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디알텍, 유아이엠디 등 자회사 성과 본격화로 실적 반등 예고
[이데일리 신민준 기자] 진단영상솔루션기업 디알텍(214680)이 올해 실적 반등을 노린다. 디알텍은 자회사의 신제품 연구개발 등에 따른 투자 비용 증가로 실적이 주춤하고 있다. 디알텍의 자회사인 유아이엠디와 시스바이오젠은 글로벌 최초 인공지능(AI) 골수 이미지 분석기와 3차원(3D) 진단 영상 및 분자 진단을 융합한 유방암 조기 진단 서비스 등을 개발하고 있다. 디알텍은 올해부터 자회사들에 대한 투자 성과 본격화되면서 영업 흑자 등의 실적 개선이 이뤄질 것으로 보고 있다. *2024년 3분기는 누적 기준. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇AI 인공지능 혈액 분석기 본격 판매…인도 등 수출도 확대18일 진단영상기기업계에 따르면 디알텍은 지난해 3분기 누적 기준 매출 702억원, 영업적자(손실) 99억원을 기록했다. 매출은 전년동기대비 1.1% 증가했다. 반면 영업이익은 전년 21억원에서 적자전환했다.디알텍 관계자는 “연이은 신제품 연구개발 등에 따른 비용 증가가 원인으로 분석된다”고 설명했다. 디알텍은 올해 자회사들의 활약을 기대하고 있다. 올해 활약이 기대되는 자회사로 유아이엠디가 꼽힌다. 유아이엠디는 서울성모병원 사내벤처로 2015년 설립됐다. 유아이엠디는 2019년 디알텍에 자회사로 편입됐다. 유아이엠디는 인공지능 혈액 이미지 분석기(Peripheral Blood Image Analyzer, PBIA)를 2022년 국내 시장에 선보였다. 유아이엠디의 인공지능 혈액 이미지 분석기는 개발 초기부터 혈액 전문가인 서울성모병원 교수들과 포항공대 의료영상 인공지능 관련 교수들이 협업했다. 혈액 검사는 의료 현장에서 대부분 현미경에 의존한 수작업으로 진행한다. 수작업 검사는 검사자 주관에 의존하면서 감별 결과의 객관성을 보증하기 쉽지 않다. 작업 시간이 길고 작업자 피로도 역시 높다. 유아이엠디는 혈액분석부터 도말표본의 제작, 디지털 이미지 분석 등 혈액검사의 업무흐름을 자동화했다. 유아이엠디 관계자는 “유아이엠디의 인공지능 혈액 이미지 분석기는 혈액을 인공지능을 통해 13가지로 형태학적 분류를 한다”며 “혈액 분석을 통한 이상징후 등을 파악해 결과를 리포트해준다”고 설명했다.특히 유아이엠디의 인공지능 혈액 이미지 분석기는 제품 경쟁력도 보유하고 있다. 유아이엠디는 20여개 대형병원에서 유아이엠디 인공지능 혈액 이미지 분석기 데모 평가를 실시한 결과, 관련 시장을 사실상 독점해온 유럽 C사 제품 대비 높은 분석 성능을 인정받았다. 일례로 한 상급병원이 진행한 데모 평가에서 유아이엠디 인공지능 혈액 이미지 분석기의 감별정확도가 97%에 달한 반면 C사 제품은 78%에 머물렀다. 유아이엠디 인공지능 혈액 이미지 분석기의 분석 처리 속도 역시 C사 제품보다 3배 정도 빨랐다.유아이엠디의 인공지능 혈액 이미지 분석기 우수성은 2023년 대한진단검사의학회 학술지에도 게재됐다. 유아이엠디는 지난해 5월 프랑스에서 열린 ‘ISLH 2024’ 국제학회에서도 관련 논문을 발표했다.유아이엠디는 올해부터 인공지능 혈액 이미지 분석기를 본격적으로 판매한다. 유아이엠디는 현재 국내 6개 병원에 인공지능 혈액 이미지 분석기를 공급하고 있다. 유아이엠디는 올해 1분기에 추가로 인공지능 혈액 이미지 분석기를 국내 10개 대형의료기관에 공급할 예정이다.유아이엠디는 인공지능 혈액 이미지 분석기의 수출도 확대한다. 유아이엠디는 지난해 3월 인도 정부로부터 대형 검사 프로젝트를 수주한 T사에 1차분으로 인공지능 혈액 이미지 분석기 3대를 수출했다. 유아이엠디는 올해 1분기 인공지능 혈액 이미지 분석기를 인도에 추가적으로 공급한다. 유아이엠디는 올해 1분기에 프랑스에도 인공지능 혈액 이미지 분석기를 처음으로 수출한다.유아이엠디는 글로벌 최초 인공지능 골수 이미지 분석기(Bone Marrow Image Analyzer, BMIA)도 개발하고 있다. 유아이엠디는 이미 인공지능 골수 이미지 분석기와 관련한 국내 식품의약품안전처의 인증을 마쳤다. 유아이엠디는 인공지능 골수 이미지 분석기와 관련해 국내 대형 의료기관 4곳에서 데모 및 평가를 통해 완성도를 높여 올해 하반기 출시를 목표로 하고 있다. 유아이엠디 관계자는 “인공지능 골수 이미지 분석기는 인공지능 혈액 이미지 분석기와 동일한 하드웨어에서 구동이 가능하다”며 “다만 기술적으로 혈액 이미지 분석기보다 개발이 어렵기 때문에 최종 점검을 꼼꼼히 하고 있다”고 말했다.이어 “인공지능 골수 이미지 분석기가 출시될 경우 글로벌 시장을 선점할 수 있다”며 “이를 통해 유아이엠디뿐만 아니라 디알텍의 실적 개선에도 큰 기여를 할 것”이라고 덧붙였다.◇‘3D 진단영상·분자진단 융합’ 글로벌 최초 유방암 조기진단서비스 개발디알텍의 또 다른 자회사인 시스바이오젠은 글로벌 최초로 3차원(3D) 진단 영상과 분자 진단을 융합한 유방암 조기 진단 서비스도 개발하고 있다. 디알텍의 대표 제품인 맘모디텍터의 3차원(3D) 진단영상 기술에 시스바이오젠의 분자진단 기술을 융합한 영상유전체학(Radiogenomics) 기술을 적용하는 것이 이 서비스의 핵심으로 전해진다.디알텍과 시스바이오젠의 영상유전체학 기술을 활용한 유방암 진단 정확도(AUC)는 0.88에 달한다. 유방암 진단 방식 중 정확도가 글로벌 최고 수준으로 기존의 진단영상 기반 기술(Radiomics·0.62), 유전체 기반 기술(Genomic·0.73) 등 단일 기술을 적용했을때 보다 정확도가 높다. 진단영상 기술 기반의 암진단 한계를 분자진단이 보완하는 시너지 때문이다.시스바이오젠은 소변을 활용한 자체 개발 전립선암 조기 진단 서비스도 준비하고 있다. 시스바이오젠은 일반 소변을 사용한 비침습적 검체 수집과 머닝러신(ML)을 적용한 멀티 바이오마커(메신저리보핵산(mRNA)·비부호화리보핵산(IncRNA)·마이크로리보핵산(miRNA)) 분석을 통해 신속하고 간편하게 전립선암을 진단할 수 있다. 소변은 혈액검사보다 간편하고 결과가 빨리 도출된다. 디알텍 관계자는 “자회사 연구개발 투자에 대한 성과가 올해부터 본격화될 것”이라며 “이에 따른 실적 개선도 기대하고 있다”고 말했다.

2025.02.27 I 신민준 기자

"수술용 시스템·자회사 시너지"…디알텍, 하반기 실적 반전 예고
[이데일리 신민준 기자] 진단영상솔루션 기업 디알텍(214680)이 올해 하반기 실적 반전을 꾀한다. 디알텍은 수술용 시스템 신제품 출시와 더불어 유럽 등으로 수출을 확대한다. 아울러 디알텍은 유아이엠디와 시스바이오젠 등 자회사의 인공지능 혈액분석기와 세계 최초로 3차원(3D) 진단 영상과 분자 진단을 융합한 유방암 조기 진단 서비스 등 출시를 통한 시너지도 노리고 있다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇중저가 수술용 시스템 엑스트론 신제품 출시…유럽 진출도16일 의료기기업계에 따르면 디알텍은 올해 상반기 매출 436억원, 영업손실 74억원을 기록했다. 매출은 전년대비 5.7% 감소했고 영업이익은 적자전환했다. 디알텍 관계자는 “잇따른 신제품 연구개발 등에 따른 비용 증가로 영업적자가 발생했다”고 설명했다. 디알텍은 올해 하반기 수익성 개선 효과가 본격화될 것으로 기대하고 있다. 디알텍은 올해 2분기 매출이 전분기 대비 52% 증가한 263억원을 기록했다. 이는 디알텍의 분기 역대 최대 규모 매출에 해당한다. 같은 기간 디알텍은 영업적자 28억원으로 전분기(46억원 영업적자) 대비 적자 폭이 감소했다.실적 개선의 첨병은 이동형 엑스선 투과장치 씨암(C-Arm) 시스템 엑스트론(EXTRON)이 꼽힌다. 씨암 시스템 엑스트론은 알파벳 씨(C) 형태의 팔이라는 이름과 같이 ‘C’자 형태의 구조로 형성돼 거의 모든 방향으로 움직일 수 있다. 씨암 씨스템은 정형외과, 신경외과, 마취통증의학과 등에서 뼈·관절 등에서 병변 위치의 이미지를 실시간으로 촬영해 수술 또는 시술할 수 있도록 돕는다.엑스트론은 높은 출력의 고사양으로 환자 병변 사이즈에 따라 저선량 고품질 영상을 제공할 수 있다. 특히 엑스트론은 첨단 디지털 평판디스플레이(FPD) 방식으로 디알텍이 독자 개발한 이그조(IGZO) 동영상 디텍터와 함께 인공지능(AI) 사물인식 기술, 실시간 영상 처리 기술(RNR) 등을 적용했다. 엑스트론은 경쟁사 제품과 비교해 5분의 1수준 방사선량으로도 고품질 영상을 얻을 수 있다는 점이 특징이다. 이를 통해 엑스트론은 환자뿐만 아니라 의료진의 방사선 노출 위험을 줄여 안전한 의료 환경을 제공한다. 디알텍은 중저가 제품인 엑스트론3와 엑스트론4를 출시할 예정이다. 엑스트론3은 연내 출시될 것으로 보인다. 엑스트론4는 내년 상반기 중 선보일 전망이다. 디알텍은 엑스트론3와 엑스트론4를 통해 프리미엄 제품인 엑스트론 5와 엑스트론 7과 함께 사실상 수술용 시스템의 풀라인업을 갖추게 됐다. 디알텍은 지난해 엑스트론의 국내 품목허가 인증과 미국식품의약국(FDA)의 품목허가 승인을 완료했다. 디알텍은 지난해 말부터 국내와 미국 등 다수 병원에 엑스트론을 공급하고 있다. 디알텍은 엑스트론의 유럽 의료기기 규정(MDR)을 최근 획득해 유럽 시장 진출을 본격화한다. 이번 인증을 통해 디알텍은 유럽연합 27개국을 포함한 스위스, 터키 등 유럽 전역에서 엑스트론을 본격 판매할 수 있게 됐다.디알텍 관계자는 “디알텍은 최근 우크라이나를 비롯해 유럽 국가에 엑스트론을 수출하기 시작했다”며 “유럽 국가들에게서 엑스트론 주문이 이어지고 있다”고 말했다. 디알텍은 주력 제품인 디텍터와 엑스트론 등 수술용 시스템을 동시에 개발 및 판매할 수 있는 유일한 국내 기업이기도 하다. 디텍터란 엑스레이 영상을 디지털로 전환해 사람 눈으로 볼 수 있게 하는 일종의 의료기기를 말한다. 디알텍은 세계적인 성능의 디텍터 개발 및 제조 기술력으로 시스템을 완전히 차별화되고 고도화했다는 평가를 받는다. 수술용 시스템은 디텍터와 비교해 가격이 5~10배 이상 비싸다. 수술용 시스템은 부가가치 창출 능력과 브랜드 파워 확보 능력도 디텍터보다 현저히 개선됐다는 분석이다.수술용 시스템 엑스트론. (사진=디알텍)◇세계 최초 3D 진단영상+분자진단 유방암 진단서비스 상용화디알텍은 자회사들의 활약도 기대하고 있다. 디알텍은 자회사 유아이엠디와 함께 인공지능(AI) 혈액 이미지 분석기를 국내뿐 아니라 해외 시장에 수출할 계획이다. 유아이엠디는 인공지능 혈액 이미지 분석기 데모 평가를 실시한 결과, 관련 시장을 사실상 독점해온 유럽 C사 제품 대비 높은 분석 성능을 인정받았다. 일례로 한 상급병원이 진행한 데모 평가에서 유아이엠디 제품 감별정확도가 97%에 달한 반면 C사 제품은 78%에 머물렀다. 유아이엠디 제품의 분석 처리 속도 역시 C사 제품보다 3배 정도 빨랐다.유아이엠디는 국내에서 서울성모병원을 시작으로 유수 대형병원과 실험실(LAB)을 대상으로 제품 판매를 진행하고 있다. 국내 5개 대형 의료기관에서 현재 인공지능 혈액 이미지 분석기를 도입한 뒤 운영하고 있다. 20여개 의료기관은 인공지능 혈액 이미지 분석기 구매 절차를 진행하고 있다.유아이엠디는 해외에서 전혈구분석기(CBC) 업체와 전략적 파트너십을 구축하기 위해 지난해 유럽 글로벌 의료기기 업체인 S사와 공급계약을 체결했다. 유아이엠디는 지난 3월 인도 정부로부터 대형 검사 프로젝트를 수주한 T사에 1차분으로 3대를 수출했다. 유아이엠디는 인도 전역으로 인공지능 혈액 이미지 분석기 공급도 계획 중이어서 향후 대형 수주도 예상된다.디알텍은 자회사 시스바이오젠을 통해 유방암 조기진단 서비스도 제공한다. 특히 디알텍과 시스바이오젠은 세계 최초로 3차원(3D) 진단 영상과 분자 진단을 융합한 유방암 조기 진단 서비스의 상용화도 앞두고 있다. 핵심은 디알텍의 대표 제품인 맘모디텍터의 3차원(3D) 진단영상 기술에 시스바이오젠의 분자진단 기술을 융합한 영상유전체학(Radiogenomics) 기술을 적용하는 것이다. 디알텍과 시스바이오젠의 영상유전체학 기술을 활용한 유방암 진단 정확도(AUC)는 현재 0.88에 이른다. 유방암 진단 방식 중 정확도가 세계 최고 수준으로 기존의 진단영상 기반 기술(Radiomics·0.62), 유전체 기반 기술(Genomic·0.73) 등 단일 기술을 적용했을때 보다 정확도가 높다. 진단영상 기술 기반의 암진단 한계를 분자진단이 보완하는 시너지 때문이다. 이르면 2026년에 유방암 조기진단 서비스를 제공할 예정이다. 시스바이오젠은 소변을 활용한 전립선암 조기 진단 서비스도 내년에 선보일 것으로 보인다. 시스바이오젠은 액체생검을 활용한 전립선암 진단 기술을 자체 개발했다. 시스바이오젠은 일반 소변을 사용한 비침습적 검체 수집과 머닝러신(ML)을 적용한 멀티 바이오마커(메신저리보핵산(mRNA)·비부호화리보핵산(IncRNA)·마이크로리보핵산(miRNA)) 분석을 통해 신속하고 간편하게 전립선암을 진단할 수 있다. 소변은 혈액검사보다 간편하고 결과가 빨리 나온다는 장점이 있다.디알텍 관계자는 “디알텍의 연구개발 투자가 올해 하반기부터 성과로 이어지면서 올해 연간으로 두자릿수 매출 성장과 함께 수익성 개선도 가능할 것”이라고 말했다.

2024.10.25 I 신민준 기자

디알텍 관계사 유아이엠디, 체외 영상진단 주목…AI혈액 이미지 분석기 국산화

디알텍 관계사 유아이엠디, 체외 영상진단 주목…AI혈액 이미지 분석기 국산화
[이데일리 신민준 기자] 진단영상 솔루션 전문기업 디알텍(214680)이 관계사인 유아이엠디(UIMD)를 통해 인공지능(AI) 혈액 이미지 분석기 등 체외 영상진단 시장으로 사업 영역을 확장했다.디알텍, 골수이미지 분석기. (사진=디알텍)◇시장 독점해온 경쟁사 제품대비 분석 성능 ↑14일 디알텍에 따르면 유아이엠디는 인공지능을 기반으로 세포의 형태학적 이미지를 분석하는 장비(Morphology Analyzer)를 국산화했다. 서울성모병원 사내벤처로 지난 2015년 설립된 유아이엠디는 장기간 연구·개발 끝에 인공지능 혈액 이미지 분석기(Peripheral Blood Image Analyzer, PBIA)를 2022년 국내 시장에 선보였다.유아이엠디는 인공지능 혈액 이미지 분석기 개발 초기부터 혈액·골수 전문가인 서울성모병원 교수들과 포항공대 의료영상 인공지능 관련 교수들이 협업해 개발을 주도해왔다. 여기에 대기업 출신 경영진들이 경영 중이다.디알텍은 유아이엠디 최대주주로서 2019년부터 오랜 기간 긴밀한 협력을 통해 사업 확장과 상호 시너지를 적극 도모해왔다. 그동안 체내 영상진단 사업을 중점적으로 해온 디알텍은 이번 유아이엠디 인공지능 혈액 이미지 분석기를 통해 체외 영상진단 분야로 사업 영역을 확장했다.혈액·골수 세포 검사는 의료 현장에서 중요한 진단 항목이다. 그럼에도 불구하고 현재 대부분 의료기관에서는 현미경에 의존한 수작업으로 진행한다. 수작업 검사는 검사자 주관에 의존하면서 감별 결과의 객관성을 보증하기 어렵다. 여기에 작업 시간이 길고 작업자 피로도 역시 높다. 전문 인력 확보와 교육도 어렵다.특히 20여개 대형병원에서 유아이엠디 인공지능 혈액 이미지 분석기 데모 평가를 실시한 결과, 관련 시장을 사실상 독점해온 유럽 C사 제품 대비 높은 분석 성능을 인정받았다. 일례로 한 상급병원이 진행한 데모 평가에서 유아이엠디 제품 감별정확도가 97%에 달한 반면 C사 제품은 78%에 머물렀다. 유아이엠디 제품의 분석 처리 속도 역시 C사 제품보다 3배 정도 빨랐다.유아이엠디 인공지능 혈액 이미지 분석기 우수성은 이미 지난해 대한진단검사의학회 학술지에 게재됐다. 유아이엠디는 올해 5월 프랑스에서 열린 ‘ISLH 2024’ 국제학회에서도 관련 논문을 발표했다.◇AI혈액 이미지 분석기 유럽 등 해외 수출디알텍은 유아이엠디와 함께 인공지능 혈액 이미지 분석기를 국내뿐 아니라 해외 시장에 수출할 계획이다. 국내에서는 서울성모병원을 시작으로 유수 대형병원과 실험실(LAB)을 대상으로 제품 판매를 진행하고 있다. 현재 5개 대형 의료기관에서 인공지능 혈액 이미지 분석기를 도입한 뒤 운영하고 있다. 20여개 의료기관은 인공지능 혈액 이미지 분석기 구매 절차를 진행 중이다.해외에서는 전혈구분석기(CBC) 업체와 전략적 파트너십을 구축하기 위해 지난해 유럽 글로벌 의료기기 업체인 S사와 공급계약을 체결했다. 올해 3월에는 인도 정부로부터 대형 검사 프로젝트를 수주한 T사에 1차분으로 3대를 수출했다. 이어 인도 전역으로 유아이엠디 인공지능 혈액 이미지 분석기 공급을 계획 중이어서 향후 대형 수주도 예상된다.여기에 일본 식품의약품안전처로부터 외국제조업자 등록 및 제품 허가 승인을 받은 뒤 일본 시장 진출도 준비 중이다. 유아이엠디는 올해 7월 히로시마에서 열린 일본검사혈액학회에 관련 제품을 처음 공개했다. 이 외에 해외 각지 의료기기 업체들과도 전략적 협력을 논의하고 있다.유아이엠디 관계자는 “의료 현장 목소리를 반영해 대용량 인공지능 혈액 이미지 분석기를 개발해 최근 식약처 인증을 마쳤다”며 “유럽연합 인증(CE)와 미국 식품의약국(FDA) 인증 역시 진행 중”이라며 “오는 4분기부터 본격 시판에 들어가면 회사 제품 경쟁력이 한층 강화될 것”이라고 말했다.이와 별개로 유아이엠디가 개발 중인 인공지능 골수 이미지 분석기(Bone Marrow Image Analyzer, BMIA)는 이미 국내 식약처 인증을 마쳤다. 유아이엠디는 현재 국내 대형 의료기관 4곳에서 데모 및 평가를 통해 완성도를 높여 오는 4분기 중 업계 최초로 상용화할 예정이다.유아이엠디 관계자는 “디알텍과 유아이엠디가 오랜 기간 지속적인 성장과 시장 경쟁력 확보를 위해 경영 전반 및 해외 마케팅, 기업간거래(B2B) 영업 등에서 밀접한 협업을 해왔다”며 “양사가 새로운 시장에서 성장할 수 있는 토대를 마련했다”고 덧붙였다.한편 디알텍은 자회사 시스바이오젠을 통해 전립선암과 유방암 등 조기진단 서비스를 제공할 계획이다. 디알텍은 시스바이오젠, 유아이엠디 등 지분을 출자한 기업들과 상호간 시너지 효과를 창출할 계획이다.

2024.10.14 I 신민준 기자

"세계 최초 진단영상·분자진단 융합" 디알텍, 바이오사업으로 제2의 도약

"세계 최초 진단영상·분자진단 융합" 디알텍, 바이오사업으로 제2의 도약
[이데일리 신민준 기자] 디지털의료기기 전문기업 디알텍(214680)이 신규 바이오사업을 본격화한다. 디알텍은 디텍터와 진단영상 시스템을 통해 디지털의료기기 사업 토대를 다져온 만큼 바이오사업 시너지를 통해 제2의 도약을 노린다는 전략이다. 디알텍은 자회사 시스바이오젠을 통해 전립선암과 유방암 등의 조기진단 서비스를 제공할 예정이다. 특히 디알텍은 세계 최초로 3차원(3D) 진단 영상과 분자 진단을 융합한 유방암 조기 진단 서비스의 상용화도 앞두고 있다. 안성현 디알텍 대표(왼쪽)과 최관용 시스바이오젠 공동대표. (사진=디알텍)◇액체생검 기반 전립선암 진단 서비스 내년 상용화12일 의료기기업계에 따르면 시스바이오젠은 전립선암 조기 진단서비스를 내년 중 출시할 예정이다. 2019년 디알텍 내부에서 출발해 2021년 자회사로 스핀오프(파생)된 시스바이오젠은 정밀 맞춤 의료를 위한 바이오마커 기반 분자진단기업이다. 안성현 디알텍 대표와 최관용 대표가 시스바이오젠의 공동 대표를 맡고 있다. 최관용 대표는 포항공과대학교 명예교수로 고효능 암 진단을 위한 유전자 진단과 바이오칩 개발 및 응용사업 연구를 30년 이상 수행했다. 시스바이오젠은 전립선암과 혈액암 등의 국내 최고 권위자들로 구성된 의대교수 및 대학교수 등이 연구개발에 참여하고 있다.시스바이오젠은 액체생검을 활용한 전립선암 진단 기술을 자체 개발했다. 시스바이오젠은 일반 소변을 사용한 비침습적 검체 수집과 머닝러신(ML)을 적용한 멀티 바이오마커(메신저리보핵산(mRNA)·비부호화리보핵산(IncRNA)·마이크로리보핵산(miRNA)) 분석을 통해 신속하고 간편하게 전립선암을 진단할 수 있다. 소변은 혈액검사보다 간편하고 결과가 빨리 나온다는 장점이 있다.시스바이오젠은 분석·선정된 바이오마커를 바탕으로 다양한 바이오마커의 조합을 적용하고 머닝러신 분석 기법을 활용함으로써 정밀 진단의 성능을 최적화한다. 시스바이오젠의 전립선암 진단 기술은 민감도(암 진단이 양성인 경우에 대해 양성으로 잘 예측한 비율·1에 가까울수록 최고의 성능을 나타냄)와 특이도(암 진단이 음성인 경우에 대해 음성으로 잘 예측한 비율·1에 가까울수록 최고의 성능을 나타냄)가 모두 높은 점이 특징이다. 경쟁 타사 제품들의 경우 민감도와 특이도 중 한 가지 지표만 높은 경우가 대부분으로 전해진다. 일례로 시스바이오젠의 전립선암 진단 민감도와 특이도는 0.92, 1.0을 기록했다. 현재 가장 보편적인 전립선암 진단 방식인 전립선특이항원(PSA) 진단의 민감도와 특이도인 0.21, 0.94보다 높다.시스바이오젠의 전립선암 진단검사 정확도(AUC·1에 가까울 수록 최고의 성능을 나타냄)는 0.99로 전립선특이항원만의 진단검사(0.65)보다 높은 수준이다. 시스바이오젠의 전립선암 조기진단 기술은 지난해 6월 국내 특허로 등록됐다. 시스바이오젠의 전립선암 조기진단 기술은 현재 미국·유럽·일본 등 5개국에서 특허 출원 완료 및 심사 중이다. 최관용 대표는 “현재 시중에서는 전립선암 진단을 위해 전립선특이항원 검사를 가장 보편적으로 시행하고 있다”면서도 “하지만 전립선특이항원 검사는 전립선암과 전립선비대증을 정확히 판별하는데 어려움이 있어 침습적 생체조직 검사를 불필요하게 시행하는 등의 문제점이 존재한다”고 설명했다. 이어 “액체생검 기반 전립선암 진단기업의 대부분은 주로 메신저리보핵산을 바이오 마커로 활용하지만 시스바이오젠은 메신저리보핵산을 비롯해 비부호화리보핵산, 마이크로리보핵산 등 다양한 바이오마커의 조합을 활용한다는 점이 차별점”이라며 “국내 검진센터 등을 대상으로 내년 중에 서비스를 상용화할 예정”이라고 덧붙였다. 액체생검 활용 전립선암 진단 서비스. (자료=시스바이오젠)영상유전체학 유방암 진단 서비스. (자료=시스바이오젠)◇영상유전체학 기반 유방암 조기진단 서비스 세계 최초 개발디알텍은 시스바이오젠과 함께 세계 최초의 유방암 조기 진단 사업도 추진한다. 핵심은 디알텍의 대표 제품인 맘모디텍터의 3차원(3D) 진단영상 기술에 시스바이오젠의 분자진단 기술을 융합한 영상유전체학(Radiogenomics) 기술을 적용하는 것이다. 디알텍은 주력 제품인 디텍터시장에서 세계 최고 수준의 기술력을 보유하고 있다는 평가를 받고 있다. 디텍터란 엑스레이 영상을 디지털로 전환해 사람 눈으로 볼 수 있게 하는 일종의 의료기기를 말한다. 기존에는 엑스레이를 찍은 후 필름을 통해 사람의 눈으로 볼 수 있게 하는 방식이 주로 사용됐다. 디알텍은 디텍터를 활용해 엑스레이 신호를 전기적으로 변환 및 송신해 모니터에 송출할 수 있게 만든다. 디텍터는 필름을 사용하는 아날로그 방식과 달리 현상하는 과정 없이 촬영한 후 곧바로 모니터를 통해 영상을 볼 수 있다. 디알텍은 국내 최초로 디지털 엑스레이 디텍터를 출시했다.맘모 디텍터는 △유방암검진 △유방외과 △여성의학과 △영상의학과 △검진버스 등에서 사용하는 검진 및 진단 장비용 디텍터를 일컫는다. 디알텍은 지난 2015년 기존 아날로그 장비를 디지털로 업그레이드할 수 있는 카세트형 맘모 디텍터를 세계 최초로 출시했다. 디알텍은 2022년 디텍터 사업을 넘어 자체 개발한 76마이크로미터(um) 픽셀 2차원(2D) 맘모 디텍터를 적용한 맘모 시스템 아이디아(AIDIA)도 출시했다.이에 더해 디알텍은 간접방식 3차원 맘모 디텍터도 출시했다. 디알텍은 간접방식 3차원 맘모 디텍터를 적용한 아이디아 럭스를 올해 하반기부터 국내외 시장에 판매할 예정이다. 디알텍은 아이디아 럭스의 3차원 진단영상에 시스바이오젠의 혈액 활용 액체생검 분자진단 기술(진단키트)을 융합한 유방암 조기진단 서비스를 개발하고 있다. 디알텍과 시스바이오젠의 영상유전체학 기술을 활용한 유방암 진단 정확도(AUC)는 현재 0.88에 이른다. 유방암 진단 방식 중 정확도가 세계 최고 수준으로 기존의 진단영상 기반 기술(Radiomics·0.62), 유전체 기반 기술(Genomic·0.73) 등 단일 기술을 적용했을때 보다 정확도가 높다. 진단영상 기술 기반의 암진단 한계를 분자진단이 보완하는 시너지 때문이다. 디알텍과 시스바이오젠은 현재 초기 데이터를 바탕으로 성능 향상을 위한 추가 기술을 개발하고 있다. 안성현 대표는 “유방촬영 이미지와 유방암 취약 유전자 등 개별 유전정보 분석결과를 인공지능으로 분석해 취합한 영상유전체학 진단 서비스를 통해 환자 맞춤형 발병 위험을 제시해 최적의 관리를 할 수 있는 맘모시스템도 판매할 예정”며 “이르면 2026년에 영상유전체학 기술을 적용한 유방암 조기진단 서비스를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다. 이밖에 시스바이오젠은 돌연변이증폭(BDA) 기술을 활용해 혈액암 등을 비롯한 동반 및 종양미세잔존질환(MRD)진단 서비스도 개발하고 있다. 돌연변이증폭기술은 하버드대학교에서 스핀오프(파생)한 뉴프로브(NUPROBE)에서 도입했다. 돌연변이증폭 기술은 돌연변이 유전자를 선택적으로 1000배까지 증폭시킬 수 있는 점이 특징이다. 이 기술은 기존에 검출할 수 없었던 저농도(0.01% 미만·현행 0.1%미만) 돌연변이를 검출하는 것이 가능하다. 디알텍과 시스바이오젠은 해당 진단 서비스들을 국내 검진센터를 시작으로 병·의원, 상급병원 등으로 공략 시장을 확대할 예정이다. 디알텍과 시스바이오젠은 뉴프로브와 얼티브(Ultivue), 일루미나(Illumins) 등 해외 연구개발기관들과 공동 연구개발 및 상호 협력 체계를 구축하고 있는 만큼 향후 서비스 수출도 추진한다. 디알텍은 제품 다양화와 글로벌 시장 공략 확대를 통해 매년 매출 성장을 이어가고 있다. 디알텍은 간접 방식의 디텍터 도입으로 2015년 매출이 200억원대에서 300억원대에 진입했다. 이후 디알텍은 급성장해 지난해 매출 924억원을 기록했다. 다만 디알텍은 지속적인 연구개발 투자와 인력 확충 등으로 고정비가 증가해 지난해 1억원의 영업손실을 기록했다. 디알텍은 올해 매출 1000억원대 돌파 및 영업 흑자전환을 기대하고 있다. 세계 암진단시장 규모가 확대되고 있는 만큼 디알텍의 바이오사업 전망은 밝다. 글로벌 시장조사업체 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 세계 암 진단 시장 규모는 2030년 1623억달러(약 220조원)에 달할 전망이다. 연평균 성장률은 6.2%에 이른다.안 대표는 “지난 5년간 바이오사업에 투자했던 결실이 이제 하나둘씩 맺히고 있다”며 “바이오사업이 예정대로 진행될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2024.07.17 I 신민준 기자

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