀하게 모사하는 ‘생체조직칩’과 구분된다. 생체조직칩은 기계적 자극, 유동 제어 등 공학적 제어가 가능하다는 장점이 있지만, 오가노이드는 세포 스스로 조직화되며 실제 조직 형태와 세포 간 상호작용을 자연스럽게 구현할 수 있다는 점이 특징이다. 특히, 오가노이드는 자가조직화와 세포 다양성 측면에서 생체 모사도가 높아 질병 모델링이나 환자 맞춤형 치료 연구에 강점을 가진다.오가노이드사이언스는 현재 종양, 중추신경계, 장, 피부 오가노이드 제품을 보유하고 있다. 구체적으로 항암제 평가솔루션 오디세이-ONC는 대장암, 폐암, 담도암 등 총 13개 암 종을 재현할 수 있다. 또 세포독성 T세포, 대식세포, 수지상세포, CAF 등 총 8개의 종양 미세환경 내 면역 관련 세포를 포함할 수 있어 각각의 세포 조합으로 다양한 종양 미세환경 구현이 가능하다.항바이러스제 평가솔루션인 오디세이-VIR는 편도, 아데노이드, 코 점막, 폐 등의 정상 오가노이드와 이에 대응하는 미세환경이다. 코로나19(SARS-CoV-2)를 포함하는 다양한 바이러스를 결합해 감염병 모델을 만들어 내고 있다.이를 바탕으로 오가노이드사이언스는 국내외 제약·바이오 기업 등과 50건 이상의 계약도 체결했다. 최근에는 세브란스병원과 협력해 오가노이드 모델을 사용해 환자 암세포가 면역항암제에 얼마나 잘 반응하는지를 사전에 시험해보는 분석 서비스도 이뤄지고 있다. 지난해 오가노이드사이언스는 매출 20억원을 기록했으며, 2027년 연매출 100억원 달성을 목표로 세웠다.◇경쟁사 대비 차별화된 분석 방식오가노이드사이언스의 오디세이는 ‘차세대 염기 서열 분석’(next generation sequencing), ‘단일 세포 RNA 시퀀싱’(single cell RNA sequencing, scRNAseq), ‘3차원 공간 생물학적 분석‘(spatial biology analysis) 등이 적용돼 있다는 점에서 다른 제품들과 차별성을 가진다.먼저, 차세대 염기서열 분석은 기존 전통적인 염기서열분석 대비 빠른 분석이 가능하며 비용적으로도 효과적이다. 민감도와 정밀도 측면에서도 전통적 염기서열 분석 대비 우월하다. 단일세포 RNA 시퀀싱 기술은 개별 세포에서 발현되는 RNA 발현량 등을 분석하는 기술이다. 각각의 면역세포 반응을 관찰하는데 유리해 특히 면역항암제 분야에서 수요가 높다. 3차원 공간분석기법은 종양미세환경에서 각 세포들의 위치가 큰 영향을 준다는 것이 발견되며 발전된 기법이다. 이 기법 역시 면역항암제 분야에서 수요가 많다.또 오디세이는 약물 작용 기전(MoA)에 따라 적합한 미세환경 구성 요소, 분석법 등을 조합해 실제 임상시험 환경과 유사한 환경을 구현해 신소재 평가를 진행한다. 따라서 새로운 기전(MoA)을 가진 치료제 개발에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.오가노이드사이언스 관계자는 “이는 경쟁업체에서는 경험할 수 없는 차별화된 서비스”라며 “이런 최첨단 분석기술을 바탕으로 다각도로 분석된 풍부한 데이터를 확인할 수 있으며, 평가 예측력을 높여 고객이 신소재에 대한 종합적인 통찰을 얻을 수 있도록 하는데 집중하고 있다”고 설명했다.◇명확한 제품 기준 없어…매출 확보는 시간 걸릴 듯지난해 말 머크 자회사의 오가노이드 기업 인수에 이어 FDA의 동물실험 단계적 폐지까지 공식화 되면서 오가노이드에 대한 관심이 높아지는 모습이지만, 오가노이드 제품을 규제하는 기관이나 관련 기준이 아직 마련돼 있지 않아 본격적인 매출이 발생하는 데는 시간이 걸릴 것으로 예상된다.현재 오가노이드 제품의 경우 인체에 투여 또는 적용되는 제품이 아니기 때문에 FDA 또는 식품의약품안전처에서 기준을 규정하고 있지 않다. 이에 따라 별도의 품목허가도 필요하지 않다. 제품에 대한 일정한 기준이 없고 업체 별로 요구하는 조건에 따라서 제품이 생산되는 상황이다.제약바이오 기업은 전임상 등 데이터를 확보한 뒤 규제기관으로부터 사람 대상 임상 허가를 받게 되는데 규제기관이 오가노이드 제품 관련 명확한 가이드라인 등을 제시하지 않는 만큼 데이터 신뢰성 등의 부분에서 리스크가 있을 수 있다.오가노이드사이언스 관계자는 “오가노이드 제품에 대한 규제는 없다”며 “미국에서 생산하고 싶다면 미국에서 배양하면 되고, 배양한 조직을 해외로 가져가는 것만 아니라면 어디서든 생산이 가능한 것”이라고 설명했다.이어 그는 “현재는 전임상 연구에서 어떤 종류와 방식의 오가노이드를 사용했는지를 밝히고 그에 따른 결과도 함께 정리해 제약바이오 기업이 데이터를 확인하고 있다”며 “FDA가 공식적으로 오가노이드를 동물실험 대체로 공식화한 만큼 앞으로 관련 규정들도 생겨날 것으로 보고 있으며 이를 주목하는 중”이라고 말했다.
- [동물실험 폐지 명암] 씨엔알리서치, FDA 정책 변경 호재...비임상CRO 따돌린다④
- [이데일리 김승권 기자] 국내 임상시험수탁(CRO) 대표 기업 씨엔알리서치(359090)가 경쟁자들의 추격을 뿌리칠 가능성이 커졌다. 미국 식품의약국(FDA)의 동물시험 폐지 정책 변경으로 인한 수혜 기업으로 기대를 모으고 있다. 씨엔알리서치는 작년 매출 597억원으로 전년 대비 8.3% 증가했으나, 비임상(동물 기반) CRO 사업을 하는 HLB바이오스텝(582억원), 우정바이오(432억원) 등에 추격을 받는 상황이다. 씨엔알리서치는 FDA의 발표를 계기로 주가가 상승 추세로 돌아섰다. 이 기업은 AI를 활용한 임상 시험 프로그램도 가동하고 있기 때문에 △비임상 CRO업체의 동물시험 대체 수혜 △AI 관련 수혜를 동시에 받을 수 있는 모양새다.◇ 씨엔알리서치, 미국 동물실험 폐지 관련 입장은22일 제약바이오업계에 따르면 미국 FDA(식품의약국)는 지난 10일 의약품 개발 과정에서 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다는 계획을 발표했다. 동물실험 폐지는 올 하반기 인공지능(AI)으로 대체가 가능한 NAM(New Approach Methodologies) 데이터가 권장되는 임상시험용 신약(IND) 신청에 대해 즉시 적용된다. 2026년부터는 단클론항체 개발자가 주로 비동물 기반 테스트 전략을 사용할 수 있도록 제도를 개선한다. 단일클론항체 치료제부터 시작, 단계적으로 다른 약물로 확대될 예정이다. 유럽연합(EU)도 빠르면 2025년 2분기 내에 동물실험 폐지 로드맵을 발표할 것으로 알려졌다. 이에 글로벌 제약 산업에서 동물실험 없는 신약 개발이 새로운 표준이 될 가능성이 높아지고 있는 상황이다.씨엔알리서치와 마이크로소프트가 작년 AI 관련 기술 협력을 논의한 후 기념사진에 응하고 있다. (사진=씨엔알리서치)그렇다면 씨엔알리서치는 직접적인 수혜를 얻을 수 있는 것인가. 회사 측은 장기적으로 이득이 될 것으로 보고 있다. 먼저 동물실험이 줄어들면서 사람 대상 임상시험의 중요성이 더욱 커질 것으로 예상된다. 씨엔알리서치의 경우 비임상 대행 서비스는 제공하지 않고 사람 대상 임상 대행 서비스만 제공하고 있다. 씨엔알리서치는 이미 AI 솔루션을 아시아 최초 CRO에 도입하며 임상 성공률을 높여오고 있어 해당 부분에서도 수혜가 기대된다. 실제 씨엔알리서치는 ‘메디데이터 인공지능(AI) 스터디 피저빌리티’를 아시아 최초로 도입했다. 해당 플랫폼은 900만명 이상의 시험 대상자와 3만건 이상의 임상시험 데이터를 기반으로 임상시험의 속도와 품질을 개선하고 성공에 이를 수 있도록 돕는 플랫폼이다. 임상시험계획부터 신약 출시까지 모든 단계에서 효율적인 의사결정과 실행을 지원한다.씨엔알리서치 관계자는 “단기적으로는 바로 직접적인 수혜를 받진 않겠지만 영향이 없진 않을 것 같다”며 “향후 (10년 이상) 동물실험이 AI로 대체되어간다면 비임상시험 시장에서의 가격 인하가 가능할 것이고 남은 연구비를 활용하여 더 많은 연구가 늘어나거나 당사와 같은 CRO 임상시험이 활성화 될 것으로 예상된다”고 했다. ◇ CRO 경쟁사 대비 강점은경쟁사 중 2위로 추격하고 있는 회사는 드림씨아이에스(223250)다. 이 회사는 작년 매출 약 580억원으로 씨엔알리서치를 뒤쫓고 있다. 다만 AI와 해외 확장성 측면에서 아직은 씨엔알리서치가 우위에 있다는 것이 업계의 평가다. 윤병인 티아이이미지 대표 (사진=씨엔알리서치) 2023년 9월 증권사에 제공한 정보를 통해 드림씨아이에스가 국내 대표 의료용 AI 진단 솔루션 기업과 ‘임상 관련 빅데이터와 AI를 활용해 임상 전 단계에서 임상의 성공과 실패 여부를 판단하는 서비스’를 개발 중인 것으로 발표됐다. 당시 하나증권은 “드림씨아이에스가 임상시험 결과를 미리 예측하는 분석 솔루션을 함께 개발을 준비 중”이라며 “신약 파이프라인 개발의 가장 문제로 꼽히는 연구개발 비용 절감뿐 아니라 개발 일정 단축은 물론 임상시험의 성공률까지 높일 수 있을 것”이라고 밝혔다. 하지만 아직까지 드림씨아이에스는 이 분야에서 별다른 성과를 거두지는 못하고 있는 것으로 전해진다.반면 씨엔알리서치는 개발된 ‘메디데이터 인공지능(AI) 스터디 피저빌리티’ 외에도 이미징 CRO 분야에서 AI 도입에 앞장서고 있다. 자회사 TI이미지를 통해서다. 특히 AI 기반 알고리즘으 독립된 평가자들의 영상 판독을 지원하여 분석 속도 및 정확성을 높이고, MRI, CT 등 영상 데이터를 정량화하여 치료 효과 평가를 강화할 계획이다. 윤병인 TI이미지 대표(씨엔알리서치 부사장)는 이데일리와의 인터뷰를 통해 “인공지능(AI)를 활용한 소프트웨어 개발을 올해 경영방침으로 세우고 개발에 열을 올리고 있다”며 “TDH(Trial Data Hub)라고 하는 어떤 데이터 웨어하우스 같은 경우에는 저희가 TDH의 GPT 기능을 인공지능 기반으로 한 챗 기능을 넣는 작업을 하고있다. 여기에 CSR 보고서가 자동으로 도출되도록 인공지능 프로그램을 개발하고 있다”고 설명했다.또한 글로벌 시장에서의 성장을 위해 적극적인 해외 진출 전략을 펼치고 있다. 해외 법인 설립, 글로벌 네트워크 확대, 해외 매출 비중 확대 목표, 글로벌 CRO와의 협력 등을 통해 국내 시장의 한계를 넘어 글로벌 CRO로서의 입지를 다지고 있는 상황이다. 씨엔알리서치는 2027년 매출 1000억원 달성을 목표로 하고 있으며, 3년 내 총 10곳의 해외 지사 설립을 계획하고 있다. 현재 거점을 확보한 지역은 미국, 태국, 싱가포르 등이다. 윤 대표는 “국내 CRO 임상시험 과제는 건당 평균 5억~10억원인데 해외는 건당 20억원 이상, 많게는 수백억원짜리 프로젝트도 있다”며 “현지 제약·바이오사와의 협력을 통해 2027년엔 해외 매출 비중을 30%로 높일 것”이라고 강조했다.
- [단독]'동물실험' 강자 HLB바이오스텝, 건설면허까지 딴 이유
- [이데일리 석지헌 기자] ‘동물실험실 구축’을 주력 사업으로 하던 HLB바이오스텝(278650)이 ‘동물 대체 실험실’ 설계·공급자로 정체성 확장을 예고했다. 최근 미국 식품의약국(FDA)의 동물실험 단계적 폐지 발표에 따른 선제적 대응 전략으로 풀이된다. 지난해 HLB바이오스텝의 사업부문별 매출 현황. 매출 80% 이상이 동물실험 관련 사업에서 나온다.(자료= 금융감독원 전자공시시스템)24일 이데일리 취재에 따르면 HLB바이오스텝은 최근 국토교통부로부터 종합건설면허 취득을 승인받았다. 기존 핵심 사업인 동물실험실 설계·구축을 넘어 동물대체실험 기반 실험실 구축 사업까지 수행 가능한 역량을 확보하기 위한 전략으로 풀이된다.회사는 최근 정부 산하 한국환경공단으로부터 동물대체시험 기반 실험실 구축을 위한 컨설팅 사업도 신규 수주하면서 사업 영역을 본격적으로 확장하고 있다. 종합건설면허를 취득하기 위해서는 자본금, 전문인력, 사무실, 공제조합 가입 등 법적 요건을 갖춘 뒤, 관할 지자체나 국토교통부에 면허를 신청하고 심사를 통과해야 한다. 이는 건설업계에서 대규모 종합공사에 직접 참여하거나 원청사로 나서기 위한 필수 자격이다.HLB바이오스텝 관계자는 “규모가 작은 대체실험실 구축 사업의 경우 기존 실내 건축 면허로도 가능했으나, 대형 건축은 종합건설면허가 있어야 한다. 우리는 정부가 하는 대형 건축 사업을 수주하기 위해 이번 면허를 취득했다”며 “환경공단 수주 건은 종합건설면허를 취득하기 전이라 컨설팅 계약을 맺었지만 앞으로는 직접 대형 대체실험실을 시공하는 계약이 가능해질 것”이라고 말했다. ◇‘대체실험실’ 수요 선제 대응지난해 사업보고서에 따르면 HLB바이오스텝의 매출 절반 이상(51.15%)이 대부분 동물험실 설계, 구축 및 유지 관리 제반사업으로부터 발생했다. 여기다 동물실험에 기반한 유효성·안전성 평가 사업인 비임상CRO 매출 비중도 28.24%다. 사실상 매출 대부분이 동물실험 관련한 사업에서 나오는 셈이다.지난 11일 FDA가 신약개발 과정에서 필수적으로 시행하던 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다고 공식 발표하면서 비임상CRO 업체들에 대한 수익성 악화 우려가 업계에서 나왔다. 신약 개발을 위해서는 동물실험을 통한 독성 평가를 꼭 해야 했지만, 이를 폐지하고 다른 혁신기술로 독성 평가를 진행하라는 게 FDA 발표의 핵심이다. 이런 상황에서 HLB바이오스텝이 선제 대응에 나섰다. 회사가 취득한 종합건설면허는 토목, 건축, 산업설비 등 복합 건설공사를 직접 시공하거나 원청사로서 총괄 관리할 수 있는 법적 자격을 의미한다. 건설산업기본법에 따라 면허가 없으면 시공·입찰 자체가 불가능하다. 이번 면허 취득으로 HLB바이오스텝은 직접 GMP 생산시설, 연구센터, 임상 시험 병원 등을 시공할 수 있는 자격을 얻게 됐다. 시공관리비 절감 및 일정 단축을 기대할 수 있고 공공·지자체와의 산단 조성, 의료클러스터 개발 등에 독립 사업자로 참여할 수 있는 권한이 생겼다.업계에서는 향후 정부가 주축이 되는 대체실험실 구축 사업 등이 활발히 개시될 것이란 전망이 나온다. 식품의약품안전처나 환경부 등 정부 기관을 중심으로 동물대체 기반의 평가 인프라 구축 사업이 본격화된다는 관측이다. CRO 업계 관계자는 “앞으로 동물실험에 대한 의존도가 줄면서 대체실험실 니즈가 커질 것”이라며 “주로 정부 차원에서 시범, 구축 사업으로 큰 규모로 진행되는 경우가 많을 것으로 예상한다”고 말했다. ◇‘30년’ 숙원… “대체 사업도 준비 중”동물실험 폐지 또는 대체 노력은 30년 이상 이어져 온 숙원 과제였다. 가장 처음 대체시험법 필요성이 제기된 것은 1990년대 초다. 이후 2007년 미국 정부는 21세기형 독성시험법(Toxicology in the 21st Century) 개발 프로젝트인 ‘Tox21’을 출범했다. 전통적인 동물실험에 의존하지 않고, 세포 기반, 고속 자동화 기술, 컴퓨터 모델링 등을 활용해 보다 과학적이고 효율적인 독성 평가체계를 구축하는 게 목표다. 2010년부터는 비임상 시험 대체 기술 연구가 본격화되기 시작했다. 이후 2022년 12월 미국 의회에서 FDA의 동물실험 의무 폐지 법안이 통과되면서 인체 기반 대체 시험법만으로도 임상 진입 신청이 가능하게 됐다. 이번 FDA의 ‘단계적 폐지’ 발표는 이러한 법안의 연장선상에서 진행된 것이다. HLB바이오스텝은 이번 논의가 수년간 이어져 온 만큼, 대응책도 일찍부터 마련해 왔다는 설명이다. 회사는 이번 종합건설면허 취득 외에도 회사는 동물실험 폐지 정책의 최대 수혜 분야 중 하나로 꼽히는 오가노이드 기술과 약물 유효성과 독성을 예측하는 데 활용되는 인공지능(AI) 기술 확보에 나섰다. 회사 관계자는 “그 동안 비임상CRO 업체들이 난립하면서 저가 수주 경쟁이 치열한 상황이었다”며 “이번 동물실험 폐지 움직임은 우리에겐 위기가 아닌 기회”라고 밝혔다.
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