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- 압타바이오, 면역항암제 'APX-343A' 키트루다 병용 임상 개시
- [이데일리 김지완 기자] 압타바이오(293780)는 면역항암제 후보물질 'APX-343A'와 머크(MSD)의 키트루다(펨브롤리주맙) 병용투여 임상을 개시했다고 8일 밝혔다. 이달 내 첫 환자 투약을 진행할 예정이다.이번 병용 임상은 기존 치료에 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성 및 항암 효과를 평가하는 것을 목표로 한다. 회사는 당초 계획 대비 빠른 속도로 임상을 진행하고 있으며, 단독투여에서 확인된 결과를 바탕으로 병용 단계에 진입했다.앞서 압타바이오는 지난 5월 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 'APX-343A' 단독투여 임상 1상 자료를 공개한 바 있다. 현재까지 확보된 단독투여 데이터에 따르면 'APX-343A'는 동물실험에서 약효가 나타났던 수준의 약물 노출(AUC)을 사람에서도 달성했고, 약물 관련 중대한 이상반응(SAE)이나 Grade 3 이상 부작용 없이 안전한 투여가 확인됐다.'APX-343A'는 암연관섬유아세포(CAF)를 활성화하는 핵심 인자인 NOX1·2·4를 선택적으로 억제하는 면역항암제 후보물질이다. 최근 연구에 따르면 CAF가 과발현된 종양에서는 면역관문억제제의 반응률이 현저히 떨어지는 것으로 확인되고 있다. 'APX-343A'는 이 CAF를 표적해 면역억제 미세환경을 개선함으로써 키트루다와 같은 면역관문억제제의 치료 효과를 높여줄 것으로 기대되는 약물이다. 현재까지 CAF를 표적하는 항암제가 상용화된 사례는 없어, 글로벌 제약사들의 주목을 받고 있다.압타바이오 관계자는 "단독투여에서 우수한 안전성과 약물 노출이 확인된 만큼 병용 임상에서 초기 항암 활성을 확인하는 것이 다음 과제"라며, "키트루다 병용 데이터가 확보되면 글로벌 파트너사들과의 공동개발, 기술이전 등의 파트너십 논의가 한층 구체화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편, 압타바이오는 현재 췌장암, 삼중음성유방암, 담관암 등 CAF 발현이 높은 암종을 중심으로 병용 전략을 검토하고 있으며, 연말까지 키트루다 병용 권장용량을 확정할 계획이다. 머크와는 2024년 임상시험 협력 및 공급계약(CTCSA)을 체결한 데 이어, 임상 설계 및 전략, 바이오마커 발굴 등의 논의를 이어가고 있다.
- 디앤디파마텍 上…MASH 개발 제약바이오 주목 [바이오맥짚기]
- [이데일리 김진수 기자] 27일 국내 제약·바이오 업계에서는 디앤디파마텍(347850)이 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 임상 연구에서 유의미한 결과를 공개하면서 상한가를 기록했다. 이어 MASH 치료제 개발 중인 올릭스(226950)와 한미약품(128940)의 주가도 덩달아 상승했다.아울러 이날 일라이 릴리가 대상포진 개발 바이오 기업 '큐레보'를 인수했다는 소식에 차백신연구소(261780)(아리바이오랩)의 주가가 크게 뛰었다.디앤디파마텍 주가 추이. (사진=KG제로인 엠피닥터)◇디앤디파마텍, 유의미한 임상 데이터 소식에 상한가KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 디앤디파마텍 주가는 장 초반 상한가로 직행하면서 9만8800원으로 장을 마감했다. 디앤디파마텍 주가는 지난 20일 5만8800원에서 4거래일 연속 큰 폭의 상승을 보였고 27일까지 약 63% 상승한 것으로 집계됐다.디앤디파마텍 주가 상승은 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 'DD01'(자보페그듀티드)의 임상 결과 발표에 따른 것으로 분석된다. 디앤디파마텍은 27일 개막한 유럽간학회(EASL Congress)에서 DD01 미국 임상 2상 48주 조직생검 결과를 공개했다.연구에 따르면 DD01은 MASH 치료제의 핵심 허가 평가지표인 'MASH 악화 없는 섬유화 개선, 섬유화 악화 없는 MASH 해소, MASH 해소 및 섬유화 개선 복합지표까지 모든 조직학적 평가지표에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 차별화된 결과를 보였다.구체적으로 살펴보면 DD01 투약군에서 'MASH 악화 없는 섬유화 개선' 환자 비율은 위약군 대비 34.2% 포인트(p=0.0323) 높았다. '섬유화 악화 없는 MASH 해소' 환자 비율은 위약군 대비 57.2% 포인트(p=0.0003) 높게 나타났다. 특히 'MASH 해소 및 섬유화 개선'을 동시에 달성한 복합지표도 DD01 투약군이 위약군 대비 32.2% 포인트(p=0.0192) 높은 것으로 확인됐다.자기공명영상 지방분율 산출(MRI-PDFF) 기반 간 지방 감소 및 자기공명 탄성계측법(MRE) 기반 간 경직도 개선 등 MASH 치료제에서 중요한 비침습지표에서도 지난해 6월 발표한 12주차 임상결과 이후 개선 효과가 48주까지 지속적으로 유지된 것으로 나타났다.안전성 측면에서도 DD01은 48주 투약 기간 전반에 걸쳐 우수한 내약성이 확인됐다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 위장관계 관련 증상으로, 대부분 경증 또는 중등도 수준에서 일시적으로 발생한 뒤 소실됐다.특히, DD01은 2주의 짧은 용량 점증 기간으로 임상이 설계됐음에도 최대 20주 이상의 용량 점증 기간을 적용하는 기타 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 치료제들과 유사한 수준의 치료 중단율을 보였다. 이는 실제 처방 환경에서 DD01의 경쟁력을 높여줄 것으로 기대된다.디앤디파마텍은 DD01의 글로벌 기술수출 및 전략적 파트너십을 추진하고 있는데, 이번 데이터 공개로 글로벌 제약사와 계약 논의에 가속이 붙을 것으로 예상된다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 "현재 글로벌 제약사들의 MASH 치료제에 대한 관심이 매우 높다"며 "이번 임상 결과를 바탕으로 글로벌 파트너링 논의를 적극 가속화해 대규모 기술이전 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.◇MASH 기대에 올릭스, 한미약품도 상승이날 올릭스 주가는 전일 대비 7% 오른 17만7200원, 한미약품은 4.26% 상승한 48만9000원을 기록했다. 두 기업의 주가 상승은 디앤디파마텍의 MASH 치료제 개발에 대한 기대감 영향으로 풀이된다. 디앤디파마텍이 MASH 치료제 임상에서 유의미한 데이터를 도출하면서 또 다른 MASH 치료제 개발사인 올릭스와 한미약품이 주목 받은 것이다.먼저 올릭스는 일라이 릴리와 공동개발 중인 MARC1 타깃 OLX702A의 임상 1상 다회투여(MAD)를 진행하고 있으며, 이후 이뤄질 임상 2상부터는 일라이 릴리가 개발을 주도할 것으로 예상된다.올릭스 관계자는 "OLX702A는 단회 투여만으로 효과를 나타내는 경쟁력이 있다"며 "특정 유전자 변이에 한정되지 않고 다수의 MASH 환자군에 적용 가능한 MARC1를 타깃으로 한다는 점에서 차별성도 확보했다"고 말했다.한미약품은 두 개의 MASH 치료 후보물질 파이프라인을 보유하고 있다. 현재 파트너사 머크(MSD)가 임상 진행 중인 MASH 파이프라인 '에피노페그듀타이드'는 지난해 말 임상 2b상이 종료됐다. 해당 데이터는 하반기에 공개될 전망이다.또 한미약품이 자체 개발 중인 GCG·GLP·GIP 삼중작용제 '에포시페그트루타이드'는 간을 직접 표적한다. 임상 2a상 12주 시점에서 간 지방량 최대 81.2% 감소를 확인했고, MASH 환자 215명 대상 임상 2b가 진행되고 있다.한미약품 관계자는 "에피노페그듀타이드는 임상 2a상에서 세마글루타이드 대비 월등한 데이터로 경쟁력을 입증했으며 에포시페그트루타이드는 삼중작용 기전을 통해 기존 후보물질들이 해결하지 못한 간 섬유화 개선에서 차별화된 효능을 보였다"며 "글로벌 MASH 시장에서 새로운 치료 패러다임을 선도할 것"이라고 말했다.◇차백신연구소, 대상포진 백신 주목…22% ↑차백신연구소 주가는 전일 대비 22.79% 오른 3960원으로 장 마감했다. 시장은 차백신연구소의 메인 파이프라인 'CVI-VZV-001'의 가치에 주목하면서 주가가 상승한 것으로 풀이된다.이날 오전 GC녹십자(006280)는 미국 관계사 큐레보 백신(이하 큐레보)이 글로벌 제약사 일라이 릴리와 발행 주식 전량을 양도하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약의 총 규모는 최대 15억달러(2조2480억원)다. 일라이 릴리는 이번 계약을 통해 큐레보가 개발 중인 차세대 대상포진 백신 후보물질 '아메조스바테인'(CRV-101)에 대한 권리를 확보했다.또 일라이 릴리는 스위스 백신 기업 리마테크바이오로직스, 미국 바이오기업 백신컴퍼니까지 인수를 결정하면서 백신 파이프라인 확보에 적극적으로 나서는 모습을 보였다. 일라이 릴리는 감염병이 신경질환, 암 등과 연관돼 있으며 이에 백신은 유일한 예방 수단이 될 것이라고 판단했다.이 가운데 차백신연구소는 큐레보와 마찬가지로 대상포진 백신 후보물질 CVI-VZV-001를 보유하고 있다는 점에서 주목받았다. CVI-VZV-001는 현재 국내 임상 2상 단계에 있다. CVI-VZV-001은 차백신연구소의 독자 개발 면역증강제 '리포-팜'을 기반으로 한 재조합 대상포진 예방백신이다. 리포-팜은 체액성 면역반응뿐 아니라 세포성 면역반응을 유도해 바이러스 활성을 억제하며 기존 생백신에서 고령층에 제한적으로 나타난 면역 반응의 한계를 고려해 개발됐다.또 CVI-VZV-001은 현재 시장을 장악하고 있는 GSK의 재조합 대상포진 예방백신 '싱그릭스' 대비 통증과 부작용 등이 더 적은 것으로 연구돼 있어 향후 기술수출에서 경쟁력을 가질 것으로 예상된다.
- [자본中심] 빅파마의 신약 창고 된 중국 바이오
- 세계 최대 생산기지이자 아시아 금융의 중심지인 중화권으로 글로벌 투자은행(IB)과 자본시장의 시선이 향하고 있습니다. '자본中심' 은 중국과 중화권 자본시장 소식을 전하는 시리즈입니다. 상하이·선전의 본토 시장부터 홍콩의 달러 유동성 창구, 대만의 반도체 밸류체인까지 중화권을 관통하는 자금의 흐름을 짚고, 아시아 금융 허브로서 중화권 시장의 현재 온도와 방향을 담습니다. [편집자주][이데일리 마켓in 원재연 기자] 중국 바이오 기업이 글로벌 빅파마의 신약 후보물질 공급처로 부상하고 있다. 한때 중국 제약 산업은 복제약과 저비용 생산기지, 거대한 내수 판매시장으로 설명됐다. 그러나 이제 글로벌 제약사들이 중국 기업의 초기·중기 파이프라인을 사들이며 중국 바이오의 위치도 달라지고 있다. 중국은 더 이상 약을 파는 시장에 그치지 않는다. 특허 만료를 앞둔 빅파마가 다음 성장동력을 찾는 신약 창고가 되고 있다.중국 장쑤성 우시에 위치한 아스트라제네카 중국 커머셜 이노베이션센터(CCIC) (사진=로이터)제약·바이오 데이터 업체 팜큐브에 따르면 지난해 중화권 바이오 기업의 라이선스아웃 거래 규모가 1377억달러(208조 9000억원)으로 사상 최대를 기록했다. 이전년도 거래 총액은 519억달러(78조원)으로, 일년 사이 두 배 이상 늘어난 것이다. 올 상반기 기준 평균 거래 규모 역시 전년 대비 76% 커졌고, 평균 선급금은 두 배 수준으로 뛴 것으로 나타났다. 대형 거래의 무대에도 중국 바이오가 전면에 등장했다. 아스트라제네카는 올해 1월 중국 CSPC제약그룹과 최대 185억달러(약 28조원) 규모의 비만 치료제 라이선스 계약을 체결했다. 애브비는 같은 달 룽창바이오와 고형암 이중항체 치료제 후보물질 RC148에 대해 최대 56억달러(약 8조5000억원) 규모의 계약을 맺었다. 브리스톨마이어스스큅(BMS)은 이달 장쑤헝루이의약과 최대 152억달러(약 23조원) 규모의 전략적 협력 및 라이선스 계약을 발표했다. 글로벌 제약사가 중국 기업과 초기 파이프라인을 놓고 조 단위 옵션을 거는 장면이 더 이상 예외가 아니게 된 셈이다.빅파마의 중국행을 재촉한 것은 다가오는 '특허절벽'이다. 특허절벽은 블록버스터 의약품의 독점 판매 기간이 끝나 제네릭이나 바이오시밀러 경쟁에 노출되면서 매출이 급격히 줄어드는 현상을 뜻한다. 글로벌 의약품 평가기관 이밸류에이트에 따르면 2025년부터 2030년까지 독점권 상실 위험에 놓인 처방의약품 매출은 3000억달러(454조원)를 웃돈다. 대표적으로 머크의 면역항암제 키트루다, BMS·화이자의 항응고제 엘리퀴스, BMS의 면역항암제 옵디보 등이 대표 품목으로 꼽힌다.특허 만료는 정해진 운명이지만, 이를 대체할 신약을 내부 연구개발만으로 확보하기는 갈수록 어려워지고 있다. 신약 개발 비용은 치솟고 임상 실패 위험은 여전한 데다 허가 문턱도 높아지고 있어서다. 블록버스터 매출 공백을 메우기 위해서는 후보물질을 더 빠르게 확보해야 한다. 빅파마가 초기 데이터를 갖춘 외부 파이프라인을 사들여 글로벌 임상으로 확장하는 전략에 적극적으로 나서는 이유다.이 수요를 파고든 곳이 중국 바이오다. 과거 중국 제약 산업의 경쟁력이 가격과 생산능력에 있었다면, 최근에는 이중항체, 항체약물접합체(ADC), 비만·대사질환, 면역질환 등 글로벌 시장에서 수요가 큰 영역으로 무게중심이 옮겨가고 있다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 따르면 지난해 중국에서 허가된 신약은 중의약을 제외하고 120개에 달했다.방대한 환자군과 빠른 임상 진행 속도, 확대된 연구개발·위탁생산 인프라도 중국 바이오의 경쟁력으로 꼽힌다. 2024년 기준 중국 기업이 시작한 글로벌 항암 임상 비중은 39%로 세계에서 가장 높았다. 중국이 글로벌 신약 파이프라인의 약 3분의 1을 차지하는 혁신 거점으로 부상했다는 평가가 나오는 배경이다.한편 중국 바이오 기업 입장에서도 라이선스아웃은 생존 전략이 됐다. 팜큐브에 따르면 글로벌 바이오파마 자금조달은 지난해 820억달러(약 124조원)로 전년 대비 20% 줄었고, IPO 조달액은 30억달러(약 4조5000억원)에 그쳐 최근 10년 중 최저 수준을 기록했다. IPO와 M&A를 통한 투자금 회수가 막히면서 빅파마와의 계약은 중국 바이오 기업이 연구개발 자금을 확보하고 기술가치를 검증받는 사실상 핵심 통로가 된 셈이다.물론 변수는 남아 있다. 가장 큰 리스크는 지정학이다. 미국은 중국 바이오 공급망과 임상 데이터 의존도를 낮추려는 움직임을 강화하고 있다. 바이오보안법 등 미중 갈등은 중국 바이오 기업과 글로벌 제약사의 협력 구조에 부담으로 작용할 수 있다. 특히 위탁개발생산(CDMO), 유전자 데이터, 연방정부 조달과 관련된 영역에서는 규제 리스크가 커질 가능성이 있다.그럼에도 중국 바이오를 바라보는 시장의 계산법은 달라지고 있다. 과거 중국 바이오의 가치는 홍콩 증시와 벤처투자 시장의 온도에 좌우됐다. 이제는 빅파마가 얼마의 선급금을 지급하고, 어느 단계의 후보물질에 옵션을 거는지가 새로운 평가 잣대가 되고 있다. 대형 계약 대부분이 개발·허가·판매 성과에 따라 지급되는 마일스톤 중심이라는 점에서 발표 금액을 곧바로 현금 유입으로 보기는 어렵다. 그러나 중국 후보물질이 글로벌 임상과 상업화 단계에서 성과를 입증한다면, 중국은 생산기지나 판매시장을 넘어 신약개발 자본이 먼저 가격을 매기는 시장으로 올라설 수 있다.
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