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스파인바이오, 디스크치료제 임상 종료 임박...‘꽃놀이패 쥔 엔솔바이오’

스파인바이오, 디스크치료제 임상 종료 임박...‘꽃놀이패 쥔 엔솔바이오’
[이데일리 유진희 기자] 미국 스파인바이오파마가 개발 중인 엔솔바이오사이언스의 퇴행성 디스크 치료제 ‘P2K’의 3상 결과 발표가 임박하면서 엔솔바이오사이언스의 추가 기술수출도 가시화할 전망이다. 엔솔바이오사이언스 파이프라인에 대한 글로벌 신뢰도가 높아지면서 기술수출이 잇따를 것이라는 분석이다. (사진=엔솔바이오)◇P2K 임상 3상 중간 결과 최고경영자가 美서 직접 언급 가능성미국 스파인바이오파마는 최근 자사 홈페이지에 마크 비스코글리오시 스파인바이오파마 최고경영자(CEO)가 미국 뉴욕에서 개최되는 ‘파이프 샌들러 제36회 연례 헬스케어 콘퍼런스’에 참석한다고 밝혔다. 업계에서는 그가 이 자리에서 P2K(스파인바이오파마 프로젝트명 SB-01)의 임상 3상 중간 결과도 언급할 것으로 보고 있다. 스파인바이오파마는 P2K 임상 3상 종료 시점을 내년 3월로 잡고 있다. P2K는 아미노산으로 이뤄진 펩타이드 화합물이다. TGFβ1 신호전달을 조절, 만성통증을 완화하고 디스크 조직의 퇴행을 억제하는 게 특징이다. 유한양행(000100)이 P2K를 엔솔바이오사이언스로부터 기술이전 받아 국내 초기 임상을 주도했다. 당시 우수한 효능 및 안전성을 입증한 바 있다. TGFβ1은 다양한 종류의 세포들에 작용해 세포의 분열, 분화, 생리 활성을 조절하는 성장인자다.하지만 임상 2b에서는 시험 환자군에서 위약 대비 약물투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 보여주지 못한 것으로 평가됐다. 가짜와 진짜 약물이 모두 효과가 좋은 것으로 결과가 나왔기 때문이다. 이에 보다 정확한 효과를 입증하고자 유한양행은 2018년 척추질환전문기업인 스파인바이오파마에 기술이전, 후속 임상연구를 글로벌 개발 전문가의 손에 맡겼다. 스파인바이오파마는 지난 9월 P2K 요추 변형 퇴행성 디스크 질환을 앓고 있는 환자 417명을 모집해 임상시험용 의약품 투약을 완료한 것으로 알려졌다. 퇴행성 디스크 환자를 대상으로 P2K와 위약을 비교하는 임상 3상이다. 무작위 배정, 이중맹검 방식으로 이뤄졌다. 업계에서는 스파인바이오파마가 P2K 임상 3상에서 성공적인 데이트를 확보한 것으로 추정한다. 이번 발표를 앞두고 스파인바이오파마가 지난 7월 원천기술 개발사인 엔솔바이오부터 P2K의 추가 적응증에 대한 기술이전을 받은 게 근거다. 골관절염, 섬유증, 종양 등에 대해서다.해당 엔솔바이오는 △반환 의무가 없는 선급금 500만 달러(약 70억원) △진행 단계별 지급되는 마일스톤 1억 5000만 달러(약 2080억원) △P2K 기반 적응증 확대 제품의 미국 시판 후 순매출에 따라 10년간 별도의 경상기술료(로열티) 등을 스파이바이오파마로부터 받기로 했다. 김해진 엔솔바이오사이언스 대표. (사진=엔솔바이오사이언스)◇로열티 확보는 기본, 국내 판권 이전 등으로도 수익화스파인바이오파마가 P2K에 대한 성공적인 임상 결과를 내놓을 경우 엔솔바이오는 3개의 꽃놀이 패를 쥐게 된다. P2K에 대한 마일스톤과 상용화에 따른 로열티 수령, P2K의 국내 판매에 따른 추가 로열티 확보, 관련 파이프라인의 추가 기술수출 등이다. 유한양행과 엔솔바이오사이언스는 P2K가 상용화되면 10년간 수익이 4000억원 규모에 달할 것으로 예측된다. 향후 빠른 성장이 점쳐지는 퇴행성 디스크 치료제 로열티만 보수적으로 따졌을 경우다. 상용화까지 단계적으로 미국 스파인바이오파마로부터 받기로 한 기술료(마일스톤) 총 2억 1800만 달러(약 2700억원)까지 포함하면 총 7000억원에 달한다. 이 금액을 유한양행과 엔솔바이오사이언스는 3대 1 비율로 나눠 갖기로 한 것으로 전해졌다. 퇴행성디스크 질환은 세계적으로 매년 약 2억만명이 넘는 환자에게서 발생한다. 하지만 통증관리 외에는 아직 근본적인 치료제는 없는 상황이다. P2K 국내 판매에 따른 수익도 기대된다. P2K의 국내 판권은 엔솔바이오가 유한양행에 이전한 바 있다. 추가적인 기술수출 가능성도 크다. 골관절염치료제 ‘E1K’가 대표적이다. 엔솔바이오는 E1K의 글로벌 기술수출에 대한 논의를 복수 기업과 진행하고 있다. E1K는 생체 유래 아미노산 5개로 구성된 펩타이드로 통증을 경감하며, 연골을 재생하는 2중 작용기전을 가지고 있는 약물이다. 엔솔바이오는 E1K로 통증경감과 연골재생으로 특징되는 골관절염 근본치료제인 ‘디모드(DMOAD)’를 입증한다는 계획이다. 지난 6년간 시행한 인체 대상 E1K 3개 임상(임상1a, 임상1b, 임상2상) 데이터에 대한 통합 분석까지 마친 상태다. E1K는 P2K의 2배 이상 가치를 인정받을 수 있을 것으로 예상된다. 현재 골관절염을 치료할 수 있는 신약은 존재하지 않는다. 통증을 낮춰주는 비스테로이드성 소염진통제 계통 약물을 활용하는 수준이다. 시장조사업체 프레시던스 리서치에 따르면 세계 골관절염치료제 시장은 2022년 82억 달러(약 11조원)에서 2032년 184억 달러(약 25조원) 규모로 커진다. 엔솔바이오 관계자는 “E1K 외에도 면역항암제병용항암제, ‘C1K’, 알츠하이머병치료제 ‘M1K’, 경구용비만치료제 ‘H1K’, PDC용 펩타이드도 기술수출을 위한 전방위 사업개발을 활발하게 추진하고 있다”며 “‘세상에 없는 약’ 개발이라는 근본 가치의 실현을 위해 온 역량을 집중하고 있는 만큼 앞으로도 좋은 성과가 기대된다”고 자신했다. 더불어

2024.12.06 I 유진희 기자

금호에이치티, 국제학회서 이중 작용 면역항암제 임상 중간결과 발표
[이데일리 박정수 기자] 금호에이치티(214330)는 유럽종양학회 아시아회의(ESMO Asia Congress)에 참가해 자체 개발 중인 면역항암제 ‘DNP-002’의 임상1상 중간결과를 발표한다고 5일 밝혔다. 이번 학술대회를 기점으로 금호에이치티의 ‘DNP-002’의 글로벌제약사들과 협업이 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다.‘유럽종양학회 아시아회의(ESMO Asia Congress)’는 6일부터 8일까지 싱가포르에서 개최된다. 이번 회의에서는 아시아지역의 다학제적 종양학을 중심으로 최신 암 연구결과, 임상시험, 치료전략 등을 공유한다. 전 세계 종양학자, 연구자, 의료전문가, 산업계 대표들이 모여 다양한 암종에 대한 최신 정보를 교환하는 교류의 장이다.DNP-002는 서울아산병원과 국립암센터에서 고형암 환자 36명을 대상으로 안전성, 내약성, 적정투여용량 등을 평가하는 임상1상을 진행 중이다. 임상 1상에서 고농도 투약 피험자에서 DLT(투여제한독성)이 관찰됐지만, 부작용을 최소화하면서 항암효과를 극대화할 수 있는 치료수치는 이미 확보한 상태다. 금호에이치티는 관련 내용과 데이터를 바탕으로 학회에서 중간결과를 발표할 예정이다.DNP-002는 암세포와 호중구 유래 면역억제세포(MDSC)에 과발현되는 ‘CEACAM6’ 단백질을 표적으로 종양과 MDSC를 동시에 공략하며, 환자의 면역기능을 재활성화한다. 이러한 기전 때문에 DNP-002는 기존의 항암제와 차별화된 다중 작용 면역항암제로 평가받고 있다는 게 회사 측 설명이다. 금호에이치티 관계자는 “이번 학회에는 전 세계 의료 전문가와 글로벌 제약사들이 참석하기 때문에 DNP-002를 포함한 다양한 파이프라인을 소개하고 글로벌 네트워크를 구축할 계획”이라며 “DNP-002는 차별화된 기전, 성공적인 임상1상 중간 결과로 인해 글로벌 제약사들의 주목을 받을 것으로 예상된다”고 말했다.그는 이어 “내년에는 국제 학술대회 및 다양한 행사에 참석해 글로벌 제약사들과 공동연구, 기술이전 등 가시적인 성과를 낼 수 있도록 하겠다”며 “이와 동시에 DNP-005(고형암 치료제), DNP-019(코로나19 감염증 치료제) DNP-007(면역조절제) KHT-2031(반려견 아토피 치료제) 등 다른 파이프라인 개발에도 속도를 높이겠다”고 덧붙였다.

2024.12.05 I 박정수 기자

지니너스, ADC 개발 열풍에 미소짓는 이유
[이데일리 석지헌 기자] 4세대 항암제로 불리는 항체-약물 접합체(ADC)가 글로벌 빅 트렌드로 자리잡은 가운데 유전체 분석 기업 지니너스(389030)가 탄탄한 ‘조력자’로 부각되고 있다. 직접 ADC를 개발하진 않지만, 차별화된 세포 분석 기술을 앞세워 글로벌 시장을 공략하겠단 전략이다. 박웅양 지니너스 대표.(제공= 지니너스)◇신사업으로 ‘ADC 개발 조력’ 낙점27일 업계에 따르면 지니너스는 내년 새 사업 모델로 국내외 ADC 개발사들을 상대로 세포 종류 및 상호작용 등을 분석해주는 CRO(임상시험수탁기관) 서비스를 준비 중이다. 임상시험 환자들 유전체 분석을 통해 약물 반응성을 예측하고 나아가 임상 성공률을 높이는 데도 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지니너스는 암조직을 이루는 개별세포를 하나씩 분석해서 세포의 종류를 구분하고, 암이 어떤 환경을 가지고 있는지(종양미세환경)를 분석할 수 있는 ‘싱글셀’ 기술과 조직 내 존재하는 개별 세포들의 위치, 수량, 상태와 암세포, 면역세포 등의 상호작용을 분석할 수 있는 ‘공간전사체’ 기술을 보유하고 있다. 기존 차세대 염기서열분석법(NGS)이 암세포와 면역세포가 섞인 덩어리를 2차원 수준에서 구별한다면, 싱글셀 분석은 3차원 수준에서 덩어리 내 암세포와 면역세포 위치까지 잡아내는 방식이다. 이 같은 분석이 가능한 건 공간전사체 기술 덕분이다. 공간전사체 분석을 하면 조직 내 존재하는 암세포, 면역세포 등 개별 세포들이 어떤 위치에서 어떻게 서로 상호작용을 하는지 알 수 있다. 암세포를 선택적으로 공격해 ‘유도미사일’로 불리는 ADC가 제대로 작동하는지 보려면, 리간드(약물 효과를 전달하는 물질)와 암 세포 표면에 붙은 수용체 간 상호작용이 되는지 확인해야 한다. 지니너스의 공간전사체 기술은 암세포의 위치 뿐 아니라 밀집도, 리간드-수용체 상호작용까지 상세하게 잡아낼 수 있다는 장점이 있다. 나아가 지니너스가 500여명에 달하는 암 환자 유전체 분석 데이터를 보유하고 있다는 것도 강점이다. 이 데이터를 활용하면 단순 세포 분석을 넘어 약물의 성공 가능성까지 예측 가능하다는 설명이다. 박웅양 지니너스 대표는 “ADC가 잘 들으려면 암 세포에 붙은 단백질들이 흩어져 있지 않고 많이 모여 있어야 한다. 그래야 한꺼번에 죽일 수 있어 ADC 효과가 극대화된다”며 “제약사들은 암세포가 있냐, 없냐를 넘어 그런 디테일한 것들도 다 알고 싶어한다. 우리는 그것에 대한 답을 줄 수 있다”고 설명했다. ◇대세된 ADC, 세포 분석 시장 열리나단일세포를 분리해서 분석하는 기술은 상용화된 지 10년이 채 되지 않은 만큼 이를 보는 시장의 시선은 아직 낯설다. 하지만 ADC가 글로벌 개발 핵심 트렌드로 떠오르면서 세포 분석에 대한 니즈가 갈수록 늘고 있다는 게 회사 판단이다. 아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 ADC인 ‘엔허투’가 유방암에서 획기적 효능을 입증하고 다양한 암종으로 치료 영역을 확대하자, 봇물 터지듯 ADC 개발 열풍이 이어지고 있다. 실제 ADC 시장은 AZ와 다이이찌산쿄를 선두로 화이자, 애브비 등이 글로벌 시장에서 입지를 공격적으로 넓히는 중이다. 국내에서는 리가켐바이오(141080)를 포함해 인투셀, 앱티스, 피노바이오, 에임드바이오 등이 개발에 한창이다. 구체적으로 지니너스는 내년부터 국내와 일본 시장에서 ADC 신약 개발사들을 대상으로 영업 활동을 시작할 계획이다. ADC 신사업 외에도 기존 신약 개발사들을 대상으로 한 싱글셀 분석 서비스로 인한 매출 증대가 예상된다. 일본에서는 자회사를 통한 계약과 프로젝트 매출 등이 인식될 것으로 전망하고 있다.지니너스는 2022년 매출 101억원, 영업손실 97억원을 기록했다. 지난해에는 매출 70억원, 영업손실 101억원을 각각 거뒀다. 올해 3분기 누적 매출액은 약 50억원이다. 올해 전체 매출은 지난해와 비슷한 수준일 것으로 회사는 전망하고 있다. 회사는 내년에 국내에서 약 100억원, 일본에서는 약 50억원을 기록할 것으로 예상한다.한편 글로벌 시장조사기관 ‘데이터 브릿지’(Data Bridge)에 따르면 2021년 전 세계 공간유전체학 및 전사체학 시장규모는 약 4조원이다. 연평균 성장률은 15.6%이며 2029년에는 약 13조원 규모로 커질 전망이다.

2024.12.05 I 석지헌 기자

[美특징주]머크, 증권사 호평에 개장 전 ↑
[이데일리 이주영 기자] 미국의 대표 제약사 머크(MRK)가 증권사 투자의견 상향에 개장 전 거래에서 소폭 상승 중이다 HSBC의 라제쉬 쿠마르 연구원은 4일(현지시간) 보고서를 통해 머크가 중국 내 가다실 백신 수익 회복세와 면역 항암제인 키트루다주 병용에 대한 임상 기회를 긍적적으로 받아들일 것이라고 평가했다.그는 “현재 머크의 밸류에이션은 중기적으로 종양치료제 포트폴리오의 수익 잠재력을 확대할 수 있을 것”이라고 강조했다.이를 반영해 HSBCC는 머크에 대한 투자의견은 중립에서 매수로 상향 조정하며 목표주가는 130달러를 유지했다.해당 목표주가는 전일종가 101.85달러 대비 28% 추가 상승이 가능하다고 판단한 것이다.한편 전일 1% 넘는 상승을 보였던 머크는 현지시간으로 이날 오전 8시6분 개장 전 거래에서 전일보다 0.44% 상승한 102.30달러에서 움직이고 있다.

2024.12.04 I 이주영 기자

유틸렉스, ‘수술 필요없는’ 동물용 면역항암제 상업화 박차
[이데일리 나은경 기자] 유틸렉스(263050)는 자사 면역항암제 기술을 바탕으로 동물용 의약품 상업화에 박차를 가하고 있다고 4일 밝혔다.유틸렉스의 주노시스 사업팀은 산업동물용 면역증강제와 반려동물용 면역항암제 출시를 준비 중이다. 출시 목표 시점은 각각 2025년과 2027년이다.유틸렉스의 반려동물용 면역항암제가 기존 치료제와 차별화되는 가장 큰 특징은 수술이 필요 없는 단독 요법으로 암을 치료할 수 있다는 점이다. 개와 고양이 모두 투약이 가능한 것도 장점이다. 기존의 반려동물용 면역항암제는 수술 요법과 병행해야 하므로 치료 비용이 매우 비싸지는 단점이 있어 반려인들이 반려동물의 항암 치료를 선뜻 결정하기 어려웠다.유틸렉스 반려동물용 면역항암제의 타깃 암종은 유선암이며 암종은 계속 확장할 계획이다. 유선암은 반려견에서 가장 많이 발생하는 3대 암종(비만세포종, 림프종, 유선암) 중 하나다.유틸렉스는 해당 반려동물용 면역항암제의 비임상 실험에서 종양 면역환경의 현저한 변화와 중농도에서의 종양 제거 효과를 확인했다.반려동물용 면역항암제에 앞서 출시할 예정인 산업동물용 면역증강제는 백신 효과를 증대시키는 제품으로, 지난 10월 열린 2024 대한수의학회 추계국제학술대회에서 우수포스터상을 수상해 그 우수성을 인정받은 바 있다.면역증강제와 면역항암제 두 제품 모두 유틸렉스의 면역항암제 기술을 기반으로 개발돼 이미 확보한 특허와 연구개발 노하우 등으로 연구개발비용 절감이 가능해 가격 경쟁력에서 우위를 점할 수 있다.이형태 유틸렉스 주노시스 사업팀장은 “반려동물용 면역항암제는 사람 대상 임상에 비해 임상 기간이 짧고 비용도 훨씬 적게 들기 때문에 빠른 상용화가 가능하다”며 “글로벌 시장 진출도 적극적으로 추진할 예정”이라고 말했다.

2024.12.04 I 나은경 기자

전태연 알테오젠 부사장 “美 특허법상 광범위한 특허 무효화되는 추세”①
[이데일리 김새미 기자] “미국에서 나오는 특허법 관련 케이스들을 잘 팔로우업해야 한다. 요즘 광범위한 특허들은 무효화되는 추세다.”전태연 알테오젠 부사장은 3일 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린 ‘2024 서울바이오·의료 오픈콜라보’ 행사에서 강연을 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)전태연 알테오젠 부사장은 3일 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린 ‘2024 서울바이오·의료 오픈콜라보’ 행사에서 이 같이 조언했다.최근 알테오젠은 파트너사인 머크(MSD)가 경쟁사 할로자임의 원특허를 연장시키기 위해 출원한 ‘엠다제’(MDASE)에 대해 등록 후 특허취소심판(PGR)을 미국 특허청에 제기하면서 일주일 만에 시가총액이 30%가까이 증발했다. 할로자임의 엠다제의 만료 기간이 2034년이기 때문에 알테오젠의 긴 특허기간(2043년 만료)라는 강점이 희석될 것이라는 우려 때문으로 풀이된다.이를 의식한 듯 전 부사장은 “요즘 특허가 이슈가 많이 된다”면서 운을 뗐다. 이어 “예전에는 특허를 광범위하게 인정받으면 신난다고 했는데 요즘 그런 특허들은 다 깨지고 있다”고 했다. 엠다제처럼 광범위한 특허를 갖고 있는 경우 오히려 무효화될 가능성이 높다고 암시한 셈이다.그는 최근 암젠과 사노피가 CSK9 항체를 두고 대법원까지 다퉜던 판례를 사례로 들었다. 지난해 대법원이 암젠의 특허 일부를 무효로 판시하면서 암젠은 특허무효소송에서 패소했다. 대법원은 해당 특허가 특허법상 실행 가능 요건을 충족하지 못했다고 판단했다.아울러 전 부사장은 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러가 출시될 가능성이 낮다고 봤다. 그는 “MSD의 키트루다의 경우 바이오시밀러가 아마 못 나올 것 같다”며 “키트루다 자체가 특허가 150개 있기 때문에 나올 수 있을까 싶다”고 했다. 이어 “만약 키트루다 바이오시밀러가 나온다고 하더라도 키트루다가 블록버스터 약물이기 때문에 인플레이션감축법(IRA) 약가 인하 대상이 될 것”이라고 했다.2026년부터 적용되는 IRA는 미국 현지 생산시설 투자 유치와 의료비 감축 등을 목표로 발표된 법안이다. 헬스케어 분야에선 현지 공보험인 ‘메디케어’에 공급되는 약가에 영향을 준다.약가 협상 적용군은 미국 식품의약국(FDA) 허가 후 7년(케미컬의약품)이 지났거나 11년(백신 등 바이오의약품) 이상 판매되고 있는 품목이다. 희귀의약품이나 제네릭, 바이오시밀러 등 복제약이 출시 예정인 품목은 협상에서 제외된다.특히 미국 메디케어 메디케이드 서비스센터(CMS)는 지난해 6월 인간 히알니다아제 기반 피하주사(SC) 제형 변경 기술을 적용한 품목은 IRA에 따른 약가인하 적용 시점을 최소 10년 이상 미룰 수 있다고 명시했다. 2개 이상의 활성성분을 가진 고정 조합 약물은 새로운 하나의 활성 성분으로 간주하기 때문에 알테오젠의 SC 제형 변경 기술을 적용한 의약품도 신약 지위로 인정받을 수 있게 된 것이다.전 부사장은 “키트루다가 SC 제형이 됐을 때 알테오젠의 물질은 FDA에서 원료의약품(API)으로 간주된다”며 “두 가지 API를 섞었기 때문에 신약으로 보호를 받으므로 우리의 특허가 끝나는 기간까지는 좀 더 배타적인 독점기간을 연장할 수 있는 기회가 생긴다”고 설명했다.할로자임의 기술은 유럽 2024년·미국 2027년 이후 특허가 만료되지만 알테오젠은 ‘ALT-B4’의 미국 물질특허를 출원해 2043년까지 특허가 유지된다. 전 부사장은 “MSD가 키트루다와 ALT-B4 기술을 병용하는 포뮬레이션 특허를 전 세계 100군데 정도 본인들 비용으로 낸 상태”라며 “키트루다가 MSD의 매출의 40% 정도를 차지하고 있기 때문에 알테오젠 물질과 혼합해서 SC 제형을 만드는데 사활을 걸고 있다”고 강조했다. 이어 “내년 말쯤, 내년 3분기나 4분기에 신약 허가를 받을 예정이고 론칭도 될 것이라고 들었다”고 귀띔했다.마지막으로 전 부사장은 “알테오젠은 연구(research)를 다 끝냈고 파트너사인 빅파마들이 개발(development)과 상용화(commercialization)를 해주고 있다”며 “이렇게 리스크가 적은 회사가 어디 있나”라고 반문했다. 이어 “(기술력 등이) 이미 증명이 됐고, 앞으로도 많은 글로벌사들과 빠른 진전이 있을 것으로 보고 있다”면서 강연을 마무리했다.

2024.12.03 I 김새미 기자

금호에이치티, 면역항암제 임상1상 순항…“글로벌 고형암 치료제 시장 공략”

금호에이치티, 면역항암제 임상1상 순항…“글로벌 고형암 치료제 시장 공략”
[이데일리 박정수 기자] 금호에이치티(214330)는 자체 개발 중인 면역항암제 ‘DNP-002’의 임상1상이 순조롭게 진행 중이라고 3일 밝혔다. DNP-002는 지난 2020년 8월 식품의약품안전처(식약처)로부터 대장암, 식도암, 위암 등 고형암 치료제로 임상1상 시험계획을 승인받았다. 서울아산병원과 국립암센터에서 고형암 환자 36명을 대상으로 임상이 진행 중이다.금호에이치티는 임상1상에 DNP-002의 안전성, 내약성, 적정투여 용량 등을 평가한다. 피험자를 대상으로 부작용을 최소화하면서 항암효과를 기대할 수 있는 치료수치는 이미 확보했다. 금호에이치티는 해당 임상 중간결과를 이달 개최되는 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한다.DNP-002는 대장암을 포함한 다양한 고형암 치료제로 개발 중이다. DNP-002는 암세포와 호중구 유래 면역억제세포(MDSC)에 과발현되는 단백질 ‘CEACAM6’를 표적으로 종양과 MDSC를 동시에 공략하는 기전을 통해 환자의 면역을 재활성화 한다.금호에이치티는 지난 2021년 신약개발 전문기업 다이노나와 합병을 통해 바이오사업에 진출했다. DNP-002를 포함해 △고형암 치료제 ‘DNP-005’ △코로나 19 감염증 치료제 ‘DNP-019’ △류마티스관절염 등 면역조절제 ‘DNP-007’ △반려견 아토피성 피부염 치료제 KHT-2031 등 다양한 파이프라인을 개발 중이다.금호에이치티 관계자는 “DNP-002의 임상1상은 환자투약을 내년 상반기 중으로 마무리할 예정”이라며 “내년 하반기 경에는 임상시험을 마무리하고 최종 임상결과를 수령할 수 있을 것”이라고 말했다.그는 이어 “본원 사업인 자동차 전장사업부문에서 꾸준한 실적성장을 이어갈 것으로 본다”며 “이와 동시에 내년에는 신규 바이오 사업에서도 글로벌 제약사들과 공동연구개발, 기술이전 등 가시적인 성과가 날 수 있도록 연구개발을 가속화해 나가겠다”고 덧붙였다.글로벌 대장암 치료제 시장규모는 지난해 203억3000만달러(약 29조원)에서 연평균 9.9%증가해 2036년에는 693억6000만달러(약 97조원)에 이를 것으로 전망된다. 식도암과 위암도 꾸준히 발병률이 증가하고 있으며, 식도암 치료제는 2028년 18억달러(약 3조원), 위암 치료제는 2026년 82억달러(약 11조원)에 이를 것으로 예상된다.

2024.12.03 I 박정수 기자

롯데바이오로직스 신임 대표에 박제임스 전 지씨셀 대표
[이데일리 경계영 기자] 롯데는 롯데바이오로직스 신임 대표(사장)로 박제임스(사진·58) 전 지씨셀 대표를 내정했다고 2일 밝혔다. 박 대표 내정자는 미국 캘리포니아대 데이비스캠퍼스 화학공학과 학사와 컬럼비아대 산업공학 석사를 마쳤다. 글로벌 제약사인 머크(Merck)·브리스톨마이어스스큅(BMS)·삼성바이오로직스 등에서 근무했다. 그는 BMS 재직 당시 전 임상 단계부터 상용화까지 의약품 공정 개발·품질관리(CMC) 분야 실사에 참여해 라이선스 인아웃·인수합병(M&A)을 포함한 사업 개발을 총괄했다. 삼성바이오로직스에선 글로벌 영업센터장으로서 다양한 글로벌 기업과의 수주 계약을 성사시켰다. 최근 세포·유전자치료제(CGT) 전문기업 지씨셀 대표를 지내며 주력 제품인 자가 유래 항암면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’의 기술 이전 계약을 주도했다. 롯데바이오로직스 관계자는 “박 내정자 영입을 통해 글로벌 시장 공략을 위한 턴어라운드의 발판을 마련함과 동시에 한국과 미국 임직원들을 원활히 이어줄 교두보를 마련할 것”이라며 “신임 대표이사는 경영 전반에 대한 전문성과 글로벌 수주에 탁월한 리더십을 가진 적임자”라고 말했다.박 내정자는 향후 임시주주총회와 이사회를 거쳐 신임 대표로 정식 선임될 예정이다.롯데바이오로직스는 2022년 6월 설립됐으며 인수와 신규 건설, 투 트랙 전략으로 글로벌 10위권 의약품 위탁 개발·생산(CDMO)를 목표로 사업을 전개하고 있다. 2022년 12월 미국 뉴욕 시러큐스 BMS의 바이오 의약품 생산 시설을 인수한 데 이어 지난 3월 송도 바이오 캠퍼스 1공장을 착공했다. (사진=롯데)

2024.12.02 I 경계영 기자

롯데바이오로직스 새 대표에 제임스 박 전 지씨셀 대표
[이데일리 석지헌 기자] 롯데바이오로직스는 신임 대표이사 사장으로 제임스박(58) 전 지씨셀 대표이사를 내정했다.제임스박 신임 롯데바이오로직스 대표이사 내정자.제임스박 내정자는 캘리포니아대학교 데이비스캠퍼스 화학공학 학사를 전공, 컬럼비아대학교 산업공학 석사 학위를 취득했다. 이후 글로벌 제약사 머크(Merck), 브리스톨마이어스스큅(BMS), 삼성바이오로직스의 글로벌영업센터장(부사장)을 거쳐 최근까지 세포·유전자치료제(CGT) 전문 기업 지씨셀의 대표이사를 역임했다.특히, BMS재직 시절 전임상 단계부터 상용화에 이르는 의약품 공정개발 및 품질관리(Chemistry, Manufacturing and Controls; CMC)분야 실사에 참여하여 라이선스 인아웃 및 인수합병(M&A)을 포함한 사업개발을 총괄하였고, 삼성바이오로직스에서 다양한 글로벌 기업과의 수주 계약을 성사시킨 바 있다. 최근에는 지씨셀의 주력 제품인 자가 유래 항암면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)주’의 기술이전 계약을 주도하며 글로벌 진출을 가속화 했다.회사 관계자는 “제임스박 내정자 영입을 통해 글로벌 시장 공략을 위한 턴어라운드의 발판을 마련함과 동시에 한국과 미국 임직원들을 원활히 이어줄 교두보를 마련할 것으로 기대한다”며 “신임 대표이사는 경영 전반에 대한 전문성과 글로벌 수주에 탁월한 리더십을 가진 적임자”라고 전했다.제임스박 내정자는 향후 임시주주총회 및 이사회를 거쳐 신임 대표이사로 정식 선임될 예정이다.한편, 2022년 6월 설립된 롯데바이오로직스는 ‘인수’와 ‘신규 건설’이라는 투 트랙 전략을 활용해 글로벌 TOP 10 CDMO를 목표로 발빠르게 사업을 전개해 나가고 있다. 2022년 12월 31일자로 미국 뉴욕 시러큐스에 위치한 BMS의 바이오 의약품 생산 시설을 성공적으로 인수한 바 있으며, 지난 3월 송도 11공구 KI20 블록(인천광역시 연수구 송도동 418, 418-9)에 송도 바이오 캠퍼스 1공장을 착공하며 2030년 전체 3개 공장 준공, 2034년 전체 완전 가동을 목표로 하고 있다.

2024.12.02 I 석지헌 기자

박순재 알테오젠 대표 “할로자임 특허 잘못됐다는 데이터 갖고 있다”
[이데일리 유진희 기자] 박순재 알테오젠(196170) 대표는 최근 불거진 글로벌 제약·바이오사 할로자임 테라퓨틱스와 특허 분쟁 이슈에 대해 강한 자신감을 드러냈다. 그는 최근 이로 인해 주가의 변동 폭이 커졌으나, 크게 확대될 사안이 아니라며 1월 반등 가능성도 언급했다. 박순재 알테오젠 대표 (사진=알테오젠)◇“키트루다 상용화 막바지 시점 기다려왔다”박 대표는 최근 서울에서 열린 한 연말 모임에서 기자와 만나 “(엠다제의) 특허가 잘못됐다는 확실한 데이터를 가지고 있다”며 이같이 밝혔다. 세계적으로 히알루로니다제(Hyaluronidase) 기반 피하주사(SC) 제형 변경 기술을 보유한 기업은 할로자임과 알테오젠뿐이다. 할로자임은 인간 히알루로니다제 기반 SC 약물 전달 기술을 세계 최초로 개발한 곳이다. 할로자임의 SC 약물 전달 기술로는 생체 효소 기반의 인간 히알루니다제인 ‘rHuPH20’을 활용한 SC 약물 전달 기술 ‘인핸즈’가 있다. 할로자임의 관련 기술에 대한 최초 출원은 2003년, 원천 특허로 추정되는 특허의 존속기간은 2027년에 만료된다. 이 때문에 할로자임은 변이체 엠다제(MDASE)에 대한 특허도 냈으며, 이 특허는 2034년에 만료될 예정이다. 박 대표는 “엠다제의 특허 무효화를 위해 관련 제품의 상용화 막바지 시점까지 기다려왔다”며 “몇 년 전에 할 수도 있었지만, 할로자임이 광범위한 특허를 갖고 있어 전략적으로 판단했다”고 강조했다. 실제 글로벌 제약·바이오사 머크(MSD)는 최근 엠다제 특허에 대해 ‘등록 후 특허취소심판’(Post Grant Review, PGR)을 미국 특허청(USPTO)에 제기했다. PGR은 특허청에 등록된 특허의 유·무효성을 특허심판원(PTAB)에서 다시 검토하는 특허 심판 제도 중 하나다.앞서 알테오젠은 자체적으로 개발한 인간 히알루로니다제 기반 SC 제형 변경 기술 ALT-B4에 대한 최초 출원은 2018년에 했다. ALT-B4의 미국 물질특허를 출원해 2043년까지다. 머크는 이를 2020년 알테오젠으로부터 기술이전받았다. 지난 2월에는 글로벌 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’에 한해 독점권을 요구하는 수정 계약을 체결했다. 양사 간 총 기술이전 계약 규모는 43억 달러(약 6조원)에 이른다. 머크는 최근 키트루다를 SC 제형으로 개발한 약물의 임상 3상 시험 결과를 발표했다. 항암화학요법과 함께 이 약물을 투여한 결과, 기존 정맥주사(IV) 제형과 비교해 약효나 안전성이 뒤처지지 않은 것으로 나타났다. 박 대표의 말처럼 관련 제품의 상용화가 임박해, 불확실성을 제거하려고 소송에 나섰다는 방증이다. 키트루다는 지난 2014년 정맥주사제형으로 미국에서 처음 허가 받았으며 다양한 암종에 걸쳐 우수한 항암 효과를 내면서 지난해 글로벌 매출(250억 달러) 1위 의약품에 등극했다. 그는 “최근 불거진 이슈들은 키트루다의 상업화 시점이 임박하면서 불필요하게 나온 것도 많다”면서 “여러 특허 관련 소송에 대한 준비를 철저히 한 만큼 큰 문제가 없을 것”이라고 전했다. 할로자임과 특허권을 둔 분쟁에 대리자로 나선 머크는 특허 무효를 요청한 이유로 △지나치게 특허 청구 범위가 넓음 △특허 명세서에 기재한 요건과 실시 가능성이 부족함 △기존 특허와 기술로 명백성이 인정됨 등을 제시했다. 특허 범위가 광범위해 기술적인 구체성과 합리성이 결여됐다는 주장이다. 엠다제는 물질이 개발된 상태가 아니기 때문에 당장 개발에 착수하더라도 곧 만료 기한이 도래할 것으로 예상된다. 머크는 엠다제 특허를 기반으로 단백질 조합을 제작하거나 검증하는 것이 불가능할 것으로 봤다.(사진=알테오젠)◇“1월 좋은 소식 많다”박 대표는 최근 큰 폭의 주가 하락에 대해서도 크게 문제없을 것이라고 봤다. 한때 알테오젠의 주가는 45만원을 넘어섰으나, 최근 특허 분쟁 이슈로 인해 지난달 29일 종가 기준 28만원까지 떨어졌다. 같은달 19일 발간된 미국 골드만삭스의 보고서가 가장 큰 영향을 줬다. 해당 보고서에는 MSD의 면역항암제 키트루다에 사용된 제형 변경기술이 할로자임의 특허를 침해할 가능성도 있다는 주장이 담겼다. 이로 인해 국내 시장에서는 할로자임이 SC 제형 전환 기술 관련 특허 소송을 제기할 수 있다는 내용의 지라시가 돌았다. 알테오젠이 소송에서 패소하거나 합의할 경우 회사가 수취할 로열티가 줄어둘 것이라는 우려도 제기됐다.알테오젠은 즉각 대응해 지난달 20일 자사의 홈페이지에 설명문을 게시한 데 이어 25일 주주서한을 통해 시장에서 우려하는 특허침해 소지가 없다고 밝혔다. 이날 서한에서 알테오젠은 “당사의 히알루로니다제는 파트너사들의 심도 깊은 특허 분석과 복수의 특허 전문 로펌을 고용해 독립적인 물질이자 알테오젠이 오롯이 특허권리를 가지고 있다는 것을 확인했다”며 “지적재산권 확보가 중요한 제약·바이오 산업에서 최고의 역량을 가진 기업들과 특허 이슈를 클리어하고 계약을 체결하고 있다는 점을 다시 한번 강조드린다”고 전했다. 박 대표는 “미국 골드만삭스의 보고서는 현지에서는 오히려 큰 반응이 없을 정도로 별 문제가 되지 않았지만, 일부 내용이 국내 시장에 왜곡돼 들어오면서 주가에 영향을 줬다”며 “외국인 투자자들의 경우 연말을 앞두고 한번 정리하는 차원에서 빠지는 것도 있었을 것”이라고 분석했다. 이어 “1월에는 여러 좋은 일도 많고 해서 투자자들이 다시 돌아올 것”이라며 “투자자들이 크게 염려하지 않았으면 좋겠다”고 덧붙였다.

2024.12.02 I 유진희 기자

금호에이치티, 국제학회서 이중 작용 면역항암제 임상 중간결과 발표

유틸렉스, ‘수술 필요없는’ 동물용 면역항암제 상업화 박차

금호에이치티, 면역항암제 임상1상 순항…“글로벌 고형암 치료제 시장 공략”

지씨셀의 돈 버는 세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’ 수출 증가 기대감 ↑

GC녹십자, 넥스아이와 면역항암제 혁신신약 공동개발

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