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“美 넘어 세계로” 한미 ‘롤론티스’, 블록버스터 등극하나
  • “美 넘어 세계로” 한미 ‘롤론티스’, 블록버스터 등극하나
  • [이데일리 김진호 기자] 한미약품(128940)의 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’의 시장 지위가 좀처럼 확대되지 못하고 있다. 기존 해당 질환 시장 주도 약물인 ‘뉴라스타’와 그 바이오시밀러가 굳건한 점유율을 유지하고 있다. 중국 기업이 개발한 경쟁 신약 ‘라이즈뉴타’의 글로벌 진출도 본격화되고 있다. 한미약품은 항암요법과 동시에 투약가능한 유일한 호중구 감소증 신약이란 강점을 부각시켜 글로벌 성장을 도모한다는 계획이다. 한미약품이 개발한 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’(미국제품명 롤베돈)의 매출 성장세가 다소 더디다는 분석이 나오고 있다. (제공=한미약품)호중구감소증은 체내 1차 면역과정에서 활발한 역할을 하는 방어를 담당하는 호중구(뉴트로필)가 비정상적으로 감소하는 질환이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 골수기능의 억제로 인한 호중구 감소증이 자주 발생한다. 이 질환의 치료제로 호중구의 전구체와 성숙한 호중구의 생존을 자극하는 당단백질로 알려진 ‘과립구 집락자극인자’(G-CSF) 유사체가 개발돼 왔다. 11일 제약바이오 업계에 따르면 글로벌 호중구감소증 치료 시장은 4조~5조원 수준이다. 미국과 유럽 연합(EU) 시장이 순서대로 60%와 20%씩의 점유율을 차지하는 것으로 알려진다. 국내 호중구감소증 치료 시장은 약 1000억원 수준으로 글로벌 시장의 2% 정도로 파악된다.◇‘뉴라스타 및 시밀러’ 입지 감소세...“롤론티스 시장성 개선될 것”미국 암젠은 1990년대 1세대 G-CSF 유사체 뉴포젠(성분명 필그라스팀)을, 2002년경부터 2세대 ‘뉴라스타’(성분명 페그필그라스팀)를 미국과 유럽 연합(EU) 등 세계 각지에서 승인받는 데 성공했다. 뉴포젠의 체내 반감기는 3~4시간이지만, 뉴라스타의 반감기는 15~80시간으로 분석됐다. 하지만 2015년부터 미국 등 주요국에서 뉴라스타의 특허가 만료됐다. 미국 화이자부터 프랑스 산도스, 인도 바이오콘 등 6곳의 기업이 뉴라스타 바이오시밀러를 미국에서 출시하고 있다. 글로벌 시장에서는 총 15곳 안팎의 기업이 관련 제품을 시판하는 데 성공했다. 국내 동아에스티(170900)와 GC녹십자(006280), 한독테바 등도 2014~2015년 사이 식품의약품안전처로부터 관련 바이오시밀러를 허가 받은 바 있다.이런 상황에서 한미약품이 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)로부터 각각 2021년 3월과 2022년 9월에 승인받은 것이 3세대 G-CSF 유사체 롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)다. 롤론티스는 항암화학요법과 함께 피하주사하며 3주에 1번 투약하는 용법으로 투약한다.한미약품에 따르면 2023년 롤론티스는 미국(약 800억원)과 한국(약 100억원)에서 총 900억원 가량의 매출을 올린 것으로 확인됐다. 하지만 미국 승인 직후 증권가에서 나온 롤롤티스의 예상 매출치(1200억원)를 다소 밑도는 수치였다.한미약품은 투약 편의성을 무기로 롤론티스의 성장을 예고하고 있다. 뉴라스타 등 기존 약물은 항암요법후 24시간 뒤에 투약해야하기 때문에 환자가 병원에 하루 더 입원하거나 재방문해야만 했다. 한미약품 관계자는 “기존 약물이 항암요법 후 24시간 이후에 투약하는 것과 달리 우리 제품은 항암과 동시에 투약하는 것이 가능한 이점이 있다”며 “여기에 최장 반감기를 가졌다. 3주까지 늘어난 체내 지속시간 등을 더해 시장성을 확대할 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다.실제로 국내외 호중구감소증 시장에서 뉴라스타와 그 바이오시밀러의 점유율은 차츰 감소하고 있다. 지난 2017년 뉴라스타는 매출 45억3000만 달러를 올리며 글로벌 호중구 감소증 시장을 독점했지만, 바이오시밀러 및 경쟁 신약의 등장으로 매출이 쪼그라들고 있다. 암젠에 따르면 뉴라스타의 2023년 글로벌 매출은 8억 4800만달러로 크게 위축된 상태다.시장조사업체 팩트 MR은 뉴라스타와 그 바이오시밀러 등 페그필그라스팀 성분의 글로벌 매출은 지난해 약 22억 1000만 달러 규모로 전체 시장의 50~60% 수준의 점유율을 차지한다. 롤론티스와 같은 3세대 G-CSF제제가 공략할 시장이 커지고 있는 셈이다.2세대 G-CSF 유사체 개발 업계 한 관계자는 “1, 2세대 G-CSF 억제제의 글로벌 영향력이 감소하는 추세가 지속되고 있다”며 “롤론티스와 같은 3세대 G-CSF 약물의 약진을 점진적으로 기대해 볼만하다”고 전망했다.중국 이판 파마슈티컬스의 자회사 이바이브 바이오텍이 개발한 3새대 호중구 감소증 신약 ‘라이즈뉴타’가 한미약품의 롤론티스가 노리는 시장에 속속 진출하고 있다.(제공=이바이브바이오텍)◇中발 ‘라이즈뉴타’가 복병?, ‘롤론티스’ 글로벌 전략 마련 中한편 지난달 한미약품은 미국을 넘어 중국과 동남아, 중동 등 현지 기업과의 협력을 통한 롤론티스의 시장 확대를 추진하고 있다고 밝혔다. 미국에서 분기별 200억원대로 다소 정체된 롤론티스의 매출 신장을 위해 글로벌 진출 전략을 새롭게 마련하고 있는 것이다. 물론 이 역시 녹록치 않다. 롤론티스 이외에 또다른 3세대 G-CSF 억제제가 글로벌 시장에 진출하면서다.중국 이판 파마슈티컬스의 자회사 이바이브 바이오텍이 개발한 ‘라이즈뉴타’(성분명 에프베말레노그라스팀)가 지난해 5월과 11월 중국과 미국의 의약당국으로부터 호중구감소증 치료제로 승인됐다. 유럽의약품청(EMA)도 지난 3월 해당 약물을 같은 용도로 시판 허가했다. 올해 미국에서 롤론티스와 맞대결을 펼치는 라이즈뉴타가 또다른 거대 호중구 감소증 시장인 EU와 중국 지역에서 시장 선점 효과를 누릴 수 있게 된 셈이다.다만 라이즈뉴타는 항암화학요법 전후 최소 24시간 간격을 두고 투여하며, 화학요법 치료 14일 이내에 다시 피하주사하는 용법으로 개발됐다. 롤론티스가 라이즈뉴타 대비 투약편의성을 확보하고 있다는 평가가 나오는 배경이다.한미약품 관계자는 “중국 등과 같은 지역에서 롤론티스의 추가 출시와 관련해 다각도로 검토 중이다”며 “아직 논의가 초기 단계라 명확한 진입 또는 매출 전망 등을 (현시점에서) 내놓긴 어렵다, 항암요법과 동시 투약 및 긴 반감기 등 경쟁약 대비 롤론티스의 장점을 부각해 나가겠다”고 했다.
2024.06.19 I 김진호 기자
예상매출 1/3로 낮춘 한미약품 첫 바이오신약, 돌파구는
  • [단독]예상매출 1/3로 낮춘 한미약품 첫 바이오신약, 돌파구는
  • [이데일리 석지헌 기자] 한미약품(128940)의 첫 바이오 신약이자 호중구감소증 치료제인 ‘롤론티스’(미국명 롤베돈)의 올해 미국시장 매출 목표치가 3분의 1 수준으로 낮아졌다. 예상보다 저조한 수요가 주 원인으로 지목되는 가운데 한미약품이 꺼내들 매출 증대를 위한 ‘돌파구’에 관심이 모인다. [이데일리 김정훈 기자]◇2600억→820억원, ‘3분의 1토막’4일 이데일리 취재 결과 한미약품은 지난해 4분기까지만 해도 영문 IR 자료를 통해 롤론티스의 올해 미국시장 매출 예상치를 1억9000만달러(약 2600억원)로 잡았으나, 올해 1분기 6000만 달러(약 820억원)로 내려 잡았다. 1분기 만에 매출 추정치가 3분의 1 토막난 것이다. 예상 시장점유율도 지난해 4분기 IR 자료에는 2024년 7.8%, 2025년 10.6%로 각각 제시됐지만 올해 1분기 자료에는 점유율 수치가 빠졌다. 한미약품에 따르면 현재 롤론티스의 미국 분기별 매출은 약 200억원 수준이다.이 같은 차이가 생긴 이유에 대해 회사는 미국 판매를 맡고 있는 스펙트럼 파마슈티컬즈가 미국 제약사 어썰티오 홀딩스에 인수되면서 예상치가 조정됐다는 설명을 내놨다. 즉 목표치를 산정하는 주체가 달라졌다는 것이다. 앞서 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했으며, 스펙트럼은 지난해 4월 어썰티오에 인수됐다. 이에 롤론티스 판매, 개발권도 어썰티오로 넘어갔다. 지난해 4분기에 제시된 수치는 스펙트럼의 전망치이며 올해 1분기 제시된 수치는 어썰티오의 전망치다. 어썰티오 측은 기대만큼 수요가 증가하지 않아 목표치를 낮췄다고 설명했다. 롤론티스가 공공보험 환급대상 의약품 목록에 등재되면서 수요가 늘어날 것으로 전망했으나, 예상만큼 수요가 증가하지 않았다는 것이다. 롤론티스는 지난해 4월부터 영구 상환 J-코드 ‘J1449’가 적용되면서 미국 공공보험 환급대상 의약품 목록에 등재돼 보다 안정적 처방 환경이 조성됐다는 기대를 받았다. 한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’.(제공= 한미약품)어썰티오 관계자는 “롤베돈은 출시 초기 단계에서 유리한 환급 혜택을 누렸다”면서 “J코드에 따른 점진적인 수요 증가에 대한 기대는 현실로 이뤄지지 않았다”고 밝혔다. 롤론티스는 지난 2022년 9월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았을 당시 후발주자임에도 유력한 블록버스터(매출 1조원 이상) 잠재 후보군으로 꼽혔다. 증권가에서는 롤론티스가 2027년 시장점유율 8%, 매출 2억4000만 달러를 달성할 것으로 전망했다. 한미약품의 영업이익에 반영될 이익은 약 400억원을 상회할 것이란 분석도 나왔다.미국 의학저널 AJMC에 따르면 지난달 기준 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 오리지날 제품인 암젠의 ‘뉴라스타’(Neulasta)의 바이오시밀러는 모두 6종이다. 뉴라스타의 시장 점유율은 2018년 첫 바이오시밀러 출시 이후 3년 간 70% 이하로 하락한 것으로 분석됐다. 현재 미국 호중구감소증 치료제 시장은 이들 바이오시밀러 제품과 뉴라스타가 치열하게 경쟁하는 구도다. 롤론티스는 사실상 바이오베터로, 기존 호중구감소증 치료제 바이오시밀러보다 우월한 효능을 지녔음에도 시장에서 유리한 고지를 선점하는 데는 시간이 더 필요한 것으로 해석된다. ◇“당일투여 임상 속도낼 것”이런 상황에서 한미약품이 구상하는 미국 시장에서의 매출 증대를 위한 해법에 관심이 모인다. 회사는 롤론티스를 항암제 투여 당일에도 받을 수 있도록 해 빠른 시일 내 시장 수요를 끌어올리겠단 전략이다. 한미약품은 암화학요법 투여받은 당일에도 환자에 투여하게끔 적응증 확대를 위한 후속임상을 진행 중이다. 그간 미국에서 진행된 전임상시험에서 긍정적인 결과가 나왔기 때문에 허가 범위 확대에 자신있다는 입장이다. 어썰티오가 지난 1분기 실적 발표 당시 밝힌 내용에 따르면 롤론티스의 당일투여 미국 임상 1상 환자 등록이 완료됐으며 올해 말까지 데이터 분석을 마칠 전망이다. 이번 임상 1상에서 긍정적인 데이터를 확인하면 추가 임상 2상, 3상을 수행할 계획이다. 한미약품 관계자는 “어썰티오는 미국 시장에서 롤론티스 가치를 더욱 높이는데 주력할 방침이며, 한미약품은 아시아와 아프리카 지역에서의 잠재적 기회를 타진해 나갈 계획”이라고 말했다.롤론티스는 주로 화학요법을 통한 항암치료 중 호중구가 감소하는 호중구감소증을 완화시키는 항암보조요법에 이용되는 단백질 의약품(G-CSF)이다. 오리지널 제품인 뉴라스타보다 체내 약효 지속 시간을 늘려준 바이오베터 제품으로 볼 수 있다. 2021년 3월 국산 신약 33호로 등재되며 같은 해 11월 국내에 먼저 출시됐다.
2024.06.07 I 석지헌 기자
한미약품 "호중구감소증 신약, 다수 국가 진출 협의 중"
  • 한미약품 "호중구감소증 신약, 다수 국가 진출 협의 중"
  • [이데일리 석지헌 기자] 한미약품(128940)이 개발해 미국 시장에 진출한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스(미국 제품명: 롤베돈)’가 미국 시장 외에도 중국을 포함한 중동, 동남아 시장 진출까지 염두에 둔 협의에 속도를 내고 있다.한미약품의 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’.(제공= 한미약품)롤론티스는 한미약품이 2010년 대 초반 첫 연구를 시작해 2012년 미국 스펙트럼사에 기술수출 했고, 미국 등 글로벌에서 진행한 우수한 임상 3상 결과를 토대로 2022년 미국 FDA 허가를 획득한 제품이다. 감소한 호중구를 치료하는데 사용되는 단백질의 일종인 G-CSF에, 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미만의 독창적 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 탑재해 투약 사이클을 크게 늘린 바이오 신약이다. G-CSF에 관한 한미약품의 독특한 연구 이력도 있다. 한미약품은 1990년대 후반 형질전환 유산양(염소)의 젖으로부터 G-CSF를 생산하는 실험적 연구를 진행했다. 의약품을 대량 생산할 수 있는 형질전환 동물을 국내산 흑염소를 이용해 개발한다는 점에서 당시 학계의 큰 주목을 받기도 했고, 정부는 이 연구를 G7 프로젝트로 선정해 지원하기도 했다. 롤베돈이란 브랜드명으로 미국 시장에 진출한 한미의 롤론티스는 미국에서 매 분기 200억원대 매출을 기록하며 한국 제약회사가 개발한 바이오신약의 위상을 높여가고 있다. 현재 미국 시장에서의 판권은 스펙트럼을 인수한 미국 제약기업 ‘어썰티오’가 보유하고 있다. 한미약품은 미국 시장에서의 성공에 힘입어 현재 중화권, 중동, 동남아 시장 등 글로벌 진출을 위해 다양한 해외 기업들과 협상을 지속하고 있다. 또한 롤론티스의 성공은 한미약품의 바이오의약품 생산 기지인 ‘평택 바이오플랜트’의 경쟁력도 동시에 끌어올리고 있다. 현재 한미약품 평택 바이오플랜트는 미국 시장에서 판매되는 ‘롤베돈’ 원액을 생산해 현지에 공급하고 있다. 한미약품 관계자는 “롤론티스는 한국의 33번째 신약이자, 항암 분야에서 바이오신약으로 FDA 허가를 받은 첫 번째 제품이기도 하다”며 “롤론티스 개발 히스토리를 통해 얻은 한미의 독창적 R&D 역량은 다양한 바이오의약품 개발과 생산으로 이어져 더 큰 시너지를 낼 수 있을 것”이라고 말했다.
2024.05.31 I 석지헌 기자
HLB 美 FDA 신약 허가시 예상되는 주가 흐름은
  • HLB 美 FDA 신약 허가시 예상되는 주가 흐름은
  • [이데일리 김새미 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 16일(현지시각) HLB(028300)의 표적항암제 ‘리보세라닙’과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간암 1차 치료제 허가 여부를 통지한다. 이번에 리보세라닙이 FDA 품목허가를 획득하면 국내 최초로 FDA 허가를 받은 국산 항암제가 된다는 점에서 의미가 깊다. 투자자들은 리보세라닙의 FDA 허가 여부가 결정되면 HLB 주가 향방이 어떨지 촉각을 곤두세우고 있다.◇최근 5년간 美 FDA 신약 허가 여부가 주가에 미친 영향은이데일리는 최근 5년간 국산 신약이 FDA 허가를 받았거나 허가가 불발된 제약·바이오기업의 1개월간 주가 추이를 들여다봤다. FDA 품목허가를 획득한 경우 당일 주가의 등락 폭은 2%대 미만으로 미미한 영향을 미쳤다. 반면 FDA 허가가 지연되는 등 불발됐을 경우에는 반드시 당일 주가가 급락했다. 1개월 이후 주가에는 신약 허가 여부가 주가 등락에 큰 영향을 미치지 않았다. 최근 5년간 FDA 품목허가를 받은 국산 신약은 SK바이오팜(326030)의 수면장애 치료제 ‘수노시’(2019년 3월)와 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’(2019년 11월), 한미약품(128940)의 호중구감소 치료제 ‘롤론티스’(2022년 9월), 셀트리온(068270)의 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(2023년 10월), GC녹십자의 혈액제제 ‘알리글로’(2023년 12월) 등 5개가 있다. SK바이오팜은 2019년에 FDA 품목허가를 받은 신약이 2개나 있었지만 2020년 7월 유가증권시장에 상장했기 때문에 주가 변동 사례에서 제외했다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]신약 허가 당일 주가의 등락폭은 2%대 미만이었다. 한미약품은 롤론티스 허가 당일 주가가 전일 대비 0.99% 오르는 데 그쳤다. 셀트리온은 짐펜트라 허가 당일 주가가 1.13% 하락하고 녹십자(006280)는 알리글로 허가 소식에도 주가가 전일 대비 0.5% 떨어진 채 거래를 마쳤다.허가 전 거래일부터 1개월간 주가 추이를 살펴봤을 때 FDA 신약 허가가 주가를 꼭 상승시키는 요인은 아니었다. 셀트리온의 경우 짐펜트라 허가 이후 1개월간 주가가 꾸준히 상승해 허가 전 거래일 대비 21.5% 올랐지만 한미약품은 24.3%, 녹십자는 9.9% 하락했다.◇FDA 허가 지연만으로도 당일 주가 하락은 ‘확실’반면 FDA 신약허가가 지연되는 것만으로도 허가 예정일에 해당 제약·바이오기업의 주가가 떨어지는 것은 확실했다. 이데일리는 2021년 3월 한미약품의 항암신약 ‘오락솔’과 2022년 2월 녹십자의 알리글로, 같은해 3월 메지온(140410)의 폰탄수술 치료제 ‘유데나필’의 사례를 찾아봤다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]한미약품의 경우 경구용 항암신약 ‘오락솔’을 기술도입한 미국 파트너사 아테넥스가 FDA로부터 시판허가에 대한 보완요구서한(CRL)을 받은 당일 주가가 전일 대비 7% 하락했다. 녹십자도 FDA로부터 알리글로 허가 연기 통보를 받은 직후 주가가 6.19% 떨어졌다. 당시 알리글로의 신약허가 신청은 두 번째 도전이었다.메지온은 2022년 3월 21일 유데나필의 FDA 신약허가가 지연된 것만으로도 주가가 3만4347원으로 전일 대비 30% 급락한 하한가로 직행했다. 그 다음날인 22일에도 주가가 18.37% 떨어지고 23일 -6.55%, 24일 -4.2% 등 4거래일 연속 하락세를 기록했다. 4거래일간 주가가 48.8% 떨어지면서 거의 반토막난 셈이다. 메지온의 주가는 유데나필의 FDA 신약허가신청을 자진철회한 같은달 25일에야 불확실성 해소 영향으로 0.53% 상승하며 하락세를 멈췄다.FDA 신약 허가 불발이 1개월 이후 주가를 반드시 끌어내리는 요인은 아니었다. 녹십자의 경우 초반에 주가가 다소 하락했으나 곧 회복하면서 1개월 뒤에는 허가 지연 전 주가 대비 3.6% 오른 것으로 나타났다. 한미약품의 경우 오락솔의 FDA 허가가 불발된 후 1개월 만에 주가가 7.7% 떨어졌다. 메지온의 경우 하락 폭이 34.2%로 상당히 큰 편이었다. 한미약품의 경우 오락솔 외에도 보유한 신약 파이프라인이 다양하지만 메지온의 경우 유데나필이 차지하는 비중이 컸기 때문으로 분석된다.◇리보세라닙 FDA 허가 이후 오히려 주가 빠질까?이러한 사례를 감안하면 HLB의 FDA 신약 허가 여부에 따른 주가 변동에 대해서 어느 정도 예측 가능할 것으로 기대된다. 바이오업계 안팎에선 리보세라닙의 FDA 품목허가를 받을 가능성에 좀 더 무게를 두는 분위기다. 일부는 리보세라닙 임상 환자군에 인종이 다양하게 분포되지 않았다는 점과 중증 부작용이 다른 임상보다 높게 나타났다는 점 등을 들어 신중론을 펼치기도 했다.금융투자업계에선 HLB가 16일 FDA 품목허가를 획득하더라도 오히려 주가가 빠지기 시작할 것으로 예상하고 있다. 지난해 11월 한때 2만8600원이었던 HLB의 주가는 지난 3월 26일 12만9000원으로 최고점을 찍고 지난 14일 9만4600원까지 내려온 상태다. FDA 신약 허가에 대한 기대감으로 6개월간 HLB의 주가가 230.8% 급등한 것을 고려하면 재료 소멸로 주가가 빠질 것이라는 얘기다.최근 6개월간 HLB 주가 추이 (자료=네이버금융)HLB 측은 리보세라닙이 항암제인 만큼 FDA 신약허가 획득은 재료 소멸이 아닌 새로운 주가 상승 모멘텀의 시작일 것으로 보고 있다. HLB 관계자는 “리보세라닙이 FDA 허가를 받으면 간암뿐 아니라 다양한 암종으로 적응증을 늘려서 허가를 받을 수 있다”며 “FDA 허가 이후에는 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 다른 지역의 허가도 신청하는 등 주가 상승 동력은 다양하다”고 설명했다.일각에선 HLB가 주가 급락을 대비해 주가를 끌어올릴 다양한 이벤트를 준비했을 것이라는 의견도 제시했다. 업계 관계자는 “HLB가 신약 허가 이후 주가가 떨어질 것을 대비해 주가를 끌어올릴 별도의 히든카드를 여러 가지 준비하고 있을 것”이라고 말했다.
2024.05.16 I 김새미 기자
내달 한미약품 대표 오르는 장남…“CDMO로 기업가치 극대화”
  • [마켓인]내달 한미약품 대표 오르는 장남…“CDMO로 기업가치 극대화”
  • (사진=한미약품)[이데일리 마켓in 허지은 기자] 한미약품(128940)그룹 경영권 분쟁에서 승리한 장남 임종윤 사내이사가 오는 6월 한미약품 대표이사에 오를 것으로 전망된다. 임 대표가 이끌 한미약품은 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)를 미래 성장동력으로 낙점하고 이를 통해 기업가치 극대화에 힘쓴다는 계획이다. 14일 업계에 따르면 한미약품은 오는 6월 18일 서울 송파구 본사에서 임시주주총회를 열고 임종윤·종훈 형제의 사내이사 선임 안건을 의결할 예정이다. 이날 임시주총에선 신동국 한양정밀 회장의 기타비상무이사 선임, 남병호 헤링스 대표의 사외이사 선임 안건도 함께 상정된다. 이들의 임기는 모두 3년이다. 임종윤 이사가 임시주총에서 사내이사로 선임되면 곧바로 이사회를 소집해 한미약품 대표이사에 오를 예정이다. 앞서 차남 임종훈 이사가 한미사이언스 공동대표에 오른 데 이어 한미약품도 임종윤 대표 체제를 구축하면서 경영권 장악은 마무리될 전망이다. 지난 3월 정기주총에서 경영권 분쟁 승기를 잡은 지 3개월여 만이다. 임종윤 대표가 이끌 한미약품은 CDMO에 주력할 것으로 보인다. 실제 한미약품은 지난 9일 한국보건산업진흥원 주최로 열린 ‘바이오코리아 2024’ 컨퍼런스에 참여해 CDMO 사업 비전을 중점적으로 발표했다. 특히 국내 강자인 삼성바이오로직스나 셀트리온과는 다른 차별성으로 승부하겠다는 게 한미약품 측 설명이다. 삼성바이오로직스를 비롯한 대부분의 글로벌 CDMO 기업들은 항체 의약품 사업에 집중하고 있지만, 한미약품은 론자처럼 저분자화합물 CDMO 사업에 주력한다는 방침이다. 기존 강점인 신약개발에도 계속 힘을 쏟을 예정이다. 지난해 한미약품은 호중구감소증 신약인 ‘롤베돈(국내 판매명 롤론티스)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 바 있다. 비만·당뇨·항암 등 3대 신약 개발에 더해 CDMO에도 무게를 싣는다는 전략이다. 한미약품 관계자는 “CDMO 사업을 통해 기업가치를 극대화할 예정이다. 예고한 대로 현재 한미그룹의 기업가치 밸류업은 순항 중”이라며 “신약 개발을 위한 60여종의 바이오약물이 항체 생산으로 개발에 착수했다”고 밝혔다.
2024.05.14 I 허지은 기자
한미약품 전략, 기술수출→자체 상용화로 바뀔까
  • 한미약품 전략, 기술수출→자체 상용화로 바뀔까
  • [이데일리 김진수 기자] 한미약품(128940)이 그동안 파이프라인을 기술수출해 실적을 올리는 전략을 취해왔지만, 앞으로는 기술수출 뿐 아니라 신약을 끝까지 개발해 상용화하는 파이프라인도 점차 늘어날 것으로 예상된다.22일 제약바이오 업계에 따르면 한미약품은 OCI그룹과 통합 이후에도 연구개발에 지속적으로 나서면서 신약개발에 더 속도를 낸다는 방침이다. 이에 따라 한미약품은 별도 구조조정 없이 연구개발 인력을 유지한 상태에서 신약 후보 물질 개발을 이어간다.한미약품 관계자는 “한미약품 그룹사는 지금과 같은 연구개발 중심 기조를 이어간다”고 말했다.한미약품 본사. (사진=한미약품)◇국내 첫 기술수출 기록…기술수출 명가로 성장한미약품은 1989년 국내 제약사 중에서는 최초로 기술수출에 성공하면서 일찍이 기술수출에 눈을 떴다. 당시 한미약품은 글로벌 제약사인 로슈에 600만달러 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 이후 주요한 기술수출 계약을 살펴보면 한미약품은 2011년 아테넥스, 2012년 스펙트럼과 신약 후보물질 이전 계약을 체결했다.2015년엔 ‘한미약품=기술수출’ 공식이 자리잡았다. 한미약품은 2015년 한 해에만 6개 제약사와 총 8건의 신약후보물질 기술수출에 성공하면서 제약업계를 선도했다. 이후에도 한미약품은 2016년, 2020년, 2021년에 꾸준히 기술수출에 나서면서 기술수출 명가로 거듭났다. 한미약품이 체결한 주요 기술수출 건의 계약규모 총합은 약 91억 2400만달러(12조2300억원)에 달한다.국내 최대 기술수출 계약금 기록도 한미약품이 보유 중이다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 당뇨신약 3종의 기술수출 계약을 체결하면서 4억유로라는 기록적 계약금을 확보했다. 이후 계약 내용이 일부 수정되면서 계약금이 2억400만유로로 줄었지만 국내 최대 계약금 타이틀은 유지하고 있다.국내 기술수출 계약금 2위 역시 한미약품이 보유 중이다. 한미약품은 같은 해 얀센에 지속형비만당뇨치료제를 기술수출하면서 계약금 1억500만달러를 확보한 바 있다.◇조기 자금 확보 필요성 낮아져…새 전략 세울까제약바이오 기업이 기술수출에 나서는 가장 큰 이유는 조기 자금 확보다. 신약 개발 완성을 위해서는 전임상 단계부터 임상 1~3상까지 거쳐야하는데, 특히 임상 3상의 경우 대규모로 이뤄지기 때문에 적게는 1000억원부터 많게는 1조원까지도 비용이 투입되는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 제약바이오 기업에게 연구개발 자금 확보는 늘 경영의 중심에 있다.10년이 넘는 시간을 투자하고 수천억원을 사용하더라도 신약 개발 성공 확률은 0.01% 수준에 그친다. 기업 입장에서는 불확실성이 높은 상황에 무리수를 두기보다 기술수출을 통해 자금 조달과 기업의 운영을 안정화 시키는데 더 집중하게 되고 결국 기술수출이라는 선택을 하게 되는 것이다.한미약품 역시 자금 조달 측면에서 자유로울 수 없는 만큼 그동안 파이프라인을 기술수출하면서 안정적 자금 확보 전략을 펼쳐왔다.한미약품은 2018년부터 2022년까지 1929억원, 2098억원, 2261억원, 1615억원, 1779억원 등 매출의 10% 이상을 매년 연구개발에 투자하고 있다. 하지만 지난해 3분기 기준 한미약품이 보유한 현금성 자산은 1881억원에 그쳐있다. 한미약품의 파이프라인 수가 20여개 이상이라는 점을 감안한다면 넉넉한 상황은 아닌 셈이다.반면, 지난해 3분기 기준 OCI홀딩스의 현금성 자산은 1조705억원에 달한다. 2022년 연결기준 영업이익은 9767억원으로 1조원에 가까워 자금 조달 측면에서 비교적 자유롭다.한미약품 파이프라인. (사진=한미약품)◇파이프라인 따라 ‘투트랙’도 가능할 듯한미약품은 그동안 기술수출 위주의 전략을 펼쳐왔던 만큼 개량신약 제외 신약 허가를 획득한 제품은 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’ 한 개 뿐이었다. 그러나 이번 그룹 통합으로 연구개발에 사용할 자금이 넉넉하게 확보된 만큼 임상 3상까지 모두 자체적으로 실시해 자체 상용화까지 나서는 파이프라인이 늘어날 것으로 기대된다.한미약품의 파이프라인은 크게 대사·비만, 항암, 희귀질환 등으로 구분된다. 이 중 대사·비만, 희귀질환의 경우 바이오 의약품의 반감기를 늘려주는 혁신적 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’(LAPSCOVERY)가 적용된 파이프라인이 다수 있고 실제로 이를 적용했을 때 효과 증대가 기대되는 경우가 많은 것으로 예상되는 만큼 자체 상용화 가능성이 높을 것으로 분석된다.이밖에 개발 중인 항암 파이프라인 중 7개는 이미 글로벌 제약사와 파트너십을 체결해 연구개발이 이뤄지고 있는 만큼 향후 기술수출 전략을 그대로 유지할 가능성이 있다.이와 관련 한미약품 관계자는 “아직까지 향후 신약 개발 방향에 대해 정리된 것은 없다”라며 “OCI그룹과 통합 작업이 완료된 이후 전반적인 계획을 세우게 될 것”이라고 말했다.
2024.01.24 I 김진수 기자
블록버스터 신약 시대 도래...K-바이오, 길리어드 신화 나온다
  • 블록버스터 신약 시대 도래...K-바이오, 길리어드 신화 나온다
  • [이데일리 송영두 기자] 국내 제약바이오 기업들이 혁신 신약 개발로 연매출 1조원 블록버스터 신약 탄생 가능성을 높이고 있다. 그동안 끊임없는 신약 R&D로 기업 연매출 1조원 시대에서 신약 하나로 연매출 1조원을 바라보는 시대가 다가왔다는 평가다. 과거 바이오벤처로 출발해 혁신신약 개발로 짧은 기간내 빅파마로 성장한 길리어드 사이언스 사례처럼 국내 기업들의 퀀텀점프도 현실화할 가능성이 높다는 분석이다.20일 제약바이오 업계에 따르면 몇 년 내 국내 기업들이 개발한 신약 중 연매출 1조원이 가능한 글로벌 블록버스터 탄생에 기대가 모아지고 있다. 그 후보군은 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 허가를 획득한 셀트리온(068270) 짐펜트라(자가면역질환), HK이노엔(195940) ‘케이캡’(위식도역류질환), SK바이오팜(326030) ‘엑스코프리’(뇌전증 치료제), 유한양행(000100) ‘렉라자’(비소세포폐암), 한미약품(128940) ‘롤론티스’(호중구감소증) 등이다.이들 치료제 모두 국내는 물론 미국과 유럽 등 대규모 시장 진입이 유력하고, 글로벌 기업들과 협력하고 있다는 점에서 큰 주목을 받고 있다. 특히 전문가들은 글로벌 연매출 1조 블록버스터 신약이 탄생한다면, K-바이오 산업 전반에 큰 변화는 있을 것으로 관측한다.업계 관계자는 “신약을 개발하기까지 바이오 벤처 기업으로서는 순간순간 높은 허들이 존재한다. 연구개발(R&D)도 그렇지만, 규모가 작은 기업에서 10여년 이란 기간동안 지속적으로 투자하기가 어려운게 사실”이라면서도 “어려움을 뚫고 신약을 개발에 글로벌 시장에 안착한다면, 매출뿐만 아니라 기업가치가 크게 상승할 것이다. 또한 한국 바이오산업의 평가를 높일 수 있는 기회로 작용할 것”이라고 말했다.길리어드 사이언스 주가 추이.(자료=인베스팅닷컴)◇길리어드가 들여다봤더니...블록버스터 개발후 글로벌 우뚝잘 만든 신약 하나가 기업을 어떻게 변화 시키는지는 글로벌 제약사로 성장한 길리어드 사이언스가 잘 보여준다. 1987년 ‘올리고젠’이라는 바이오벤처로 출발한 길리어드는 2023년 세계 20대 제약사로 거듭났다. 혁신신약 개발에 성공해 연매출이 조 단위에 이르는 블록버스터 약물을 탄생시켰기 때문이다.길리어드는 글로벌 제약사들이 기피하던 인플루엔자 신약 연구개발에 집중했다. 글로벌 기업들이 인플루엔자 치료제에 개발을 기피한 까닭은 투자 비용 대비 치료제 수명이 상대적으로 짧기 때문이다. 하지만 길리어드는 1999년 스위스 로슈와 타미플루 공동개발에 나섰고, 2009년 신종플루 팬데믹에 타미플루를 출시해 글로벌 기업 반열에 올라섰다. 이후 2011년 에이즈 치료제 개발에 성공했고, 2014년부터 C형 간염치료제 하보니, 엡클루사, 보세비를 출시하면서 매출은 물론 주가를 크게 끌어올렸다.실제로 2009년 신종플루 유행 당시 타미플루 매출은 무려 3조원에 달했고, 주가도 껑충 뛰었다. 이어 2011년부터 에이즈 치료제, C형 간염 치료제를 연이어 내놓으며 2022년 연매출이 약 34조원에 달했다. 이는 매출 기준 글로벌 제약사 중 11위에 해당하는 수준이다. 길리어드 제품 중에서는 에이즈 치료제인 빅타비가 103억 달러(약 13조2700억원)의 매출(글로벌 의약품 매출 순위 8위)로 가장 높은 비중을 차지했다.주가도 나스닥에 상장했던 1992년 0.38달러에 불과했던 주가는 1999년 타미플루 개발 당시 2.17달러로 상승한 뒤부터 주가가 상승해 2011년 20달러 선으로 올라섰다. 이후 에이즈 치료제와 C형 간염 치료제가 본격적으로 판매되면서 2015년 100달러 선을 돌파했다. 그 결과 창업 초기인 1992년 3억 달러에 불과했던 시가총액이 2023년 현재 940억 달러(약 121조1557억원)에 달하는 거대 기업으로 성장했다. 약 30년만에 시가총액이 3만1233% 상승한 것이다.◇길리어드 신화 재현 가능, 대규모 투자→R&D 선순환 구조 확립업계와 전문가들 사이에서도 국내 제약바이오 기업들이 연매출 1조 블록버스터 신약을 배출하게 되면, 길리어드 신화를 재현할 수 있다고 강조한다. 특히 개별 기업의 글로벌 도약은 물론 K-바이오 생태계가 선순환 구조로 접어들 것으로 전망한다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “한국 제약바이오 산업이 아직까지 (블록버스터 신약 탄생)그런 사례가 없었기 때문에 한계성이 지적돼 왔다. 글로벌 시장에서 신뢰를 못쌓았던 이유”라면서도 “내년부터는 연매출 1조원 매출이 가능한 신약이 계속 나올 것으로 보고 있다. 그렇게 되면 블록버스터 신약이 기하급수적으로 늘어날 수 있다. 제2의 길리어드가 될 가능성이 충분하다”고 진단했다.이 부회장은 “블록버스터 신약이 탄생하면 단순 숫자만의 의미보다는 경험치가 쌓이는 것이고, 한국 제약바이오 기업들이 글로벌 기업들과의 네트워킹이 그 전과는 상대가 되지 않을 정도로 확보할 수 있을 것”이라며 “글로벌 네트워킹의 활성화로 인수합병(M&A), 파이프라인 인수 등 국내 기업들을 향한 대규모 투자가 이뤄질 것이다. 결국 풍부한 자금으로 R&D가 활성화되는 선순환 구조로 이어져 K-바이오 생태계가 크게 변화할 것”이라고 설명했다.다만 그는 글로벌 TOP 20위권 제약사로 거듭나기 위해서는 복수의 블록버스터 신약 개발을 목표로 해야 한다고 강조했다. 실제로 지난해 매출 기준 1위 기업은 1003억3000만 달러(약 130조원)를 벌어들인 화이자였고, 20위는 162억1810만 달러(약 21조원) 매출을 낸 비아트리스였다. 이 부회장은 “지난해 글로벌 20위 제약사 연매출은 약 21조원이었다. 국내 기업들도 하나의 블록버스터 신약이 아닌 다수의 블록버스터 신약을 개발해야 수십조 매출이 가능하다”며 “지난 20~30년간 글로벌 기업들의 순위 변동은 거의 없었다. 첫술에 배부를 수 없지만, 한국 기업들의 기술력이 인정받고 있는 만큼 글로벌 TOP 20위권 제약사 탄생도 기대해볼 수 있다”고 말했다.
2023.11.22 I 송영두 기자
‘블록버스터 클럽’ vs.‘1조 클럽’
  • ‘블록버스터 클럽’ vs.‘1조 클럽’[류성의 제약국부론]
  • [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] “한국제약산업은 지금 큰 화산폭발이 터지기 직전이다. 조짐이 심상치 않다. 최근 동시다발적으로 터져나오는 신약기술 수출성과가 국내제약산업이 대폭발을 눈앞에 두고 있다는 것을 확실하게 보여준다.”지난 2019년 기자와 만난 자리에서 원희목 당시 한국제약바이오협회 회장이 진단한 K바이오의 판도변화다. 원회장은 이날 “2025년에는 글로벌 매출 1조원을 넘기는 국산신약이, 2030년에는 매출10조원을 넘어서는 국내 제약사가 각각 출현한다”면서 “2035년 의약품 수출이 100조원을 달성할 것”이라고 확신했다.4년이 흐른 지금 돌이켜보니 원회장의 예견은 놀라울 정도로 정확하게 맞아 떨어지고 있다. 당시에는 원회장의 거침없는 자신감이 너무 앞서가는 것 아닌가하는 우려가 들었다. 원회장의 혜안은 무엇보다 글로벌 매출 1조원을 돌파하는 블록버스터 신약 1호 경쟁이 치열하게 전개되면서 눈앞의 현실로 바뀌자 더욱 설득력을 얻고있다.특히 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약허가를 받은 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’는 늦어도 2025년 매출 1조원을 훌쩍 넘어설 것이 확실하다. 나아가 얼마 전 서정진 셀트리온(068270) 회장은 “2030년 매출 12조원을 달성할 것”이라며 매출 10조원을 넘는 1호 K바이오가 될 것이라고 확언, 원회장 예측에 힘을 실어줬다.K바이오는 100여년의 장구한 업력에도 그간 블록버스터 신약 하나 확보하지 못해 글로벌 제약산업의 변두리에 머물러 있었다. 이러던 K바이오가 절치부심, 다수 블록버스터 신약 탄생을 눈앞에 두면서 제약강국 도약에 청신호를 켰다. 블록버스터 신약 확보 여부는 한 국가 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 판단하는 대표적 가늠자로 꼽힌다. 무엇보다 제약·바이오 내수시장이 좁은 한국과 같은 경우 신약 1개로 매출1조원을 돌파한다는 것은 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 신약을 자체 개발, 세계 시장에서 상용화했다는 것을 의미하기에 중요성이 각별하다.실제 이데일리가 자체 집계, 분석해보니 5년 내 한국은 최소 5개의 블록버스터 신약을 보유한 제약산업의 강자로 거듭나게 된다.[11월8일자 이데일리 기사 참조.잇단 매출1조 돌파,블록버스터 신약 탄생 임박...1호 주인공은].서정진 셀트리온 회장이 “2030년까지 매출 12조원을 달성할 것”이라고 강조하는 모습. 셀트리온 제공.글로벌 경쟁력이 뒷받침되어야 가능한 다수 블록버스터를 확보하게되면 K바이오가 고대하던 제약강국 도약이 2029년 전후로 현실이 된다는 것을 의미하기도 한다. 블록버스터 등극을 눈앞에 둔 강력 후보로는 셀트리온 짐펜트라를 선두로 HK이노엔(195940)의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’, SK바이오팜(326030)의 뇌전증치료제 ‘엑스코프리’, 유한양행(000100)의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’, 한미약품(128940)의 호중구감소증 치료제인 ‘롤론티스’등이 손꼽힌다.그간 전체 매출이 1조원을 돌파한 제약·바이오 기업은 ‘1조클럽’ 으로 불리면서 메이저 주자로 평가받아왔다. 하지만 앞으로는 1조클럽 대신 ‘블록버스터 클럽’이 대세가 될것이다. 요컨대 K바이오는 블록버스터를 확보, 글로벌 경쟁력을 입증한 제약·바이오 기업군과 이를 구축못해 여전히 내수용으로 머물고 있는 마이너 기업군으로 분류될 것이다.지금껏 K바이오에 있어 양적 성장이 주류를 이뤘다면, 블록버스터 탄생은 규모의 경제 달성은 물론 질적 도약까지 성공적으로 이뤄냈다는 것을 상징한다. 나아가 블록버스터 신약이 등장하게 되면 K바이오가 반도체, 자동차에 뒤지지 않는 무궁한 잠재력을 갖췄다는 것을 재평가받는 계기로 작용하게 될 것이다.
2023.11.17 I 류성 기자
잇단 매출1조 돌파,블록버스터 신약 탄생 임박...1호 주인공은
  • 잇단 매출1조 돌파,블록버스터 신약 탄생 임박...1호 주인공은
  • [이데일리 송영두 기자] 절치부심하던 K바이오가 마침내 글로벌 연매출 1조원을 넘어서는 블록버스터 신약 탄생을 눈앞에 두고있다. 최근 미국에서 신약 허가를 획득한 셀트리온부터, 임상 3상을 완료하고 미국 허가가 유력한 유한양행까지 그 후보군만 무려 5개에 달한다. 늦어도 2025년 K바이오 블록버스터 1호가 모습을 드러낼 것이라는 게 업계의 예상이다. 2일 제약바이오 업계에 따르면 국내 제약바이오 기업이 개발한 혁신 신약 중 조 단위 연매출 제품을 배출할 것으로 기대되는 기업은 5개사로 압축된다. 그 주인공은 △HK이노엔 ‘케이캡’(위식도역류질환) △셀트리온 ‘짐펜트라’(자가면역질환) △SK바이오팜 ‘엑스코프리’(뇌전증 치료제) △유한양행 ‘렉라자’(비소세포폐암) △한미약품 ‘롤론티스’(호중구감소증)다.(그래픽=문승용 기자)◇상반기 매출 약 2000억원, 짐펜트라 블록버스터 1순위업계와 시장에서 가장 빠른 시기에 연매출 1조원 돌파가 가능한 제품으로 꼽는 것은 셀트리온(068270) 짐펜트라다. 실제로 짐펜트라는 5개 치료제 중 올해 상반기 매출이 가장 높았다. 짐펜트라는 2019년 유럽서 허가를 받고 2020년부터 단계적으로 출시되고 있다. 올해 상반기 매출은 2000억원에 육박하는 1920억원으로 집계됐다. 짐펜트라는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경한 세계 유일 인플릭시맙 SC제형 치료제다.특히 짐펜트라는 최근 미국에서 신약으로 승인받았고, 내년 상반기 출시가 예정돼 있다. 회사 측은 내년 출시후 3년 내 연 매출 3조원 달성에 강한 자신감을 보이고 있다. 업계 및 시장에서도 출시 1년 후 최소 1조 매출이 가능할 것으로 내다보고 있다. 업계 관계자는 “짐펜트라는 다른 신약이 갖지 못한 장점이 있다. 해당 장점이 출시 후 시장점유율로 나타날 것”이라며 “내년 출시 후 당해 약 6000억원의 매출이 기대되고, 늦어도 2025년에는 국산 신약 최초 연매출 1조원 달성이 유력하다”고 평가했다.실제로 업계 내에서는 꼽고 있는 짐펜트라 강점은 크게 세 가지로 요약된다. △유럽서 입증한 안전성과 유효성 △미국 직판체제 확립 △거대한 23조원 시장이다. 짐펜트라는 2020년 유럽 지역에 출시되면서 약에 대한 안전성과 유효성을 입증했다. 제품에 대한 마케팅도 충분히 이뤄져 있고, 미국에서도 이런 경험이 뒷받침돼 어렵지 않게 시장점유율을 끌어올릴 것으로 보고 있다. 미국 IBD 시장은 약 23조원 규모로 집계돼, 셀트리온그룹이 구축한 직판체제를 활용하면 출시 2년 내 시장점유율 5% 이상(매출액 1조원 이상)은 충분히 가능하다는 게 회사 측 설명이다.◇렉라자, 내년 美 출시 전망...2026년 연매출 1조 기대짐펜트라에 이어 유한양행(000100)의 렉라자가 연매출 1조 블록버스터 신약에 이름을 올릴 것으로 예상된다. 유한양행은 2018년 이미 글로벌 신약 잠재력을 인정받아 얀센에 기술이전했다. 이후 회사는 2021년 국내에서 허가를 획득했고, 얀센은 최근 렉라자와 자사 3세대 표적항암제 리브리반트와 병용임상 3상을 완료했다. 해당 임상에서 폐암 1차 치료제로 사용되는 아스트라제네카 타그리소 대비 생존율을 30% 개선한 것으로 나타나 미국 진출 청신호를 켰다.렉라자는 2021년 7월 폐암 2차 치료제로 출시됐고, 올해 상반기 매출은 103억원으로 집계됐다. 2차 치료제라는 단점이 있지만, 지난 6월 1차 치료제로 승인된 만큼 국내 매출도 상향될 것으로 보인다. 여기에 내년 미국 진출도 유력한 상황이다. 미국의 경우 글로벌 제약사인 얀센이 판매에 나서는 만큼 마케팅 부분에서도 강점이 예상된다. 허혜민 키움증권 연구원은 “렉라자는 올해 연말 허가 신청 후 2024년 미국 승인이 예상된다”면서 “내년 중 미국 시장에 출시된다면 출시 3년차인 2026년 연매출 1조에 도달할 수 있을 것”으로 전망했다.◇2028~2029년 연매출 1조 주인공은 케이캡-엑스코프리국산 위식도역류질환 혁신 신약으로 국내 시장은 물론 해외 시장에서 주목받고 있는 HK이노엔(195940)의 케이캡은 2028년 연매출 1조원을 목표로 하고 있다. 케이캡은 2019년 출시 후 3년만인 2021년 1078억원의 매출을 기록하며, 국산 신약 중 가장 빨리 1000억원대 고지에 오른 제품으로 이름을 올렸다. 올해 상반기에는 전년동기 6.8% 증가한 532억원의 매출을 기록했다. 매년 30% 이상 매출 성장을 할만큼 성장세가 빠르다.케이캡은 기존 위식도역류질환 시장을 장악했던 PPI(프로톤펌프억제제) 계열보다 우수한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 신약이다. 특히 4조1000억원 규모의 중국 시장도 지난해 5월부터 순차적으로 출시됐다. 아직 중국 파트너사인 뤄신제약이 매출을 공개하지 않고 있지만, 순항 중인 것으로 알려졌다. PPI 일색인 중국 시장에서 지난 3월 보험 적용이 되면서 의료기관 진출 속도가 빨라졌다는 분석이다. 회사 관계자는 “3월 보험 적용 후 8월말 기준으로 대형종합병원 60%에 진출했고, 연말까지 80%로 확대될 것으로 예상한다”며 “내년 중국서 십이지장궤양 적응증이 추가될 예정이다. 2025년 4조원 규모 미국 시장에 진출할 계획인데, 늦어도 2028년에는 연매출 1조원 달성을 기대하고 있다”고 말했다.국내 최초로 FDA 허가 장벽을 넘은 SK바이오팜(326030) 엑스코프리도 미국에서 인지도를 끌어올리면서 매출 상승이 본격화되고 있다. 2019년 FDA 허가를 받은 후 출시된 엑스코프리는 올해 상반기 역 1378억원의 매출을 기록했다. 이는 전년대비 45% 성장한 수치다. 미국 내 총 처방 수(TRx)도 지속해서 증가하고 있다. 지난 6월 월간 처방 수는 2만1841건으로 경쟁 신약 출시 38개월 차 평균 처방 수의 약 2.1배 수준을 기록했다.특히 SK바이오팜은 엑스코프리 출시 전 국내 바이오 기업 최초 미국 직판체제를 구축했다. 현지 영업망이 갈수록 안정적으로 가동되면서 2029년 연매출 1조 목표를 달성할 것으로 기대한다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “엑스코프리는 내년까지 월 처방 건수를 3만건으로 끌어올릴 것이다. 이는 미국 내 뇌전증치료제 처방 1위에 해당한다”며 “향후 6년내 1조원 매출을 달성할 계획”이라고 말했다.또한 한미약품(128940)이 2012년 미국 스펙트럼사에 기술이전한 호중구감소증 신약 롤론티스도 잠재적 블록버스터 후보군이다. 20201년 9월 미국 허가, 지난해 3월 국내 허가를 각각 받아 블록버스터 신약 전기를 마련했다. 올해 상반기 국내에서 48억원의 매출을 올렸고, 미국에서는 약 500억원의 매출을 기록했다. 미국 판매사인 스펙트럼사는 연매출 1조원 달성 시기에 대해 언급하지 않고 있지만, 증권가 등에서는 2026년 미국서 약 3000억원의 매출 달성후 매년 성장할 것으로 내다보고 있다.
2023.11.08 I 송영두 기자
돌아온 ‘한미 출신’ 권세창 부회장·우종수 대표
  • 돌아온 ‘한미 출신’ 권세창 부회장·우종수 대표[화제의 바이오人]
  • [이데일리 김새미 기자] 한미약품(128940) 대표이사직에서 내려온 권세창 전 신약개발부문 대표와 우종수 전 경영관리부문 대표가 제약·바이오업계로 돌아왔다. 권 전 대표는 차바이오그룹 연구·개발(R&D) 사업화 총괄 부회장으로, 우 전 대표는 더블유사이언스 창업자 겸 대표 자리에 올랐다. 바이오업계에서는 R&D 전문가들의 복귀를 환영하는 분위기다.우종수 더블유사이언스 대표(좌)와 권세창 차바이오그룹 R&D 사업화 총괄 부회장(우) (사진=한미약품, 차바이오그룹)권 부회장은 한미약품에서 26년간 일한 신약개발 전문가다. 선경인더스트리(현 SK케미칼)에 입사했던 권 부회장은 1996년 한미약품 연구센터 연구위원 이사로 영입됐다. 이후 한미약품에서 연구센터 바이오신약 총괄 부소장, 연구소장 등을 역임하다 2017년 3월 사장에 오르며 한미약품 공동대표에 선임됐다.권 부회장은 한미약품에서 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’ 상용화와 약물전달기술 플랫폼 ‘랩스커버리’를 확립하는데 기여한 것으로 평가받고 있다. 권 부회장이 있는 동안 한미약품은 사노피, 얀센, 릴리, 머크(MSD) 등 글로벌 제약사를 대상으로 굵직한 기술수출 성과를 냈다.지난해 말 한미약품에서 일신상의 이유로 사임한 권 부회장은 최근 차바이오그룹 R&D 사업화 총괄 부회장에 선임됐다. 권 부회장은 차의과학대학교 특훈교수를 겸직하기로 했다. 권 부회장은 “35년간 쌓아온 연구 경험을 바탕으로 그룹의 R&D에 새로운 전기를 마련하겠다”며 “7개국 90개의 글로벌 네트워크를 가진 차병원과 바이오그룹 산·학·연·병 시스템을 바탕으로 새로운 미래가치 창출과 글로벌 사업화 성과를 내도록 최선을 다하겠다”고 말했다.권 부회장의 사임 이후 단독 대표로서 한미약품을 이끌다 올 초 사임한 우종수 대표는 창업의 길을 택했다. 우 대표는 지난 6월 19일 약물전달시스템(DDS) 기술 업체 더블유사이언스를 설립해 대표이사 자리에 올랐다. 이후 우 대표가 지분 56.7%를 보유하고 있는 더블유사이언스는 중소제약사 지엘팜텍(204840) 지분 인수를 결정했다. 더블유사이언스는 지난 14일 지엘팜텍의 최대주주인 이상제일호 사모투자합자회사와 158억원 규모의 주식 927만4853주(지분율 14.7%)를 취득하는 내용의 주식양수도 계약을 체결했다.지엘팜텍 2014년 기술특례상장을 마친 코스닥 상장사로 지난해 매출액 167억원, 영업손실 33억원 규모의 중소 제약사다. 제제기술을 활용한 개량신약을 개발하는 업체로 지난해 하반기부터는 의약품 영업·마케팅까지 사업 영역을 확대했다. 지엘팜텍은 2018년 1월 크라운제약(현 지엘파마)의 지분을 100% 인수해 KGMP 제조설비도 확보했다.우 대표는 1990년 한미약품에 입사해 2017년 대표이사 자리에 올라 올 초 퇴사하기까지 33년간 한미약품에서 일해온 인물이다. 그는 30여 년간 제제 연구 분야에 매진한 국내 제제 연구 최고 권위자다. 우 대표의 제제 연구 분야 전문성과 제제 기술 업체인 지엘팜텍의 시너지가 기대된다.바이오업계에선 한미약품 대표 출신인 두 인물의 복귀를 예견해왔다. 권 부회장과 우 대표의 R&D 전문성을 발휘해 제약·바이오업계에 기여할 것으로 기대하는 분위기다. 바이오업계 관계자는 “신약개발로 국내에서 손꼽힌 한미약품에서 C레벨급으로 계속 근무를 해왔던 만큼 업계에 대한 이해도가 높을 것”이라며 “큰 틀에선 이들이 보유한 R&D 전문성을 활용해 신약연구나 제제연구 사업을 이어갈 것으로 보인다”고 기대했다.◇권세창 차바이오그룹 연구·개발(R&D) 사업화 총괄 부회장 약력△1963년 경상북도 문경 출생△1986년 연세대학교 생화학 학사△1988년 연세대학교 대학원 생화학 석사△2009년 서울대학교 대학원 동물자원과학 박사△1996년 한미약품 연구센터 연구위원△2010년 1월~2011년 12월 한미약품 연구센터 부소장(상무)△2012년 1월~2013년 12월 한미약품 연구센터 소장(상무)△2014년 1월~2015년 12월 한미약품 전무△2016년 1월~2017년 3월 한미약품 부사장△2017년 3월~2022년 12월 한미약품 신약개발부문 대표이사 사장△2023년 9월~현재 차바이오그룹 연구·개발(R&D) 사업화 총괄 부회장, 차의과학대학교 특훈교수 겸직◇우종수 더블유사이언스 대표 약력△1967년 출생△1990년 영남대학교 제약학 학사△1998년 충남대학교 대학원 약제학 석사△2001년 충남대학교 대학원 약제학 박사△1990년 2월~2005년 1월 한미약품 제제연구실 팀장△2004년 1월~2006년 12월 한미약품 이사△2007년 1월~2008년 2월 한미약품 상무이사△2009년 5월 한미약품 팔탄공단 공장장△2010년 1월~2011년 12월 한미약품 공장 생산본부 전무이사△2012년 1월 한미약품 부사장△2015년 3월~2015년 8월 한미약품 감사위원회 위원△2017년 3월~2023년 3월 한미약품 경영관리부문 대표이사 사장△2023년 6월 더블유사이언스 설립△2023년 9월 지엘팜텍 인수 결정
2023.09.16 I 김새미 기자

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