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- 레이저옵텍 이창진 대표 "바스큐라589로 2027년 두 자릿수 영업이익률"
- [이데일리 유진희 기자] 글로벌 피부 미용·치료용 레이저 의료기기 시장에서 국내 1세대 고체 레이저 벤처기업 레이저옵텍(199550)이 패러다임 전환을 이끌어내고 있다. 그 중심에는 수십 년 동안 글로벌 빅파마와 의료기기 공룡 기업들이 풀지 못했던 난제를 풀어낸 고출력 고체 레이저 장비인 '바스큐라 589'(VASCURA 589)가 있다.기존 혈관성 피부질환 치료 시장은 액체 염료를 소모성 매질로 사용하는 펄스다이레이저(PDL)가 수십 년간 독점해 왔다. 그러나 염료 키트의 주기적인 교체로 발생하는 천문학적인 유지보수 비용과 시술 중 나타나는 고질적인 출력 저하, 독성 유기용매 취급에 따른 관리 위험은 의료 현장의 최대 난제이자 운영 위험 요소였다.바스큐라 589는 소모성 액체 염료를 고체 매질로 대체한 혁신 플랫폼이다. 레이저옵텍의 독자적인 라만 레이저 설계 기법과 광학 기술을 바탕한 589나노미터(nm) 황색 파장을 적용한 게 특징이다. 출력 안정성을 극대화하는 동시에 유지비를 획기적으로 낮춰 글로벌 피부과 의료진의 경제적·기술적 요구를 동시에 충족시켰다.올해 한국국제의료기기·병원설비전시회(KIMES)에서 최초 공개된 이 장비는 지난 5월 미국 조지아주 서배너에서 개최된 미국 레이저의학회(ASLMS)에서 글로벌 의료진의 폭발적인 찬사를 받았다. '현대 피부 레이저의 아버지'로 불리는 하버드 의과대학 록스 앤더슨 박사가 직접 부스를 찾아 고출력 고체 구현 방식과 '콰지 롱펄스'(Quasi-long pulse) 기술력을 극찬했을 정도다. 여기에 기업 가치를 오랫동안 눌러온 악재도 해소됐다. 미국 내 경쟁사였던 스트라타 스킨 사이언스가 재무 악화로 미국 나스닥(NASDAQ) 시장에서 상장폐지 절차를 밟으면서 법적 소송에 따른 불확실성이 사실상 소멸했다.이 같은 변화를 바탕으로 레이저옵텍은 북미 시장 매출 회복과 함께 브라질 직영 법인을 발판 삼은 중남미 시장에서 고성장을 목표로 하고 있다. 여기에 더해 툴륨 화이버 레이저 기반 비뇨기과 수술용 레이저 시장으로의 영역 확장까지 이뤄 실적 성장세를 더욱 키워나간다는 방침이다. 현실화되면 연매출이 내년 300억원 재돌파에 이어 3년 내 500억원도 넘어설 수 있을 것으로 기대된다. 시장조사업체 얼라이드 마켓에 따르면 바스큐라589가 타깃한 세계 피부 클리닉(치료·시술 포함) 시장은 2020년 17조원에서 2030년 35조원으로 성장한다. 경기 성남 레이저옵텍 본사에서 4일 이창진 대표를 만나 바스큐라 589의 임상적 가치와 글로벌 영토 확장 전략 등에 대해 들어봤다. 다음은 그와의 일문일답.이창진 레이저옵텍 대표. (사진=레이저옵텍)-바스큐라 589가 기존 액체 방식 제품과 비교해 갖는 경제적·기술적 차별성은 △589nm 파장은 혈관 내 산화헤모글로빈 흡수도가 매우 높아 혈관성 피부질환 치료에 가장 최적화된 영역이다. 그러나 기존 펄스다이레이저 제품들은 액체 염료라는 소모성 매질에 의존하는 구조적 한계를 안고 있었다. 염료 키트의 주기적 교체에 따른 높은 유지비용, 연속 사용 시 발생하는 출력 저하, 유기용매 관리 부담 등이 병원 운영의 실질적인 위험 요소였다. 바스큐라 589는 고체 레이저 플랫폼으로 개발돼 이러한 문제를 원천적으로 해결했다. 고체 매질을 사용하므로 에너지가 안정적으로 유지되고 유지보수 비용이 비약적으로 낮다. 가는 혈관부터 굵은 혈관까지 병변 크기에 맞춰 폭넓은 펄스폭 운용이 가능하다. 하나의 장비로 화염상모반, 모세혈관확장증, 혈관종, 안면홍조, 여드름 흉터, 사마귀 등 다양한 혈관성 병변에 정밀하게 대응할 수 있다.-미국 현지 반응과 선주문 현황은△서배너에서 열린 ASLMS 2026은 바스큐라 589의 성공적인 글로벌 데뷔 무대였다. 가장 뜻깊은 순간은 하버드 의대 록스 앤더슨 박사가 부스를 직접 찾아 기술력을 정밀 검증한 일이다. 앤더슨 박사는 589nm 고출력 고체 레이저의 구현 방식과 콰지 롱펄스 특성, 초기 임상 데이터에 대해 호평했다. 기존 액체 기반 장비를 대체할 새로운 방향성을 제시했다는 의견도 밝혔다. 닥터 바이스, 닥터 번스타인 등 미국과 유럽, 중남미의 저명한 피부과 전문의들도 임상 프로젝트 참여 의사를 전달했다. 지난 6월 국내 공식 론칭 행사 이후 접수된 선구매 수량은 초도 생산 물량을 이미 초과했다. 의료기기 특성상 추가 시연 절차를 거쳐 3분기 중반부터 차근차근 납품을 진행할 예정이다.-미국 식품의약국(FDA) 허가 절차 진행 상황과 현지 매출 반영 시점은△FDA 510(k) 절차를 차질 없이 진행 중이며 연내 허가 획득을 목표로 하고 있다. 단순한 허가증 획득을 넘어 미국 시장이 신뢰할 수 있는 임상 근거 확충에 주력하고 있다. 미국 내 주요 혈관 치료 전문의들과 현지 공동 임상연구를 협의하고 있다. 허가 직후 주요 키닥터(KOL)를 중심으로 장비를 우선 공급해 임상 레퍼런스를 구축하고, 학회 발표 및 논문 검증을 거쳐 상업화를 대폭 확대할 방침이다. 내년 상반기 레퍼런스 사이트 구축과 백데이터 확보를 완료한 뒤, 2027년 하반기부터 미국 매출이 가파른 증가세를 탈 것으로 예상한다. 프리미엄 장비 시장 진입에 따른 재무적 성과는 수백억원대에 달할 것으로 전망된다.-최근 몇 년간 회사를 괴롭힌 미국 경쟁사(스트라타)와 소송 이슈는△미국 내 자외선(UV) 레이저 시장 경쟁사였던 스트라타 스킨 사이언스가 최근 재무적 한계에 부딪혀 나스닥 시장에서 상장폐지됐다. 레이저옵텍 미국 법인은 이에 맞서 미국 펜실베이니아 동부연방법원에 스트라타 법인 및 대표자를 상대로 반소를 제기하며 강경하게 대응했다. 그간 미국 매출 확대를 막았던 불확실성이 소멸되면서 내년 1월부터 북미 시장 매출이 완연한 회복세에 접어들 것이다. 올해 수출 비중도 60% 선을 회복할 것으로 보인다.-질환 치료용 레이저 포트폴리오의 비중은 △미용 레이저는 경기 흐름에 영향을 받지만 건선, 백반증, 아토피 등 만성 염증성 피부질환과 화염상모반 등 혈관 질환 치료는 의학적 필요에 기반한 필수 수요다. 경기 변동의 영향이 최소화돼 안정적인 현금창출원 역할을 해준다. 세계 최초 311nm 고체 UV 레이저인 '팔라스'와 '팔라스 프리미엄'이 미국 건선·백반증 치료 시장에 안착한 상태에서 바스큐라 589가 추가되면서 질환 치료 영역의 포트폴리오가 한층 탄탄해졌다. 신제품들은 어플리케이터 등 소모품 및 액세서리 매출이 동반 성장하도록 설계돼 안정적 수익성을 뒷받침한다.-재무 체질 개선과 주가 회복을 위한 모멘텀은△주주분들의 우려를 매우 무겁게 받아들인다. 최근 단행한 유상증자는 단순한 자금 보충이 아닌 성장 투자와 재무 안정을 동시에 달성하기 위한 결단이었다. 조달 자금은 원자재 확보, 신제품 개발, 해외 인증 및 마케팅에 투입됐다. 어려운 여건 속에서도 미주 지사 강화, 브라질 직영 사무소 설립 등 공격적인 투자를 감행했음에도 6월 말 기준 부채비율 40% 이하의 우수한 재무구조를 유지하고 있다. 하반기 모멘텀은 명확하다. 식품의약품안전처 허가를 마친 바스큐라 589의 3분기 국내 공식 출시로 매출 인식이 본격화된다. FDA 허가와 기존 주력 제품인 '헬리오스785 피코', '피콜로 프리미엄'의 해외 수요가 지속되고 있어 확실한 실적 턴어라운드를 이뤄낼 것이다.-중장기적인 이익률 개선 시점과 주주환원 정책 구상은△판가가 가장 높은 미국 매출이 회복되고 브라질 등 중남미 시장의 고성장이 맞물리는 2027년부터 두 자릿수 영업이익률을 회복할 것으로 확신한다. 2028년에는 이익률 극대화 국면에 진입할 것이다. 경영진의 신주인수권 매입과 청약 참여는 책임경영의 표명이었다. 자사주 매입이나 배당 등 주주환원책은 실적 정상화가 확인되는 시점에 이사회에서 적극 추진하겠다.-피부 미용을 넘어 수술용 레이저 시장 진출을 준비 중인 것으로 안다△수술용 레이저 시장은 임상적 근거와 안전성 요구 수준이 높고 인허가 문턱이 까다롭다. 하지만 한번 신뢰를 얻으면 유행을 타지 않고 장기적이고 안정적인 매출을 창출한다. 우리는 공진기 설계부터 파장 변환, 에너지 증폭까지 광원 원천기술을 자체 보유하고 있어 경쟁력이 충분하다. 첫 진출 영역으로 툴륨 화이버 레이저 기반 요로결석 치료기기를 개발하고 있다. 고령화 추세 속에서 성장하는 비뇨기과 영역을 정조준한다. 확실한 완성도를 갖춰 시장에 진입할 계획이다.-중장기 비전은△세 가지 축을 완성하겠다. 첫째 바스큐라 589를 글로벌 혈관 레이저 시장의 새로운 표준으로 안착시키는 것이다. 둘째 미용·질환 치료·수술 등 3대 카테고리가 서로 다른 수요 주기로 회사를 지탱하는 균형 잡힌 포트폴리오를 완성하겠다. 셋째 미국, 유럽, 아시아, 중남미를 잇는 글로벌 영업 인프라를 완성할 것이다. 레이저옵텍의 궁극적 지향점은 분명하다. 고체 레이저 원천기술로 세계 최초를 연속해서 만들어내는 기업으로서 글로벌 의료 레이저 시장의 기술 리더십을 한국으로 가져오겠다.
- 증시 혼조 속, 대화제약·랩지노믹스·네오이뮨텍↑ [바이오맥짚기]
- [이데일리 유진희 기자] 7일 국내 증권시장이 혼조세를 보이는 가운데, 제약·바이오 부문에서는 뚜렷한 실적 성장세와 확실한 모멘텀을 증명해 낸 기업들이 두각을 나타냈다. 기술적 불확실성이나 단순 기대감에 의존하던 과거 패턴에서 벗어나, 글로벌 시장에서의 실질적인 매출 발생 여부와 체질 개선 성과가 주가를 이끄는 핵심 지표로 떠오르는 모양새다.대화제약 최근 주가 추이. (사진=KG제로인 엠피닥터)◇대화제약, '리포락셀' 中서 빠른 성장...수익성 개선 기대감 키워KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 이날 상승률 '톱30'에 이름을 올린 제약·바이오 대표 기업은 대화제약(067080), 랩지노믹스(084650), 네오이뮨텍(950220)이다. 각사의 주가는 각각 전일 대비 13.05%(종가 1만 740원), 12.50%(882원), 12.01%(1529원) 급등하며 시장의 관심을 집중시켰다.대화제약의 상승세는 중국 시장을 중심으로 한 해외 매출이 이끈 것으로 분석된다. 회사는 마침내 글로벌 시장에서 실질적인 결실을 거두기 시작했음을 분기 실적으로 명확히 증명해 냈다.대화제약이 이날 공시한 올해 2분기 연결 기준 매출은 전년 동기(360억원) 대비 15% 늘어난 413억원을 기록했다. 눈에 띄는 대목은 내실의 획기적 변화다. 같은 기간 영업이익은 기존 3억원에서 33억원으로 약 11.7배 증가했다. 영업이익률도 0.8%에서 8.1%로 뛰어올랐으며, 당기순이익 역시 20억원을 나타내며 전년 동기(5억원 손실) 대비 흑자전환을 달성했다.이번 호실적의 핵심 견인차는 경구용 파클리탁셀 항암신약인 '리포락셀액'의 중국 본격 공급이다. 대화제약은 중국 파트너사인 RMX 바이오파마와의 공급계약에 따라 상반기에만 97억원 규모의 리포락셀을 현지에 공급했다. 리포락셀은 2024년 9월 중국에서 위암 치료제로 품목 허가를 취득한 이후, 2025년 12월 중국 국가급여의약품목록(NRDL) 등재를 거쳐 올해 1월부터 본격적인 급여 적용이 이뤄졌다.그 결과 대화제약의 올해 상반기 중국 지역 매출은 101억원으로, 전년 동기(18억원) 대비 5배 이상 급증하는 기염을 토했다. 상반기 전체 연결 수출액 역시 174억원을 기록해 이미 지난해 연간 총 수출액(166억원)을 가볍게 넘어섰다.앞으로의 관건은 중국 내 리포락셀의 처방 확대가 실질적인 추가 물량 주문으로 지속 연결될 수 있느냐다. 또한 지난 5월 국내 식약처로부터 '재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 1차 치료' 적응증을 추가 획득한 만큼, 위암에 이어 유방암 시장으로의 치료영역 확장과 글로벌 임상 성과가 향후 주가의 핵심 열쇠가 될 전망이다.대화제약 관계자는 "리포락셀액이 국내뿐만 아니라 해외에서도 빠르게 자리잡고 있다"며 "향후 적응증 확대와 글로벌 개발을 통해 환자 중심의 치료 혁신을 지속하겠다"고 말했다.랩지노믹스 최근 주가 추이. (사진=KG제로인 엠피닥터)◇랩지노믹스, 美 사업 일원화 및 라이선스 체결로 '글로벌 진단' 가속유전체 분자진단 전문기업 랩지노믹스의 주가 상승을 이끈 핵심 호재는 미국 자회사(LabGenomics)를 통한 액체생검 전문기업 디엑솜(Dxome)과 암 진단 분야 미국 독점 라이선스 계약 체결이다. 이번 계약으로 랩지노믹스는 디엑솜이 보유한 혈액암 패널(Hema655), 미세잔존질환(MRD) 분석 패널(MRD30), 림프종 순환종양 DNA 패널(Lymphoma-ctDNA) 등 고부가가치 검사 서비스 3종을 미국 시장에 독점 공급하게 됐다.특히 세브란스병원 진단검사의학과 연구진이 설립한 디엑솜의 독자 액체생검 플랫폼 'PiSeq'는 분석 과정에서 데이터 손실을 막고 미세 변이 검출 정확도를 비약적으로 높인 기술이다. 랩지노믹스는 기존에 갖고 있던 세포 및 유전자 진단 역량에 이번 액체생검 기술을 더해 '세포-염색체-유전자-추적관찰'로 이어지는 혈액암 완결형 진단 포트폴리오를 완성했다. 이미 미국 27개 주 검사 네트워크와 써터 헬스 등 주요 통합의료네트워크(IDN) 유통망을 보유하고 있어 상용화 속도도 매우 빠를 것으로 기대된다.이와 함께 현지 영업망을 대대적으로 개편한 점도 주가에 긍정적으로 작용했다. 랩지노믹스는 2023년 큐디엑스(QDx), 2024년 아이엠디(IMD) 등 미국 현지 임상검사실(CLIA) 두 곳을 인수 완료한 후, 최근 이를 단일 브랜드(LabGenomics로) 통합했다.지난 4일에는 미국 뉴저지 검사실에서 전국 영업 인력이 결집한 '내셔널 세일즈 미팅'을 열고 영업 조직 규모를 기존 대비 2배로 확충했다. 여기에 20년 경력의 진단검사 영업 전문가인 팀 머레이(Tim Murray) 부사장을 전격 영입해 미국 전역을 커버하는 교차 판매 및 영업망 정비에 나섰다.시장에서는 인프라 중복 투자를 줄이는 비용 효율화와 브랜드 통합에 따른 매출 반등 효과가 하반기부터 본격 가시화될 것으로 내다보고 있다. 미국 현지법인의 매출 성장이 랩지노믹스 본사의 외형 확대와 수익성 제고로 직결될 수 있을지가 향후 주가 향방을 가를 지표다.랩지노믹스 관계자는 "차별화된 혈액암 진단 서비스를 미국 시장에 제공할 수 있을 것"이라며 "세포 분석, 유전자 검사, 추적관찰로 이어지는 진단 체계를 기반으로 수익성을 높일 것"이라고 말했다. 네오이뮨텍 최근 주가 추이. (사진=KG제로인 엠피닥터)◇네오이뮨텍, 신매출원 확보와 재무 안정성 강조 속에 반등 모색네오이뮨텍의 동전주 전락 이후 반전을 위한 작업들이 시장의 호응을 이끌어냈다. 앞서 네오이뮨텍은 핵심 파이프라인인 'NT-I7'(장기지속형 인터루킨-7)과 관련해 비소세포폐암 2상(NIT-119)을 자진 취하한다고 공시한 바 있다. 환자 모집 지연과 로슈와의 병용 약물 지원 계약 종료 등이 맞물린 결과였다. 과거 교모세포종, 피부암, 위암 등 다수의 자체 임상이 중단되거나 정기보고서를 통해 은밀히 정리되면서 시장의 신뢰가 하락했던 것이 사실이다. 현재 네오이뮨텍이 주도하는 임상은 고형암 대상 미국 1b/2a상과 급성방사선증후군(ARS) 연구 정도로 압축된 상태다.이처럼 본업에서의 불확실성이 지속되는 가운데, 회사는 지난 7월 기업설명회를 통해 연내 기술이전 1건 이상 성사와 신규 매출원을 통한 재무 안정성 확보 계획을 제시하며 분위기 반전을 시도했다.가장 시선을 모은 대목은 겸상적혈구질환 치료제 '엔다리'(Endari)의 미국 판매다. 네오이뮨텍은 지난 5월 미국 메릴랜드주 의약품 판매 라이선스를 확보한 후 엔다리 유통을 본격 시작했다. 미국 3대 의약품 도매망(맥케슨, 센코라, 카디널헬스)을 통해 유통되는 엔다리를 통해 연간 800만 달러(약 113억원) 이상의 안정적인 매출을 거두겠다는 목표다. 이를 연구개발비 보충을 위한 버팀목으로 삼고, 엔다리로 구축한 도매·보험 네트워크를 향후 NT-I7 상업화 인프라로 재활용하겠다는 구상이다.아울러 회사는 6월 말 기준 가용 현금이 450억원 수준에 달해 현재 개발 계획을 유지할 경우 2027년까지 추가적인 자금 조달이나 주주가치 희석(증자) 없이 운영 가능하다고 밝혔다. 영업비용 역시 2023년 556억원에서 2025년 253억원, 2026년 1분기 67억원 수준으로 대폭 절감하며 체질 개선을 도모하고 있다.향후 네오이뮨텍의 주가 재평가는 엔다리를 통한 연 120억원 매출이 실제로 달성되는지와 더불어, 최근 환자 투약을 개시한 CAR-T 병용 연구자 주도 임상(NIT-126)의 조기 기술이전 성공 여부, 그리고 미국 정부(BARDA) 과제 연계 및 ARS 치료제 허가 일정 가시화에 달려 있다.네오이뮨텍 관계자는 "ARS 치료제의 경우 빠르면 올 연말 최종 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대된다"며 "다만 다른 우선적인 과제 결과에 따라 최종 데이터 확보 시점에 변동이 있을 수 있다"고 전했다.
- “2b상 필수 아냐”…강스템바이오텍, 임상 속전속결 노림수 먹힐까
- 배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장이 29일 서울 여의도 FKI타워에서 열린 오스카 2a상 임상시험 결과 공개 설명회에서 발표하고 있다.(사진=김성진 기자)[이데일리 김성진 기자] 최근 골관절염 치료제 후보물질 '오스카'(OSCA) 임상 2a상에 성공한 강스템바이오텍이 후속 임상을 최대한 단기간에 마무리할 수 있는 방안을 고심 중이다. 2b상을 아예 생략하거나 2b상과 3상을 묶어서 진행하는 방안이 유력 후보로 떠오른다. 강스템바이오텍은 최근 300억원 규모의 전환사채(CB) 발행 계획이 없다고 공식적으로 밝혔는데, 이 같은 재무전략 역시 임상 속도전을 염두에 둔 결정으로 풀이된다.◇2B상 생략이냐, 3상과 병행이냐4일 업계에 따르면 강스템바이오텍은 현재 2a상 이후 임상 기간을 단축하기 위한 전략 수립에 집중하고 있다. 회사는 이번 2a상을 통해 확보한 결과를 상당히 긍정적으로 평가하며 이를 바탕으로 향후 임상 계획을 단축시킬 수 있을 것으로 내다보고 있다. 앞서 배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 지난달 29일 오스카 임상 2a상 톱라인 결과를 발표하는 기자간담회장에서 "다음 임상이 꼭 2b임상이라고는 말하지 않았다"며 후속 임상의 단축 가능성을 암시한 바 있다.아직 구체적인 임상 계획이 알려지진 않았지만 2b상을 건너뛰거나, 2b상을 3상과 동시에 진행하는 방안을 두고 고민 중인 것으로 파악된다. 이계종 강스템바이오텍 최고재무책임자(CFO)는 팜이데일리와의 통화에서 "현재 여러 변수를 감안해서 후속 임상 전략을 고민하고 있다"며 "예를 들어 2b상 임상 인원을 400명으로 한다면 중간에 데이터를 나눠서 200명의 결과를 확인하고, 나머지 200명의 임상 결과를 3상으로 마무리하는 방식도 있다"고 설명했다. 국내 신약 개발과 관련한 임상 흐름은 최근 들어 전략과 계획이 다양해지는 추세인 것으로 알려졌다. 제약·바이오업계 RA(Regulatory Affairs·인허가) 업무 담당자는 "요즘 임상 디자인 자체가 옛날과 달리 유연해져서 임상 1상을 마치고 바로 3상으로 가는 경우도 있다"고 말했다. 향후 구체적인 임상 계획은 식품의약안처와 논의를 통해 구체화할 예정인 가운데, 강스템바이오텍이 식약처를 설득할 만한 충분한 데이터를 확보했는지가 관건이 될 것으로 전망된다. 강스템바이오텍은 1상과 2a상에서의 결과가 긍정적으로 나와 자신감을 갖는 것으로 보인다. 강스템바이오텍은 중등도 무릎 골관절염 환자 113명을 대상으로 중용량군과 고용량군의 안전성과 유효성을 평가하는 방식으로 2a상을 진행했다. 특히 강스템바이오텍은 통증 완화뿐 아니라 구조적 개선이 확인된 것을 고무적으로 평가했다.◇"2년간 자본조달 필요 없어"강스템바이오텍의 이같은 임상 속도전은 재무전략과도 맞닿아 있다. 강스템바이오텍은 일각에서 제기된 300억원 규모의 CB 발행 추진설을 일축하며 향후 2년간은 자본조달 없이도 회사 운영이 가능하다는 입장을 밝혔다.이 CFO는 CB를 제외한 유상증자 등 추가 자본조달 계획도 없는지 묻는 팜이데일리의 질문에 "CB를 포함해 유상증자 등 추가 자본조달 계획은 전혀 없다"고 선을 그었다. 그는 "오가노이드 등의 사업 구체화를 통해 이같은 재무전략을 계획했다"며 "사업화에 따른 현금유입을 활용할 예정"이라고 말했다. 오가노이드는 사람의 피부나 췌장 등을 시험관에서 미니 장기 형태로 만들어 신약 개발과 화장품 평가에 활용하는 기술로, 강스템바이오텍은 지난해 말부터 고객사들과 계약을 맺고 매출을 일으키고 있다. 지난달 16일에는 글로벌 톱5 빅파마와 오가노이드 기반 '물질이전 및 평가 계약'(MTEA)을 체결했다고 밝히기도 했다. 오가노이드 사업 매출이 얼마나 발생하느냐에 따라 재무전략도 달라질 것으로 예상된다. 올해 1분기 보고서에 따르면 별도 기준 강스템바이오텍은 현금성자산과 단기금융상품을 합쳐 약 326억원을 보유한 것으로 나타났다. 1년 내 갚아야 할 유동성 차입금은 약 41억원 수준으로 집계됐다. 이 CFO는 "CB 발행을 검토하기는 했지만, 초기 단계서부터 이율 등 유리한 조건에서만 CB 발행을 추진하기로 내부 방침을 정했었다"며 "그러나 기대했던 것보다 유리한 조건을 제시받지 못해 CB를 발행하지 않기로 결정했다"고 말했다. ◇"상업화 기간 최소 3년 단축 가능"강스템바이오텍은 임상 2b상과 3상을 병행해 진행할 경우 상업화까지 기간을 대폭 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이 CFO는 "2b상과 3상을 분리해서 진행하면 상업화까지 6~7년이 소요되는데, 이걸 병행할 경우 최소 3년가량 절감할 수 있을 것"이라고 말했다.강스템바이오텍은 오는 11월부터 국제학회에서 이번 임상 결과를 발표할 예정이며, 후속 임상시험을 준비해 내년 5월 승인받는 것을 목표로 하고 있다. 이를 바탕으로 같은 해 8월에 후속 임상에 돌입하고 12월에는 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험을 신청한다는 계획이다.병행 임상이 가능할 경우 이에 따른 비용 절감도 예상된다. 오스카 후속 임상은 강스템바이오텍과 협업 중인 유영제약이 비용을 전액 부담할 예정이지만, 강스템바이오텍 역시 임상 진행에 따른 인력 지원 등 간접비용을 줄일 수 있을 것으로 내다보고 있다.강스템바이오텍은 최근 창업자이자 기술고문인 강경선 서울대학교 수의과대학 교수를 최고과학책임자(CSO)로 선임하며 연구개발(R&D) 경쟁력 강화에 나섰다. 강 교수는 서울대에서 개발한 제대혈 줄기세포 기술을 바탕으로 2010년 강스템바이오텍을 설립한 인물이다. 2017년에는 이사회 의장으로 자리를 옮겼으며, 2021년부터는 기술고문으로 물러났다.
- 12년 전 카이스트 학부생 3인, 미 교수·글로벌 제약사 인재로 '우뚝'
- (왼쪽 위부터 시계방향으로)박용근 카이스트 물리학과 교수, 조상연 라이스대 조교수, 조영주 UC버클리 조교수, 이서은 일라이 릴리 연구원. (사진=카이스트)[이데일리 한광범 기자] 12년 전 카이스트(KAIST) 한 교수 연구실에서 함께 근무했던 학부생 3인이 세계 무대에서 첨단 학문과 산업을 선도해 주목을 받고 있다. 이들은 학부 시절 카이스트의 학부생 연구참여 프로그램(URP, Undergraduate Research Participation Program)에 참여하며 글로벌 인재로 성장했다.9일 카이스트가 밝힌 인재 양성의 결실은 물리학과 박용근 교수 연구실 출신의 조상연·조영주·이서은 씨다. 2014년 학부생 연구 성과로 눈길을 끌었던 이들 3인방은 12년 뒤 미국 유수 대학의 조교수와 글로벌 제약사의 핵심 인재로 거듭났다.조상연 미국 라이스대 조교수는 카이스트 학부 1학년 때 연구에 입문해 졸업 전까지 30학점이 넘는 연구학점을 이수했다. 학부 시절 제1저자로 발표한 논문 중 말라리아 광학영상 연구는 국제학술지 ‘트렌즈 인 바이오테크놀로지(Trends in Biotechnology)’ 2012년 2월호 표지논문으로 선정됐다.◇학부생 연구의 힘…美대학 교수·글로벌 빅파마 연구원 배출이후 MIT-하버드 공동 의과학 과정(HST) 박사학위를 취득하고 하버드 의대 조교수를 거쳐 올해 7월 라이스대에 부임했다. 조 교수는 세계에서 가장 작은 나노레이저 입자와 생체광학기술을 활용해 개별 암세포 및 치료용 세포를 장기간 추적하고 동적 생리기능을 규명하는 차세대 연구를 주도하고 있다.조상연 교수는 “밤늦게 기숙사로 돌아가다 꺼져 있던 가로등이 켜지는 것을 보고 초고해상도 현미경 아이디어를 떠올렸는데, 박 교수님께서 막연한 호기심을 하나의 과학적 질문으로 구체화해주신 덕분에 논문으로 완성할 수 있었다”며 “카이스트 학부 시절의 연구 경험은 화학·물리·공학·생명과학의 경계를 넘나드는 연구자로 성장하는 출발점이 됐다. 후배들에게는 빠른 성과보다 자신이 진심으로 궁금해하는 질문과 호기심을 키워가라고 말하고 싶다”고 밝혔다.조영주 미국 UC버클리 조교수는 학부 연구생 시절 홀로그래픽 현미경과 AI를 결합한 가상 염색·진단 연구 등을 수행하며 제1저자 논문만 8편을 발표했고, 학부 연구 성과로는 유일하게 ‘KAIST Agarwal Award’를 수상했다.◇기술 개발부터 뇌 과학·오픈이노베이션까지 영역 확장스탠퍼드대 응용물리학 박사과정 중 셀(Cell) 표지논문을 제1저자로 게재한 그는 올해 7월 UC버클리 조교수로 임용됐다. 광학·유전공학·AI를 융합해 뇌 신경회로와 동역학을 측정·제어하고, 뇌에 복잡한 정보를 입력하는 양방향 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 기술을 개발 중이다.조영주 교수는 “현재 제 연구를 이루는 여러 기술적 기반은 학부 연구 기간에 형성되기 시작했다”며 “특정 분야에 얽매이지 않고 새로운 주제를 자유롭게 탐구할 수 있었던 것도 큰 장점이었다. 학부에서의 기술 개발 경험과 대학원에서의 현상 발견 경험을 결합해 이전에는 관찰하기 어려웠던 뇌의 현상을 연구하고 있으며, 학부 연구 경험은 졸업 이후에도 연구 방향에 오랫동안 영향을 미친다”고 설명했다.글로벌 빅파마 일라이 릴리(Eli Lilly)의 이서은 리더는 연구실 경험을 바탕으로 기술과 산업을 잇는 전문가로 성장했다. 학부 시절 박용근 교수 연구실에서 연구 기획과 문제 해결 경험을 쌓은 그는 미국 컬럼비아대 박사와 보스턴컨설팅그룹(BCG)을 거쳐 일라이 릴리 신경과학 부문에 합류했다. 현재 유망 바이오텍과의 인수·합병(M&A), 라이선싱, 파트너십을 발굴하고 체결하는 오픈이노베이션 업무를 이끌고 있다.◇연구 전 과정 직접 주도…5년간 679개 과제 성과 지속이 리더는 “학부 연구 경험은 지식을 쌓는 단계를 넘어, 아직 답이 알려지지 않은 문제를 깊이 고민하고 새로운 연구방법을 개발하는 탐구의 단계로 나를 성장시켜 주었다”며 “그 경험이 지적 호기심을 키워 다음 진로를 결정하는 데 큰 도움이 됐고 박사과정의 초석이 됐다. 학부생으로 연구를 경험할 수 있는 것은 특권과도 같으니, 기회를 얻는다면 후회 없이 최선을 다해 보길 권한다”고 강조했다.카이스트는 이들 3인방이 거둔 성과의 바탕에는 스스로 던진 질문에서 출발하는 카이스트 URP의 교육 환경이 있었다고 강조했다. 과학기술정보통신부 지원으로 운영되는 URP는 단순 실험 보조 수준을 넘어 아이디어 도출부터 실험 설계, 데이터 분석, 논문 작성까지 연구 전 과정을 직접 경험하도록 돕는다.최근 5년간(2021~2025년) 총 679개 과제가 수행됐으며, 네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications), 네이처 피직스(Nature Physics), 디바이스(Device), ACS 나노 등 세계 최고 수준 국제학술지 논문 게재와 특허 출원 등 뛰어난 성과가 매년 이어지고 있다. 배충식 카이스트 총장은 “앞으로도 URP를 비롯한 다양한 연구 프로그램을 통해 학생들이 실패를 두려워하지 않고 도전하며, 세계 대학과 산업 현장에서 혁신을 이끄는 과학기술 인재로 성장하도록 적극 지원하겠다”고 강조했다.이 같은 교육 철학은 지금도 연구 현장에서 이어지고 있다. 박용근 교수 연구실은 최근 5년간에도 병리조직 가상염색 연구 등 4건의 URP 연구를 성공적으로 진행하며, 학생이 주도적으로 연구주제를 잡아 제1저자 논문을 쓰고 졸업하는 독창적인 연구 문화를 유지하고 있다.박용근 교수는 “카이스트 학부생의 역량은 글로벌 톱스쿨 학생들과 견주어도 뒤지지 않을 만큼 세계 최고 수준”이라며 “연구는 새로운 것을 발견하는 일이기에 학부생과 대학원생의 출발점은 같다. 얼마나 연구에 몰입하고 끈기 있게 포기하지 않으며, 독립적으로 스스로 질문을 세우고 답을 찾아가느냐가 결국 연구역량을 결정한다”고 밝혔다.
- [먹는비만약 시대 下] 빅파마 vs K-바이오, 격돌 지점은 '가격'과 '제형 혁신'
- [이데일리 김승권 기자] 글로벌 비만치료제 시장에 먹는 '경구용' GLP-1 치료제 시대가 본격적으로 막을 올리면서, K-바이오 기업들의 생존 방정식도 새로운 셈법이 필요한 것이 아니냐는 관측이 나온다. 자본력과 개발 속도, 글로벌 임상 인프라에서 압도적 우위를 점한 빅파마와 정면으로 대결하는 것은 현실적으로 승산이 낮기 때문이다.이런 흐름 속에서 토종 제약바이오 기업들은 빅파마가 아직 완벽하게 지배하지 못한 틈새시장을 정조준하고 있다. 약가 인하 국면의 '원가 경쟁력', 매주 주삿바늘을 찔러야 하는 번거로움을 개선한 '장기지속형 제형 혁신', 그리고 차세대 삼중 작용제 트렌드 선점이 최대 과제로 떠오른 상황이다.주사제와 경구용 비만 치료제 제형 변경에 따른 편의성 내용 (사진=GPT 생성 이미지)◇빅파마의 '스피드와 자본'…초저가 경쟁 속 공급망 선점 전쟁 돌입현재 글로벌 비만약 시장은 경구제 도입을 기점으로 '효능 경쟁'에서 '가격 및 인프라전'으로 경쟁의 축이 빠르게 이동하고 있다. 주사제 대비 저렴한 경구제의 출현은 시장의 파이를 폭발적으로 키우는 동시에, 오리지널 신약의 고단가 구조를 깨뜨리는 강력한 촉매제가 되고 있다. 또한 기존 오리지널 비만약의 특허만료로 복제약(제네릭) 의약품까지 나올 것으로 예상되며 가격 경쟁은 더 치열해질 전망이다.내달 글로벌 메가 블록버스터인 노보 노디스크 '위고비' 핵심 성분(세마글루타이드) 물질 특허가 중국에서 만료된다. 이를 신호탄으로 중국 현지의 저렴한 원료를 바탕으로 한 초저가 제네릭과 복제약들이 물밀듯 쏟아질 것으로 관측된다. 세계 2위 의약품 시장인 중국발 약가 인하 쓰나미는 인도, 브라질을 거쳐 전 세계로 확산되며 현재의 '고가 혁신약' 위주 시장 구조를 '피 말리는 가격 경쟁' 체제로 180도 뒤바꿔 놓을 것으로 전문가들은 보고 있다.미국 식품의약국(FDA)도 특허 만료를 앞둔 GLP-1 제네릭 허가 절차를 본격화하고 있다. 캐나다 제네릭사 아포텍스(Apotex)가 신청한 세마글루타이드 주사제(오젬픽, 위고비)는 FDA로부터 '잠정 승인'(Tentative Approval)을 획득했다. 잠정 승인은 약물의 안전성과 동등성 등 기술적 심사는 끝났으나, 오리지널사의 특허 기간이 남아있어 최종 시판만 대기 중인 상태를 뜻한다.글로벌 제네릭 1위 기업인 산도즈(Sandoz)와 중국 하이바이오 파마슈티컬은 마운자로·젭바운드'(성분명 티르제파티드)를 겨냥한 제네릭 주사세 승인 신청을 FDA에 제출했다. 빅파마들도 이에 대비해 선제적 방어선을 촘촘히 구축 중이다. 최근 일라이 릴리가 경구제 공급 기반 확충을 명목으로 중국 생산 거점에 무려 30억 달러(약 4조 원)를 투입하기로 한 결정이 대표적이다.비만치료제 업계 한 관계자는 "GLP-1 실제 제네릭 출시까지는 특허·규제 변수가 많아 당분간은 오리지널과 신약 파이프라인 간 경쟁 구도가 이어질 것"이라고 말했다．비만치료제 4중 작용제 설명 내용 (사진=GPT 생성 이미지)◇향후 5년 기술 트렌드…"장기지속형과 다중 작용제가 판도 재편할 것"후발주자인 국내 K-바이오 기업들이 꺼낸 차별화 카드는 '장기지속형 주사제'와 다중 작용제 플랫폼이다. 특히 장기지속형 플랫폼은 기존 치료제 부작용의 대안, 특허 우회형 진입, 임상·생산 리스크 분산 등이 가능한 것으로 알려졌다.펩트론(087010)은 지난달 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 '스마트데포' 기술을 적용한 월 1회 세마글루타이드 후보 'PT403'의 최신 비임상·안전성 데이터를 공개했는데, 2~3주 간격 투여군이 4주 시점에 약 30% 수준의 체중 감소를 보였다. 특히 건강한 성인 대상 평가에서 PT403 단회 투여군은 기존 주 1회 세마글루타이드 대비 구토·메스꺼움이 관찰되지 않았고, 이상반응은 경미한 주사부위 반응과 식욕 감소 수준에 그쳐 내약성 우위를 재확인했다.임상·생산 리스크 분산 측면에서도 강점이 있다. 레타트루타이드처럼 신규 기전 삼중 작용제는 심혈관 데이터에서 유의성을 놓치는 등 승인까지 변수가 많은 반면, 장기지속형은 이미 검증된 세마글루타이드 등 성분을 기반으로 하기 때문에 임상 실패 리스크가 상대적으로 낮고, 2028년 이후 예상되는 삼중 작용제 상용화 이전까지 '편의성 프리미엄' 구간을 선점할 시간적 여유가 있다는 게 업계 전언이다.실제 지투지바이오(456160)는 자체 약물전달 플랫폼 '이노램프'를 앞세워 선두를 다투고 있다. 회사 측은 ADA 2026에서 카그리세마, 터제파타이드(마운자로), 레타트루타이드 등 이중·삼중 작용제 기반 장기지속형 주사제의 전임상 데이터를 공개했는데, 설치류 실험에서 투여 후 24시간 내 초기 과다 방출률이 5% 미만으로 억제되고 혈중 약물 농도가 28일 이상 유지돼 월 1회 제형 개발이 가능한 수준의 약동학 데이터를 확보했다고 밝혔다.이노램프는 펩타이드 성분을 50% 이상 고함량으로 탑재할 수 있어, 피하주사의 용량 제한이라는 기존 한계를 극복할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 지투지바이오는 삼성바이오에피스와 장기지속형 비만치료제 공동 연구·라이선스 계약을 맺고 공정 개발을 진행 중이며, 베링거인겔하임과도 당뇨·비만 펩타이드 장기지속형 프로젝트를 공동 연구하는 등 글로벌 빅파마와의 협업을 확대하고 있다. 회사는 내년 상반기 1개월 지속형 GLP-1 계열 비만약의 임상시험을 신청할 계획이다.지투지바이오 관계자는 "장기지속형 주사제는 변수는 많고 실험 주기는 길어 시행착오가 불가피한 분야"라며 "축적된 데이터를 딥러닝한 AI가 제형 연구와 공정 분석의 최적 방향을 미리 제시하면 유망한 후보물질에 연구 역량을 집중할 수 있다"고 말했다. 셀트리온(068270)과 대원제약(003220)도 글로벌 시장보다 한 단계 앞선 4중 작용제 비만치료제 개발에 뛰어들었다. 셀트리온이 개발 중인 CT-G32는 4개 대사 관련 수용체를 동시에 표적하는 차세대 비만 치료제 후보물질이다. 회사는 기존 GLP-1 계열 치료제의 한계로 지적되는 환자 간 체중 감량 편차와 근손실, 약효 지속성 문제를 개선하는 데 초점을 맞추고 있다. 최근 영장류 독성시험에 돌입했으며 비임상 연구에서는 동일 용량 기준 선행 개발 약물보다 우수한 체중 감량 효과와 함께 근육 등 제지방량(LBM) 보존 가능성을 확인한 것으로 알려졌다. 내년 상반기 임상시험계획 제출이 목표다.대원제약도 4중 작용제 개발 경쟁에 뛰어들었다. 팜어스 바이오사이언스와 공동 개발 중인 후보물질은 GLP-1·GIP·글루카곤(GCG)에 가스트린(Gastrin)을 결합한 4중 작용제로 설계됐다. 단순 체중 감량을 넘어 췌장 베타세포 보호와 신장 기능 개선까지 노린 것이 특징이다.대원제약에 비만 치료제 후보물질을 기술이전한 글라세움 유상구 대표는 "현재 비만치료제들은 식욕을 억제하는 데 초점이 맞춰져 있지만 비만의 본질은 체지방을 줄이는 데 있다"며 "식욕은 GLP-1 계열 약물이 담당하고 우리는 지방을 줄이는 역할을 할 수 있다"고 강조했다.
- SBI인베스트먼트, '팔로우온' 투자 역량 기반 IPO 성과 확대
- [이데일리 권오석 기자] 국내 벤처투자회사 SBI인베스트먼트(019550)가 기존 투자기업에 자금을 지속 공급하는 ‘팔로우온(Follow-on)’ 전략을 통해 IPO 성과를 키우고 있다고 3일 밝혔다. 회사 측은 AI(인공지능) 자율비행 드론 전문기업 니어스랩이 코스닥 상장예비심사를 통과하고, 폴더블 디스플레이 및 차량용 OLED 검사장비 전문기업 이노테크가 코스닥 시장에 입성하면서 팔로우온 투자 효과가 가시화되고 있다고 평가했다.(사진=SBI인베스트먼트)SBI인베스트먼트는 1986년 설립된 39년 업력의 국내 대표 벤처투자회사로, 1987년 중소기업창업투자조합(현 벤처투자조합)을 결성하고 1989년 업계 최초로 코스닥 상장에 성공했다.먼저 니어스랩은 SBI인베스트먼트의 팔로우온 전략이 실제 성과로 이어진 대표 사례로 꼽힌다. SBI인베스트먼트는 풍력발전 점검 시장에서 확보한 상용화 레퍼런스와 방산 등으로의 응용 확장 가능성에 주목해 시리즈B 투자에 참여한 뒤, 시리즈C와 프리IPO 라운드까지 총 세 차례에 걸쳐 투자를 이어갔다. 이를 통해 기술 고도화와 시장 확대, 상장 준비 과정 전반을 지원했다.이노테크 역시 팔로우온 전략이 상장 성과로 연결된 기업이다. 디스플레이·반도체·MLCC 관련 복합 신뢰성 환경시험장비를 전문으로 하는 이노테크에 대해 SBI인베스트먼트는 천안 소재 혁신기업이라는 점과 성장 가능성을 높게 평가해 시리즈A 단계에서 선제적으로 투자했다. 이후 사업 확장 과정에서 기술 경쟁력을 재확인하고 시리즈B 후속 투자도 주도했으며, 이노테크가 코스닥 상장에 성공하면서 초기 발굴 역량과 후속 투자 판단력 모두를 입증했다.RNA 기반 유전자 치료제 개발기업 알지노믹스도 팔로우온 투자 사례로 꼽힌다. SBI인베스트먼트는 관련 기술이 시장의 주목을 받기 전인 2019년 시리즈A 단계에서 알지노믹스에 투자했고, 코로나19로 바이오 투자심리가 위축된 시기에도 기술 경쟁력과 성장성을 높게 평가해 추가 자금을 집행했다. 알지노믹스는 이후 글로벌 빅파마에 기술 이전을 성사시키고 2025년 12월 코스닥 상장에 성공했다.이처럼 SBI인베스트먼트는 바이오, 소부장(소재·부품·장비), 피지컬AI 등 다양한 산업 포트폴리오를 장기간 관리하며 성장 단계별 투자 경험을 축적해왔다. 이를 바탕으로 후속 투자 대상을 선별하고, 사업 확대와 상장 성과로 연결하는 선순환 구조를 만들고 있다는 설명이다. 실제로 이노테크와 알지노믹스가 잇따라 코스닥에 상장하고 니어스랩이 상장예비심사를 통과하면서 팔로우온 전략의 성과가 본격적으로 드러나고 있다는 설명이다.SBI인베스트먼트 관계자는 “팔로우온 투자는 단순한 추가 자금 공급이 아니라 초기 투자 이후 기업의 기술력·사업 실행력·시장 확장성을 지속적으로 검증하는 과정”이라며 “앞으로도 유망 포트폴리오 기업의 성장 단계에 맞춰 필요한 자금을 적기에 공급하고, 기업과 투자자가 함께 성장하는 성과를 만들어가겠다”고 말했다.
- [바이오마커 머니게임] 정밀의료 필수 ‘액체생검’, 신약개발에도 활용…상업성↑
- [이데일리 김진수 기자] 혈액 등 체액만으로 암을 진단하는 액체 생체검사(이하 액체생검)가 정밀의료의 필수 기술로 자리 잡으면서 활용 범위를 신약 개발 영역까지 넓히고 있다. 단순 진단을 넘어 제약·바이오 기업의 임상시험과 바이오마커 발굴에 쓰이기 시작하면서, 액체생검 기업의 상업적 가치도 함께 높아지는 모습이다.액체생검은 암 조직을 떼어내는 조직 생체검사(이하 조직검사)와 달리 혈액·소변·뇌척수액 등 체액 속 순환종양 DNA(ctDNA)를 분석해 암을 진단·모니터링하는 기술이다. 외과적 시술이 필요 없어 환자 부담이 적고, 반복 채취가 가능해 치료 경과를 실시간으로 추적할 수 있다는 것이 강점이다.시장 전망도 밝다. 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 액체생검 시장 규모는 2025년 136억달러(약 19조원)에서 2033년 325억7000만달러(약 46조원)로 성장할 것으로 추정된다. 이 기간 연평균 성장률(CAGR)은 11.5%에 달한다.특히 전체 액체생검의 86.5%가 암 진단·분석에 활용될 만큼 암 정밀의료는 시장 성장을 이끌고 있다. 기술별로는 여러 유전자를 한 번에 분석하는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 검사가 전체의 76.7%를 차지하며 시장을 주도하고 있다.비소세포폐암 등 일부 암종에서는 조직 채취 자체가 어려운 경우가 많아 액체생검이 사실상 유일한 선택지가 되기도 한다. 영국 국민보건서비스(NHS)는 지난해 5월 세계 최초로 폐암·유방암 환자에게 조직검사에 앞서 혈액검사(ctDNA)를 먼저 시행하는 '혈액검사 우선' 정책을 도입하기도 했다.(사진=AI 생성)◇빅파마, 신약 개발에 액체생검 활용액체생검은 단순 암 진단·분석에 그치지 않고 신약 개발에도 적극 사용되며 상업적 가치를 한 단계 높였다. 항암제 개발에서 어떤 환자에게 어떤 약이 효과를 보이는지를 판단할 바이오마커 발굴이 핵심 포인트로 떠오르며 액체생검이 임상시험 대상자 선별과 치료 반응 모니터링 도구로 활발히 쓰이는 것이다.글로벌 1위 액체생검 기업 가던트헬스는 지난해 4월 화이자와 다년간 전략적 협력 계약을 체결했다. 가던트헬스의 '가던트 인피니티' 액체생검 플랫폼을 화이자의 글로벌 항암 임상에 활용하고, ctDNA 수치를 치료 반응을 가늠하는 대리지표로 검증하는 방식이다.이에 앞서 가던트헬스는 머크(MSD)와도 차세대 액체생검 기반 환자 선별·동반진단 공동개발 계약을 체결했다. 또 그레일은 아스트라제네카·암젠·BMS 등과 나테라는 로슈와 손잡고 신약 임상에 액체생검 기술을 활용하고 있다.실제 액체생검이 신약 허가로 직결된 사례도 나왔다. 나테라는 로슈 자회사 제넨텍이 주도한 글로벌 임상에서 미세잔존암(MRD) 검사 '시그나테라'로 근침윤성 방광암 수술 후 ctDNA가 검출된 재발 고위험군을 선별했고, 이들에게 면역항암제 티쎈트릭을 투여해 생존율 개선을 입증했다. 이를 근거로 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)은 티쎈트릭의 적응증 확대와 시그나테라 동반진단(CDx)을 동시에 승인했다. 혈액 기반 MRD 검사로는 첫 동반진단 승인으로, 액체생검이 진단 도구를 넘어 신약의 가치를 입증하는 주요 도구로 쓰인 셈이다.빅파마와의 협력은 좁은 의미의 동반진단 공동개발을 넘어 △임상시험 환자 선별(트라이얼 매칭) △바이오마커 발굴 연구개발(R&D) △유전체 데이터·실사용데이터(RWD) 라이선싱까지 이어진다.종합유전체프로파일링(CGP) 기반 빅파마 협력시장 규모는 2024~2025년 기준 약 15억~25억달러(약 2조~3조5000억원)로 추정된다. 예상된 연평균 성장률은 18~31%로, 2030년에는 40억~60억달러(약 6조~8조원)까지 커질 것으로 전망된다.◇국내선 아이엠비디엑스 선두…"유전자 1000개 분석"국내에서는 아이엠비디엑스가 신약개발에 액체생검 기술을 활용하는 대표주자로 꼽힌다. 아이엠비디엑스는 약 1084개 유전자를 분석하는 '알파리퀴드1000' 출시를 앞두고 있는데, 이는 표적치료 지원을 넘어 암 유전체 연구와 바이오마커 발굴 같은 고난도 연구에 활용할 수 있다. 가던트헬스는 지난해 약 740개 유전자를 분석하는 종합패널 제품을 선보였는데, 알파리퀴드1000은 수치상으로 이를 훨씬 앞지른 것이다.실제로 아이엠비디엑스는 신약 개발사와도 적극 협력하고 있다. 유한양행 자회사인 면역항암제 개발기업 이뮨온시아와 포괄적 업무협약(MOU)을 맺고, ctDNA 분석 플랫폼 알파리퀴드를 'IMC-001'과 'IMC-002' 신약 개발에 활용하기로 했다. 이밖에 HK이노엔 등 다른 국내 신약개발사와도 연구협력을 진행하고 있다.글로벌 무대 진출도 꾸준히 이어지고 있다. 아이엠비디엑스는 2022년 글로벌 빅파마인 아스트라제네카와 프로파일링 제품에 대한 파트너십 계약을 체결한 바 있으며 이를 기반으로 중미·카리브해 및 중동 국가를 집중 공략했다. 또 대만, 태국, 인도까지 진출을 확장하며 본격적인 매출 성장을 견인할 전망이다.아이엠비디엑스 관계자는 "아스트라제네카와 전립선암 치료제 스크리닝 파트너십을 성공적으로 수행하며 글로벌 시장 내 신뢰를 확보했다"며 "이어 신약 파이프라인의 효능 검증, 임상시험 대상자 스크리닝과 같은 연구용·정밀의료 시장으로의 본격 확장하며 바이오마커 기반의 활발한 공동연구를 추진하고 있다"고 말했다.
- 삼성바이오로직스, 하반기 모멘텀 풍성...얼마나 반등할까
- [이데일리 나은경 기자] 삼성바이오로직스(207940)는 올해 상반기 4억 달러 수준에 그쳤던 수주가 하반기에 큰 폭으로 반등할 것을 자신했다. 단순한 기대감 때문은 아니다. 미국 록빌 공장 가동, 5공장 매출 반영, 글로벌 빅파마 장기공급계약 협상 등이 동시에 맞물리면서 하반기 실적과 수주 모두 개선될 수 있다는 판단이다.삼성바이오로직스가 올 1분기 GSK로부터 인수를 완료한 미국 메릴랜드주 록빌 바이오의약품 생산시설 (사진=삼성바이오로직스)◇록빌 4분기 매출은 '제외'…보수적 가이던스 제시지난 23일 진행된 삼성바이오로직스 2분기 실적발표 컨퍼런스콜에 따르면 회사는 현재 제시한 연간 매출 성장률 15~20% 가이던스에 록빌 공장의 4분기 매출 기여분은 포함하지 않았다. 유승호 삼성바이오로직스 경영지원센터장(부사장)은 "현재 가이던스에는 2분기 생산을 마쳐 3분기에 매출로 인식되는 물량만 반영했다"며 "3분기 생산 실적과 환율 등을 확인한 뒤 필요하면 다음 분기 가이던스를 조정할 수 있다. 3분기 록빌 공장 생산분의 매출 기여 규모가 순차적으로 확인돼 이 부분이 구체화되는 시점에 별도로 소통할 것"이라고 밝혔다.이는 삼성바이오로직스가 올해 실적 전망을 비교적 보수적으로 제시했다는 의미로 읽힌다. 바이오의약품 CDMO 사업은 생산 이후 고객사의 품질 확인과 제품 출하를 거쳐 매출이 인식되는 구조여서 생산과 매출 사이에 시차가 발생한다. 환율과 고객사의 승인 일정도 변수인 만큼 삼성바이오로직스는 분기별 실적 추이를 반영해 연간 가이던스를 수정해왔다. 유 부사장은 "지난 3월 말 록빌 공장 인수 이후 이제 본격 가동을 시작한 만큼 분기별 실제 가동 실적을 확인해가면서 매출 기여 규모를 순차적으로 확정해 나가는 것이 합리적이라고 판단했다"고 설명했다.특히 록빌 공장은 올해 하반기부터 분기당 1000억원 이상의 매출을 기록할 것으로 회사는 전망하고 있다. 현재 가이던스에는 이 가운데 3분기 인식분만 반영된 만큼 4분기 매출이 예상대로 더해질 경우 연간 실적이 현재 전망치를 웃돌 가능성도 있다.록빌 인수는 삼성바이오로직스에 단순 생산능력 확대 이상의 의미를 가진다. 미국 현지 생산시설을 확보하면서 글로벌 제약사들의 공급망 다변화 수요에 대응할 수 있게 됐고, 향후 미국 정부의 바이오 제조 육성 정책이나 현지 생산 선호 흐름에도 유리한 입지를 확보했다는 평가다. 인천 공장이 대규모 상업 생산을 담당한다면 록빌은 미국 고객과의 접점을 확대하는 전략 거점 역할을 맡게 된다5공장 역시 하반기 실적 개선을 뒷받침할 전망이다. 지난해 완공된 5공장은 인증용 배치 생산을 거쳐 3분기부터 본격적으로 매출이 반영된다. 기존 1~4공장이 높은 가동률을 유지하는 가운데 록빌과 5공장이 동시에 매출에 기여하면서 성장세가 확대될 전망이다.생산능력 확대를 위한 6공장과 제3바이오캠퍼스 개발도 추진한다. 삼성바이오로직스는 6공장의 연내 착공을 목표로 준비 중이며, 제3캠퍼스에는 기존 항체의약품 중심의 1·2캠퍼스와 차별화된 생산시설을 구축할 계획이다. 유 부사장은 "제3캠퍼스는 세포·유전자치료제와 항체약물접합체(ADC), 펩타이드 등 차세대 모달리티(작용기전)를 폭넓게 열어두고 방향성을 검토하고 있다"고 말했다.◇상반기 수주 '뚝'…수주 부진에 조건부 계약 공개반면 상반기 신규 수주는 크게 주춤했다. 삼성바이오로직스에 따르면 공시 기준 올해 상반기 신규 수주 규모는 약 4억200만 달러(약 5704억원)다. 지난해 상반기 누적 수주 규모(약 23억1900만 달러, 약 3조3550억원)와 비교하면 크게 줄었다. 유 부사장은 "삼성바이오로직스는 트럼프 미국 행정부의 관세 정책 논의가 본격화되면서 고객사의 수주 문의가 둔화되는 경향을 확인했다"며 "삼성바이오로직스의 수주가 통상 12개월 안팎의 논의를 거쳐 최종 계약으로 이어짐을 감안하면 그 영향이 시차를 거쳐 상반기 실적에 반영된 것으로 보인다"고 부연했다.트럼프 행정부의 관세·약가 정책 불확실성으로 글로벌 제약사들이 상반기 장기 CDMO 계약 체결을 미루면서 삼성바이오로직스의 신규 수주도 숨 고르기에 들어간 것으로 보인다. 미국 내 생산시설 투자나 현지 생산능력을 갖춘 기업을 우선 검토하는 분위기가 확산되면서 계약 체결이 지연된 것. 다만 최근 정책 방향이 구체화되고 있고, 미국 생산거점을 갖춘 CDMO를 중심으로 계약 논의가 재개되는 분위기다. 특히 록빌 공장을 확보한 삼성바이오로직스의 하반기 수주 확대 가능성이 커지고 있다.이번 실적 발표에서 삼성바이오로직스가 조건부 계약 규모를 공개한 점도 눈길을 끈다. 회사는 누적 확정 계약 217억 달러(약 31조7000억원) 외 조건부 계약 규모가 243억 달러(약 35조5000억원)에 달한다고 밝혔다. 조건부 계약은 개발 성공이나 제조소 승인 등 일정 조건 충족을 전제로 하는 만큼 당장 수주 잔고에 포함되는 확정 계약은 아니지만 향후 수주 파이프라인을 가늠할 수 있는 지표다. 전년 대비 상반기의 급격한 신규 수주 감소에도 향후 수주 기반이 견조하다는 점을 투자자들에게 보다 적극적으로 설명하려는 차원에서 조건부 계약 규모를 함께 공개한 것으로 해석된다.미국의 중국 바이오 견제 강화도 중장기적으로는 삼성바이오로직스에 우호적인 환경이나 당분간은 제한적인 변화일 것으로 예상된다. 중국 CDMO가 생산하던 기존 의약품 물량이 단기간에 다른 업체로 이동하기는 쉽지 않기 때문이다. 상업화된 의약품은 생산공장과 공정 자체가 허가 내용에 포함돼 있어 CDMO를 바꾸려면 새로운 생산시설로 기술을 이전하고, 기존 제품과 품질·효능이 동일하다는 비교동등성을 입증해야 한다. 이후 변경된 제조소와 공정에 대해 미국 식품의약국(FDA) 등 규제당국의 승인도 받아야 한다. 이 과정에는 추가 시험과 검증, 생산 안정화가 필요해 상당한 시간과 비용이 든다. 이 때문에 글로벌 제약사들은 기존 상업화 물량을 즉시 이전하기보다 신규 파이프라인이나 다음 장기 공급계약부터 중국 의존도를 낮추는 방식으로 공급망을 재편할 가능성이 크다.유 부사장도 아직 중국 CDMO에서 대규모 물량이 이동하는 현상은 나타나지 않고 있다고 선을 그었다. 그는 "중국 CDMO들이 주로 전임상과 초기 임상 단계에 주력하는 사업 구조상 즉각적이고 대규모의 물량 이전은 아직 두드러지지 않는다"면서도 "고객사들이 장기 공급계약 체결 시 지정학적 리스크를 중요하게 고려하는 경향이 나타나고 있어 중장기적으로는 비(非)중국 CDMO에 유리한 환경이 조성될 것으로 보고 있다"고 말했다.록빌과 5공장이 하반기부터 실적에 기여하는 가운데 신규 수주도 반등할 수 있다는 게 회사 측 판단이다. 유 부사장은 "하반기 들어 관세 불확실성이 완화되면서 고객사의 수주 문의가 반등하는 추세"라며 "현재 다수의 글로벌 제약사와 장기 공급계약을 논의하고 있으며, 이 가운데 연내 실제 체결로 이어지는 건들이 다수 있을 것"이라고 강조했다.한편 폴리펩타이드 인수 이후 투자에서 추가 투자 재원 조달 방안에 대해 유 부사장은 "향후 국내외 추가 투자 계획이 구체화될 경우 내부 유보 현금을 우선 활용할 계획이다. 이후 은행 차입과 회사채 발행, 유상증자 등 다양한 자금 조달 옵션을 폭넓게 검토해 나갈 것"이라고 언급했다.
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