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- 美 후발주자 HK이노엔 ‘케이캡’, 블록버스터 등극 가속화 3대 강점
- [이데일리 김진수 기자] HK이노엔이 올해 안으로 미국 식품의약국(FDA)에 P-CAB 계열 신약 ‘케이캡’의 품목허가를 신청한다는 계획이다. 케이캡은 미국 무대 실적을 바탕으로 매출 1조원을 돌파, 블록버스터 등극이 유력하다는 평가다.케이캡이 블록버스터로 등극하기 위해서는 경쟁 제품인 다케다의 ‘보퀘즈나’(성분명 보노프라잔)를 넘어서야 하는 상황인데, 효과와 가격 측면에서 충분히 경쟁력을 가진 것으로 분석된다.29일 HK이노엔에 따르면 미국 파트너사 세벨라는 지난주 위식도 역류질환(GERD) 환자를 대상으로 실시한 케이캡 미국 3상 임상시험 ‘TRIUMpH’ 임상 톱라인 데이터를 공개했다. 데이터에 따르면 1차 및 2차 평가지표가 충족됐으며, 프로톤 펌프 억제제(PPI) 대비 우월성도 입증했다. TRIUMpH 연구에서 발생한 개별 이상반응은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적이었다. 심각한 이상반응 발생률 또한 2% 미만이었다.세벨라는 이번 임상시험 외에 추가로 진행 중인 ‘미란성 식도염 치료의 유지요법’ 3상 임상시험을 올해 3분기에 마칠 예정이다.HK이노엔 관계자는 “올해 4분기에는 미국 FDA에 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증을 포함한 신약허가신청에 나설 계획”이라고 말했다.◇미국 4조원 시장…지속 성장 예상HK이노엔은 미국 허가를 시작으로 블록버스터 등극에 불을 댕긴다. 블록버스터 달성을 위해서는 시장 규모가 기본이다. 다케다의 미국 자회사 패썸 파마슈티컬의 분석에 따르면 미국에는 6500만명의 위식도역류질환(GERD) 환자가 있으며, 이 중 비미란성 위식도역류질환 환자는 4500만명으로 추정된다. 이미 약을 처방받아 투여받는 미란성·비미란성 환자가 850만명에 달하고, 이들 중 절반 가량은 기존 PPI로 증상이 치료되지 않는 환자로 알려져 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 글로벌 소화성 궤양용제 시장규모는 20조원에 달하며 이 중 미국이 20% 가량인 4조원의 시장을 형성하고 있다. 아직까지 의약품을 처방받지 않는 환자가 의약품을 처방 받는 환자보다 3배 이상 더 많다는 점을 감안하면 향후 10조원 이상 시장 규모도 가능할 것으로 추정된다.케이캡의 가장 강력한 경쟁자이자 P-CAB 계열 유일한 FDA 허가 품목인 패썸의 보퀘즈나는 2023년 11월 첫 출시돼 지난해 미국에서만 5530만달러(795억원)의 매출을 냈다. 피크 세일즈는 30억달러(4조3000억원)로 예상된다.HK이노엔에 따르면 케이캡은 현재 한국을 포함해 미국과 중국 등 총 46개 국가에 진출했고 이 중 9개 국가에서 출시돼 판매가 이뤄지고 있다는 점에서 이르면 2년 내로 블록버스터에 등극할 가능성이 있다.케이캡 보퀘즈나 효과 비교. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇케이캡, 보퀘즈나 대비 우수한 효과현재 미국에서 허가 받은 P-CAB 계열 의약품은 패썸의 보퀘즈나가 유일하다. 케이캡이 미국 진출시 보퀘즈나와 맞대결이 불가피한데, 여러 데이터에서 보퀘즈나를 압도하고 있는 만큼 매출과 시장 점유율을 가져오기는 어렵지 않을 전망이다.먼저 케이캡은 이번 미국 임상 3상을 통해 미란성 식도염 환자에서 PPI 계열 치료제 대비 전체 LA 등급에서 더 우수한 것으로 나타났다. 역류성식도염의 LA 등급은 내시경을 통해 식도 점막 손상의 정도를 A부터 D까지 4단계로 분류한 기준이다. A는 가장 경미한 상태, D는 가장 심한 손상을 의미한다.이전에 실시된 보퀘즈나 임상에 따르면 보퀘즈나는 PPI 대비 LA C·D등급에서만 더 좋은 효과를 보였지만, 케이캡은 LA A등급부터 D등급까지 전체 등급에서 PPI보다 더 우월한 효과를 보였다. 케이캡이 보퀘즈나보다 더 경증의 환자에게도 처방이 가능하다는 것을 의미한다. 이에 따라 타깃으로 하는 시장도 훨씬 커진 셈이다.비미란성 위식도역류질환의 경우 보퀘즈나는 PPI 대비 가슴쓰림에 대한 증상만을 개선했으나 케이캡은 가슴쓰림에 이어 위산역류에서도 완전한 증상개선 효과가 확인됐다.이밖에도 케이캡은 효과 속도 측면에서 보퀘즈나보다 우수한 효과를 보인다. 역류성식도염 치료에서 중요한 ‘약효 발현 속도’에서 케이캡은 복용 후 위 내 산도(pH 4 이상)에 도달하는 데 평균 45분으로, 약의 효과가 빠르게 나타났다. 경쟁 제품인 보노프라잔은 4시간이 소요돼 케이캡의 효과가 더 빠르게 나타나는 것으로 확인됐다. 역류성식도염은 주로 야간에 나타나는 경우가 많아 효과가 얼마나 빠르게 나타나는지는 처방에 중요한 포인트다.야간 산 억제 효과 역시 케이캡이 더 우수했다. 위 내 산도를 pH 4 이상으로 유지한 환자 비율은 케이캡이 66%, 보노프라잔이 61%로, 케이캡이 야간 위산 억제에 더 효과적인 것으로 나타났다.◇전략적 가격 책정 예상케이캡 관련 미국에서의 영업과 마케팅 권리 역시 모두 파트너사인 세벨라가 보유하고 있는데, 세벨라는 케이캡 가격 측정에서도 전략적인 선택을 할 것으로 예상된다.의약품 정보사이트 드럭스닷컴에 따르면 보퀘즈나 10㎎ 제품은 30정에 약 739달러로, 1정당 약 25달러에 판매 중이다. PPI 계열 의약품인 넥시움이 10달러 수준을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다. 이에 세벨라는 케이캡의 가격을 20달러 안팎으로 책정해 보퀘즈나 대비 가격 경쟁력을 확보할 것으로 추정된다.HK이노엔 관계자는 “가격 책정 권한이 세벨라에게 있기 때문에 이와 관련해서는 답변하기 어렵지만 증권사 등에서는 보퀘즈나와 PPI 계열 의약품 사이 금액대로 정해질 것으로 예상한다”고 했다. 이어 “국내 케이캡 약가는 1정당 1300원으로 약 1달러 수준인데, 미국에서는 최소 10배 이상 높은 가격으로 판매를 할 수 있기 때문에 매출 뿐 아니라 영업이익 등에서도 큰 역할을 할 것”이라고 말했다.
- 넥스트바이오메디컬 "하반기 '내시경 종주국' 日서 급여 등재"
- [이데일리 석지헌 기자] “지난 2월 일본 후생노동성(PMDA) 허가에 이어 현재 보험 등재 과정을 밟고 있습니다. 유통사는 일본 5대 종합상사인 이토추 상사 자회사 CMI인데, 일본 소화기 내과 의사들과 강력한 네트워크를 보유하고 있습니다.”이돈행 넥스트바이오메디컬 대표가 지난 21일 이데일리 본사에서 팜이데일리 기자들을 대상으로 강연하고 있다.(사진= 이데일리)이돈행 넥스트바이오메디컬(389650) 대표는 지난 21일 팜이데일리 기자들을 대상으로 한 강연에서 “하반기 일본에서 내시경 지혈재 ‘넥스파우더’에 대한 보험급여 등재가 예상된다”며 이 같이 밝혔다. 넥스트바이오메디컬은 지난 2월 일본 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)로부터 넥스파우더에 대한 제품 승인을 획득하고 3월 첫 일본 출하를 마쳤다. 일본은 올림푸스, 후지필름, 펜탁스 메디컬 등 세계 내시경 시장 ‘빅3’ 제조사가 포진하고 있는 내시경 기술의 종주국이다. 미국(40%)에 비해 글로벌 전체 시장에서 차지하는 비중은 10%로 작지만, 임상 기술 수준은 세계적으로 평가받고 있어 글로벌 임상 학회에서는 일본 데이터를 기준으로 삼는 경우도 많다. 내시경 관련 의료기기 기업의 일본 진출이 기술적 상징성과 실질적 사업 가치를 모두 지니는 이정표로 평가받는 이유다.넥스파우더의 일본 내 유통을 담당하는 회사는 일본 5대 종합상사 중 하나인 이토추상사 자회사 ‘CMI’다. CMI는 일본 소화기내과 의사들과 강력한 네트워크를 보유하고 있고 특히 소화기 내시경 분야에서 높은 시장 장악력을 보이고 있다. 넥스트바이오메디컬은 내시경 때 발생할 수 있는 출혈에 사용되는 지혈재 넥스파우더와 치료 목적으로 동맥 또는 정맥의 혈류를 차단해 일시적으로 혈관을 폐색시키는 ‘넥스피어’를 상용화했다. 매출 비중으로 보면 넥스파우더 비중이 85.7%로 가장 높다. 넥스파우더는 파우더와 내시경으로 전달할 수 있는 전달장치(카테터 및 스프레이 바디)로 구성돼 있는 1회용 의료기기다. 유통사는 글로벌 1위 의료기기 기업 메드트로닉으로, 2021년 유럽, 2023년 미국에서 넥스파우더 판매를 시작했다.◇“경쟁제품 빠르게 대체 중”넥스파우더는 미국에서 이미 빠르게 입지를 다지고 있다. 경쟁제품 대비 압도적인 편의성으로 기존 제품들을 대체하고 있다는 설명이다. 현재 넥스파우더 경쟁제품은 올림푸스가 유통 중인 엔도클롯(EndoClot PHS), 쿡 메디컬이 개발한 헤모스프레이(Hemospray)가 있다. 이 대표는 “다른 제품들은 접착력이 낮아서 떨어지거나, 압력이 너무 세서 천공 위험이 있다”며 “우리 제품은 분사력은 6분의 1 수준으로 낮추면서도, 피 없이 수분만 있어도 잘 접착되도록 개발됐다”고 설명했다. 넥스트바이오메디컬은 최근 넥스파우더에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 의료기기 2등급으로 품목허가를 받았다. 넥스파우더는 원래 위에 대해서만 사용 허가를 받았는데, 이번 품목허가는 대장까지 적응증이 확대됐다는 점에서 의미가 있다. 통상 내시경 지혈술은 상부보다는 막이 얇은 하부 위장관에서 천공을 유발할 가능성이 큰 것으로 알려진다. 이 때문에 기존보다 더 많은 수요가 예상되는 시장에 진출하게 됐다는 평가다. 업계에 따르면 글로벌 대장 내시경 예방시장은 4조원으로, 기존 위 내시경 지혈제 시장(1조원)보다 4배 크다.◇‘넥스트’ 성장동력은넥스트바이오메디컬은 신성장동력으로 고유의 고분자 기술에 의약품을 탑재하는 형태의 새로운 의료기기 상용화를 목표하고 있다. 현재 회사가 보유한 고분자 약물전달 플랫폼에 궤양이나 염증 치료제, 항암제 등 의약품을 융합하는 형태다. 신약이 아닌 의료기기에 속하기 때문에 신약 대비 10년 이상 빠른 상용화가 가능하고 장기간 약물 방출로 약효를 극대화할 수 있는 효과 등이 기대된다. 이 대표는 “예를 들어 우리의 색전 물질에 스테로이드나 항암제를 로딩하는 형태가 될 것”이라며 “의약품으로 보이지만 의료기기로 승인받을 수 있다. 향후 임상시험을 통해 빠르게 상용화할 예정”이라고 말했다. 넥스트바이오메디컬과 메드트로닉이 진행 중인 시판 후 임상시험 현황.(출처= IR 자료)메드트로닉에 대한 의존도가 다소 높은 것 아니냐는 세간의 평가에 대해 이 대표는 3년 뒤엔 파트너사보다 우위에서 계약을 주도할 것으로 전망했다. 그 이유로는 현재 공격적으로 쌓고 있는 ‘임상적 근거’를 들었다. 넥스트바이오메디컬과 메드트로닉은 지난해 6월 미국 캐나다 유럽 등 10개 병원에서 환자 278명을 대상으로 넥스파우더의 ‘표준치료재’ 등재를 위한 시판 후 임상시험을 개시했다. 표준치료재 등재 시 내시경 지혈술 진행 후 단독으로 넥스파우더 사용할 수 있게 된다. 현재는 전기소작이나 클립 사용 후 지혈이 되지 않을 때 2차 치료법으로 넥스파우더가 사용되고 있다. 이 대표는 “최근 메드트로닉과의 5년 계약이 끝났고, 3년 연장을 해서 그 계약이 2028년 종료된다. 그때쯤이면 넥스파우더에 대한 임상적 근거가 상당히 많이 쌓여 있을 것으로 전망한다”며 “2028년엔 넥스트바이오메디컬이 오히려 ‘갑’의 위치에서 계약 주도권을 쥘 것으로 생각한다”고 자신했다. 넥스트바이오메디컬의 지난해 매출액은 95억원대이며 올해는 200억원 이상을 기록할 전망이다. 영업손실은 지난해 36억원에서 올해 흑자전환할 것으로 기대하고 있다.
- 사상 첫 매출 1조 앞둔 HK이노엔, 중국·미국서 금맥캔다
- [이데일리 신민준 기자] 바이오헬스기업 HK이노엔(195940)이 위식도역류질환 치료제 케이캡을 앞세워 올해 사상 첫 연매출 1조원 클럽 가입을 노린다. 케이캡이 5년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 기록하며 시장을 장악하고 있는 만큼 수출 확대를 통해 실적 퀀텀점프에 나선다. 특히 HK이노엔은 글로벌 소화성궤양용제시장 1·2위인 중국과 미국을 적극 공략한다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇케이캡, 5년 연속 국내 소화성궤양용제시장 1위19일 바이오업계에 따르면 HK이노엔은 지난해 매출 8971억원, 영업이익 882억원을 기록했다. 매출과 영업이익은 전년대비 각각 8.2%, 33.8% 증가했다. 실적 개선의 주요 원인으로 주력 제품인 케이캡이 꼽힌다. 지난해 케이캡 매출은 1688억원으로 전년(1195억원)대비 41.2% 증가했다. 케이캡은 국산 신약 30호로 2010년부터 시판 허가까지 총 개발기간 9년의 시간이 소요됐다. 케이캡은 정부 국책 지원 56억원을 포함해 많은 연구비용이 투자됐다. 케이캡은 위산 관련 질환의 치료 목적으로 개발된 약물로 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 약물 중 현재 국내에서 가장 많은 적응증을 확보하고 있다.케이캡은 △미란성 위식도역류질환△비미란성 위식도역류질환 △위궤양 △소화성 궤양 및 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법△미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5개 적응증에 대해 국내 품목허가를 획득했다. 위식도 역류질환이란 위산이나 위속의 내용물이 식도로 역류해 가슴 안쪽으로 타는 통증 또는 쓰림을 일으키는 질환을 말한다. 평소 조여져있던 하부식도조임근의 잘못된 식습관 등에 의해 압력이 낮아지면서 힘이 약해지거나 부적절하게 열려 위액이 식도로 거꾸로 넘어와 위산과 위속 내용물이 식도점막을 자극해 가슴 부위 의 통증, 작열감(쓰림)을 일으킨다. 위식도 역류질환은 식도 점막 손상 유무에 따라 미란성 또는 비미란성 역류질환으로 구분된다. 미란은 위산이나 담즙 역류로 인해 식도 점막이 손상되고 점막 표면이 결손된 상태를 의미한다. 케이캡은 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나며 6개월까지 장기 복용 시에도 유효·안전성을 확보했다. 케이캡은 2019년 출시 후 다음해인 2020년부터 5년 연속 국내 소화성궤양용제시장 1위를 유지하고 있다. 케이캡의 2021년 전체 처방 실적은 1107억원으로 제품 출시 이래 처음으로 1000억원을 넘겼다. 케이캡은 국내 신약 중 최단 기간에 매출 1000억원을 돌파한 제품이기도 하다. 케이캡은 출시 후 판매 실적이 매년 꾸준히 증가하고 있다.·◇글로벌 1·2위 中美시장 적극 공략HK이노엔은 케이캡의 이런 국내 성과를 바탕으로 수출 확대에 나선다. 케이캡의 내수 비중이 90%를 넘어서는 만큼 글로벌 시장 진출을 통해 실적 퀀텀점프에 나선다. HK이노엔은 47개 국가와 수출 계약을 맺고 15개 국가에 케이캡을 출시했다. HK이노엔은 글로벌 소화성궤양용제시장 1·2위 중국과 미국 시장을 적극 공략한다. HK이노엔은 2015년 중국 뤄신파마(LouxinPharma)에 기술이전한 뒤 2022년 4월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 타이신짠이라는 제품명으로 품목허가를 획득했다. 타이신짠은 미란성 식도염, 십이지장궤양, 헬리코박터 파일로리 제균 병용요법 적응증으로 품목허가를 획득했다. 타이신짠은 2023년 3월 중국 국가보험의약품목록(NRDL)에 등재됐다. HK이노엔은 뤄신파마로부터 중국 매출에 대한 로열티를 수령하고 있다. 한국IR협의회 기업리서치센터에 따르면 지난해 기준 뤄신파마 관련 로열티(기술료)는 60억~70억원으로 알려졌다. 로열티 수준을 고려하면 타이신짠의 중국 내 매출은 1000억원에 육박하는 것으로 추정된다. 타이신짠은 최근 십이지장궤양 적응증이 중국 국가보험의약품목록에 추가로 등재된 만큼 올해 매출 증가가 예상된다. HK이노엔은 미국 진출도 앞두고 있다. HK이노엔은 2021년 미국 소화기 전문제약사 세벨라(Sebela US)의 자회사 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)에 케이캡의 미국 및 캐나다 독점 판매권을 기술이전했다. 계약 당시 수령한 선급금 2500만달러(360억원)와 임상, 허가 및 매출에 따른 단계별 조건 충족 시 수령 가능한 마일스톤을 포함한 총 계약 규모는 5억 4000만달러(7800억원)에 이른다. 계약 기간은 미국 내 제품 발매 후 15년으로 상업화 이후 순매출에 따라 단계별 로열티를 받게 된다. 브레인트리 래보라토리스는 현재 미국에서 미란성 및 비미란성 식도염 환자 각각 1250명, 800명을 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. 비미란성 식도염 임상은 종료돼 지난해 3분기 임상결과보고서를 수령했다. 미란성 식도염 임상은 올해 3분기 임상 종료가 예상된다. 바이오업계는 올해 하반기 두 적응증에 대한 신약 허가 신청서 제출 및 내년 출시를 예상하고 있다. 미국에 출시된 칼륨경쟁적 위산분비억제제는 패썸파마(Pathom Pharma)의 보케즈나가 유일한 것으로 전해진다. HK이노엔은 멕시코를 비롯한 남미, 동남아 지역에서도 빠르게 케이캡의 시장 점유율을 확대해 나가고 있다. HK이노엔이 연내 케이캡의 유럽 기술수출 계약 체결도 추진하고 있는 것으로 알려진 만큼 추가적인 로열티 수입도 기대된다. 의약품 시장조사 전문기관 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장은 지난해 28억 9000만달러(4조원)에서 2030년 38억 3000만달러(6조원)에 달할 전망이다. HK이노엔 관계자는 “케이캡은 해외에서도 대한민국 신약으로서 가치를 인정받으며 글로벌 소화성궤양용제 시장에서 꾸준히 영향력을 확대하고 있다”며 “2028년 전세계 100개국 진출을 목표로 케이캡의 글로벌 경쟁력을 강화할 것”이라고 말했다.
- [2025 유망바이오 톱10]넥스트바이오메디컬, 올해 폭풍성장할 수밖에 없는 이유②
- 이데일리의 프리미엄 바이오 콘텐츠 플랫폼인 팜이데일리는 매년 투자 유망한 바이오 기업 10곳을 자체적으로 엄선해 발표하고 있다. 팜이데일리가 지난해 선정한 유망 투자 바이오 기업 중 펩트론(087010)의 경우 주가가 지난 1년간 두배 넘는 수익률을 기록했다. 팜이데일리는 올해도 연초부터 총 10편에 걸쳐 ‘2025 유망바이오 기업 톱10’ 시리즈를 연재한다. 올해 팜이데일리가 선정한 투자 유망 기업들의 수익률이 어떻게 나올지 벌써부터 바이오 투자자들의 관심이 쏠리고 있다 [편집자 주].[이데일리 석지헌 기자] 치료재료 전문 기업 넥스트바이오메디컬(389650)이 대장 내시경 지혈제 판매 본격화에 따라 올해 2분기부터 가파른 실적 성장을 예고한다. 대장 내시경 출혈 예방 시장은 기존 위 내시경 지혈제 시장보다 4배나 큰 것으로 알려져 있다. 넥스트바이오메디컬은 이 시장에서 사실상 유일한 플레이어다.[이데일리 이미나 기자]◇4배 큰 시장, 유일한 플레이어2일 업계에 따르면 회사는 최근 내시경 지혈재 제품 ‘넥스파우더’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 2등급 품목허가를 받았다. 넥스파우더는 원래 위에 대해서만 사용 허가를 받았는데, 이번 품목허가는 대장까지 적응증이 확대됐다. 통상 내시경 지혈술은 상부보다는 막이 얇은 하부 위장관에서 천공을 유발할 가능성이 큰 것으로 알려진다. 이 때문에 기존보다 더 많은 수요가 예상되는 시장에 진출하게 됐다는 평가가 나온다. 업계에 따르면 글로벌 대장 내시경 예방시장은 4조원으로, 기존 위 내시경 지혈제 시장(1조원)보다 4배 크다. 넥스파우더는 파우더와 내시경으로 전달할 수 있는 전달장치(카테터 및 스프레이 바디)로 구성돼 있는 1회용 의료기기다. 소화성 궤양출혈, 암으로 인한 출혈 등의 소화기 출혈이나 용종 절제 등 내시경 시술 후 출혈 치료와 예방 목적으로 사용된다. 세계 최대 의료기기 기업 메드트로닉을 통해 2021년 유럽 판매가 시작됐다. 지난해부터는 미국 판매가 이뤄지고 있다.◇메드트로닉이 미는 ‘표준치료재’이번 적응증 확장은 넥스파우더가 글로벌 표준치료재로 등재될 가능성이 커졌다는 의미로도 해석될 수 있다. 넥스트바이오메디컬은 메드트로닉과 넥스파우더를 내시경 후 ‘지혈’ 목적 뿐 아니라 출혈 ‘예방’ 목적으로도 사용할 수 있도록 의료 시술 가이드라인을 통해 권고하는 표준치료재 등재를 추진 중이다. 지금도 넥스파우더를 지혈과 출혈 예방 목적으로 사용할 수 있으나, 표준치료재로 등재되면 전 세계 의사들이 ‘믿고 쓸 수 있는’ 의료 시술이 된다는 점에서 차별화된다. 의사들은 해당 치료법을 의료 현장에서 우선적으로 권장하거나 사용할 수 있다. 나아가 표준치료로 인정받은 약물은 민간 의료보험이나 메디케어와 같은 정부 프로그램의 보험 적용 대상으로 적용될 수 있어 환자 접근성도 높다. 이런 점에서 넥스파우더가 적용 범위를 계속해서 확장해나가는 것은 표준치료재 등재를 위한 초석을 다져나가는 과정으로도 해석된다. 국내에서 개발되고 생산된 완제품 중 의료 시술 가이드라인에 표준치료재로 등재된 케이스는 아직 없는 만큼, 넥스트바이오메디컬이 ‘국내 최초’ 타이틀을 거머쥘지 관심이 모인다.표준치료재 등재를 위해선 다수 국가에서 대규모 임상을 통한 임상적 근거를 확보해야 한다. 이를 위해 회사와 메드트로닉은 유럽 10개 기관에서 지난해 6월부터 임상시험을 진행 중이다. 모든 임상 비용은 메드트로닉이 지불하고 있으며, 넥스파우더가 대장 내시경 시 재출혈을 감소시킬 수 있다는 임상적 근거를 확보하는 게 목표다. 해당 유럽 임상은 올해 완료될 것으로 회사는 전망하고 있다. 임상에 성공할 경우 논문을 통해 결과를 발표하고, 이를 유럽과 미국 주요 소화기 학회에서 리뷰 후 내시경 지혈술 가이드라인에 등재시킬 수 있다. 가이드라인 등재는 5년 주기로 갱신한다. 내년이 갱신 시점이다. 무엇보다 메드트로닉이 넥스파우더의 글로벌 마케팅과 시판 후 임상을 직접 진행하고 있어 넥스트바이오메디컬의 매출 성장에 따른 비용 부담도 적다. CTT리서치에 따르면 넥스트바이오메디컬의 올해 예상 매출액은 전년비 151% 성장한 254억원, 영업이익은 흑자전환해 92억원을 기록할 전망이다. 이돈행 넥스트바이오메디컬 대표.(사진= 석지헌 기자)이돈행 넥스트바이오메디컬 대표는 이데일리에 “클립이나 전기소작술이 70~80%를 차지하는 기존 지혈재 시장에 넥스파우더와 같은 파우더 타입 제품이 1차 치료재로 가이드라인에 등재된다면 기존 내시경 지혈 기구 시장 침투율이 증대할 것으로 기대된다”며 “또 현재 출혈 예방 목적으로 사용 가능한 제품은 시장에 부재하기 때문에 약 4조원이라는 독점적 시장에서 판매량이 크게 증가할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 넥스트바이오메디컬은 4조원 규모 시장에서 점유율 15% 달성을 목표로 하고 있다.◇차세대 제품, 경쟁력 쌓는 중넥스트바이오메디컬이 보유한 또 다른 주력 제품으로는 출혈이 발생한 혈관을 지혈하는 ‘넥스피어’가 있다. 넥스피어는 간암과 자궁근종 치료에 사용되는 혈관 색전 미립구다. 출혈이 발생한 혈관 또는 조직의 비정상적 성장을 일으키는 과형성된 혈관, 종양 등과 연결된 혈관을 고분자 물질로 막아 지혈하거나 괴사시키기 위해 사용된다.회사는 현재 글로벌 시장 점유율 80~90%에 달하는 나스닥 상장사 메리트메디컬의 색전 치료재 ‘엠보스피어’와의 효능을 직접 비교한 과감한 임상을 통해 경쟁력을 증명해 가고 있다. 최근 자궁근종 환자를 대상으로 한 자궁 동맥 색전술에서 엠보스피어와 넥스피어의 색전 효과 및 안전성을 서로 비교 평가한 연구를 국제 학술지 ‘레디올로지’에 게재했다. 레디올로지는 영상의학 분야에서 가장 권위 있는 학술지로 꼽힌다. 임상 연구 결과 두 제품 모두 97% 라는 대등한 시술 성공률을 보였으며, 시술 후 통증이나 안전성 면에서도 차이가 없었다. 넥스피어가 세계적으로 가장 많이 사용되는 색전 치료재와 대등한 경쟁력을 갖춘 제품이라는 것을 입증한 것이다. 두 물질의 가장 큰 차이점은 엠보스피어는 몸 안에 색전 물질이 영구히 남아있는 것이고 넥스피어는 흡수된다는 것이다. 넥스피어는 2019년 식품의약품안전처 허가를, 2020년에는 유럽 CE 인증을 각각 획득했다.현재 넥스피어가 회사 전체 매출에서 차지하는 비중은 10% 미만(2024년 9월 말 기준 8.29%)이다. 하지만 앞으로는 적응증 확장을 통해 시장 점유율을 높여갈 수 있을 것으로 전망했다. 넥스트바이오메디컬의 지난해 3분기 매출은 전년동기대비 121% 증가한 22억원이다. 지난해 1~3분기 누적 매출은 전년 동기 대비 111% 증가한 73억원이다. 이 기간 누적 영업손실은 25억원으로 매년 감소세다.
- 바이오 상장 ‘첫 날’은 상승…분위기 이어질까 [바이오맥짚기]
- [이데일리 김진수 기자] 지난 18일 코스닥 시장에 상장한 온코크로스(382150)가 첫 날 20% 이상 상승한 데 이어 19일 상장한 온코닉테라퓨틱스(476060) 역시 첫 날 30% 이상의 주가 상승을 기록하면서 바이오 투자 훈풍, 바이오 공모주에 대한 기대감이 나오고 있다.20일 듀켐바이오와 26일 파인메딕스의 코스닥 상장이 예고된 만큼 이들도 첫 날 상승하면서 패턴을 이어갈 수 있을지 이목이 집중된다.반면, 코아스템켐온은 루게릭병(ALS·근위축성 측삭경화증) 치료제 ‘뉴로나타 알’ 임상 3상 결과 발표 이후 2거래일 연속 하한가를 기록했다.온코닉테라퓨틱스. (사진=MP DOCTOR·옛 마켓포인트)◇상장 첫 날 주가 큰 폭 상승…다음 주자들은?19일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 코스닥 시장에 상장한 온코닉테라퓨틱스의 주가는 공모가 1만3000원 대비 33.08% 오른 1만7300원으로 장 마감했다. 온코닉테라퓨틱스 주가는 장 중 공모가 2배 수준인 2만6100원까지 오르기도 했다.온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다. 자체 신약 연구개발을 진행해 지난 4월 식품의약품안전처로부터 국산 37호 신약 ‘자큐보’를 허가받기도 했다. 자큐보는 소화성 궤양용제 시장에서 기존의 PPI(프로톤펌저해제)를 대체할 것으로 기대되는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열 치료제다.자큐보정은 10월 출시됐으며 4분기부터 실적에 반영될 예정이다. 온코닉테라퓨틱스는 제품 판매 개시에 앞서 중국·인도·남미 지역에서 글로벌 판권계약을 통해 2023년 210억원, 2024년 3분기 46억원의 매출을 각각 올린 바 있다.온코닉테라퓨틱스의 또 다른 핵심 파이프라인으로는 ‘파프’(PARP)와 ‘탄키라제’(Tankyrase)를 동시에 저해하는 표적 항암제 ‘네수파립’이 있다.특히, 이번 온코닉테라퓨틱스 상장 첫 날 큰 폭의 주가 상승은 지난 18일 상장한 온코크로스의 주가가 첫 날 20% 이상 상승한 것과 맞물리면서 이후 상장을 앞둔 바이오 기업들의 주가에도 도움이 될지, 얼어붙은 바이오 투자 시장에 활기를 불어 넣어줄지 주목된다.18일 온코크로스, 19일 온코닉테라퓨틱스에 이어 20일에는 듀켐바이오가 코스닥 시장에 출격한다. 또 다음주인 26일에는 파인메딕스가 상장을 앞두고 있다.듀켐바이오는 암과 치매·파킨슨 등 뇌질환을 타깃으로 진단 및 치료를 위한 방사성의약품을 전문으로 개발, 제조, 판매한다. 최근 방사성 의약품 R&D 전문 ‘라디오디앤에스랩스’ 지분을 100% 인수하면서 방사성 의약품 CDMO(위탁개발생산)에도 본격 뛰어들 예정이다.듀켐바이오는 일반 투자자를 대상으로 한 공모주 청약 결과 172대 1의 경쟁률을 기록했다. 하지만 지난 2~6일 진행한 기관투다자 대상 수요예측에는 실패하면서 희망 공모가 범위 하단 대비 35% 낮은 8000원에 공모가를 결정한 바 있다.파인메딕스는 소화기 내시경 시술기구 전문기업이다. 최소침습 시술에 사용되는 내시경 시술 기구를 개발·제조하고 있다. 주력 제품으로는 내시경 점막하박리술(ESD)에 사용되는 내시경용 절개도와 내시경 점막절제술(EMR)에 사용되는 올가미 등이 있으며 국내 최초로 소화기 내시경 시술 기구를 국산화했다.업계 관계자는 “온코크로스와 온코닉테라퓨틱스 모두 상장 전 이미 여러 성과를 냈다는 점에서 투자자들의 인정을 받은 것으로 보인다”며 “이런 관점에서 본다면 듀켐바이오와 파인메딕스의 주가 추이도 어느정도 예상 가능할 것”이라고 말했다.◇코아스템켐온, 이틀 연속 下코아스템켐온은 지난 18일 루게릭병(ALS·근위축성 측삭경화증) 치료제 ‘뉴로나타 알’이 임상 3상에서 1차 지표를 충족하는 데 실패했다는 소식을 알린 후 이틀 연속 하한가를 기록했다. 19일 코아스템켐온 주가는 전일 대비 29.91% 하락한 7240원으로 장을 마감했다.지난 17일 종가는 1만4750원으로 52주 최고가였던 1만5610원에 근접해 있었지만 2거래일 연속 하한가로 17일 대비 주가가 반토막이 됐다.코아스템켐온에 따르면 국내 4개 기관에서 루게릭병 환자 126명을 대상으로 진행된 이번 임상에서는 기능과 생존 데이터를 종합 평가하는 CAFS(Combined Assessment of Function and Survival)가 주요 평가지표로 설정됐다. 6개월과 12개월 시점에서 시험군과 대조군 간 CAFS 차이를 분석한 결과, 유의미한 차이가 확인되지 않았다. p값을 살펴봤을 때 12개월 시점 p값이 0.118, 6개월 시점에서는 0.339로 나타나 통계적 유효성을 입증하지 못했다.코아스템켐온은 플랜B에 돌입할 예정이다. 팜이데일리 는 ‘1차 지표 미충족’ 코아스템켐온, 허가 가능성은? 기사에서 올해 뉴로나타 알이 식품의약품안전처로부터 조건부 승인을 받으면서 쌓아온 PMS 데이터의 수명연장 효과와 함께 ALSFRS-R 점수 등 임상 3상 세부데이터를 토대로 허가를 요청하는 방안이 유력하다.김경숙 코아스템켐온 연구소장(CTO)은 “이번에 톱라인 데이터 수령을 통해 환자들의 데이터를 모두 확인할 수 있게 됐다”며 “바이오마커 등 하위지표 분석에 열중하고 이제까지 누적된 시판 후 조사(PMS) 데이터를 활용해 FDA 허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- '성공확률 높은 신약집중', HK이노엔 케이캡의 성공비결[기술수출 대해부]⑤
- 기술수출 대해부는 의약품 기술수출 양적 측면 및 계약 상대방 분석을 통한 질적인 측면까지 깊이 있게 다룬다. 특히 여러 차례 기술수출을 성공한 제약 바이오사들의 사례를 집중 조명, 이들 기업의 기술 경쟁력, 경제적 이익, 글로벌 브랜드 밸류 그리고 연구개발 투자의 선순환 구조를 분석했다. 기술수출 이후의 임상단계 진전과 신약 후보물질의 상업화 가능성, 기대 수익에 대한 해부는 국내 제약바이오 투자에 있어 중요한 통찰을 제시할 것으로 기대한다. 이번 취재는 한국과학기자협회가 지원했다.[편집자][이데일리 김지완 기자] HK이노엔(195940)의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 세계로 뻗어 가고 있다. 잇단 케이캡의 기술수출 성공 비결은 경쟁력있는 경증 치료제를 개발한 데 있다. 여기에 상업화와 기술수출을 동시 추진한 것이 전략적인 성공으로 평가받는다. 5일 HK이노엔에 따르면, 케이캡은 14개 회사와 45개국 수출 계약을 맺었다. 14건의 수출계약은 중국·미국·브라질 등 3건 기술수출과 11건 완제수출이다. 이 가운데 국내를 포함한 15개국에선 품목허가를 받고 제품을 출시했다.HK이노엔과 케이캡 기술수출 계약을 맺은 14개 회사는 중국 산둥 루신 제약, 베트남 린 파마, 중남미 라보라토리오스 카르노트, 인도네시아 칼베, 태국 폰즈, 필리핀 MPPI, 몽골 모노스, 싱가폴 UITC, 북미 브레인트리 래버러토리스, 말레이시아 파마니아가 로지스틱스, 인도·러시아·CIS 닥터레디, 브라질 유로파마, 사우디아라비아 등 10개 중동지역 타북제약제조사 등이다.케이캡 해외진출 현황. (제공=HK이노엔)케이캡은 지난 2018년 국산 신약 30호로 식품의약처안전처(식약처) 허가 품목에 이름을 올린 뒤 6년간 눈부신 성과를 창출해오고 있다. 국내에선 블록버스터 신약으로 자리 잡았고, 여러 건의 기술수출을 성사시키며 대표적인 신약개발 성공 사례가 됐다.◇중증 질환 대신 성공가능성 높은 신약개발 선택HK이노엔은 난이도 높은 중증 질환 치료제 개발 대신 개발 성공확률이 높은 신약을 선택했다.회사 관계자는 “우리나라 제약바이오사와 글로벌 제약사와 자본력, 투자규모, 기술력 등에선 여전히 격차가 있다”며 “미충족 수요를 충족하는 혁신 신약도 중요하지만 국내 제약사의 투자 여력과 기술 정도를 고려해 성공 가능성이 높은 신약을 개발을 목표로 했다”고 개발 당시 고민을 전했다. 대신, 시장성과 해외 진출 가능성을 꼼꼼히 따졌다. 그는 “다양한 과에서 다빈도로 처방돼 시장성 높다고 판단된 것이 소화성궤양제 분야”라며 “다케다의 보노프라잔이 중국·미국 진출로 인해 글로벌 시장에서 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제 관심이 올라간 상황과는 반대로 경쟁자는 많지 않았다”고 진단했다,케이캡 사업본부 관계자는 “세계 위식도역류질환 유병률 등을 살펴 시장 성장 가능성을 높게 봤다”면서 “경쟁상황 측면에서도 케이캡으로 충분히 승부를 볼 수 있겠다고 판단했다”고 말했다.케이캡은 유한양행 레바넥스(레바프라잔), 다케다제약 보신티(보노프라잔)에 이어 세계 3번째로 개발된 P-CAB 제제다. 레바프라잔은 위식도역류질환 적응증으로 허가받지 못해 국내에서 존재감이 미미한 상황이다. 보노프라잔은 국내 출시를 하지 않았다. 국내 경쟁 강도가 높지 않은 상황에서 해외 시장에서도 보노프라잔 외 뚜렷한 경쟁자가 없었다.중국 출시한 케이캡 중국 제품사진_현지제품명 타이신짠. (제공=HK이노엔)P-CAB 제제는 시장 진입 당시 기존 2세대 위식도역류질환 치료제인 PPI(프로톤펌프 저해제) 계열 제제의 뒤를 이어 차세대 치료제로 주목받았다. PPI 제제는 위산에 의한 활성화 과정이 필요해 공복 상태나 식전에 복용해야 한다는 불편함이 컸다. 느린 약효와 불안정한 약제 상호 작용 등도 단점으로 지적됐다. P-CAB 제제는 PPI 제제의 단점을 보완했다.특히, HK이노엔은 P-CAB 제제 핵심 개발 역량을 확보한 상태였다. 유한양행의 레바넥스 개발에 참여했던 연구진 상당수가 HK이노엔(당시 CJ제일제당 제약사업부문)에 대거 합류했기 때문이다. 이들은 P-CAB 제제 개발법을 잘 알고 있었다.◇개발초기부터 기술수출·상업화 투트랙 전략케이캡은 개발 초기부터 국내외 시장 모두를 염두에 뒀다. 케이캡 사업본부 관계자는 “국내 소화성궤양제 시장은 1조원 규모”라며 “반면 세계 시장은 20조원 규모”라고 비교했다. 이어 “진정한 블록버스터 신약 지위 위상을 가지기 위해선 국내뿐 아니라 글로벌 시장 진출은 선택이 아닌 필수로 판단했다”고 덧붙였다.기술수출과 상업화 투 트랙 전략을 고려했다.HK이노엔 관계자는 “예전 기술수출되는 물질은 초기 단계 파이프라인이었다”면서 “하지만 요즘에는 어느 정도 검증된 임상 1상 이후 단계에서 기술이전하는 사례가 다수”라고 비교했다. 그는 이어 “신약개발 최종 목표를 기술이전이 아니라 상업화까지 염두에 두고 개발해야 추후 기술이전에서든, 제품화에서든 좋은 결과를 이룰 수 있을 것이라 생각했다”고 덧붙였다.기술수출 실패나 기술수출 반환 후 후폭풍도 사전에 차단했다.캐이캡 사업본부 관계자는 “기술이전에만 의존하는 형태는 자칫하면 단발성 신약개발 및 파트너사에 의존적인 형태로 변질될 수 있다고 우려했다”며 “기술수출·상업화 투트랙으로 나눠 개발전략을 세우는 것이 지속가능한 연구개발(R&D)전략”으로 판단했다.◇탄탄한 국내시장 기반으로 해외 진출 케이캡 기술수출의 또다른 차별화 요인은 탄탄한 국내 시장을 기반으로 해외 진출을 시도했다는 점이다.HK이노엔 관계자는 “케이캡이 글로벌 소화성궤양용제 시장 6위인 한국에서 단기간에 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제를 대체해 시장 1위 제품으로 성공하는 사례를 보여줬다”며 “이는 파트너사에 성공적인 상업화에 대한 확신을 심어줬다”고 진단했다.케이캡의 연간 처방액은 출시 첫해인 2019년 304억원을 시작으로 771억원(2020년) → 1107억원(2021년) → 1321억원(2022년) → 1582억원(지난해) → 918억원(올 상반기) 순으로 매년 큰 폭으로 성장했다.국가별 의약품 품목허가 관련 규제 차이를 살펴 국가별 진출 전략을 차별화했다는 점도 눈에 띈다. 케이캡 사업본부 관계자는 “중국, 미국, 브라질 등은 품목허가를 위해 현지임상이 필요하다”며 “현지임상 기술수출은 계약금, 단계별 기술료, 로열티 등을 수취하는 구조다. 현지 파트너사가 직접 생산하고 유통하는 구조”라고 설명했다.케이캡 완제품 수출국가 현황. (제공=HK이노엔)중국에선 현지임상을 끝내고 지난 2022년 ‘타이신짠’이라는 이름으로 출시했다. 미국 파트너사 브레인트리는 비미란성식도염 적응증으론 임상 3상을 마무리하고 결과 분석 중이다. 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가가 초읽기에 들어간 상황이다. 브라질 제약사 유로파마와 지난해 케이캡 개발, 제조, 허가, 판매 등 독점권을 이전하는 계약을 체결하고 기술이전 중이다.그는 “국가별로 임상 결과 인정 여부와 인정 범위가 다르다”며 “경우에 따라 국내 임상결과를 제출하거나 추가로 허가에 필요한 임상이 있을 경우 현지에서 진행 고려하는 방향으로 추진하고 있다”고 밝혔다. 이어 “완제수출국을 HK이노엔이 생산한 케이캡을 현지 파트너사 유통, 판매하는 구조”라고 덧붙였다.인도·남아공·동유럽5개국의 완제수출 파트너사인 ‘닥터레디’는 인도, 러시아, 남아공 3개국에 대한 임상 3상을 최근 완료했다. 일부 국가에선 시판 후 조사, 가교 임상 등을 고려하고 있다.HK이노엔 관계자는 “케이캡을 글로벌 블록버스터 신약을 만들겠다는 일념으로 글로벌 진출 적극 타진했다”며 “오는 2028년 100개국 진출, 2030년 연매출 2조원을 목표로 하고 있다”는 포부를 내놨다.
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