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존슨앤존슨, 코로나 끝나도 걱정 없다…신약 모멘텀 주목
  • 존슨앤존슨, 코로나 끝나도 걱정 없다…신약 모멘텀 주목
  • [이데일리 김응태 기자] 존슨앤존슨이 코로나19 백신 매출 감소와 고환율 여파에 지난해 4분기 실적이 감소했지만, 올해 연간 실적은 개선세가 이어질 것으로 전망했다. 증권가에선 올해 신약 출시와 임상 결과 발표를 토대로 안정적인 투자처가 될 것이라는 평가다.미국 캘리포니아에 위치한 존슨앤존슨 건물. (사진=로이터)오의림 한국투자증권 연구원은 28일 “존슨앤존슨의 지난해 4분기 매출액은 전년 대비 4.4% 감소한 237억달러, 조정 주당순이익(EPS)는 10.3% 증가한 2.35달러를 기록했다”며 “매출액은 컨센서스와 부합하고 EPS는 5.6% 상회했다”고 진단했다.사업 분야별 매출액을 보면 컨슈머 헬스(Consumer Health)는 38억달러를 기록해 1% 증가했다. 의약품은 전년 대비 7.4% 감소한 132억달러, 의료기기는 1.2% 줄어든 67억달러로 집계됐다. 의약품 사업부의 경우 코로나 백신 매출이 감소한 데다, 고환율로 수익성이 악화돼 매출액이 전년 동기 대비 역성장했다. 항암제와 면역질환 치료제 제품군의 매출은 견조한 성장세를 이어갔다. 다만 자가면역 질환 치료제 ‘레미케이드’, 전립선암 치료제 ‘자이티가’ 등의 독점권 유지가 어려워진 제품군의 매출이 하락하면서 성장을 제한했다는 분석이다. 존슨앤존슨은 올해 연간 실적 가이던스로 매출액이 전년 대비 4.5~5.5% 증가한 969억~979억달러를 제시했다. EPS는 2.5~4.5% 증가할 것으로 전망했다. 지난해 3월 승인된 CAR-T 치료제 ‘카빅티’, 지난해 하반기 유럽과 미국에 승인된 ‘테크베일리’ 등이 올해 매출 성장을 견인할 것이란 전망이 나온다.연구·개발(R&D) 투자 성과도 주목된다. 존슨앤존슨의 지난해 4분기 R&D 비용은 매출액의 16%에 달하는 38억달러 수준으로, 매년 15% 수준의 투자를 지속 중이다. 이러한 투자는 자체 개발 신약 성과로 이어질 것이란 관측이다. 오 연구원은 “2023년에는 다양한 신약 출시를 포함해 비소세포폐암 치료제 ‘아미반타맙’과 ‘레이저티닙’의 병용투여 용법 임상 3상 결과 발표도 예정돼 있다”며 “지난 12월 유한양행에서 발표한 단독 투여 임상 효력을 바탕으로 병용투여 용법도 긍정적인 결과가 예상된다”고 말했다.안정적인 배당 수익도 투자 포인트다. 존슨앤존슨은 지난해 117억달러를 배당하면서 60년 연속 배당금 증가를 기록했다. 배당수익률은 2.5% 수준을 꾸준히 유지 중이다. 한편 26일(현지시간) 존슨앤존슨은 168.90달러로 마감해 전거래일 대비 0.37% 하락했다.
2023.01.28 I 김응태 기자
삼성바이오로직스, 국내 바이오업계 최초 매출 3조 돌파
  • 삼성바이오로직스, 국내 바이오업계 최초 매출 3조 돌파
  • [이데일리 석지헌 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 글로벌 인플레이션 등 경제 위기에도 불구하고 국내 제약·바이오 업계 최초 연 매출 3조원을 돌파했다. 영업이익은 1조원에 육박했다. 삼성바이오로직스 연도별 매출액과 영업이익.(제공= 삼성바이오로직스)삼성바이오로직스는 27일 공시를 통해 지난해 연결 기준 매출 3조13억원, 영업이익 9836억원을 각각 기록했다고 밝혔다. 수주 확대 및 공장 가동률 상승, 삼성바이오에피스 100% 자회사 편입에 따른 외형 확대 등 영향으로 전년 대비 매출은 1조4333억원(+91%), 영업이익은 4463억원(+83%) 늘었다. 별도 기준으로는 매출 2조4373억원, 영업이익 9681억원을 각각 기록했다. 전년 대비 매출은 8693억원(+55%), 영업이익은 4316억원(+80%) 증가했다. 매출액은 2020년 1조원 달성 이후 2년 만에 2조원을 넘어섰다.삼성바이오에피스는 매출 9463억원, 영업이익 2315억원을 기록했다. 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 제품 판매 확대로 전년 대비 매출은 993억원(+12%), 영업이익은 388억원(+20%) 증가했다.지난해 말 연결 기준 자산은 16조 5821억원, 자본 8조9845억원, 부채 7조5976억원을 기록했다. 부채비율은 84.6%, 차입금 비율은 23.4%로 안정적인 재무 상태를 유지하고 있다는 게 회사측 설명이다. 삼성바이오로직스는 수주 확대 및 공장 가동률 상승, 바이오에피스 100% 자회사 편입에 따른 외형 확대 등의 영향으로 연결 기준 4분기 매출 9655억원을 기록, 역대 최대 분기 매출을 달성했다. 영업이익은 3128억원으로 집계됐다.4분기 별도 기준 매출은 공장 가동률 상승 및 운영 효율 극대화, 환율 상승에 따른 영향으로 전년 동기 대비 3034억원(+68%) 증가한 7477억원을 기록했다. 영업이익은 매출 증가에 따른 영향으로 전년 동기 대비 1799억원(+140%) 늘어난 3085억원을 거뒀다. 삼성바이오에피스의 경우 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 제품 판매 확대에 따라 4분기 매출은 전년 동기 대비 228억원(+10%) 증가한 2446억원으로 집계됐다. 영업이익은 전년 동기 대비 388억원(+180%) 증가한 604억원을 나타냈다.삼성바이오로직스의 위탁생산(CMO) 부문은 지난해 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만L)을 갖춘 4공장 부분 가동을 시작해 위탁생산능력을 강화했다. 4공장은 현재까지 글로벌제약사 8개사와 11종 제품에 대해 계약 체결을 완료했다. 추가로 26개 이상 잠재 고객사와 34종 이상의 위탁생산 계약을 논의 중에 있다.위탁개발(CDO) 부문에서는 비대칭 구조로 생산력·안정성을 높인 차세대 이중항체 플랫폼 ‘에스듀얼(S-DUAL)’과 신약 후보물질의 안정성 등을 분석 및 선별하는 ‘디벨롭픽(DEVELOPICK)’을 출시해 사업 포트폴리오를 강화했다. 삼성바이오로직스의 누적 수주 건수는 CMO 74건, CDO 101건이며, 누적 수주액은 95억 달러 규모다.삼성바이오에피스는 지난해 4월 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 전환됐다. 글로벌 수준의 바이오의약품 개발 역량을 바탕으로 현재 총 10종의 바이오시밀러 파이프라인 중 6종을 상용화했다. 지난해에는‘휴미라’ 바이오시밀러(SB5) 고농도 제형의 미국 허가를 획득했고,‘프롤리아’ 바이오시밀러(SB16)와 ‘스텔라라’ 바이오시밀러(SB17)의 임상 3상을 완료했다.삼성바이오로직스는 향후 10년간 바이오 사업에 7조5000억원을 투자해 3대 축(생산능력· 포트폴리오·지리적 거점) 중심의 성장을 이어갈 계획이다. 제2바이오캠퍼스를 통한 생산능력 확장을 추진하는 한편 CDO 사업 강화 및 항체약물접합체(ADC)·유전자치료제 등 차세대 의약품으로 포트폴리오를 다각화한다는 방침이다.
2023.01.27 I 석지헌 기자
넥스트젠바이오 "특발성폐섬유증 치료제 美희귀약 지정"
  • 넥스트젠바이오 "특발성폐섬유증 치료제 美희귀약 지정"
  • [이데일리 이광수 기자] 넥스트젠바이오사이언스는 미국식품의약국(FDA)으로부터 특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료제 후보물질 ‘NXC680’이 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정받았다고 27일 밝혔다.특발성폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐가 섬유화되어 폐 기능이 감소해 결국에는 호흡 곤란으로 사망에 이르게 되는 질환이다. 주로 50~70세에 발병하며, 5년 후 생존율이 20~30% 수준으로 예후가 나쁘다. ‘NXC680’은 폐섬유화의 원인인 콜라겐의 과도한 생성을 억제하고, 염증 반응을 차단하는 저분자 합성신약이다. 넥스트젠바이오사이언스는 2023년 2분기에 ‘NXC680’의 국내 임상1상시험 승인 (IND)를 신청할 예정이며, ‘NXC680’의 효능과 안전성을 바탕으로 글로벌 기술이전을 위한 다각도의 사업개발 논의를 가속화할 예정이다.미국 FDA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품으로 지정되면 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청 비용 면제, 세금 감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등의 혜택을 받을 수 있다. 넥스트젠바이오사이언스는 신약개발 바이오벤처로 유한양행, 대웅제약, SK케미칼 등에서 연구개발(R&D)을 총괄해 온 이봉용 대표가 2018년 창업했다. 특발성폐섬유증 치료제와 더불어 원형탈모 치료제, 황반변성치료제 및 방사선 폐섬유증 치료제 등 다수 섬유증 치료제 파이프라인 개발에 집중하고 있다.
2023.01.27 I 이광수 기자
임창윤 HLB인베스트먼트 대표 “바이오업계 ‘넷플릭스’ 될 것”
  • 임창윤 HLB인베스트먼트 대표 “바이오업계 ‘넷플릭스’ 될 것”
  • [이데일리 김새미 기자] “HLB(028300)는 바이오업계의 ‘넷플릭스’를 지향하고 있습니다. 넷플릭스가 자체 제작 콘텐츠로 돈을 벌고 망으로 수수료 수익을 내듯이 신약으로 수익을 내고 망으로 수수료를 챙길 것입니다.”[이데일리 방인권 기자] 임창윤 HLB인베스트먼트 대표임창윤 HLB인베스트먼트 대표(HLB그룹 부회장)는 최근 이데일리와 서울 강남구 HLB인베스트먼트 대표 집무실에서 만나 이같이 말했다. ‘바이오 넷플릭스’라는 지향점에 대해서는 진양곤 HLB그룹 회장도 공감했다는 게 임 대표의 첨언이다. 임 대표는 2021년 8월 HLB인베스트먼트 대표이사로 취임했으며, 올해 1월에는 HLB그룹 부회장으로 승진한 인물이다. 임 대표는 HLB그룹 전반의 투자 방향을 이끌게 됐다.바이오 넷플릭스란 의미를 파악하기 위해선 HLB그룹 인수·합병(M&A) 전략 3대 축부터 파악할 필요가 있다. HLB그룹의 M&A는 △고유 파이프라인의 선택적 확대·강화 △‘제2의 리보세라닙’ 확보 △비임상부터 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가에 이르는 망 구축 등을 기반으로 결정된다.우선 HLB그룹이 보유한 신약 파이프라인 임상을 진행하는 과정에서 일부 신약은 기술이전(License out)을 통해 내보내고, 핵심 신약 파이프라인 발전에 집중한다. 임 대표는 “파이프라인을 확대·발전 시키는 과정 속에서 도태시킬 건 도태시키고, 강화시킬 건 강화시킬 것”이라며 “라이선스 인(License-in), 라이선스 아웃하는 타이밍이 굉장히 중요하다. 일정 부분은 L/O를 통해 엑시트해야 한다”고 말했다.이어 그는 “지금의 HLB의 근간을 만든 것은 리보세라닙”이라며 “2030년까지 ‘제2의 리보세라닙’을 만들기 위해 시장에 나와있는 파이프라인들을 탐색해 투자할 것”이라고 덧붙였다. 회사 측은 특정 품목만 라이선스인하거나 유망 신약을 보유한 업체를 인수해 해당 파이프라인을 흡수하는 방안을 모두 포함해 검토하고 있다.비임상부터 FDA 신약 허가에 이르는 망 구축은 이미 노터스 인수를 통해 어느 정도 가시화되고 있다. HLB그룹은 △신약후보물질 개발 통합신약연구소(HLB생명과학(067630)·HLB제약(047920)·HLB사이언스) △비임상 노터스(278650) △임상 HLB사이언스, 미국 자회사 엘레바·이뮤노믹·베리스모 등 △FDA 신약허가 신청 미국 자회사 엘레바 △의약품 제조·유통 HLB테라퓨틱스(115450)(백신 유통), HLB생명과학 계열사 신화어드밴스(의약품 유통) 등을 갖춰 신약후보물질 발굴부터 상업화까지 가능하도록 HLB 바이오 생태계를 조성하고 있다.임창윤 HLB인베스트먼트 대표가 집무실의 화이트보드에 HLB그룹 M&A 전략의 3대 축을 그리고 설명하고 있다. (사진=이데일리 김새미 기자)HLB그룹이 최우선적으로 M&A를 물색할 분야는 인체 대상 임상시험수탁기관(CRO)일 것으로 전망된다. HLB그룹은 미국 자회사를 통해 해외 임상을 진행하고 있지만 일부 임상은 CRO에 위탁할 필요성을 느끼고 있다. 임 대표는 “(인체 대상) CRO 부분은 한 회사가 하기에는 너무 크다”며 “나중에 임상 3상까지 가게 되면 글로벌 임상으로 추진해야 하고, 결국 글로벌 임상 업체와 제휴해야 한다”고 내다봤다.HLB그룹과 시너지를 낼 수 있는 신약 파이프라인을 보유한 업체도 항상 인수 대상으로 오를 수 있는 후보다. 시장 규모가 제일 큰 항암제를 적극적으로 고려할 것으로 예상된다. 희귀질환 의약품에 대한 관심은 적은 편이었다. 임 대표는 HLB그룹의 바이오 전문 인력들을 통해 신약 파이프라인에 대해 검토를 거친 후 M&A 여부를 결정한다고 밝혔다.특히 HLB그룹은 피인수 기업과 상생하는 것을 지향하고 있다. 임 대표는 “HLB는 M&A를 하는 기업이라기보다는 밸류업(기업가치 상승)을 시켜주는 기업”이라며 “노터스, 지트리비앤티 등은 HLB그룹이 인수한 이후 정상 궤도로 올라갔으며, 비상장사인 에프에이와 에임도 각각 HLB, HLB생명과학의 사업부로 들어가면서 성장할 수 있는 여지를 갖게 됐다”고 설명했다.임 대표는 동부증권 재직 시절부터 중소기업을 성장시키는 것에 대한 관심이 높았다. 그는 동부증권 IB사업부 이사로서 ‘미들 마켓(Middle Market)’ 최강자가 되겠다는 야심을 갖고 어드바이저리(Advisory)팀을 구성했다. 매출 500억~1500억원, 이익 50~200억원 규모의 중소형 업체 중 성장성이 큰 기업을 발굴해 함께 크자는 전략에서였다. 임 대표는 “그 때 실현하지 못한 것을 HLB그룹에 와서 다른 각도로 시도하고 있다”며 “(M&A를 통해) 투자자가 아닌 기업의 입장에서 벤처기업들의 성장을 돕는 것”이라고 부연했다.마지막으로 그는 HLB그룹이 이제 작은 기업이 아니라고 강조했다. 실제로 HLB그룹은 M&A를 통해 2022년 3분기 말 기준 상장사 7개사와 비상장사 38개사를 거느리는 바이오 그룹으로 거듭났다. 시가총액 규모만 총 4조원이 넘는다.임 대표는 “HLB는 묘수가 아니라 정수를 두는 기업으로 간다”며 “바둑으로 치면 본인이 지고 있을 때 거는 게 싸움이고 묘수다. 규모가 작거나 위기에 처해있는 기업들은 묘수를 쓸 수 있다. HLB는 이제 묘수를 쓰는 기업이 아니다”라고 강조했다.한편 임 대표는 고려대 노어노문학과를 졸업해 동대 경영대학원 재무학 석사 학위를 땄다. 그는 1999년 동부증권에 기획팀으로 입사해 전략기획실 부장, IB사업부 부장을 거쳤다. 이후 대성그룹 구조조정본부 이사, 포세카그룹 전략기획실 전무 등을 거치며 기업에서의 경험도 쌓아갔다. 임 대표가 HLB그룹에 몸을 담은 시점은 HLB파워(현 티에스넥스젠(043220)) 각자대표이사 자리에 오른 2016년 9월부터다.[이데일리 방인권 기자] 임창윤 HLB인베스트먼트 대표
2023.01.27 I 김새미 기자
 '팔방미인' 엑소좀, 화장품부터 난치질환 치료까지⑨
  • [2023 유망바이오 섹터 톱10] '팔방미인' 엑소좀, 화장품부터 난치질환 치료까지⑨
  • [이데일리 석지헌 기자] 엑소좀은 세포가 분비하는 30~200nm(나노미터·10억 분의 1m) 크기의 입자다. 처음엔 세포에서 나오는 노폐물로만 알려졌지만, 세포 간 신호 전달 역할을 한다는 것이 밝혀지면서 차세대 약물 전달체로 주목받고 있다. 엑소좀에는 단백질, 핵산, 지방 등 다양한 생체유래물질이 포함돼 있으며, 이를 분비하는 모세포의 특성과 상태를 반영하고 있다. 이 때문에 엑소좀 내 특정 생체 분자 존재 유무를 검출해 질병을 진단하거나, 약물이나 단백질을 포함시켜 난치 질환 치료에 활용할 수 있다. 엑소좀과 질환 관련성을 나타낸 이미지.(자료= NRF 한국연구재단)엑소좀이라는 개념은 1983년 처음 생겼지만 본격적으로 빛을 보기 시작한 건 10년 전부터다. 1990년대까지만 해도 관련 논문은 5년 간 30건이 채 되지 않았지만, 2000년대 초반부터 급증해 2010년부터는 5년 간 3000건 넘는 논문이 발표됐다. 지난 한 해 동안만 약 5000건의 논문이 발표됐다. 엑소좀에 다양한 기능적 연구가 수행되면서 질환 진단이나 치료에 대한 괌범위한 응용 가능성이 제시된 것으로 풀이할 수 있다. 아직 상용화된 엑소좀 치료제는 없다. 그만큼 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마들과 비슷한 위치에서 기술 경쟁을 벌일 수 있는 분야다. 한국바이오협회에 따르면 시장조사업체인 DBMR리서치는 글로벌 엑소좀 시장이 2021년 117억 7400만 달러(약 14조 원)에서 연 평균 21.9% 성장해 2026년 316억 9200만 달러(약 38조 원)에 달할 전망이다. 엑소좀이 주목받는 이유 중 하나는 화장품부터 난치 질환 치료까지 활용 범위가 다양해서다. 엑소좀의 피부재생 효과가 인정받으면서 고기능성 화장품으로 개발하려는 움직임이 대표적이다. 엑소코바이오는 2017년 세계 최초로 엑소좀 신소재 2종을 국제 화장품원료집(ICID)에 등재시켰다. 한국콜마홀딩스(024720)는 타임바이오와 엑소좀 기반 의약품과 화장품 개발을 위한 업무협약을 맺었디. 휴메딕스(200670)는 엑소스템텍과 엑소좀 기반 치료제와 화장품 개발을 위한 업무협약을 체결했다. 세계 엑소좀 기반 화장품 시장은 600억원 수준이며, 중장기적으로는 3조원 이상 규모로 성장할 것이란 전망이다.치료제로써 임상 진입 성과도 조금씩 나오고 있다. 글로벌 엑소좀 리딩 기업인 미국의 코디악은 면역세포 활성 유도제를 탑재한 엑소좀 신약 후보물질 ‘exoSTING’에 대해 2020년 10월 세계 최초로 임상1·2상에 돌입했다. 국내에서는 지난해만 4개 기업이 엑소좀 치료제 후보물질에 대해 임상에 진입했거나 진입을 준비하고 있다. 일리아스바이오로직스는 지난해 4월 급성신손상 치료제 ‘ILB-202’에 대해 호주에서 임상 1상을 승인 받았다. ILB-202는 국내 업체가 발굴한 엑소좀 기반 신약 후보물질 중 최초로 임상에 진입한 물질이다. 브렉소젠의 아토피 피부염 엑소좀 치료제 ‘BRE-AD01’는 지난해 10월 미국 임상 1상을 승인받았다. BRE-AD01은 브렉소젠의 엑소좀 생산 플랫폼 ‘BG-Platform’으로 개발됐다. BG-Platform은 엑소좀을 균일하게 대량생산하는 기술이다. 엑소좀 생산뿐 아니라, 품질관리 및 제품군 확장 측면에서도 경쟁력이 있다는 설명이다.엑소스템텍은 지난해 4월 골관절염 치료제 후보물질인 ‘EST-P-EX01‘의 임상 1상을 식품의약품안전처에 신청했다. EST-P-EXO1은 인체 줄기세포 유래 엑소좀 기반 골관절염 치료제 후보물질이다. 이번 1상은 최대 28명의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 EST-P-EX-01의 안전성을 평가한다. 가톨릭대 의정부성모병원에서 진행된다. 약물 전달 플랫폼(DDS) 기반 신약 개발 기업 프리모리스는 지난해 12월 제대혈 줄기세포 유래 엑소좀 기반 창상치료제 ‘PMS-101’에 대해 식품의약품안전처에 임상 1·2상시험계획을 신청했다. PMS-101은 제대혈 줄기세포가 분비한 엑소좀 기능을 더욱 강화한 첫 번째 파이프라인이다. 회사 측은 이 물질이 화상으로 손상된 조직에 재생 촉진과 염증억제 효능을 나타낼 것으로 기대하고 있다.엠디뮨은 엑소좀 자체 신약 개발이 아닌 플랫폼을 개발하고 있다. 전임상까지만 진행 후 파트너링이나 라이선스 아웃을 하는 사업 모델을 갖고 있다. 엠디뮨은 국내 엑소좀 기업 중 최초로 해외 기술수출을 해 주목받았다. 회사는 지난해 9월 미국 바이오텍 캐러밴 바이오로직스에 CAR-NK 세포 기반 항암제 개발을 위한 기술 수출 계약을 체결했다. 엠디뮨은 캐러밴의 연구 개발 단계에 원천 특허 기술을 적용하도록 하며, 기술수출 계약금과 연구 개발비를 지원받는다. 엠디뮨의 플랫폼은 차세대 약물전달시스템인 ‘바이오드론’으로 세포압출기술로 생산한 세포유래베지클(CDV)을 기반으로 한다. CDV는 자연분비 엑소좀과 비슷한 특성을 지니면서, 생산 수율이 높고 다양한 원료 세포를 활용할 수 있다는 장점이 있다. 엠디뮨이 독자 개발한 압출 기술은 다양한 인체 세포를 빠르고 효율적으로 나노 사이즈의 소낭(세포질 내 액체주머니)으로 전환할 수 있다.
2023.01.27 I 석지헌 기자
큐리언트, 결핵치료제 ‘텔라세벡’ 국제기구 기술이전 기대감
  • 큐리언트, 결핵치료제 ‘텔라세벡’ 국제기구 기술이전 기대감
  • [이데일리 이광수 기자] 큐리언트(115180)가 개발중인 결핵치료제 ‘텔라세벡(Q203)’에 대핸 기술이전 기대감이 커지고 있다. 텔라세벡은 다제내성결핵(MDR-TB) 치료제로 지난 2019년 임상2a 결과 유효성과 안전성이 모두 확인 된 바 있다.27일 제약·바이오 업계에 따르면 큐리언트는 자체 개발중인 결핵치료제 텔라세벡에 대해 기술이전에 대한 논의가 본격화 될 것으로 보인다. 업계 관계자는 “올해 1분기 안에 가시적인 성과가 있을 것”이라고 말했다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 해마다 1000만명이 활동성 결핵에 걸리고, 이 가운데 150만명이 목숨을 잃는다. 후진국형 질병으로 알려져 우리와 무관한 일로 여겨지기도 하지만 경제협력개발기구(OECD)국가 중에서 결핵 발병률이 가장 높은 국가는 한국이다. 우리나라는 2020년 기준 인구 10만명당 결핵 환자가 49명으로 OECD 회원국 중 1위고, 사망자 또한 10만명당 3.8명으로 콜롬비아(4.6명)와 리투아니아(3.9명)에 이어 3위로 집계됐다. 큐리언트가 개발중인 텔라세벡은 다제내성결핵 치료제로 개발중이다. 1차 항생제로 쓰이는 이소니아지드나 리팜피신에 내성을 보일 경우 다제내성결핵 감염으로 간주된다. 다제내성결핵 치료는 기존 약제에 대한 내성으로 인해 치료 성공률이 높지 않지만, 상업적 가치가 낮아 개발이 미진한 상황이다. 이에 국제기구가 개발에 주도권을 갖고 있는데, 큐리언트가 개발중인 텔라세벡에 관심이 있는 것으로 알려졌다. 이선경 IBK투자증권 연구원은 “국제 기구의 선택 옵션이 많지 않다”며 “후기 임상 중 새로운 기전의 약물은 텔라세벡이 유일하다. 국제기구와 협력이 가능하다고 판단된다”고 말했다. 지난 2019년에 노바티스가 출시한 ‘도브프렐라’도 국제기구에 2014년 기술 이전을 통해 개발됐다. 오츠카는 ‘델티바’를 국제기구의 도움 없이 단독으로 개발했지만 그로 인한 높은 판가로 저개발국가에서 사용이 어렵다는것이 약점으로 꼽히고 있다. 큐리언트 관계자는 “이들 결핵 치료는 다제병용요법이 표준이어서 단독으로 쓰이지 않고 적어도 3가지 이상의 결핵약을 병용해야 한다”며 “효과적인 병용 요법에 대한 개발을 위해서는 다른 결핵 치료 신약을 가지고 있는 회사들과의 협업이 필수적”이라고 말했다.이어 “텔라세벡은 임상에서 14일간의 단독처방만으로도 뛰어난 효과를 보였다”며 “치료 기간을 최대한 단축해 저개발 국가에서의 복약 순응도를 높일 수 있는 결핵약이다. 또 감염된 결핵균의 약제 내성 여부와 관계 없이 투약해도 어떤 결핵에서도 효과가 있는 약”이라고 강점을 설명했다.올해는 기존 항암제 임상 모멘텀도 대기하고 있다. 당장 설 연휴 이후 면역항암제 ‘Q702’과 키트루다 병용 임상 첫 환자 투약이 예정돼 있다. Q702은 △Axl △Mer △CSF1R 세 가지 수용체를 동시에 저해하는 삼중저해 면역항암제다. 면역세포와 암세포에 동시 작용한다는 게 특징이다. 오는 4월 열리는 미국암연구학회(AACR)에서는 Q702의 단독 임상1상 결과도 발표된다. 표적항암제로 개발중인 Q901은 지난달 미국 임상에서 첫 환자를 투약했다. Q901는 암세포의 세포주기조절인자인 ‘CDK7’을 선택적으로 저해하며, 암세포의 DNA 회복 기전억제 및 유전체 불안정성을 높이는 기전을 가지고 있다. 큐리언트 관계자는 “표적항암제이기 때문에 1상에서 의미있는 데이터를 확인 할 수 있을 것으로 본다”며 “올해 관련 데이터가 나올 가능성이 있다”고 말했다.
2023.01.27 I 이광수 기자
최선 교수, 국가과학기술자문회의 생명·의료전문위원장 재선임
  • 최선 교수, 국가과학기술자문회의 생명·의료전문위원장 재선임
  • [이데일리 김형환 기자] 최선 이화여대 약학과 교수가 대통령 직속 국가과학기술자문회의 심의회의 생명·의료전문위원회 위원장으로 재선임됐다.최선 이화여대 약학과 교수. (사진=이화여대 제공)이화여대는 최 교수가 26일 서울 엘타워에서 열린 과학기술정보통신부 2023년 전문위원 워크숍에서 위원장 위촉장을 수여 받았다고 밝혔다. 최 교수는 2021년 생명·의료전문위원회 위원장으로 선임돼 생명공학백서 편찬위원장, 바이오특별위원회 위원 등으로 활발하게 활동한 바 있다. 최 교수는 그간 노고를 인정받아 다시 중책을 맡게 됐다. 임기는 2024년 12월 말까지다.국가과학기술자문회의는 국가과학기술자문회의법에 근거한 과학기술 정책 최고 심의기구로 대통령이 의장을 맡고 있다. 대통령 자문 역할을 하는 자문회의와 정책 및 예산을 심의하는 심의회의로 구성되며, 심의회의 운영위원회 산하에 공공·우주, 에너지·환경, ICT·융합, 기계·소재, 생명·의료, 기초기반, 국방 등 기술분야별 전문위원회를 두고 있다.최 교수는 컴퓨터를 활용한 약물설계·분자모델링 분야 전문가로 현재 이화여대 글로벌 인공지능 신약개발 연구센터장을 맡고 있다. 그는 △한국생물물리학회 회장 △한국생명정보학회 부회장 △대한약학회 국제협력위원장으로 활동하고 있으며 △한국단백질학회 회장 △대한약학회 약품화학분과학회 회장 △국가초고성능컴퓨팅위원회 민간위원 등을 역임했다.
2023.01.26 I 김형환 기자
큐라티스, 코스닥 상장예비심사 통과
  • 큐라티스, 코스닥 상장예비심사 통과
  • (자료=큐라티스)[이데일리 나은경 기자] 큐라티스는 한국거래소에서 코스닥 기술성 상장을 위한 상장예비심사를 지난 19일 통과했다고 26일 밝혔다.큐라티스는 청소년 및 성인용 결핵백신 신약(QTP101)과 차세대 메신저리보핵산(mRNA) 코로나19백신 신약(QTP104) 등 면역 관련 백신을 개발하고 있는 글로벌 백신 전문기업이다. 지난해 3월 기술성 평가 지정기관인 이크레더블과 나이스평가정보의 평가를 통과해 같은 해 8월 예비심사를 청구한 지 약 6개월 만에 예비심사 승인 통보를 받았다. 제반 사항을 준비하는 대로 증권신고서를 제출하고 기업공개(IPO)를 위한 공모 절차를 본격 추진할 예정이다. 주관사는 대신증권과 신영증권이 공동으로 맡았다.큐라티스는 지난 2017년 1월 보건복지부의 세브란스병원 연구중심병원 과제를 시작으로, 다양한 정부 연구개발(R&D) 과제에 선정돼 연구 성과를 거두고 있다. 큐라티스의 주력 제품인 청소년 및 성인용 결핵백신 신약(QTP101)은 국내 청소년 1상 및 성인 2a상 임상시험에서 위약 대비 강력한 면역원성을 형성하고 1년 이상 지속 유지한 것을 확인했고 임상적으로 우수한 내약성과 안전성 프로파일 또한 확인했다는 것이 회사측 설명이다. 이를 바탕으로 건강한 청소년과 성인을 대상으로 유효성 및 면역원성, 장기 안전성을 평가하는 다국가 2b/3상 임상시험계획(IND) 을 식품의약품안전처로부터 지난해 7월 승인 받았다. 현재 국내 및 해외 임상시험실시기관의 개시를 준비하고 있다.큐라티스는 지난해 2월에 오리온과 중국 루캉제약 합자법인인 산둥루캉하오리요우생물기술개발유한공사와 결핵백신 공동개발 계약을 체결, 중국에 합자법인을 설립하고 백신 공장 건립 및 현지 임상 개발 등을 추진할 계획이다. 인도네시아 등 참여국가 별로 후보 파트너사들과 다국가 2b/3상 임상시험 참여 논의도 진행 중이다. 큐라티스가 개발 중인 QTP101은 차세대 결핵백신의 상용화에 가장 앞서 있다는 평가를 받고 있다.큐라티스는 연세대학교 의과대학 내 미생물학교실의 벤처기업으로 시작해 2016년 7월에 창업했다. 이후 2019년 5월 충청북도 청주시 오송읍 첨단복합단지 내에 바이오연구소(R&D Center) 및 상업화 생산시설인 바이오플랜트 착공을 시작, 2020년 8월에 완공했다. 2021년 10월 한국보건산업진흥원 생산시설 확충 지원 과제에 선정됐고, 지난해 1월 큐아씨주(Vitamin-C) 주사제제에 대한 GMP 인증을 받았다. 청소년 및 성인용 결핵백신 신약(QTP101) 후기 임상시험용의약품 및 대규모 상업화 생산에 대한 GMP 인증도 획득했다.큐라티스 관계자는 해당 연구 및 제조시설을 통해 자체 기술 개발 제품인 QTP101과 차세대 mRNA 코로나19백신 신약(QTP104) 뿐만 아니라 다양한 주사제제를 생산할 수 있다고 설명했다. 국내외 제약사, 벤처기업 등에 단백질, 펩타이드, 효소, DNA, RNA 등 바이오 제품의 공정개발(CDMO) 및 위탁생산(CMO) 서비스도 제공하고 있다.큐라티스 관계자는 “큐라티스는 이번 코스닥 기술성 상장을 발판으로, 한국의 결핵백신 주권을 확보하기 위해 QTP101 결핵백신 신약의 다국가 2b/3상 임상시험 성공에 최선을 다하겠다“며 ”바이오기업의 지속 성장을 위해 CMO 및 CDMO 사업을 통한 매출 확대, 신규 후보 파트너사와 공동개발, 다양한 미래 먹거리를 위한 파이프라인 발굴 등을 위한 적극적인 협력과 투자도 강행할 것”이라고 말했다.
2023.01.26 I 나은경 기자
HK이노엔 케이캡, 브라질에 기술 수출...“아메리카 대륙 접수”
  • HK이노엔 케이캡, 브라질에 기술 수출...“아메리카 대륙 접수”
  • HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡 전제품 (사진=HK이노엔)[이데일리 나은경 기자] 케이캡이 중남미 의약품 최대 시장인 브라질에 진출한다. 이번 브라질 기술 이전 계약으로 케이캡은 북미와 중남미 등 아메리카 시장을 모두 접수하게 됐다.HK이노엔(195940)(HK inno.N)은 최근 브라질 대형 제약사 ‘유로파마’(Eurofarma)와 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 기술수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.이번 계약에 따라 HK이노엔은 유로파마에 케이캡의 제조 기술을 이전하고, 파트너사인 유로파마는 브라질에서 케이캡의 개발 및 판매를 추진할 계획이다. HK이노엔은 계약금과 함께 허가 및 출시 등 단계별로 기술료를 수령하고, 매출에 따라 로열티도 받는다. 계약 기간은 브라질 현지에 제품을 출시한 후 10년이다.유로파마는 브라질을 중심으로 중남미 전역에 영업력을 갖춘 현지 3위 규모의 대형 제약사로, 제품 출시 후 공격적인 영업 및 마케팅 전문성을 통해 빠르게 시장 점유율을 확보할 것으로 보인다. 브라질의 소화성 궤양용제 시장 규모는 2020년 기준 연간 약 8000억원 규모로, 중남미 최대 시장이자 전 세계에서 여섯 번째로 큰 시장이다.케이캡은 미국, 캐나다 기술 이전에 이어 이번 브라질 기술이전으로 아메리카 대륙 전역에 진출하게 됐다.곽달원 HK이노엔 대표는 “최근 글로벌 시장에서 케이캡의 수출 계약, 후속 임상, 품목 허가, 현지 출시 등이 빠른 속도로 진행되고 있으며, 2028년까지 100개국 진출을 목표로 글로벌 사업에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.P-CAB계열의 위식도역류질환 신약 케이캡은 지난해 1252억원의 원외처방실적을 기록한 블록버스터 국산 신약이다. 복용 후 최단 30분내로 빠르게 약효가 나타나고 6개월간 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.해외에는 총 35개 국가에 진출했으며 중국에 이어 최근 필리핀에서도 출시됐다. 이밖에 몽골, 인도네시아, 싱가포르에서 허가 승인됐고, 허가 심사 중이거나 준비 중인 국가는 멕시코 등 27개국, 현지 개발 중인 국가는 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국이다.
2023.01.26 I 나은경 기자
인트론바이오, 탄저균 치료제 ‘BAL200’ 유효성 확인
  • 인트론바이오, 탄저균 치료제 ‘BAL200’ 유효성 확인
  • [이데일리 김새미 기자] 인트론바이오(048530)는 탄저감염 치료 바이오신약인 ‘BAL200’의 유효성을 확인했다고 26일 밝혔다.인트론바이오 CI (사진=인트론바이오)BAL200의 유효성 평가는 실제 탄저균들에 대한 항균활성, 빠른 속도로 탄저균을 파괴하는 용균 활성을 평가하는 방식으로 실시됐다. 해당 평가는 에임즈(Ames)균을 포함해 수십 종의 탄저균들을 대상으로 진행됐다. 에임즈균은 세계에 존재하는 탄저균의 여러 변종들 중에서 가장 전염성이 강하고 위험하다고 알려진 종이다. 회사 측은 유효성 평가 결과, BAL200이 강력한 살균 효과(Bactericidal activity)를 나타냈다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 BAL200은 기존 약물에 비해 완벽한 살균능을 제공할 수 있기 때문에 감염 탄저균을 체내에서 신속하게 박멸할 수 있다. 높은 안전성을 기반으로 신속한 용균 효과를 나타내고, 기존 약물들과 완전히 다른 작용 기전을 갖고 있다.인트론바이오는 이번 유효성 평가 결과와 이미 확보한 안전성 결과를 바탕으로 조기 기술수출을 추진할 방침이다. 또한 파트너사와 동물실험갈음규칙(Animal Rule)에 따른 실험을 진행할 계획이다.강상현 인트론바이오 연구소장은 “BAL200의 후속 개발에 협력할 기술수출 파트너를 찾는 것을 추진하기 위해 필요했던 중요한 시험 결과를 얻었다”며 “BAL200의 장점을 강조하는 자료를 잘 준비해 기술수출을 성공시킬 수 있도록 하겠다”고 말했다.한편 BAL200는 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정된 신약이다.
2023.01.26 I 김새미 기자

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