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- 알피바이오, 건기식 공장 풀가동 근접…약가인하 반사이익 현실화?
- 알피바이오 마도 공장 전경. (이미지=알피바이오)[이데일리 김성진 기자] 국내 연질캡슐 시장 1위 업체 알피바이오가 건강기능식품(건기식) 생산능력을 확대할 가능성이 떠오른다. 건기식 시장이 최근 큰 폭으로 성장하며 주문자상표부착생산(OEM)과 위탁개발생산(ODM) 수주가 늘고, 이에 따라 기존 공장의 가동률 또한 사실상 한계 수준에 도달하면서다. 회사는 최근 국내뿐 아니라 해외 OEM·ODM 시장 공략에도 속도를 내고 있는데, 이와 관련해 꼭 증설이 아니더라도 라인 추가 설치 고부가 중심 제품 선별 등의 전략을 취할 것으로도 점쳐진다.◇건기식 공장 가동률 93%19일 알피바이오가 최근 공시한 반기보고서에 따르면 이 회사의 건기식 공장 가동률은 올해 2분기 93%를 기록한 것으로 나타났다. 이는 지난해 말(90%)과 비교해 3%포인트(p) 증가한 수준이며, 2024년(86%) 대비해서는 7% 늘어난 수치다. 최근 몇 년간 성장세가 주춤했던 건기식 시장 수요가 다시 살아나는 데 따른 영향으로 분석된다. 업계 관계자는 "건기식 수요 증가에 따라 고객사들의 주문이 크게 늘어나는 것으로 알고 있다"며 "장기적인 관점에서 공장 생산 능력을 확대하거나, 효율을 높이는 방안을 고민 중"이라고 말했다. 알피바이오는 의약품 연질캡슐 제조를 주력으로 하는 회사다. 연질캡슐은 젤라틴 등 말랑말랑한 피막으로 액체나 오일 형태의 약물 및 영양성분을 감싸 만든 부드러운 형태의 알약으로, 의약품뿐 아니라 오메가3와 비타민 등 다양한 건기식에도 활용된다.알피바이오가 본격적으로 건기식 사업에 뛰어든 것은 2004년 국내서 2번째로 건기식 전문제조업 허가를 받으면서다. 이후 경기도 화성시 향남에 건기식 2공장을 설립하며 사업을 확장했고, 이듬해에는 전 제형의 OEM과 ODM 수행능력을 확보하며 건기식 전문업체로 거듭났다. 2019년에는 경기도 화성시 마도에 건기식 신공장을 설립하며 현재의 모습을 갖췄다. 알피바이오 마도 건기식 공장은 연간 10억8000만개의 캡슐을 생산할 수 있는 능력을 갖췄다. 이미 마도 공장이 자리한 곳의 토지는 넉넉하게 확보하고 있어 만약 증설을 할 경우 추가로 토지를 매입할 필요는 없는 것으로 전해진다.건기식 시장이 꾸준하게 성장하며 어느새 건기식 사업이 알피바이오의 주력으로 자리잡았다. 올해 2분기 매출구성을 보면 알피바이오가 건기식 사업에서 거둔 매출액은 419억원으로 전체 매출의 56%를 차지했다. 의약품 사업 비중은 44%(329억원)로 나타났다. 알피바이오가 강점으로 내세우는 것 중 하나는 바로 36개월의 유통기한을 버티는 기술력이다. 일반적인 경쟁사 제품의 유통기한이 24개월인 점을 감안하면 1년 유통 생명이 더 길다. 알피바이오에 OEM과 ODM을 맡기는 기업 입장에서는 제품의 장기 보관 안정성을 높이는 동시에 재고부담 또한 크게 낮출 수 있는 것이다.이밖에도 캡슐 외에 젤리 형태의 제품을 출시하는 등 고부가가치 제형도 적극 확대하고 있다. 알루미늄 포장에 직접 젤리를 충진한 블리스터 젤리가 대표적이다. 알피바이오는 오메가3를 시작으로 루테인, 멀티비타민 등을 블리스터 젤리 형태로 출시했으며, 의약품 젤리제인 네오츄의 식약처 신제형 허가도 획득한 상태다.◇약가 인하 반사효과?알피바이오 수주 증가는 정부의 약가 인하 정책 수혜라는 분석이 나온다. 업계 관계자는 "이달부터 약가 개편 제도가 시행되며 전통 제약사들이 건기식 쪽으로 사업 포트폴리오를 늘리고 있다"며 "이를 바탕으로 건기식 주문이 증가하고 있다"고 설명했다.정부는 지난해 11월 '국민건강보험 약가제도 개선방안'을 공식적으로 제시하고 복제약(제너릭)과 특허만료 의약품의 약가를 인하하겠다는 계획을 밝혔다. 제너릭 의약품의 약가는 오리지널약의 53.55%로 책정됐었는데, 이를 최대 40%까지 낮추는 게 골자다. 시장에 동일성분의 제너릭이 난립하는 걸 막겠다는 게 정부의 취지다.약가 인하가 현실화하며 기존 전통 제약사들은 건기식 쪽으로 눈을 돌리는 추세다. 건기식은 의약품이 아니기 때문에 건강보험 약가 인하 대상에 포함되지 않기 때문이다. 또 다른 업계 관계자는 "급여 의약품 매출을 비급여·비보험 사업으로 일부 대체하려는 것"이라며 "다만 건기식 사업이라고 모두 이익률이 높다기보다는 매출 다변화 측면에서 이뤄지는 것으로 볼 수 있다"고 말했다. ◇글로벌 진출 속도…해외 ODM 수출 확대알피바이오가 글로벌 시장 확장을 모색하는 것도 공장 증설 가능성을 점칠 만한 요소다. 알피바이오는 그동안 국내 시장을 중심으로 고객사를 발굴해 왔는데, 이제 해외서도 수주를 확대하려는 움직임을 보이고 있다. 오는 9월 태국에서 열리는 아시아 최대 규모 건강기능식품 전시회 '비타푸드 아시아 2026'에 참가하는 것이 대표 사례다. 알피바이오가 해외에서 열리는 건기식 관련 전시회에 참여하는 것은 이번이 처음으로, 동남아를 중심으로 해외 시장 공략에 나선다는 방침이다. 실제로 이번에 비타푸드 행사가 열리는 태국은 건기식 시장이 최근에 빠르게 성장하는 곳으로 꼽힌다. 한국농수산식품유통공사에 따르면 태국 건강기능식품 시장은 지난해 1000억바트(약 4조6000억원) 규모에 달한 것으로 추정된다. 이는 전년 대비 15% 성장한 수준으로, 동남아 최고 성장률이다. 글로벌 평균 성장률이 7~9% 수준인 점을 감안하면 두 배 가까운 속도로 성장하고 있는 셈이다. 알피바이오는 "해외 현지 인허가와 규제 대응력을 높이고, 미국과 아시아 중심의 글로벌 네트워크를 구축해 ODM 수출 확대에 나설 계획"이라고 밝혔다.
- [K바이오 M&A 진단]전문가가 본 K바이오, M&A 성공 방정식은?③
- [이데일리 김성진 기자] 글로벌 제약·바이오 산업에서는 인수합병(M&A)이 신약 파이프라인과 기술을 확보하는 핵심 성장 전략으로 자리 잡고 있지만, 국내 업계에서는 굵직한 M&A 성공 사례를 찾기가 쉽지 않다. 수조 원 규모의 거래를 감당할 만한 기업이 많지 않은 데다, 복제약(제너릭) 중심으로 산업이 발달한 탓에 높은 위험을 지고 M&A에 나설 유인이 크지 않았기 때문이다.하지만 최근 들어 국내서도 활발한 M&A가 이뤄져야 한다는 목소리가 커지고 있다. 넥스트 반도체인 '제약·바이오' 산업을 키우기 위해서는 우선 덩치부터 불려야 한다는 것이다. 이재국 한국제약바이오협회 부회장은 "우리나라가 글로벌 제약·바이오 강국으로 도약하기 위한 필연적인 관문은 우선 규모의 경제를 만드는 것"이라며 "M&A를 통해 투자 여력을 확보해야 한다"고 강조했다. ◇R&D 자금력에서 상대 안 돼글로벌 제약·바이오 시장을 공략하기 위해서는 활발한 M&A 전략이 필수로 꼽힌다. 궁극적으로는 제너릭 중심에서 벗어나 공격적으로 신약을 개발해야 하는데, 이 과정에서 천문학적인 자금과 인력, 그리고 인프라가 필요하기 때문이다. 서동철 중앙대 약학대학 명예교수는 "미국 제약업체들은 이미 80년대부터 살아남기 위해 M&A를 해왔다"며 "화이자, 사노피 등 대부분 유명 기업들은 모두 서너차례 빅딜을 통해 현재 모습이 만들어진 것"이라고 말했다. 실제로 신약 개발에서 가장 중요한 연구개발(R&D) 자금력에서 국내 업체들과 글로벌 기업 간 격차는 사실상 비교 자체가 무의미할 정도다. 글로벌 시총 1위 제약 기업인 일라이릴리가 지난해 R&D에 투입한 비용은 133억달러(약 19조원)에 달하는 반면, 우리나라 바이오산업이 한 해(2024년 기준) 동안 쓴 R&D 규모는 2조7000억원 수준에 불과하다. 한 나라의 전체 산업에서 지출한 R&D 비용이 단 하나의 글로벌 기업이 투입한 R&D 비용의 7분의 1 수준밖에 안 되는 것이다. 인력에서도 비교 불가 수준이다. 한국바이오협회가 진행한 '국내 바이오산업 실태조사' 결과에 따르면 국내 바이오산업에 종사하는 연구인력(2024년 기준)은 1만9788명으로 집계됐다. 일라이릴리의 R&D 종사자가 약 1만2000명 수준인 것을 감안하면 단일기업에 속한 인력보다 약 8000명 정도 많은 수준이다.◇오너 경영·복제약 중심·인력 부재 걸림돌국내 M&A를 가로막는 요인 중 하나로는 오너 중심의 경영 체제라는 지적이 제기된다. 소유와 경영이 분리되지 않아 기존 경영권을 유지하려는 성향이 강한 것으로 분석된다. 업계 관계자는 "5000억원 이하 매출액을 기록하는 기업을 오너 2세가 물려받을 경우 최대 600억원의 상속가액을 공제할 수 있다"며 "중소 제약사들이 많은 국내 산업 특성상 이러한 제도도 M&A 대신 승계를 선택하는 요소"라고 말했다. 실제로 지난해 국내 주요 제약·바이오 기업의 연매출 실적을 살펴보면 5000억원을 넘는 기업들은 약 20여개 수준인 것으로 나타났다. 매출 5000억원을 넘지 못하는 대다수의 중소 기업들의 경우에는 경영권을 넘길 필요나 이유가 없는 셈이다.무엇보다 복제약만으로도 먹고 살 수 있는 시장 환경도 걸림돌이다. 업계에서는 "굳이 신약 개발할 필요성을 느끼지 못한다"라는 얘기가 나올 정도로 복제약 시장의 수익성이 높다는 평가를 받는다. 정부는 복제약이 난립하는 시장 구조를 바로잡기 위해 건강보험 약가를 기존 오리지널 약가의 53.55%에서 45%로 내리기로 했지만, 이번 정책이 과연 M&A 활성화로 이어질지는 미지수다.또 다른 업계 관계자는 "약가 인하에 대응해 대형 제약사들은 전문약에 준하는 성분을 함유한 건강기능식품 쪽으로 제품 개발을 서두르는 중"이라며 "약가가 인하된다고 해서 M&A로 이어질 것으로 보이지는 않는다"고 말했다. 김현욱 현앤파트너스코리아 대표는 "국내에서도 상위 제약사들이 장기간 협업하며 신뢰를 쌓은 뒤 전략적으로 결합해야 하지만, 강한 오너십과 경영권에 대한 집착 때문에 성장형 M&A가 좀처럼 이뤄지지 않고 있다"고 지적했다.이밖에도 신약 자산의 가치를 제대로 평가할 만한 전문 인력의 부재, M&A 통합에 대한 경험 부족 등이 장애 요인으로 꼽힌다. 제약·바이오 산업 특성상 너무 방대한 지식과 정보들이 필요한 탓에 기업의 일부 인력들이 신약의 가능성을 제대로 파악하기 어렵다는 것이다. 게다가 M&A 경험이 없다보니 이후 운영 방안에 대한 방향성이 없다는 것도 문제점으로 지적된다.◇정책 지원 필요…일본 모범사례 삼아야이를 극복하기 위해서는 정부의 전폭적인 지원이 필요하다는 목소리가 나온다. 정부가 민관 합동 정책금융 프로그램인 국민성장펀드 등을 통해 제약·바이오 산업을 지원하고는 있지만, 더 포괄적이고 강력한 지원책이 필요하다는 것이다.이재국 부회장은 "제약·바이오 시장에서는 우리나라가 추격자이기 때문에 M&A 세제혜택 등 파격적인 지원이 필요하다"고 말했다. 서동철 교수는 "신약을 만들었을 때 약가를 보장해주거나 판로를 확장해주는 등의 정책이 필요하다"고 강조했다.특히 신약 개발에 필수적인 임상 지원이 절실하다는 요구도 제기된다. 익명을 요구한 한 관계자는 "최근 임상 개발에 대한 자금 투자가 거의 안 이뤄지고 있다"며 "정부가 해야 할 일은 유망 파이프라인이 임상에 진입하고 개념 검증(POC)을 확보할 수 있도록 자금과 제도를 뒷받침하는 것"이라고 했다. 성공적으로 글로벌 제약·바이오 기업을 키워낸 일본이 모범 사례다. 다케다약품공업, 오츠카홀딩스, 다이이찌산쿄 등 모두 대형 M&A를 발판 삼아 글로벌 기업으로 성장했다. 다이이찌산쿄는 2005년 당시 일본 내 업계 2위였던 대형 제약사 산쿄와 6위의 다이이찌제약의 경영 통합으로 현재의 모습을 갖췄으며, 다케다약품공업은 지난 2011년 스위스의 제약사 나이코메드를 인수해 당시 단숨에 세계 12위 기업으로 뛰어오른 바 있다. 국내 영업만으로는 한계에 봉착하자 규모를 키워 해외 시장을 적극 공략해야 한다는 절박함에서 비롯된 거래였다. 업계 관계자는 "과거 일본 제약업체들의 합종연횡에는 정부 차원의 지원과 유도책이 있었다"며 "국내서도 명확한 목표를 갖고 드라이브를 걸 필요가 있다"고 말했다.
- '매출채권 논란' 코리그룹 재무제표 뜯어보니…영업현금 적자 지속
- 코리그룹 홈페이지 화면.[이데일리 김성진 기자] 한미그룹의 중국 자회사 북경한미의 매출채권 미회수 가능성이 떠오르며 거래 주요 대상인 코리그룹의 재무상태에도 관심이 쏠린다. 북경한미가 코리그룹으로부터 매출채권을 회수할 수 있는지, 아니면 대손으로 처리할지 여부가 코리그룹의 재무역량과 무관하다고 보기 어렵기 때문이다.코리그룹은 "매출채권에 특이사항이나 특별한 문제는 없다"고 밝혔지만, 황상연 한미약품 대표이사가 이번 중국 출장길에 오른 것으로 알려지는 등 매출채권과 관련된 논란이 완전히 해소되지는 않는 모습이다.◇현금 유출 지속…보유 현금도 감소코리그룹은 고(故) 임성기 한미약품 선대회장의 장남인 임종윤 회장이 소유한 회사로, 북경한미가 중국에서 생산하는 의약품을 주요 계열사인 룬메이캉(Beijing Medicare) 등을 통해 유통하는 사업을 벌이고 있다. 이번 매출채권 논란은 북경한미와 룬메이캉의 거래 과정에서 발생한 것으로, 간단히 말해 북경한미가 룬메이캉에 의약품을 넘겼지만 이에 대한 판매 대금은 받지 못하고 있는 상황으로 전해진다.12일 홍콩거래소에 올라온 코리그룹의 재무제표를 들여다보면 2023년부터 2025년까지 3개 사업연도 동안 수익성이 개선되는 흐름을 보이고 있다. 코리그룹의 영업이익은 2023년 4662만달러, 2024년 4333만달러, 2025년 5297만달러 등으로 매년 꾸준히 증가한 것으로 나타났다. 매출액이 2023년 3억5037만달러에서 2025년 3억407만달러로 감소하는 상황에서도 영업이익이 늘어난 것이다. 하지만 현금흐름을 보면 사정이 다르다. 코리그룹은 2024년 1026만달러, 2025년 707만달러 등 2개 사업연도 동안 연속으로 영업활동 현금흐름에서 적자를 본 것으로 나타났다. 영업활동 현금흐름이란 말 그대로 기업이 상품 및 용역 판매 등 영업활동을 통해 실제로 벌어들이고 쓴 현금의 순유입과 유출액을 기록한 장부다. 손익계산서와 비교해 왜곡이 적어 '기업의 속살'이라는 평가도 받는다.'투자활동 현금흐름' 역시 마이너스 추이를 보였다. 2023년에는 472만달러 흑자였으나 2024년에는 2925만달러, 2025년에는 281만달러 적자를 기록했다. 특히 2024년 투자활동 현금흐름이 큰 폭의 적자를 기록한 주요 요인으로 약 1900만달러 규모의 항목이 눈에 띈다. 이는 코리그룹의 자회사 오브맘(OFMOM)이 Dx&Vx에 대여해준 것으로, 보고서에 따르면 대여금 만기는 당초 2027년 3월 7일이었으나 올해 1월 16일에 전액 조기 상환한 것으로 명시돼 있다. Dx&Vx는 유전체 진단, 백신, 마이크로바이옴 기반 신약 개발 등을 하는 코스닥 상장 기업으로, 임종윤 회장이 2021년 최대주주에 오른 뒤 경영하는 곳이다.돈을 빌리고 갚는 내역이 정리된 재무활동 현금흐름은 지난 2년간 흑자 흐름을 보였지만 영업활동과 투자활동 현금흐름의 적자 규모를 넘어설 정도는 아니었다. 이에 따라 2024년에는 3860만달러, 2025년에는 775만달러의 순현금유출이 발생했다. ◇매입채무 급증하고 장기화최근 2년 동안 현금이 유출되며 현금 및 현금성자산도 크게 줄어들었다. 지난해 말 기준 코리그룹이 보유한 현금성자산은 1609만달러(약 227억원)로, 북경한미에 갚아야 할 돈이 약 1000억원인 점을 감안하면 넉넉한 상황이라고는 보기 어렵다. Dx&Vx로부터 올해 1월 조기 상환 받은 1900만달러(약 268억원)를 포함하더라도 단순 계산상 약 500억원 수준이다.실제로 코리그룹의 매입채무 내역을 살펴보면 실제로 최근 3년간 큰 폭으로 증가한 것으로 집계된다. 2023년 3029만달러 수준의 매입채무는 2025년 9273만달러로 급증했다. 코리그룹이 보유한 매입채무 대부분은 북경한미 한 곳에 집중된 것으로 나타났다. 2025년 기준 9273만달러의 매입채무 중 약 94%가 북경한미와 관련된 것으로 기록됐다.코리그룹이 지난달 말 홍콩거래소에 제출한 감사보고서 내 매입채무 내역.(사진=감사보고서 캡처.)특히 매입채무 구조가 장기화한 것으로도 나타났다. 2023년에는 송장 발행 후 3개월 미만의 매입채무 비중이 약 82%에 달했는데, 2025년에는 이 비중이 38.1%로 감소했다. 동시에 3~6개월은 34.6%, 6~12개월은 17.2%, 12개월 초과는 10.2% 등으로 집계됐다. 감사보고서 내 주석에 '매입채무는 무이자이며, 통상 30일 조건으로 결제된다'는 조건이 달려있는 것을 고려하면 매입채무가 늘어나는 동시에 장기화된 것으로 분석된다. 익명을 요구한 한 회계사는 이에 대해 "매출채권이 과거부터 계속 쌓여와서 규모가 늘어난 것인지, 단기간에 급증한 것인지 등 악성 매출채권인지 확인하는 게 중요한 요소로 보인다"며 "규모가 큰 만큼 한미약품 회사 전체에 영향을 미칠 만한 이슈로 파악된다"고 말했다. 코리그룹은 북경한미의 매출채권 증가 배경에 대해 큰 문제가 없다는 입장이다. 코리그룹은 "중국 시장의 구조적 변화도 영향을 미쳤다"며 병원과 약국 사이의 가격 역전, 보험약가 규제, 제네릭(복제약) 확대 등을 주요 요인으로 꼽았다. 이어 "매출채권에는 특이사항이나 특별한 문제가 없다"며 "북경한미 매출채권에 문제가 있다면 연체금과 결제 기한, 대손충당금, 상환 계획과 회수 실적으로 판단하면 된다"고 했다. 한미약품은 이번 논란에 대해 "그룹 차원의 채권 관리 체계를 한층 강화하고 있으며 회수 계획과 재발 방지 대책을 포함한 개선 방안을 면밀히 점검하고 있다"고 밝혔다. 이어 "북경한미의 매출채권은 연중 상승했다가 연초 일시 회수되는 패턴이 반복돼 왔다"고 설명했다.코리그룹은 임종윤 회장이 직간접적으로 지분 100%를 보유한 회사로 현재 홍콩 증시 상장을 추진 중이다. 임 회장은 북경한미 경영을 총괄하는 북경한미 동사장 역할도 맡고 있다. 임 회장은 지난 3월 보유하고 있던 한미사이언스 지분 전량(6.45%)을 신동국 한양정밀 회장에 매각하며 표면적으로는 경영권 분쟁에서 물러났다.
- 신라젠·헬릭스미스 손해봤던 블랙록, K바이오 이번 베팅은 통할까
- 블랙록(BlackRock)의 미국 뉴욕 본사 건물.(사진=뉴시스.)[이데일리 김성진 기자] 세계 최대 자산운용사 블랙록이 국내 제약·바이오 기업에 대한 투자를 확대하면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다. 블랙록이 국내 제약·바이오 기업 투자자로 모습을 드러낸 것은 최소 10년 전으로, 과거 유한양행 지분 5% 이상을 보유하면서 업계 관심을 모은 바 있다.업계에서는 지수의 등락에 따라 기계적으로 편입된 종목을 사고파는 패시브 투자 가능성도 점치고 있지만, 해외 기관투자자가 상황이 여의치 않은 국내 제약·바이오 기업 투자를 늘렸다는 점 자체를 긍정적으로 평가하는 분위기다. 다만 과거 국내 제약업체에 투자했다 손실을 본 사례도 있어 국내 제약·바이오 업계가 이번 투자 확대를 기회로 삼을 수 있을지 주목된다. ◇유한양행 투자 확대…'렉라자' 역사와 맞물려12일 업계에 따르면 블랙록이 운영하는 펀드 자회사 블랙록펀드어드바이저스는 지난 10일 유한양행 지분을 기존 5.07%에서 6.50%로 늘렸다고 공시했다. 블랙록의 지분 취득 전후로 유한양행 주가는 연일 상승했다. 지난 3일부터 11일까지 7거래일 연속 상승세를 타며 7만3500원이던 주가가 8만5600원까지 올랐다. 다만 12일에는 전 거래일 대비 2.92% 하락한 8만3600원에 마감했다.블랙록이 유한양행에 투자한 것은 이번이 처음은 아니다. 과거 이력에 따르면 지난 2015년에도 유한양행 지분 5% 이상을 확보해 주요 주주로 모습을 드러내기도 했다. 당시 유한양행은 6년 만에 수장 교체를 단행하며 이정희 사장(현 이사회 의장)을 신임 대표에 선임했는데, 이후 유한양행은 연구개발(R&D) 투자를 대폭 늘리며 제네릭(복제약) 중심에서 신약개발 쪽으로 본격적으로 무게 중심을 옮겨가기 시작했다. 당시 이정희 사장은 "임상비용이 많이 들어가 걱정이 되기는 하지만 그래도 유한의 나갈 방향이라고 생각한다"며 R&D 중심 기업으로의 변신이 불가피한 선택이라고 강조한 바 있다.유한양행이 글로벌 신약 개발 업체로 도약하는 발판이 된 3세대 폐암 표적항암제 렉라자(성분명 레이저티닙)의 기술이전이 이뤄진 것도 바로 2015년이다. 유한양행은 오스코텍 및 제노스코로부터 초기 개발단계에서 기술도입 한 후 임상 개발을 진행해 2018년 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 얀센에 기술수출하는 데 성공했다. 렉라자는 국내 제약사가 개발한 항암제 중 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 제품이다. 현재는 J&J가 렉라자와 이중항체 항암제 리브리반트(성분명 아미반타밥)를 병용하는 방식으로 활용하고 있다.유한양행은 올해 2분기 전년 동기 대비 34.1% 증가한 669억원의 영업이익을 거뒀는데, 이같은 호실적을 달성하는 데 렉라자의 역할이 컸다. 렉라자의 유럽 출시에 따라 약 3000만달러의 마일스톤이 반영된 결과다. 미국 시장을 시작으로 중국, 일본, 유럽 등 세계 각지에서 렉라자의 판매가 이뤄지며 유한양행의 로열티 수익도 점차 증가할 것으로 예상된다. 렉라자의 로열티 비율은 10~12%로 알려졌으며, 증권가에서는 올해 유한양행이 렉라자로 벌어들이는 로열티 수익만 약 500억원에 달할 것으로 내다보고 있다.◇패시브 투자냐…K바이오 재평가 신호냐블랙록의 이번 투자를 두고 업계에서는 다양한 해석이 나오고 있다. 해외 기관투자자들이 국내 제약·바이오 기업들의 주가가 낮게 형성돼 있다고 판단해 투자를 단행했다는 관측도 제기되지만, 단순 기계적인 패시브 투자 가능성을 열어둬야 한다는 주장도 나온다. 허혜민 키움증권 연구원은 "블랙록은 ETF 및 인덱스 자금을 대규모로 운영하고 있어 패시브 및 지수 효과 가능성을 열어둘 필요가 있다"면서도 "다만, 투자 대상 기업의 면면을 살펴보면 해외 투자자의 K바이오에 대한 시각 변화를 엿볼 수 있다"고도 말했다. 유한양행의 경우 최근 IR조직이 해외 투자설명회(NDR)를 적극적으로 펼친 것으로도 전해진다. 유한양행 관계자는 "해외 투자자들에게 기업의 이벤트 등을 빠르게 전달하려고 노력하고 있다"고 말했다. 실제로 유한양행은 지난달 말 약 4200억원 규모의 자사주 소각을 단행했는데, 공시에는 이 시기에 블랙록의 유한양행 지분 매입이 다수 이뤄진 것으로 나타난다.블랙록이 최근 지분을 늘린 기업은 유한양행뿐만이 아니다. 국내 대표 바이오 플랫폼 기업 알테오젠 지분을 매입한 사실이 시장에 미친 영향은 훨씬 컸다. 블랙록은 지난 7일 알테오젠 지분 5.03%를 보유하고 있다고 공시했다. 지난달 30일까지만 하더라도 지분 4.98%를 보유해 지분 공시 의무가 없었지만, 5%를 초과하며 지분 보유 사실을 알렸다. 알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 바꾸어 주는 원천 기술(ALT-B4) 등 혁신적인 제약 플랫폼 기술을 보유해 글로벌 시장에서 주목받고 있다. 블랙록은 이밖에도 지난 3월 HLB 지분을 5% 이상으로 확대한 데 이어 8월에는 7.15%까지 확보했다.◇헬릭스미스·신라젠 투자 실패…이번엔 다를까물론 블랙록이 국내 바이오 기업 투자에 항상 성공한 것은 아니다. 과거 국내 바이오 기업에 투자했다가 실패한 이력도 존재한다. 유전자치료제 '엔젠시스'(VM202) 임상 3상에서 실패한 헬릭스미스가 대표적이다. 블랙록은 지난 2020년 3월 헬릭스미스 지분 5.08%를 보유했다고 밝히면서 주요 주주로 등장했다. 당시 헬릭스미스가 개발하던 엔젠시스의 임상 성공 기대감이 커지던 시기로, 블랙록은 이 시기를 활용해 주식을 매입했다. 하지만 결국 헬릭스미스의 임상 3상이 실패로 돌아가면서 주가가 급락하기 시작했고, 블랙록은 같은 해 말 약 70%의 손실을 떠안고 보유 지분을 대부분 정리한 것으로 전해진다.신라젠도 블랙록이 투자한 곳으로 유명하다. 블랙록은 2019년 신라젠의 지분 5.01%를 보유했다는 사실을 알리며 투자자로 이름을 올렸다. 특이할 만한 것은 당시 신라젠은 간암 치료제 펙사벡의 글로벌 임상 3상과 관련해 미국 DMC(데이터 모니터링 위원회)로부터 임상중단을 권고 받는 대형 악재를 맞닥뜨린 후였다는 것이다. 결과적으로 신라젠은 각종 악재를 맞으며 상장폐지 위기까지 몰렸으며, 이 과정에 블랙록도 지분을 대거 정리하며 손실을 봤을 것으로 추정된다. 업계에서는 이를 바탕으로 이번 블랙록의 K바이오 투자 확대를 볼 필요가 있다고 조언한다. 업계 관계자는 "해외 기관투자자들은 기업의 펀더멘털을 중요시하는 만큼 이같은 기조에 맞춰 투자가 이뤄졌다고 볼 수 있다"며 "다만 이번에 블랙록이 투자한 국내 바이오 기업들의 주가는 쏠림 현상 때문에 빠져 있었다고 보는 게 맞고, 기존 투자 포인트가 크게 달라졌다고 보기는 어렵다"고 말했다.
- SK바이오팜, IP 확보에 목숨 거는 이유...에버그리닝 승부수
- SK바이오팜의 뇌전증 신약 엑스코프리(사진=SK바이오팜.)[이데일리 김성진 기자] 신약 개발 승패는 더 이상 허가를 받는 데서 끝나지 않는다. 특허와 배타적 판매권 등 지식재산권(IP)을 얼마나 오래 지켜내느냐가 수익성과 후속 연구개발(R&D) 투자 여력을 좌우하는 핵심 경쟁력으로 자리 잡으면서 업계 전반에 'IP 경영'이 화두로 떠오르고 있다. 이 같은 흐름 속에서 SK바이오팜(326030)은 핵심 제품인 뇌전증 신약 '세노바메이트'(제품명 엑스코프리)의 독점 판매 기간 연장에 사활을 걸며 업계에서 적극적인 IP 전략을 펼치는 기업으로 주목받고 있다.◇"엑스코프리 독점 판매 연장 추진"SK바이오팜(326030)은 후보물질 발굴부터 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가 등 신약을 개발하고 글로벌 판매까지 독자적으로 진행한 국내 유일한 회사로 꼽힌다. 캐시카우 제품인 엑스코프리가 미국 출시 이후 꾸준히 매출 신기록을 써나가는 만큼, IP 기간의 연장 여부에 따라 회사의 중장기 전략도 달라질 것으로 예상된다. SK바이오팜은 엑스코프리에서 창출되는 현금을 바탕으로 차세대 신약 개발을 위한 R&D 비용에 투자하는 선순환 구조를 만든다는 계획이다.6일 업계에 따르면 SK바이오팜은 현재 엑스코프리의 배타적 판매 기간 연장을 추진하고 있다. 배타적 판매 기간이란 일정 기간 동안 특정 의약품을 한 회사만 독점적으로 판매할 수 있도록 보장하는 기간을 의미한다. 경쟁사들의 제너릭(복제약) 출시 시점을 늦추고 판매 수익을 보장하는 일종의 특허 보호 장치다.현재 엑스코프리 미국 내 배타적 판매 기간은 2032년까지로, SK바이오팜은 이 기간을 최대한 연장하기 위해 총력을 기울이고 있다. SK바이오팜은 지난 5일 발표한 2분기 실적 컨퍼런스콜에서 "엑스코프리의 배타적 판매 기간 연장을 추진하고 있다"고 밝혔다.엑스코프리는 SK바이오팜 초창기 개발 제품으로, 2005년 미국 FDA로부터 임상시험승인(IND)을 받고 임상을 진행해 2020년 미국 시장에 제품을 출시했다. 2021년 3월에는 유럽 EC 판매허가를 획득하고 같은 해 6월 유럽시장에 온토즈리라는 이름으로 제품을 내놨다.엑스코프리 미국 시장 출시 이후 매 분기 매출 신기록을 쓰며 SK바이오팜의 핵심 제품으로 자리잡았다. 2020년 4분기 77억원에 불과했던 엑스코프리 매출은 올해 2분기 무려 2244억원으로 급성장했다. SK바이오팜의 올해 2분기 매출이 2474억원인 점을 감안하면 사실상 전체 실적을 떠받치고 있는 셈이다.경쟁 신약과 격차도 벌어지는 추세다. SK바이오팜에 따르면 엑스코프리 2분기 미국 총 처방 건수(TRx)는 약 14만3000건으로 전 분기 대비 8.4% 증가했다. 반면 강력한 경쟁자인 미국 뇌전증 치료제 시장 점유율 1위 약물 브리비액트는 올해 특허 만료로 제너릭이 출시되면서 처방 건수가 급격히 줄어든 것으로 분석된다.SK바이오팜 2분기 실적자료에는 구체적인 경쟁사 제품명이 언급되진 않았지만, A, B, C로 명명된 경쟁사 제품들의 TRx가 작년과 올해를 기점으로 급락한 것으로 나타났다. SK바이오팜이 엑스코프리의 배타적 판매 기간을 늘리는데 사활을 거는 이유가 바로 여기에 있다. 독점 판매 기간만 확보될 경우, 향후 몇 년 동안은 안정적인 수익 기반을 확보할 수 있다는 판단이 선 것으로 분석된다. 올 상반기에는 라이프사이클 관리를 전담하는 지식재산(IP)팀을 신설하기도 했다.◇특허 전략의 핵심 '에버그리닝'SK바이오팜이 추진하는 엑스코프리의 배타적 판매 기간 연장 추진은 이른바 '에버그리닝'(Evergreening)이라 불리는 전략으로, 특허 만료를 앞둔 기존 의약품에 새로운 특허를 덧붙여 독점권을 최대한 오래 유지하는 것을 의미한다.에버그리닝은 이미 해외 빅파마들이 자신들의 제품 경쟁력을 유지하기 위해 사용하는 핵심 전략으로 자리 잡은 지 오래다. 글로벌 거대 제약사 머크가 자사 최대 히트작인 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 무더기 특허를 출원한 게 대표적이다. 머크는 지난해 키트루다 한 제품을 통해서만 무려 317억달러(46조원)의 매출을 기록했을 정도로, 키트루다 특허 보호에 총력을 기울일 수밖에 없는 상황이다. 실제로 머크의 공식 홈페이지에 기재된 키트루다의 주요 특허 내역만 보더라도 12건에 달한다. 이는 머크의 다른 의약제품과 비교해 월등히 많은 수준이다. 다만 특허 덩굴을 만들어놓는다고 경쟁사 진입을 무조건 막을 수 있는 것은 아니다. 키트루다의 국내 물질특허는 오는 2028년 만료 예정인데, 국내 대표 바이오시밀러 업체 삼성바이오에피스는 이미 키트루다의 물질특허 만료를 노리고 기존 특허를 우회하는 방향으로 제품 개발을 추진하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 비소세포폐암 환자들을 대상으로 글로벌 임상 1상과 3상을 통해 개발 중인 제품과 오리지널 의약품 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행하고 탑라인 결과를 지난 6월 공개했다. 삼성바이오에피스 관계자는 이에 대해 "현재 임상 막바지 단계에 접어든 상태"라고 말했다. 국내서도 유한양행이 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)에 촘촘한 특허 그물을 펼친 것으로 유명하다. 2009년 11월 키나아제 억제제에 대해 최초물질특허를 냈으며, 2015년 유한양행으로 기술이전된 이후에는 미국 정규출원과 특허협력조약(PCT) 출원도 마쳤다. 이후 렉라자 특허 관련해서는 2018년 기술을 사들인 미국 거대 업체 존슨앤드존슨(J&J)이 후속적으로 특허 연장을 시도하는 것으로 알려졌다. 렉라자는 국내 제약사 최초로 미국 FDA 승인을 받은 국산 항암 신약이자 3세대 표적 폐암 치료제다.◇특허 완전 보호 어려워…주도권 우위 확보 전략특허를 연장하는 방법에는 크게 두 가지가 있다. 하나는 화합물이나 분자 그 자체의 화학·생물학적 구조를 보호하는 물질특허로, 미국에서는 특허존속기간연장(PTE)을 통해 최대 5년간 이 기간을 연장할 수 있도록 돼 있다. 신약은 임상시험·허가 심사기간 동안 특허권을 행사 못 하는 것을 감안해 이 기간을 보상해주는 제도다. SK바이오팜의 경우 이미 이 제도를 활용해 특허물질 만료 기간을 기존 2027년에서 2032년으로 5년 연장하는 데 성공했다. 사실상 앞으로는 제형, 제법, 용도, 투여법, 병용 등 다른 특허를 활용해 특허를 보호해야 하는데, 이 경우 특허 보호가 쉽지만은 않은 것으로 알려졌다.김순웅 특허법인 정진 대표 변리사는 "제형 변경 등의 특허를 활용해 제품의 특허 기간을 보호하는 것은 성공 가능성을 점치기 어렵다"고 말했다.이 때문에 업계에서는 이 같은 전략이 결국 특허를 완전히 보호한다기보다는, 제너릭이나 바이오시밀러 출시 이후 협상에서 주도권을 확보하기 위한 전략으로 보고 있다. 업계 관계자는 "복제 제품을 개발하는 회사 입장에서는 아무리 우회 전략을 쓴다고 하더라도 오리지널약 제약사가 어떤 특허를 만들어놨는지 전부 다 파악하기는 어렵다"며 "우선 복제 제품을 출시한 뒤에 오리지널약 제약사와 특허소송을 벌이는 경우가 허다하다"고 말했다. 이어 "이 과정에서 제약사들 간에 로열티 계약을 맺으면서 합의점을 찾는데, 기존 특허가 많을수록 협상에서 우위를 가질 수 있다"고 했다.
- K바이오 현장 전문가 한 자리에…‘K바이오 딜 서밋 2026’서 해법 찾는다
- [이데일리 김성진 기자] 투자 위축과 기술수출 불확실성 확대 등 위기에 처한 국내 제약·바이오 산업의 돌파구 마련을 위해 업계 전문가들이 'K바이오 딜 서밋 2026'에서 머리를 맞댄다.이번 행사는 내달 9일 오후 2시 서울시 서대문구 KG타워에서 'K바이오, 혁신으로 본 글로벌 성공 해법'을 주제로 진행된다. 해당 행사는 글로벌 시장을 선도하는 기업들의 성공 전략을 살펴보고 국내 바이오산업의 성장 방향과 투자 인사이트를 공유하기 위해 마련됐다. 이데일리가 주최하고 식품의약품안전처와 한국제약바이오협회, 한국바이오협회, 키움증권이 후원한다.이날 행사에서는 KB인베스트먼트에서 해외 투자를 총괄하고 있는 국찬우 CIO가 '글로벌 투자자가 보는 바이오 성공 조건'이라는 주제로 첫번째 세션 기조 강연에 나선다. 두 번째 세션에서는 국내 바이오 섹터 대표 애널리스트인 허혜민 키움증권 연구원은 한국 바이오 현주소와 미래까지 내다보는 기조 강연 연단에 오를 예정이다.특히 두 번째 세션 마지막에는 '진퇴양난 K바이오, 반등 가능할까'라는 주제로 전문가들의 열띤 토론이 열릴 예정이다. 이승규 한국바이오협회 부회장, 허혜민 키움증권 연구원, 한정현 베링거인겔하임코리아 BD&L 총괄, 김명기 LSK인베스트먼트 대표이사 등 국내 바이오 업계를 대표하는 전문가들이 패널로 나선다.최근 국내 제약·바이오산업은 투자 시장 양극화와 잇따른 임상 실패 등으로 전에 없는 위기에 직면한 상태다. 특히 코스피가 고공행진하는 와중에도 제약·바이오 분야에 대한 투자심리가 얼어붙으며 주가 하락은 물론이고, 기업들의 자금조달 여건도 악화하는 상황이다. 정부가 주가가 낮은 동전주를 퇴출하기로 하면서 생존위기에 몰린 기업들도 늘어나는 등 업계 전반의 위기감이 고조되고 있다. 이날 패널 토론에서는 이 같은 투자환경 및 기술수출 시장의 변화 속에서 국내 기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 갖춰야 할 조건에 대해 논의할 예정이다. 후보물질 발굴부터 임상, 특허, 기술수출 등 신약개발 전 과정 속의 과제들도 논의 대상이다.시장 경쟁력 강화를 위한 인수합병(M&A) 활성화 전략에 대해서도 짚어볼 예정이다. 글로벌 거대 제약·바이오 업체들은 생존을 위해 M&A에 적극적으로 나서고 있지만, 국내서는 제너릭(복제약) 중심의 포트폴리오, 오너 중심 경영 등이 대형 M&A를 가로막는 걸림돌로 꼽히고 있다. 이번 행사에서는 글로벌 시장에서 경쟁력을 입증한 국내 기업들의 사례를 통해 K바이오가 다시 성장 궤도에 오르기 위한 실질적인 해법을 모색할 예정이다.
- 휴젤, '美 메디컬 마케팅' 승부수…9월 관세 촉각
- 휴젤 춘천 거두 공장.(사진=휴젤.)[이데일리 김성진 기자] 올해 하반기부터 본격적으로 미국 직판에 나서는 휴젤이 소비자 대상 출혈 경쟁보다는 메디컬 마케팅에 집중한다는 시장 전략을 세웠다. 메디컬 마케팅이란 의료제품을 직접 사용하는 병원이나 의료진을 대상으로 홍보 활동을 펼치는 것으로, 신규 진입자 입장에서는 소비자 마케팅보다 효율적이라고 판단한 것이다.오는 9월 발효가 예상되는 미국 의약품 관세 부과율도 관건이다. 휴젤은 약 10% 관세 부과를 예상하고 있는데 시술 가격이 아니라, 제품 공급가에 적용되는 만큼 큰 타격은 없을 것으로 내다보고 있다.◇B2B 마케팅으로 시장 확장휴젤은 지난 6일 올해 2분기 실적 컨퍼런스콜에서 "미국 시장은 가격 경쟁보다 제품력과 임상 데이터 기반의 메디컬 마케팅 중심 전략을 추진하겠다"고 밝혔다. 이어 "현재 B2B 영업 강화 및 시술법 교육 조직을 확대 중"이라고 말했다.메디컬 마케팅은 휴젤이 국내 시장서도 펼치는 주요 전략 중 하나로, 의료진을 대상으로 제품을 홍보하고 판매 인센티브를 제공하는 방식이다. 시술을 받는 소비자가 직접 혜택을 보는 마케팅과 비교해 시장 장악력을 빠르게 확대할 수 있다는 게 장점으로 꼽힌다. 시술에 어떤 제품을 사용할지 판단하는 주체가 의료진이라는 산업 특성이 반영된 것이다. 브랜드 신뢰도를 높이고 장기적인 고객을 확보하는 데도 유리한 것으로 분석된다. 휴젤 관계자는 "메디컬 마케팅은 휴젤이 지속적으로 추진하는 마케팅 전략"이라며 "경쟁사들이 소비자들에게 혜택을 주는 프로모션을 많이 진행하는데, 가격이 비교적 저렴하다는 경쟁력에 더해 현지 병원이나 의료진을 대상으로 제품을 홍보하는데 주력하고 있다"고 말했다.실제로 휴젤은 판매비와관리비 비중을 늘리며 공격적인 마케팅 전략을 펼치는 것으로 분석된다. 올해 2분기 휴젤이 판관비로 쓴 금액은 497억원으로, 전체 매출액(1379억원) 대비 36%의 비중을 차지했다. 전년 동기 판관비율이 27%였던 점을 고려하면 1년 만에 9% 증가한 수치다.◇2028년까지 완전 직판 체재 목표휴젤이 주력으로 판매하는 제품은 보툴리눔 톡신 '레티보(국내 제품명 보툴렉스)'로, 국내를 비롯해 중국, 대만 등 아시아 국가에서 빠르게 시장을 확장해왔다. 특히 휴젤은 지난 2020년 한국 기업으로는 최초로 중국 시장에 진출해 시장점유율 15% 이상을 확보했다. 중국은 미국에 이은 세계 2위 보툴리눔 톡신 시장으로 오는 2029년까지 연평균 약 20%의 성장률이 기대되는 곳이다.휴젤에게 미국 시장은 기업 가치를 한 단계 도약시킬 핵심 시장이다. 미국은 전 세계 톡신 시장의 절반을 차지하는 톡신 1위 시장이다. 휴젤은 2024년 국내 톡신 업체 최초로 미국 식품의약국(FDA)으부터 톡신 제품 '레티보 50유닛'과 '100유닛'에 대한 품목허가를 받고, 올해 7월 직접판매에 돌입하며 승부수를 띄웠다. 휴젤은 그동안 현지 유통사 베네브와 파트너십을 맺고 제품을 유통해왔는데, 이제는 직판 채널을 확대하며 유통 비용도 최소화하겠다는 것이다. 휴젤은 이번 실적 컨퍼런스콜에서 "2028년까지 대부분의 매출이 직판 채널에서 발생하는 구조를 목표로 하고 있다"고 밝혔다. 휴젤이 올해 2분기 전년 동기 대비 1.1% 소폭 감소한 560억원의 이익을 기록한 배경도 바로 미국 직판 확대가 자리한다. ◇미국 관세 10% 예상휴젤의 미국 시장 공략 최대 변수는 바로 오는 9월부터 발효가 예상되는 관세다. 업계에서는 현재 과연 관세가 얼마나 적용될지에 촉각을 곤두세우고 있다. 도널드 트럼프 대통령은 수입 제너릭(복제약)에 이달 1일부터 2년 동안은 무관세를 적용하고 그 이후부터는 2028년 8월부터 100%, 2029년부터는 200%의 관세를 적용한다는 방침을 세웠다. 다만 휴젤의 핵심 제품인 톡신은 2년간의 무관세 적용 대상인 제너릭이나 바이오시밀러에 해당하지 않는 브랜드 의약품으로, 한미 양국이 합의한 상호관세 15%에 의거해 관세가 매겨질 것으로 관측된다.업계에서는 휴젤이 적용받을 관세를 약 10% 수준으로 파악하고 있다. 업계 관계자는 "9월에 부과되는 관세가 앞으로 적용될 관세의 기준이 될 것으로 보고 있다"고 설명했다.다만 휴젤은 관세 부과가 미국 시장 경쟁력에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 내다보고 있다. 우선 관세 부과 기준이 시술가격이 아닌 제품 공급가격으로, 관세 부과에 따른 가격 인상이 제한적일 것이란 설명이다.게다가 미국 내 톡신 유통사 대부분이 완제품을 수입하는 구조도 긍정적인 부분이다. 휴젤 관계자는 "경쟁 측면에서는 모두 동일한 조건이라고 볼 수 있다"며 "심지어 애브비도 아일랜드 생산한 뒤 미국에 수입하는 구조"라고 말했다. 애브비는 세계 최초 톡신 제품인 '보톡스'를 개발한 앨러간을 인수하며 글로벌 1위 톡신 사업자로 올라섰다. 애브비의 미국 시장 점유율은 70% 수준으로 알려졌다. 또 다른 업계 관계자는 "트럼프 대통령이 의약품에 대해 수입 관세를 매기기로 한 것은, 단지 국제 정세를 고려한 것이 아니라 생산기지를 해외에 보유한 자국 기업을 노린 측면도 있다"고 말했다.
- [먹는비만약 시대 下] 빅파마 vs K-바이오, 격돌 지점은 '가격'과 '제형 혁신'
- [이데일리 김승권 기자] 글로벌 비만치료제 시장에 먹는 '경구용' GLP-1 치료제 시대가 본격적으로 막을 올리면서, K-바이오 기업들의 생존 방정식도 새로운 셈법이 필요한 것이 아니냐는 관측이 나온다. 자본력과 개발 속도, 글로벌 임상 인프라에서 압도적 우위를 점한 빅파마와 정면으로 대결하는 것은 현실적으로 승산이 낮기 때문이다.이런 흐름 속에서 토종 제약바이오 기업들은 빅파마가 아직 완벽하게 지배하지 못한 틈새시장을 정조준하고 있다. 약가 인하 국면의 '원가 경쟁력', 매주 주삿바늘을 찔러야 하는 번거로움을 개선한 '장기지속형 제형 혁신', 그리고 차세대 삼중 작용제 트렌드 선점이 최대 과제로 떠오른 상황이다.주사제와 경구용 비만 치료제 제형 변경에 따른 편의성 내용 (사진=GPT 생성 이미지)◇빅파마의 '스피드와 자본'…초저가 경쟁 속 공급망 선점 전쟁 돌입현재 글로벌 비만약 시장은 경구제 도입을 기점으로 '효능 경쟁'에서 '가격 및 인프라전'으로 경쟁의 축이 빠르게 이동하고 있다. 주사제 대비 저렴한 경구제의 출현은 시장의 파이를 폭발적으로 키우는 동시에, 오리지널 신약의 고단가 구조를 깨뜨리는 강력한 촉매제가 되고 있다. 또한 기존 오리지널 비만약의 특허만료로 복제약(제네릭) 의약품까지 나올 것으로 예상되며 가격 경쟁은 더 치열해질 전망이다.내달 글로벌 메가 블록버스터인 노보 노디스크 '위고비' 핵심 성분(세마글루타이드) 물질 특허가 중국에서 만료된다. 이를 신호탄으로 중국 현지의 저렴한 원료를 바탕으로 한 초저가 제네릭과 복제약들이 물밀듯 쏟아질 것으로 관측된다. 세계 2위 의약품 시장인 중국발 약가 인하 쓰나미는 인도, 브라질을 거쳐 전 세계로 확산되며 현재의 '고가 혁신약' 위주 시장 구조를 '피 말리는 가격 경쟁' 체제로 180도 뒤바꿔 놓을 것으로 전문가들은 보고 있다.미국 식품의약국(FDA)도 특허 만료를 앞둔 GLP-1 제네릭 허가 절차를 본격화하고 있다. 캐나다 제네릭사 아포텍스(Apotex)가 신청한 세마글루타이드 주사제(오젬픽, 위고비)는 FDA로부터 '잠정 승인'(Tentative Approval)을 획득했다. 잠정 승인은 약물의 안전성과 동등성 등 기술적 심사는 끝났으나, 오리지널사의 특허 기간이 남아있어 최종 시판만 대기 중인 상태를 뜻한다.글로벌 제네릭 1위 기업인 산도즈(Sandoz)와 중국 하이바이오 파마슈티컬은 마운자로·젭바운드'(성분명 티르제파티드)를 겨냥한 제네릭 주사세 승인 신청을 FDA에 제출했다. 빅파마들도 이에 대비해 선제적 방어선을 촘촘히 구축 중이다. 최근 일라이 릴리가 경구제 공급 기반 확충을 명목으로 중국 생산 거점에 무려 30억 달러(약 4조 원)를 투입하기로 한 결정이 대표적이다.비만치료제 업계 한 관계자는 "GLP-1 실제 제네릭 출시까지는 특허·규제 변수가 많아 당분간은 오리지널과 신약 파이프라인 간 경쟁 구도가 이어질 것"이라고 말했다．비만치료제 4중 작용제 설명 내용 (사진=GPT 생성 이미지)◇향후 5년 기술 트렌드…"장기지속형과 다중 작용제가 판도 재편할 것"후발주자인 국내 K-바이오 기업들이 꺼낸 차별화 카드는 '장기지속형 주사제'와 다중 작용제 플랫폼이다. 특히 장기지속형 플랫폼은 기존 치료제 부작용의 대안, 특허 우회형 진입, 임상·생산 리스크 분산 등이 가능한 것으로 알려졌다.펩트론(087010)은 지난달 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 '스마트데포' 기술을 적용한 월 1회 세마글루타이드 후보 'PT403'의 최신 비임상·안전성 데이터를 공개했는데, 2~3주 간격 투여군이 4주 시점에 약 30% 수준의 체중 감소를 보였다. 특히 건강한 성인 대상 평가에서 PT403 단회 투여군은 기존 주 1회 세마글루타이드 대비 구토·메스꺼움이 관찰되지 않았고, 이상반응은 경미한 주사부위 반응과 식욕 감소 수준에 그쳐 내약성 우위를 재확인했다.임상·생산 리스크 분산 측면에서도 강점이 있다. 레타트루타이드처럼 신규 기전 삼중 작용제는 심혈관 데이터에서 유의성을 놓치는 등 승인까지 변수가 많은 반면, 장기지속형은 이미 검증된 세마글루타이드 등 성분을 기반으로 하기 때문에 임상 실패 리스크가 상대적으로 낮고, 2028년 이후 예상되는 삼중 작용제 상용화 이전까지 '편의성 프리미엄' 구간을 선점할 시간적 여유가 있다는 게 업계 전언이다.실제 지투지바이오(456160)는 자체 약물전달 플랫폼 '이노램프'를 앞세워 선두를 다투고 있다. 회사 측은 ADA 2026에서 카그리세마, 터제파타이드(마운자로), 레타트루타이드 등 이중·삼중 작용제 기반 장기지속형 주사제의 전임상 데이터를 공개했는데, 설치류 실험에서 투여 후 24시간 내 초기 과다 방출률이 5% 미만으로 억제되고 혈중 약물 농도가 28일 이상 유지돼 월 1회 제형 개발이 가능한 수준의 약동학 데이터를 확보했다고 밝혔다.이노램프는 펩타이드 성분을 50% 이상 고함량으로 탑재할 수 있어, 피하주사의 용량 제한이라는 기존 한계를 극복할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 지투지바이오는 삼성바이오에피스와 장기지속형 비만치료제 공동 연구·라이선스 계약을 맺고 공정 개발을 진행 중이며, 베링거인겔하임과도 당뇨·비만 펩타이드 장기지속형 프로젝트를 공동 연구하는 등 글로벌 빅파마와의 협업을 확대하고 있다. 회사는 내년 상반기 1개월 지속형 GLP-1 계열 비만약의 임상시험을 신청할 계획이다.지투지바이오 관계자는 "장기지속형 주사제는 변수는 많고 실험 주기는 길어 시행착오가 불가피한 분야"라며 "축적된 데이터를 딥러닝한 AI가 제형 연구와 공정 분석의 최적 방향을 미리 제시하면 유망한 후보물질에 연구 역량을 집중할 수 있다"고 말했다. 셀트리온(068270)과 대원제약(003220)도 글로벌 시장보다 한 단계 앞선 4중 작용제 비만치료제 개발에 뛰어들었다. 셀트리온이 개발 중인 CT-G32는 4개 대사 관련 수용체를 동시에 표적하는 차세대 비만 치료제 후보물질이다. 회사는 기존 GLP-1 계열 치료제의 한계로 지적되는 환자 간 체중 감량 편차와 근손실, 약효 지속성 문제를 개선하는 데 초점을 맞추고 있다. 최근 영장류 독성시험에 돌입했으며 비임상 연구에서는 동일 용량 기준 선행 개발 약물보다 우수한 체중 감량 효과와 함께 근육 등 제지방량(LBM) 보존 가능성을 확인한 것으로 알려졌다. 내년 상반기 임상시험계획 제출이 목표다.대원제약도 4중 작용제 개발 경쟁에 뛰어들었다. 팜어스 바이오사이언스와 공동 개발 중인 후보물질은 GLP-1·GIP·글루카곤(GCG)에 가스트린(Gastrin)을 결합한 4중 작용제로 설계됐다. 단순 체중 감량을 넘어 췌장 베타세포 보호와 신장 기능 개선까지 노린 것이 특징이다.대원제약에 비만 치료제 후보물질을 기술이전한 글라세움 유상구 대표는 "현재 비만치료제들은 식욕을 억제하는 데 초점이 맞춰져 있지만 비만의 본질은 체지방을 줄이는 데 있다"며 "식욕은 GLP-1 계열 약물이 담당하고 우리는 지방을 줄이는 역할을 할 수 있다"고 강조했다.
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