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- 매출 70%가 코로나·호흡기질환서 나오던 씨젠…GI·HPV로 ‘겨울 의존’ 낮춘다
- [이데일리 나은경 기자] 코로나19 팬데믹 당시 호흡기 진단에 매출이 집중됐던 씨젠(096530)이 소화기감염증(GI)·인유두종바이러스(HPV)·성매개감염증(STI) 등 비호흡기 제품을 새로운 성장축으로 키우고 있다. 호흡기 질환 유행 정도에 따라 실적이 출렁이는 구조에서 벗어나 연중 수요가 발생하는 검사 메뉴를 확대하는 전략으로 풀이된다.씨젠 비호흡기 진단시약 매출은 2023년 2분기 350억원에서 올해 2분기 663억원으로 증가했다. 올해 2분기 비호흡기 매출은 전년 동기 대비 22.9% 늘었으며 HPV·STI·GI 제품이 각각 40.3%, 20.7%, 13.9% 성장했다. (자료=씨젠)◇상반기 비호흡기 1286억원…호흡기의 2.5배24일 씨젠의 2026년 2분기 IR 자료를 분석한 결과, 올해 상반기 회사의 GI·HPV·STI 등 비호흡기 진단시약 매출은 1286억원으로 집계됐다. 호흡기 바이러스(RV)·호흡기 세균(PB)·코로나19 제품을 합산한 전체 호흡기 매출 507억원의 약 2.5배다. 전체 진단시약 매출 1794억원 가운데 비호흡기가 71.7%, 호흡기가 28.3%를 차지했다.2분기만 보면 비호흡기 매출은 663억원으로 전년 동기 대비 22.9% 증가했다. HPV가 40.3% 늘며 성장을 주도했고 STI와 GI도 각각 20.7%, 13.9% 성장했다. 반면 RV·PB·코로나19를 합산한 호흡기 매출은 247억원에 그쳤다. 계절적 비수기로 호흡기 수요가 감소했지만 비호흡기가 이를 상쇄하면서 전체 매출은 1360억원으로 19.2% 늘었다. 영업이익은 216억원으로 586.4% 증가했다.1분기에도 비호흡기 매출은 623억원으로 전년 동기 대비 32.6% 증가했다. 1분기 호흡기 매출 260억원의 약 2.4배다. 이에 따라 씨젠의 상반기 매출은 2651억원으로 전년 동기 대비 15.2%, 영업이익은 451억원으로 150.9% 늘었다팬데믹 당시와 비교하면 매출구조 변화는 더욱 뚜렷하다. 씨젠의 2021년 매출 1조3708억원 가운데 코로나19와 RV 제품 매출은 9378억원으로 68.4%를 차지했다. 반면 GI·HPV·STI 제품의 합산 매출은 773억원으로 전체의 5.6%에 그쳤다. 당시 별도로 공개되지 않았던 PB까지 포함하면 실제 호흡기 매출 비중은 이보다 높았을 것으로 보인다.씨젠 관계자는 "호흡기 제품은 감염병의 유행 시기와 강도에 따라 수요가 영향을 받지만 GI·HPV·STI 제품은 상대적으로 계절적 영향이 적다"며 "비호흡기 제품의 매출 확대가 호흡기 질환 유행에 따른 실적 변동성을 완화하고 안정적인 매출 기반을 구축하는 데 기여하고 있다"고 말했다.호흡기 감염병 진단은 유행이 발생하면 단기간에 검사량이 급증하지만 겨울철 유행 강도와 신종 감염병 발생 여부를 예측하기 어렵다. 대규모 유행이 끝나면 매출도 급감할 수 있다. 반면 검사 대상과 시기가 비교적 일정한 HPV 검진이나 계절성이 낮은 GI·STI 검사는 이러한 변동성을 줄일 수 있다.씨젠은 기존 고객에게 새로운 검사 메뉴를 추가하는 방식으로 비호흡기 사업을 확대하고 있다. GI 제품은 하나의 검체로 바이러스·세균·기생충 등 여러 위장관 감염 원인을 동시에 검사한다. HPV 제품은 여러 유전형을 구분해 검진시장과 대형 검사기관을 공략하고, STI도 다수의 성매개감염 원인 병원체를 한 번에 확인하는 신드로믹 PCR 제품을 앞세우고 있다. PCR(중합효소연쇄반응)은 검체 속 특정 병원체의 유전물질을 검출 가능한 수준으로 증폭해 감염 여부를 확인하는 분자진단 기술이다.씨젠 관계자는 "기존 글로벌 영업망과 장비 인프라를 활용해 고객이 호흡기뿐 아니라 GI·HPV·STI 제품도 사용하도록 검사 포트폴리오를 확대하고 있다"며 "국가별 인허가 확대와 신규 고객 확보, 기존 고객 내 검사 메뉴 확대를 지속할 계획"이라고 설명했다.씨젠이 지난 5월 유럽에서 출시한 다제내성균(MDRO) 검출 제품 '올플렉스 MDRO 어세이'(Allplex™ MDRO Assay). 씨젠의 비호흡기 포트폴리오 제품 중 하나로, 의료관련감염(HAI)과 연관된 다제내성균 및 관련 내성 유전자 검출이 가능하다. (사진=씨젠)◇코로나로 커진 진단업계…다각화가 핵심 과제체외진단 기술은 검사 원리에 따라 크게 분자진단, 면역진단, 임상화학진단 등으로 구분된다. 분자진단은 검체에 포함된 DNA·RNA 등 핵산을 분석해 병원체나 유전자 변이를 확인한다. 면역진단은 항원·항체 반응을 이용해 호르몬·심혈관·암·염증·감염 지표 등을 측정한다. 임상화학진단은 혈액이나 소변 속 포도당·지질·효소·전해질 등을 분석해 당뇨와 간·신장 기능, 대사 상태 등을 평가한다.씨젠은 분자진단 기술을 기반으로 사업을 영위하는 기업이다. 특히 씨젠은 감염질환 PCR를 중심으로 성장했고, 코로나19 팬데믹 당시 호흡기 감염병 검사 수요가 폭증하면서 호흡기 제품에 매출이 집중됐다. 씨젠을 비롯해 코로나19로 호흡기 매출 의존도가 높아진 중소 진단기업들이 최근 몇 년 간 사업 다각화를 주요 과제로 삼고 있는 이유다. 수젠텍(253840)은 코로나19 신속진단키트로 외형이 급성장한 뒤 알레르기 진단장비와 시약, 여성호르몬 진단 등을 육성하고 있고, 오상헬스케어(036220)도 코로나19 신속진단키트를 판매한 이후 기존 혈당측정사업을 강화하는 한편 연속혈당측정기(CGM)와 현장 분자진단기기를 개발 중이다.반면 코로나19 이전부터 다양한 검사기술과 제품군을 보유했던 국내 주요 진단기업은 호흡기 질환 의존도가 상대적으로 낮은 편이다. 신속면역진단과 자가혈당측정을 기반으로 성장한 에스디바이오센서(137310)(SD바이오센서)는 이후 메리디안바이오사이언스를 인수해 분자진단과 생명과학 원료까지 사업영역을 확대했다.바디텍메드(206640)는 중국에서 감염·염증 여부를 간접적으로 확인하는 염증표지자 C반응성단백질(CRP) 검사제품을 기반으로 성장한 뒤 심혈관·당뇨·호르몬·암 검사 등으로 사업영역을 넓혔다. 2023년부터 임상화학을 비롯한 신규 진단기술로도 사업영역을 확대하고 있다. 두 회사 모두 코로나19 진단제품을 판매했지만 팬데믹 이전부터 비호흡기 검사와 만성질환 관련 사업을 보유했다는 점에서 씨젠과 차이가 있다.글로벌 진단기업은 질환뿐 아니라 진단기술 자체가 더욱 분산돼 있다. 로슈진단은 면역·임상화학 중심의 코어랩을 주요 기반으로 병리진단, 혈액선별, 분자진단, 당뇨관리 사업을 함께 운영한다. 2025년 진단사업 매출은 138억스위스프랑(약 23조8000억원)이지만 호흡기 분자진단은 전체 사업의 일부에 불과하다.애보트 역시 면역·임상화학 중심의 코어랩과 현장진단, 신속진단, 분자진단을 갖췄다. 최근에는 암 조기진단기업 이그젝트사이언시스를 인수해 대장암 등 암 진단으로 영역을 넓혔다. 다나허도 벡크만쿨터의 면역·임상화학, 세페이드의 분자진단, 라이카바이오시스템즈의 병리진단, 라디오미터의 응급·중환자 검사 등을 함께 보유하고 있다. 특정 질환의 수요가 감소하더라도 다른 검사기술과 고객군이 이를 보완하는 구조다.이처럼 일정 규모 이상으로 성장한 진단기업들은 검사 대상 질환을 추가하는 데 그치지 않고 인수합병과 자체 개발을 통해 분자진단·면역진단·임상화학·병리진단 등 기술 기반 자체를 넓혀왔다. 다만 씨젠은 당장 새로운 진단 원리로 진출하기보다 기존 PCR 기술과 설치 장비, 글로벌 영업망을 활용할 수 있는 GI·HPV·STI를 먼저 확대하는 전략을 택한 것으로 풀이된다.진단업계 관계자는 "씨젠은 사업이 감염질환 PCR에 집중돼 있어 여러 검사기술을 보유한 종합 진단기업보다 사업 범위가 제한적일 수밖에 없었을 것"이라며 "코로나19 이전인 2019년 1220억원이었던 연매출이 지난해 4742억원으로 약 4배 확대되는 등 회사의 체구가 커진 만큼 일시적인 감염병 유행에 기대지 않고 안정적으로 사업을 이어갈 기반이 필요하다"고 말했다.그는 "면역진단이나 임상화학처럼 새로운 검사 원리로 진출하기보다 기존 PCR 기술과 설치 장비를 활용해 GI·HPV·STI 메뉴를 늘리는 것은 사업 전환에 따른 위험을 최소화하면서 매출의 계절성과 변동성을 낮추려는 보수적인 다각화 전략으로 보인다"고 진단했다.
- 한미약품 3.5조 잭팟에 제약株 불붙었다…오름·앱클론도 급등[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 24일 국내 증시에서 제약과 생명과학 업종이 나란히 강세를 나타냈다.이날 제약 업종은 전 거래일 대비 3.3% 상승했다. 전체 161개 종목 가운데 116개 종목이 올랐고, 14개 종목은 보합, 31개 종목은 하락했다. 상승 종목 수가 하락 종목보다 약 4배 많아 업종 전반에 매수세가 확산된 모습이다.생명과학 업종도 1.97% 상승하며 강세 흐름에 동참했다. 전체 92개 종목 가운데 53개 종목이 상승했고, 12개 종목은 보합, 27개 종목은 하락했다.24일 제약업종 지수. (제공=KG제로인 엠피닥터)주요 종목 가운데 한미약품은 비만 신약 후보물질 'HM17321'을 로슈그룹 자회사 제넨텍에 최대 3조5000억원 규모로 기술수출했다는 소식에 29.96% 오른 54만원으로 상한가를 기록했다.오름테라퓨틱은 항체-분해약물 접합체(DAC) 신약 후보물질 'ORM-1153'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다는 소식에 16.94% 상승한 7만2500원으로 거래를 마쳤다.앱클론도 파트너사 헨리우스가 'AC101(HLX22, 둘파타투그)'의 위암 글로벌 임상 3상을 비롯한 주요 임상을 순조롭게 진행하고 있다는 소식이 전해지면서 9.44% 오른 3만150원을 기록했다.코로나19 재유행 우려가 다시 부각되면서 관련 종목에도 매수세가 몰렸다. 신풍제약은 29.93% 오른 1만550원, 셀리드는 29.98% 상승한 2285원으로 각각 상한가를 기록했으며 수젠텍도 29.94% 급등한 5100원으로 가격제한폭까지 올랐다.질병관리청에 따르면 국내 코로나19 입원환자는 최근 4주간 23명→27명→48명→56명으로 증가했고 바이러스 검출률도 9.1%까지 상승했다. 방역당국은 유행 정점이 8월 넷째 주부터 9월 넷째 주 사이 나타날 것으로 예상하면서도 최대 유행 규모는 지난해의 11~48% 수준에 그칠 것으로 전망했다.◇한미약품, 3.5조 비만신약 기술수출에 上한미약품(128940)이 글로벌 제약사 로슈(Roche)그룹 자회사 제넨텍(Genentech)에 비만 신약 후보물질을 최대 3조5000억원 규모로 기술수출했다는 소식에 상한가를 기록했다.이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 한미약품은 전 거래일보다 12만4500원(29.96%) 오른 54만원으로 장을 마쳤다. 이날 오전 기술수출 계약 체결 소식이 전해진 뒤 매수세가 몰리면서 주가는 가격제한폭까지 치솟았다.투자자들이 주목한 것은 계약 상대방과 기술수출 규모다. 한미약품은 이날 제넨텍과 비만과 제2형 당뇨병, 심혈관질환 등 대사질환 치료를 위해 개발 중인 신약 후보물질 'HM17321(UCN2 유사체)'에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.계약에 따라 제넨텍은 한국을 제외한 전 세계에서 HM17321을 개발·제조하고 상업화할 수 있는 독점 권리를 확보한다. 한미약품은 국내 권리는 계속 보유한다.이번 계약으로 한미약품은 제넨텍으로부터 1억9000만달러(약 2850억원)의 선급금을 받는다. 향후 임상 개발과 규제기관 허가, 상업화 등에 따른 마일스톤을 모두 합친 계약 규모는 최대 약 23억달러(약 3조5000억원)다. 제품이 출시되면 판매에 따른 로열티도 별도로 받을 예정이다.HM17321은 현재 글로벌 비만 치료제 시장을 주도하고 있는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열과는 다른 기전을 이용한다는 점에서 주목받고 있다.한미약품이 자체 개발한 HM17321은 비인크레틴(non-incretin) 계열의 UCN2(Urocortin-2·유로코르틴-2) 유사체다. 체중을 줄이는 동시에 근육을 보존하는 계열 내 최초 신약(First-in-Class)을 목표로 한다.현재 GLP-1을 기반으로 한 인크레틴 계열 비만 치료제들은 높은 체중 감량 효과를 앞세워 시장을 빠르게 확대하고 있다. 다만 체중 감소 과정에서 지방뿐 아니라 제지방량도 함께 줄어들 수 있다는 점이 한계 중 하나로 꼽힌다. 비만 치료제 시장의 경쟁축이 단순한 체중 감량률에서 '어떤 체중을 얼마나 줄이느냐'로 옮겨가면서 근육을 보존하는 치료 전략의 중요성도 커지고 있다.HM17321은 이 지점을 겨냥한다. 한미약품의 비임상 연구에서는 HM17321을 단독 투여했을 때뿐 아니라 GLP-1 계열 치료제와 함께 사용했을 때도 체중 감소와 체성분 개선 효과가 확인됐다.한미약품 이미지 (사진=한미약품)펩타이드(peptide) 기반 약물이라는 점도 향후 개발 전략의 폭을 넓힐 수 있는 요소다. 한미약품은 HM17321을 GLP-1 등 인크레틴 계열 치료제와 병용하거나 하나의 제품으로 구성하는 고정용량복합제(FDC)로 개발하는 방안까지 염두에 두고 있다.임상 개발도 이미 시작됐다. 한미약품은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM17321의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 현재 건강한 성인과 비만 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 등을 평가하고 있다.한미약품이 임상 1상을 마무리하고 이후 임상 2상부터는 제넨텍이 글로벌 개발을 주도할 예정이다. 글로벌 신약 개발 경험과 상업화 역량을 갖춘 제넨텍이 임상 개발을 넘겨받는 만큼 HM17321의 글로벌 개발 속도에도 관심이 쏠린다.최인영 한미약품 부사장(미래성장부문장)은 "비만 치료의 패러다임은 단순한 체중 감량을 넘어 체성분 개선과 대사 건강 회복으로 진화하고 있다"며 "HM17321의 차별화된 과학적 기전과 개발 잠재력이 글로벌 시장으로부터 인정받게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다. 앞으로도 한미약품은 환자들에게 보다 근본적이고 차별화된 치료 가치를 제공할 수 있도록 혁신 신약 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.로슈 역시 HM17321 도입을 통해 비만·심대사질환 분야 파이프라인을 한층 확대할 계획이다.보리스 L. 자이트라 로슈 기업사업개발 총괄은 "로슈는 심대사질환 파이프라인 확대와 우수한 진단 역량을 바탕으로 비만 및 관련 질환 환자들의 다양한 치료 수요를 충족할 수 있는 혁신적인 포트폴리오를 구축하고 있다"며 "한미약품으로부터 계열 내 최초(First-in-Class) 잠재력을 지닌 차세대 후보물질을 도입함에 따라 로슈와 제넨텍은 지방량을 선택적으로 감소시키는 동시에 근육량과 근기능을 개선하는 차별화된 치료 전략을 추진할 계획"이라고 밝혔다.이어 "비만 및 대사질환 분야의 중요한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있도록 해당 후보물질의 개발에 더욱 박차를 가할 것"이라고 덧붙였다.◇오름테라퓨틱, 美 임상 1상 승인에 급등오름테라퓨틱(475830)이 혈액암 신약 후보물질 'ORM-1153'의 미국 임상 1상 진입 소식에 급등했다. 재발성·불응성 급성골수성백혈병(AML)을 대상으로 연내 첫 환자 투여를 시작한다는 계획이 투자심리를 자극했다.이날 오름테라퓨틱은 전 거래일보다 1만500원(16.94%) 오른 7만2500원에 거래를 마쳤다.주가 상승을 이끈 것은 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인이다. 오름테라퓨틱은 항체-분해약물 접합체(DAC) 후보물질 ORM-1153의 임상 1상 IND를 FDA로부터 승인받았다고 밝혔다.ORM-1153은 오름테라퓨틱이 자체 개발한 이중정밀 표적단백질분해(TPD²) 기술을 적용한 후보물질이다. 쉽게 말해 항체가 암세포를 먼저 찾아간 뒤 세포 내부로 단백질 분해 약물을 전달해 암세포 생존에 필요한 특정 단백질을 제거하는 방식이다.ORM-1153이 겨냥하는 표적은 CD123이다. CD123을 발현하는 암세포를 항체가 선택적으로 찾아가고, 이후 표적단백질인 GSPT1을 분해하는 약물을 세포 안으로 전달한다. GSPT1이 제거되면 암세포의 정상적인 단백질 합성과 생존 과정이 흔들리면서 항암 효과가 나타나는 구조다.오름테라퓨틱은 올해 말까지 재발성 또는 불응성 AML을 비롯한 혈액암 환자를 대상으로 첫 환자 투여에 나설 계획이다. 초기 임상은 미국 내 여러 의료기관에서 약 42명을 대상으로 진행될 예정이다. 향후 개발 상황에 따라 임상 지역을 다른 국가로 확대하는 방안도 검토할 수 있다.이번 임상에서는 ORM-1153의 안전성과 내약성을 우선 확인한다. 이와 함께 체내에서 약물이 어떻게 흡수·분포·대사되는지를 보는 약동학(PK), 약물이 실제 표적에 어떤 영향을 미치는지를 확인하는 약력학(PD), 초기 항종양 효과 등을 종합적으로 평가한다.임상 진입에 앞서 전임상 단계에서는 일정 수준의 항암 가능성을 확인했다.오름테라퓨틱은 지난 4월 미국암연구학회(AACR) 연례학술대회에서 ORM-1153의 전임상 데이터를 공개했다. 다양한 AML 모델에서 항암 활성이 관찰됐으며, AML 환자 유래 세포와 TP53 관련 모델에서도 활성을 보였다.특히 낮은 투여량에서도 생체 내 항암 활성이 나타났고 반복 투여 과정에서도 양호한 내약성이 확인됐다는 게 회사 측 설명이다.ORM-1153에 적용된 TPD² 기술은 항체의 세포 선택성과 표적단백질분해(TPD) 기술을 하나의 약물에 결합한 것이 특징이다. 항체가 특정 암세포를 찾아가 분해약물을 전달하기 때문에 정상세포에 대한 불필요한 약물 노출을 줄이면서 암세포 내부의 표적 단백질을 선택적으로 제거하는 것을 목표로 한다.기존 항체약물접합체(ADC)가 세포독성 약물을 암세포에 운반하는 방식이라면, 오름테라퓨틱의 DAC는 암세포 내부에서 질병을 유발하거나 암세포 생존에 필요한 특정 단백질 자체를 분해한다는 점에서 차이가 있다.회사는 ORM-1153을 통해 CD123 발현 혈액암 영역으로 파이프라인을 확대한다는 계획이다. CD123은 AML을 비롯한 일부 혈액암 세포에서 높게 나타나는 것으로 알려져 있어 혈액암 신약 개발의 주요 표적으로 활용되고 있다.올라프 크리스텐센 오름테라퓨틱 최고 의학책임자는 "ORM-1153의 임상시험계획 승인은 또 하나의 계열 내 최초 항체-분해약물 접합체를 임상 단계로 진입시키고 CD123 발현 혈액암 대상 연구를 확장하는 중요한 이정표"라며 "정밀한 세포 선택적 약물전달 기술과 표적단백질 분해 기술을 하나의 약물로 결합해 중증 혈액암 환자의 치료 효과와 내약성을 개선할 잠재력이 있다고 생각한다"고 말했다.◇앱클론, AC101 글로벌 임상 순항에 강세앱클론(174900)이 파트너사 헨리우스의 항체치료제 'AC101(HLX22, 둘파타투그)' 글로벌 임상 개발이 순조롭게 진행되고 있다는 소식에 9% 넘게 상승했다.이날 앱클론은 전 거래일보다 2600원(9.44%) 오른 3만150원에 거래를 마쳤다.주가 상승 배경에는 AC101의 글로벌 핵심 임상 진전이 자리하고 있다. 앱클론은 이날 파트너사 헨리우스가 AC101의 위암과 유방암을 대상으로 한 주요 글로벌 임상을 세계 각국에서 진행하고 있다고 밝혔다. 관련 내용은 헨리우스의 올해 상반기 실적 발표를 통해 공개됐다.AC101은 현재 위암 글로벌 임상 3상 단계에 진입해 있다. 헨리우스는 기존 1차 치료제와 직접 비교하는 헤드투헤드(head-to-head) 방식으로 임상을 진행 중이다.한국을 비롯해 미국, 중국, 유럽, 일본, 호주, 중남미 등 주요 국가 연구기관에서 첫 환자 등록(First Patient Enrollment)을 마쳤으며 현재 본격적인 환자 투약과 추적 관찰이 진행되고 있다.앱클론 CI (사진=앱클론)HER2 저발현(HER2-Low) 유방암을 대상으로 한 임상 2상도 진행 중이다. HER2 저발현 유방암은 기존 HER2 양성 유방암과 달리 적용 가능한 표적치료 옵션이 상대적으로 제한돼 미충족 의료수요가 높은 분야로 꼽힌다.헨리우스는 AC101의 적용 범위를 단독 또는 기존 치료제 병용을 넘어 차세대 항체약물접합체(ADC)와의 병용요법으로도 넓히고 있다.현재 헨리우스가 자체 개발 중인 차세대 HER2 ADC 'HLX87'과 AC101을 함께 투여하는 임상 2·3상도 진행하고 있다. 유방암 1차 치료 환경에서 AC101과 HLX87 병용요법의 효능을 확인해 향후 새로운 표준 병용치료 전략으로 발전시키겠다는 구상이다.헨리우스의 실적 성장도 이어지고 있다. 올해 상반기 매출은 35억8820만위안(한화 약 6700억원)으로 전년 동기 대비 27.3% 증가했다. 순이익은 4억3040만위안으로 같은 기간 10.3% 늘었다.글로벌 상업화 기반도 빠르게 확대되고 있다. 헨리우스는 현재 미국과 유럽, 중국 등을 포함한 60여개 국가에서 총 10개 제품의 품목허가를 확보했다.아울러 에자이(Eisai), 산도스(Sandoz), 애보트(Abbott) 등 글로벌 제약사들과 전략적 제휴를 확대하면서 자체 개발부터 해외 판매까지 연결되는 글로벌 사업 네트워크를 구축하고 있다.시장에서는 AC101이 위암 글로벌 임상 3상에 이어 HER2 저발현 유방암 및 ADC 병용 임상으로 개발 영역을 확대하고 있다는 점에 주목하는 분위기다. 특히 주요 국가에서 환자 등록이 본격화하면서 AC101의 글로벌 임상 진행 속도가 앱클론의 기업가치에 반영되고 있다는 분석이다.
- 코오롱티슈진 임상 실패 후폭풍 속 나노엔텍·엔젠바이오 진단株 급등[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 22일 국내 제약 및 생명과학업종 코오롱티슈진(950160)의 TG-C 임상 3상 실패 여파로 투심악화가 이어졌다. 코오롱생명과학(102940)이 연이틀 하한가를 기록한 가운데, 계열사인 코오롱생명과학도 17% 급락했다. 이날 생명과학업종은 3.48% 하락하며 전체 업종 가운데 하락폭이 가장 컸다.제약업종은 0.56% 하락 마감했다. 전체 160개 종목 중 상승 종목은 44개에 불과했다. 나머지 98개 종목은 하락했고, 18종목은 보합으로 장을 마쳤다. 생명과학업종은 91개 종목 중 상승 36개, 보합 8개, 하락 47개 등으로 부진했다.22일 국내 생명과학 업종지수. (제공=KG제로인 엠피닥터)◇나노엔텍, 조혈줄기세포계수기 FDA 추가 승인에 상한가나노엔텍(039860)이 조혈줄기세포계수기의 미국 식품의약국(FDA) 추가 승인 소식에 가격제한폭까지 치솟았다.이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 나노엔텍은 전 거래일보다 1045원(29.90%) 오른 4540원에 거래를 마쳤다.이날 나노엔텍은 조혈줄기세포계수기 'ADAM II-CD34'가 냉동 조혈줄기세포 성분채집액인 냉동 HPC-A에 적용할 수 있도록 FDA 추가 승인을 획득했다고 밝혔다.ADAM II-CD34는 기존에 승인을 받은 말초혈액과 제대혈에 더해 냉동 HPC-A까지 검사 범위를 넓혔다. 이에 따라 조혈줄기세포이식 과정에서 사용되는 주요 검체를 하나의 장비로 분석할 수 있게 됐다.이번 승인으로 나노엔텍이 보유한 FDA 510(k) 체외진단의료기기 승인 제품은 총 13종으로 확대됐다. 회사 측은 국내 면역진단 업체 가운데 가장 많은 FDA 승인 제품을 확보했다고 설명했다.냉동 HPC-A는 혈액암 환자의 자가조혈줄기세포이식 과정에서 활용되는 검체다. 환자에게서 조혈줄기세포를 사전에 채취해 냉동 보관한 뒤, 고용량 항암치료를 마치고 다시 이식하기 전에 세포 수와 생존율 등을 확인하는 데 사용된다.이번 승인에 따라 ADAM II-CD34는 조혈줄기세포 자가이식 과정에서 이식용 세포의 품질을 확인하는 핵심 관리 단계에도 활용할 수 있게 됐다.조혈줄기세포이식은 혈액암뿐 아니라 겸상적혈구빈혈과 지중해빈혈 등 선천성 혈액질환을 치료하는 방법으로 활용되고 있다. 세계골수이식학회(WBMT)에 따르면 전 세계 조혈줄기세포이식 시술은 연간 10만건 이상 이뤄지고 있으며, 이 가운데 자가이식이 절반 이상을 차지한다.북미와 유럽은 혈액암 치료를 위한 자가조혈줄기세포이식이 활발하게 시행되는 주요 시장이다. 중동과 북아프리카 지역은 유전성 혈액질환의 발병률이 상대적으로 높아 조혈줄기세포이식 수요가 꾸준한 시장으로 평가된다.나노엔텍은 장비를 공급한 이후 검사에 필요한 소모품 매출이 반복적으로 발생하는 사업구조를 갖추고 있다. 지난해 전체 매출 가운데 체외진단(IVD)과 생명과학(LS) 소모품 비중은 77.8%를 기록했다. 글로벌 시장에서 장비 설치 대수가 늘어나면 수익성이 높은 소모품 판매도 함께 증가하는 구조다.현재 30개 이상의 글로벌 제약·바이오기업이 사용하고 있는 대량 세포분석 장비 'EVE-HT' 시리즈의 경우 장비 설치 후 약 3년이 지나면 누적 소모품 매출이 장비 판매가격과 비슷한 수준에 도달할 것으로 회사 측은 예상하고 있다.나노엔텍은 미국 남성 건강진단 시장에서 구축한 클리닉 네트워크와 영업 경험을 활용해 여성 건강진단 분야로도 사업 영역을 넓히고 있다. 최근 에스트라디올과 난포자극호르몬(FSH), 갑상선호르몬(Free T3) 진단제품을 출시하면서 남성·여성 건강진단을 아우르는 제품군을 마련했다.회사 관계자는 "FDA 승인을 통해 ADAM II-CD34의 임상 적용 범위가 확대됐으며 혈액암 조혈줄기세포 자가이식 공정의 핵심 품질관리 장비로 자리매김하게 됐다"며 "북미·유럽의 혈액암 이식 센터는 물론, 유전성 혈액 질환 치료 수요가 높은 중동 시장까지 ADAM 시리즈의 입지를 넓혀 나갈 것"이라고 말했다.◇엔젠바이오, 혈액암 진단 패널 공급 확대에 상한가엔젠바이오(354200)가 혈액암 정밀진단 패널의 대형병원 공급망을 확대한다는 소식에 연일 강한 매수세를 받고 있다.이날 엔젠바이오는 전 거래일보다 545원(29.86%) 오른 2370원에 거래를 마쳤다. 장중 가격제한폭까지 치솟으며 상한가로 장을 마감했다.주가 급등은 엔젠바이오가 분당서울대병원에 혈액암 정밀진단 패널 '힘아큐테스트' 공급을 시작했다는 소식이 투자심리를 자극한 영향으로 풀이된다. 혈액암 진단부터 치료 후 재발 감시까지 연결되는 제품군을 기반으로 국내외 시장 확대에 속도를 낼 것이란 기대감이 반영됐다.엔젠바이오는 현재 서울성모병원과 서울대병원 본원 등 국내 20여개 주요 상급종합병원에 힘아큐테스트를 공급하고 있다. 이번에 분당서울대병원이 추가되면서 국내 대형병원 중심의 공급 기반을 한층 넓히게 됐다.해외 시장에서는 싱가포르와 베트남, 콜롬비아, 독일, 루마니아 등으로 판매 지역을 확대하고 있다. 병원 공급망 확대는 매출 성장으로도 이어지고 있다. 엔젠바이오의 혈액암 패널 사업은 최근 5년간 연평균 36%의 성장률을 기록했다.엔젠바이오 로고 (사진=엔젠바이오)올해 1분기 혈액암 패널 사업의 국내 매출은 전년 동기 대비 38% 증가했으며, 해외 매출은 같은 기간 102% 늘었다. 국내 주요 병원에서 임상 활용 사례를 확보하는 동시에 해외 판매처를 넓힌 전략이 실적에 반영되고 있다는 게 회사 측 설명이다.혈액암은 환자마다 발생하는 유전자 변이가 달라 같은 질환으로 진단되더라도 치료제 반응과 예후에 차이가 나타날 수 있다. 이에 따라 환자의 유전자 변이를 분석하고 치료 이후 재발 가능성을 추적하는 정밀진단 기술의 중요성이 커지고 있다.엔젠바이오는 초기 진단 단계에서 힘아큐테스트를 활용해 혈액암과 관련된 주요 유전자 변이를 종합적으로 분석한다. 치료 이후에는 '엠알디아큐패널 AML FLT3(MRDaccuPanel AML FLT3)'를 통해 미세잔존질환(MRD)을 추적하는 방식으로 전주기 혈액암 진단 체계를 구축했다.엠알디아큐패널은 급성골수성백혈병(AML)의 주요 바이오마커인 FLT3 변이를 0.001% 수준까지 검출하도록 개발됐다. 치료 이후 체내에 남아 있는 극소량의 암세포 관련 변이를 확인해 재발 가능성을 조기에 포착하는 데 활용할 수 있다.회사 측은 해당 검출 성능이 유럽백혈병네트워크(ELN) 가이드라인에서 제시하는 초고민감도 평가 기준을 충족하는 수준이라고 설명했다.엔젠바이오는 혈액암 진단 패널의 활용 범위를 신약개발 분야로도 넓히고 있다. FLT3 표적항암제 개발 과정에서 임상시험 환자를 선별하고 치료 반응을 평가하거나 재발 여부를 확인하는 동반진단 및 바이오마커 탐지 플랫폼으로 활용한다는 계획이다.향후에는 임상 근거를 추가로 확보하고 신의료기술평가와 보험수가 적용을 추진해 혈액암 진단 패널 사업의 시장성을 높일 방침이다. 국내 상급종합병원 공급 확대와 해외 레퍼런스 확보를 병행해 성장세를 이어간다는 전략이다.송명준 엔젠바이오 진단사업부문장은 "분당서울대병원 공급을 계기로 엔젠바이오 혈액암 패널의 임상적 신뢰도와 현장 적용성이 더욱 높아질 것"이라며 "국내 주요 병원 공급 확대와 글로벌 레퍼런스 확보를 바탕으로 혈액암 정밀진단 시장에서 입지를 넓혀가겠다"고 말했다.◇강스템바이오텍, 빅파마 오가노이드 계약 기대감에 연일 상승강스템바이오텍(217730)이 글로벌 톱5 제약사와 오가노이드 기반 물질이전 및 평가계약(MTEA)을 체결했다는 소식에 연일 상승 흐름을 이어갔다. 계약 상대방의 신약 후보물질 평가를 시작으로 공동연구와 연구서비스, 기술이전 등 후속 사업으로 협력이 확대될 수 있다는 기대감이 매수세를 이끈 것으로 풀이된다.이날 강스템바이오텍은 전 거래일보다 145원(6.89%) 오른 2250원에 거래를 마쳤다.강스템바이오텍은 지난 16일 글로벌 톱5 제약사와 오가노이드 기반 '물질이전 및 평가 계약'(MTEA)을 체결했다고 밝혔다.이번 계약에 따라 글로벌 제약사는 자체 개발 중인 신약 후보물질을 강스템바이오텍의 모낭 오가노이드 플랫폼에 적용해 효능을 평가한다. 사람의 조직 특성을 구현한 오가노이드 데이터를 통해 동물실험보다 실제 임상 결과에 가까운 예측 자료를 확보하겠다는 구상이다.회사 관계자는 "이번 계약이 단순한 물질 이전을 넘어, 글로벌 제약사의 신약 후보물질을 강스템바이오텍의 오가노이드 플랫폼에 적용해 임상 효능을 사전에 정밀 검증하는 전략적 협력의 첫 단계"라고 설명했다.이어 이번 계약은 강스템바이오텍이 보유한 오가노이드 기술을 글로벌 제약사가 실제 연구개발 과정에서 직접 검증하는 절차라며 향후 공동연구와 연구서비스 계약, 기술이전(License-out) 등 다양한 형태의 사업 협력으로 발전할 가능성이 있다고 강조했다.계약 상대방은 신약 후보물질을 강스템바이오텍의 모낭 오가노이드에 적용해 효능과 반응을 분석할 예정이다. 이를 통해 후보물질의 임상 가능성을 조기에 판단하고 개발 기간과 비용을 줄이는 동시에 임상시험 성공 확률을 높이는 데 활용할 것으로 예상된다.강스템바이오텍의 오가노이드 플랫폼은 인간 유래 조직을 기반으로 실제 장기의 구조와 기능을 모사한다. 기존 인공피부 모델에서 구현하기 어려웠던 세포 간 상호작용과 복합적인 약물 반응을 평가할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.회사는 해당 플랫폼이 신약 후보물질의 효능과 독성을 평가하는 연구도구를 넘어 향후 탈모와 피부질환 치료를 위한 이식재로도 활용될 수 있을 것으로 보고 있다.강스템바이오텍 창업자 강경선 서울대 교수. (사진= 강스템바이오텍)증권가에서도 이번 계약이 강스템바이오텍 오가노이드 사업의 글로벌 진출 가능성을 보여준 첫 사례라는 평가가 나왔다.리딩투자증권은 강스템바이오텍이 보유한 '리얼 스킨 오가노이드(Real Skin Organoid)' 기술을 기반으로 글로벌 제약사와 물질이전 계약을 체결했다는 점에 주목했다. 고객사가 신약 후보물질을 모낭 오가노이드 플랫폼에 적용해 효능을 검증하면서 기존 동물실험보다 임상 예측력이 높은 데이터를 확보할 수 있다는 분석이다.특히 평가 과정에서 유의미한 결과가 도출될 경우 신약개발 기간 단축과 임상 성공률 제고뿐 아니라 기술이전과 공동개발 등 후속 계약으로 이어질 가능성이 있다고 내다봤다.강스템바이오텍 창업자인 강경선 서울대 교수는 "지난 5월, 계약 상대방인 다국적 제약사의 연구개발총괄 및 사업개발임원들 6명이 미국에서 직접 강스템바이오텍 연구소를 방문해 회사의 오가노이드 원천 기술력 뿐 아니라 생산 역량까지 기술실사 수준으로 검토하고 간 것은 매우 이례적인 일"이라고 말했다. 이어 "이번 계약은 시작에 불과하며 평가 이후에 양사 간 협력이 매우 높은 수준에서 이뤄질 것"이라고 덧붙였다.
- "서울 지켰지만 이긴 선거 아니다"…국힘 서울시당, 자축 대신 '성찰'(종합)
- [이데일리 김한영 기자] 국민의힘 서울시당이 26일 지방선거 당선자 워크숍을 열고 서울시장 수성 성과를 공유하면서도 자축보다는 ‘성찰’에 방점을 찍었다. 참석자들은 이번 지방선거를 두고 “생환”, “진 선거”, “뼈 깎는 성찰”이라는 표현을 잇달아 내놓으며 2년 뒤 총선 승리를 위한 쇄신과 단결을 강조했다.(사진 = 국민의힘 서울시당 제공)국민의힘 서울시당은 이날 서울 강남구 세텍(SETEC) 컨벤션센터에서 ‘2026 지방선거 당선자 워크숍’을 개최했다. 행사에는 배현진 서울시당위원장과 오세훈 서울시장, 권영세·나경원·고동진·박정훈 의원, 서울시·구의원 당선자 등이 참석했다.배현진 서울시당위원장은 인사말에서 “정말 깊은 마음으로 살아 돌아와 주셔서 감사드리고 축하드린다”며 “공천 전부터 선거가 끝날 때까지 여러분과 일하지 못할까 봐 조마조마했고, 우리 식구들을 지켜야겠다는 생각밖에 없었다”고 말했다.배 위원장은 “오늘은 단순히 승리를 자축하는 자리가 아니다”라며 “서울시민께서 서울의 골든타임을 지키고 서울의 미래를 확보하라는 준엄한 명령을 다시 새기는 자리가 돼야 한다”고 강조했다.이어 “선거를 마치고 집에 들어가 천장을 보며 ‘잘되겠지’ 하는 위기감과 조바심이 들었다”며 “여러분은 저보다 더 큰 두려움과 외로움 속에서 선거를 치렀을 것이다. 다시 이 자리에 함께해 주셔서 진심으로 감사드린다”고 말했다.권영세 의원도 “이번 선거는 선전했다는 말은 맞지만, 분명히 진 선거”라며 “서울시장은 지켰지만 구청장도 많이 잃었고 시의원 숫자도 줄었다. 결과를 정확히 규정해야 앞으로 나아갈 길을 제대로 잡을 수 있다”고 평가했다.그는 “이번 결과가 괜찮았다고 안주해 더 나은 모습을 보여주지 못하면 다음 총선과 대선도 쉽지 않을 것”이라며 “기분 좋은 것은 좋은 대로 받아들이되, 앞으로 총선과 대선에서 반드시 이길 수 있도록 각오를 단단히 다져달라”고 당부했다.나경원 의원도 “어려운 상황에서 생환하신 여러분께 박수를 드린다”며 “그러나 지금부터 갈 길이 더 멀다. 최종 목표는 총선 승리와 정권교체”라고 말했다.이어 “당은 친목집단이 아니라 이념집단”이라며 “국민의힘이라는 이름으로 당선된 만큼 앞으로도 당을 위해 함께 싸워 달라”고 강조했다.박정훈 의원은 서울시의회 의석 구도를 언급하며 “오 시장의 거부권이 사실상 무력화된 상황”이라며 “서울시의원들이 전사가 돼 민주당과 싸우면서도 시민들을 설득해야 한다. 서울을 지켜내야 2년 뒤 총선 승리의 밑거름이 될 것”이라고 말했다.고동진 의원도 “이번 선거를 통해 느낀 것은 서울시민은 정말 무섭다는 것”이라며 “시민들은 ‘이번 한 번 더 봐주겠다’는 마음을 보여준 것이라고 생각한다. 아직 국민의힘에 대한 기대를 완전히 거두지 않았다는 뜻”이라고 진단했다.이날 참석자들은 결의문을 통해 “뼈를 깎는 성찰로 환골탈태해 거대 여당의 폭주를 견제하라는 서울시민의 준엄한 명령을 받들겠다”며 “시민과의 약속을 반드시 실천해 더 살기 좋은 서울을 만들겠다”고 다짐했다.오세훈 시장도 특강에서 향후 4년간의 시정 비전으로 ‘글로벌 톱3 도시’를 제시하며 도시경쟁력과 시민 삶의 질 향상 방안을 설명했다.오 시장은 행사 뒤 기자들과 만나 서울시의회 의석 감소에 따른 시정 운영 우려와 관련해 “의석 부족은 안타깝지만 시민들께서 그런 의석 구도를 만들어주신 만큼 민의를 존중하고, 지금보다 더 협치하라는 뜻으로 받아들인다”며 “민주당과 최대한 협치하기 위해 노력하겠고, 그 과정에서 예상되는 갈등도 지혜롭게 돌파해 나가겠다”고 밝혔다.
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