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- [韓 AI신약개발 진단]① K-신약 인공지능, 美와 격차 벌어지는 까닭
- 신약개발은 성공하면 막대한 부를 안겨주지만 장기간 천문학적인 금액투자가 필수적이다. 딜로이트에 따르면 2024년 기준 1개의 신약을 개발하는 데 드는 평균 비용은 약 3조2712억원이다. 임상 3상까지 성공 확률도 1% 미만이다. 이런 허들을 넘을 수 있는 대안으로 인공지능(AI)이 떠오르고 있다. AI는 방대한 양의 데이터를 분석, 후보 물질을 식별하는 데 필요한 시간을 획기적으로 줄여준다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 AI 기술로 동물실험을 대체할 수 있다고 보고 NAM 기술을 강조했다. 이 기술은 동물 없이 신약의 독성, 약효를 평가할 수 있는 차세대 기술이다. 이런 격변의 시기에 국내 AI신약개발 기술은 어디까지 왔을까. 팜이데일리는 AI를 통한 신약개발의 국내 기술 현황과 해외와 경쟁력을 분석해봤다. [편집자주][이데일리 김승권 기자] “빅딜이 없다.”국내 AI신약개발 기업 관계자는 현재 한국 상황을 이렇게 평가했다. 미국에선 AI를 통한 후보물질이 조 단위로 계약되는 사례가 늘어나는데 왜 국내에선 AI신약개발 기업과 제약사간 연구 협력이 본계약 체결로 이어지지 않는 걸까. ◇ 협업은 많은데 본계약이 없다?...왜24일 한국보건산업진흥원에 따르면 국내 AI신약개발 기업은 2015년부터 나오기 시작해 2018년 약 50여개사로 늘어났다. 이후 약 23개 기업이 투자 유치에 성공했고 시리즈B 단계에 간 기업도 상당수였다. 2023년에는 AI신약개발 기업과 전통 제약사의 협업이 88개에 달하며 정점에 이르렀다. 온코크로스는 동화약품, 대웅제약, JW중외제약 등과 공동 연구 협약을 맺었고 스탠다임은 큐라클과 협력했다. 또한 아론티어는 HLB와 갤럭스는 LG화학과 협력을 발표하는 등 연구 계약 소식이 쏟아졌다. 하지만 이후 결과는 처참하다. 연구 협약 이후 본계약 격(업프론트 금액을 포함한 계약)인 팔로잉 계약 건이 거의 없다는 게 업계의 전언이다. 온코크로스가 최근 JW중외제약과 체결한 팔로잉 계약 정도가 있지만 이마저도 계약금액을 밝히기 어려울 정도의 수준으로 알려졌다. 반면 미국 AI신약개발 기업은 후보 물질을 빅파마에 판매한 사례가 상당히 많다. 빅파마 일라이릴리와 노바티스는 작년 하반기 구글 딥마인드의 신약 개발사 아이소모픽랩스와 각각 최대 2조3000억원, 1조6000억원 규모의 AI 기반 약물 개발 협력 계약을 맺었다. 반환 의무가 없는 선급금만 8250만달러(약 1085억원)에 달한다. 설립 후 단 2년 만에 거둔 성과다. 특허 격차도 벌어지고 있다. 보건산업진흥원 데이터를 보면 2018년 이후 누적 AI신약개발 분야 국내 특허는 2023년 기준 약 35건으로 미국(215건)에 크게 뒤진다. 기술적 진보가 더딘 상황인 것이다.익명을 요구한 AI신약개발 기업 한 관계자는 “한국에서 후보물질 개발 플랫폼 기반 AI신약개발 회사들은 어려운 상황에 직면하고 있는 것으로 안다”며 “후보물질 발굴해주는 플랫폼이라면 5개 중에 3개를 전임상에서 성공시키면 플랫폼 가치가 커지겠지만 아직 증명해 낸 회사가 없는 것이 현실”이라고 설명했다. 국내 AI신약개발사 특징 (그래픽=이데일리 김일환 기자)그의 말처럼 초기 국내 AI신약개발 기업들은 후보물질 발굴 플랫폼에 집중하는 사례가 많았다. KDB미래전략연구소에 따르면 AI기반 신약개발 비즈니스는 △정보수집 △질병기전 발견(단백질 구조분석) △바이오마커 발굴 △약물재창출/적응증 확대 △후보물질 발굴 △유효성 검증 △약물 설계 △전임상 등으로 이어진다. 이 중 후보물질 개발 기업은 10곳 이상(2021년 기준)이었다. 스탠다임, 아론티어, 에이조스바이오 등이 여기에 포함됐다. 하지만 이 분야에 아직 빅딜 사례가 없다는 것이 해당 비즈니스가 안된다는 것을 의미하지는 않는다고 전문가들은 입을 모은다. 임재창 히츠 최고기술책임자(CTO)는 “후보물질이든, 소프트웨어 플랫폼을 판매하는 방식이든 그 자체가 안된다는 것을 의미하지 않는다”며 “결국 핵심은 후보물질이든 선도물질이든, 약물재창출이든 비임상에서 성과가 나와야하는데 거기서 증명하지 못하고 있다는 것이지 해당 비즈니스의 방향성이 문제가 아니라고 본다”고 설명했다. 후보 물질 발굴은 신약개발의 초기 단계의 프로세스로 이후 장기나 단백질 등과 어떤 상호작용을 할지, 어떤 면역반응을 일으킬지를 수많은 시행착오를 넘어서야한다. 좋은 후보물질을 AI가 발굴할 수 있지만 그것이 해당 적응증에 맞는 약물 차원 테스트를 통과하는 건 또 다른 문제인데 이 허들을 넘지 못하고 있는 상황인 것이다. 실제 작년 AI신약개발 기술로 노벨화학상을 수상한 데이비드 베이커 미국 워싱턴대 교수는 로제타폴드 올 아톰을 기반으로 항암제 신약 후보물질 1490만 개를 생성했지만 약물 가치가 있는 건 0.1% 미만이다. 그는 신약을 만드는 것이 아니라 후보물질을 잘 만드는 원리를 증명해 노벨상을 받은 바 있다. ◇ 정제된 임상 데이터 부족... 국내 제약사의 보수적인 계약 관행도 한몫?문제는 비즈니스 모델 자체가 아니라 후보물질을 잘 발굴하는 정교한 AI가 없이 때문으로 해석된다. 업계에선 선행 문제로 정제된 데이터 부족과 전문 인력 부족을 원인으로 꼽는다. 한국보건산업진흥원에 따르면 신약개발에 필요한 국내 유전체나 임상 데이터는 폐쇄된 환경에서만 접근이 가능한 경우가 많았지만 미국은 공개 데이터 수가 이미 압도적이다. 실제 올 3월 기준 한국의 ‘국가통합바이오 빅데이터’의 유전체 데이터 수는 약 3000개에 그쳤지만 미국은 84만개가 넘는다. 인력과 인프라도 부족도 문제다. AI 전문 인력의 경우 미국은 2022년 10년 전보다 4배 정도 인력이 늘어났지만 한국은 AI인력 이동 지수가 -0.42 포인트 정도로 OECD(국제경제협력기구) 국가 중 4번째로 인력 유출이 많았다. 익명의 한 대학 교수는 “미국의 경우 일종의 데이터 분석 장치인 GPU, CPU 등을 수백개씩 공동으로 관리하며 연구실이 자유롭게 쓰고 지원하는 경우가 많다”며 “반면 한국은 각 연구실이 수십 개의 데이터 분석 장치를 관리하는 경우가 대부분이라 대규모 분석을 진행하는 데 한계가 있다”고 설명했다. 비즈니스 단계별 AI신약개발 회사 리스트 (데이터=KDB미래전략연구소)또한 AI신약개발 주 고객인 국내 제약사들의 보수적인 의사결정 구조도 영향이 있는 것으로 파악된다. 업계에 따르면 AI신약개발은 결국 제약·바이오 기업을 대상으로 한 B2B(기업 대상 비즈니스) 사업이다. 정형화된 물질을 발굴해 판매하는 것이 불가능하고 각 기업의 니즈에 맞는 후보물질을 함께 찾아가는 방식으로 비즈니스가 전개된다. 국내의 경우 AI신약개발 기업이 물질 효능을 증명한 사례가 많지 않아 초기 계약이 업프론트가 없는 소규모 계약인 경우가 대다수다. 이 경우 공동연구 협약이 체결되지만 두 기업 모두 적극적이지 않는 아이러니한 상황이 펼쳐진다. AI신약개발 기업의 경우 개발 연구실이 없기 때문에 제약사 연구 프로세스를 따라 비임상이 진행된다. 주체적인 결과를 내기 어려운 구조인 것이다. 업계 한 관계자는 “계약 규모가 커지려면 서로 간의 믿음을 바탕으로 성과가 나오면 결과물을 나눠가지자는 약속이 되어야 한다. 구글 아이소모픽랩스처럼 조 단위 계약이 된다는 건 2상 성공 시 3대 7 수익배분 약속과 같은 확실한 보증이 있다는 것”이라며 “하지만 국내 제약사는 그런 식의 계약을 꺼리는 경우가 많다. 성과물을 나누는 것이 보수적이고 그러니 AI신약개발사도 그 건에 올인하기 힘든 여러 구조가 있다”고 토로했다.
- [진단 전성시대]예방부터 치료까지, 의료 전주기에 진단이 있다
- [이데일리 임정요 기자] 아직 유방암에 걸리지도 않았는데 유방절제술을 감행한 할리우드 여배우 안젤리나 졸리의 사례가 세간의 화제를 일으킨지 벌써 10년이 흘렀다. 졸리는 2013년 유전체 검사를 통해 유방암 유병율이 높은 BCRA1 변이를 발견, 선제적 유방절제로 위험요인을 원천 제거했다.시간이 흐른 만큼 기술은 더욱 진보했다. 인공지능(AI), 다중오믹스(multiomics) 등으로 발병 전 질환을 예측하는 ‘예방’ 목적의 진단 연구가 정교해지고 있다. 300조원 규모의 시장 선점을 둘러싸고 국내외 플레이어들이 치열한 경쟁을 벌이고 있다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇방대한 진단시장에 AI 가세“졸리가 옳았다. 10년 사이 졸리의 판단을 바꿀만한 역학연구가 있었는가 생각해보면, 없다. 이후 나온 기술들은 졸리의 판단이 옳았음을 강화한다”고 한 진단회사 대표는 말한다.글로벌 산업 분석 기관인 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 세계 진단시장 규모는 2023년 1200억달러(173조원)에서 2030년 2200억달러(307조원)에 이를 것으로 예상된다.실제 시장은 전망치보다 더 커질 가능성도 높다. 세상에 존재하는 질병의 종류만큼 진단 시장이 방대하고, 아직 알려지지 않은 유전자 변이도 무한하기 때문이다. 특정 유전자 변이에 따라 질환을 예측하거나 약효가 잘 듣는 치료법을 결정할 수 있어, 진단은 예방부터 치료까지 의료행위의 전영역에 관여한다.이 거대한 시장을 분석하기 위해선 우선 체외진단과 체내진단을 알아야 한다. 체외진단은 말 그대로 몸 밖에서 분석을 진행한다. 생체조직, 타액, 혈액, 소변 등 검체를 채취해 분석장비에 돌리는 방식이다. 유전체 해석, 액체생검, 코로나19 팬데믹에 주목받은 PCR 분자진단, 당뇨 환자용 혈당측정기, 집에서 사용하는 임신테스트기에 이르기까지 이 모든 게 체외진단에 포함된다. 반대로 체내진단은 몸에서 무엇을 꺼낼 필요없이 신체내부를 찍어서 관찰하는 영상진단(X-ray, MRI, CT)이 대표적이다. 최근 AI 예측을 통한 고도화로 루닛(328130), 뷰노(338220), 제이엘케이(322510), 코어라인소프트(384470) 등이 암 진단 방면 체내진단 시장을 이끌고 있다. 데이터를 기반으로 이상징조를 사전에 감지해 위기상황 발생 전에 의료진이 조기 대응 할 수 있게끔 하는 기술을 상용화했다. 일례로 루닛 인사이트 리스크는 향후 1~5년 이내에 유방암에 걸릴 위험성을 예측하는 솔루션이다. 또 다른 예시로 뷰노 딥카스는 심정지, 부정맥을 예측하는 소프트웨어로, 심정지 발생 시 환자 생존율이 20% 미만이기 때문에 사전 예측과 예방이 중요하다는 이유로 주요 대형병원들에 도입되고 있다. 이제는 세분화 된 영역에서도 속속 회사들이 등장하는 상황이다. 뇌 질환을 AI 진단하는 뉴로핏, 골다공증을 진단하는 프로메디우스 등 신기술 주자들이 줄을 섰다.정규환 성균관대학교 삼성융합의과학원 교수는 “이제는 영상의학 학회와 AI 학회를 구분하기 힘들 정도”라며 “병리진단 분석 소프트웨어는 이미 많이 상용화되었고, 나아가 암 형태 예측, 암 세포 갯수 파악에도 AI가 동원된다. 심전도 같은 경우에도 과거엔 의사들이 직접 눈으로 읽었지만 이제는 기계 판독을 완전히 신뢰하는 분위기다. 생성형 AI가 판독문까지 대신 써주는 미래가 코앞”이라고 말했다.지난 2023년 기준 전체 진단시장의 80% 가량을 체외진단이 차지했다. 체내진단은 250억 달러 규모로 20%에 그쳤지만, AI 기술에 힘입어 지속 확대되고 있다.◇국내외 주목되는 진단 강자체외진단 영역에서는 차세대 유전체 염기서열 시퀀싱(NGS) 기술을 분기점으로 한차례 산업이 고도화되었고, 이제는 AI를 기반으로 또다시 도약이 이뤄지고 있다. 국내에서 주목되는 기업은 쓰리빌리언(394800)이다. 쓰리빌리언은 AI로 유전체를 분석해 희귀유전질환을 진단하는 기업이다. 작년 매출은 직전연도 대비 2배인 57억원을 기록했다. 영업손실도 전년도 83억원에서 74억원으로 개선했다. 작년 11월 상장 당시 1410억원이었던 시가총액은 반년만인 13일 기준 2271억원으로 60%가량 늘어났다. 침체된 시장상황에서 동기간 시총이 증가한 몇안되는 체외진단 기업으로 꼽힌다. 금창원 쓰리빌리언 대표는 “유전자 진단은 미국기준 보험코드까지 발급되어 있는, 이미 구축되어 있는 사업 영역이다. 이미 기반이 있는 영역에 AI를 더해 고도화시켰다. (쓰리빌리언이) 빠른 진단 제품 출시로 매출 성장을 이룰 수 있던 배경”이라고 말했다. 그는 “AI 기반 진단 시장의 성장 최정점이 향후 5년~10년 사이가 될 것 같다”며 “상대적으로 다른 산업군 대비 포화 시점이 늦는 이유로는 의료 AI가 철저히 데이터에 의존적이기 때문이다. 의료 데이터는 일반 소비재나 제조산업처럼 빨리 모을 수 없어 한계가 크다. 좋은 서비스를 제공하는 회사로 데이터가 쏠릴 것”이라고 말했다.해외에서 쓰리빌리언과 가장 유사한 사업을 펼치는 곳은 템퍼스에이아이(Tempus AI)다. 시총 172조원의 나스닥 상장사로, 작년 매출은 3400억원이었다. 이 외 진디엑스(GeneDX)도 주목할만한 기업으로 언급된다. 시총 2조원 규모 상장사이며 작년 4200억원 매출을 냈다.아직 진단제품으로 상용화는 멀었지만 연구영역에서 주목받는 기술로는 다중오믹스(멀티오믹스)가 있다. 유전체 뿐만 아니라 전사체, 단백체, 대사체 등 다양한 체(오믹스) 데이터를 통합 분석해 입체적으로 진단한다.AI 영역에서는 이를 멀티모달 파운데이션 모델이라고 호칭한다. 전통적인 유전체 염기서열 분석(시퀀싱)은 암의 변이를 알 수 있지만 체내 병변 위치를 알 수 없었다. 반대로 병리는 암의 위치를 알 수 있지만 특성을 알 수 없었다. 이제는 영상의학, 병리, 유전체검사까지 통합해 환자를 입체적으로 파악하는 시대가 열리고 있다.곽용도 IBK벤처투자 팀장은 “과거에는 유전체 돌연변이가 있으면 특정 질병에 걸릴 가능성이 있다는 수준의 진단이었지만, 멀티오믹스로 발전되면서 발병 시점, 질병의 진행정도까지 예측하고 분석하는 시대가 올 것이다. 신약개발도 궁극적으론 치료(intervention)보다는 예방(prevention)로 갈 것이라고 본다”고 말했다.
- 'AI 희귀질환진단' 쓰리빌리언, 1분기 매출 20억…전년比 116% '껑충'
- [이데일리 김승권 기자] 인공지능(AI) 기반 희귀질환 진단 기업 쓰리빌리언(394800)은 올해 1분기 매출 20억 원을 기록해 전년동기 대비 116% 증가했다고 14일 공시했다.외형 성장은 글로벌 진단 수요 증가와 전략적 파트너십 강화가 주된 배경으로 작용했다. 북미와 유럽, 중동, 아시아 등 글로벌 70여 개국에서 꾸준한 진단 수요 증가로 해외 매출 비중은 지난해 68%에서 1분기 75%로 늘었다. 아스트라제네카, 노바티스 등 글로벌 제약사 및 병원과의 협업이 확대되며 임상 적용 사례가 늘었고, 서비스에 대한 신뢰와 활용도 역시 점차 높아지고 있다는 것이 회사 측의 설명이다.영업손실은 지난해 1분기와 유사한 수준을 기록했다. 회사 관계자는 “기술 고도화 및 장기 성장을 위한 연구개발 투자, 인력 확대, 그리고 전년도 설비 투자에 따른 감가상각비가 반영된 결과”라며, “손실이 늘지 않았단 점에서 비용 구조가 점진적으로 안정화되고 있음을 의미한다”라고 설명했다.쓰리빌리언은 AI 유전변이 해석 소프트웨어 ‘GEBRA™’를 중동 최대 의료 전시회 ‘메드랩 2025(MEDLAB 2025)’에서 처음으로 공개하며, 기존 유전자 분석 서비스의 확장 모델로서 클라우드 기반 SaaS 플랫폼 사업의 가능성도 본격적으로 제시했다. GEBRA™는 현재까지 전 세계 10여 개국에서 베타 테스트를 완료했으며, 다양한 글로벌 기관과의 공급 협의를 진행 중이다.금창원 쓰리빌리언 대표는 “이번 1분기는 단순한 매출 증가를 넘어 AI 기술력과 희귀질환 유전체 데이터 활용 역량을 바탕으로 SaaS 플랫폼 사업을 본격화한 의미 있는 시기였다”라며 “GEBRA™를 중심으로 글로벌 고객 접근성을 높이고, ‘진단?데이터?치료제 개발’로 이어지는 의료 AI 생태계를 구축해 나갈 것”이라고 말했다.
- 상반기 상장 지씨지놈, 비교기업 글로벌회사로 싹 바꾼 이유
- [이데일리 석지헌 기자] 녹십자(006280) 자회사이자 유전체 분석 기업 GC지놈(지씨지놈)이 상반기 상장을 예고한 가운데, 투자 판단을 돕기 위해 증권신고서에 기재한 비교기업을 대부분 해외 기업으로 바꿨다. 당초 회사가 상장 심사를 위해 거래소에 제출한 서류에서는 비교기업을 랩지노믹스(084650)와 아이엠비디엑스(461030) 쓰리빌리언(394800) 등 국내 업체들로 제시한 바 있다. 지씨지놈이 작성한 ‘아이캔서치’ 검사 비교 우위 표.(출처= 금융감독원 전자공시시스템)25일 제약 바이오 업계에 따르면 지씨지놈은 최근 증권신고서에 최종 비교 기업으로 국내 진단기업 바디텍메드(206640), 미국 진단 기업 레비티(Revvity, Inc.), 홀로직(Hologic, Inc.)과 이탈리아 기업 디아소린(DiaSorin S.p.A.)을 선정했다. 이 중 유일한 국내 기업인 바디텍메드는 지난해 매출 1382억원을 기록했고 시가총액은 4000억원 대다. 나머지 3개 회사들은 적게는 매출 1조7000억원, 많게는 5조5000억원 수준이며 시가총액 8조~17조원의 대형 글로벌 진단 기업이다. 당초 회사가 제시한 경쟁기업인 랩지노믹스와 아이엠비디엑스, 쓰리빌리언은 모두 영업적자를 기록했다는 점과 비교하면 상당한 격차다. 지씨지놈 관계자는 “국내뿐 아니라 미국과 일본, 동남아시아 등 해외 시장에서 유전체 분석 역량을 인정받는 글로벌 진단 검사 기업이란 점에서 다른 국내 진단 회사와 차이가 있다”며 “단순 액체생검에 국한되지 않고 검진, 산전·산후, 암, 희귀 등 생애 전주기를 아우르는 300종 이상의 포트폴리오를 보유한데 비해 일부 경쟁 기업들은 포트폴리오가 제한적이거나, DTC(소비자직접의뢰) 중심 사업 모델을 지향하는 등 당사와 추구하는 사업 방향성이 다르기 때문에, 피어그룹으로 비교하기에는 적절하지 않다고 판단했다”고 설명했다.이번 사례가 지씨지놈에만 해당되는 건 아니다. 비슷한 사업을 영위하는 아이엠비디엑스도 지난해 상장하면서 증권신고서 상 경쟁기업으로 바디텍메드와 홀로직, 애질런트(AGILENT)를 선정한 바 있다. 아이엠비디엑스는 상장을 준비할 당시 국내에서 유사한 사업을 하는 상장사가 없었다며 불가피하게 경쟁기업을 수정했다고 설명했다. 국내 유전체 분석 기업들이 상장 시 해외 기업을 비교 대상으로 삼는 배경에는, 국내 시장의 성장 속도가 더딘 데다 시장을 리드할 대표 기업이 아직 없다는 진단이 깔려 있다.◇지씨지놈만 되는 3가지 차별점이런 상황에서 지씨지놈이 국내 유전체 분석 시장을 선도할 수 있을지에 주목된다. 회사는 글로벌 기업 못지 않은 임상 데이터를 확보한 점, 특정 사업에 집중되지 않고 균형 잡힌 매출을 낼 수 있는 포트폴리오를 보유했다는 점, 강력한 유통망 인프라를 보유한 점 등을 경쟁력으로 언급했다. 현재 지씨지놈 매출 40% 가량을 차지하는 주력 제품은 혈액으로 암을 진단하는 ‘아이캔서치’다. 혈액 10㎖로 6종 암을 검진할 수 있으며 민감도 82.2%, 특이도 96.2%를 기록하고 있다. 국내 액체생검 기업 중에선 최다 임상 데이터인 7000건 중 4923건을 검증했다는 점도 주목할만 하다. 4923건이라는 임상 데이터는 미국 대표 액체생검 기업인 그레일로 추정되는 G사의 4077건보다 많다. 그레일은 지난해 혈액으로 암을 진단하는 제품으로만 약 1500억원대 매출을 기록했다. 이밖에도 지씨지놈은 인공지능(AI) 기반 비침습 산전검사(NIPT)로 산과 유전자 검사 분야에서 유통 1위를 기록하고 있다. 핵심기술인 ‘G-PrEMIA’로 기존 NIPT 대비 양성 예측도는 2배 향상시키고 위양성 발생률은 10배 낮춰 신뢰도를 크게 높였다는 설명이다. NIPT 검사는 임신 초기 산모의 혈액을 채취해 태반에서 유래한 태아의 세포유리 DNA(cff-DNA)를 분석함으로써 태아의 주요 염색체 이상을 선별하는 검사다. 기창석 지씨지놈 대표.지씨지놈은 녹십자 자회사인 만큼 강력한 유통망을 보유하고 있다는 점도 차별점으로 언급했다. 회사는 계열사 지씨셀의 유통망을 사용하고 있다. 전국 900여 개 이상의 병의원 유통망을 통해 의료기관, 기업, 공공기관 등에 서비스를 공급하고 있다. 녹십자의료재단을 플랫폼으로 활용해 의료기관에 간접적으로 유전체 검사 서비스를 제공하는 형태다. 지씨지놈 매출액의 80% 이상은 녹십자의료재단에서 발생하고 있다.지씨지놈의 매출액은 2022년 241억원, 2023년 273억원, 2024년 259억원을 각각 기록했다. 올해 1분기까지는 매출 68억원을 거뒀다. 추정 매출액은 올해 356억원, 2026년 446억원, 2027년 564억원, 2028년에는 701억원에 달한다.
- 변동장에 새내기주로 피신?…IPO 지수 수익률 돋보여
- [이데일리 신하연 기자] 최근 국내 증시가 국내외 이슈에 출렁이는 가운데 새내기주가 상대적으로 안정적인 수익률을 기록하며 투자 대안처로 주목받고 있다. 공모주 시장 투자심리가 회복되면서 신규 상장 종목에 대한 매수세 역시 살아나는 것으로 풀이된다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)20일 한국거래소에 따르면 KRX 포스트 IPO 지수는 이달 들어 11.15% 상승하며 전체 테마 지수 가운데 두 번째로 높은 수익률을 기록했다. 최근 더불어민주당이 당 핵심 정책 과제로 비대면 원격진료 서비스 합법화 등을 제안했다는 소식에 정책 수혜 기대감이 반영되며 급등한 KRX 디지털 헬스케어 지수(12.28%)를 바짝 쫓는 모습이다. 같은 기간 0.09% 상승으로 강보합권에 갇힌 코스피 수익률 역시 큰 폭으로 웃도는 수준이다.포스트 IPO 지수는 상장일로부터 15영업일에서 140영업일 사이에 있는 종목만 편입하는 전략형 지수다. 현재 이 지수에는 시가총액 상위 순서대로 LG씨엔에스(064400), 엠앤씨솔루션(484870), 오름테라퓨틱(475830), 클로봇(466100), 더본코리아(475560), 아스테라시스(450950), 피아이이(452450) 등이 포함돼 있다.이날 기준 지수 구성 종목 48개 종목의 이달 수익률 평균은 8.35%로 상대적으로 안정적인 흐름을 이어가고 있다. 증시 변동성이 커진 상황에서 ‘신규 상장주’가 버팀목 역할을 하고 있는 셈이다.구성 종목별로는 인공지능(AI) 신약 벤처기업 온코크로스(382150)가 보름여만에 55.12% 올랐고, 디지털 사이니지 전문기업 벡트(457600)도 53.06% 상승했다. 뒤이어 와이즈넛(096250), 미트박스(475460)가 각각 49.51%, 42.89%씩 올라 40%대 강세를 보였고 데이원컴퍼니(373160)(34.80%) 인스피언(465480)(34.44%), 에어레인(163280)(30.72%), 엠디바이스(226590)(21.72%), 쓰리빌리언(394800)(18.01%) 등도 큰 폭 상승한 모습이다.IPO 시장 전반에도 온기가 돌고 있는 분위기다. 1분기 말 기준 IPO 시장에서는 전년 동기 대비 9개 증가한 23개 종목이 상장했고 공모금액은 같은 기간 304.5% 증가한 바 있다. 이에 대해 오광영 신영증권 연구원은 “이는 LG씨엔에스, 서울보증보험 등과 같은 공모 금액 큰 공모주들이 투자자들의 높은 관심 속에서 코스피 상장에 성공했기 때문”이라며 “또한 코스닥 부진에도 불구하고 일부 종목이 상장일 가격제한폭까지 상승하는 모습을 보이자 투자자들의 관심도 회복되며 상대적으로 양호한 모습을 보였다”고 진단했다.증권업계에서는 이같은 흐름이 당분간 이어질 것으로 전망하고 있다. 특히 이달 말부터 디엔솔루션즈, 롯데글로벌로지스, 달바글로벌 등 기대주들이 잇따라 공모 절차에 돌입할 예정이다. 최근 공모 시장 열기가 다시 살아나고 있는 만큼, 새로 상장하는 종목들에 대한 투자 수요도 자연스럽게 늘어날 전망이다.오광영 연구원은 “증시의 변동성 증가 속에 상대적으로 안정적 성과를 보여온 공모주 투자의 강점 및 대어급 IPO가 진행될 가능성 등이 있어 관심을 지속적으로 유지해야 할 것”이라며 “특히 이미 상장절차를 진행하고 있는 일부 대어급 종목 외에도 다수의 심사청구 기업과 심사승인 기업이 있어 2025년에는 보다 양호한 모습을 보일 것으로 기대된다”고 말했다.한편 한국거래소에 따르면 올해 신규 상장(스팩합병상장 제외)한 기업은 25개 종목으로 공모가 대비 평균 수익률도 34.93%로 플러스를 유지하고 있다.
- 동물실험 폐지로 판 바뀌나...AI·오가노이드 뜨고 비임상 CRO는 악재?
- [이데일리 송영두 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 100여 년간 신약개발을 위해 지속해 오던 동물실험 단계적 폐지를 공식화했다. 비윤리적 문제가 제기됐던 동물실험을 인공지능(AI), 오가노이드 등으로 대체할 수 있다는 판단에서다. 유럽도 EU를 중심으로 동물실험 폐지를 준비하고 있어 신약개발 방식에 획기적인 변화가 있을 것이란 전망이다. AI와 오가노이드 등 동물실험을 대체할 시험법 기술과 관련 기업들이 주목받는 가운데, 동물실험을 통해 독성 및 유효성 평가 서비스를 하는 비임상 CRO는 장기적으로 타격을 받을 수 있다는 분석이 나온다. 다만 AI와 오가노이드 기술 불안정으로 당장 동물실험을 대체하기는 어렵다는 지적도 나온다.FDA는 지난 11일(현지시간 10일) 신약개발을 위한 동물실험 단계적 폐지를 발표했다. 동물실험보다 효과적이고 인체에 적합한 방법으로 대체하겠다는 게 핵심 내용이다. 특히 독성 및 세포주에 대한 AI 기반 계산 모델, 실험실 환경에서의 오가노이드 독성 테스트를 포함한 다양한 접근 방식을 활용해 동물실험이 축소되거나 잠재적으로 대체될 것이라고 언급했다. 마틴 마카리 FDA 국장은 “새로운 접근법은 의약품 안전성을 개선하고 평가 프로세스를 가속하는 동시에 동물실험을 줄이고 연구개발(R&D) 비용을 낮춰 궁극적으로 의약품 가격을 낮출 것”이라고 설명했다.미국에 이어 유럽도 동물실험 폐지를 준비 중이다. 빠르면 2분기 내 EU가 동물실험 폐지 로드맵을 발표할 것으로 알려졌다. 동물실험 없이도 신약 허가 신청이 가능할 수 있게 법적 근거도 마련한 상태로 알려졌다. 의약품 선진국인 미국과 유럽에서 동물실험 폐지가 공식화되면서 신약개발 환경에서 AI와 오가노이드 등 혁신 기술이 주목받게 될 전망이다. 업계 관계자는 “동물실험이 단계적으로 폐지가 되면서 이를 대체할 수 있는 수단으로 평가받고 있는 AI와 오가노이드 기술에 대한 주목도가 높아질 것으로 보인다”며 “기술뿐만 아니라 관련 기술 시장이 커지고, 기술 보유 기업에 대한 투심도 올라갈 가능성이 있다”고 말했다.(그래픽=김일환 기자)◇동물실험 대체 기술, 왜 AI·오가노이드일까FDA와 업계에서는 동물실험 대체 기술로 왜 AI와 오가노이드를 첫손에 꼽았을까. 신약개발 기간 단축 및 비용 절감과 지속적으로 제기되고 있는 동물실험의 윤리적인 문제를 해결할 수 있기 때문이다. 세계적으로 매년 5억 마리 이상의 동물이 동물실험으로 희생되고 있으며, 국내에서도 최근 5년간 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 개발 등으로 약 1256만 마리의 동물이 사용된 것으로 조사됐다. 동물실험은 윤리적인 이슈와 더불어 종간 유전적 생물학적 차이로 인해 임상에서의 유효성 및 안전성을 완벽하게 예측하지 못한다는 한계점도 지적됐다.비임상 CRO 업계에 따르면 신약개발에서 동물이 활용되는 단계는 스크리닝과 동물실험이다. 스크리닝 단계는 때에 따라 비용이 수백만원부터 수천만원까지 소요되는 것으로 알려졌다. 동물실험의 경우 수천만원부터 수억원, 영장류의 경우 수십억원의 비용이 발생한다. 따라서 동물 대신 AI와 오가노이드를 활용하면 바이오 벤처 비용 절감과 이를 기반으로 탄생한 신약 가격도 낮출 수 있다는 분석이다.특히 AI와 오가노이드 각각의 장점과 이들의 융합에 따른 장점도 크다는 평가다. 먼저 AI의 경우 동물실험의 주 용도였던 독성과 효능 예측이 가능하다. 오가노이드는 인간 장기와 유사한 구조물인 미니 장기로 동물 대신 독성 평가 등이 충분히 가능하다는 평가다. AI 신약개발 기업 사장은 “인공지능 기술은 방대한 데이터 학습을 통해 약물 효능과 독성을 높은 정확도로 예측할 수 있다. 특히 AI 플랫폼 기술은 유전체 데이터 분석을 통한 약물 반응성 예측이 가능하다”고 말했다.특히 AI와 오가노이드 결합은 더욱 다양한 결과물을 내놓을 수 있다고 강조했다. 그는 “환자유래 오가노이드(PDO)와 결합하면 맞춤형 약물 효능 평가, 분자 구조 기반 독성 예측 알고리즘의 정확성 향상이 가능하다. 임상 데이터와 통합 해 임상 결과 예측 능력에 대한 다양한 결과물을 생산하고 있다. 이를 근거로 동물대체 시험법으로 가치를 인정받고 있다”고 설명했다. 오가노이드 기업인 오가노이드사이언스 측도 “인체 특성을 모사하는 기능을 가진 오가노이드는 미세한 인체 환경을 구현하고 다양한 평가 지표를 반영할 수 있다. 기존 시험법으로는 정확한 평가가 어려웠던 질병 치료제 효능과 기전을 규명할 수 있다고”고 언급했다.실제로 AI 신약개발 기업인 신테카바이오(226330)와 온코크로스(382150), 파로스아이바이오(388870), 쓰리빌리언(394800) 등 국내를 대표하는 AI 신약개발 기업들의 주가는 모두 10일부터 15일까지 4거래일 연속 상승했다. 오가노이드사이언스는 16일부터 코스닥 상장을 위한 수요예측을 진행한다.◇비임상 CRO 하이리스크?...업계 “환경 급변 없지만 변화에 대비해야”AI 신약개발 기업과 오가노이드 기업이 동물실험 폐지에 따른 기대감으로 주목받고 있다면 동물실험 서비스를 하는 비임상 CRO 기업들은 불확실성이 높아졌다는 분석이다. 동물실험 서비스 기업으로는 우정바이오(215380), 코아스템켐온(166480), 오리엔트바이오(002630), HLB바이오스텝(278650)(구 노터스) 등이 있다.벤처캐피털(VC) 바이오 심사역은 “동물실험 폐지가 현실화 된다면 비임상 CRO, 마우스와 영장류 등 실험동물 판매업체, 시약업체 등에 악영향을 줄 것”이라면서도 “동물실험이 쉽게 없어지지는 않을 것 같다. FDA에서 독성 쪽은 동물실험 폐지한다고 해도 리서치 단계에서 POC(개념증명)를 보기 위해서는 계속 동물실험을 할 것으로 예상한다”고 말했다비임상 CRO 업계에서는 AI와 오가노이드의 약물 효능 및 독성 평가에 대한 검증이 이뤄지지 않았고, 아직 해당 기술이 완성된 것이 아니기 때문에 동물실험을 대체하기에는 역부족이라는 지적도 나온다. 장재진 오리엔트바이오 대표는 “AI와 과학이 발전하면 신약개발 기간을 단축해 줄 수 있고, 오가노이드도 인간 유사 장기로 필요한 역할을 할 수 있다. 하지만 여러 장기에 대한 독성 평가 등을 대체하기는 어려울 것”이라며 “가장 큰 이유는 완벽한 기술이 아니기 때문이다. 다양한 장기와 적응증에 대한 독성 평가 데이터가 부족한 상황이다. 미국 현지 비임상 CRO에서도 즉각적인 큰 변화는 없을 것으로 보고 있다”고 강조했다.CRO 업계 관계자도 “오가노이드의 경우 기술은 아직 미완성 수준이고, 검증이 되지 않았다. 제약사가 신약개발을 위해 동물실험 대신 오가노이드를 활용한다고 해도 오히려 동물실험보다 더 비싼 비용을 지불해야 할 수도 있다”며 “오가노이드 시험 비용도 만만치 않은 수준이다. 오가노이드를 배양해서 디테일한 실험을 하려고 하면 동물실험보다 비싼 경우도 있다. 무엇보다 신약은 사람한테 사용된다는 점에서 완벽한 안전성을 확보하기 위해서는 당장 동물실험을 포기하는 일은 없을 것으로 보고 있다”고 덧붙였다.다만 의약 선진국인 미국과 유럽에서 동물실험 폐지를 기조로 잡은 만큼 향후 어떤 식으로든지 비임상 CRO도 변화를 꾀해야 한다는 의견도 나온다. 실제로 비임상 CRO 국내 1위인 HLB바이오스텝은 지난해부터 강스템바이오텍 등과 함께 오가노이드 기반 의약품 평가 플랫폼을 개발 중이다. 코아스템켐온도 오가노이드 대체시험센터를 설립해 관련 연구를 진행 중이다.업계 관계자는 “FDA가 동물실험 폐지를 선언했지만, 당장 큰 영향을 미치기는 어려운 구조다. 비임상 CRO들이 이번 발표에 큰 반향이 없는 것도 이런 이유 때문”이라며 “하지만 유럽은 몇 년 전부터 동물실험을 줄이고 있고, 올해를 기점으로 미국과 유럽 등 선진국에서는 동물실험 의존도가 낮아질 것이다. AI와 오가노이드 기술이 아직 불안정하고, 동물실험이 아예 사라지기까지는 아주 먼 얘기라고 치부하지 말아야 한다. 비임상 CRO들도 사업 전략 다변화가 필요한 시점”이라고 말했다.
- 쓰리빌리언 AI 유전체해석 SW, 美 유전학회서 공개한다
- [이데일리 김승권 기자] 쓰리빌리언(394800)이 인공지능(AI) 기반 유전체 해석 소프트웨어 ‘GEBRA’를 정식 출시한다. AI 희귀질환 유전자 검사 기업 쓰리빌리언은 미국 로스앤젤레스(LA)에서 열리는 글로벌 최대 의학유전학회 ACMG(The American College of Medical Genetics and Genomics Annual Meeting)에 참가한다고 18일 밝혔다. 해당 학회에서 신규 제품 공개로 글로벌 유전체 해석 SW 시장 공략에 본격 나선다는 방침이다.이번 학회는 이날부터 오는 22일까지 열린다. GEBRA는 지난해 4분기 동안 10개국에서 진행된 베타 테스트를 성공적으로 마무리한 후, 이번 ACMG 2025를 통해 공식 론칭된다. 해당 소프트웨어는 쓰리빌리언의 최첨단 인공지능 유전체 해석 기술이 집약된 서비스형 소프트웨어(Software as a Service) 형태로 개발됐다. 병원, 진단검사기관의 의료진 및 임상유전학 전문가들이 활용할 수 있도록 설계된 GEBRA는 환자의 유전질병 진단을 보다 빠르고 정확하게 완료할 수 있도록 지원한다.GEBRA의 핵심 강점은 전장유전체(WGS, Whole Genome Sequencing), 전장엑솜(WES, Whole Exome Sequencing), 패널(Panel) 등 다양한 유전체 데이터를 업로드해 수백만 개의 유전 변이를 신속히 분석할 수 있다는 점이다. 이 소프트웨어는 변이의 병원성을 정확히 해석하고, 질병의 원인이 되는 유전자를 정확도 99.5%로 탐지하며, 모든 과정을 단 5분 이내에 의료진이 완료할 수 있도록 돕는다.이해인 쓰리빌리언 유전학 총괄 이사는 “AI 기술과 그동안 쓰리빌리언이 축적해온 데이터를 기반으로 유전진단에 최적화된 GEBRA를 출시하게 됐다”며 “ACMG에서 전 세계 의학유전학 전문가들에게 GEBRA를 널리알리고, 활용하도록 해 더욱 많은 희귀질환 환자들이 빠르고 정확하게 진단받을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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