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‘왕의 귀환’,한숨돌린 메디톡스 보톡스시장 재편나서나
  • ‘왕의 귀환’,한숨돌린 메디톡스 보톡스시장 재편나서나
  • [이데일리 류성 기자] 메디톡스가 대웅제약을 상대로 보톡스 균주 도용혐의로 제소한 미국 국제무역위원회(ITC)에서 지난 7일(한국 시간) 완승을 거두면서 국내 보톡스 시장에도 변화가 예고되고 있다.정현호 메디톡스 대표. 이데일리DB메디톡스(086900)는 그간 대웅제약(069620)을 상대로 치열한 법적 다툼을 벌이느라 본업인 보톡스 사업에서 상당부분 위축되는 모습을 보여왔다. 특히 국내 보톡스 시장 1위를 지속하던 메디톡스는 대웅제약과의 다툼이 본격화된 지난 2016년부터 휴젤에게 왕좌를 빼앗기는 수모를 겪어왔다.휴젤은 지난해에도 보톡스로만 매출 613억원을 거두면서 국내 보톡스 시장점유율 42%로 1위를 차지했다. 휴젤(145020)은 지난해까지 4년 연속 보톡스 시장 1위에 오르면서 국내 대표적 보톡스 업체로서의 위상을 탄탄히 하고 있다. 이에 비해 메디톡스는 지난해 국내 보톡스 시장 점유율 37%(매출 544억원)로 휴젤의 뒤를 이었다. 국내 보톡스 시장규모는 1500억원 안팎이라는 게 업계의 추산이다.업계는 대웅제약과의 ITC 법적소송에서 이긴 메디톡스가 올해 보톡스 1위 자리를 탈환할 수 있을지 주목하고 있다. 하지만 메디톡스가 단기간에 보톡스 시장에서 정상에 오르기에는 어려울 것이라는 분석이 지배적이다.무엇보다 메디톡스는 주력 보톡스 제품인 ‘메디톡신’에 대해 지난 6월 식약처로부터 품목허가 취소를 받아 ‘화력’이 예전에 비해 현격하게 떨어졌다는 분석이다. 메디톡신은 메디톡스 전체 매출의 40% 가량을 차지하는 효자 제품이다.국산 보톡스 1호로서의 명성도 메디톡신이 히트제품이 된 배경이다.메디톡스는 현재로서는 식약처의 메디톡신 허가취소를 무효화하는 데 회사의 역량을 집중하고 있다. 메디톡스는 “메디톡신의 안전성과 유효성에는 아무런 문제가 없는 만큼 품목허가 취소는 가혹하다”면서 “허가취소가 당연한 수순이다”고 주장한다. 대전지방법원은 식약처가 내린 메디톡스의 메디톡신 품목허가 취소를 오는 14일까지 일시 효력정지를 결정한 상황이다. 만약 14일 이전에 법원이 메디톡신 품목허가 취소가 지나치다며 메디톡스의 손을 들어주게 되면 메디톡스는 메디톡신의 판매를 재개할 수 있게 된다.메디톡스는 메디톡신외에도 차세대 프리미엄 보톡스 제품으로 꼽히는 ‘이노톡스’와 ‘코어톡스’ 라인업을 갖추고 있다. 메디톡스는 메디톡신에서 반전이 일어나지 않는다면 그 빈자리를 차세대 보톡스 제품인 ‘이노톡스’와 ‘코어톡스’로 빠르게 대체해 나간다는 전략이다. 다만 이노톡스와 코어톡스는 메디톡신에 비해 제품 가격이 평균 50% 이상 비싸 고객확대에는 한계가 있다는 지적이 나온다.
2020.07.08 I 류성 기자
대웅제약 vs 메디톡스 타협가능성은
  • [메디톡스 완승]대웅제약 vs 메디톡스 타협가능성은
  • [이데일리 류성 기자] 메디톡스가 대웅제약을 상대로 자사의 보톡스 균주 도용혐의로 미국 국제무역위원회(ITC)에 제기한 소송에서 7일 승소하면서 양사간 소송전쟁이 향후 어떤 방향으로 전개될지 관심이 쏠린다.[이데일리 이미나 기자]업계 일각에서는 이번 ITC 예비판결이 그간 5년 가까이 사활을 걸고 서로 다툼을 벌이고 있는 대웅제약과 메디톡스 모두에게 ‘퇴로’를 열어 줄수 있는 결정적인 단초를 제공하고 있다고 판단한다. ITC 예비판결을 통해 양사간 법적 다툼의 윤곽과 진실이 어느 정도 드러난 만큼 계속해서 싸우기보다는 타협점을 찾는 것이 양사 모두에게 유리할 수 있다는 지적도 나온다.특히 이번 ITC 예비판결에서 불리한 결과를 맞은 대웅제약(069620)으로서는 오는 11월 ITC 최종판결이 나기 전 어떤 식으로든 메디톡스(086900)와 타협점을 찾을 가능성이 높은 것으로 업계는 보고있다. 실제 이번에 승기를 잡은 정현호 메디톡스 대표도 “명분과 실리를 얻을수 있는 타협안을 대웅제약이 제시한다면 언제든지 받아들일 준비가 돼있다”고 밝히면서 협상의 여지를 뒀다.ITC는 예비판결에서 내린 결정사항을 별다른 특별한 변수가 없는 한 최종판결에서도 이를 번복하지 않고 그대로 유지하는 것을 관례로 하고 있다. 이런 상황을 감안하면 대웅제약으로서는 ITC 최종판결에서의 승소를 목표로 메디톡스와의 법적 분쟁을 끝까지 이어 가기에는 리스크가 너무 크다는 분석이다.만약 대웅제약이 ITC 최종판결까지 가서 패소를 확정짓게 되면 현재 진행되고 있는 양사간 국내외 민·형사 소송에서도 패색이 짙어질수 밖에 없다는 게 업계의 판단이다.메디톡스는 지난 2017년 국내 법원에 대웅제약을 상대로 보톡스 균주 도용혐의로 민·형사상 소송을 제기한 바 있다. 이번 ITC 예비판결을 계기로 현재 진행중인 국내 법원에서의 소송들도 급물살을 탈 것으로 예상되고 있다.특히 메디톡스의 미국 파트너인 앨러간이 메디톡스의 보톡스 균주도용 혐의로 대웅제약과 대웅제약의 파트너인 에볼루스를 상대로 미국법원에 제소한 민사소송이 큰 관심사로 떠오르고 있다. 미국 민사소송에서는 경쟁사의 핵심 영업비밀을 훔쳐 사용하는 것과 같은 중차대한 불법적 기업행위를 저지른 기업에게는 천문학적인 피해 보상금 배상판결을 흔하게 내리기 때문이다.여기에 만약 미국 민사소송에서 앨러간이 최종적으로 승소하게 되면 대웅제약의 미국 파트너인 에볼루스는 대웅제약을 상대로 구상권을 행사하면서 엄청난 피해보상금을 요구할 가능성도 배제할수 없는 형국이다. 에볼루스는 대웅제약이 보톡스 균주를 도용해 만든 제품인 사실을 숨기고 미국내 판권계약을 맺게 해 피해를 봤다는 주장을 펼칠 것이라는 예상에서다. 법적 다툼을 국내외에서 벌이고 있는 대웅제약과 메디톡스를 향한 국내 제약·바이오 업계의 따가운 시선도 두 회사에게는 큰 부담으로 작용하고 있다. 업계는 “두 회사의 소송전이 최대 의약품 시장인 미국에서 전개되면서 국내 제약·바이오 업계에 대한 해외 신뢰도에도 상당한 악영향을 미칠수 있다”고 우려하고 있는 상황이다. 메디톡스의 정현호 대표와 대웅제약의 윤재춘 대표는 이번 ITC 판결이 나기 전 지난해부터 수차례에 걸쳐 직접 만나 서로 타협점을 모색한 것으로 알려진다. 하지만 서로의 의견차가 너무 커서 합의점에 도달하지 못하고 사태가 여기까지 이르렀다는 게 업계 관계자의 설명이다. 이번 ITC 예비판결이 양사 모두에게 명분과 실리를 잃지 않으면서도 타협을 통해 퇴로를 모색할수 있는 계기가 될지 업계가 주목하고 있다.
2020.07.07 I 류성 기자
기사 회생한 메디톡스, 대웅제약 상대 민형사 소송 우위
  • [메디톡스 완승]기사 회생한 메디톡스, 대웅제약 상대 민형사 소송 우위
  • [이데일리 류성 기자] 대웅제약이 메디톡스의 보톡스 균주를 훔쳐 제품 제조에 활용해왔다는 의혹이 결국 사실로 드러났다.서울 강남에 자리잡은 대웅제약 본사(왼쪽)와 메디톡스 본사. 이데일리DB미국 국제무역위원회(ITC)는 7일(한국 시간) “대웅제약이 자사의 보톡스제품인 ‘나보타’ 제조에 사용한 보톡스 균주는 메디톡스의 보톡스 균주와 동일한 것으로 확인됐다” 면서 “대웅제약의 보톡스 제품인 ‘나보타’에 대한 미국내 수입을 10년간 금지한다”고 판결했다. ITC는 이번에 대웅제약이 메디톡스의 균주를 도용했다는 사실을 입증하기 위해 유전자 분석 전문가들을 위촉해 유전자 염기서열 분석기법을 활용했다. ITC가 위촉한 전문가들은 양사가 제출한 보톡스 균주의 유전자 염기서열을 면밀하게 분석한 결과 두 종류의 균주가 과학적으로 동일하다는 사실을 밝혀낸 것이다.ITC의 이번 결정은 오는 11월 6일 ITC 위원회에서 결정하는 최종판결을 앞두고 내린 예비 판결이다. 특별한 사유가 없는 한 예비판결의 결과가 최종판결에서 뒤짚히는 경우는 거의 없는 것으로 알려진다. 특히 예비판결에 대해 당사자 가운데 한쪽이 이의를 제기하더라도 거의 받아들이지 않기 때문에 예비판결은 최종판결에 버금간다는 평가다. ITC 위원회에서 최종판결을 하면 미국 대통령은 2개월내 이에 대한 승인을 하고 판결 효력이 발생하게 된다.대웅제약은 이번 ITC 예비판결을 애써 무시하는 분위기다. 대웅제약은 “이번 예비결정은 행정판사 스스로도 메디톡스가 주장하는 균주 절취에 대한 확실한 증거는 없다고 명백히 밝혔음에도 불구하고 메디톡스측 전문가 주장만을 일방적으로 인용했다”면서 “특히 메디톡스의 제조기술 도용, 관할권 및 영업비밀 인정은 명백한 오판임이 분명하므로, 이 부분을 적극 소명하여 최종판결에서 반드시 승리할 것” 이라고 밝혔다.하지만 대웅제약이 메디톡스의 균주를 도용한 것이 사실로 판명되면서 당장 대웅제약으로서는 향후 회사 경영에 있어 심대한 타격을 피할수 없을 것으로 우려된다. 그간 대웅제약은 “우리가 사용하고 있는 보톡스 균주는 자체적으로 경기도 용인의 마굿간에서 발견한 것이다”면서 “메디톡스가 대웅제약을 상대로 보톡스 균주 도용을 주장하고 있는 것은 터무니없는 모함”이라고 항변해왔다.특히 국민의 생명 및 건강과 직결된 제약업종의 특성상 제약업체들에게는 다른 어떤 산업보다도 높은 경영윤리가 요구되는 상황이기에 대웅제약은 기업 신뢰도에 적지 않은 타격을 입을 것으로 보인다.이번 판결로 회사 이미지에 치명적인 타격을 입게 된 대웅제약으로서는 그간 미래성장동력으로 야심차게 키워오던 보톡스 사업에서 사실상 철수하는 수순을 밟을수도 있을 것이라는 전망이다. 설상가상으로 신뢰도가 추락한 대웅제약은 기존 의약품 사업에서도 덩달아 매출 급감을 피할수 없을 것이라는 게 업계의 전망이다.메디톡스는 이번 ITC의 예비판결로 승세를 굳히는 모양새다. 메디톡스는 지난해 1월 대웅제약을 상대로 자사의 보톡스 균주 도용 혐의로 ITC에 제소한 바 있다. 메디톡스는 그간 대웅제약과의 법적 소송에 사실상 회사의 사활을 걸 정도로 전사적인 역량을 집중해왔다. 다양한 의약품을 제조,판매하면서 탄탄한 사업 포트폴리오를 구축하고 있는 대웅제약(069620)과 달리 메디톡스(086900)는 보톡스가 핵심 사업이어서 이 소송에서 밀리면 회사의 존립 자체가 송두리째 흔들릴 수 있는 사면초가의 처지였다.메디톡스는 우선 ITC 최종 판결이 나오기 전이라도 대웅제약을 상대로 같은 혐의로 제기한 국내 민사소송에서도 유리한 고지를 선점했다는 분석이다.국내 법원도 이번 ITC의 예비판결을 적극 참조할 방침인 것으로 전해진다.여기에 미국 법원에서 메디톡스의 미국 파트너사인 앨러간이 대웅제약과 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스를 대상으로 진행중인 민사소송도 급물살을 탈 것으로 예상된다. 대웅제약은 지난해부터 미국에서 보톡스 제품을 ‘나보타’라는 브랜드로 에볼루스를 통해 판매하고 있다. 대웅제약이 나보타로 거둔 전체 매출은 지난해 435억원, 지난 1분기는 186억원에 달한다.앨러간은 메디톡스의 보톡스 제품 인허가를 받기위해 미국에서 임상 3상을 벌이고 있는 상황이어서 이 소송을 통해 대웅제약과 에볼루스 등을 상대로 막대한 손해배상금을 요구할 수 있는 여지가 커졌다는 분석이다. 이번 ITC 예비판결에서 우위를 점한 메디톡스는 대웅제약은 물론 다른 보톡스 경쟁업체들까지 균주도용 혐의로 국내 법원에 제소를 할 가능성이 높다고 업계는 보고있다. 국내에서 보톡스 사업허가를 받은 업체는 지난 10년새 모두 10여개에 달할 정도로 우후죽순으로 생겨나고 있다. 메디톡스, 대웅제 약외에도 휴젤, 휴온스, 파마리서치바이오, 유바이오로직스, 프로톡스(디에스케이), ATGC, 제테마,칸젠, 오스템임플란트 등이 대표적이다. 메디톡스는 국내 보톡스 업체들 가운데 우선적으로 보톡스 균주의 출처가 불투명한 기업들을 대상으로 균주도용 혐의를 적용해 법적소송에 나설 수도 있을 것이라는 전망이다. 정현호 메디톡스 대표는 “국내 보톡스 업체들 가운데 상당수가 보톡스 균주를 어디서 구했는지 제대로 밝히지 못하고 있다”면서 “어떤 식으로든 이런 비정상적인 보톡스 산업의 왜곡현상은 바로잡아야 한다”고 강조했다.
2020.07.07 I 류성 기자
승기잡은 메디톡스,"더 큰승리 노린다"
  • [메디톡스 완승]승기잡은 메디톡스,"더 큰승리 노린다"
  • [이데일리 류성 기자] 벼랑끝에서 메디톡스가 가까스로 부활했다. 메디톡스는 이번 ITC의 예비판결에서 대웅제약을 상대로 실질적인 완승을 거두면서 활로를 찾을수 있게 됐다.서울 강남에 있는 메디톡스 회사 전경. 메디톡스 제공미국 국제무역위원회(ITC)는 7일(한국 시간) 예비판결에서 “대웅제약이 메디톡스의 보톡스 균주를 도용한 사실을 인정한다”면서 “ “대웅제약의 보톡스 제품인 ‘나보타’에 대한 미국내 수입을 10년간 금지한다”는 결정을 내렸다. 메디톡스는 지난 6월 전체 매출의 40%가 넘는 주력 보톡스 제품인 ‘메디톡신’에 대해 식약처로부터 허가취소라는 최악의 행정처분을 받으면서 존폐의 위기에 몰렸었다. 실제 메디톡스의 지난해 매출 2059억원 가운데 메디톡신이 860억원 가량을 차지할 정도로 절대적이었다.메디톡스는 이번 ITC 판결에서의 승리를 발판으로 현재 국내외에서 진행중인 민형사 소송에서도 유리한 구도를 마련한 것으로 자신하고 있다. 우선 메디톡스는ITC의 판결 결과를 토대로 ITC 소송외에 국내에서 진행중인 민사소송과 서울지검에 접수된 형사고소에서 대웅제약의 보툴리눔 균주 및 제조기술 도용에 관한 혐의를 낱낱이 밝힌다는 전략이다. 국내 법원들도 그간 ITC의 판결을 예의주시하면서 그 결과를 재판에 적극 참조할 방침인 것으로 알려지고 있다.특히 메디톡스는 국내에서 지난 2017년부터 진행되고 있는 민사소송에서 대웅제약을 상대로 보톡스 균주 도용으로 인해 막대한 피해를 보았다면서 천문학적인 손해배상금을 청구할 것으로 예상된다.메디톡스 관계자는 “ITC 예비판결과 관련한 자료가 제출되면 한국 법원은 물론 검찰에서도 ‘대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 도용했다’는 ITC의 판결과 동일한 결론을 낼 것으로 확신한다”면서 “미국 ITC에 제출된 여러 증거자료와 전문가 보고서를 통해 현재 진행중인 소송을 더욱 신속하게 진행할 것”이라고 말했다.ITC 예비판결로 신뢰도에 심대한 타격을 입은 대웅제약으로서는 ITC 예비판결과는 별도로 국내 민,형사 소송이라는 또다른 악재가 기다리고 있는 셈이다.이와 별도로 미국에서 진행중인 민사소송에서도 메디톡스는 더욱 공세를 강화할 것으로 예상된다. 미국에서는 메디톡스(086900)의 미국 파트너인 앨러간이 대웅제약(069620)과 대웅제약의 미국 파트너인 에볼루스를 상대로 보톡스 균주도용 혐의로 소송을 제기한 상황이다.에볼루스는 대웅제약의 미국 현지 보톡스 제품인 ‘나보타’를 대신 판매하고 있다. 대웅제약은 한국, 미국 등을 중심으로 나보타 판매를 통해 지난해 435억원,지난 1분기는 186억원의 매출을 각각 거뒀다.메디톡스는 지금 당장은 아니지만 대웅제약외에도 보톡스 균주 출처를 의심받고 있는 국내 다른 보톡스 업체들을 대상으로도 균주도용 혐의로 국내외 법원에 제소하는 것도 검토하고 있는 것으로 전해진다. 한국을 제외하고 세계적으로도 모두 합해야 보톡스 업체가 3~4곳에 불과한 상황에서 유독 국내만 지난 10년새 모두 10여개에 달하는 보톡스 업체가 우후죽순으로 생겨나는 비정상적인 현상이 벌여지고 있다. 메디톡스, 대웅제약외에도 휴젤(145020), 휴온스(243070), 파마리서치바이오, 유바이오로직스, 프로톡스(디에스케이), ATGC, 제테마,칸젠, 오스템임플란트(048260) 등이 대표적 국내 보톡스 기업들이다.정현호 메디톡스 대표는 “보톡스 균주는 지구상에서 가장 위험한 대량살상 생화학 무기인데도 출처가 불분명한 보톡스 균주를 확보해서 보톡스 사업을 벌이는 국내 기업들이 많다”면서 “보톡스 균주의 출처를 정확히 밝히는 것은 국민 안전을 위해서라도 풀어나가야 한다”고 주장했다.한편 이번 ITC 판결에서 사실상 완패한 대웅제약은 오는 11월 예정돼 있는 ITC 최종판결에서 판세를 뒤집는다는 전략이다. 대웅제약은 “이번 ITC의 예비결정은 미국의 자국산업보호를 목적으로 한 정책적 판단으로서 납득할 수 없는 결정”이라면서 “메디톡스의 제조기술 도용, 관할권 및 영업비밀 인정은 명백한 오판임이 분명하므로 이 부분을 적극 소명하여 최종판결에서 반드시 승리할 것”이라고 각오를 다지고 있다.
2020.07.07 I 류성 기자
메디톡스 승기 잡아…"대웅제약, 영업비밀 침해"
  • [메디톡스 완승]메디톡스 승기 잡아…"대웅제약, 영업비밀 침해"
  • [이데일리 이미나 기자][이데일리 노희준 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스(086900)와 대웅제약(069620) 사이의 보툴리눔 툭신(보톡스) 균주 분쟁에서 메디톡스의 손을 들어줬다. 7일 메디톡스와 대웅제약에 따르면, 미 ITC는 메디톡스가 대웅제약을 상대로 제기한 자사의 보톡스 균주 도용(영업상 비밀침해 혐의)혐의 사건에서 예비판정을 통해 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다며 10년간 수입 금지명령을 내렸다. ITC의 최종판정은 오는 11월 나온다. 대웅제약은 이번 판정에 대해 “미국의 자국산업보호를 목적으로 한 정책적 판단으로서 납득할 수 없는 결정”이라고 반발했다. 대웅제약은 ITC로부터 공식적인 결정문을 받는 대로 이를 검토한 후 이의 절차를 진행해 나갈 방침이다.ITC는 무역 문제에 관한 광범위한 조사권을 가진 미 대통령 직속의 준사법적 연방독립기관이다. 해외에서 부정한 방법으로 개발한 제품이 미국에 수입돼 자국 산업에 준 피해를 조사하고 실질적인 수입 제한 조처를 취할 수 있다. 메디톡스는 지난해 1월 대웅제약이 자사의 보툴리눔 균주를 도용했다며 ITC에 영업상 비밀침해 혐의를 조사해달라고 제소했다. 메디톡스가 2016년부터 제기한 대웅제약 균주 도용 의혹의 ‘해외판 다툼’이다. 보툴리눔 균주는 미간 주름 개선 등 미용 성형에 주로 쓰는 전문의약품 보툴리눔 톡신 제제의 원료다. 메디톡스는 ‘메디톡신’, 대웅제약은 ‘나보타’라는 각각의 보툴리눔 톡신 제제를 보유하고 있다. 대웅제약은 국내 토양에서 균주를 발견했을 뿐만 아니라 메디톡스 주장은 자사 보톡스 나보타의 미국 진출을 방해하기 위한 전략이라고 맞서왔다. 나보타는 지난해 2월 국산 보톡스 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어 같은해 5월 주보라는 이름으로 미국에서 출시됐다.
2020.07.07 I 노희준 기자
메디톡스 승기 잡아…"나보타 10년간 수입금지"(종합)
  • [메디톡스 완승]메디톡스 승기 잡아…"나보타 10년간 수입금지"(종합)
  • [이데일리 이미나 기자][이데일리 노희준 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스(086900)와 대웅제약(069620) 사이의 보툴리눔 툭신(보톡스) 균주 분쟁에서 메디톡스의 손을 들어줬다. 7일 메디톡스와 대웅제약에 따르면, 미 ITC는 6일(현지시각) 메디톡스가 대웅제약을 상대로 제기한 자사의 보톡스 균주 도용(영업상 비밀침해 혐의)혐의 사건에서 예비판정을 통해 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다며 대웅제약 보톡스 나보타에 대해 10년간 수입 금지명령을 내렸다. 이번 예비판정은 오는 11월까지 ITC 전체위원회의 검토를 거쳐 미국 대통령이 승인하면 최종 확정된다. 예비판정은 위원회 판단이 아니라 ITC에 소속돼 사건을 살펴보는 행정판사 개인의 판단이다. 다만, 미 ITC의 예비판결은 번복된 전례가 흔치 않은 것으로 알려져 있다. 메디톡스 관계자는 “대웅제약이 메디톡스의 균주와 제조기술을 도용했음이 이번 판결로 명백히 밝혀졌다”며 “이번 판결은 대웅제약이 수년간 세계 여러 나라의 규제 당국과 고객들에게 균주와 제조과정의 출처를 거짓으로 알려왔음이 객관적으로 입증했다는 데 큰 의미가 있다”고 말했다. 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 나보타를 개발한 것이 드러났다는 지적이다. 메디톡스는 ITC의 판결 결과를 토대로 ITC소송외에 국내에서 진행중인 민사, 서울지검에 접수된 형사고소 등으로 대웅제약의 보툴리눔 균주 및 제조기술 도용에 관한 혐의를 밝힐 계획이라고 설명했다. 반면 대웅제약은 이번 판정에 대해 “미국의 자국산업보호를 목적으로 한 정책적 판단으로서 납득할 수 없는 결정”이라고 반발했다. 대웅제약은 ITC로부터 공식적인 결정문을 받는 대로 이를 검토한 후 이의 절차를 진행해 나갈 방침이다.ITC는 무역 문제에 관한 광범위한 조사권을 가진 미 대통령 직속의 준사법적 연방독립기관이다. 해외에서 부정한 방법으로 개발한 제품이 미국에 수입돼 자국 산업에 준 피해를 조사하고 실질적인 수입 제한 조처를 취할 수 있다. 메디톡스는 지난해 1월 대웅제약이 자사의 보툴리눔 균주를 도용했다며 ITC에 영업상 비밀침해 혐의를 조사해달라고 제소했다. 메디톡스가 2016년부터 제기한 대웅제약 균주 도용 의혹의 ‘해외판 다툼’이다. ITC는 1년 이상의 광범위한 증거개시 절차와 전체 유전체 염기서열 분석을 포함한 전문가 검증을 거쳤다. 올해 2월에는 증거심리를 위한 청문회도 진행했다.보툴리눔 균주는 미간 주름 개선 등 미용 성형에 주로 쓰는 전문의약품 보툴리눔 톡신 제제의 원료다. 메디톡스는 ‘메디톡신’, 대웅제약은 ‘나보타’라는 각각의 보툴리눔 톡신 제제를 보유하고 있다. 대웅제약은 그간 국내 토양에서 균주를 발견했을 뿐만 아니라 메디톡스 주장은 자사 보톡스 나보타의 미국 진출을 방해하기 위한 전략이라고 맞서왔다. 나보타는 지난해 2월 국산 보톡스 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어 같은해 5월 주보라는 이름으로 미국에서 출시됐다.
2020.07.07 I 노희준 기자
美 ITC 성패…‘균주 출처’가 갈랐다
  • [메디톡스 완승]美 ITC 성패…‘균주 출처’가 갈랐다
  • [이데일리 박일경 기자] 7일(한국 시간) 미국 국제무역위원회(ITC) 예비판정에서 메디톡스(086900)가 승리한 배경에 ‘보툴리눔 톡신 균주 출처’가 분명했다는 점이 작용했다는 분석이 나온다. 메디톡스의 균주 기원은 미국 위스콘신대에서 들여온 홀 하이퍼(Hall hyper)다. 보톡스란 제품명으로 유명한 미국 엘러간과 균주 기원이 같다.서울 강남구에 위치한 대웅제약 본사(왼쪽)와 메디톡스 빌딩 전경. (사진=이데일리 DB)반면 대웅제약(069620)의 균주 기원은 ‘토양’이다. 그동안 대웅제약은 균주 출처가 불분명하다는 메디톡스 측 공격에 대해 “보툴리눔 균은 혐기성 토양미생물로 전 세계 곳곳에서 찾을 수 있다”며 “질병관리본부가 지난 2007년 국내 토양에서 동정한 보툴리눔 A형 균주의 독소 염기서열도 대웅제약 균주와 100% 일치한다”고 해명해 왔다.이번 예비결정에서 행정판사가 메디톡스 측 주장인 균주 절취 부분과 관련 “확실한 증거가 없다”고 판단했음에도 대웅제약에 ‘10년간 수입 금지 명령’을 권고한 데는 균주의 순수성이 주된 쟁점이었음을 반증한다는 관측이 제기된다.당초 ITC는 미국 내 재산권 간 연관성을 증명해야 하는 ‘국내 산업(domestic industry test)’에 국한해서 사건을 조사해야 한다는 이유로 각하돼야 할 사안이 이례적으로 조사개시 결정이 내려졌다는 지적이 있었다. 대웅제약과 메디톡스 간 보톡스 분쟁은 다른 나라 문제로 ITC 관할이 아니라는 것이다.ITC가 이번 사태에 일차 판단을 내린 배경엔 세계 최초로 보툴리눔 톡신 분리·동정에 성공하고 보톡스 제품으로 세계시장 점유율 1위를 달리는 엘러간 등 미국 고유의 톡신 시장을 지키려는 움직임이 강했다는 해석이다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)앞서 ITC 소속 변호사(Staff Attorney)는 지난 3월 4일부터 7일(현지 시간) 미국 워싱턴 DC에서 진행된 보툴리눔 균주 및 제조기술 도용 의혹 ITC 재판을 통해 “대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주를 사용하고 있다는데 전적으로 동의한다”는 의견을 재판부에 제출한 바 있다.미(美) ITC가 다루는 대부분의 사건은 지식재산권에 관한 것으로 판사는 중립적인 시각을 가진 전문가 의견을 필요로 한다. 해당 기능을 하는 것이 ‘ITC 소속 변호사’다. ITC 소속 변호사는 ITC 재판부가 별도로 지정한 제3의 당사자로 ‘배심원’과 같은 역할을 수행한다. 원고와 피고 양 당사자가 제시한 모든 증거들을 열람해 중립적인 전문가 의견을 제시한다.대형 로펌의 한 국제중재 전문변호사는 “ITC 결정문 전문은 양 당사자 기업의 영업 기밀을 세밀하게 담고 있어 당사자에게도 공개되지 않는다”면서 “최종판정 이후에도 재심·항소와 같은 불복 절차들이 남아있는데다 전문을 알 수 없어 아직 결과를 속단하기는 어렵다”고 말했다.
2020.07.07 I 박일경 기자
보톡스 심판자 ITC는 어떤 곳
  • [메디톡스 완승]보톡스 심판자 ITC는 어떤 곳
  • [이데일리 박일경 기자] 수년째 이어져온 메디톡스(086900)와 대웅제약(069620) 간 보툴리눔 톡신(보톡스) 균주 분쟁에 대해 7일(한국 시간) 일단락을 지은 미국 국제무역위원회(ITC)는 독립적인 비정당·준사법 연방 기관이다. 미국 내 산업에 피해를 입히거나 미국 지적 재산권을 침해한다고 주장하는 수입과 관계된 소송을 조사하고 결정한다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)세기의 특허 전쟁이라 불린 삼성과 애플 사이 코드 분할 다원접속(CDMA) 관련 표준특허 및 디자인 특허 침해를 이유로 한 쌍방 ITC 제소 건이 전 세계 관심을 집중시키면서 ITC는 우리나라 일반 국민들에게도 낯설지 않은 이름이 됐다.미(美) ITC 역사는 100년이 넘는다. 전신인 관세위원회를 설립한 법률은 1916년 9월 서명됐다. ITC는 본래 6명의 위원이 이끄는데, 지금은 한 명이 공석 중이어서 5명으로 구성돼 있다. 이들은 대통령이 지명하고 미 상원에 의해 확인을 받는다. 동일한 정당 출신 위원은 3명 이하를 유지해야 한다. 현재 3명의 민주당원과 2명의 공화당원이 위원으로 활동하고 있다.◇ ‘104년 역사’ 美 ITC…민주당 3명·공화당 2명 구성돼ITC 의장과 부의장은 임기 2년으로 서로 다른 정당 출신이어야 하며 의장은 이전 의장과 같은 당 출신이 될 수 없다. 약 365명으로 구성된 ITC 직원에는 국제 무역 분석가(특정 산업 분야 조사자·전문가), 국제 경제학자, 변호사 및 기술 지원 담당자가 포함된다.콜로라도 주 민주당원인 제이슨 커언스 위원이 지난 2017년 6월 도널드 트럼프 대통령에 의해 오는 2022년 6월까지 ITC 의장으로 지명됐다. 버지니아 주 공화당원 랜돌프 스테이인 위원이 부의장이다. 이 외에 텍사스 공화당 데이비드 요한슨 위원과 미주리 민주당 론다 슈나틀린 위원, 워싱턴 민주당 에이미 카펠 위원 등이 활동하고 있다.ITC 절차는 미국 관세법에 규정돼 있다. 미국 관세법 위반이 성립되기 위해서는 △물품의 미국 내 수입 △수입된 물품의 미국 지적 재산권 침해 △대상 물품과 연관된 미국의 국내 산업 등 3가지 요건이 요구된다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)ITC가 조사를 개시하기로 결정한 사건은 ITC에 소속된 행정판사에 배당되고 행정판사가 조사를 주도하게 된다.ITC 행정판사의 예비판정에 대해 당사자가 위원회 검토를 요청하지 않으면 예비판정이 위원회의 최종판정으로 확정된다. 그러나 당사자가 예비판정 후 12일 이내에 위원회 검토를 요청하고 위원회의 5~6명 위원 중 1인이라도 검토 요청에 동의하면 검토가 이뤄진다.메디톡스와 엘러간이 지난해 1월 대웅제약과 에볼루스를 ITC에 제소하면서 시작된 이번 사건은 ITC 행정판사가 “대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다”며 ‘10년간 수입 금지 명령’을 권고했는데, 대웅제약 측이 앞으로 12일 내에 위원회의 최종 검토를 요청하면 오는 11월 최종판정까지 양측의 공방은 계속되게 된다.서울 강남구에 위치한 대웅제약 본사(왼쪽)와 메디톡스 빌딩 전경. (사진=이데일리 DB)◇ “더 이상 메디톡스-대웅제약 절차적 합의 없어”ITC 위원회는 예비판정에 대해 지지, 파기, 변경, 무효 또는 환송 등의 ‘최종’ 결정을 내릴 수 있으며 위원회 결정에 대해 이의가 있는 당사자는 14일 이내에 위원회에 재심을 신청할 수 있다. 특히 ITC의 최종판정으로 인해 불리한 영향을 받은 자는 누구라도 최종판정 이후 60일 이내에 미국 연방항소법원에 항소할 수 있다.위원회 결정이 내려지면 해당 결정은 대통령에게 전달되고 실무적으로는 대통령의 위임을 받은 미국 무역대표부에 의해 ITC 최종판정에 대한 검토가 이뤄진다. 이 때 대통령이 위원회에 거부의사를 통지하면 통지일부터 위원회의 판정 및 수입배제명령 등 관련 구제조치는 그 효력을 상실한다.대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’. 메디톡스는 대웅제약이 자사 균주를 도용해 이 제품을 만들었다는 의혹을 제기하며 대웅제약을 상대로 소송을 냈다. (사진=대웅제약)조사가 시작된 ITC 절차는 예비판정에 이르기 전 종종 합의로 분쟁이 해결된다. 하지만 화해가 성립되지 않았을 경우 ITC는 금전적인 손해배상 판정을 내리지 않고, 법원 소송의 금지명령에 해당하는 수입배제명령, 중지명령 등을 조치할 수 있다.대형 로펌의 한 국제중재 전문변호사는 “ITC가 조사를 개시하면 사건을 맡게 된 행정판사가 양 당사자 대리인을 불러 향후 일정을 논의한다”며 “이 때 행정판사는 보통 양측에 합의 생각이 없는지를 묻게 되는데, 예비판정까지 갔다는 것은 이미 합의 기간이 지났음을 의미한다”고 설명했다. 메디톡스와 대웅제약 간 당사자 사적 합의는 있을 수 있어도 ITC 절차적 합의는 더 이상 없다는 뜻이다.
2020.07.07 I 박일경 기자
한창 뜨는 K바이오에 미칠 국내 파장은
  • [메디톡스 완승]한창 뜨는 K바이오에 미칠 국내 파장은
  • [이데일리 박일경 기자] 메디톡스(086900)와 대웅제약(069620) 간 보툴리눔 톡신(보톡스) 균주 분쟁에 관한 미국 국제무역위원회(ITC) 예비결정이 주는 메시지는 한 마디로 ‘균주의 출처가 명확한 업체만이 세계 최대 톡신 시장인 미국에 진출할 수 있다’는 것이다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)미국 시판 중인 대웅제약의 나보타(수출명 주보)를 제외하고는 실제 미국 시장에 출시된 한국산 보톡스 제품은 없어 국내에 미칠 파장은 제한적일 것으로 분석된다. ITC 예비판정을 통해 유리한 고지를 점한 메디톡신도 한국 식품의약품안전처로부터 판매 금지 처분을 당해 당장 실적 개선은 어려운 상황이다.다만 미(美) ITC 판정이 갖는 전 세계적 권위에 비춰볼 때 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 방역과 진단 기술로 재조명된 우리 바이오업계에 대한 신뢰도에는 흠집이 났다는 지적이다. 대웅제약 역시 7일 입장문을 내고 “국내 제약회사가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 미국 시장에 진출한 역사적 기록이 훼손돼 안타깝다”고 밝혔다.이번 예비판정은 오는 11월까지 ITC 전체위원회 검토를 거쳐 미국 대통령이 승인하면 최종 확정된다. 이로써 4년간 이어진 메디톡스와 대웅제약 균주 분쟁은 종착역에 가까워지고 있다. 대웅제약은 적극적인 소명으로 최종 판결에서는 반드시 승리한다는 입장이다. 특히 이날 대웅제약은 미국 협력사인 에볼루스로부터 4000만 달러 규모의 전환사채를 인수한다고 발표했다. 향후 소송에서 승소할 때를 대비해 더욱 공격적인 마케팅을 전개한다는 계획이다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)국내 영향이 크지 않다고 해도 균주 출처가 분명한 업체들은 해외 시장에서 높은 프리미엄을 받게 될 것으로 예상된다. 또한 이번 사태를 계기로 식약처 등 관련 부처의 제약·바이오기업에 대한 인허가 심사가 강화될 전망이다.이미 식약처는 지난달 29일 국무총리령인 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고 하고 다음달 28일까지 한 달간 의견 수렴을 받고 있다. 개정안은 의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우 행정처분 기준을 대폭 강화했다. 그동안 제조업무정지 3월·6월과 허가 취소했던 것을 제조업무정지 6월과 허가 취소로 상향했다.아울러 ‘데이터 완전성 평가지침’이 마련됐다. 품질경영 원칙에 ‘윤리경영’을 반드시 반영하도록 해 서류를 허위·조작·누락하지 않고 기록하게 했다. 지난 3일에는 ‘첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정’ 고시 제정안을 행정예고 하는 등 잇따른 대책들이 나오고 있다. 주요 내용은 장기추적조사 제도를 도입해 치료제 종류와 임상시험 결과 등을 고려, 일정 기간 이상사례 관찰이 필요한 경우 ‘장기추적조사’ 대상으로 지정하고, 조사 기간을 5년 이내~30년 이내로 정할 수 있게 했다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 “다른 국가와 비교했을 때 유독 낮았던 국내 보툴리눔 톡신 시장의 진입 장벽은 한층 높아질 것”이라고 내다봤다.
2020.07.07 I 박일경 기자

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