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'리틀' 유한양행 이뮨온시아 상장 첫날 108%↑[바이오맥짚기]
[이데일리 석지헌 기자] 19일 국내 제약·바이오 주식 시장에서는 유한양행 자회사 이뮨온시아(424870)의 상장 첫날 주가가 100% 넘게 급등했다. 니파 바이러스 감염증 우려로 수젠텍(253840)과 진원생명과학(011000) 등 감염병 관련 종목들 주가가 큰 폭 상승했다. 신약 개발사 네오이뮨텍(950220)은 긍정적인 임상 결과를 발표하며 18% 이상 상승 마감했다. ◇‘제2의 렉라자’ 개발사 등판 이날 제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 이뮨온시아 주가는 이날 공모가 대비 3900원(108.33%) 상승한 7500원에 장을 마쳤다.이뮨온시아 종목 시세 화면.(자료= KG제로인 엠피닥터)이뮨온시아는 항체 기반 면역항암제 개발 전문기업으로, 2016년 9월 유한양행과 미국 소렌토 테라퓨틱스가 합작해 설립한 회사다. 유한양행 지분율은 67.2%다. 회사는 지난 7~8일 진행된 일반공모 청약에서 913대 1의 경쟁률로 약 3조7563억원의 청약 증거금을 모집했다. 앞서 진행한 기관투자자 대상 수요예측에서는 897.45대 1 경쟁률을 보이면서 공모가는 희망밴드(3000~3600원) 상단으로 결정됐다.이뮨온시아는 T세포와 대식세포를 타깃으로 하는 면역관문억제제를 개발하고 있다. 주력 파이프라인인 ‘IMC-001’은 내달 임상 2상 최종결과보고서(CSR)를 수령할 전망이다. 해당 CSR 데이터를 바탕으로 하반기에는 식품의약품안전처에 IMC-001에 대한 희귀의약품(ODD) 지정을 신청할 예정이며, 2027년 글로벌 기술이전, 2029년 국내 상용화를 목표로 하고 있다. 또다른 파이프라인인 ‘IMC-002’는 2021년 중국의 3D메디슨에 기술이전되며 중화권 독점권이 부여됐다. 2026년 추가 기술이전을 목표로 하고 있다.팜이데일리는 앞서 이뮨온시아 상장 전부터 기업가치를 조명하는 인터뷰 기사 <김흥태 이뮨온시아 대표 “독보적 항암제, 2026년 기술이전”>과 <‘준비된’ 이뮨온시아 김흥태 대표 “제2의 ‘렉라자’ 자신”>를 보도한 바 있다. 김흥태 이뮨온시아 대표는 “내년 글로벌 기술이전을 시작으로 매년 의미 있는 모멘텀을 만들어가는 기업이 되겠다”며 “2025년에는 ASCO(미국 임상종양학회)에서 좋은 임상 결과를 발표할 계획”이라고 했다.◇코로나 어게인?수젠텍과 진원생명과학, 진매트릭스(109820), 엑세스바이오(950130) 등은 이날 신종 감염병에 대한 우려에 매수세가 몰린 모습이다. 수젠텍은 전 거래일 대비 29.95%(1650원) 올라 상한가인 7160원에 장을 마감했다. 진원생명과학(20.09%), 진매트릭스(9.55%), 엑세스바이오(7.27%) 등도 강세를 보였다.수젠텍 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)질병관리청에 따르면 니파바이러스 감염증은 이르면 오는 7월 새 1급 법정감염병으로 지정될 예정이다. 이는 2020년 코로나19 이후 약 5년 만에 새롭게 1급 감염병으로 지정되는 사례다.니파 바이러스는 박쥐에서 유래해 동물과 사람 모두에게 감염되는 인수 공통 감염병이다. 감염 시 고열, 두통, 근육통 등의 초기 증상 이후 어지러움, 혼란, 발작, 뇌염 등의 신경학적 증상으로 진행된다. 심할 경우 24~48시간 내 혼수상태에 이를 수 있으며, 치사율은 최대 75%에 달한다. 아직 상용화된 백신이나 치료제가 없어 증상 완화 중심의 대증 요법으로 치료한다.니파 바이러스는 인도와 방글라데시 등 매년 다양한 지역에서 환자가 발생해 지금까지 220명 이상이 사망했다. 아직 국내에선 감염 사례가 보고되지 않았다. 다만 질병청은 국제 이동 증가, 기후 변화, 생태계 변화 등을 감안해 선제적으로 대응할 필요가 있다고 판단했다.감염병예방법에 따르면 법정 감염병은 감염력과 치명률, 집단발생 가능성 등을 기준으로 1급부터 4급까지 분류된다. 이 가운데 1급 감염병은 에볼라, 사스(SARS), 메르스(MERS), 탄저병, 페스트 등 치명률이 높고 즉각적인 방역 조치가 필요한 질병이다. 니파 바이러스가 이번에 추가되면 1급 법정 감염병은 총 18종으로 확대된다.다만 이날 감염병 관련주로 묶인 회사들은 별도의 입장을 내놓지 않았다. 진원생명과학 관계자는 이날 주가 상승과 관련해 “회사가 말씀드릴 사항은 별도로 없다”고 했다. ◇“중대한 진전 입증했다”네오이뮨텍 주가는 이날 전 거래일 대비 240원(18.68%) 오른 1525원에 거래를 마감했다. 회사는 이날 핵심 파이프라인인 T세포 증폭제 ‘NT-I7’과 CAR-T 치료제 병용 임상 톱라인 데이터를 발표했다. 네오이뮨텍 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)임상 결과 NT-I7 고용량 투여군에서 전체 환자 17명이 객관적 반응률(ORR)을 보였고 이 중 6명(75%)은 완전 반응, 2명(25%)은 부분 반응을 나타냈다. ORR은 암 병변이 정해진 기준 이상 감소한 치료 반응을 의미한다. 이는 지난 9월 ESMO 학회에서 발표했던 데이터인 ORR(82%)과 CR(64%) 대비 모두 증가한 수치다. 네오이뮨텍에 따르면 치료 후 6개월 이상 경과한 시점에서도 반응이 유지된 비율이 88%(7/8명)로, NT-I7이 CAR-T 치료 효과를 장기간 유지시킬 수 있는 가능성을 확인했으며, 중간 평가에서 PR이었던 환자 중 1명은 향후 CR로 전환되는 사례도 확인돼 NT-I7 병용의 장기적 치료 지속 효과 가능성도 보여줬다. 네오이뮨텍인 이번 임상에서 안전성도 확인했다. CAR-T 치료 시 흔히 발생하는 고열, 호흡 곤란, 의식 저하 등 중환자 치료가 필요한 중증 면역반응인 사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS) 및 면역효과세포 관련 신경 독성 증후군(Immune Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome, ICANS)이 단 한 건도 보고되지 않았다. 치료의 효과성은 증가시키면서 추가 부작용은 없음을 확인한 결과라고 회사는 설명했다. 이번 임상은 CAR-T 치료제인 킴리아(노바티스), 예스카타(길리어드), 브레얀지(BMS)를 투여 받은 재발 및 불응성 거대 B세포 림프종(Large B-Cell Lymphoma, LBCL) 환자 17명을 대상으로, 치료 21일차에 NT-I7을 1회 병용 투여해 진행됐다.네오이뮨텍 관계자는 이날 주가 상승 배경과 관련해 “이번 임상 결과는 NT-I7과 CAR-T 병용 전략의 장기적 효능 유지와 안전성 측면에서 중대한 진전을 입증한 것이며 이에 대한 시장의 높은 기대감이 반영된 것으로 판단된다”며 “후속 개발과 글로벌 파트너쉽 확대에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.

2025.05.21 I 석지헌 기자

오스코텍-제노스코, 합병 대신 100% 지분인수 대안 급부상
[이데일리 김진수 기자] 오스코텍(039200) 자회사 제노스코가 코스닥 상장에 실패하면서 오스코텍 소액주주들은 기업 가치 상승을 위한 방안을 다시 찾고 있다.오스코텍이 제노스코를 합병하는 경우 가치가 높아지는 것은 분명한 사실이지만, 미국 회사인 제노스코를 한국 회사인 오스코텍이 합병하는 데는 현실적인 어려움이 많은 것으로 분석된다. 이에 대안으로 오스코텍이 제노스코 지분을 모두 매입하는 방법이 거론되고 있다.(사진=각사)13일 오스코텍과 소액주주 등에 따르면 제노스코의 코스닥 상장 실패 이후 오스코텍과 제노스코 합병안 등 오스코텍의 가치를 높이기 위한 여러 가지 제안들이 나오면서 합병에 대한 논의도 재점화 되고 있다.소액주주들은 오스코텍과 제노스코가 모두 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’라는 하나의 물질에 대해 동일한 구조로 수익을 공유하고 있다는 점을 근거로 들며 합병안을 제시하고 있다. 사업 모델과 수익의 원천이 같기 때문에 때문에 이를 나누기보다 합병을 거쳐 수익에 대한 가치를 더 높여야 한다는 주장이다.하지만 오스코텍 측은 지난해 주주들의 합병 요청이 있을 때마다 합병은 불가능하다는 입장을 고수하고 있다. 오스코텍에 따르면 2020년 말부터 2023년 초까지 법무법인을 통해 두 회사의 합병 건에 대해 자문을 구하는 등 시도해봤지만 현실적으로 불가능하다는 판단을 받기도 했다.실제로 오스코텍이 미국 기업인 제노스코를 합병하기 위해서는 여러 복잡한 절차를 거쳐야 한다. 먼저, 양측 이사회의 승인과 주주의 동의를 받아야 하며, 미국 현지 법률에 따라 인수 대상 기업의 실사를 철저히 수행해야 한다. 그 다음 미국 연방거래위원회(FTC)와 법무부의 독점금지 심사를 통과해야 한다.특히, 미국은 생명과학 또는 바이오 기술 등을 국가 안보와 직결된 핵심 기술로 간주하기 때문에 우리나라 기업이 미국의 기업을 인수할 경우 미국 외국인투자심의위원회(CFIUS)의 심사가 거의 필수적인데, 이 심사 기준도 매우 엄격한 것으로 알려져 있다.이밖에도 외환신고, 공정거래위원회의 심사, 해외 투자 신고 등도 거쳐야 한다. 이처럼 법적, 제도적 단계가 상당히 복잡하고 시간도 오래 걸리는 만큼 소액투자자들 사이에서도 현실적으로 쉽지 않을 것이라는 목소리가 나온다.◇대안으로 ‘100% 자회사’ 추진될까오스코텍이 제노스코를 합병하는 것이 현실적으로는 매우 어려운 만큼 제노스코를 100% 자회사로 만드는 방안이 새로운 대안으로 떠오르고 있다.오스코텍 소액주주연대 관계자는 “합병이 어렵다면 제노스코의 지분을 오스코텍이 모두 사는 것도 방법이 될 수 있다”며 “이전에도 주주들 사이에서 이런 이야기가 나온 적 있다”고 말했다.제노스코의 최대주주는 지분 약 60%를 보유한 오스코텍이다. 이어 재무적 투자자(FI) 메리츠 증권이 약 20%의 지분을 보유하고 있으며 김정근 전 오스코텍 대표 아들 김성연 씨가 약 13%, 전략적 투자자(SI)였던 유한양행이 5% 가량을 보유한 것으로 알려져 있다.모회사가 자회사를 합병하는 것과 자회사 지분을 전부 사들이는 것은 법적, 조직적, 재무적으로 여러 차이점이 존재한다. 가장 먼저, 합병은 두 회사를 하나로 통합하는 것인 만큼 이사회 승인과 주주총회 승인이 필수적이다. 이 과정에서 규제 기관의 심사와 법적 등록 절차까지 거쳐야 하고 자산과 부채의 통합을 포한 재무 및 세무 문제를 해결해야한다.반면, 자회사 지분 100% 인수는 모회사가 자회사의 주식을 전량 매입해 지배권을 확보하는 방식이기 때문에 모회사의 이사회 승인만으로 진행된다. 주주총회 승인이 필요하지 않아 합병 대비 절차가 상대적으로 간단하다.자회사 입장에서도 경영 구조와 조직을 그대로 유지하는 등 변화가 적을 뿐 아니라 독립적인 운영을 유지할 수 있다. 오스코텍은 그동안 제노스코와 각각 독자적인 연구개발(R&D) 플랫폼을 기반으로 차별화된 전략을 가지고 있다는 점을 들며 제노스코 상장 당위성을 설명했던 만큼 합병보다 더 나은 선택이 될 것으로 기대된다.자회사 지분을 매입하기 위한 자금 조달 방식은 ‘주식 스왑’ 등이 거론된다. 서로의 주식을 교환하는 방식이기 때문에 현금 마련에 대한 부담이 적다. 김정근 전 대표 입장에서도 주식스왑은 나쁘지 않은 선택이 될 수 있다. 김 전 대표의 자녀 김성연씨가 확보하는 지분 만큼 우호 지분이 증가하고 지배력도 강화할 수 있기 때문이다.다만, 제노스코의 가치를 어느 정도로 볼 것인지에 대해 여전히 오스코텍과 소액주주의 입장차이가 있고 주식 스왑시에도 비율을 어떻게 결정할지에 대한 논의도 이어져야 하는 만큼 단기간에 이뤄지긴 쉽지 않을 전망이다.오스코텍 관계자는 “가장 우선 해결해야할 문제는 제노스코에 자금을 조달하는 것”이라며 “향후 오스코텍과 제노스코의 미래에 대해서는 아직까지 구체적으로 논의된 바 없으며 지금까지 주주들이 언급했던 방안들을 하나하나 검토 해볼 것”이라고 말했다.

2025.05.20 I 김진수 기자

“630억→800억→다음은?”…에스티팜, 렉비오 中보험만 뚫으면 폭발한다

“630억→800억→다음은?”…에스티팜, 렉비오 中보험만 뚫으면 폭발한다
[이데일리 김지완 기자] ‘콜레스테롤 게임체인저’ 렉비오(Leqvio, 성분명 인클리시란)가 중국 의료보험 진입을 예고하면서 핵심 원료를 공급하는 에스티팜(237690)의 수혜 기대감이 커지고 있다.미국 앨나일람 파마슈티컬스와 스위스 노바티스가 공동개발한 최초의 ‘짧은간섭리보핵산’(siRNA) 기반 고지혈증 신약 ‘렉비오’(성분명 인클리시란).(제공=노바티스)13일 업계에 따르면, 노바티스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 렉비오의 내년 국가의료보험약품목록(NRDL) 등재를 놓고 논의 중인 것으로 확인됐다. 노바티스는 지난해 NMPA와 렉비오 급여 등재를 논의를 진행했지만, 최종적으로 국가의료보약품목록엔 등재에 실패했다.앞서 렉비오는 지난 2023년 8월 NMPA로부터 품목허가를 받았다.에스티팜은 미국 에질런트에 이어 렉비오의 핵심 원료인 올리고뉴클레오타이드(이하 올리고)를 공급하는 두 번째 벤더(공급자)다.◇4월 조건부 급여 인정된 한국 의료보험 영향 클 듯업계 관계자는 “지난해 NRDL 등재 심사에서 신규 등재 약물의 성공률이 37%에 불과했다”며 “평균 약가 인하율은 63%에 달하는 등 심사 기준이 매우 엄격했다”고 설명했다. 그는 “렉비오는 혁신적인 RNA 기반 치료제로서의 가치에도 불구하고, 높은 약가와 예산 영향성 등의 이유로 최종 등재에 실패한 것으로 보인다”고 추정했다.중국 내에서 렉비오를 사용하고자 하는 환자들은 자비(또는 사보험)로 구매해야 한다. 약가는 1회 주사당 약 9988위안(약 180만 원)으로 알려져 있다.하지만 올해는 지난해와 사정이 다르다는 분석이다. 업계 관계자는 “우리나라랑 비슷하게 공보험이 적용되는 국가가 바로 중국”이라며 “렉비오는 국내에선 지난달 렉비오가 조건부 급여 승인을 받았다”고 말했다. 이어 “이 같은 결과가 중국 NMPA 결정에 영향을 미칠 수 있다”고 내다봤다.렉비오는 지난 4월 제4차 약제급여평가위원회에서 조건부 급여 적정 판정을 받았다. 다만, 심혈관질환 초고위험군에 대한 급여 기준이 포함되지 않았다. 어찌 됐던 국내와 궤를 같이하는 중국 공보험이 렉비오의 급여 등재에 영향을 받을 것이란 분석이다.또 다른 업계 관계자는 “노바티스가 렉비오의 NRDL 등재를 위 이전보다 약가를 크게 낮춰 제시하는 등의 재협상을 시도하는 중으로 안다”고 귀띔했다. ◇사보험만으로도 고속성장, 공보험 등재되면 퀀텀점프 중국에서 렉비오가 의료보험 급여를 적용받으면 에스티팜 수혜가 커질 전망이다.에스티팜 관계자는 “렉비오는 현재 중국에서 급여 미등재에도 불구, 사보험만으로도 엄청나게 빠른 매출 증가를 이뤄내고 있다”고 진단했다.렉비오의 올해 1분기 매출은 2억5700만달러(3801억원)를 기록했다. 전체 매출액 가운데 1억2700만달러(1788억원)가 미국 매출이고, 나머지 1억3000만달러(1830억원)가 미국 밖에서 나온 매출이다.그는 “미국 외 지역 매출 가운데 상당 부분이 일본과 중국 매출”이라며 “만약 렉비오가 중국 공보험 급여로 등재되면 처방액이 폭발적으로 증가할 것”이라고 내다봤다.렉비오의 올 1분기 매출은 같은 기간 대비 72% 늘어나는 등 고성장세를 지속하고 있다. 렉비오의 올해 매출액은 10억달러(1조4244억원)를 넘길 것이란 전망까지 나온다.렉비오는 첫 투약 후 3개월 뒤에 한 번 더 투여하고, 이후에는 6개월마다 투여하는 방식으로, 연 2회 주사만으로 치료가 가능하다. 반면, 기존 치료제는 2주 또는 4주 간격으로 투여해야 한다. 렉비오는 기존 치료제들에 비해 환자 복약 편의성과 치료 지속성을 크게 향상 시켰다.◇약가 후려치는 中공보험, 2번째 벤더인 에스티팜 수혜에스티팜의 수혜폭은 상당할 것이란 분석이다.에스티팜 관계자는 “에스티팜의 렉비오 매출은 2023년 600억원, 지난해 830억원”이라며 “올해 1000억원을 넘길 것이란 전망이 파다하다. 하지만 렉비오가 중국 의료보험 급여에 등재되면 매출액은 더욱 크게 늘어날 것”이라고 내다봤다.업계 관계자는 “에질런트는 명실공히 첫 번째 벤더(primary vendor)”라며 “첫 번째 벤더는 신약 개발 초기 단계에서 임상 시료 공급, 품질 관리, 기술 이전 등 치료제 개발 과정에서 상당한 기여도를 인정받는다. 그만큼 높은 납품가가 책정된다”고 설명했다. 그는 이어 “하지만 2번째 벤더(secondary vendor)는 사정이 다르다”며 “임상시료 개발이나 상업화 과정에서 기여도를 인정받지 못한다. 두 번째 벤더는 첫 번째 벤더만큼 납품가를 인정받지 못한다”고 덧붙였다.일반적으로 제약 산업에서 두 번째 벤더의 납품가는 첫 번째 벤더보다 20%에서 50% 낮다.또 다른 업계 관계자는 “중국처럼 약가가 높지 않은 지역에서 노바티스가 렉비오에서 최소 마진율을 확보하기 위해선 2번째 벤더인 에스티팜에게 물량을 몰아줄 가능성이 높다”고 내다봤다.중국 바이오기업 베이진(Beigene)은 자사 항암제 브루킨사를 99위안(16달러, 1만9320원)에 판매하고 있다. 반면 미국에선 117.50달러(16만5305원)에 판매 중이다. 중국 판매 가격이 미국의 1/7 수준이다. 척수성 근위축증 치료제 스핀라자는 지난 2021년 중국 국가의료보험에 등재되면서 69만7000위안(1억3571만원)에서 3만3000위안(642만원)으로 95% 인하됐다. 스핀라자의 달러 환산 판매 가격은 중국 5100달러(715만원), 미국 12만5000달러(1억7475만원)로 24배 차이가 난다. 길리어드의 C형 간염 치료제 소포스부비르(소발디, Sovaldi)는 중국 판매가격은 300달러(42만원)인 반면, 미국에선 8만4000달러(1억1743만원)에 판매 중이다. 무려 가격 차이가 280배다. 노보노디스크의 위고비는 중국에선 1400위안(193달러, 27만원)인 반면, 미국에선 1350달러(189만원)다. 7배의 가격 차이가 나는 상황이다.업계 관계자는 “중국 정부는 매년 국가의료보험 약품 목록(NRDL)을 갱신하며, 제약사와 협상을 통해 약가를 대폭 떨어뜨린다”며 “중국 정부는 약가를 통제하고, 제약사 이윤을 제한해 약가를 낮추고 있다”고 말했다. 이어 “이 과정이 렉비오에 그대로 적용되면, 에스티팜이 수혜 1순위”라고 덧붙였다.

2025.05.20 I 김지완 기자

“6개월 시한부였는데 완치”…말기환자 살린 ‘약물’은
[이데일리 김진수 기자] “폐암 4기에 암이 뇌까지 전이돼 있었던 만큼 간병인을 비롯해 주변에서는 ‘6개월 정도 살겠지’라고 했습니다. 치료를 위해 교수님 지시에 따르면서 렉라자라는 약을 먹었는데 암이 완전히 사라졌다고 합니다. 약이 저한테 잘 맞았던 것 같습니다”.안준홍 영남대병원 호흡기알레르기내과 교수(오른쪽)와 환자 강성원씨.(사진=영남대병원)지난 2023년 가을, 강성원(63세)씨는 국내 여행을 하는 등 일상 생활 도중 갑자기 말이 어눌해지자 급하게 영남대학교병원 응급실을 찾았다. 말이 어눌해지는 경우 대부분 뇌졸중, 뇌출혈 등에 의한 경우가 많은 만큼 의료진은 가장 먼저 뇌 관련 질환을 의심했다. 그러나 검사 결과 뇌 질환이 아닌 폐암 4기 및 암의 뇌전이 때문으로 확인됐다.1960년생인 강씨는 젊은 시절 하루에 담배를 세갑씩 피울 정도로 골초였다. 그의 흡연 경력은 30년 이상이었다. 하지만 그동안 특별한 증상이 없었기 때문에 강씨는 폐암을 진단 받을 것이라고는 상상조차 하지 못했었다.폐암 4기에 이미 뇌까지 암이 전이된 것으로 확인됐지만, 강씨는 담담하게 받아들이고 마음을 다잡으면서 삶에 대한 의지를 다졌다. 강씨는 기분이 좋지 않을 때에는 충분한 식사와 수면을 취하면서 마음을 다스렸다.강씨의 치료는 안준홍 영남대학교병원 호흡기알레르기내과 교수가 맡았다. 안 교수는 치료 가이드라인에 따라 수술보다 약물 치료를 우선 실시했다. 그는 여러 치료제 중 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자를 선택했으며, 결과적으로 최고의 판단을 내린 셈이 됐다. 렉라자 투여 후 약 6~7개월 뒤 실시된 영상학적 검사에서 완전관해(Complete Response, CR)가 확인된 것이다. 폐에 있는 암 뿐 아니라 뇌에 전이된 암세포도 모두 사라진 것으로 나타났다.이후 안 교수는 혹시 모를 암의 재발 등을 막기 위해 다학제 진료를 거쳐 폐와 임파선 등의 절제 수술까지 실시했다.강씨는 “안 교수님이 병변이 있던 부위를 자르면 더 안전하다고 판단해 수술을 권유했습니다. 나 또한 교수님이 하자는 대로 해달라 말씀드렸고, 바로 수술을 결정했습니다. 지금까지 총 두 번 수술을 받았으며, 렉라자는 지금도 꾸준히 복용 중에 있습니다”.이하 안 교수와 일문일답.안준홍 영남대병원 호흡기알레르기내과 교수가 이데일리와 인터뷰 하고 있다. (사진=영남대병원)Q. 폐암에서 뇌전이가 발생하는 경우 치료 과정이 일반적인 폐암과 다른가? 또 폐암 환자 중 뇌전이가 동반되는 비율은 어느 정도인가?뇌전이가 있다고 해서 치료 방향이 반드시 달라지는 것은 아니다. 치료 전략은 ▲뇌전이 병변의 개수 ▲증상 유무 ▲국소 치료 가능 여부에 따라 결정된다. 이와 별개로 전신 약물 치료는 항상 기본적으로 시행된다.폐암으로 처음 4기 진단을 받는 환자 중 약 20%는 뇌전이를 동반하고 있다. 특히 동양인에게 흔한 EGFR 돌연변이를 가진 환자의 경우, 뇌전이 발생률이 더 높은 것으로 알려져 있다. 같은 4기 폐암 환자라 하더라도 뇌전이가 있는 경우에는 질병 진행 속도가 빠르고 생존 기간이 짧은 경향을 보인다. 일반적으로 뇌전이를 동반한 환자의 예후가 더 불리하다고 볼 수 있다.Q. 이번 환자의 경우 렉라자 투여만으로 폐 뿐 아니라 뇌전이까지 완전관해가 이뤄진 건가? 완전관해가 확인됐음에도 수술을 실시한 이유는 무엇인가?그렇다. 이 환자는 폐, 뇌, 종격동 임파선에 각각 병변이 있었으며 렉라자 투여 후 모두 완전관해(CR)에 도달했다. 다발성 전이가 있는 4기 폐암은 수술보다는 1차 치료로 약물 치료가 우선시 된다. 해당 환자의 경우 EGFR 돌연변이가 확인돼 렉라자를 통한 치료를 시작했다. 렉라자 투여 약 6~7개월 뒤 CT, MRI, PET 검사상 모든 병변이 소실돼 영상학적·대사학적 완전관해가 확인됐다.이후 영상검사나 PET 검사로는 보이지 않는 미세 잔존 암세포까지 제거해, 암 재발 및 내성 발생 가능성을 낮추는 전략적 수술을 결정했다. 일반적으로 렉라자는 20개월 전후로 내성이 생긴다고 알려져 있지만, 이 환자처럼 병소를 완전히 제거한 경우 2배 이상인 40개월 이상 약제를 사용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 운이 좋다면 10년 이상 생존하는 사례도 존재한다. 약물 반응이 우수한 환자에게 수술을 병행하는 접근법은 공식 가이드라인에는 없지만, 실제 임상 현장에서는 점차 고려되고 있는 전략이다.Q. 이번 사례에서 환자의 치료 전략을 구상할 때, 3세대 국산 표적항암제인 렉라자를 사용한 이유는 무엇인가?이 환자가 가진 EGFR 돌연변이 유형이 레이저티닙에 더 잘 반응하는 21번 L858R 치환 변이였기 때문이다. EGFR 돌연변이는 크게 두 가지 유형으로 나뉘는데, 19번 엑손 결손과 21번 L858R 치환 변이가 있다. 일반적으로 19번 변이는 약물 반응이 좋고 비교적 덜 공격적인 반면, 21번 L858R 변이는 암의 진행 속도가 빠르고 약제 내성도 빨리 나타나는 경향이 있다.타그리소(성분명 오시머티닙)은 21번 변이에 대한 반응률이 상대적으로 낮은 것으로 알려져 있다. 반면, 렉라자는 21번 변이에서도 우수한 반응률과 더 뛰어난 항종양 효과를 보이는 것으로 임상 연구에서 보고돼 있다. 다만 그만큼 약이 강해 부작용 발생 빈도도 조금 더 높은 약제이기 때문에, 환자의 체력과 전반적인 건강 상태도 고려해 결정했다.Q. 진료 현장에서 체감하는 레이저티닙의 객관적 반응률은 어느 정도인가? 또 부작용은 어떤가?정확한 수치를 통계 내 보지는 않았지만 임상 경험상 약 70~80% 정도의 반응률을 보인다고 생각한다. 실제로 약을 처방하면 5명 중 4명은 명확한 효과를 경험하는 경우가 많다. 이는 단순 임상시험 데이터를 넘어, 환자 개개인의 상태에 맞춘 맞춤 치료 결과라고 볼 수 있다. 뇌전이 암 치료와 관련해서는 3세대 EGFR TKI인 렉라자의 경우 게피티닙, 엘로티닙, 아파티닙 등의 1·2세대 EGFR 표적치료제에 비해 뇌 전이에 대한 반응률이 훨씬 높은 것으로 알려져있다. 임상 연구에서 높게는 80% 이상의 뇌 내 반응률을 기록한 바 있다. EGFR은 피부 상피세포의 성장과 관련된 세포 수용체이기 때문에 이를 억제하는 약물을 복용하면 피부 건조, 발진, 각질 탈락 등 증상이 빈번하게 발생할 수 있다. 그러나 약물을 중단해야 할 정도의 중증 부작용은 아닌 경우가 많다. 일상생활에서 약간의 불편함이 동반되는 수준으로 대부분 치료와 병행하며 충분히 조절 가능한 수준의 부작용이며, 약물 효과를 감안했을 때 감수할 수 있는 정도다.Q. 폐암 치료제서 중요한 포인트가 있다면?폐암 치료는 이제 단일 치료법만으로 접근하기 어려운 시대가 됐다. 최근에는 표적 치료제, 방사선 치료, 수술 등 다양한 치료 옵션이 발전하고 있고 이들을 환자 상태에 맞게 병합하는 전략이 최선의 결과로 이어진다.암세포는 이질성(heterogeneity)을 갖고 있기 때문에, 전체적으로는 병이 잘 조절되더라도 일부 병소만 약물에 반응하지 않고 진행하는 경우가 있다. 특히 뇌전이 병소가 여러 개인 경우, 특정 병소 하나만 계속 자라는 사례가 드물지 않다. 이런 경우에는 방사선 치료 등 국소 치료를 병행해 해당 병소를 조절하고, 전반적인 병의 진행을 지연시키는 것이 중요하다. 이러한 적극적인 추적 관찰과 병합 치료 전략이 뇌전이 환자의 장기 생존을 위한 핵심 요소라고 생각한다.방사선종양학과, 흉부외과 등 여러 진료과가 긴밀이 협업하는 다학제 진료 체계를 갖춘 병원이 환자에게 최적의 치료를 제공할 수 있다. 저 역시 진료 현장에서 다학제 협진의 도움을 많이 받고 있고, 이 환자의 수술 여부와 방사선 치료의 필요성을 여러 진료과가 함께 논의해 지금의 치료 성과를 이끌어낼 수 있었다.

2025.05.14 I 김진수 기자

[바이오 월간 맥짚기]기업가치 평가 시험대 열렸다...주인공 누가될까
[이데일리 유진희 기자] 5월 국내 제약·바이오사들의 기업가치를 가늠할 시험의 장이 열린다. 꽁꽁 얼었던 제약·바이오의 기업공개(IPO)가 잇따라 진행되며, 사업 재편을 위한 흡수합병 등도 다수 기업이 공식화한다. 제약·바이오사의 핵심 경쟁력인 파이프라인의 경연장도 국내외에서 열린다. 국내에서는 ‘바이오 코리아 2025’, 국외에서는 ‘미국임상종양학회(아스코·ASCO) 2025’가 각각 개최된다. ◇유한양행·GC녹십자 자회사 독립...안정적 투자처(?)로 주목이달 공모주 청약에서 눈에 띄는 곳은 중견 제약사 자회사들의 독립이다. 첫 포문은 유한양행(000100)의 자회사 이뮨온시아가 연다. 이뮨온시아는 오는 7~8일 양일간 공모주 청약에 들어간다. 핵심 기술인 T세포 및 대식세포를 타깃으로 하는 면역항암제 개발에 특화된 기업이다. NK/T세포 림프종을 대상으로 한 항체 치료제 ‘IMC-001’(Anti-PD-L1)을 개발 중이다. 해당 신약은 임상 2상에서 객관적반응률(ORR) 79%, 완전반응률(CR) 58%를 각각 기록했다. 항체 치료제 ‘IMC-002’(Anti-CD47)는 고형암 대상 임상 1a상에서 높은 안전성이 확인하고 지난해 6월 아스코에서 해당 결과를 발표했다. 앞서 수익성도 입증했다. 이뮨온시아는 2021년 중국 3D메디슨(3D Medicines)에 IMC-002의 중국 내 개발·판매 권리를 계약금 800만 달러(약 114억원)를 포함한 총 4억 7050만 달러(약 6787억원) 규모에 기술수출했다.김흥태 이뮨온시아 대표는 “2025년은 그동안 진행했던 것들에 대한 가시적인 성과가 나오는 해”라며 “글로벌 경쟁사들을 압도하는 데이터로 ‘제2의 렉라자’를 만들겠다”고 강조했다.오는 29일과 30일 공모주 청약하는 GC녹십자의 계열사 GC지놈은 액체생검 시장의 판도를 바꿀 기대주로 평가된다. 액체생검은 혈액, 소변, 체액 등 액체 표본을 이용해 질병을 진단하는 기술이다. 절개나 조직검사 없는 비침습적 암 진단에 대한 수요가 늘면서 주목받고 있다. GC지놈은 암세포에서 혈액으로 방출된 DNA 조각(ctDNA)을 분석해 암을 조기 진단하는 기술로 차별화된 경쟁력을 확보했다. ctDNA는 분리가 간단하고 표준 검출 방식이 존재해 현재 액체생검 중 가장 활발히 연구가 진행되고 있다. 이 기술을 기반으로 만든 GC지놈의 암 조기진단 제품 ‘아이캔서치’는 폐암, 간암, 대장암, 췌장·담도암, 식도암, 난소암 등 주요 6종 암의 존재 여부를 확인할 수 있다. 민감도(암에 걸린 사람 중 검사 결과 양성인 비율)는 82.8%며, 현재 비급여 시장에 진출해 국내 57개 검진센터에서 검사가 가능하다. 이미 수익도 내고 있다. 2023년 매출은 273억원이며, 최근 5년간 연평균 20% 이상의 성장률을 보였다. 지난해 실적은 현재 상장 절차를 밟고 있어 공개되지 않고 있으나, 300억원은 무난히 넘었을 것으로 추정된다. GC지놈 관계자는 “우리 기술은 시장에 적합한 가격으로 공급할 수 있는 검사법과 원가 경쟁력, 기술 확장성을 확보했고, 특허 침해 위험성도 현저히 낮다”며 “7000건 이상 대규모 임상 데이터를 활용해 기술 검증도 진행했기 때문에 일관성과 재현성도 뛰어나다”고 역설했다. (사진=게티이미지)◇리가켐 핵심 기술 내재 인투셀, 공모주 청약서 주인공 자리 노려이들과 함께 바이오 기술특례상장의 재활성화를 알리는 기업들도 속속 공모주 청약에 들어간다. 이 가운데에서도 주인공 자리를 노리는 기업은 13~14일 공모주 청약을 하는 인투셀이다. 리가켐바이오(141080)의 공동창업자이자 리가켐의 핵심 플랫폼기술인 ‘콘쥬올’을 개발한 박태교 대표가 창업한 항체약물접합체(ADC) 전문업체다. 리가켐의 콘쥬올은 세계에서 가장 많이 사용되고 있는 ADC 플랫폼 기술이다. 인투셀은 삼성바이오에피스가 첫 신약개발 파트너사로 선택한 업체이기도 하다. 양사는 2023년 ADC 플랫폼기술 적용 신약후보물질 공동연구개발 계약을 체결하면서 파트너십을 맺은 바 있다. 인투셀이 보유한 ADC 기술의 핵심은 링커에 있다. 링커 기술에는 항체와의 연결기술(Conjugation Chemistry·앞쪽 항체 연결 링커)과 약물과의 연결기술(Cleavage Chemisty·뒤쪽 약물 연결 링커)이 있다. 인투셀은 이 중 더 구현하기 어려운 뒤쪽 약물 연결 링커에 특화된 곳이다.박 대표는 “특허 종료가 임박해 사실상 무상으로 쓸 수 있는 시젠 기술이 있음에도 삼성바이오에피스 등 파트너사들이 큰 비용을 지불하면서 인투셀의 기술을 선택했다는 건 우리 기술력을 높게 평가한 결과”라며 “기술수출을 지속해 글로벌 기업으로 우뚝 서겠다”고 말했다. 이밖에도 오가노이드사이언스(9일), 장기재생플랫폼 전문기업의료업체 로킷헬스케어(12일), 미용기기업체 바이오비쥬(20일) 등이 이달 코스닥 상장을 통해 본시장에서 기업가치를 재평가받는다. 오가노이드사이언스는 자체 개발한 오가노이드 기술로 국내 바이오기업 중 첫 국가첨단전략기술 지정받아 유명세를 탄 바이오기업이다. 연내 오가노이드 기반 난치성 장 궤양 재생치료제의 치료 목적 승인을 받아 2027년 국내 병원에서 상용화한다는 목표다.유종만 오가노이드사이언스 대표는 “로슈와 머크 등 글로벌 빅파마들은 오가노이드 치료제 개발을 내재화하는 추세”라며 “치료제뿐만 아니라 건강기능식품과 화장품 등 다양한 영역에 오가노이드를 적용해 사업 포트폴리오를 확대할 계획”이라고 전했다. (사진=게티이미지)◇바이오 코리아·아스코서 기술 경연 펼친다제약바이오 기업들의 기술경연도 국내외에서 펼쳐진다. 세계 3대 암 학회 중 하나인 아스코가 대표적이다. 오는 30일부터 6월 3일까지(현지 시각) 미국 시카고에서 열리는 올해 아스코에는 올해도 유한양행(000100)을 비롯한 국내 주요 제약·바이오사들이 참석할 예정이다. 현재 발표 내용을 공식적으로 알린 곳은 루닛(328130)과 이뮨온시아, 티움바이오(321550), 오름테라퓨틱(475830) 등이 있다. 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 오는 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’를 활용한 연구 초록 12편을 공개한다. 아스코 2025에 참가하는 세계 의료 AI 기업 중 가장 많은 발표 숫자다.서범석 루닛 대표는 “올해 아스코 2025에서는 일본 최고 암 전문병원인 일본 국립암센터와 함께한 다수의 연구가 공식 채택돼 루닛 스코프를 활용한 암 연구의 신뢰도를 한 차원 높였다”며 “앞으로도 루닛 스코프가 면역항암제 치료결정 과정에서 필수적인 AI 바이오마커로 사용될 수 있도록 모든 역량을 집중하겠다”고 설명했다. 오름테라퓨틱은 차세대 ADC 기술인 단백질분해제항체접합체(DAC) 개발 상황을 △이뮨온시아는 IMC-002 관련 주요 데이터들을 △티움바이오는 경구용 면역항암제 TU2218의 담도암과 두경부암 임상 2상 중간결과를 각각 이 자리에서 공유할 계획이다. 김 대표는 “올해 아스코에서는 IMC-002의 간암 2차 치료제 가능성을 타진하는 임상시험 결과를 발표할 예정”이라며 “현재 간암 2차 치료제는 표준요법이 없어, 루닛과 함께 찾은 바이오마커를 적용했는데 반응률이 상당히 높을 것으로 기대한다”고 말했다. 김훈택 티움바이오 대표는 “작년 10월 환자 투약을 시작한 임상 2상의 환자 모집이 진행돼, 아스코에서 중간결과를 발표할 수 있게 됐다”며 “이번 학회에서 TU2218의 임상 성과를 글로벌 무대에 알리고 주요 제약·바이오 기업들과 협력 기회를 모색할 예정”이라고 전했다. 국내에서는 ‘혁신과 협업, 함께 만들어가는 미래’를 주제로 바이오코리아가 오는 7일부터 9일까지 사흘간 서울 코엑스에서 개최된다. 미국, 독일, 캐나다 등 20개국에서 323개사가 참여한다. 국내 참여 기업 명단에는 셀트리온(068270), 유한양행, 에스티팜(237690) 등이 올라와 있다. 한국보건산업진흥원 관계자는 “올해로 20회를 맞이한 바이오코리아는 전시보다는 실질적인 사업 협력이 중심”이라며 “국내 바이오기업이 지속해서 성장할 수 있게끔 지원하겠다”고 말했다.

2025.05.09 I 유진희 기자

바이오코리아 2025 개막, "20년새 K-바이오 위상 대폭 상승"
[이데일리 임정요 기자] 국내 최대 바이오헬스 산업 글로벌 행사인 바이오코리아2025가 7일 서울 코엑스에서 개막했다. 올해로 20번째를 맞이하는 행사에는 전세계 47개국에서 570여개 바이오헬스기업·기관이 참여해 비즈니스 교류와 더불어 시너지 창출을 모색한다. 비즈니스 파트너링, 인베스트 페어, 전시를 통해 산업계의 협업을 이끌어낸다는 취지다.바이오코리아2025 개회식(사진=이데일리 임정요 기자)바이오코리아 2025는 7일부터 9일까지 3일간 서울 코엑스에서 열린다. 한국보건산업진흥원과 충청북도 주최로 보건복지부, 식약처 등 정부기관 2곳과 국립암센터 등 유관공공기관 9곳, 대한약사회, 대한의사회 등 협회 12곳이 후원했다.파트너링 부스 개수를 작년 56개에서 올해 68개로 확장했고 9개국 70개 기업 사절단으로 구성해서 한국바이오산업의 확대뿐 아니라 인류의 건강 증진을 향한 논의를 나눌 예정이다.이날 축사를 위해 자리한 박민수 보건복지부 2차관은 “20년 전에는 국내 바이오헬스 산업이 글로벌 시장에 도전하는것 자체가 큰 일이었다. 이제는 한국의 위상이 많이 달라졌다는걸 실감할 수 있다”며 “정부는 조선, 철강, 자동차, 반도체 등 기존 산업과 함께 미래 산업을 주도해나갈 산업으로 바이오헬스를 주목하고 있다. 산업 환경 또한 글로벌 수준으로 성장하도록 정부차원의 적극적인 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.박 차관은 구체적으로 “1조원 규모의 K바이오백신펀드 조성과 R&D 지원 강화, 글로벌 엑셀러레이터 프로그램 제이랩스(JLABS)를 통해 세계 시장에서의 경쟁력 강화, 국무총리 주재 바이오헬스 혁신위원회 및 세제·인프라 등 모든 정책적 지원을 아끼지 않을 것”이라며 “미국의 통상정책으로 산업이 또 다른 도전에 직면하고 있다. 불확실성 극복을 위해 업계 의견을 듣고 위기를 기회로 만들기 위해 적극 대응하겠다”고 말했다.박 차관에 따르면 바이오코리아가 제1회 행사를 개최한 2006년엔 글로벌 허가를 받은 국내 신약이 단 한 개, 기술수출은 7건(3800만 달러)에 그쳤다. 이제는 31종의 국산신약이 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 허가를 받았고 기술수출 실적도 17건(26억 달러)로 60배 이상 증가했다. 작년 의약품 수출은 94억달러 역대 최대 성과를 달성했다.바이오시밀러(복제약)의 경우 FDA 품목허가율 2위를 점유하고 있으며 국내 바이오시밀러 산업을 이끄는 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스는 작년 3분기 유럽시장 시장점유율 50%를 넘겼다. 특히 셀트리온의 렘시마주는 단일품목으로 연 매출 1조2000억원을 달성했다. 신규 모달리티 등 유망 파이프라인 확보건수 또한 미국, 중국에 이어 한국이 세계 3위를 차지하고 있고 글로벌 제약사와의 협력도 증대되고 있다. 국산 혁신신약의 선두주자인 유한양행(000100) 렉라자, SK바이오팜(326030) 엑스코프리는 K-블록버스터 후보로, 조만간 연 10억 달러 매출을 달성할 것으로 예상되고 있다.이날 주최 측인 한국보건산업진흥원의 차순도 원장은 “빠르게 변화하는 바이오헬스 산업에서 기업, 연구자, 투자자들이 한자리에 모여 최신 동향을 공유하고 미래 전략과 협력방안을 공유하는 것은 그 어느 때보다 중요하다. 바이오코리아 2025에서는 혁신과 협업, 함께 만들어가는 미래를 주제로 AI기반 신약개발, 재생의료, 글로벌 오픈이노베이션 등 미래전망을 공유한다. 비즈니스 교류와 더불어 시너지 창출의 장이 되길 희망한다”고 말했다. 김영환 충청북도 도지사는 “최근 미국 보스턴 켄달 스퀘어에서 신약개발을 위해 유기적으로 협력하는 생태계를 직접 확인했다. 바이오혁신의 가능성과 방향을 체감했고 랩 센트럴, K브릿지 이노베이션 센터, 메사추세츠 종합병원 등과 협력의 물꼬를 텄다. 충청북도는 카이스트 오송바이오메디컬캠퍼스 건립, AI바이오 영재고등학교 설립, 세계적 수준의 R&D병원, 임상연구센터를 구축해나가고 있다. 이미 120만평이 되는 농지를 해제했고 이 지역이 곧 공단으로 변화할 것이다. 충청북도는 K바이오스퀘어의 요람으로 변화할 것“이라고 말했다.

2025.05.07 I 임정요 기자

트럼프 美 의약품 관세 초읽기…K바이오에 미칠 영향은
[이데일리 김진수 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 보호무역주의에 따라 의약품에 대해서도 곧 관세를 부과할 예정이다. 미국을 주요 시장으로 둔 국내 제약바이오 기업들의 긴장감이 고조되고 있지만 당장 K바이오에 미치는 영향은 제한적일 것이라는 전망이 나온다. 다만, 장기적으로는 타격이 불가피한 만큼 적극적인 대응도 필요할 것으로 보인다.(사진=챗GPT)6일 트럼프 미국 대통령은 백악관에서 의약품 제조 촉진 관련 행정명령을 서명하면서 의약품에 대한 관세율 및 발표 시기 등과 관련한 질문에 “향후 2주 이내(over the next two weeks)에 발표할 것”이라고 답했다. 이어 그는 “의약품과 관련해 우리는 매우 불공정하게 갈취 당하고 있다”라고도 말했다.트럼프 대통령은 이 자리에서 식품의약국(FDA)에 미국 내 제약 공장을 짓는데 걸리는 승인 시간을 단축하도록 지시하는 행정명령에도 서명했다. 해당 명령에는 미국 환경보호국(EPA)에도 관련 승인 절차를 가속하도록 하는 내용이 포함돼 있다.이밖에 △해외 의약품 제조시설에 대한 검사 수수료 인상 △외국 제약업체의 유효성분 출처 보고 시행 개선 및 미(未)준수 시설 명단 공개 검토 등의 내용도 함께 들어가 있는 것으로 알려졌다.미국은 국내 제약바이오 기업의 최대 의약품 수출국이다. 관세청에 따르면 지난해 국산 의약품의 미국 수출액은 13억5900만달러(1조9000억원)에 달한다. 2015년 3300만달러(460억원)에 불과했던 수출액이 10년 새 20배 이상 증가한 것이다.트럼프 행정부가 의약품에 품목 관세를 부과할 경우 국내 업체 중에서는 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오팜 등이 직접적인 영향권에 들어갈 것으로 분석된다. 하지만 이들은 이미 충격 완화를 위해 다양한 대비책을 마련해 놓은 만큼 큰 영향을 없을 것으로 보인다.K바이오를 대표하는 삼성바이오로직스의 경우 원료의약품(DS) 위주의 위탁개발생산(CDMO)을 실시하고 있기 때문에 관세의 영향을 크게 받지 않을 것으로 분석된다. DS 비용은 실제 약가의 약 10% 수준에 불과하다. 따라서 계약 상대방이자 고객사인 제약사가 판매가격(ASP)을 인상하는 방법으로 충격 흡수가 가능하다.또 삼성바이오로직스는 현재 전체 매출 중 유럽에서 비중이 65%로 가장 높고, 미국 수출 비중은 25% 수준이기 때문에 미국의 높은 관세에도 영향이 제한적일 것으로 예상된다.정유경 신영증권 연구위원은 “오히려 미국 내 CMO공장이 수출 대신 내수용으로 물량을 전환할 가능성이 높아 삼성바이오로직스에 대한 수요가 더 커질 가능성도 있다”고 평가했다.셀트리온은 높은 관세와 관련해 당장 급한 불은 끌 수 있지만 장기적인 관점에서는 타격이 불가피한 만큼 대응하기 위한 여러 방안을 검토 중이다.셀트리온은 현재 미국에서 총 7개의 제품을 판매 중이다. 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, ‘짐펜트라’, ‘유플라이마’, ‘스테키마’ 등 4개 제품을 비롯해 ‘베그젤마’, ‘트룩시마’, ‘허쥬마’ 등 3개의 항암제 등이다. 셀트리온은 올해 미국에서 판매 예정 제품에 대해 1월 말 기준 약 9개월 분의 재고 이전을 이미 완료하면서 의약품 관세 충격을 최소화 한 상황이다.다만, 셀트리온이 미국 관세 관련 불확실성에 대응하기 위해 원료의약품(DS) 재고를 미리 확보하고, 현지 CMO(위탁생산)를 활용하는 등의 조치를 취하면서 일시적으로 수익성은 낮아질 것이라는 전망도 나온다. 이에 셀트리온은 미국 현지 공장 건설도 검토 중이라고 밝힌 바 있다.이명선 DB증권 연구원은 “셀트리온 1분기 실적은 매출액 8550억원, 영업이익 1815억원으로 시장기대치를 하회할 것으로 추정된다”며 “현재 1분기 실적만 관세 대응 영향이 있을 것으로 추정되지만 실적 영향이 예상보다 지속된다면 매출보다 매출원가율 개선 폭이 예상보다 크지 않아 영업이익에는 영향을 줄 수 있다”고 언급했다.뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’로 블록버스터 의약품을 기대 중인 SK바이오팜은 이미 FDA 승인을 받은 미국 내 의약품 위탁생산(CMO) 시설을 확보하면서 관세 영향에서 벗어난 모습이다.현재 엑스코프리는 국내에서 원료의약품 제조 후 캐나다에서 벌크 태블릿 및 패키징 단계를 거쳐 미국으로 수출되고 있지만, SK바이오팜은 수년전부터 캐나다 외 추가적인 미국 내 생산 전략을 수년 전부터 추진했다. 이에 미국 내 생산을 위한 준비를 이미 완료해 FDA 허가를 받은 시설에서 필요 시 즉시 생산이 가능하다.또 미국 내 약 6개월분의 물량을 사전에 확보하고 있어 관세 대응에 소요되는 기간 동안에도 큰 문제 없이 엑스코프리의 판매가 가능할 전망이다.이밖에 대부분 국내 제약바이오 기업은 관세 폭탄에도 큰 타격은 없을 것이라는 분석이 나온다. 다수 기업들이 미국 시장에 직접 진출하기보다 파이프라인 개발 단계에서 미국 등 해외 파트너사와 기술이전(라이선스 아웃)을 통해 진출하는 방법을 선택하고 있기 때문이다.대표적인 사례로는 유한양행의 비소세포폐암 ‘렉라자’가 있다. 유한양행은 2018년 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센에 렉라자를 기술수출했으며, 미국 판매 제품은 모두 미국에서 생산되기 때문에 관세의 영향을 받지 않는다.유한양행 관계자는 “국내에서 생산된 제품을 수출하는 것이 아니고 미국에서 생산된 제품의 판매 수익 로열티를 받는 수익 구조이기 때문에 관세에 대한 영향이 없다”고 말했다.이처럼 미국이 의약품에 대해 높은 관세를 부과하는 경우 국내 제약바이오 기업들은 리스크를 회피하고 불확실성을 줄이기 위해 더 적극적인 기술이전에 나설 것이라는 전망도 나온다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “의약품 개발 등은 하루 아침에 이뤄지는 것이 아니기 때문에 당장 K바이오에 미치는 영향은 크지 않을 것”이라며 “후발주자라고 할 수 있는 일본 후지 필름이 미국 공장을 가동하는 등 CDMO 업계 변화도 감지되는 만큼 중장기적 접근이 필요하다”고 말했다.

2025.05.06 I 김진수 기자

[임상 업데이트] 보로노이 VRN11, EGFR C797S 변이서 효능 입증
[이데일리 김진수 기자] 한 주(4월 28일~5월 2일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 개발, 품목 허가 소식이다.(사진=챗GPT)◇보로노이 VRN11, EGFR C797S 변이서 효능 입증보로노이가 미국암학회(AACR2025)에서 공개한 EGFR 비소세포폐암 표적치료제 VRN11의 임상 초기 데이터를 통해 EGFR C797S 돌연변이 환자 대상으로 효능을 입증했다고 28일 밝혔다.보로노이는 이번 AACR2025를 통해 임상 1a상 용량 증량 단계 진행 중에 EGFR C797S 이중 돌연변이(EGFR L858R/C797S) 뇌전이 환자에게 저용량인 40㎎을 투약해 부작용 없이 폐 병변에서 50% 이상의 부분관해를, 뇌 병변에서 완전관해 반응을 확인했다고 공개했다.구체적으로는 폐에 있던 22.2㎜의 종양이 2개월 투약 후 50% 이상 크기가 감소했고, 뇌에 있던 10.6㎜의 종양은 4개월 후 완전히 사라진 것을 확인했다.현재 VRN11은 240㎎ 투약을 앞두고 있으며, 효능을 확인한 400㎎에서 8배 용량을 증량한 3200㎎까지 증량하는 것으로 임상이 설계돼 있어, 용량이 증가할수록 항종양 효과는 더욱 증가할 것으로 기대된다.C797S 돌연변이 환자에게 투약 가능한 허가 받은 표적치료제는 현재 부재한 상황이며, 기존 비소세포폐암 2차 치료제로 사용되는 알림타(pemetrexed)와 백금계 세포독성항암제 병용 요법의 무진행 생존기간(PFS)가 4개월, Grade 3 이상의 부작용은 50% 수준으로 비소세포폐암의 2차 치료제에 대한 충족되지 못한 의료적 수요가 존재하는 것으로 알려져 있다. 대표적인 경쟁사로는 미국의 나스닥 상장사 블루프린트 메디슨스가 있었으나, EGFR C797S 돌연변이 환자에 대한 유효성 입증에 실패했다.보로노이는 현재 진행 중인 임상 시험에서 확보된 EGFR C797S 돌연변이 비소세포폐암 환자 추가 데이터를 올해 7월 국제 학회에서 추가로 공개할 예정이다.보로노이 관계자는 “2026년 가속승인 승인을 위한 임상 2상을 진행할 것이며, 이를 통해 미국과 유럽을 포함해 빠르게 가속승인 받는 것을 목표로 한다”고 자신감을 보였다.◇강스템바이오텍, 오스카 임상 1상 데이터 공개강스템바이오텍은 30일 기업설명회를 통해 세계골관절염학회(OARSI)에서 골관절염 치료제 ‘오스카’(OSCA) 임상 1상 최종 결과 및 최초로 공개된 MRI 결과 및 사업현황에 대해 설명했다고 밝혔다.이날 설명회에서는 투약 후 6개월 및 12개월 시점의 유효성 결과 및 베이스라인 대비 6개월 MRI 사진을 통해 무릎 골관절염에서 오스카의 근본적 치료효과를 강조했다. 특히 임상 1상임에도 불구하고 유효성 평가변수인 통증, 관절기능, 운동능력 개선 등을 확인하는 모든 지표에서 투약 6개월 시점에 베이스라인 대비 통계적 유의성이 확인됐다(VAS·WOMAC p=0.002, IKDC·KOOS는 p=0.039). 더불어, 투약 12개월 시점에도 효과가 지속되거나 증진되는 경향이 나타났다. 강스템바이오텍은 임상 1상에서 투약 전 대비 50~100% 통증이 감소했으며, 이는 기존 치료제에서 확인할 수 없던 탁월한 개선효과라고 전했다. 또 송도에서 개최된 2025 세계골관절염학회(OARSI)에선 환자의 MRI 사진을 최초로 공개하고 연골재생과 연골하골 개선효과를 발표했다. 이날 오스카 임상 1상 결과 발표를 진행한 경희대학교병원 정형외과 서대근 교수는 “MRI 이미지를 보면 중용량군 환자의 베이스라인에서 확인된 연골손상 부위가 투약 후 6개월 시점에서 분명하게 채워지고 있고, 베이스라인에서 연골소실과 연골하골 부종이 있던 고용량군 환자도 연골하골 부종이 개선되고 연골충전과 더불어 표면이 매끄러워졌다”고 설명했다.강스템바이오텍 임상개발본부장은 “오스카 임상 1상과 진행 중인 12개월 장기추적조사를 통해 기대 이상의 성과를 얻고 있다. 뛰어난 안전성과 내약성을 확인했으며, 특히 임상 1상임에도 모든 유효성 평가 지표에서 베이스라인 대비 통계적 유의성 확보와 지속적 효과를 보인 점이 매우 고무적이다”며 “투약 후 6개월 시점에서 구조적 개선의 근거를 확보했을 뿐만 아니라 현재 확보된 저·중용량군의 12개월 시점 MRI 데이터에서도 구조적 개선이 지속되고 있음을 확인했다”고 말했다.이어 “본 유효성 데이터를 바탕으로 임상 2a상의 목표 대상자를 108명(중용량군·고용량군·위약군 각 36명)으로 확대했으며 현재 순조롭게 대상자를 모집, 투약 중에 있다”고 말했다.◇유한양행, 면역항암제 YH32367 임상 1상 및 렉라자 LASER301 결과 발표유한양행은 지난달 28일 미국 시카고에서 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서 YH32367(ABL105)의 임상 1상 결과와 렉라자(레이저티닙)의 임상3상 연구에서 1차 치료 시 저항성 기전 분석 결과를 발표했다.유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 YH32367은 HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합한다. T 면역세포 활성 수용체인 4-1BB를 자극하는 등 면역세포의 항암 작용을 증가시키는 작용 기전을 통해, 종양 특이적 면역 활성을 높이는 동시에 종양 세포의 성장을 억제하는 이중항체다.이 임상시험은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32367의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항종양 활성을 평가하기 위한 최초 인간 대상 임상 1/2상으로, 용량 증량 파트와 용량 확장 파트로 이뤄져 있다. 이번에 발표된 결과는 한국과 호주에서 진행된 용량 증량 파트로, 2022년 10월부터 총 32명의 환자(담도암 14명, 위암 9명, 기타 고형암 9명)가 등록돼 0.3㎎/㎏에서 30㎎/㎏까지 8단계의 용량을 단계적으로 증량했으며, 3주 간격으로 투여됐다.임상시험 결과, 모든 용량에서 용량 제한 독성(DLT) 반응이 없었으며, 최대 내약용량(MTD)에 도달하지 않았다. 치료 관련 이상반응(TRAEs, Treatment-related AEs)은 10명(31%)에서 보고됐고, 주로 발열과 오한으로 대부분 1-2 등급의 경미한 수준이었다. 측정 가능한 병변이 있는 환자 31명 중 7명이 부분반응(PR)을, 10명이 안정질병(SD)으로 평가돼 23%의 객관적 반응률(ORR)과 55%의 질병 조절률(DCR)을 보였다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 AACR에서 발표된 임상 데이터를 통해 YH32367의 우수한 안전성 프로파일과 고무적인 항종양 활성을 확인했으며, 현재 2개 후보 용량을 선정해 HER2 양성 담도암과 다양한 고형암 환자 대상으로 한국, 호주, 미국에서 용량 확장 파트를 진행하고 있다”며 “YH32367이 향후 담도암을 비롯한 여러 고형암 환자들을 위한 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.한편, 진행성 EGFR 비소세포폐암 치료제인 렉라자의 1차 치료제 허가를 이끌었던 LASER301 연구의 후속 분석 결과도 발표됐다. 이 연구에서 렉라자를 투여한 환자 중 치료 전과 질병 진행 시점에서 차세대 염기서열 분석(NGS)을 수행한 82명을 대상으로 렉라자의 저항성 기전을 평가한 결과, EGFR 관련 경로에서의 유전자 변이는 전체 환자의 16%에서 관찰됐으며, 이 중 EGFR C797S 변이의 빈도가 가장 높았다. EGFR 경로 외 유전자 변이는 43%에서 확인됐으며, 특히 PIK3CA 및 TP53 변이의 빈도가 높았다. 이러한 유전자 변이들은 치료 기간과는 명확한 상관관계가 확인되지 않았다. 또한, 렉라자 치료 후 예후를 예측할 수 있는 지표로 알려진 순환 종양 DNA의 소실(ctDNA clearance)은 94%의 환자에서 확인돼 렉라자가 EGFR 변이에 대한 강력한 억제 효과가 있음을 시사했다.본 연구에 참여한 조병철 교수는(연세 암병원 종양내과) “이번 저항성 분석을 통해 렉라자의 저항성 기전을 이해해 향후 이를 보완할 치료 전략을 세울 수 있는 좋은 자료를 확보함과 동시에 렉라자의 EGFR 변이 비소세포암에 대한 강력한 억제 효과를 재확인할 수 있었다”고 말했다.

2025.05.06 I 김진수 기자

[단독]안전성 입증했다던 오스코텍, 고형암 신약 개발 중단
[이데일리 송영두 기자] 제노스코 상장이 불발된 오스코텍이 신약개발 임상에서도 확실한 데이터를 내놓지 못하면서 후속 개발에 빨간불이 켜졌다. 진행성 고형암 치료제로 개발 중인 덴피본티닙 임상 1상 결과 안전성 우려가 제기됐기 때문이다. 회사 측은 안전성이 입증된 결과라고 주장하면서도 덴피본티닙 후속 개발 중단을 시사했다.29일 이데일리 취재에 따르면 오스코텍(039200)은 진행성 고형암을 적응증으로 개발 중이던 AXL 저해제 덴피본티닙(SKI-G-801) 후속 개발을 중단할 것으로 확인됐다. 해당 후보물질은 최근 임상 1상 결과가 발표된 바 있다. 제노스코와 공동개발 중인 파이프라인으로, 기술이전 시 렉라자와 유사한 수익 모델이 될 수 있다는 점에서 주목을 받은 바 있다.오스코텍 관계자는 “덴피본티닙 임상 1상 결과보고서(CSR)를 확인한 결과 안전성을 입증했다. 이번 임상 1상은 안전성과 내약성을 보는 시험으로 1a상을 진행했다. 안전성은 전혀 문제없는 수준으로 나왔다”면서도 “다음 단계 임상 개발은 하지 않는 쪽으로 무게를 두고 있다”고 말했다. 다만 CSR은 공개가 어렵다는 입장을 내놨다.지난 3월 기업설명회(IR)에서 소개한 오스코텍 파이프라인 현황.(자료=오스코텍 IR 자료 발췌)◇병용임상 필수인데...부작용 이슈↑, “후속 임상 신청시 허가 어려워”지난 23일 오스코텍은 공시를 통해 AXL 저해제 덴피본티닙(SKI-G-801) 임상 1상 결과 보고서(CSR)를 수령했다고 밝혔다. 이번 임상 1상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 덴피본티닙 단독요법의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 용량 증량 및 용량 결정으로 진행됐다. 목표 시험대상자 수는 36명이었지만, 21명만 등록됐다.안전성 확인이 가장 중요했던 이번 임상 1상 결과 덴피본티닙을 한 번 이상 투여 받은 모든 시험대상자에서 총 105건의 이상사례가 발생했고, 이중 약물이상반응(ADR)은 61.90%였다. 21명중 13명에서 38건으로, 설사(diarrhea)와 메스꺼움(nausea)을 포함한 소화기계 이상사례가 빈번하게 발생했다.특히 Grade 3 이상의 이상사례가 33.33%로 21명중 7명에서 14건이 발생했다. 중대한 이상사례도 14.29%로 21명 중 3명에서 4건, 중대한 약물이상반응은 9.52%로 21명 중 2명에서 3건이 발생했다. 중대한 약물 이상반응으로는 300㎎ 투약군에서 1건의 간도담계 이상반응으로 비혈액적 독성인 용량제한독성(DLT)에 해당했다. 해당 이상사례는 투약 영구 중단 후 폐암으로 진행해 시험대상자가 사망했다.300㎎ 투약군에서는 심전도 이상 사례 1건이 발생해 투약이 중단됐고, 용량을 늘린 400㎎ 투약군에서도 Grade 3가 1건 발생했는데 DLT로 확인됐다. 후속 임상 용량은 400㎎으로 설정했다. 리가켐바이오(141080)가 중국 시스톤사에 기술이전해 고형암 치료제로 개발되고 있는 LCB71의 경우 표적 타깃은 다르지만 지난해 8월 발표된 임상 1a상 결과 용량제한독성(DLT)은 관찰되지 않았다. 관찰된 치료 관련 부작용도 Grade 1 또는 2가 대부분으로 Grade 3 이상의 중증 부작용은 14.3%에 그쳐 충분한 내약성이 확인됐다는 평가를 받은 바 있다. 반면 오스코텍의 이번 임상 1상 결과를 확인한 업계와 전문가들은 안전성에 우려를 표했다. 항암제 개발사 임상 연구팀 관계자는 “저분자의약품(스몰몰레큘)으로 개발시 간독성과 심장독성에 굉장히 예민한데, 심장 독성이 발생했다는 것은 간과할 수 없는 부분”이라면서 “300㎎에서 심장 독성이 나왔는데, 후속 임상을 400㎎으로 올려 진행하겠다는 것은 무리수라고 판단된다”고 말했다.글로벌 CRO(임상시험수탁기관) 출신 전문가는 “용량제한독성이 1건씩 나와서 안전성 범주에 해당한다고 표현한 것 같은데, Grade 3 부작용 비율도 높다. 중증 이상반응 비율도 높아서 상당히 부작용이 높은 편에 속한다”면서 “안전성은 기본 중의 기본인데, 이대로 후속 임상 개발은 어려울 가능성이 높다. 규제기관에서 추가 실험 등을 통해 안전성 입증을 요구할 것이다. 후속 임상시험계획 신청(IND)을 안 받아줄 가능성이 농후하다”고 강조했다.특히 항암제 임상 특성상 병용임상이 대부분인 만큼 병용임상시 부작용 이슈는 더욱 커질 수 있을 것이란 분석도 나온다. 실제로 오스코텍 측이 덴피본티닙 후속 임상인 1b/2a상을 병용임상으로 진행하려 했었던 것으로 확인됐다.임상 연구 전문가는 “항암제는 단독요법보다 병용요법 데이터가 훨씬 잘 나오는 만큼 최근 트렌드는 병용요법이다. 하지만 단독요법에서 부작용 이슈가 있는데, 병용임상시에는 부작용 이슈가 더욱 커질 수밖에 없다”면서 “회사가 직접 약물을 사서 병용임상을 진행하는 것이라면 모를까 다른 기업에 병용 임상을 제안하기 어려울 것이다. 제안하더라도 같이 공동 개발하려고 나서는 기업은 찾기 쉽지 않을 수 있다”고 설명했다.◇임상 성공했다면서, 개발 중단...왜?오스코텍 측은 안전성 우려가 제기되는 것과 관련해서 반복해서 안전성이 입증된 것이라고 강조했다. 공시를 통해서도 “Grade 3 이상의 비혈액학적 독성 및 혈액학적 독성이 일부 보고됐으나, 위장관계 독성 및 혈액학적 독성을 포함한 이상사례 전반적으로 기존에 보고된 AXL 억제제 계열 약물의 안전성 데이터와 유사한 양상을 보였고, 임상적으로 수용 가능한 수준으로 판단된다”고 평가했다.즉 임상 1상에서 안전성을 입증했다는 설명인데, 임상 성공에도 불구하고 회사 측은 덴피본티닙 후속 개발을 하지 않기로 한 이유에 대해서는 전략적인 결정이라고 강조했다. 오스코텍 관계자는 “덴피본티닙은 후속 임상인 1b/2상은 전략적으로 하지 않을 것이다. 또 다른 파이프라인 OCT-598도 고형암으로 개발하고 있고, 항 내성제이지만 겹치는 부분이 있다”며 “덴피본티닙이 속한 고형암 치료제 시장은 경쟁자가 많아 확실한 경쟁력을 갖기 어렵겠다는 부분을 내부적으로 인지하고 있다”고 설명했다.오스코텍의 이번 덴피본티닙 임상 1상 결과는 아쉬울 수밖에 없다는 게 업계 평가다. 렉라자 이후 제2 렉라자 출현이 절실한 시점에서 가장 개발 속도가 빠르고, 큰 잠재력을 갖췄다고 평가받았던 세비도플레닙은 △류머티즘관절염 미국 임상 2상 실패 △면역혈소판감소증 미국 임상 2상 실패로 사실상 동력을 잃었다. 여기에 두 번째로 빠른 개발이 이뤄졌던 덴피본티닙의 1상 결과와 후속 개발 자진 중단은 오스코텍과 제노스코의 신약개발 신뢰도와 능력에 타격을 줄 수 있다는 분석이다. 세비도플레닙과 데피본티닙 모두 오스코텍과 제노스코가 공동 개발하던 파이프라인이라는 점에서 오스코텍은 물론 기술성 평가에서 업계 최초로 AA, AA를 받았던 제노스코에 대한 재평가도 이뤄져야 한다는 지적도 나온다. 현재 오스코텍 파이프라인 중 아델사와 공동개발 중인 알츠하이머 치료제(미국 임상 1상)를 제외하면 5개 파이프라인 모두 전임상 단계다.

2025.04.30 I 송영두 기자

KDDF 지원 '허와 실'…국가지원의 역할론 대두
[이데일리 임정요 기자] 범부처(복지부·과기부·산자부) 국가신약개발사업단(KDDF)은 국내 신약개발 과제에 연구비, 사업개발 컨설팅 등을 지원하는 10년 기간 정부사업이다. 한정된 예산으로 최대 결과물을 내려 하지만, 지난 4년 동안 누적 423개 파이프라인을 지원한 것에 대해 ‘어느 하나 걸려라’식으로 넓고 얕게 흩뿌린 지원정책의 실효성에 대한 지적이 나온다. 벤처캐피탈(VC) 투자유치를 받지 못한 경쟁력 없는 ‘좀비 바이오텍’들의 연명책이 아니냐는 시각까지 제기된다. 이데일리는 KDDF 지원 과제들의 허와 실을 분석해봤다. ◇물질 발굴에 쏠린 지원신약개발은 선진시장인 미국 수준의 재정적 지원과 인적자원을 갖췄다는 가정하에 최소 10년간 1.5조원 이상의 자금이 소요된다. 후보물질 발굴부터 신약허가까지 전주기를 성공할 확률은1만분의 1에 그친다. 전형적인 ‘하이 리스크 하이 리턴’ 사업이다. 이런 시장에서 정부 지원자금이 ‘눈먼 돈’이 되지 않으려면 어떻게 해야할까. 당장의 해결책은 빠른 시장성 확보, 즉 기술이전(license-out)으로 대두된다. 연구비 부담을 글로벌 대형제약사(빅파마)에 바통을 넘기는 거다. 자체적으로 ‘블록버스터’ 신약개발을 이뤄내 국내기준 1000억원, 해외기준 1조원의 매출을 내기보다는 기술이전을 통해 수십억~수백억원의 선급금을 받고 이후 개발 단계별 마일스톤 매출을 일으키는 구조다.일각에서는 국내 기업이 자체 신약개발을 완주할 수 있도록 임상 2~3상 및 상업화에 정부지원이 이루어져야하지 않느냐는 지적도 나온다. 기껏 경쟁력 있는 물질을 발굴해놓고 기술이전 또는 파트너링을 하게끔 유도하는 것은 국부 해외유출이라는 거다.(자료=KDDF)KDDF는 초기물질 발굴에 지원을 집중하고 있는 점이 아쉬움을 산다. 지난 4년간 총 423개의 파이프라인을 지원했으며 이 중 유효물질(Hit) 단계가 20%, 선도물질(Lead) 단계가 27%, 후보물질(Candidate) 단계가 22%, 이어 비임상 20%, 임상 1상 8%, 임상 2상 3%로 구성됐다. 지원 대상은 바이오벤처가 73%를 차지했고 대학 등이 20%, 연구기관이 7%였다.조정우 전 SK바이오팜 사장도 “정부 지원이라면 가장 많은 자금을 필요로하는 임상 3상에 도움을 쏟는 게 마땅하다”는 취지의 입장을 펼친 바 있다. SK바이오팜의 뇌전증치료 신약 엑스코프리 또한 2012년~2016년 사이 일부 연구비를 선행사업단에서 지원받았지만 아쉬움이 남았던 것으로 파악된다. SK바이오팜은 결국 임상 3상까지 자체 완료해 미국 직판체계를 구축하고 흑자전환에 성공했다.KDDF는 상업화된 신약인 SK바이오팜(326030)의 엑스코프리, HK이노엔(195940)의 케이캡, 유한양행(000100)의 렉라자, 대웅제약(069620)의 펙수클루, 알테오젠(196170)의 테르가제주를 성과로 소개하는데, 일부 연구단계를 지원했을 뿐임에 비약이 있다는 지적이 나온다.별개의 자리에서 김순남 KDDF R&D 본부장은 “임상 3상은 원칙적으로 지원 대상이 아니다. 정부 자금으로 하기에 너무 규모가 크며 3상까지 진행된 약은 성공확률이 높아 글로벌 파트너를 통한 공동개발을 제안드린다”고 말했다.(자료=KDDF)관련해서 KDDF 관계자는 “신약개발 단계별 성공률이 낮기 때문에 초기 단계는 적은 비용으로 다수의 과제 지원하고 후기 개발 단계의 경우 성공 가능성이 가시화된 소수의 과제를 지원한다”며 “한 개의 물질이 연속된 개발 단계(예. 후보-비임상-임상)를 지원받을 수 있다”고 말했다.이 관계자는 “약 1조~2조원의 개발비용이 소요되는 신약개발에서 과제당 8억~91억원의 연구비가 미미할 수있으나, 위험부담이 커서 민간 투자가 이루어지지 않는 투자냉각기에 정부지원을 통해 성공 가능성을 가시화함으로써 민간 투자를 유도할 수 있다”고 말했다. ◇연구비 지원 규모 비공개KDDF 과제에는 영업이익을 내는 제약사들도 지원하는 점이 눈에 띈다. 한미약품(128940)이 3개 과제를 지원받았고 대웅제약(069620)의 특발성폐섬유증 치료제, 유한양행(000100)의 신규 비만치료제 YH34160, 동아ST의 면역항암치료제 DA-4505 등이다.KDDF 관계자는 “국내 제약기업의 규모가 글로벌 기준에서 영세하다. 1조원 매출을 내는 국내 제약사도 글로벌에서는 매출 100위권 진입이 어렵다”며 “정부 지원으로 위험 부담을 분산해 개발을 지속하게 하는 효과”라고 말했다. 한 제약사 관계자는 “단순히 연구비 지원 뿐 아니라 물적, 인적 지원과 공신력 확보로 미래가치를 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 지원 동기를 밝혔다.물론 KDDF 지원이 ‘실버 불렛’은 아니다. 하나제약(293480)의 MRI 조영제 신약처럼 임상 2상 단계 지원으로 24억원을 지원 받았지만 도중에 중단한 건도 존재한다. 이후로는 연구비 지원 규모를 비공개하고 있다.현재 KDDF는 예타에서 제시한 정원인 50명으로 운영되고 있다. 산업계에서 직접 연구개발 경험이 있는 전문가들이 과제를 검토하고 선정하지만, 쌓여가는 지원 과제를 관리하고 키워가기에 충분한 인력인지에 대해 의문도 나온다. 한편, 작년 KDDF가 지원한 과제는 저분자화합물이 38%를 차지해 가장 큰 규모였지만 전년도 43%에 대비해서는 소폭 줄어들었다. 다음으로 큰 지원을 받은 품목은 세포유전자치료(CGT) 군으로 전체 지원의 21%를 차지했다. 이어 항체가 19%로 3위를 차지했다. 소규모 지원을 받았지만 직전연도 대비 지원이 늘어난 품목은 타깃단백질분해제(TPD)였다. 전년도 7%에서 9%로 늘어났다. 방사성의약품(RPT)은 1%대 지원을 받았지만 주요 지원 품목군으로 소개됐다.

2025.04.25 I 임정요 기자

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