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- 넥스트바이오메디컬 "하반기 '내시경 종주국' 日서 급여 등재"
- [이데일리 석지헌 기자] “지난 2월 일본 후생노동성(PMDA) 허가에 이어 현재 보험 등재 과정을 밟고 있습니다. 유통사는 일본 5대 종합상사인 이토추 상사 자회사 CMI인데, 일본 소화기 내과 의사들과 강력한 네트워크를 보유하고 있습니다.”이돈행 넥스트바이오메디컬 대표가 지난 21일 이데일리 본사에서 팜이데일리 기자들을 대상으로 강연하고 있다.(사진= 이데일리)이돈행 넥스트바이오메디컬(389650) 대표는 지난 21일 팜이데일리 기자들을 대상으로 한 강연에서 “하반기 일본에서 내시경 지혈재 ‘넥스파우더’에 대한 보험급여 등재가 예상된다”며 이 같이 밝혔다. 넥스트바이오메디컬은 지난 2월 일본 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)로부터 넥스파우더에 대한 제품 승인을 획득하고 3월 첫 일본 출하를 마쳤다. 일본은 올림푸스, 후지필름, 펜탁스 메디컬 등 세계 내시경 시장 ‘빅3’ 제조사가 포진하고 있는 내시경 기술의 종주국이다. 미국(40%)에 비해 글로벌 전체 시장에서 차지하는 비중은 10%로 작지만, 임상 기술 수준은 세계적으로 평가받고 있어 글로벌 임상 학회에서는 일본 데이터를 기준으로 삼는 경우도 많다. 내시경 관련 의료기기 기업의 일본 진출이 기술적 상징성과 실질적 사업 가치를 모두 지니는 이정표로 평가받는 이유다.넥스파우더의 일본 내 유통을 담당하는 회사는 일본 5대 종합상사 중 하나인 이토추상사 자회사 ‘CMI’다. CMI는 일본 소화기내과 의사들과 강력한 네트워크를 보유하고 있고 특히 소화기 내시경 분야에서 높은 시장 장악력을 보이고 있다. 넥스트바이오메디컬은 3가지 치료재료를 상업화했다. 내시경 때 발생할 수 있는 출혈에 사용되는 지혈재 넥스파우더와 출혈이 발생한 혈관을 막거나 종양을 괴사시키는 데 사용되는 ‘넥스피어’, 넥스피어보다 분해 시간이 빨라 관절염 등 통증 치료에 사용되는 ‘넥스피어-F’다.매출 비중으로 보면 넥스파우더 비중이 85.7%로 가장 높다. 넥스파우더는 파우더와 내시경으로 전달할 수 있는 전달장치(카테터 및 스프레이 바디)로 구성돼 있는 1회용 의료기기다. 유통사는 글로벌 1위 의료기기 기업 메드트로닉으로, 2021년 유럽, 2023년 미국에서 넥스파우더 판매를 시작했다.◇“경쟁제품 빠르게 대체 중”넥스파우더는 미국에서 이미 빠르게 입지를 다지고 있다. 경쟁제품 대비 압도적인 편의성으로 기존 제품들을 대체하고 있다는 설명이다. 현재 넥스파우더 경쟁제품은 올림푸스가 유통 중인 엔도클롯(EndoClot PHS), 쿡 메디컬이 개발한 헤모스프레이(Hemospray)가 있다. 이 대표는 “다른 제품들은 접착력이 낮아서 떨어지거나, 압력이 너무 세서 천공 위험이 있다”며 “우리 제품은 분사력은 6분의 1 수준으로 낮추면서도, 피 없이 수분만 있어도 잘 접착되도록 개발됐다”고 설명했다. 넥스트바이오메디컬은 최근 넥스파우더에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 의료기기 2등급으로 품목허가를 받았다. 넥스파우더는 원래 위에 대해서만 사용 허가를 받았는데, 이번 품목허가는 대장까지 적응증이 확대됐다는 점에서 의미가 있다. 통상 내시경 지혈술은 상부보다는 막이 얇은 하부 위장관에서 천공을 유발할 가능성이 큰 것으로 알려진다. 이 때문에 기존보다 더 많은 수요가 예상되는 시장에 진출하게 됐다는 평가다. 업계에 따르면 글로벌 대장 내시경 예방시장은 4조원으로, 기존 위 내시경 지혈제 시장(1조원)보다 4배 크다.◇‘넥스트’ 성장동력은넥스트바이오메디컬은 신성장동력으로 고유의 고분자 기술에 의약품을 탑재하는 형태의 새로운 의료기기 상용화를 목표하고 있다. 현재 회사가 보유한 고분자 약물전달 플랫폼에 궤양이나 염증 치료제, 항암제 등 의약품을 융합하는 형태다. 신약이 아닌 의료기기에 속하기 때문에 신약 대비 10년 이상 빠른 상용화가 가능하고 장기간 약물 방출로 약효를 극대화할 수 있는 효과 등이 기대된다. 이 대표는 “예를 들어 우리의 색전 물질에 스테로이드나 항암제를 로딩하는 형태가 될 것”이라며 “의약품으로 보이지만 의료기기로 승인받을 수 있다. 향후 임상시험을 통해 빠르게 상용화할 예정”이라고 말했다. 넥스트바이오메디컬과 메드트로닉이 진행 중인 시판 후 임상시험 현황.(출처= IR 자료)메드트로닉에 대한 의존도가 다소 높은 것 아니냐는 세간의 평가에 대해 이 대표는 3년 뒤엔 파트너사보다 우위에서 계약을 주도할 것으로 전망했다. 그 이유로는 현재 공격적으로 쌓고 있는 ‘임상적 근거’를 들었다. 넥스트바이오메디컬과 메드트로닉은 지난해 6월 미국 캐나다 유럽 등 10개 병원에서 환자 278명을 대상으로 넥스파우더의 ‘표준치료재’ 등재를 위한 시판 후 임상시험을 개시했다. 표준치료재 등재 시 내시경 지혈술 진행 후 단독으로 넥스파우더 사용할 수 있게 된다. 현재는 전기소작이나 클립 사용 후 지혈이 되지 않을 때 2차 치료법으로 넥스파우더가 사용되고 있다. 이 대표는 “최근 메드트로닉과의 5년 계약이 끝났고, 3년 연장을 해서 그 계약이 2028년 종료된다. 그때쯤이면 넥스파우더에 대한 임상적 근거가 상당히 많이 쌓여 있을 것으로 전망한다”며 “2028년엔 넥스트바이오메디컬이 오히려 ‘갑’의 위치에서 계약 주도권을 쥘 것으로 생각한다”고 자신했다. 넥스트바이오메디컬의 지난해 매출액은 95억원대이며 올해는 200억원 이상을 기록할 전망이다. 영업손실은 지난해 36억원에서 올해 흑자전환할 것으로 기대하고 있다.
- FDA 최초 먹는 마이크로바이옴 치료제 부진…국내 업계 파장은
- [이데일리 김진수 기자] 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 세계 최초 경구용 마이크로바이옴 치료제 보우스트(Vowst)의 매출이 지지부진하면서 개발사 세레스 테라퓨틱스에도 위기가 찾아왔다.마이크로바이옴 치료제는 근본적인 한계를 뛰어넘기 어렵다는 지적이 계속되는 만큼 국내에서 마이크로바이옴 치료제 개발사들 역시 전략을 수정하는 등 각자의 생존 전략을 모색하는 모습이다.(사진=챗GPT)15일 세레스 테라퓨틱스는 지난해 4분기 220억원, 지난 한 해 동안에는 1790억원의 순손실을 기록했다고 발표했다. 올해 1분기에는 순손실 4100만달러(580억원)를 기록했다. 세레스 테라퓨틱스는 지난 2023년 6월 마이크로바이옴 치료제 보우스트 출시로 실적 개선을 기대했으나 바람대로 이뤄지지 않은 것이다.마이크로바이옴은 미생물과 생물 유전 정보의 합성어로 체내에서 서식하는 미생물 군집을 말한다. 마이크로바이옴 치료제는 미생물 또는 미생물 유래 물질을 활용한 의약품이다. 보우스트는 재발성 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료제로 허가 받았다.CDI는 항생제 복용 등으로 인해 장내 미생물 균형에 변화가 생김에 따라 발생하는 병이다. 장내 유익균이 죽고 나쁜 세균인 클로스트리디움 디피실이 증식하면서 극심한 설사, 장염, 구토 등의 증상이 나타나며 심각한 경우 사망에 이르기도 한다.시장 조사기관 ‘360 iResearch’에 따르면 CDI 치료제 시장은 2023년 88억2000만달러(12조5300억원)로 평가됐으며 연평균 6.89%로 성장해 2030년에는 140억7000만달러(20조원)에 달할 것으로 예상된다.이에 세레스 테라퓨틱스는 보우스트가 최대 7억5000만달러(1조700억원)의 매출을 올릴 것으로 전망했지만 실제 매출은 이를 한참 밑돌았다. 보우스트의 분기별 매출을 살펴보면 2023년 3분기 760만달러(108억원), 4분기 1040만달러(149억원)에 이어 2024년 1분기 1010만 달러 2분기 1440만달러(205억원)에 머물렀다. 보우스트의 경우 ‘재발성’ CDI에만 제한적으로 사용된다는 점을 고려하더라도 세레스의 전망치 및 전체적인 시장 규모에 비해 부진한 성적을 이어가는 셈이다.손실을 이어가던 세레스 테라퓨틱스는 결국 지난해 6월 유일한 상업화 파이프라인이었던 보우스트 제품 및 관련 모든 재산권을 스위스 네슬레의 자회사 네슬레 헬스사이언스에 완전히 매각했는데, 그 규모는 5억2500만달러(7400억원)에 그쳤다.세레스 테라퓨틱스 주가 추이. (사진=네이버 증권)보우스트가 기대 이하의 성적표를 받고, 유일한 상업화 품목까지 매각되면서 세레스 테라퓨틱스의 주가는 내리막 길을 걷고 있다. 보우스트 품목허가 당시인 2023년 2분기 7달러에 육박했던 주가는 불과 6개월 만에 2달러 밑으로 급락했다. 이후 올해 4월 9일에는 0.46달러로 52주 신저가를 기록했으며, 14일(한국시간 기준) 0.58달러에 머무는 등 동전주로 전락했다.또 지난해 말 내부적으로는 인력 약 200명 중 절반에 달하는 100여명을 감축하는 등 구조조정까지 이어지면서 어려움이 가중되는 모습이다.보우스트의 시장 진입 실패는 마이크로바이옴 치료제 전반에 영향을 미치고 있다. 실제로 최근 1년 동안 전세계적으로 마이크로바이옴 치료제 관련 기술수출 관련 소식은 단 한 건도 없는 것으로 확인됐다.◇국내 업체에 미치는 영향은세계 최초 경구용 마이크로바이옴의 성적 부진은 국내 업체들에게도 직간접적 영향을 끼치는 것으로 분석된다.고바이오랩은 2021년 중국 신이(SPH Sine Pharmaceutical Laboratories)와 마이크로바이옴 신약 후보물질 ‘KBL697’와 ‘KBL693’의 중화권 지역 권리를 이전하는 총 1억725만달러(약 1450억원) 규모 기술수출 계약을 체결했다. 이는 국내에서는 유일한 마이크로바이옴 파이프라인 기술수출 사례다.하지만 기대와 다르게 해당 파이프라인의 임상 진행은 더딘 상황이다. 기술수출 이후 3년 6개월 가량 지났지만 관련해 업데이트 되는 내용이 없으며 개발은 정체돼 있는 것으로 확인됐다.고바이오랩은 중국에 기술수출한 파이프라인과 별개로 자체적으로 연구개발 중인 파이프라인에 좀 더 집중한다는 방침이다.고바이오랩 관계자는 “현재 가장 집중적으로 연구하고 있는 분야는 비만이며 마이크로바이옴 균주 3종 복합 파이프라인도 확보한 상태”라며 “GLP-1 수용체 작용제 기반의 비만치료제들은 위장관계, 근육량 감소 등의 부작용이 있어 마이크로바이옴 치료제가 경쟁력을 가질 수 있을 것이라 판단 중”이라고 밝혔다.이어 CJ바이오사이언스의 경우에는 파이프라인에 대한 선택과 집중에 나서면서 기존 15개의 파이프라인 중 7개 파이프라인에 대해 먼저 집중하기로 했다. 또 10여년간 쌓아온 14만건의 마이크로바이옴 빅데이터와 기술을 활용한 장내 마이크로바이옴 분석 서비스 ‘스마일 것’을 통한 매출 확보에 나섰다. ‘스마일 것’은 병원을 방문하지 않고서도 마이크로바이옴 종합 점수인 ‘장 건강 지수’(GMI) 등 개인별 장 유형 등을 확인할 수 있는 서비스다. 그동안 CJ바이오사이언스는 미생물 관련 분석 서비스를 제공하는 등 ‘B2B’ 사업만 진행했으나 ‘B2C’ 사업까지 확대한 것이다.CJ바이오사이언스 관계자는 “새롭게 시작하는 마이크로바이옴 분석 서비스는 CJ바이오사이언스가 가진 전문성을 활용할 수 있는 영역”이라며 “기존 사업과 다르게 일반 소비자들에게도 접근성을 높였다는 점이 포인트”라고 설명했다.지놈앤컴퍼니의 경우 마이크로바이옴 치료제로 시작했지만 빠른 방향 전환을 통해 체질 개선에 성공한 케이스로 꼽힌다.지놈앤컴퍼니는 지난달 담도암 환자 대상 마이크로바이옴 면역항암제 ‘GEN-001’의 국내 임상 2상을 조기 종료한다고 밝혔다. 해당 임상은 진행성 불응성 담도암 환자에게 MSD ‘키트루다’와 GEN-001을 병용 투여해 안전성 및 유효성을 평가하는 것이 었으나 담도암 치료제 시장 변화에 따라 전략적으로 임상 종료를 선택했다. 구체적으로 GEN-001 개발이 막 시작될 당시에는 담도암 1차 치료제로 화학 항암제가 사용됐지만, 지금은 키트루다와 화학 항암제 병용요법이 주로 사용되고 있다.또 마이크로바이옴 위탁개발생산(CDMO) 사업도 철수를 결정하는 등 사실상 마이크로바이옴 관련된 사업을 거의 정리한 상황이다. 앞으로 지놈앤컴퍼니는 항체 및 ADC 위주의 신약개발 사업과 마이크로바이옴 기반 화장품 및 건강기능식품 판매 등 투트랙 전략을 펼친다는 계획이다.먼저 신약 개발 관련, 지놈앤컴퍼니는 지난해 스위스 디바이오팜에 ADC용 항체 ‘GENA-111’을 4억2600만달러(6080억원) 규모로 기술수출했고, 올해 2월에는 면역항암제 ‘GENA-104’를 영국 제약사에 기술수출하면서 이미 구체적 성과도 냈다.지놈앤컴퍼니는 화장품 사업을 글로벌 무대로 확장하는 등 해외 유통 채널 추가 확보를 통해 170억원 가량의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다.지놈앤컴퍼니 관계자는 “화장품과 건기식으로 매출을 안정적으로 발생시키고, 항체 관련 연구를 이어간다는 계획”이라고 말했다.
- AZ·제넨텍의 선택,루닛 동반진단 솔루션 2027년 상용화...잭팟 터질까?
- [이데일리 송영두 기자] 루닛(328130)의 면역항암제 동반진단(CDx) 솔루션 루닛 스코프가 이르면 2027년 상업화될 것으로 예상된다. 지난해 글로벌 제약사 아스트라제네카와 공동연구개발 계약을 맺어 주목을 받았다. 여기에 15개 글로벌 제약사와 공동연구를 진행 중인 것으로 알려졌다. 연구단계 매출이 지난해 40억원을 넘어 올해 100억원으로 예상되는 만큼 연구 규모가 확대되거나, 공동연구기업 숫자가 늘어날 것으로 전망된다. 무엇보다 글로벌 빅파마와 함께 제품을 내놓게 되면 폭발적인 성장이 예상된다.7일 이데일리 취재 결과 루닛은 오는 2027년 사상 처음으로 AI 디지털 병리 솔루션 루닛 스코프 품목허가 제품을 배출할 것으로 확인됐다. 켄 네스미스(Ken Nesmith) 루닛 종양학 부문 총괄이자 루닛 스코프 글로벌 사업 총괄은 “루닛이 아스트라제네카와 개발 중인 항암제 AI 병리 솔루션은 연구단계가 끝나고 임상에 들어갈 예정”이라며 “아스트라제네카 외에도 항암제 개발에 집중하고 있는 글로벌 TOP 20위권 제약사 중 15개사와 공동연구를 진행하고 있다. 2027년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 제품이 최초로 등장할 예정”이라고 말했다.루닛은 지난해 11월 아스트라제네카와 비소세포폐암(NSCLC) 대상 AI 기반 디지털 병리 솔루션 개발 계약을 체결했다. 해당 계약은 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’를 활용한 계약이다. 글로벌 제약사 본사와 직접 체결한 최초 계약으로 주목을 받았다. 지난달 26일에는 로슈 자회사 제넨텍과의 협업 사실을 발표했다. 회사는 15개 이상의 글로벌 제약사와 루닛 스코프 공동연구를 진행 중이지만, 파트너사가 공개된 것은 아스트라제네카와 제넨텍뿐이다.루닛과 AZ는 공동개발을 통해 루닛 스코프 지노타입 프리딕터를 개발했고, 해당 솔루션으로 비소세포폐암에서 가장 흔히 발생하는 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이 가능성을 예측한다. 루닛 관계자는 “글로벌 제약사와 공동 개발 중인 루닛 스코프 솔루션이 상용화되면 글로벌 시장에서 매출이 확대될 것으로 전망한다. 다만 현재 AZ와 진행 중인 EGFR 프로젝트는 CDx milestone은 아니며, AZ의 다른 신약 및 새로운 적응증에 CDx 연구를 추진할 예정”이라며 “항암제는 동반진단 공동개발이 의무화 되는 만큼 상용화 제품이 나오면 또 다른 글로벌 제약사와의 계약 가속화도 이끌어낼 것”이라고 강조했다.루닛 스코프 개념도.(사진=루닛)◇지난해 40억, 연구 매출 올해 2배 성장...판 커진다글로벌 제약사와 루닛 스코프를 활용한 공동연구에 따른 연구용 매출은 지난해 40억원을 기록했다. 올해는 100억원, 내년에는 200억원 정도로 예상된다. 매년 두 배 정도 커지는 규모다. 연구용 매출은 A 제약사가 이미 허가받은 자사 항암제나 개발 중인 항암제를 대상으로 암 조직 데이터를 활용해 분석하거나 제약사 임상 환자 등록시 루닛 스코프로 선별하는 작업 등에 대해 매출이 발생한다. 연구용 매출이 증가한다는 것은 공동연구 규모가 커지거나, 공동연구 건수가 확대됐다는 것을 의미한다.글로벌 제약사들은 암 진단 방법으로 전통적인 조직생검이나 PCR 기법을 활용해 왔다. 하지만 비침습적이고 좀 더 신속한 바이오마커를 활용한 AI 분석법이 최신 트렌드로 주목받으면서 루닛 같은 기업들의 솔루션을 활용하기 위한 협업을 진행 중이다. 글로벌 의약품 매출 1위인 MSD 키트루다의 경우 바이오마커 PD-L1 발현율이 높을 경우 높은 치료효과를 기대할 수 있다. 자체적인 동반진단 검사법을 시행하고 있는데, 바이오마커 분석을 통해 치료군을 확대할 수 있어 새로운 동반진단 솔루션에 대한 니즈가 높다. 한국로슈진단은 루닛 스코프 PD-L1 솔루션을 도입하기도 했다.PD-L1을 기존 진단법으로 분석할 경우 정확도가 55%지만 루닛 스코프는 76%로 20% 이상 높다. 치료 반응 예측을 통한 항암제 치료 효과 극대화도 기존 진단법은 10%에 불과했지만, 루닛 스코프는 3배 높은 42%를 나타냈다. 이는 모든 치료에 실패한 암 환자에게 면역항암제 처방을 할 수 있는 대상군을 분석한 것으로, 기존 환자 10%에만 처방이 가능한 것으로 확인됐지만, 루닛 스코프로는 처방 가능군이 42%로 증가한 것을 뜻한다.루닛 관계자는 “기존에는 병리학자들이 자신이 경험해 확보한 데이터를 분석하는 방식이었다면, 루닛 AI 디지털 병리 솔루션 루닛 스코프는 병리학자보다 훨씬 광범위한 데이터를 분석할 수 있다”며 “제한된 조직 샘플에서도 병리학자의 판단은 각각 편차가 심했지만, 루닛 스코프는 굉장히 균일한 결과값을 나타낸다. 기존 방법보다 더욱 정확하고 신속하게 분석할 수 있다”고 말했다.동반진단 상용화는 항암제 개발사와의 공동연구단계를 거쳐 임상을 진행해 이뤄진다. 임상의 경우 제약사 항암제 개발단계에 따라 임상 1상부터 임상 3상 단계에서 제안을 받을 정도로 굉장히 다양한 것으로 전해진다. 일반적으로는 약제 용량과 어느 정도의 효과 및 효능이 나온 임상 2b상 또는 임상 2b상+임상 3상을 이어서 하는 형태로 임상에 진입한다는 게 루닛 측 설명이다. 임상 후 각국 규제기관의 승인을 받아 암 환자가 검사를 하게 되면 상업용 매출이 발생한다.(자료=루닛, 그래픽=김일환 기자)◇검사 건수당 1000~1500달러, 상용화시 조단위 매출 가능2027년 루닛 스코프가 품목허가를 받고 상용화된다면 매출 규모는 기하급수적으로 증가할 것으로 전망된다. 연구용 매출과 상업화 제품 매출은 매출 발생 구조가 전혀 다르다. 면역항암제 투약 환자가 동반진단을 위한 검사를 할 때마다 매출이 발생한다. 검사 건수당 비용은 동반진단 기업 및 모델마다 다르다.종양 바이오마커 시장은 매년 11.9% 성장해 2027년 30조원 규모가 될 것으로 전망된다. 이는 300조 항암제 시장의 10% 수준이다. 루닛 스코프 상업화 전략은 명확하다. 연구용 매출로 시작해 임상과 품목허가 과정을 거쳐 동반진단 제품으로 출시가 되면 루닛 스코프를 활용한 검사가 확대되고, 매출로 직결된다. 건당 검사비용은 대략 1000~1500달러로 예상된다.루닛 관계자는 “루닛 스코프가 동반진단 제품으로 인허가를 받게 되면 환자 검사 1건당 비용이 지급되고, 이는 상업용 매출로 인식된다. FDA로부터 항암제 동반진단으로 허가를 받게 되면 100% 수가가 가능하다”며 “아직 가격정책이 수립되기 전이고, 솔루션별로 편차가 클 것으로 예상된다. 하지만 루닛 스코프 IO 솔루션 수검료는 1000~1500달러에 이를 것으로 예상한다”고 말했다.종양 바이오마커 시장에서 타겟할 수 있는 면역항암제 대상 암환자 수는 480만명으로 루닛 스코프 검사당 비용을 적용하면 최소 50억 달러(7조원)~75억 달러(11조원)의 매출이 가능하다. 국내에서는 딥바이오가 루닛과 유사한 사업을 진행 중이지만, 동반진단 전 단계인 AI 바이오마커 검사만 하는 것이라 시장이 겹치지 않는다. 이 외 국내 기업 중에는 루닛과 같은 동반진단 솔루션 사업을 하는 곳은 없고, 해외로 확장해도 로슈와 협력 계약을 체결한 미국 패스AI(PathAI) 정도밖에 경쟁자가 없어 시장에서 상당한 점유율 확보가 가능하다는 분석이다.켄 네스미스(Ken Nesmith) 루닛 스코프 글로벌 사업 총괄은 “루닛 스코프와 비슷한 솔루션을 개발하는 회사가 여러 곳이 있다. 어떤 기업의 솔루션이 가장 우수한지 테스트한다”며 “이런 과정들을 2년전부터 거쳐왔고, 지금까지 루닛 스코프가 진적은 거의 없다. 다양한 톱티어 글로벌 기업들과 루닛 스코프 계약을 활발하게 논의하고 있다”고 말했다.
- 엑셀세라퓨틱스, 1위 기업과 독점계약 체결에 上...알테오젠도 상승 전환[바이오맥짚기]
- [이데일리 김승권 기자] 8일 국내 제약·바이오·헬스케어 섹터에서는 글로벌 기업과 계약 체결이 확정된 기업과 미국 진출이 기대되는 회사의 주가가 상한가를 기록했다. 배지 생산 기업 엑셀세라퓨틱스(373110)와 고바이오랩(348150)이 그 주인공이다. 조 단위 로열티가 기대되는 알테오젠(196170)의 주가도 상승세를 기록했다. 알테오젠 관련 팜이데일리 유료 회원 전용 기사가 이날 네이버에 무료로 풀리며 영향을 준 것으로 풀이된다. ◇ 엑셀세라퓨틱스, 블루메이지와 본계약...향후 매출 전망은 8일 KG제로인 엠피닥터(MPDOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 엑셀세라퓨틱스는 전 거래일보다 29.88%(965원) 오른 4195원에 거래를 마쳤다. 세계 최대 히알루론산(HA) 원료 공급업체와 T세포 배지 유통·판매를 시작했다는 소식에 매수세가 몰린 것으로 풀이된다. 기대되는 매출은 최소 100억원 이상이다.해당 계약은 팜이데일리의 유료 기사 <이운 엑셀세라퓨틱스 본부장 “中 블루메이지와 본계약 코앞...T/NK배지로 1조 시장 공략”>로 이미 2월 예고된 바 있다. 이운 엑셀세라퓨틱스 중국 사업 본부장(전무)은 지난 2월 7일 한국 엑셀세라퓨틱스를 방문한 중국 블루메이지 바이오텍 띵커 대표와 본계약 협상을 조율했다. 중국 증시에 상장해 있는 블루메이지 바이오텍은 작년 매출이 1조3000억원에 달하는 바이오 기업이다. 최근 배지 시장 진출을 선언하고 일본 로토제약의 배지 기술을 이전했지만 기술력에서 우위에 있는 엑셀세라퓨틱스와 3세대 배지 중국 총판을 가져오는 것에 대해 협상을 했고 본계약을 체결한 것으로 파악된다. 엑셀세라퓨틱스 주가 추이 (데이터=KG제로인)한국의 엑셀세라퓨틱스를 선택한 이유에 대해 띵커 블루메이지 바이오텍 대표는 “엑셀세라퓨틱스의 차세대 배지 ‘셀커(CellCor)’는 글로벌 대형 제약사의 배지 제품과 비교해 세포의 증식력, 안전성, 유효성 측면에서 탁월한 데이터를 입증했다”며 “회사 내부적으로 가장 높은 평가를 받음에 따라 엑셀세라퓨틱스와의 사업 협업은 매우 당연한 것”이라고 설명했다.중국 배지 시장 규모는 지속 성장하고 있다. 블루메이지에 따르면 2023년 약 8000억원 정도였으며, 올해는 1조원이 넘어섰을 것으로 관측된다.이운 본부장에 따르면 회사 측은 블루메이지 외에도 다양한 중국 대형 제약사와 협업을 논의 중이다. T세포 배지뿐 아니라 NK배지를 통해 다양한 계약을 논의하고 있다. 제품별 파트너를 별도로 확정하고 중국에서의 입지를 확고히 할 계획이다. 이운 본부장은 “현재 블루메이지 외에도 다양한 중국 기업과 협업을 추진 중”이라며 “최종적으로 중국 시장 내 ‘스탠다드(표준)’ 배지로 자리잡는 것을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.주가 상승 이유를 묻는 팜이데일리의 질문에 회사 측은 “히알루론산 분야에서 성공적인 레피런스와 함께 글로벌 네트워크를 갖춘 ‘블루메이지’와 본 계약을 맺음으로써 향후 중국 배지 사업 성과에 대한 시장의 기대감이 커진 점이 금일 주가 상승의 요인으로 보여진다”며 “또한 중국 시장 진출의 레피런스가 향후 회사의 글로벌 사업 성과 본격화에도 연쇄적인 영향을 미칠 수 있는 점을 긍정적으로 평가받은 것 같다”고 해석했다.◇ 고바이오랩도 상한가...주가 상승 이유는고바이오랩도 이날 전 거래일 대비 29.86%(1175원) 오른 5110원에 장을 마감했다. 마이크로바이옴 신약 개발 전문 기업 고바이오랩의 주가 상승은 미국 특허 등록에 따른 것으로 풀이된다. 회사 측은 인체 마이크로바이옴 유래의 간손상 치료 소재에 대한 미국 특허가 등록 결정됐다고 전했다. 대사이상관련지방성간질환(MASLD)은 단순한 지방증→진행성 섬유증→간경변 등으로 이어지는, 대사 이상에 관계된 간 질환을 지칭한다.고바이오랩 주가 추이 (데이터=KG제로인)고바이오랩은 자체 보유하고 있는 루미노코쿠스 속 기능성 균주를 활용, 인슐린 저항성을 가진 환자들의 간손상 개선 효과를 확인했다. 특히 해당 기능성 균주는 탁월한 혈중 ALT/AST 농도 및 섬유화 유전자 발현, 체중 대비 간 무게 비율 감소 효과를 가지고 있으며, 맹장 내 2차 담즙산 농도를 유의미하게 증가시킨 것으로 파악된다. 부작용 감소 뿐 아니라 경구용 제형으로 복용이 간편한 것이 특징이다. 고바이오랩 관계자는 “본 균주에 대해 현재 한국, 일본, 중국, 러시아 및 호주에 이어 시장 규모가 가장 큰 미국까지 총 6개국 특허를 취득했다”며, “이에 확장성 높은 치료제 시장에서의 독점적 권리주장이 가능해졌다”고 말했다. ◇ 알테오젠, 상승세 전환...조 단위 로열티 수령 기대감? 알테오젠은 전일 대비 약 8% 오른 36만1000원에 거래를 마쳤다. 전일 33만2000원까지 주가가 하락했지만 다시 반등에 성공한 것이다. 주가 상승엔 여러 요인이 있겠지만 팜이데일리 기사로 로열티 수취에 대한 기대감을 더한 것도 한몫했을 것으로 관측된다. 키르투다SC는 알테오젠의 인간 히알루로니다제 기술 ‘ALT-B4’가 적용되어 3상이 성공한 상황이다. 이에 알테오젠은 국내 바이오 기업 최대 규모의 마일스톤과 로열티를 받을 것으로 관측된다.팜이데일리는 회원에 가입한 개인 투자자들에게 유료기사를 먼저 배포하고 수일 뒤 네이버 등 증권사 포털에 무료 배포하고 있다. 알테오젠 관련 팜이데일리 기사인 <빅파마發 조단위 로열티...알테오젠 vs. 유한양행, 누가 더 벌까>도 3일 팜이데일리 사이트에 먼저 배포됐고 8일 포털 등에 무료로 풀렸다. 알테오젠 주가 추이 (데이터=KG제로인)해당 기사에서 알테오젠은 키트루다SC 상업화에 따라 국내 제약바이오 기업 중 역대 최대 마일스톤과 연간 로열티 수취가 가능할 것으로 전망됐다. 이는 렉라자를 통한 유한양행의 로열티보다 규모가 훨씬 클 것으로 예상된다.알테오젠이 수취할 로열티는 최소 2%에서 최대 5%로 추정되기 때문에 키트루다SC 전환율에 따른 로열티 규모를 추정할 수 있다. 2024년 키트루다 매출 295억 달러를 기준으로 50% 전환시 키트루다SC 연매출은 21조원이다. 2% 로열티 적용시 4200억원, 5% 적용시 연간 1조원 수취가 가능하다. 키트루다SC 전환율을 90%로 가정하면 연매출은 38조7000억원으로, 로열티는 최소 8600억원(2% 적용시)에서 최대 2조1500억원(5% 적용시)에 달한다.알테오젠 관계자는 “임상 시험에서 목표로 했던 데이터를 얻어 FDA 승인 단계에 있다는 점을 확인할 수 있었다”며 “이에 ALT-B4가 사용된 첫 피하주사제형 치료제 승인 및 시판을 위해 회사 차원에서 전사적인 노력을 기울이고 있다”고 설명했다.
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