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머크부터 코오롱티슈진까지...약물의 새로운 적응증을 찾아라
  • 머크부터 코오롱티슈진까지...약물의 새로운 적응증을 찾아라
  • [이데일리 김진호 기자]최근 미국 제약사 머크(MSD)는 미국에서 자사 항암제의 적응증을 확대해 새 시장을 열었다. 코오롱티슈진(950160)은 미국에서 임상 3상을 진행 중이던 무릎관절염 치료제를 골관절염까지 확대 적용하기 위한 임상 2상을 진행하게 됐다. 국내외 제약사가 안전성과 효과가 검증된 기존 약물로 새 시장을 열기 위해 분주히 움직이고 있다. 이처럼 적응증을 넓혀 새로운 시장을 향한 돌파구를 마련하는 것을 약물 재창출이라고 한다. 미국식품의약국(FDA)으로 부터 신세포암까지 적응증을 넓히도록 승인받은 미국 제약사 머크(MSD)의 키트루다(왼쪽)와 최근 FDA로부터 무름 골관절염에서 고관절 골관절염으로 적응증 확대를 위한 임상 2상을 승인 받은 인보사(오른쪽, 미국 프로젝트명 TG-C). (제공=머크, 코오롱티슈진)◇ 적응증 확대 연구 왜?...개발 기간, 비용 단축 등 두 마리 토끼 잡아 후보물질 발굴부터, 전임상, 임상 후 승인까지 전통적인 신약 개발 과정을 거치려면 최소 10여 년에 걸쳐 2~3조 원이 든다고 알려졌다. 이를 획기적으로 줄이기 위해 많은 제약사가 자사 약물의 적응증을 확대시키기 위한 연구를 진행하고 있다. 지난달 22일 미국식품의약국(FDA)은 머크의 블록버스터급 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’를 폐암 등에서 신세포암까지 확대할 수 있도록 허용했다. 신세포암은 신장에서 생기는 악성종양으로 30%가 전이성 암으로 발전한다. 이어 지난 3일에는 국내 제약사인 코오롱티슈진(950160)이 무릎 골관절염 관련 세포 유전자 치료제로 개발한 인보사(미국 프로젝트명 TG-C)’를 골반(척주와 다리 사이에 있는 뼈)과 대퇴골(허벅지 뼈)을 잇는 고관절 골관절염 치료에도 쓸 수 있도록 적응증을 확대하는 임상 2상 연구계획서를 FDA로부터 승인받았다고 밝혔다. 적응증 확대 연구를 통해 이들 두 회사가 신약 개발 개발 기간과 비용 등을 크게 줄일 수 있게 된 셈이다.한국보건산업진흥원이 2020년 9월 내놓은 ‘인공지능(AI)을 활용한 신약개발 국내·외 현황과 과제’ 보고서 따르면 전통적인 신약 개발은 최소 10여 년의 기간이 필요하며, 개발비용은 약 2~3조에 달한다. 신약 개발을 위해 5000~1만 개 후보물질에서 10~250여 개의 전임상용 물질을 추리는데 평균 5년, 전임상에 2년, 임상 1상~3상까지 진행하는데 6년, 판매 허가를 받는 데 다시 2년이 걸리는 식이다.키트루다는 2014년 FDA로부터 흑색종 치료제로 승인을 받은 다음, 전 세계에서 수십 가지 암종에 대한 임상을 동시에 진행해왔다. 그 결과 올해 FDA로부터 신세포암에 대한 허가까지 받아 냈다. 이 약물은 국내에서 2015년 흑색종 2차 치료제로 첫 허가를 받은 뒤 신세포암, 방광암 등 11개 암종으로 적응증을 꾸준히 확장해 온 바 있다. 업계에서는 머크가 적응증 확대 연구로 새로운 시장에 진출하기 위한 신약 개발기간을 최소 8~10년 이상, 신약 개발 비용은 최소 20~30% 이상 줄이는데 성공했다는 평가하고 있다. 인보사의 적응증 확대와 관련한 FDA의 결정에 대해 코오롱티슈진 관계자는 “인보사는 개발 초기부터 비슷한 계열의 질병인 고관절염이나 퇴행성 척추 디스크 등으로 적응증을 확대하는 근거를 축적해 왔다”며 “미국에서 임상 1상 없이 2상을 바로 진행하게 되면서 개발 속도를 앞당길 수 있게 됐다”고 설명했다. 암이나 염증 질환 관련 약물에서 적응증 확대에 성공할 가능성이 높다는 얘기가 나온다. 국내 생명공학계 한 연구자는 “암세포가 우리 몸의 면역 기능을 회피하는 기전이 다른 암에서도 발견되고 염증 질환과 관련해 널리 나타나는 신호물질도 관련 질환에서 공통적으로 나타날 때가 많다”며 “국내외 회사들이 암 또는 염증 관련 적응증을 확대하는 것이 비교적 용이한 이유”라고 말했다. 전통적인 신약 개발 단계별 소요되는 기간으로 최소 10여년이 소모된다.(제공=-한국보건산업진흥원)◇ 항암제에서 치매 신약으로, “적응증 확대 가능성은 열려있어”최근 국내에서 한 가지 항암제를 4가지 암 질환에 적응시키려는 신약 개발 시도부터 항암제를 알츠하이머(치매) 치료제로 확대하려는 시도까지 다양한 연구가 진행하고 있다.지난달 10일 제넥신(095700)은 식품의약품안전처로부터 자사의 GX-17(성분명 에피넵타킨 알파)과 스위스 제약사 로슈의 표적항암제 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙)’을 악성 뇌종양인 재발성 교모세포종의 환자에게 병용 투여하는 임상 2상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 제넥신은 2017년부터 GX-I7을 이용해 고위험 피부암, 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등의 임상을 동시에 진행해 왔다. 이번에 교모세포종까지 포함되면서 4가지 적응증에 대한 신약 임상 연구를 동시에 시행하게 됐다.또 젬벡스앤카엘은 췌장암 면역항암제로 출시한 ‘GV1001’을 전립선비대증 치료제(임상 3상 진행)와 알츠하이머 치료제(임상 2상 진행) 등으로 적응증을 확대하기 위한 임상을 동시에 진행하고 있다. 젬벡스앤카엘 관계자는 “GV1001이라는 후보물질이 우리 몸 전체에서 문제를 일으키는 항염증, 항산화 작용에 효과가 있는 것으로 확인됐다”며 “전립선이나 알츠하이머 관련 문제에서도 충분한 효과가 있는 것으로 판단 중이며, 개발 완수를 위해 노력해 갈 것”이라고 말했다.
2021.12.07 I 김진호 기자
 머크부터 코오롱티슈진까지...약물의 새로운 적응증을 찾아라
  • [해외업계는] 머크부터 코오롱티슈진까지...약물의 새로운 적응증을 찾아라
  • [이데일리 김진호 기자]최근 미국 제약사 머크(MSD)는 미국에서 자사 항암제의 적응증을 확대해 새 시장을 열었다. 코오롱티슈진(950160)은 미국에서 임상 3상을 진행 중이던 무릎관절염 치료제를 골관절염까지 확대 적용하기 위한 임상 2상을 진행하게 됐다. 국내외 제약사가 안전성과 효과가 검증된 기존 약물로 새 시장을 열기 위해 분주히 움직이고 있다. 이처럼 적응증을 넓혀 새로운 시장을 향한 돌파구를 마련하는 것을 약물 재창출이라고 한다. 미국식품의약국(FDA)으로 부터 신세포암까지 적응증을 넓히도록 승인받은 미국 제약사 머크(MSD)의 키트루다(왼쪽)와 최근 FDA로부터 무름 골관절염에서 고관절 골관절염으로 적응증 확대를 위한 임상 2상을 승인 받은 인보사(오른쪽, 미국 프로젝트명 TG-C). (제공=머크, 코오롱티슈진)◇ 적응증 확대 연구 왜?...개발 기간, 비용 단축 등 두 마리 토끼 잡아 후보물질 발굴부터, 전임상, 임상 후 승인까지 전통적인 신약 개발 과정을 거치려면 최소 10여 년에 걸쳐 2~3조 원이 든다고 알려졌다. 이를 획기적으로 줄이기 위해 많은 제약사가 자사 약물의 적응증을 확대시키기 위한 연구를 진행하고 있다. 지난달 22일 미국식품의약국(FDA)은 머크의 블록버스터급 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’를 폐암 등에서 신세포암까지 확대할 수 있도록 허용했다. 신세포암은 신장에서 생기는 악성종양으로 30%가 전이성 암으로 발전한다. 이어 지난 3일에는 국내 제약사인 코오롱티슈진(950160)이 무릎 골관절염 관련 세포 유전자 치료제로 개발한 인보사(미국 프로젝트명 TG-C)’를 골반(척주와 다리 사이에 있는 뼈)과 대퇴골(허벅지 뼈)을 잇는 고관절 골관절염 치료에도 쓸 수 있도록 적응증을 확대하는 임상 2상 연구계획서를 FDA로부터 승인받았다고 밝혔다. 적응증 확대 연구를 통해 이들 두 회사가 신약 개발 개발 기간과 비용 등을 크게 줄일 수 있게 된 셈이다.한국보건산업진흥원이 2020년 9월 내놓은 ‘인공지능(AI)을 활용한 신약개발 국내·외 현황과 과제’ 보고서 따르면 전통적인 신약 개발은 최소 10여 년의 기간이 필요하며, 개발비용은 약 2~3조에 달한다. 신약 개발을 위해 5000~1만 개 후보물질에서 10~250여 개의 전임상용 물질을 추리는데 평균 5년, 전임상에 2년, 임상 1상~3상까지 진행하는데 6년, 판매 허가를 받는 데 다시 2년이 걸리는 식이다.키트루다는 2014년 FDA로부터 흑색종 치료제로 승인을 받은 다음, 전 세계에서 수십 가지 암종에 대한 임상을 동시에 진행해왔다. 그 결과 올해 FDA로부터 신세포암에 대한 허가까지 받아 냈다. 이 약물은 국내에서 2015년 흑색종 2차 치료제로 첫 허가를 받은 뒤 신세포암, 방광암 등 11개 암종으로 적응증을 꾸준히 확장해 온 바 있다. 업계에서는 머크가 적응증 확대 연구로 새로운 시장에 진출하기 위한 신약 개발기간을 최소 8~10년 이상, 신약 개발 비용은 최소 20~30% 이상 줄이는데 성공했다는 평가하고 있다. 인보사의 적응증 확대와 관련한 FDA의 결정에 대해 코오롱티슈진 관계자는 “인보사는 개발 초기부터 비슷한 계열의 질병인 고관절염이나 퇴행성 척추 디스크 등으로 적응증을 확대하는 근거를 축적해 왔다”며 “미국에서 임상 1상 없이 2상을 바로 진행하게 되면서 개발 속도를 앞당길 수 있게 됐다”고 설명했다. 암이나 염증 질환 관련 약물에서 적응증 확대에 성공할 가능성이 높다는 얘기가 나온다. 국내 생명공학계 한 연구자는 “암세포가 우리 몸의 면역 기능을 회피하는 기전이 다른 암에서도 발견되고 염증 질환과 관련해 널리 나타나는 신호물질도 관련 질환에서 공통적으로 나타날 때가 많다”며 “국내외 회사들이 암 또는 염증 관련 적응증을 확대하는 것이 비교적 용이한 이유”라고 말했다. 전통적인 신약 개발 단계별 소요되는 기간으로 최소 10여년이 소모된다.(제공=-한국보건산업진흥원)◇ 항암제에서 치매 신약으로, “적응증 확대 가능성은 열려있어”최근 국내에서 한 가지 항암제를 4가지 암 질환에 적응시키려는 신약 개발 시도부터 항암제를 알츠하이머(치매) 치료제로 확대하려는 시도까지 다양한 연구가 진행하고 있다.지난달 10일 제넥신(095700)은 식품의약품안전처로부터 자사의 GX-17(성분명 에피넵타킨 알파)과 스위스 제약사 로슈의 표적항암제 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙)’을 악성 뇌종양인 재발성 교모세포종의 환자에게 병용 투여하는 임상 2상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 제넥신은 2017년부터 GX-I7을 이용해 고위험 피부암, 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등의 임상을 동시에 진행해 왔다. 이번에 교모세포종까지 포함되면서 4가지 적응증에 대한 신약 임상 연구를 동시에 시행하게 됐다.또 젬벡스앤카엘은 췌장암 면역항암제로 출시한 ‘GV1001’을 전립선비대증 치료제(임상 3상 진행)와 알츠하이머 치료제(임상 2상 진행) 등으로 적응증을 확대하기 위한 임상을 동시에 진행하고 있다. 젬벡스앤카엘 관계자는 “GV1001이라는 후보물질이 우리 몸 전체에서 문제를 일으키는 항염증, 항산화 작용에 효과가 있는 것으로 확인됐다”며 “전립선이나 알츠하이머 관련 문제에서도 충분한 효과가 있는 것으로 판단 중이며, 개발 완수를 위해 노력해 갈 것”이라고 말했다.
2021.12.07 I 김진호 기자
미FDA 자문위, 머크 먹는 코로나19 치료약 긴급승인 권고
  • 미FDA 자문위, 머크 먹는 코로나19 치료약 긴급승인 권고
  • [이데일리 장영은 기자] 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회(자문위)가 미 제약회사 머크앤드컴퍼니(MSD)가 개발한 먹는 코로나19 치료제의 긴급 사용을 권고했다. (사진= AFP)30일(현지시간) 뉴욕타임스에 따르면 FDA 자문위는 고위험군 성인의 경우 머크의 경구용 치료약 몰누피라비르(Molnupiravir) 복용의 효능이 잠재적 위험보다 더 크다고 판단해 이같은 결정을 내렸다. 코로나19 치료제 중 자문위의 승인권고가 떨어진 것은 처음이다. 이 약은 주로 델타, 뮤, 감마 변종에 걸린 코로나19 감염자들의 입원 및 사망 위험을 줄여주는 것으로 밝혀졌다. 전문가 패널은 나이가 많거나 중증 질환에 취약할 수 있는 의학적 조건이 있는 코로나19 환자들에 대해 몰누피라비르 복용을 권고했다. FDA와 머크는 성인 남성은 먹어도 되지만 아이들과 임산부는 치료제를 먹지 말 것을 권고하고 있다. 이달 초 머크 치료제를 승인한 영국에서는 임신부나 모유 수유 여성은 복용하지 말 것을 권고했고, 임신할 수 있는 여성은 약을 복용하는 동안과 복용 후 4일간 피임을 할 것을 당부했다. NYT는 이 알약이 며칠 안에 미국에서 허가될 수 있으며 연내 사용 가능해질 것이라고 전했다. 또 앞으로 몇 주 내에 FDA가 머크의 치료제보다 더 효과가 있는 것으로 알려진 화이자의 치료제를 승인할 수 있다고 덧붙였다. FDA에 제출된 머크의 최종 임상시험 결과에서는 몰누피라비르를 복용할 경우 코로나19에 따른 입원 및 사망 위험이 30% 줄어드는 것으로 나타났다. 화이자에서 개발한 치료제의 경우 위중증 위험도를 89%까지 낮춰주는 것으로 전해졌다. 다만, 현재 개발된 코로나19 치료제가 새로운 코로나19 변종인 오미크론에도 효과과 있는지 여부는 아직 확인되지 않았다.
2021.12.01 I 장영은 기자
바이오社지만 화장품도 팝니다…활로 찾는 제약·바이오
  • 바이오社지만 화장품도 팝니다…활로 찾는 제약·바이오
  • [이데일리 안혜신 기자] 셀리버리(268600)는 최근 상장을 목표로 셀리버리 리빙앤헬스를 출범했다. 셀리버리 리빙앤헬스는 뷰티사업분야와 생활건강, 물티슈 등 세 개 분야를 시작으로 다양한 제품을 출시할 예정이다. 이르면 이달 자체 브랜드를 내건 화장품을 내놓고 본격적으로 마케팅을 시작한다. JW중외제약(001060) 계열사인 JW생활건강은 지난 10월 더마 코스메틱 브랜드 링셀을 런칭했고, ‘방탄 미스트’로 유명세를 탔던 화장품 브랜드 엘리샤코이는 제약바이오업체 에이치엘비(028300)(HLB)의 그룹사인 넥스트사이언스(003580) 자회사가 내놓은 브랜드다. 6일 금융투자업계에 따르면 최근 제약바이오업체들이 화장품과 건강기능식품(건기식) 등 ‘부업’으로 사업 확장에 한창이다. 상대적으로 진입이 쉬운 영역인데다 신약 개발에 필요한 실탄을 확보하기 위해서다.[이데일리 이미나 기자]최근 제약바이오주는 심한 부침을 겪고 있다. 코로나19 치료제 개발에 매달리던 올해 상반기까지만해도 바이오주는 고공행진을 지속했다. 코로나19 치료제 개발에 대한 기대감덕분이다. 하지만 최근 미국 머크앤드컴퍼니(머크) 등에서 코로나19 경구용 치료제 출시가 임박했다는 소식이 악재로 작용 중이다. 이는 곧 그동안 상승했던 제약바이오주 전반에 대한 투자심리 악화로 이어졌다.실제 JW중외제약 주가는 올 초 대비 약 61% 빠졌다. 에이치엘비 역시 올해 초 9만원대였지만 현재 3만원대까지 떨어지면서 반토막이 났고, 셀리버리도 올 초 19만원대로 출발했던 주가가 4만원대에서 맴돌고 있다.한 제약바이오업체 관계자는 “제약바이오업의 특성상 신약 개발 단계에서 계속 비용이 발생할 수밖에 없다”면서 “이 비용을 메꿔줄 다른 사업이 필요한데 화장품 사업의 경우 원가가 낮고, 기존 사업과의 연관성도 높은 편”이라고 설명했다.실적 악화 돌파구로 기존 사업과 연관성이 높으면서도 진입이 쉬운 편인 화장품을 택하고 있다는 것이다.의약품 성분과 기술을 접목한 화장품인 더마 코스메틱 시장의 성장성도 매력적이다. 지난 2017년 5000억원 규모였지만 지난해 1조2000억원까지 4년 사이 두 배 이상 커졌다. 이미 동국제약(086450), 종근당(185750) 등 굴지의 제약업체들은 먼저 화장품 사업에 진출해 쏠쏠한 수익을 올리고 있다.엘리샤코이 관계자는 “지난해부터 환경오염과 코로나19 확산으로 더마 코스메틱에 대한 관심이 높아졌다”면서 “코스메슈티컬(cosmeceutical, 화장품과 의약품 영어단어 합성어)에 대한 관심이 지난해보다 시들해지긴했지만 아직도 이어지고 있는 상황”이라고 말했다.이밖에 건기식 역시 제약업체가 활로로 선택한 업종 중 하나다. ‘건강’이라는 키워드가 제약바이오업체와의 시너지를 높여줄 수 있다는 인식때문이다. 대표적으로 신풍제약(019170)은 건기식 브랜드 애드마일스를 론칭해 제품 출시에 나섰고, 유전체분석 기업인 이원다이애그노믹스(EDGC)도 캐나다 건기식 업체인 내츄럴라이프 뉴트리션을 인수하면서 건기식 시장에 뛰어들었다.
2021.12.07 I 안혜신 기자
모더나·화이자 상승에도…美헤지펀드 올해 바이오 투자 '큰 손실'
  • 모더나·화이자 상승에도…美헤지펀드 올해 바이오 투자 '큰 손실'
  • [이데일리 이광수 기자] 바이오에 집중 투자하는 미국 헤지펀드(Hedge Fund)들이 올해 큰 손실을 낸 것으로 나타났다. 모더나(MRNA)와 화이자(PFE) 등 코로나19 백신 개발사들 주가가 크게 올라서 코로나19로 바이오 종목들의 수익률이 높았을 것으로 예상됐지만, 관련 지수(index)를 보면 얘기가 달라진다. 국내외 관련 지수는 올해 들어 지난달까지 20~30%가량 하락했다. 퍼셉티브 어드바이저스(Perceptive Advisors)는 올해 들어 지난달까지 약 30%의 손실을 기록했다고 6일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)이 보도했다. 퍼셉티브 어드바이저스는 약 10조원의 자금을 운용하는 바이오 전문 헤지펀드다. 이 펀드는 2019~2020년에는 큰 수익을 낸 것으로 알려졌다. 다른 헤지펀드의 성적도 비슷하다. 1조6000여억원 규모의 자금을 운용하는 로고스 캐피탈도 같은 기간 25% 이상 손실을 냈다.중소형 바이오 벤처에 집중하는 코모런트자산운용은 지난달에만 10%대 손실을 내면서 이미 두 자릿수 손실을 낸 상황에서 수익률이 더욱 악화됐다. 비후아 첸 코머런트운용 대표는 “올해는 매우 힘든 해였다”고 말했다. 코로나19 이후로 백신 개발에 성공한 화이자와 모더나가 각각 194%, 322% 상승하면서 다른 바이오주들의 부진이 보이지 않았다는 게 론카 인베스트먼트의 설명이다. 이 회사는 바이오 투자 펀드 2개를 운용중인데, 하나는 15%, 나머지 하나는 2%의 손실을 냈다. 지수형 상품의 수익률을 보면 업종 부진을 확인 할 수 있다. 실제로 SPDR S&P 바이오텍 ETF는 올해 들어 22% 하락했고 지난 2월 8일 고점 대비해서는 37% 내렸다. 미국 바이오텍은 올해 S&P500 업종 전체 11개 중 가장 실적이 나빴다. 이 시기에는 S&P 지수는 21% 가까이 상승하면서 상대적인 소외감이 더 컸다. WSJ은 올해 바이오 벤처들이 평소보다 많이 상장했는데, 전임상 단계에 머물러 있는 경우가 많았다고 원인을 분석했다. 또 인수 활동도 활발하지 않았다는 지적이다. 다만 바이오 벤처의 시장가치가 하락하면서 내년 글로벌 개발사들의 합병 규모가 늘어날 수 있다는 긍정적인 전망도 나왔다. 국내도 마찬가지다. 전체 업종중 바이오 섹터가 가장 부진한 성적을 냈다. ‘KRX 헬스케어’ 지수는 이날 종가기준 올해만 32.83% 하락했다. 이는 전체 지수 등락률중 가장 큰 하락폭이다. 이어서 ‘KRX 300 헬스케어’가 32.65% 하락하며 근소한 차이로 뒤를 이었다. 코스피200 헬스케어(-29.42%)와 의약품(-17.55%), 코스닥150 헬스케어(-35.50%)등 부진한 수익률을 기록했다. 또 인플레이션 우려에 고 주가수익비율(PER) 업종에 대한 거부감이 작용했다는게 전문가들의 분석이다. 국내 바이오에 투자하는 한 기관 투자자는 “성장주에 투자하는 수요가 있다 하더라도 메타버스나 게임, NFT(대체불가능한토큰)으로 이동해 바이오가 올해 내내 소외된 영향”이라고 분석했다. 여기에 국내만 놓고 본다면 머크(MSD)와 화이자가 먹는 치료제를 출시하면서 K바이오의 실망감이 작용했을 것이라는 분석도 나온다.
2021.12.06 I 이광수 기자
한국비엔씨 도입 '안트로퀴노놀', 미국 2상 투약 이달 마무리 전망
  • 한국비엔씨 도입 '안트로퀴노놀', 미국 2상 투약 이달 마무리 전망
  • [이데일리 이광수 기자] 한국비엔씨(256840)가 국내와 러시아 등 국가에서 제조와 판매 권한을 확보한 ‘안트로퀴노놀(Antroquinonol)’의 미국 식품의약국(FDA) 임상2상 투약이 연내 마무리 될 예정이다. 안트로퀴노놀은 대만 골든바이오텍이 개발중인 경구용 코로나19 치료 후보물질로 대만의 자생 버섯 균사체에서 추출한 단일성분 신약후보물질이다.3일 미국 국립보건원에 따르면 대만 골든바이오텍은 이달 내에 임상 2상을 마무리한다. 골든바이오텍이 보건원에 제출한 자료에 따르면 지난달 피험자 등록이 마무리되고 이달 안에 마무리 될 것으로 보인다. 제약·바이오 업계 관계자는 “일정에 변화가 있다면 자료 업데이트를 했을 것”이라며 “이달 안에 임상2상 투약이 끝날 것으로 보인다”고 말했다. 안트로퀴노놀은 대만 골든바이오텍이 개발중인 경구용 코로나19 치료 후보물질이다. 임상 2상은 코로나19로 경증과 중증 질환을 앓고 있는 환자 174명을 대상으로 위약군 대조방식으로 진행된다. (자료=미국 국립보건원)골든바이오텍은 이번 임상 2상 결과가 긍정적일 경우 미국 FDA 에 긴급사용승인을 신청할 것으로 알려졌다. 안트로퀴노놀의 국내 파트너사는 한국비엔씨다. 한국비엔씨는 지난 1월 골든바이오텍과 라이센싱계약을 체결해 국내는 물론 러시아와 터키, 우크라이나에서의 독점 제조와 판매권리를 확보한 바 있다. 안트로퀴노놀은 대만에서 지난 7월 경증에서 중증도 코로나19 환자 100명을 대상으로 대만 규제당국으로부터 ‘치료목적 사용승인’을 받은 바 있다. 치료목적 사용승인은 심각한 질환에 대해 만족할만 하거나 상응하는 치료법이 없어 임상시험 외 치료목적으로 의약품을 사용하도록 하는 제도다. 정식허가는 아니다. 한국비엔씨는 골든바이오텍과 함께 긍정적인 임상 결과를 받고 각 국 규제당국으로부터 승인을 받는다는 전제하에 약물 대량 생산과 각 국 공급 방안을 협의중이다. 한국비엔씨는 작년 11월 세종시 의약품 생산시설을 구축했고, 의약품품질관리기준(GMP) 적합판정심사 신청 준비를 진행하고 있다. 이를 위한 대규모 자금이 필요한 만큼 한국비엔씨는 지난 1일 2000여억원 규모 유상증자를 의결하기도 했다. 이 영향에 지난 2일 하한가로 내려선 한국비엔씨는 이날 전 거래일 보다 0.52%오른 1만9150원으로 강보합 마감했다. 경구용 코로나19 치료제 중 선두 개발사는 미국 머크(MSD)다. 머크의 ‘몰누피라비르’는 지난달 영국 승인을 받고, 미국 FDA 자문위의 승인 권고를 받았다. 지난달 17일 식품의약품안전처도 머크로부터 긴급사용승인 신청을 받고 심사를 진행중이다.
2021.12.04 I 이광수 기자
새 변이 '오미크론' 등장에…"기존 치료제 효과성 의문"
  • 새 변이 '오미크론' 등장에…"기존 치료제 효과성 의문"
  • [이데일리 이광수 기자] 코로나19 새 변이 오미크론(Omicron)이 등장하면서 개발 중인 치료제 효과성에 대한 의문이 제기되고 있다. 특히 경구용 치료제 선두 개발사인 머크(MRD)의 ‘몰누피라비르’의 효과가 종전보다 낮아진 것으로 발표되면서 시장의 우려도 커지고 있다. 세계 최초로 경구용 치료제를 승인한 영국 일각에서도 ‘재검토’해야 한다는 목소리가 나온다.미국 투자전문지 배런스(Barron’s)는 “새로운 변종의 출현은 현재 검토중인 치료법의 효과에 대한 의문을 제기하고 있다”고 28일(현지시간) 보도했다. 이 우려는 경구용 치료제를 개발하고 있는 머크가 개발한 경구용 코로나 치료제 ‘몰누피라비르’에 대한 효과를 기존 수치보다 낮다고 밝히면서 더 커졌다. 머크는 지난 26일(현지시간) 몰누피라비르의 입원과 사망률 예방 효과가 처음에 발표한 50%보다 낮은 30%로 감소했다고 밝혔다. 이는 1400명의 환자에서 얻은 데이터를 기반으로 한다. 머크는 지난달 코로나 환자 775명을 대상으로 진행한 임상시험에서는 입원과 사망률을 약 50% 감소시키는 중간 결과를 밝힌 바 있다. 오미크론 등장으로 세계 최초로 몰누피라비르를 정식 승인한 영국에서도 우려의 목소리가 나온다. 크리스 휘티 영국 최고의료책임자(CMO)는 “올바른 방향으로 가는 것이 맞는지 확인하기 위해 몰누피라비르 출시를 재검토할 필요가 있다”고 27일(현지시간) 영국 현지 매체들이 보도했다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]오미크론 영향에 백신 개발사인 모더나는 지난 26일(현지시간) 하루에만 20.57% 폭등했고 화이자(6.11%)와 노바백스(8.95%)도 각각 급등했다. 다만 치료제 효과성에 대한 의문이 나오면서 머크의 주가는 3.79%내린 79.16달러에 마감해 다시 80달러 아래로 내려왔다.이에 백신 개발사처럼 치료제 개발사도 오미크론 맞춤형 제품 개발에 나설 가능성이 커졌다. 모더나와 화이자, 노바백스는 오미크론에 대응하는 백신 개발에 착수했다고 밝힌 바 있다. 이날 국내 개발사인 셀트리온(068270)은 다양한 변이 바이러스에 적극 대응하기 위한 치료제 개발에 나선다고 밝혔다. 변이 바이러스 대응력이 뛰어난 것으로 확인된 후보항체 ‘CT-P63’물질을 현재 개발중인 칵테일 흡입제와 결합을 추진하겠다는 설명이다. 칵테일은 두 개의 항체를 섞는 것을 뜻한다. 변이 바이러스에 보다 효과적으로 대응하기 위해 개발 초기부터 흡입형은 칵테일 형태로 개발한다는 복안이 서 있었기 때문이라는게 회사 측 설명이다.다만 아직 오미크론에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 섣불리 판단할 수 없다는 전문가들의 분석도 적지 않다.김정현 교보증권 연구원은 “이론적으로 항바이러스제는 변이 바이러스에도 일정한 효능을 유지할 수 있는 것이 장점”이라며 “변이에 대한 효능은 백신과 항체치료제의 성과에 중요한 요인으로, 몇 주 내 쏟아질 효능 데이터에 주목해야 한다”고 말했다.
2021.11.29 I 이광수 기자
치열해지는 SC제형 경쟁...삼성바이오에피스의 저력
  • 치열해지는 SC제형 경쟁...삼성바이오에피스의 저력
  • [이데일리 송영두 기자] 전 세계 바이오의약품 시장의 자가주사제형(SC) 개발 경쟁이 뜨거워지고 있다. 환자 편의성이 대두되면서 병원 방문없이 집에서 스스로 주사할 수 있는 제품이 주목받고 있는 것. 글로벌 제약사들도 SC제형 개발에 뛰어든 가운데 국내에서는 삼성바이오에피스가 개발한 SC제형이 효자 노릇을 톡톡히 하고 있는 것으로 나타났다.1일 제약·바이오 업계에 따르면 국내에서 개발된 SC제형 주요 바이오의약품은 삼성바이오에피스 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러), 셀트리온 램시마SC(레미케이드 바이오시밀러) 등이다. 국내에서는 셀트리온이 2019년 11월 램시마SC 유럽 허가를 받으면서 ‘게임체인저’, ‘프라임시밀러’라며 대규모 마케팅을 한 덕에 SC제형에 대한 인식이 높아졌다.하지만 개발 시기는 오히려 삼성바이오에피스가 셀트리온을 앞선다. 베네팔리와 임랄디는 각각 2015년 9월, 2017년 8월 유럽 승인을 받았다. 베네팔리는 유럽 시장에서 지난해 4억8160만 달러(약 5240억원)의 매출을 기록했다. 임랄디 매출도 같은 기간 2억1630만 달러(약 2350억원)로 집계됐다.올해 실적도 탄탄대로다. 베네팔리와 임랄디 3분기 누적 매출이 각각 3억6390만 달러(약4299억원), 1억7090만 달러(약 2018억원)로 지난해 연 매출 경신이 유력하다. 또한 삼성바이오에피스는 현재까지 총 6종의 바이오시밀러(베네팔리, 플릭사비, 임랄디, 온트루잔트, 에이빈시오, 바이우비즈(올해 8월 승인))를 승인받았다. 5종의 3분기 누적 매출은 9억1620만 달러(약 1조800억원)로, 이 중 베네팔리와 임랄디 매출이 58.49%에 달할 정도로 SC제형의 비중이 높다.삼성바이오에피스 SC제형 바이오시밀러 베네팔리, 임랄디.(사진=삼성바이오에피스)◇에피스 표 SC 바이오시밀러, 어떻게 효자됐나셀트리온(068270)은 램시마SC 개발 당시 ‘프리임시밀러’라 명명하고 램시마와 뛰어난 스위칭 효과를 거둘 것이라고 대대적인 마케팅을 펼쳤다. 반면 휴미라 바이오시밀러 개발에 나선 삼성바이오에피스는 애초 휴미라에 SC제형이 포함된 상태였기에 특별한 마케팅 포인트를 느끼지 못했던 것으로 알려졌다. 다만 혁신적인 기술로 오리지널 SC제형보다 업그레이드된 제품을 개발했다.삼성바이오에피스 관계자는 “회사가 개발한 SC제형 바이오시밀러는 베네팔리와 임랄디 두 가지다. 다른 기업과 파트너십 없이 회사 내 관련 담당 부서를 통해서 독자 개발한 것”이라며 “펜 타입의 오토인젝터(Auto-injector)를 개발했다. 사용자 편의성을 확보할 수 있는 맞춤형 디자인과 제품 수명을 확대해 휴미라 대비 경쟁 우위 확보를 위해 노력했다”고 말했다.실제 휴미라를 사용하는 류머티즘 관절염 환자들은 손 마디가 아파서 SC제형 사용이 어렵다. 여기에 자가주사가 편리성은 있지만, 바늘이 튀어나오면서 공포감을 느끼는 환자가 많다. 휴미라는 4단계 스텝을 통해 자가주사가 가능하고 제품 수명기간은 24개월이다. 반면 삼성바이오에피스가 개발한 제품은 자가주사까지 2단계로 가능하고, 제품 수명은 36개월에 달한다.임랄디의 성장은 가파르다. 2020년 매출은 전년대비 17.6% 성장했고, 올해도 3분기까지 5.1% 성장했다. 반면 오리지널 의약품 휴미라는 지난해 매출이 전년대비 12.5% 하락한 37억2000만 달러에 그쳤다. 올해 3분기까지 매출액은 25억7100만 달러로 감소세다. 베네팔리도 유럽 전체 시장 점유율 40% 이상을 기록하며 시장 1위를 질주 중이다.SC제형 개발은 국내 셀트리온, 알테오젠 뿐만 아니라 머크(키트루다), BMS(옵디보), 로슈(트센트릭), 아스트라제네카(임핀지), 머크/화이자(바벤시오), 사노피(사클리사) 등 글로벌 제약사도 개발에 적극적으로 나서고 있다. 이동건 신한금융투자 연구원은 “글로벌 제약사의 SC 개발은 특허 만료에 따른 바이오시밀러 출시에 대응하기 위한 목적과 경쟁이 심화되고 있는 시장에서의 경쟁력 확보 목적이 크다”고 설명했다.한편 삼성바이오에피스는 베네팔리와 임랄디 외 다른 바이오시밀러의 SC제형 개발을 서두르지 않을 것으로 전망된다. 업계 관계자는 “레미케이드는 SC제형이 없었지만, 셀트리온이 SC제형을 개발했고, 허셉틴은 바이오시밀러가 개발되는 중에 로슈가 SC제형을 새로 만들었다”며 “유럽과 달리 미국에서는 SC제형이 잘 쓰이지 않기 때문에 SC제형 개발 필요성을 크게 느끼지 못한다”고 말했다.
2021.12.01 I 송영두 기자
1% 상승 '970선'…"오미크론에 일희일비"
  • [코스닥 마감]1% 상승 '970선'…"오미크론에 일희일비"
  • [이데일리 고준혁 기자] 1일 코스닥이 1% 이상 상승했다. 오미크론 변이 바이러스 출현 여파로, 전날 2% 이상 하락한 데 이은 상승으로 변동성이 확대된 모습이다. 전문가들은 추격 매수를 자제할 것을 권유하고 있다. 한국거래소에 따르면 이날 코스닥은 전 거래일 대비 11.52포인트(1.19%) 내린 977.15로 마감했다. 장중 하락 전환했다가 다시 오후 들어 상승하는 등 오르락내리락했다. 머크 경구용 코로나19 치료제 긴급 승인과 화이자 백신이 오미크론 중증 환자 유발을 막을 수 있단 소식 등이 전해진 이유다. 이경민 대신증권 연구원은 “큰 흐름에서 국내 증시가 여전히 하락 국면임을 감안할 때 반등 시 추격 매수는 자제할 필요가 있다”며 “이러한 흐름은 거래대금을 통해 가능할 수 있는데, 전일 급락 국면에서 코스피 거래대금은 19조원을 넘었는데, 오늘은 마감 한 시간을 앞두고 10조원을 하회하고 있다”라고 말했다. 이어 “당분간 오미크론 이슈에 국내 증시는 일희일비하는 장세가 이어질 수 있다”라고 덧붙였다. 수급별로는 개인이 252억원, 기관인 79억원 각각 순매도했다. 외국인은 348억원 순매수했다. 프로그램별로는 비차익만 437억원 순매수로 마감했다. 업종별로는 대부분이 올랐다. 통신장비가 3.91%, 기타제조가 3.61% 올랐다. 반도체, 출판·매체복제도 3% 이상 올랐다. 반면 종이·목재, 디지털컨텐츠, 일반전기전자 등 그간 상승 폭이 컸던 업종은 하락 마감했다. 시가총액 상위주는 하락했다. 다만 셀트리온헬스케어(091990)와 셀트리온제약(068760)이 2% 가까이 상승 마감했다. 에이치엘비(028300)도 0.83% 올랐다. 에코프로비엠(247540), 펄어비스(263750), 엘앤에프(066970), 카카오게임즈(293490) 등은 하락했다. 특히 엘앤에프(066970)와 씨젠(096530)은 각각 6%, 8% 하락 마감했다. 이날 코스닥 거래량은 10억6270만주, 거래대금은 11조9543억원을 기록했다. 상한가 3개 포함 1192개 종목이 올랐고 213개 종목은 내렸다. 47개 종목은 보합권에 머물렀다.
2021.12.01 I 고준혁 기자
 오미크론 공포 과했나…外 매수세에 2900 가까이 회복
  • [코스피 마감] 오미크론 공포 과했나…外 매수세에 2900 가까이 회복
  • [이데일리 김윤지 기자] 1일 코스피 지수는 2% 넘게 뛰어올랐다. 전일 오미크론에 대한 불확실성과 월말 MSCI 지수 리밸런싱으로 연중 최저점을 갈아치웠지만, 이날은 외국인과 기관 동반 매수시에 힘입어 급반등하면서 낙폭을 일부 회복했다. 마켓포인트에 따르면 이날 코스피 지수는 전 거래일 대비 60.71포인트(2.14%) 상승한 2899.72에서 거래를 마쳤다. 이날 지수는 2860선에서 출발해 한때 2837선으로 미끄러졌지만 이내 상승 전환해 2905선까지 치솟는 등 한때 2900선을 회복했다. 증권가는 외국인을 중심으로 한 반발 매수세에서 이유를 찾았다. 원달러 환율이 9거래일 만에 1170원대로 하락한 점도 외국인 수급에 우호적으로 작용했다는 분석이다. 이경민 대신증권 연구원은 “전일에는 백신 효능이 약할 것이라는 우려에 지수가 크게 밀려났다면, 금일은 머크 경구용 코로나19 치료제 긴급승인과 화이자 백신 오미크론 중증 환자 유발 막을 수 있다는 이슈와 한국 수출 호조 소식에 반등했다”면서 “당분간 오미크론 이슈에 코스피 장세는 일희일비 할 수 있다”고 짚었다. 최근 급등락 과정에서 코스피 2800선 초반에서는 가격 경쟁력이 있다고 판단했다. 이 연구원은 “코스피 2800선은 12개월 선행 주가수익비율(PER) 10배, 주가순자산비율(PBR) 1배 수준으로 밸류에이션 측면에서도 단기 지지선으로 의미있는 지수대”라고 설명했다. 제공=마켓포인트이날 수급별로는 개인이 9955억원을 순매도했다. 기관과 외국인이 각각 908억원, 9084억원을 순매수했다. 프로그램 매매는 차익, 비차익을 합쳐 7673억원 순매수를 기록했다. 업종별로는 매수 우위를 보였다. 기계, 철강및금속, 전기전자, 운수창고, 화학 등이 3%대, 운수장비, 제조업, 건설업이 2%대 올랐다. 유통업, 전기가스업, 보험, 종이목재, 증권, 음식료품, 서비스업, 비금속광물 등이 1%대 오름세를 기록했다. 의료정밀이 6% 넘게 하락했고, 통신업, 은행, 섬유의복이 1% 미만으로 빠졌다. 시가총액 상위 종목들도 상승 우위를 보여줬다. 삼성전자(005930)가 4.35%, SK하이닉스(000660)가 2.19% 등 강세를 보였다. NAVER(035420)와 카카오(035720)도 각각 2.36%, 0.41% 올랐다. 삼성바비오로직스가 1% 미만으로 올랐고, LG화학(051910)(3.46%)과 삼성SDI(006400)(0.73%) 등도 오름세였다. 현대차(005380)와 기아(000270)도 3% 안팎으로 상승했다. 전일 급락한 카카오뱅크(323410)와 카카오페이(377300)는 각각 -0.61%, -4.82% 하락했다. 회사의 주요 브랜드의 견고한 수요 대비 주가 하락이 과도하다는 평가를 받은 LG생활건강(051900)이 4.17% 상승했다. 한편 이날 거래량은 5억5345만주, 거래대금은 12조1267억원으로 각각 집계됐다. 상한가 종목 없이 773개 종목이 올랐고, 하한가 종목 없이 122개 종목이 하락했다. 36개 종목은 보합에 머물렀다.
2021.12.01 I 김윤지 기자

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