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- "공장 인수로 시작해 경영권까지" 유니온제약 인수나선 부광약품...왜?
- [이데일리 나은경 기자] 부광약품(003000)이 연구개발(R&D)과 사업 포트폴리오 전반에 걸친 선택과 집중 작업을 이어가고 있다. 경쟁력이 떨어지는 파이프라인과 자회사를 정리하는 한편 한국유니온제약(080720) 인수를 통해 제네릭(복제약)과 개량신약 사업 기반을 강화하겠다는 전략이다.김지헌 부광약품 연구개발본부장(사진=이데일리 나은경 기자)◇"접어야 할 땐 접는 것이 신약개발에서의 진짜 경쟁력"지난 2023년 부광약품에 합류한 김지헌 연구개발본부장은 최근 인터뷰에서 "R&D에서는 '무엇을 벌이느냐'보다 '언제 접느냐'가 더 중요하다"며 포트폴리오를 재정비하는 기조가 이어질 것임을 시사했다. 김 본부장은 종근당(185750), GC녹십자(006280), 한국로슈, 에자이 등 국내·외 굵직한 제약사들을 거친 사업개발(BD) 전문가다.김 전무 부임 이후 부광약품은 굵직한 구조조정을 단행했다. 지난 2024년에는 1형 당뇨병 치료제로 개발하던 MLR-1023의 권리를 반환하고 관련 제조 특허를 기술이전했다. 같은 해 자회사 다이나세라퓨틱스를 청산한 데 이어 최근에는 프로텍트테라퓨틱스도 정리했다.김 본부장은 "부광약품에 합류하자마자 가장 먼저 한 일이 기존 프로젝트 재정비였다"며 "지금도 관련 작업은 현재 진행 형"이라고 말했다. 김 본부장은 R&D 프로젝트를 평가하는 가장 중요한 기준은 첫째도 둘째도 경쟁력이라고 강조했다. 기술이전이나 공동개발 등 다양한 사업화 방식이 가능하더라도 시장 경쟁력이 부족하다고 판단되면 과감히 정리해야 한다는 것이다.그는 "기술이전이든 공동개발이든 여러 방식이 있지만 그만한 가치가 있다고 보이지 않거나 가치가 있더라도 부광약품이 할 수 있는 영역이 아니라고 판단되면 정리하는 것이 맞다"고 말했다.신약개발은 기본적으로 10년 이상 걸리는 장기 프로젝트다. 이 과정에서 임상 데이터가 기대에 못 미치거나 시장 환경이 바뀌는 경우가 적지 않다. 김 본부장은 이때 프로젝트 지속 여부를 결정하는 것이 중요하다고 강조했다.다이나세라퓨틱스 청산 역시 이런 판단에 따른 결정이었다. 다이나세라퓨틱스의 핵심 파이프라인이었던 SOL-804는 전립선암 치료제 자이티가의 개량신약이었는데 이미 시장에서는 경쟁약이 자이티가를 뛰어넘어 점유율 1위를 차지한 상황이었다.김 본부장은 "당시 미국에서는 이미 화이자와 아스텔라스가 공동 개발한 엑스탄디 같은 경쟁약이 나와 매출이 상승하고 있었다"며 "오리지널 의약품 매출이 감소하는 시점에서 그 약의 개량신약을 개발하는 것은 의미가 없다고 판단했다"고 설명했다.최근 청산된 프로텍트테라퓨틱스도 같은 맥락에 있다. 다이나와 프로텍트를 정리한 지금, 남아있는 부광약품의 자회사의 운명에도 눈길이 쏠린다. 부광약품의 주요 해외 투자 자회사로는 콘테라파마와 재규어테라퓨틱스가 남아있는 상태다.그는 "재규어는 면역항암제 분야에서 비교적 희소한 타깃을 겨냥하고 있어 다양한 가능성을 검토하고 있다"며 "외부 연구 트렌드와 시장 상황을 계속 비교하면서 방향을 판단할 것"이라고 말했다.콘테라파마의 경우 인수·합병(M&A) 시나리오를 기대하고 있다. 앞서 부광약품이 콘테라파마에서 최근 유의미한 성과를 낸 리보핵산(RNA) 플랫폼 기술을 별도 회사로 분사(스핀오프)하겠다고 밝힌 것도 M&A를 보다 용이하게 하기 위해서다.김 본부장은 "콘테라파마의 경우 기업공개(IPO)와 M&A라는 투자회수(엑시트) 방안 중 지금은 후자의 가능성이 훨씬 크다고 본다"며 "RNA 플랫폼 기술을 콘테라파마에서 분사할 경우 투자 유치도 쉬워지고 M&A 가능성도 높아질 것"이라고 부연했다.◇유니온제약 인수로 제네릭·개량신약 포트폴리오 강화부광약품은 최근 한국유니온제약 인수를 추진하며 기존 사업 구조를 재편하는 데도 속도를 내고 있다. 당초 공장 인수에서 시작된 거래는 현재 경영권 인수로 확대 진행되고 있다.김 본부장은 단순한 생산시설 확보보다 경영권 인수를 통한 가치사슬 통합 효과가 더 크다고 봤다고 했다. 그는 "제약산업은 개발, 생산, 판매가 하나의 가치사슬로 연결된 고도의 규제 산업"이라며 "경영권 인수를 통해 전략 제품 선정부터 생산과 판매까지 전 주기에서 효율화를 추진하는 것이 훨씬 현명한 전략"이라고 강조했다.부광약품은 종합병원 중심의 영업망을, 한국유니온제약은 영업대행사(CSO)와 총판 중심의 의원 영업망을 강점으로 갖고 있다. 두 회사의 영업 구조가 상호 보완적이라는 판단이다.제품 포트폴리오 측면에서도 상승효과가 기대된다. 유니온제약이 보유한 액상 주사제와 세파계 항생제 생산시설은 부광약품의 기존 라인업과 겹치지 않는다. 김 본부장은 "양사의 제조 역량을 통합 운영하면 공장 가동률을 높이고 고정비 절감 등 생산 효율화를 기대할 수 있다"고 말했다.인수 이후에는 제품 포트폴리오 정비 작업도 진행될 예정이다. 현재 한국유니온제약의 허가 유지 품목은 약 200여 개 수준으로 파악된다. 김 본부장은 "매출과 수익성뿐 아니라 시장 성장성, 전략적 적합성, 생산 효율성 등을 종합적으로 평가해 포트폴리오를 재정비할 것"이라며 "단기적으로는 수익성 개선에 집중하고 중장기적으로는 핵심 품목 중심으로 체질을 바꾸는 것이 목표"라고 말했다.부광약품은 단기적으로 개량신약 개발을 강화하는 전략도 추진하고 있다. 김 본부장은 "현재 국내 영업을 위한 신제품이 부족한 상황에서 신약보다 빠르게 차별성과 독점력을 확보할 수 있는 방법이 개량신약"이라고 설명했다.부광약품은 서방형 제제, 신규 복합제, 적응증 확대 등 다양한 방식의 개량신약 개발을 추진하고 있다. 장기적으로는 장기지속형 주사제 플랫폼을 활용한 개량신약도 목표로 하고 있다. 이를 위해 2024년 하반기부터 연구소 설비 확충과 인력 충원을 진행했다.김 본부장은 "단기 캐시카우 확보와 중장기 신약개발을 병행하는 이원화 전략을 추진하고 있다"며 "외부 협력이 필요한 분야에서는 공동개발에도 적극적으로 참여할 것"이라고 강조했다.
- HLB, 신약 상업화 체제 전환 본격화…'리보세라닙' 매출 목표치 재검토 수순
- [이데일리 김새미 기자] 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 신청을 연이어 완료한 HLB(028300)가 경영진 교체를 통해 임상과 인허가에서 상업화 체제로 무게중심을 옮기고 있다. 이전에 공격적으로 제시했던 간암 신약 리보세라닙의 매출 목표도 시장 환경에 맞춰 재검토하고 있다.(왼쪽부터) 김태한 HLB그룹 바이오 부문 회장과 김동건 엘레바 테라퓨틱스 신임 대표이사 (사진=HLB)◇R&D서 상업화로…승인 이후 겨냥한 리더십 재편?HLB의 시선이 임상과 인허가에서 상업화 이후 단계로 향하고 있다. 최근 HLB그룹의 경영진이 대폭 교체된 점도 이같은 흐름과 무관치 않다는 분석이 제기된다.HLB는 지난달 29일 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)의 대표이사를 브라이언 김에서 김동건 HLB 미국법인장으로 교체했다. 앞서 HLB는 같은달 23일 항서제약과 함께 FDA에 리보세라닙과 캄렐리주맙의 간암치료 병용요법 허가를 재신청한 데 이어 같은달 27일 담관암 치료제 리라푸그라티닙 FDA 신약허가 신청을 마무리했다. 두 항암 신약의 FDA 대응을 이끌어온 브라이언 김 대표는 HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics) 경영에 전념하기로 했다.지난해 말에는 진양곤 HLB그룹 회장이 대표이사직에서 물러나고 김태한 전 삼성바이오로직스 대표가 HLB그룹 바이오 부문 회장으로 합류했다. 여기에 신약개발 전략을 이끌어온 HLB그룹의 최고기술책임자(CTO) 겸 HLB생명과학 대표였던 한용해 전 부회장과 정세호 엘레바 대표가 퇴사한 것까지 더해보면 상업화 국면에 맞춘 조직 재정비로 읽힌다.표면적으로는 역할 분담을 내세웠지만 시점이 절묘하다는 평가가 제기된다. 신약 허가 신청을 마친 뒤 연구개발(R&D) 중심 인물을 후방으로 이동시키고 글로벌 사업·재무·신사업 경험을 갖춘 인물을 전면에 배치했기 때문으로 분석된다.이에 대해 HLB 측은 "신약개발을 이끌어 온 핵심 인력들의 퇴진은 임상·개발 단계에서 상업화·허가·제조·글로벌 파트너링 단계로 넘어가는 시점에서 새로운 리더십과 역량이 요구된 것에 따른 결과"라고 설명했다. 이어 "HLB그룹은 현재 FDA 승인과 글로벌 허가 대응, 제조·품질관리(CMC)와 생산 역량, 사업화 전략이 그 어느 때보다 중요한 국면에 들어서 있다"며 "이번 인사는 다음 성장 국면에 맞는 전문성과 실행력을 갖춘 체제로의 전환, 성과 중심·단계별 책임 경영 체계를 확립하기 위한 선제적 조치"라고 강조했다.◇2022년부터 준비해온 美 직판 체제…상업화 채비이는 내부적으로 인허가에 대한 자신감이 반영된 결정으로도 해석될 여지가 크다. 실제로 HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 임상 3상 데이터가 경쟁 요법 대비 우수하다고 강조해왔다. 이러한 데이터를 기반으로 빠르게 시장을 장악하기 위해 2022년부터 직판 체제를 준비해왔다.HLB의 미국 자회사 엘레바는 미국 40개 주에서 의약품 판매 라이선스를 확보했고 나머지 7개 주도 허가 직후 취득할 수 있도록 준비해뒀다. 미국을 7개 권역, 59개 구역으로 나눠 암센터 중심 직판 체제를 구축하고 있다는 점도 회사가 반복해온 메시지이기도 하다. 직판을 위한 자금은 HLB가 2022년 12월 유상증자로 조달한 자금 중 1698억원을 엘레바에 배정하며 마련해뒀다.다만 인허가 획득과 상용화 성공은 별개의 문제라는 것이 바이오업계 관계자들의 중론이다. 바이오업계 관계자는 "직판 전략은 승인 이후에도 높은 고정비 부담과 보험 등재, 약가 협상, 리베이트 구조 등 복합적인 변수가 얽혀 있다"며 "실제 매출 발생까지 시간차도 꽤 있다는 점을 감안해야 할 것"이라고 지적했다.리보세라닙은 면역항암제와의 병용요법으로 처방되는 만큼 전체 매출에서 리보세라닙의 몫은 제한적일 수 있다. 특히 글로벌 간암 치료제 시장을 얼마나 차지할지가 관건이다. 리보세라닙이 허가 후 시판될 경우 어느 정도 매출을 벌어들일 수 있지에 관심이 쏠린다. 앞서 HLB는 2023년~2024년까지만 해도 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 간암 1차 치료 시장에서 50% 점유율을 확보하는 것을 목표로 설정하고 발매 3년 차 매출 2조4022억원, 영업이익 2조469억원을 예측했다. 매출총이익률 98% 이상·영업이익률 50% 이상이라는 가정도 내놨다. 당시에도 업계에서는 상당히 공격적인 수치라는 평가가 나왔다. 지난해 글로벌 간암 치료제 시장 규모는 약 30억~35억달러(약 3조3000억~4조6000억원)로 추정된다. 병용요법이 이 시장의 50%를 차지한다고 가정하고 병용요법 내 리보세라닙의 매출 비중을 30~40%로 추정하면 리보세라닙의 연매출은 6000억~8000억원 수준이 된다. 글로벌 간암 치료제 시장이 5조원대로 확대되고 이 시장에서 해당 병용요법이 점유율 50%를 차지하고 리보세라닙 비중이 40% 수준을 유지할 경우 연매출 1조원 달성이 가능하다는 계산이 나온다.◇2년새 변한 간암치료제 시장 판도…공격적 목표치 조정 불가피그러나 HLB가 보완요구서한(CRL)을 두 차례 수령하는 과정에서 글로벌 간암 치료제 시장 환경이 상당히 변했기 때문에 이러한 추정치는 대거 조정해야 할 것으로 보인다. 현재 간암 1차 치료제의 주류는 면역항암제 병용요법으로 자리잡았다. '넥사바'(성분명 소라페닙), '렙비마'(성분명 렌바티닙) 등으로 대표되는 단일 티로신키나제 억제제(TKI) 시대는 사실상 종료됐다는 평가가 제기된다. 로슈의 티센트릭(Tecentriq)과 아바스틴(Avastin), 아스트라제네카의 임핀지(Imfinzi)와 임주도(Imjudo), 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 옵디보(Opdivo)와 여보이(Yervoy) 등 빅파마들의 병용요법을 중심으로 한 경쟁 구도는 더욱 치열해졌다.HLB 역시 기존 추정치를 그대로 적용하긴 어렵다고 보고 현실적인 가이던스를 추후 공개하겠다는 입장이다. 현재 회사는 허가 심사 절차와 병행해 글로벌 상업화 전략과 공급·영업 준비를 내부적으로 면밀히 점검하고 있다.HLB 관계자는 "해당 수치는 2024년 CRL 이전 당시 IR 자료와 발표를 통해 제시됐던 추정"라며 "현재의 시장 환경과 허가 일정, 글로벌 상업화 전략 등을 고려하면 그대로 적용하기에는 어려운 측면이 있다"고 설명했다.이어 "구체적인 매출 전망이나 수익성 등 상업화 관련 수치를 언급하는 것은 아직 적절한 시점이 아니라고 판단하고 있다"며 "향후 허가 및 상업화 일정이 보다 명확해지는 시점에 맞춰 현실적인 가이던스를 적절한 방식으로 공유할 예정"이라고 덧붙였다.
- 올해 주목되는 글로벌 바이오시장 키워드 '신경질환·항암·비만'
- [이데일리 임정요 기자] '신경질환·항암·비만'이 올해 글로벌 제약·바이오시장에서 주목받는 키워드가 될 전망이다. 글로벌 빅마들이 지난해 인수합병(M&A)한 기업들을 살펴보면 중추신경계질환(CNS)과 리보핵산(RNA) 치료제, 비만·대사질환, 면역·항암 방면 차세대 연구개발이 주목받았다. 글로벌 빅파마들이 선택한 유망 연구개발(R&D) 영역으로 경쟁력 강화를 위해 관련 성과를 내는 유망기업들을 M&A하고 있는 것이다. 글로벌 빅파마의 M&A가 올해 더욱 빈번해질 것으로 예상되는 만큼 관련 영역에서 차별성을 보이는 국내 제약·바이오기업들이 두각을 나타낼 것으로 보인다. (그래픽=김일환 기자)◇지난해 최대 규모 M&A 신경계질환 신약개발사 지난해 글로벌 제약·바이오시장에서 최대 규모의 M&A계약은 신경계질환 신약개발사가 체결했다. 존슨앤존슨이 지난해 1월 인트라셀룰러 테라피스를 M&A하기 위해 146억달러(21조원)를 투자했다. 인트라셀룰러 테라피스는 신경과학(neuroscience) 분야 신약개발사로 상용화시킨 조울증 치료제 캐플리타(Caplyta)를 보유했다. 존슨앤존슨은 신경계질환시장에서의 경쟁력 강화 목적으로 인트라셀룰러 테라피스를 M&A한 것으로 알려졌다.두 번째로 큰 계약은 노바티스의 애비디티바이오사이언스 M&A로 지난해 10월 120억달러(17조 4000억원) 규모로 이뤄졌다. 애비디티 바이오사이언스는 리보핵산(RNA) 치료제 분야에서 신규 기술인 항체·올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC)를 개발하고 있다. 애비디티 바이오사이언스는 뒤셴근이영양증 등 유전성 신경·근육질환을 치료하고자 후기 연구개발을 진행하고 있다.지난해 다수의 대형 M&A가 비만·대사이상지방간염 분야에서 발생했다. 먼저 로슈가 지난해 9월 89바이오를 최대 35억달러(5조원)에 M&A해 후기 임상 물질인 페고자페르민(pegozafermin)을 확보했다. 페고자페르민은 대사이상지방간염(MASH)으로 인한 섬유화, 염증 방면에서 약효를 보일 것으로 기대된다.노보 노디스크는 지난해 10월 MASH 치료제 개발사 아케로 M&A에 47억달러(6조 8000억원)를 썼다. 화이자는 지난해 11월 비만치료제 개발 기업 멧세라 인수에 100억달러(14조5000억원)를 투자하며 유망 기업 M&A 경쟁이 치열해지고 있다. 노보 노디스크는 화이자가 인수의향을 밝힌 멧세라를 눈독들여 한때 양사간 M&A 경쟁을 벌이기까지 했다. 천지웅 우리벤처파트너스 상무는 "중추신경계(CNS)와 면역학(immunology), 항암(oncology) 분야 M&A는 매년 반복될 수 밖에 없다"며 "글로벌 시장과 빅파마들의 애셋 자체가 해당 분야에 배분돼 있다. 이 때문에 보통 이를 강화하는 방향으로 계약을 체결하게 된다"고 설명했다. 그러면서 "최근 변화한 트렌드를 꼽자면 환자 몸 안에서 직접 티(T)세포를 발현시키는 인 비보 카티(In Vivo CAR-T) 쯤일 것이다. RNA 치료제의 곁가지로 뜨고 있는 기술"이라며 "인 비보 카티는 항암, 면역학 둘 다에 해당된다. 예전에는 유전자가위(CRISPR), RNA가 백신에만 쓰였다면 이제는 기술이 발전해 인 비보 카티를 인체 장기로 전달할 수 있게 된 것"이라고 말했다. 심수민 파트너스인베스트먼트 상무는 "지난 한 해는 특히 역대급 M&A 계약들이 체결됐다"며 "다수의 글로벌 조사기관들이 올해 M&A 사례가 더욱 활발해질 것으로 전망하고 있다"고 말했다. ◇국내 유망기업 올릭스·한미약품·디앤디파마텍 등 꼽혀국내에서 관련 키워드로 주목할 만한 기업들로 신경과학 분야에서 △소바젠 △아델 △일리미스테라퓨틱스가 꼽힌다. RNA 치료제 분야에서는 △올릭스 △알지노믹스 △에스티팜이 주목받고 있다. 비만·심혈관대사질환 분야에서는 △한미약품 △일동제약 △디앤디파마텍, 면역항암 분야에서 △카나프테라퓨틱스 △넥스아이 △베리스모가 각각 거론된다.소바젠과 아델은 비상장 신약개발사로 각각 지난해 글로벌 기술 이전을 성과를 달성했다. 소바젠은 지난해 9월 이탈리아 안젤리니파마에 비임상 단계 난치성 뇌전증 치료제 후보물질 'SVG105'를 기술 이전했다. 소바젠은 안젤리니파마에 한국, 중국, 대만을 제외한 글로벌 지역 개발 및 상업화 독점 권리를 넘겼다. 선급금을 포함한 계약 총규모는 5억5000만달러(7662억원)에 이른다.아델은 아세틸화된 타우 단백질 타깃 알츠하이머 치매치료제 후보물질 'ADEL-Y01'을 프랑스 사노피에 기술 이전 했다. ADEL-Y01는 임상 1b상 단계 물질로 총 계약 규모는 10억4000만달러(1조5300억원), 선급금은 8000만달러(1180억원)로 선급금 비율도 7.7%에 달했다.비상장사 일리미스테라퓨틱스는 알츠하이머 치매치료제를 개발하고 있다. 약물의 독특한 기전으로 벤처캐피탈(VC) 투자자들에게 900억원의 기업가치를 인정받은 바 있다. 기술 이전은 아직이나 지난해부터 미국 보스턴 소재 일라이릴리 연구개발(R&D) 센터에 입주해 R&D를 진행하는 점에서 글로벌 기관들에 눈도장을 찍었다. RNA치료제 분야에서 올릭스(226950)와 알지노믹스(476830)는 미국 일라이릴리 대상 기술이전으로 각각 이름을 알렸다. 올릭스는 지난해 2월 미국 일라이릴리와 MASH·비만치료제인 'OLX702A'의 공동개발 및 라이선스 계약을 체결했다. 올릭스가 임상 1상을 완료하고 일라이 릴리가 기타연구와 개발, 상업화를 수행하는 내용으로 전해진다. 총 계약 규모는 6억3000만달러(9116억원)에 이른다. 선급금은 공개하지 않았다. 타겟유전자인 MARC1과 하나 이상의 다른 타겟유전자를 동시표적하는 치료제를 개발할 경우 릴리는 추가 계약을 진행할 가능성이 있는 것으로 알려졌다.알지노믹스도 일라이릴리와 지난해 5월 RNA 치환효소 플랫폼 기술을 활용한 유전성 난청질환 치료제의 공동연구 및 상업화 권리 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 13억3400만달러(1조9000억원)에 달한다. 알지노믹스는 선급금으로 70억원을 수령한 것으로 파악된다.한미약품(128940)과 일동제약(249420), 디앤디파마텍(347850)은 모두 앞서 출시된 비만치료제에서 제형과 효능 등이 개선된 신약 개발에 도전하고 있다. 특히 디앤디파마텍은 기술 이전 대상인 멧세라가 화이자에 인수되며 주목도가 높아졌다.면역항암 분야에서는 올해 상장을 앞둔 카나프테라퓨틱스, 넥스아이 그리고 HLB이노베이션(024850)의 100% 미국자회사인 베리스모가 거론된다. 카나프테라퓨틱스는 △녹십자(006280) △동아에스티(170900) △유한양행(000100) △오스코텍(039200) △롯데바이오로직스 등이 파트너로 선택했다. 카나프테라퓨틱스는 이중항체와 저분자신약, 이를 아우른 항체·약물접합체(ADC) 모달리티를 모두 공략하고 있다. 카나프테라퓨틱스는 현재 코스닥 상장 예비심사를 통과해 증권신고서 제출을 앞두고 있다.넥스아이는 지난 2024년 3월 일본 오노약품공업에 비임상 단계 면역항암제 후보물질 'NXI-101'를 기술 이전했다. 총 계약 규모와 선급금 모두 공개하지 않았지만 상당한 규모인 것으로 전해진다. 넥스아이는 현재 기술성 평가 신청을 준비하고 있다.이 외에도 지난해 10월 셀트리온(068270)에 PD-1/VEGF/IL2v 삼중항체를 기술이전한 머스트바이오도 유망주자로 꼽힌다. 머스트바이오는 셀트리온에 총규모 7125억원, 선급금 30억원에 차세대 면역항암제 물질을 기술 이전했다. 머스트바이오는 올해 프리IPO 펀딩라운드를 진행하고 내년 상장을 추진한다.
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