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- HLB, 팜이데일리 기사에 공식입장 내놔...“CMC 문제 수정 보완 가능, FDA 심사 미중 갈등 영향 없어”
- 진양곤 HLB그룹 회장.[이데일리 송영두 기자] HLB(028300)가 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 미국 허가 획득 실패와 관련된 진양곤 회장 및 회사 측의 발언에 대해 지적한 팜이데일리 기사에 공식 입장을 내놨다. 9일 HLB는 HLB그룹 공식 블로그를 통해 팜이데일리 ‘베이진·준시바이오와 항서제약은 다르다…상용화돼도 잭팟은 없다?’라는 기사에 대해 “여러 가지 견해가 있을수 있다”면서도 구체적인 입장을 밝혔다. 기사는 진양곤 HLB그룹 회장이 언급한 “CMC 문제가 매우 사소하다”라는 부분과 베이진과 준시바이오 사례를 들어 “미중 갈등 영향이 없다”는 부분 등에 대해 업계 시각과 그들이 제기하는 문제점을 짚었다.팜이데일리는 업계 관계자의 말을 빌려 “CMC 문제는 사소하게 판단할 문제가 아니다. 약 자체를 다시 만들어야 할 경우도 생긴다”라고 지적했다. 진 회장이 그동안 CMC 문제는 사소한 것이라고 강조한 것에 대한 반박이었다. 이에 대해 HLB그룹은 “CMC 문제는 사소한 사항이 아니며 특히 바이오의약품의 경우 더욱 그러하다”며 “‘CMC 문제는 사소한 것’이라고 얘기한 게 아니라 ‘CMC 부문에서 지적 받은 사항이 충분히 수정 보완 가능한 내용’이라는 것이었다”고 설명했다. 이어 “이 내용은 결국 밝혀질 일인데, 나중에 지적사항이 무엇인지 공개된 후에서도 ‘약 자체를 새롭게 만들어야 할 수도 있으며, 최악의 경우에는 추가 임상을 해야 할 수도 있다’는 해석을 할 수 있을지 그때 묻겠다”고 덧붙였다.팜이데일리가 진 회장이 베이진과 준시바이오 사례를 든 것과 관련 베이진과 준시바이오를 현재 HLB와 항서제약과 같은 선상에서 비교하기에는 무리가 있다고 지적한 것에 대해서도 입장을 밝혔다.HLB그룹은 미국과 중국의 갈등 영향에 대해서 다시 한번 단언했다. “FDA 심사에 참여하는 사람은 다인종 심사관이며, 불명확한 이유로 신약에 대한 제재나 불이익이 가해질 경우 FDA 내에서 감찰 절차가 진행된다”며 “베이진과 준시바이오 사례를 든 것은 중국 바이오 기업이기도 하지만, 중국 바이오 기업 신약에 대한 FDA 심사가 위와 같은 구조적인 이유로 정치적 경향성을 가지기 어렵다는 사례로 든 것”이라고 설명했다.리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 상용화시 간암 1차 치료제 시장에서 BMS보다 절대 유리하지 않다는 팜이데일리 지적에는 BMS가 쉽지 않은 상대인 것은 옳다고 했다. HLB그룹은 “(리보세라닙+캄렐리주맙)우리가 신약허가를 받게 되면 경쟁상대는 로슈, 바이엘, 아스트라제네카, BMS가 될 것이다. 신생제약사인 HLB가 상대하기에는 쉽지 않은 상대라는 지적은 옳다”며 “다만 기대하는 것은 임상 결과와 KOL(Key Opinion Leader)의 압도적 지지다. ESMO 가이드라인 1차 치료제 등재다. 신청하지도 않았고, 신약허가가 나지도 않은 약을 KOL이 등재해 처방을 권고했다. 이런 것들은 임상결과에 기초한 것”이라고 설명했다.마지막으로 리보세라닙의 중국 연매출 7400억원이 높은 규모가 아니라는 팜이데일리 지적에 대해서도 “시장 규모 계산식은 ‘처방환자 수*평균 치료기간*약가’이다. 중국 신규 암 발생은 약 482만건으로 전세계(약 1976만건) 24.2% 임에도 불구하고 시장규모는 5%로 추산된다”며 “리보세라닙 중국내 약가는 미국에서 적용할 약가의 5% 이내 수준이다. 즉, 미국 시장에서는 중국 약가 30배 정도가 적용될 것”이라고 말했다.
- 베이진·준시바이오와 항서제약은 다르다…상용화돼도 잭팟은 없다?
- [이데일리 송영두 기자] HLB(028300)가 자신했던 간암 신약 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득에 또다시 실패했다. 투자자들에게 승인을 자신했으면서도 다시 불발된 것과 관련 HLB와 진양곤 회장에 대한 신뢰도 문제도 제기된다. 승인 불발 이후 간담회에서 언급한 진 회장의 여러 언급도 사실과 다르다는 지적이 나온다. 특히 간암 신약이 상용화 된다고 하더라도 경쟁 신약 출현, 직접 판매 전략에 따른 불확실성으로 잭팟을 기대하기 어렵다고 분석한다.지난 21일 진양곤 HLB그룹 회장은 긴급 온라인 기자간담회를 열고 리보세라닙+캄렐리주맙 FDA 허가 불발에 대한 대응책을 발표했다. 이날 HLB는 FDA로부터 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 CRL을 받았다. HLB는 지난해 5월에도 CRL을 수령한 바 있는데, CRL은 추가적인 조치가 필요하다는 의미다.진 회장은 간담회를 통해 간암 신약에 대한 여전한 경쟁력과 이를 바탕으로 5월까지 신약허가 재신청, 7월에는 FDA 승인 여부를 결정받겠다고 강조했다. 그는 “항서제약의 화학·제조·품질관리(CMC) 지적사항이 충분히 해소되지 않아 CRL를 받았다”면서 “재허가에 최장 2개월 걸릴 것이라는 생각은 유효하다. 클래스1로 분류되지 않을까 한다”고 말했다.특히 “CMC 문제가 매우 사소해 전체적인 일정과 개발 전략을 달라지지 않을 것이다. 최근까지도 베이진, 준시바이오 등 중국 기업의 신약 허가 사례가 있기 때문에 미중 갈등의 영향은 아니다”라는 그의 발언은 큰 주목을 받았다. 일각에서는 CMC 문제가 사소한 부분이 아니라고 보고 있고, 베이진과 준시바이오 등의 사례도 HLB 및 항서제약과 같은 사례로 보기에는 어렵다고 분석한다.(자료=각사, 그래픽=김일환 기자)◇진 회장의 묻지마 희망찬가...베이진·준시바이오는 항서제약과 다르다업계에서는 진 회장과 HLB 측의 희망찬가에 대해 지적하고 있다. CMC 사유가 정확하게 파악되지 않았음에도 사소한 문제라고 치부하거나, 클래스1로 분류될 것이라는 등의 불확실성 속의 희망섞인 자신감은 오히려 HLB와 더 나아가 K바이오 신뢰도를 깎아먹는 행위라는 평가다.실제로 진 회장과 HLB는 지난해 5월 CRL를 수령했을때도 FDA가 클래스1로 분류할 것이라고 자신했다. FDA로부터 재심사 클래스1로 분류될 경우 2개월, 클래스2일 경우 6개월 후 심사 후 허가여부가 결정된다. 하지만 HLB는 클래스2로 분류됐고, 큰 문제가 아닐 것이라던 항서제약 CMC 문제는 이번에도 발목을 잡았다.업계 관계자는 “HLB 측에서는 항서제약 CMC 생산공정 문제라고 큰 문제가 아니라고 해명하고 있다. 하지만 CMC 문제는 사소하게 판단할 문제가 아니다”라며 “약 자체를 다시 만들어야 할 경우도 생긴다. 그렇게 되면 추가 검증해야 하는 부분들이 증가하고, 최악의 상황에는 추가 임상도 해야 할 수도 있다. 미중 갈등 이슈와는 별개로 몇 달의 문제가 아니라 몇 년의 문제가 될수도 있다”고 말했다.이번 베이진과 준시바이오를 예로 들며 항서제약은 미중 갈등과 관계없다고 자신한 발언도 논란이다. 신약개발 기업 관계자는 “베이진과 준시바이오를 항서제약과 같은 중국 기업으로 비교하는 것은 무리가 있다. 베이진은 미국 등 해외에 본사를 두고 있고, 중국 기업 이미지를 탈피하기 위해 사명까지 바꿨다”며 “준시바이오는 미국 기업과 공동개발을 통해 FDA 허가를 받은 사례다. 단순하게 항서제약과 같은 사례로 묶는 것은 투자자들에게 잘못된 정보를 제공하는 것”이라고 말했다.실제로 베이진과 준시바이오, 항서제약의 미국 시장 진출을 위한 전략에는 큰 차이가 있다. 베이진은 미국 케임브리지, 스위스 바젤 등 해외에 본사를 두고 있고, 미국 뉴저지에 2026년 완공을 목표로 생산시설을 건설 중이다. 미국 내에서도 노바티스, 암젠 등을 파트너사로 두고 있다. 지난해 11월에는 사명도 비원 메디슨스(BeOne Medicines)로 변경했다. 한국바이오협회 관계자는 “베이진의 사명 변경으로 미국 생물보안법 통과 및 트럼프 대통령 당선에 따른 미중 갈등 리스크 속에서 중국 기업 이미지를 탈피하기 위한 전략”이라고 평가했다.준시바이오는 비인두암 치료제 토릴리맙을 지난 2023년 FDA로부터 허가를 받았는데, 이는 미국 기업인 코헤러스 바이오와 공동개발한 치료제다. 중국 제약사 이노벤트 역시 일라이 릴리와 신약 공동개발 임상 3상 단계로 허가 가능성이 높다는 평가를 받고 있다. 반면 항서제약은 미국 지사도 이제 설립 단계고, 미국 생산기지는 물론 현지 파트너사도 없다. 중국 기업이 단독 개발한 캄렐리주맙과 베이진, 준시바이오 사례를 동일시 하는 것은 타당하지 않다는 게 중론이다.◇HLB 또 제동, 불확실성 높아지는 50% 시장 점유율리보세라닙+캄렐리주맙 FDA 허가가 두 번이나 불발되는 사이 BMS가 간암 1차 치료제 시장 재편을 노리고 개발한 옵디보와 여보이 병용요법 FDA 허가가 내달 결정된다. 개발 속도가 빨랐던 HLB 입장에서는 BMS의 추격이 달갑지 않다. 그동안 간암 1차 치료제 중 기 출시된 치료제까지 포함 리보세라닙+캄렐리주맙의 전체생존률(mOS)이 가장 긴 23.8개월을 기록해 경쟁력을 입증했다는 평가를 받았다.진 회장은 FDA 허가를 받고, 글로벌 간암 시장에서 리보세라닙+캄렐리주맙이 50% 점유율을 목표로 하고 있다고 여러차례 강조한 바 있다. 옵디보+여보이와의 경쟁에서도 자신했다. 글로벌 간암 치료제 시장 규모는 2023년 27억 달러에서 연평균 10.9% 성장해 2033년 76억 달러에 달할 것으로 전망된다.하지만 옵디보+여보이 mOS는 리보세라닙+캄렐리주맙과 큰 차이가 없는 23.7개월로, 내달 FDA 허가를 전망하고 있다. 유럽에서는 지난 11일 이미 허가를 받은 상태다. 리보세라닙+캄렐리주맙이 뒤늦게 FDA 허가를 받더라도, 신약 상용화 경험과 미국 시장 내 유통판매 출시에 잔뼈가 굵은 BMS보다 절대 유리하지 않다는 지적이다.진 회장은 리보세라닙이 중국에서 연매출 7400억원을 기록한 항암제라고 강조한 것도 짚어봐야 할 부분이 있다는 지적이다. 리보세라닙은 중국에서 위암(2014년), 간암(2020년), 2024년 유방암 치료제로 허가를 받았다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 간암 환자는 아시아 지역에서 매년 61만명이 발병해, 전세계 70%를 차지한다. 이 중 중국은 36만명으로 사실상 시장성이 가장 큰 시장에서 7400억원의 매출이 과연 높다고 판단해야 하는지에 대한 의문도 제기된다.업계 관계자는 “리보세라닙+캄렐리주맙이 FDA로부터 허가를 받더라도, 그사이 가장 큰 경쟁 치료제가 허가를 받고 상용화될 가능성이 높다”며 “미국 시장에 출시해도 현지 시장 공략에서 글로벌 기업 도움 없이 직접 판매 방식으로 기대하는 성과를 거두기에는 여러 난관이 있을 것으로 전망된다”고 말했다.
- HLB, CRL 2번 수령해도 中 항서제약 품을 수밖에 없는 이유
- [이데일리 김새미 기자] HLB(028300)가 지난해 5월에 이어 이번에도 파트너사인 중국 항서제약의 화학·제조·품질관리(CMC) 문제에 발목을 잡혔지만 양사 파트너십은 견고할 전망이다. HLB의 표적항암제 ‘리보세라닙’과 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’은 떼려야 뗄 수 없는 사이이기 때문이다. HLB가 리보세라닙 약효에 문제가 없다면서도 단독요법이 아닌 캄렐리주맙과 병용요법으로 신약허가신청(NDA)를 고수하는 이유 중 하나는 특허 문제가 얽혀있기 때문으로 확인됐다.◇CMC 문제가 또 발목…조속한 해결 가능할까?앞서 HLB는 지난 21일 FDA로부터 2차 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 진양곤 HLB그룹 회장은 “이번 CRL 사유는 항서제약의 CMC 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유”라고 알렸다. 이어 “1차에서는 캄렐리주맙의 CMC와 임상기관 실사(BIMO) 두 분야에서 10개의 지적사항으로 광범위하고 개수가 많았지만 2차에서는 지적사항이 딱 3개고, 정확하게 입증할 수 있는 내용들로 구성됐다”면서 빠르게 해결 가능할 것으로 봤다.진양곤 HLB그룹 회장(가운데)은 지난 21일 오전 9시 긴급 온라인 기자간담회를 열었다. (사진=HLB 기자간담회 영상 캡쳐)일각에선 경미한 사안이라면서도 CMC 문제로 재차 발목이 잡히면서 해당 이슈가 신속하게 해결 가능한 것인가에 대한 의구심이 제기되고 있다. CMC는 신약 성분의 화학적 특성과 함께 제조 공정의 전반을 평가하는 항목으로 미국 식품의약국(FDA)에서 깐깐하게 점검하는 항목이다. 최근 FDA는 심사관이 의약품 생산시설에 방문해 전체 생산시설과 공정을 직접 확인하는 CMC 실사를 늘리고 있는 추세다.바이오업계 관계자는 “FDA가 진짜 경미한 사안이라면 사유를 구체적으로 적시해주는 걸로 알고 있다”면서 “FDA가 CRL에 구체적인 이유를 적지 않았다고 하는 걸 봐선 생각보다 심각한 사안일 수도 있다”고 우려했다.더구나 HLB의 공시에 따르면 FDA는 CRL을 통해 “리보세라닙의 안전성과 효능은 캄렐리주맙(SHR-1210)과만 결합해서 입증됐기 때문에 캄렐리주맙에 대한 규제 승인 조치가 발표될 때까지 리보세라닙을 승인하지 않을 것(Because the safety and effectiveness of Tulvegio(rivoceranib) has only been established in combination with SHR-1210, we will not approve rivoceranib until a regulatory approval action is issued for SHR-1210.)”이라고 통보했다. 즉 캄렐리주맙이 FDA의 승인을 받아야 리보세라닙도 병용요법으로 신약허가를 받을 수 있다는 얘기다.◇단독요법 아닌 캄렐리주맙 병용요법 고수하는 이유?이 때문에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대한 신약허가를 받기까지 상당한 시일이 걸릴 수 있다는 관측도 나온다. 일각에선 리보세라닙 단독요법으로 FDA의 신약허가를 받는 게 빠른 것 아니냐는 얘기도 나온다. 그럼에도 HLB가 캄렐리주맙과 병용요법으로 NDA를 고수하는 데에는 리보세라닙 특허 문제와 관련 있는 것으로 파악됐다. 리보세라닙의 물질특허는 사실상 거의 만료됐으며, 항서제약이 글로벌 권리를 보유하고 있는 염 특허도 소멸 위기에 처해있다.물질 특허란 신약의 가장 기본적인 활성 성분, 신규 화합물에 대한 특허로 통상 출원일로부터 20년 정도 유효하다. 리보세라닙은 중국계 미국인 폴 첸 박사가 2004년 물질특허를 획득했다. 염 특허는 원래의 약물 화합물에 염 형태를 결합해 물리적 특성을 개선한 형태에 관한 특허로, 물질 특허 만료가 다가올 때 보호 기간을 연장하기 위해 흔히 활용되는 특허이다.리보세라닙의 물질특허는 중국 내 특허 만료 기간이 2022년으로 만료됐다. 이에 따라 중국 항서제약으로부터 로열티를 수령하는 것도 2022년 종결됐다. 중국 외 지역의 경우 국가별 연장 제도에 따라 최대 2029년까지 연장이 가능하다.리보세라닙의 염 특허는 중국에선 2028년, 미국에선 2029년 만료된다. 리보세라닙의 염 특허는 중국을 포함한 글로벌 권리를 항서제약이 보유하고 있기 때문에 해당 특허 연장을 위해선 항서제약과 협조가 필수적인 상황이다. 중국 외 지역은 최대 2034년까지 특허를 연장할 수 있지만 중국 내 염 특허는 소송 결과에 따라 소멸될 수도 있다. 현재 항서제약은 중국의 한 업체와 염 특허 관련 소송을 진행 중이다. 해당 소송에서 승소할 경우 중국 내 염 특허가 2028년까지 보장되지만 패소할 경우 중국 내 2022년 이후 특허 보존이 불가해 염 특허가 소멸된다.진 회장은 지난 21일 기자간담회에서 “리보세라닙의 특허 만료는 사실상 2034년이라 약간 경제성이 떨어지기 때문”이라고 언급한 바 있다. 이는 해당 특허 만료 기간은 중국 외 지역 염 특허를 최대 2034년까지 연장할 수 있다는 점을 염두에 두고 발언한 셈이다. 리보세라닙의 물질 특허는 중국 외 지역의 경우 최대 2029년까지만 연장되기 때문에 상용화하더라도 시장성이 떨어진다.이 때문에 HLB는 캄렐리주맙과 병용해 2038년까지 특허 기간을 늘리려는 전략을 택한 것으로 보인다. 캄렐리주맙의 물질특허는 단독요법 기준으로는 2035년까지 인정받으며, 병용요법으로는 2038년까지 존속된다.◇시장 규모와 병용데이터도 고려HLB가 2019년 위암 3차치료제로 글로벌 임상 3상을 마쳤는데도 단독요법이 아닌 간암치료제로 병용요법에 도전하기로 임상개발 전략을 바꾼 데에는 시장 상황의 변화 영향도 컸다. 위암 3차 치료제 시장에 비해 간암 1차 치료제 시장의 규모가 훨씬 크다는 점도 크게 작용했다.위암 3차 치료제는 1·2차 치료제가 모두 실패했거나 더 이상 효과가 없을 때 투여하기 때문에 시장 규모가 작을 수밖에 없다. 지난해 글로벌 위암치료제 시장 규모는 47억달러(약 6조8880억원)에서 60억8000만달러(약 8조9100억원) 사이로 추산되지만 이 중 위암 3차 치료제 시장 규모는 상당히 작을 것으로 추정된다. 반면 글로벌 시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트(Global Market Insights)에 따르면 글로벌 간암 치료제 시장은 2023년 29억달러(약 4조2520억원)로 아직 위암 치료제 시장보다 규모가 작지만 2032년에는 76억달러(약 11억1430억원)로 성장할 것으로 전망된다.HLB 관계자는 “간암 1차 치료제의 경우 파트너사인 항서제약이 중국에서 이미 임상 2상을 끝내 좋은 결과를 얻은 적응증으로, 시장 규모가 매우 크고 당시 소라페닙, 렌바티닙 등 2개의 약물만 허가받아 시장을 양분하고 있었다”라며 “리보세라닙의 약효가 없어서 위암 3차 치료제 임상을 이어가지 않은 것이 아니다”라고 설명했다.리보세라닙 단독요법보다 캄렐리주맙과 병용 시 더 좋은 약효가 확인된 것도 항서제약과 협업에 힘을 싣는 요인이었다. HLB 관계자는 “캄렐리주맙과 병용 시 더 좋은 약효가 확인됐기 때문에 간암 1차 치료제로 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 진행 시 기존 치료제 대비 확실한 우위를 점할 수 있을 것으로 판단했다”며 “제한된 자원에서 성공 확률과 시장성을 높이기 위한 전략적 판단으로 결정한 것”이라고 강조했다.결과적으로 HLB와 항서제약은 한 배를 탄 처지지만 키는 항서제약이 쥐고 있는 것으로 보인다. 캄렐리주맙이 FDA의 관문을 넘어야 리보세라닙도 병용요법으로 신약허가를 받고 북미 시장에 진출할 수 있기 때문이다. 항서제약이 중국 제약사라는 점이 걸림돌로 작용할 것이라는 우려도 여전하다.업계 관계자는 “CMC 보완 요구를 해결하더라도 생산시설 실사를 또 나올 수도 있고 이 경우 HLB 생각보다 시간이 더 걸릴 수도 있다”면서 “이것만 해결되면 신약 승인을 받을 수 있을지도 확실치는 않다. FDA가 과학적으로 판단하는 기업이라 해도 생물보안법 등 정치적 영향을 아예 배제하긴 어려울 수도 있다”고 언급했다.
- 계열사 50곳...M&A로 덩치불린 HLB의 목적지는
- [이데일리 임정요 기자] 현대라이프보트(Hyundai Life Boat)에서 휴먼라이프베터(Human Life Better)까지. 지난 17년 HLB(028300)가 걸어온 발자취는 진양곤 회장의 인수·합병(M&A) 전략을 통해 되짚어 볼 수 있다. 잇단 인수·합병을 통해 회사명이 ‘HLB’로 시작하는 곳이 어느새 무려 23곳, HLB를 달지 않은 계열사들까지 합하면 50곳에 달한다.언뜻 무차별적 외형성장처럼 보이지만 어느 하나의 자산에 기업 존폐가 달리지 않게끔 치밀한 M&A 전략이 뒷받침하고 있다. 진단·치료·예방 세가지 영역을 아울러 헬스케어 전주기를 커버하는 밸류체인을 갖추는게 목표다. 직면한 과제는 영업실적 개선이다. 적자를 벗어난 적이 없어 유상증자 및 메자닌 발행으로 운영자금을 충당해오고 있다. 재무적 선순환 사이클을 갖추고 앞서 공표한대로 코스닥에서 코스피로 이전상장을 이룰 수 있을지 관심이 쏠린다.◇구명정 회사에서 코스닥 시총 11조 바이오 회사로HLB는 한때 껍데기만 남았던 구명정 회사가 최대주주 손바뀜을 거쳐 기사회생, K바이오의 대표주자로 자리매김했다. 24일 기준 시총은 11조 6000억원 수준이다. 전체주주의 99.99%가 소액주주로, 총발행주식수의 90.2%를 개미투자자가 들고 있다. 최대주주인 진양곤 HLB 회장은 949만7926주(7.26%)를 보유 중이다.HLB가 가지는 시사점은 한두가지가 아니다. 우선 전공자가 아닌 경영인이 덩치 큰 바이오 회사를 일구었다는 점에서 셀트리온(068270)과 닮았다. 이종산업간 눈에 띄는 결합사례로도 언급된다. 회사의 신약개발 성공여부가 시장에 끼칠 반향이 적지 않은 상황이다.HLB는 리보세라닙(Rivoceranib)이라는 저분자 표적항암제를 중국 항서제약의 항체 면역항암제 캄렐리주맙(Camrelizumab)과 병용요법으로 간암 1차 치료제로 개발하고 있다. 1차 치료제란 간암 환자가 가장 먼저 사용하는 치료제다. 세계 암 연구 기금(World Cancer Research Fund)에 따르면 간암은 전세계에서 6번째로 빈번히 발생하는 암종이며 남성에게선 5번째로, 여성에게선 9번째로 흔한 암이다. 매년 80만명의 환자가 간암을 진단받는다.HLB는 지난 2023년 5월 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙+캄렐리주맙의 신약허가를 신청했고 2024년 5월 보완요구(CRL)를 받았다. 같은 해 9월 20일 재심사 서류를 제출했고 오는 3월 20일까지 결과를 수령하게 된다.HLB그룹 바이오 밸류체인(사진=에이치엘비)◇CGT에 집중된 신약 M&A…‘진단·치료·예방’ 밸류체인HLB는 리보세라닙 한가지의 성패에 기업활동이 좌우되지 않겠다는 의지를 드러내고 있다. 현재 HLB그룹의 차세대 신약개발을 책임지는 계열사는 크게 엘레바·이뮤노믹·베리스모·뉴로토브다. 리보세라닙 R&D를 펼치는 엘레바 외에도 계열사를 확장해 신규 파이프라인 확보에 힘을 싣는 모습이다.엘레바(Elevar Therapeutics)는 옛 LSK바이오파트너스로, 리보세라닙의 미국 R&D 법인이다. 연구개발 인력은 38명으로 운용하고 있다. 꾸준히 HLB가 자금을 지원해, 작년 3분기말 기준 99.97%의 지배력을 가지고 있다. 2020년부터 2024년까지 지난 4년간 HLB가 엘레바에 임상자금 목적으로 투입한 돈만 2738억원에 달한다.여기서 나아가 2020년 356억원을 들여 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics) 지분 38.16%를 인수했다. 이뮤노믹은 미국 메릴랜드주에 소재한 항암 유전자치료제 개발사다. 최초 인수 후에도 추가로 132억원을 투자했고 작년 반기 기준 지분은 41.14%까지 커졌다. 이뮤노믹의 교모세포종 세포유전자치료제 연구 단계는 임상 2상이고, 회사의 연구인력은 12명이다.작년에는 CAR-T 치료제 개발사 베리스모(Verismo Therapeutics)를 HLB이노베이션(옛 피에스엠씨)의 100% 자회사로 편입시켰다. 베리스모는 신호전달 단백질인 ‘메소텔린’을 타깃하는 고형암 CAR-T 치료제의 임상 1상을 진행 중이다. HLB는 2021년 베리스모 지분 10% 취득에 56억원을 들여 첫 투자를 집행했다. 이어 2023년 임상자금 지원 목적으로 65억원을 추가투입했고, 작년 반기 기준 13% 지분을 보유했다. 그러던 중 작년 9월 반도체 부품사업을 하던 HLB이노베이션이 베리스모를 완전자회사로 삼각합병했다. HLB이노베이션은 HLB와 계열사들이 31.79% 지분을 가졌고 진양곤 회장의 딸 진인혜(1996년생)씨가 사내이사로 재직 중인 점에서 핵심 계열사로 꼽히고 있다.가장 최근 사들인 신약개발사는 김대수 카이스트 교수가 창업한 뉴로토브다. 작년 9월 159억원을 들여 73% 지분을 인수했다. 더불어 김대수 대표에게 42억원 가치의 HLB 주식 4645주를 제공했다. HLB뉴로토브는 난치성 뇌질환에 대한 유전자치료제 개발 기업으로, 파킨슨병, 근긴장이상증 등에 대한 치료제를 개발 중이다. 연내 근긴장이상증 국내 임상 1상 계획(IND)을 제출할 계획이다.HLB는 치료제 외에도 의료소모품 등 사업을 펼치는 HLB생명과학(옛 에너지솔루션즈), 유전자 진단 영역의 HLB파나진(옛 파나진), 비임상 CRO HLB바이오스텝(옛 노터스), 바이오소재 기업 HLB제넥스(옛 제노포커스), 의약품 도소매업 HLB제약(옛 씨트리), 각막염 치료제 개발사 HLB테라퓨틱스(옛 지트리비앤티), 식음료 사업을 영위하는 HLB글로벌(옛 넥스트사이언스), 시니어 케어사업 HLB라이프케어(옛 바라바이오) 등 계열사를 두고 있다.HLB 본체 뿐 아니라 각 계열사들도 인수합병을 통해 신사업 역량을 추가해나가고 있어 그룹계도는 거미줄처럼 복잡하다.HLB 관계자는 “(HLB그룹의)기저에는 ‘사람의 삶을 이롭게 한다(Human Life Better)’이라는 경영이념이 깔려 있다. ‘진단-치료-예방’의 3개 성장 축을 중심으로 M&A를 진행하며 독자적으로 사업을 구성해왔다. 바이오헬스분야의 전주기를 진단, 치료, 예방으로 단순화하고, 각 분야별로 중요한 점을 몇 개 찍는 형태로 기업을 인수한 후 그 점들을 이어 선으로 확장하고, 궁극적으로 바이오헬스케어 기업이라는 면을 구축하겠다는 전략이다”고 말했다..진양곤 회장(사진=에이치엘비)◇연쇄 M&AHLB는 시작부터 끝까지 M&A로 이뤄진 기업이다. 코스닥에 상장한 해는 1996년이다. 당시 ‘국제정공’이란 이름으로 대구광역시에 본점을 두고 스텐레스 사업을 하다가 2년간 시가총액이 50억원을 밑돌아 상장폐지 사유가 발생했다. 회사 정리절차에 들어갔고 경영정상화를 위해 인수의향자를 물색했다. 회생 과정에서 회사는 여러 손바뀜을 거쳤고 정관과 사명도 변화를 거듭했다.구체적으로는 국제스텐레스밸브공업(1985)→국제정공(1990)→라이프코드인터내셔날(2005)→이노지디엔(2007)→HLB(2009)로 사명변경을 거쳤다. 라이프코드인터내셔날은 제대혈·줄기세포 사업을 펼쳤고 이는 이노지디엔까지 이어졌다.HLB 공시에서 진양곤이라는 이름이 처음 등장한 것은 2009년이다. 진양곤 HLB 회장은 당시 이노지디엔의 신주인수권부사채(BW) 200만주(2.21%)를 10억원에 인수한 것에서 시작해 현재의 HLB를 만들었다.진 회장 개인으로만 움직인 것이 아니었다. 앞서 2008년 3월 진 회장의 동생인 진양우 씨가 최대주주로 있던 전자부품회사 하이쎌(현 한성크린텍)이 현대라이프보트 지분 100%를 400억원에 인수했다. 이어 같은 해 12월 현대라이프보트 주식 375만주(300억원 가치)를 현물출자해 이노지디엔 주식 6000만주를 취득했고, HLB로 사명을 바꿔 하이쎌의 계열회사로 분류했다. 이후 2013년 1월 1일 HLB가 현대라이프보트를 1：0 비율로 흡수합병했고, 당해 4월 HLB 교환사채권(EB)를 행사한 진양곤 회장이 개인 최대주주로 등극했다.2008년 하이쎌은 진양곤 회장과 배우자 이현아 씨의 도합 지분이 8.9%로, 동생 진양우 씨와 그의 배우자 이영미 씨의 도합 지분 8.99%와 비등한 수준이었다. 나아가 진양곤 회장이 하이쎌 이사를 맡고 있던 점에서 일련의 M&A에는 동생보다 형의 의사가 컸을 것으로 파악된다.한편, 진양곤 회장은 전라고등학교, 원광대학교 법학과 학사, 연세대학교 경영학 석사를 졸업했다. 평화은행 국제부, 제이앤리컨설팅 대표, KD Oil(USA) 이사, 하이쎌 이사를 지냈다. 2017년부터 HLB 대표를 맡고 있다.◇4년간 외부조달 8000억원HLB는 M&A에 주식교환 방식을 다수 활용하고 있지만, 기본적으로 투자자들로부터 조달한 자금을 마중물로 쓰고 있다. 가장 최근 4년만 보면 2020년부터 2024년 사이 유상증자로 5800억원을 조달했고 같은 기간 2150억원을 전환사채(CB) 발행을 통해 마련했다. 도합 8000억원을 외부에서 끌어온 것이다. 이 중 4756억원은 타법인 증권 취득자금으로 썼다고 명시했다. 작년 3분기말 기준 657억원이 남아있으며 이를 기타금융상품 및 예·적금으로 운용하고 있다.HLB는 아직 재무적 선순환 사이클을 갖추기 전이다. 연결실적에 반영하는 계열사만 14곳인 HLB가 최근 10년새 영업흑자를 기록한건 무려 10년전인 2014년 한해에 그친다. 가장 최근엔 2022년에 반짝 매출이 늘고 별도기준 흑자전환했는데, 이는 코로나 진단키트 업체 에프에이를 인수한 효과였다. 이듬해 곧바로 다시 적자전환했다.HLB 관계자는 “올해 신약허가를 받은 이후에 매출이 나기 시작하면 실적개선 계획을 세울 수 있을 것이다. 미국 진출 자체가 처음이기 때문에 마케팅 등을 새롭게 시도해야 하는 상황이다. 이와 별개로 HLB내 헬스케어 사업부에서 면봉, 알콜스왑 및 채혈침 판매를 통해 안정적인 매출이 발생하고 있으며 이를 토대로 신약개발에 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)
- HLB 그룹 하한가…속도 경쟁 밀린 리보캄렐, 효능은?[바이오맥짚기]
- [이데일리 김진수 기자] HLB(028300) 간암신약의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가가 불발되면서 HLB 그룹 주식이 일제히 하락했다. HLB는 FDA로부터 보완 요청 받은 내용을 확인 후 다시 품목허가 신청한다는 계획이다.하지만 내달 품목허가가 예상되는 BMS의 옵디보+여보이 병용요법 대비 속도 측면에서 밀리면서 경쟁력 하락은 불가피할 것으로 보인다.HLB 그룹 주가. (사진=KG제로인 엠피닥터)21일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 HLB(028300), HLB생명과학(067630), HLB제약의 주가는 장 시작부터 모두 하한가로 직행했다. 전일 종가 대비 HLB는 1만9900원 하락한 4만6500원을 기록했다. HLB생명과학은 2560원 떨어진 5990원, HLB제약은 7300원 줄어든 1만7100원을 각각 나타냈했다. 이밖에 그룹사 HLB제넥스, HLB바이오스텝, HLB파나진 역시 15% 안팎으로 주가가 빠졌다.이날 HLB 그룹의 주식 하락은 간암 신약으로 개발 중인 리보세라닙+캄렐리주맙(이하 리보캄렐) 병용요법의 FDA 품목허가가 불발된 데 따른 것이다. 진양곤 HLB그룹 회장은 이날 오전 3시 공식 유튜브를 통해 “FDA는 한국시간 밤 11시37분에 리보캄렐에 대해 다시 보완요구서한(CRL)을 보내왔다”고 밝혔다.이에 이번 간암신약 허가와 직접적 관계가 있는 HLB, HLB생명과학, HLB제약이 하한가로 직행한 것이다. HLB는 리보세라닙의 글로벌 특허권을 갖고 있다. HLB생명과학은 한국·유럽·일본 시장에 대한 판권 및 수익권, HLB제약은 국내 독점 판매권을 각각 보유하고 있다.진양곤 HLB 회장.(사진=이데일리 김새미 기자)◇“2차 CRL 수령…7월엔 FDA 허가”HLB에 따르면 FDA에 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보캄렐이 지난해 5월 1차 CRL을 수령한 데 이어 이번에도 재차 CRL을 받았다.진 회장은 이날 온라인 간담회에서 “1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조 및 품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지에 대해 지적이 있었으나 이번 CRL은 캄렐리주맙의 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았기 때문”이라고 말했다.이어 “항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것”이라며 “재허가에 최장 2개월이 지연될 것으로 보이며 빠르면 7월 안으로 FDA 결정이 날 것으로 예상하고 있다”고 말했다.◇속도전 밀린 HLB…BMS ‘옵디보+여보이’ 내달 허가 예상이번 리보캄렐의 FDA 허가 지연으로 BMS의 ‘옵디보+여보이’ 병용요법이 먼저 FDA로부터 승인 받을 것으로 전망된다. 옵디보+여보이 병용요법은 HLB 리보캄렐의 가장 큰 경쟁자로 꼽힌다.BMS의 연구 결과에 따르면 옵디보+여보이 병용요법의 전체 생존율(OS) 중앙값은 23.7개월로, 대조군(렌바티닙 또는 소라페닙)의 20.6개월 대비 유의미한 생존율 개선 효과를 보였다.FDA는 BMS의 옵디보+여보이 병용요법에 대해 내달 21일까지 최종 승인 여부를 결정한다. 옵디보+여보이 병용요법은 이달 11일 이미 유럽에서 승인 받은 만큼 큰 이슈가 없는 한 FDA 품목허가가 예상된다.HLB 입장에서는 BMS보다 먼저 간암 신약을 승인 받을 수 있었으나, 이번 2차 CRL 수령으로 인해 속도 경쟁에서 뒤처진 셈이다.◇“효과 자신, BMS와 충분히 경쟁 가능”한용해 HLB CTO는 BMS보다 시장 진출이 늦어질 수 있지만, 리보캄렐의 강점이 명확하기 때문에 속도는 중요치 않으며 시장과 의료 현장에서 설득을 하면 충분히 시장 점유율을 가져올 수 있을 것으로 자신했다.한 CTO는 “리보캄렐은 신생혈관 억제와 면역항암제 병용으로, 옵디보+여보이 병용요법과 기전이 근본적으로 다르다”며 “옵디보와 여보이는 면역항암제가 가진 한계가 있을 수밖에 없다”고 말했다.그는 옵디보와 여보이 모두 이미 많이 검증된 면역항암제일 뿐 아니라 OS 중앙값이 23.7개월로 뛰어난 효과를 보이지만 초반 1년간의 생존율을 보면 오히려 대조약보다 더 나쁜 결과를 보이고 있다고 강조했다. 여보이에서 파생되는 면역 관련 부작용에 의한 것이며, 이를 완화하기 위해 스테로이드를 투여하는데 면역 관련 부작용을 다소 낮출 수는 있지만 오히려 면역 작용 약효를 더 감소시키는 또 부수적인 문제를 일으킨다는 것이다.또 그에 따르면 HLB는 리보캄렐 임상에서 65세 이상 환자를 50% 이상 포함시켰으나, BMS는 임상에서 질병 상태가 심하지 않은 환자들도 많이 포함됐을 것이라고 추정했다.끝으로 한 CTO는 “약효나 안전성 측면에서 옵디보와 여보이 조합의 한계가 분명하고 기전상의 차별성이 있기 때문에 시장에서 두 제품이 크게 충돌하지는 않을 것으로 보고 있다”고 말했다.◇리보캄렐 간접효과 기대하던 CG인바이츠도 하락HLB의 리보캄렐 FDA 허가 불발은 CG인바이츠의 주가에도 영향을 미쳤다. 이날 CG인바이츠 주가는 장 초반 11.40% 하락하는 모습을 보였으며, 종가는 4.09% 하락한 2230원을 기록했다.CG인바이츠는 중국 항서제약이 개발한 면역관문 억제제(PD-1저해제) 캄렐리주맙의 모든 적응증에 대한 국내 판권을 보유 중이다. 지난해에는 HLB와 함께 캄렐리주맙에 대한 공동 개발 및 상업화를 위한 업무 협력도 체결했다.CG인바이츠는 현재 서울아산병원 등 국내 총 8개 병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 국내 허가목적의 가교 임상을 진행 중이다. CG인바이츠는 이번에 리보캄렐의 FDA 허가가 이뤄지는 경우 국내 시장 진출에도 긍정적 영향이 있을 것으로 기대했다. 하지만 결과적으로 리보캄렐의 FDA 승인이 이뤄지지 못하면서 주가가 하락한 것으로 분석된다.CG인바이츠 관계자는 “자체적인 이슈는 없고 HLB의 리보캄렐 FDA 허가가 지연되면서 함께 주가가 떨어진 것”이라며 “주가가 장 초반 과도하게 하락했지만 이후 점차 회복하는 모습을 보였다”고 밝혔다.◇앱클론, 감사보고서 제출 지연으로 하한가앱클론은 감사보고서 제출 마감일을 지키지 못하면서 주가가 하한가인 8050원으로 장 마감했다.21일 앱클론은 감사보고서 제출이 지연될 예정이라고 공시했다. 공시에 따르면 외부감사인은 재무제표에 대한 감사보고서를 정기주주총회 1주일 전 회사에 제출해야한다.앱클론은 오는 31일 예정된 제15기 정기주주총회를 개최할 예정이기 때문에 이날까지 감사보고서 제출이 필수적이었다. 하지만 앱클론은 감사의견 형성을 위한 추가 감사증거자료 제출이 지연되면서 감사보고서를 제출하지 못한 것으로 확인됐다.앱클론은 “외부감사인으로부터 감사보고서를 수령하는 즉시 공시할 예정”이라고 밝혔다.
- 개인 사자에 4거래일 만에 반등…HLB 15%↑[코스닥 마감]
- [이데일리 신하연 기자] 코스닥지수가 개인과 외국인의 수급 공방 끝에 강보합으로 마감하면서 4거래일 만에 반등에 성공했다.24일 엠피닥터에 따르면 코스닥지수는 전 거래일보다 0.81포인트(0.11%) 오른 720.22에 거래를 마쳤다. 이날 지수는 전장보다 1.98포인트(0.28%) 오른 721.39에 개장했다. 장 초반 하락 전환하기도 했으나 이내 강보합권을 회복하며 장중 내내 보합권에서 등락을 지속했다. 지수가 상승 마감한 것은 지난 18일 이후 4거래일 만이다.수급별로는 개인이 홀로 590억원어치를 순매수 하며 지수 상승을 이끌었다. 외국인과 기관은 각각 324억원, 276억원어치를 순매도했다. 업종별로는 혼조세를 보였다. 제약이 2%대 강세 마감했고, 오락·문화, 운송장비·부품, 운송·창고 등이 1%대 상승했다. 뒤이어 유통, 일반서비스, 기타제조, 음식료·담배, 제조 등도 강세를 보였다. 반면 출판·매체복제는 2%대 밀렸고 섬유·의류 금속, 화학, 금융, 전기·전자, 비금속, 의료·정밀기기, 종이·목재 등은 약세로 마감했다. 시가총액 상위 종목은 하락이 우위인 가운데 에코프로비엠(247540)이 3%대, 레인보우로보틱스(277810)와 리노공업(058470)이 각각 2%대 하락했다. 에코프로(086520), 휴젤(145020), 클래시스(214150), 리카켐바이오, 보로노이(310210), 셀트리온제약(068760), 펩트론(087010) 등도 1%대 밀렸다. 반면 대장주 알테오젠은 0.68% 상승한 37만 2500원에 장을 마쳤고, 삼천당제약(000250), 코오롱티슈진(950160) 등이 강세 마감했다. 에스엠(041510)(2.39%)과 JYP Ent.(035900)(1.14%) 등 엔터테인먼트 관련주가 동반 상승했다. 개별 종목별로는 신약 허가가 불발되며 지난주 주가가 급락했던 HLB(028300)가 15%대 반등하며 5만 3000원대를 회복했다. HLB는 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 또 보완요구서한(CRL)을 받으면서 신약허가가 불발되면서 지난 21일 하한가인 4만6500원까지 급락한 바 있다. 네이처셀(007390)은 조인트스템이 세포치료제 분야에서 한국 기업 최초로 미국 식품의약품청(FDA) ‘혁신적 치료제’로 지정 받았다는 소식에 상한가를 기록했다.한편 이날 거래량은 6억 6802만주, 거래대금 5조 2385억원으로 집계됐다. 상한가 2개를 비롯해 737개 종목이 올랐고 하한가 3개를 비롯해 868개 종목이 내렸다. 117개 종목이 보합으로 마감했다.
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