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AZ가 뜨면 우리도 뜬다…유틸렉스, 고형암 CAR-T 신약개발 '확신'
  • AZ가 뜨면 우리도 뜬다…유틸렉스, 고형암 CAR-T 신약개발 '확신'
  • [이데일리 나은경 기자] 올 초 미국의 아스트라제네카가 간암치료제 후보물질인 C-CAR031 임상 1상에서 전체반응률(ORR) 56.5%를 기록했다고 발표하자 주가가 크게 오르며 시장의 주목을 받은 국내 기업이 있다. C-CAR031과 마찬가지로 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 간암치료제를 개발 중인 면역항암제 개발사 유틸렉스(263050)다. 같은 CAR-T로 고형암을 타깃하는 글로벌 빅파마의 파이프라인이 성공 가능성을 보였다는 소식에 경쟁 약물을 개발 중인 유틸렉스에 대한 기대감도 커진 것이다.내년 상반기 글로벌 학회에서 EU307의 중간데이터 발표를 계획 중인 유틸렉스의 최윤 세포·유전자 치료제(CGT)사업부장을 만나 EU307의 개발 진행상황과 향후 전략을 물었다. 임상 1상 중인 EU307이지만 일찌감치 임상 2상을 대비해 생산라인을 증설 중이라고 강조한 최 사업부장은 아스트라제네카의 C-CAR031과의 경쟁에 대해서도 자신감을 드러냈다.최윤 유틸렉스 CGT사업부장이 서울 구로 본사에서 이데일리와 만나 답변하고 있다. (사진=유틸렉스)◇‘기적의 항암제’ CAR-T, 고형암선 번번이 고배CAR-T 치료제는 대표적인 의약품인 길리어드의 ‘예스카타’가 지난해 14억 9800만 달러(약 2조원)의 매출을 냈고 완치율이 높아 ‘기적의 항암제’로 불리며 주목받고 있다. 하지만 그런 CAR-T에도 고형암은 정복하지 못한 미답지(未踏地)다.미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 6개 CAR-T 세포치료제가 림프종, 백혈병 등 모두 혈액암을 타깃으로 하고 있다. 고형암을 타깃하는 CAR-T 치료제 개발에 나섰던 일본의 다케다는 임상 1상에서 실패를 인정하고 프로젝트를 중단해야 했다. 림프종 치료제로 FDA의 허가를 받은 노바티스의 ‘킴리아’와 얀센 ‘카빅티’, 길리어드의 ‘예스카타’ 모두 고형암 적응증 확보에는 실패하기도 했다.그 와중에 고형암 타깃 CAR-T 치료제 개발에 한 줄기 가능성을 보여준 것이 아스트라제네카의 C-CAR031이다. 지난 6월 파트너사인 중국 아벨제타파마는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 C-CAR031의 간암 임상 1상 중간결과에서 ORR이 56.5%를 기록했다고 발표했다. 심지어 최고 용량에서는 ORR이 75%에 달했다. 아스트라제네카는 C-CAR031의 중국 외 지역의 글로벌 권리를 사들인 바 있다.고형암 타깃 CAR-T 치료제 개발이 힘든 것은 CAR-T 세포가 표적으로 삼을 수 있는 적절한 바이오마커를 고형종양에서는 찾기 힘들기 때문이다. 고형암 표면의 항원은 보통 정상세포에서도 발현돼 CAR-T 치료제 투약이 부작용을 일으킬 수 있다. 암세포가 종양미세환경(TME)을 만들어 자신을 공격하려는 면역세포를 무력화시키는 것도 효과적인 CAR-T 치료제 개발의 허들로 작용한다.유틸렉스가 개발 중인 EU307의 경우 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에만 특이적으로 과발현하는 GPC3 항원을 타깃한다. 하지만 GPC3를 바이오마커로 활용하는 유틸렉스도 고형암 타깃 CAR-T 치료제 개발이 쉽지 않은 것은 마찬가지다. 회사는 이 같은 어려움에 포트노바, 퍼블과의 협업을 통해 임상과 검체분석을 동시 진행함으로써 대응해 나가고 있다.최 사업부장은 “고형암 중에서도 간암은 조직검사 없이 확진을 하기 때문에 임상 환자의 샘플링 데이터를 모으기 어려워 임상지표를 설정하는 데 난도가 높다”며 “유틸렉스는 자회사인 포트노바, 퍼블이 있어 세포치료제 투여 후 면역세포표현형, 사이토카인 등 면역을 분석할 수 있다. 멀티오믹스(다중체학) 분석 툴을 활용해 치료 전략도 짜고 핵심인자 바이오마커를 찾는 등 멀티오믹스 전문가를 초빙해 EU307의 특성, 환자의 특성, TME 분석을 진행 중”이라고 설명했다.프로테오믹스가 단백질 전체를, 지노믹스가 유전자 전체를 연구하는 학문이라면, 멀티오믹스는 유전자와 리보핵산(RNA), 단백질 등 다양한 오믹스를 한꺼번에 다루는 최첨단 분석 툴이라고 할 수 있다.고형암 CAR-T 신약 후보물질로 유틸렉스가 개발 중인 EU307의 약물작용기전(MOA) (자료=유틸렉스)◇한발 앞서 임상 2상 준비…EU307에 대한 ‘자신감’유틸렉스는 EU307을 고형암 타깃 CAR-T 분야의 혁신신약으로 개발한다는 계획이다. 하지만 선발주자인 아스트라제네카의 C-CAR031이 두각을 드러내면서 혁신신약 자리를 C-CAR031에 뺏기는 것 아니냐는 우려가 나올 수 있다는 지적이다.이에 대해 최 사업부장은 선제적으로 제조·품질관리기준(GMP)에 부합하는 생산시설의 증설 준비를 통해 C-CAR031과의 경쟁에 대비하고 있다고 답했다. 그는 “기출시된 CAR-T 치료제들의 선례를 보면 CAR-T 치료제는 다른 신약과 달리 유효성, 독성뿐만 아니라 신약의 안정적 제조 및 품질역량도 매우 중요한 성공 요인”이라며 “치료소 역할을 하는 GMP를 국내에 갖추는 것은 상당한 시간과 노력이 필요한 일이다. 이를 위해 유틸렉스는 임상진행의 가속화뿐 아니라 혁신적 제조 및 품질 역량도 선제적으로 갖추고 있다”고 설명했다.EU307 임상 1상은 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받고 같은 해 9월 첫 환자 투약이 개시됐다. 임상은 현재 약 12명을 대상으로 오픈라벨로 진행 중이다. 오는 2025년 3월이 임상 종료 목표시점이며 현재 3명을 대상으로 한 코호트1까지 투약이 끝났다. 유틸렉스는 공식적인 중간데이터 발표 전까지 시험데이터를 외부에 공개하지 않기로 했다. 하지만 임상 1상이 종료되지 않은 시점에 임상 2상 시료 생산 준비를 하고 있다는 점에서 EU307에 대한 회사의 자신감을 미루어 짐작해볼 수 있다. 그는 “코호트1의 모니터링 결과에 따라 내년 상반기 미국암연구학회(AACR)에서 초록을 발표할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.C-CAR031보다 개발 속도가 다소 뒤쳐지더라도 고형암 CAR-T 치료제 시장은 충분히 시장성이 있다고도 했다. “결국 고형암 CAR-T 치료제의 진검승부는 임상 속도를 넘어 공여자 및 환자 자신에게서 채혈된 혈액이 처리 및 보관 과정을 거쳐 환자에게 다시 수혈되기까지 통합적 치료 역량과 체계를 안정적으로 갖추는 것에 달렸다. 유틸렉스는 이 준비에 만전을 기하고 있다”는 것이다.CAR-T 치료제는 환자 체내의 면역세포를 꺼내 유전자 변형을 통해 암세포에 특이적인 키메릭 수용체(CAR)를 발현시킨 뒤 다시 주입함으로써 암의 치료를 꾀한다. 이 때문에 환자 맞춤형 치료제로 불리지만 그만큼 환자들에게는 가격이 큰 문제로 꼽힌다. 식약처의 허가를 받은 유일한 CAR-T 치료제인 노바티스의 킴리아도 1회 투여 비용이 3억6000만원에 달하며, 보험급여가 적용되더라도 600만원 수준이다.환자로부터 면역세포를 추출하고 제조소로 가져가 CAR를 발현시킨 뒤 다시 환자에게 투여해야 하는 제조 방식 때문에 제조에서 유통까지의 과정이 40여일에 달한다. 이 때문에 국내에 제조소를 가진 유틸렉스는 가격경쟁력을 확보할 수 있다는 계산이다. 한국은 물론 중국, 일본과 같은 아시아 시장에서는 그만큼 이점을 가질 것으로 봤다.최 사업부장은 “유틸렉스는 세포치료제 상용화 제품을 보유한 회사로 선택과 집중을 하고 있고, CGT사업부는 EU307를 대표로 한 고형암 시장을 집중적으로 타깃하고 있다”며 “유전자 조작을 통한 개별화된 세포치료제, CAR-T 기반 치료제를 만드는 것은 유틸렉스가 가장 잘하는 분야다. 성공할 수 있다는 자신감이 있다”고 강조했다.
2024.11.05 I 나은경 기자
①국내 암 사망률 1위…차세대 약물 개발 활발
  • [불로장생이 뜬다-폐암]①국내 암 사망률 1위…차세대 약물 개발 활발
  • 전세계가 고령화 사회로 접어들면서 안티에이징(항노화) 산업이 특수를 맞고 있다. 노화를 지연시키거나 멈추게 하는 개념으로, 생활의 질을 향상시켜 수명을 연장하는 것이 목표다. 과거 단순히 화장품 등 일부 분야에만 국한됐던 개념이 의약품, 의료기기까지 확장되면서 하나의 거대 산업화를 이루고 있다.의약품, 의료기기, 기능성 화장품 분야를 포함한 글로벌 안티에이징 시장은 2022년 1조9674억 달러(약 2723조원)에서 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)로 반도체 시장(5330억 달러)보다 훨씬 크고 폭발적인 성장이 예상된다. 그만큼 블루오션 시장으로서 국내 기업에도 글로벌 도약의 기회가 있고, 한국이 확고한 경제 강국으로 자리매김하기 위해서라도 안티에이징 시장을 집중 공략해야 한다는 분석이다. 팜이데일리는 안티에이징 분야에서 차별화된 경쟁력을 기반으로 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업들을 소개하고 성공 전략을 집중 분석해봤다.[편집자주][이데일리 김진수 기자] 우리나라 국민 기대수명은 83.6세로 이들 중 38.1%는 암에 걸리는 것으로 집계됐다. 남녀로 구분해서 살펴보면 남자는 39.1%, 여자는 36.0%에서 암이 발생할 것으로 추정된다. 세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국도 이와 비슷하다. ‘Cancer Statistics’에 따르면 미국에서 2023년 기준 남자 40.2%, 여자 38.5%가 암에 걸리는 것으로 나타났다.잘 알려져 있는 것처럼 우리나라 사람들의 사망 원인 1위는 암이다. 통계청의 ‘2021년 사망 원인 통계 결과’에 따르면 암으로 인한 사망자는 전체 중 26%를 차지했다. 이는 심장질환, 폐렴, 뇌혈관질환, 자살 등 사망 원인 2위부터 5위까지 사망률을 모두 합친 것보다 많다.특히 우리나라에서는 폐암은 발생 빈도가 모든 암 중에서 2~3위일 정도로 흔하다. 사망률도 다른 암에 비해 높은 편이기 때문에 한국인 암 사망 원인 중 폐암이 1위를 차지하고 있다. 2022년 기준 전체 암 사망자 10명 중 2명 이상(22.3%)은 폐암으로 사망했다.폐암 사망률이 높은 이유는 폐암을 조기 진단받는 환자가 5명 중 1명에 불과하며, 나머지는 질병이 진행된 상태에서 진단되기 때문이다. 재발이 잦은 것도 폐암 사망률이 높은 이유 중 하나다.폐암은 나이와 연관성이 있는 것으로 알려져 있다. 일반적으로 나이가 들수록 체내 세포에 발생하는 손상이 축적돼 정상 세포가 손상된 이후 암으로 변이될 확률이 높아지며, 폐암의 원인이 되는 담배 등 유해 물질에 장기간 노출될 가능성이 크기 때문이다.폐암은 암세포 크기와 형태 등 병리조직학적 기준에 따라 크게 소세포폐암과 비소세포폐암으로 구분된다. 소세포폐암 환자는 전체 폐암 환자의 15~20%를 차지한다. 나머지 80~85% 가량은 비소세포폐암 환자다.소세포폐암은 암 성장 속도가 빠르고 전신으로 전이돼 악성도가 높은 것으로 알려져 있다. 이에 예후가 좋지 않으며 표준 치료제 이후 선택에 한계가 있어 치료제에 대한 미충족 수요가 높다.비소세포폐암은 암 세포 성장 속도가 상대적으로 느리다. 비소세포폐암에서는 세포의 생존과 분열 관련 신호 전달 단백질 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이가 다수 관찰된다. 이 경우 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)를 투여해 치료한다.국내 폐암 치료제 개발 현황. (표=이데일리 이미나 기자)◇4세대 EGFR TKI 개발 활발과거 가장 기본적인 폐암 치료 옵션으로는 ‘세포독성 항암제’가 있었다. 그러나 세포독성 항암제는 암 세포 외 정상 세포에도 영향을 미쳐 탈모, 구토, 백혈구 감소 등과 같은 부작용을 일으켜 사용이 점차 줄고 있다.이후 다양한 연구에서 EGFR 유전자 돌연변이가 폐암을 일으키는 중요한 유전자 변이라는 사실이 확인됐다. 비소세포폐암의 경우 약 50% 빈도로 EGFR 돌연변이가 확인된다.이에 EGFR 돌연변이를 타깃하는 표적항암제 개발이 지속적으로 이뤄졌고 2003년 아스트라제네카가 개발한 1세대 EGFR TKI ‘이레사’(성분명 게피티닙)가 FDA 품목허가를 획득했다. 이어 베링거인겔하임과 화이자가 각각 2세대 EGFR TKI ‘지오트립’(성분명 아파티닙)과 ‘비짐프로’(다코미티닙)을 개발했다.하지만 1세대와 2세대 EGFR TKI의 경우 EGFR 돌연변이 중 소수의 변이에만 효과를 보였고 T790M 돌연변이에 대한 내성으로 인해 치료 효과에 한계가 있었다. 아스트라제네카 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙), 유한양행 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙) 등이 3세대 치료제로 개발됐다.3세대 EGFR TKI는 T790M 돌연변이 등 다양한 돌연변이까지 억제가 가능해 더 뛰어난 치료 효과를 보인다. 실제로 최근 FDA 품목허가를 획득한 유한양행 ‘렉라자’의 경우 EGFR 돌연변이 형태인 EGFR T790M, 엑손(EXON) 19 결실, L858R 돌연변이 등에 반응해 암세포 증식과 생존을 차단한다.국내에서는 유한양행 렉라자 뒤를 이어 4세대 EGFR TKI 개발이 주를 이루고 있다. 4세대 치료제는 3세대 치료제 내성인 C797S 변이 등을 타깃으로 한다. 미국·유럽 등에서는 EGFR변이를 보이는 비소세소폐암 환자에게 1차 치료제로 타그리소가 처방되고 있다. 내성으로 C797S 변이가 발생하는 경우 효과가 감소해 차세대 약물에 대한 수요가 높다.먼저, 보로노이는 4세대 EGFR TKI 치료제 ‘VRN11’의 임상 1상을, 제이인츠바이오는 ‘JIN-A02’ 임상 1·2상을 각각 진행 중이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 미국과 한국에서 ‘BBT-207’ 임상 1·2상을 승인받아 연구를 이어가고 있다.HK이노엔은 비소세포폐암 L858R 변이를 타깃 하는 4세대 표적항암 치료제 ‘IN-119873’를 개발 중이다. 아직 전임상 단계이지만 세포 기반 약물효능 평가 결과에 따르면, 이 물질은 L858R 변이를 포함한 주요 약물 저항성 EGFR 내성변이(T790M 및 C797S 이중변이 또는 삼중변이)에 우수한 효능을 보였다. 에이비온은 c-MET 돌연변이 표적 치료제 ‘바바메킵’(ABN401)을 개발하고 있다. 현재 임상 2상이 진행 중으로, 유의미한 수준의 효능 데이터를 확보했다. 또 경쟁약물 대비 높은 수준의 안전성을 보이면서 경쟁력도 확보했다.글로벌 시장 전망에 따르면 2022년 기준 비소세포폐암 치료제 시장규모는 약 30조원에 달한다. 이 중 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장규모는 약 5조원이다. 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장은 2030년까지 약 10%의 연평균 성장률(CAGR)을 보일 것으로 예상되며 앞으로도 다수의 제약사가 치료제 개발에 뛰어들 것으로 전망된다.비소세포폐암 만큼 개발이 활발하지는 않지만 소세포폐암의 경우 글로벌 제약사 위주로 치료제 개발이 이어지는 중이다. 암젠 ‘임델트라’(성분명 탈라타맙-들레)가 올해 5월 FDA 품목허가를 획득했다.국내에서는 에스티큐브가 확장기 소세포폐암 치료제를 개발 중이다. 올해 2월 ‘넬마스토바트’ 화학항암제 병용요법 임상 1b·2상을 시작했다. 보령은 스페인 제약사로부터 소세포폐암 치료제 ‘젭젤카’를 도입해 판매 중에 있다.제약바이오 관계자는 “비소세포폐암 치료제의 경우 시장 규모가 빠르게 커지고 있어 모든 제약바이오 기업들이 눈독을 들이는 분야”라며 “치료제 내성은 언젠가는 반드시 생길 수밖에 없어 향후엔 5세대, 6세대 EGFR TKI도 개발이 이뤄질 것”이라고 말했다.
2024.11.01 I 김진수 기자
SK바이오팜, ESG 경영 성과…글로벌 경쟁력 강화
  • SK바이오팜, ESG 경영 성과…글로벌 경쟁력 강화
  • [이데일리 김진수 기자] SK바이오팜은 ESG 경영에 박차를 가하며 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하고 있다고 31일 밝혔다.(사진=SK바이오팜)최근 글로벌 제약바이오 산업에서 기업 간 기술 수출과 연구개발(R&D) 업무 협력이 활발해지며 기업의 지속가능성 정보의 투명성, 신뢰도를 평가하는 공인 기관의 ESG 평가 또한 핵심 요소로 꼽히고 있다.SK바이오팜의 전략적 ESG 경영은 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)의 전 세계 108개국 진출, 방사성 의약품을 비롯한 차세대 신규 모달리티(New Modality) 리더십 확보 등 해외 시장에서의 경쟁력 강화와 글로벌 빅 바이오텍으로의 도약에 힘을 싣고 있다.SK바이오팜은 적극적인 ESG 평가 대응 및 이니셔티브 참여를 통해 ESG경영을 전략적이고 중장기적으로 추진하고 있다. 글로벌 공신력이 높은 ESG 평가 기관 MSCI로부터 ESG 평가 결과 종합 AA등급을 작년에 획득하고, 다우존스 지속가능경영 한국 지수(DJSI Korea)에 2년 연속 편입된 것에 이어 최근에는 글로벌 ESG 평가 지수 ‘FTSE4Good’(사회 책임 투자 지수)에 3년 연속 편입됐다.FTSE4Good은 영국 파이낸셜타임스(FT)와 런던증권거래소(LSE)가 공동설립한 FTSE그룹에서 만든 유럽을 대표하는 지속가능성 지수다. 매년 전세계 8000여개 기업의 ESG수준을 평가해 편입 여부를 결정하며 평가지표는 △기후변화 대응 △인권 △근로기준 △반부패 등 300여개로 구성하고 있다. 평가 항목 중 한 가지 분야라도 자체 기준에 미달하면 지수에 편입이 불가능하여 편입 자체가 까다로운 것으로 알려져 있어 한국에서는 59개 기업, 전 세계 헬스케어(Health Care) 섹션에는 단 131개 기업만이 편입돼 있다. FTSE4Good 지수에 편입된 상위권 글로벌 제약바이오 기업으로는 노바티스, 아스트라제네카, 존슨앤드존슨 등이 있다.SK바이오팜은 이번 24년 FTSE4Good 지수 평가에서 물 안보, 노동기준, 반부패, 조세 투명성 분야에서 작년 평가 대비 더 높은 점수를 획득하여 환경, 사회, 지배구조 모두에서 점수가 상승했다. 특히 환경 공급망, 사회 공급망, 노동 기준(근로 기준), 반부패, 조세 투명성 분야는 산업 평균과 한국 평균(2.5점) 대비 높은 점수(3.8점)를 부여받아 제약바이오 업종 내 상위 17% 수준으로 평가받았다.이밖에도 SK바이오팜은 최근 한국기업지배구조원(KCGS)에서 실시한 ESG(환경, 사회, 지배구조) 평가에서 3년 연속 A등급을 획득하며 지속가능경영 실천 성과를 인정받았다. 이번 성과는 SK바이오팜이 ESG 정보를 외부에 투명하게 공시하고 이해관계자와의 소통을 지속적으로 강화해 온 노력의 결과다.SK바이오팜은 외부로부터 지속적으로 높은 ESG 경영을 평가받은 이유로 환경 경영 중장기 감축 목표 설정, PSCI 기반의 협력사 ESG 리스크 평가 진행, 전사 인권 교육 실시 및 인권 경영 정책 이사회 보고 등을 꼽았으며 이사회 중심의 거버넌스 의사 결정 체계 고도화 노력에도 힘썼다고 밝혔다. SK바이오팜은 이에 따라 장기적인 성장 기반을 마련하고, 책임 있는 경영을 통해 지속 가능성을 강화하는 데 주력하고 있다.이동훈 SK바이오팜 대표는 “지속가능경영 노력과 성과들이 중장기적으로 새로운 비즈니스 기회 창출로 이어져 사업 경쟁력이 될 것이라 믿고 이를 진정성 있게 계속 추진해 나갈 계획이다”라며 “끊임없는 혁신으로 미래 경쟁력을 강화하여 이해관계자와 함께 더 행복한 세상을 만들어 나가겠다”고 말했다.
2024.10.31 I 김진수 기자
‘위고비’ 밀고 100조원 시장 히든카드 ‘경구용’ 비만치료제 온다
  • ‘위고비’ 밀고 100조원 시장 히든카드 ‘경구용’ 비만치료제 온다
  • [이데일리 유진희 기자] 100조원 규모로 커지는 글로벌 비만치료제 시장의 마지막 퍼즐 맞출 ‘경구용’ 치료제에 대한 관심이 크게 높아지고 있다. 블록버스터 비만치료제 ‘위고비’의 국내 상륙으로 관련 업계가 들썩이고 있지만, 여전히 주사제라는 한계와 부작용을 내포하고 있기 때문이다. (그래픽=문승용 기자)◇경구용도 노보노디스크·일라이릴리 선두22일 업계에 따르면 노보노디스크와 일라이릴리 등 글로벌 비만치료제 선도기업뿐만 아니라 후발주자들도 경구제 비만치료제 개발에 한창이다. 선도기업 입장에서는 시장 입지를 확실히 다질 수 있는 카드이며, 후발주자로서는 패러다임을 바꿀 기회라는 평가다. 경구용은 주사제와 달리 냉장 유통이 필요 없고, 주사공포증에서 자유로워 복약순응도도 높일 수 있는 특장점이 있다. 하지만 주사제 대비 흡수율이 낮아, 아직 제대로 된 경구용 비만치료제는 없는 상황이다. 현재 경구용 비만치료제 개발 경쟁에서 가장 앞선 곳(임상 기준)은 노보노디스크(리벨서스, 임상 3상)와 일라이릴리(LY-3502970, 임상 3상)다. 이밖에도 로슈(CT-996, 임상 2상), 아스트라제네카(AZD5004, 임상 2상), 화이자(PF-06882961, 임상 1상) 등이 있다. 모두 세계에서 내로라하는 글로벌 제약·바이오사들이다. 반면 경구용 비만치료제로 본임상에 진입한 국내 제약·바이오사는 아직 전무하다.업계 관계자는 “한국에서 질병으로 판단되는 수준의 체질량지수(BMI)를 나타내는 사람은 많지 않다”며 “이로 인해 상대적으로 서구에서 비만치료제 개발이 먼저 이뤄졌고, 국내 기업들은 후발주자에 속하게 됐다”고 설명했다. 실제 대한비만학회에 따르면 2021년 기준 국내 비만 유병률은 38.4%다. 이 중에서도 위고비를 처방받아야 할 정도의 질병을 보유한 환자는 6.99%에 불과하다. 위고비는 초기 BMI 30㎏/㎡ 이상인 성인 비만 환자 또는 BMI가 27㎏/㎡ 이상 30㎏/㎡ 미만 과체중이면서 고혈압 등 1개 이상 체중 관련 동반 질환이 있는 환자에게 처방될 수 있다. BMI는 몸무게(㎏)를 키의 제곱(㎡)으로 나눈 값이다. (사진=게티이미지)◇디앤디파마텍·프로젠 등 기술수출로 승부수그렇다고 국내 제약·바이오사가 손을 놓고 있는 것은 아니다. 고성장하는 글로벌 비만치료제 시장에서 역할을 하기 위해 기술수출 등 차별화된 전략으로 접근하고 있다. 조금 늦더라도 보다 글로벌 제약·바이오사들이 눈독을 들일 만한 기술에 주력하고 있다는 뜻이다. 글로벌 투자은행 모건스탠리에 따르면 글로벌 비만치료제 시장은 올해 150억 달러(약 20조 7000억원)에서 2030년 770억 달러(약 106조 1000억원)로 성장한다. 가장 대표적인 기업으로는 디앤디파마텍(347850)과 프로젠을 들 수 있다. 디앤디파마텍은 비만을 타깃으로 다양한 치료제 개발을 시도하고 있다. 8개의 비만 관련 파이프라인 중 경구용도 두 개나 된다. 경구용 비만치료제로는 ‘DD03’과 ‘DD02S’가 있다. DD03은 아직 전임상 단계에 있고, DD02S는 연내 글로벌 임상 1상에 들어간다는 목표다. 디앤디파마텍에 따르면 DD02S와 리벨서스의 헤드-투-헤드(head-to-head) 비교를 했을 때 흡수율은 10~12배 높았다. 펩타이드 자체도 세마글루타이드 대비 활성도가 높았으며, 체중 감소 효과도 더 좋았다.디앤디파마텍 관계자는 “리벨서스의 경구약 흡수율은 피하주사(SC) 제형 대비 0.5% 수준인 것으로 알려졌다”며 “생체이용률, 흡수율이 10배 이상 높다는 것은 동일 효과의 약을 생산할 때 필요한 원료물질의 양이 10분의 1 미만이라는 뜻으로 안전성과 경제성이 높다”고 설명했다. 이어 “경구용 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 기반 DD02S 외에도 차세대 비만치료제로 각광받고 있는 GLP-1 이중·삼중작용제, 아밀린 펩타이드의 경구용 제품도 동시 개발하고 있다”며 “조만간 임상 단계의 포괄적인 경구용 비만치료제 의약품 포트폴리오를 구축할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 프로젠은 미국 라니테라퓨틱스와 함께 1주일에 한 번 복용하는 경구용으로 비만·당뇨치료제를 개발하고 있다. 현재 전임상연구를 진행하고 있다. 양사는 내년 1분기 호주 임상 1상을 시작한다는 계획이다. 프로젠 관계자는 “앞서 라니테라퓨틱스가 자가면역질환 주사제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러를 자사 플랫폼 기반의 경구약으로 개발했을 때 생체이용률이 84%에 달했다”며 “이 같은 성과가 양사의 협력에서도 나올 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 이들과는 달리 속도전에 승부를 건 기업도 있다. 삼천당제약(000250)이다. 삼천당제약은 주사제를 경구용으로 만드는 자체 기술(S-PASS)을 적용해 2018년부터 경구용 비만치료제 ‘SCD0506’을 개발하고 있다. 개량신약으로 조기 상용화를 노린다는 전략이다. 이미 관련 생산설비 투자에도 들어갔다. 더불어 주사제를 경구용으로 바꾸는 기술이 있는 만큼 세마글루타이드 관련 비만치료제 상용화에도 속도를 내고 있다. 일환으로 지난 6월 일본 제약·바이오와 경구용 GLP-1의 비만치료제(위고비)와 당뇨치료제(오젬픽·리벨서스) 2개 제품에 대한 일본 독점판매 관련 텀싯(구속력 있는 가계약)을 체결했다. 일본에서 세마글루타이드의 물질특허가 끝나는 시점부터 판매하는 것이 조건이다. 삼천당제약 관계자는 “주사제를 경구형으로 만드는 독자 기술이 있어 일부 제품의 제형 특허를 회피할 수 있다”며 “오는 2026년 세계 경구용 세마글루타이드 복제약 제품을 판매하는 게 목표”라고 전했다.
2024.10.30 I 유진희 기자
中, 아스트라제네카 전 임원 구금…불법활동 의혹 조사
  • 中, 아스트라제네카 전 임원 구금…불법활동 의혹 조사
  • [이데일리 이영민 기자] 중국 당국이 글로벌 제약사 영국 아스트라제네카의 전 고위 임원을 구금해 조사하고 있다.아스트라제네카(사진=로이터)지난 25일(현지 시간 기준) 블룸버그 통신과 중국 현지 언론 계면뉴스에 따르면, 중국 당국은 최근 중국 제약회사 베이진(Beigene)의 중화권 최고상업책임자인 에바 인을 구금했다.계면뉴스는 익명의 소식통을 통해 이번 조사가 아스트라제네카가 연루된 과거 의료보험 사기 사건과 연관됐을 수 있다고 보도했다. 이를 두고 블룸버그는 중국이 아스트라제네카의 불법 활동에 대한 조사를 확대하는 신호일 수 있다고 전했다. 중국 당국이 구금한 전 임원은 2022년 1월 베이진에 합류하기 전 아스트라제네카에서 15년 넘게 근무하면서 중국 종양학 사업부 총괄 매니저 등 다양한 직책을 맡았다.앞서 중국은 2022년 종양환자의 유전자 검사 결과를 조작해 의료보험금을 횡령한 혐의를 받는 사기 조직을 적발해 아스트라제네카 경영진 등 관련자 17명을 형사처벌했다.중국 남부 광둥성 선전시 경찰은 몇 달 전 아스트라제네카 종양 부서에서 암 치료제 마케팅을 담당한 중국인 직원 5명을 구금하고 불법 활동 의혹을 조사했다. 이 직원들은 중국 환자들의 데이터를 불법으로 수집하고 중국 당국이 승인하지 않은 약물을 수입한 혐의를 받았다.
2024.10.26 I 이영민 기자
작년 지투지바이오와 계약한 빅파마는…노보노디스크·동물약 1위 조에티스
  • [단독]작년 지투지바이오와 계약한 빅파마는…노보노디스크·동물약 1위 조에티스
  • [이데일리 송영두 기자] 지난해 지투지바이오와 장기지속형 당뇨·비만치료제 공동개발 협약을 맺고, 현재 기술이전 협상을 진행 중인 글로벌 제약사의 정체가 드러났다. 비슷한 시기 의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 제공 계약을 맺은 글로벌 시가총액 20위권 기업도 확인됐다.2일 이데일리 취재 결과 당뇨·비만치료제 글로벌 1위 기업과 동물의약품 글로벌 1위 기업 모두 약효를 늘린 혁신 치료제를 개발하기 위해 지투지바이오 기술을 선택한 것으로 확인됐다. 그 주인공은 삭센다, 위고비 등으로 당뇨·비만치료제 분야에서 일라이 릴리와 투톱을 형성하고 있는 노보노디스크와 동물의약품 분야 독보적인 글로벌 1위 기업 조에티스다. 조에티스는 화이자 사업부서로 출발해 2013년 인적 분할된 회사다. 미국서 상장(뉴욕거래소)해 매출 약 46조, 시가총액 약 115조원인 거대 기업이다.지투지바이오는 마이크로스피어(미림구) 기반 장기지속형 플랫폼 기술 ‘이노램프(InnoLAMP)’를 자체 개발했다. 이노램프는 생분해성 고분자로 약물을 봉입해 균일한 크기(10~100μm)의 미립구를 제조하는 기술이다. 약물이 1주일~수개월 동안 서서히 방출돼 약효가 장기간 지속적으로 나타나는 게 특징이다. 지난달 24일 서울 쉐라톤 강남 호텔에서 이용진 지투지바이오 부사장이 이데일리와 만나 인터뷰를 하고 있다.(사진=송영두 기자)최근 이데일리와 만난 이용진 지투지바이오 부사장은 “지투지바이오는 지난해 글로벌 동물의약품 개발 기업 조에티스와 글로벌 제약사 노보노디스크와 공동개발 계약을 체결했다”며 “이들 기업과의 계약 체결은 지투지바이오의 장기지속형 기술력을 입증한 사례”라고 말했다.지투지바이오는 지난해 1월 글로벌제약사와 장기약효 지속기술을 적용한 당뇨병치료제에 대해 공동연구 및 평가를 한 후 상업화와 기술이전을 추진하는 업무협약(Collaboration Agreement)을 체결했다고 밝힌 바 있다.해당 협약은 글로벌 제약사가 연구 및 평가에 필요한 모든 약효물질 및 상업화된 당뇨병치료제 관련 자료를 제공한다. 지투지바이오는 자사 장기지속형 플랫폼 ‘이노램프’에 약효 물질을 적용, 1개월 이상 효력이 지속되는 장기지속형 후보물질(파이프라인)을 제조하는게 주요 골자다. 지난해 10월 글로벌 제약사가 지투지바이오 오송 연구소와 GMP 시설 현장 실사를 마친 것으로 알려졌다.앞서 지난해 4월에는 미국 소재 글로벌 제약사와 장기지속형 기술을 제공하는 포괄적 협력 계약(MSA)을 체결했다. 글로벌 제약사가 개발 중인 파이프라인과 판매 중인 제품에 대해 약효지속 미립구(마이크로스피어) 고분자 조성부터 제형개발, 시험물질까지 생산하는 CDMO 서비스를 제공하는 계약이다. 지투지바이오는 계약 상대방에 대해 그동안 글로벌 제약사라고만 언급하고 구체적인 기업명을 밝히지 않다가 이번에 전격 공개한 것이다.이 부사장은 두 기업과의 계약은 모두 MTA(물질이전계약)를 넘어선 진전된 계약으로, 노보노디스크와 조에티스 모두 지투지바이오 기술력을 높이 샀기 때문이라고 평가했다. 그는 “기존 약물보다 오래 지속되는 장기지속형 제형을 만들기 위해서는 마이크로스피어(미립구)에 약물(API)을 최대한 많이 넣을 수 있는 기술이 중요하다”며 “지투지바이오는 경쟁사 대비 2배 이상 약물을 넣을 수 있는 기술을 확보했고, 균일한 크기의 마이크로스피어를 대량생산 할 수 있다”고 설명했다.이어 “기술이전 협상 단계로 보면 MTA는 해당 기업의 기술이 확실한지, 얼마나 좋은지 확인하는 단계고, 그 다음으로 콜라보레이션 어그리먼트(Collaboration Agreement)를 체결해 개발 능력이 있는지를 본다. 이 단계까지 거쳤다면 기술력을 입증받은 것으로 판단한다”며 “지투지바이오는 노보노디스크, 조에티스와 해당 단계들을 거쳐 체결한 만큼 기술력을 충분히 증명했다고 생각한다”고 말했다.실제로 지투지바이오는 노보노디스크가 개발한 비만치료제 위고비와 제2형 당뇨병 치료제 오젬픽 성분인 세마글루타이드(semaglutide)에 이노램프를 적용, 28일간 체내에서 일정 농도 이상을 유지하는 것을 입증했다. 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표된 내용에 따르면 18%의 고함량 세마글루티드가 함유된 미립구를 쥐(랫트)와 미니피그에 피하주사한 한 후 약물 혈중 농도를 관찰한 결과, 급격한 초기 방출 없이 28일간 일정 농도 이상을 유지했다. 약물이 지속적으로 방출돼 두 달 가까이 체내에 남아 있는 것이 확인됐다.마이크로스피어 기술에서 가장 중요한 것은 봉입률이다. 마이크로스피어에 얼마나 많은 약물을 넣느냐는 것인데, 지투지바이오는 봉입률이 약 20% 수준으로 알려졌다. 반면 아스트라제네카 주 1회 투여 GLP-1 제품인 ‘바이듀레온(Bydureone)’은 5% 수준이고, 마이크로스피어 기술을 최초로 개발한 다케다의 봉입률은 10%에 불과하다. 마이크로스피어 내 약물 함량이 높을수록 약물의 생체이용률도 높아져 더욱 적은 양의 마이크로스피어로 체내에 일정한 약물 농도를 유지할 수 있다. 고함량 미립구 제조 기술은 환자의 복약 순응도를 높일 수 있고, 원가격 경쟁력을 확보할 수 있어 마이크로스피어 상업화 핵심 기술로 꼽힌다.지투지바이오는 올해 이미 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 A, A로 통과한 상황이다. 내년 상반기에는 상장예심을 거쳐 상장을 성공시키겠다는 전략이다. 관건은 노보노디스크와의 공동개발 결과다. 해당 결과에 따라 기술이전으로 이어질 수 있기 때문이다. 상장예심을 통과하기 위해서도 기술이전 성과가 절실한 입장이다.이 부사장은 기술이전에 대한 자신감을 피력했다. 그는 “코스닥 상장의 경우 상장예심까지 6개월의 시간이 있다. 지금까지 계속 진행하고 있는 플랜이 있기 때문에, 거기에 준해서 준비할 것”이라며 “마이크로스피어 기술력은 충분하다고 보고, 상대 기업의 검증만 통과하면 기술이전 계약이 체결될 것이다. (기술이전)계약은 관련 부서에서 진척되고 있고 성과가 나올 것”이라고 말했다.
2024.10.11 I 송영두 기자
리가켐바이오, ‘LCB84’ 가치↑…내년 2600억원 확보 기대되는 이유
  • 리가켐바이오, ‘LCB84’ 가치↑…내년 2600억원 확보 기대되는 이유
  • [이데일리 김진수 기자] 리가켐바이오(141080)가 얀센에 기술수출한 파이프라인 LCB84의 가치가 높아지고 있다. 경쟁약물들 대비 우수한 효과 뿐 아니라 경쟁약물이 임상에서 만족스럽지 못한 결과를 도출하면서 LCB84가 상대적으로 부각되고 있다.특히 LCB84는 내년 초 임상 1상 데이터가 발표될 예정인데, 해당 데이터 결과에 따라 리가켐바이오가 얀센으로부터 2600억원 가량의 기술료를 추가로 확보할 수 있는 만큼 임상 1상 결과에 이목이 집중된다.7일 리가켐바이오 등에 따르면 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 LCB84의 전이성 고형암 대상 단독 및 PD-1 타깃 면역관문억제제(면역항암제) 병용요법의 미국 임상 1상이 현재 순항하고 있으며 내년 종료를 앞두고 있다.LCB84는 Trop2를 타깃으로 한다. Trop2는 갑상선암·유방암·위암·폐암·방광암·자궁경부암·난소암·대장암 등 수많은 고형암에서 발현되기 때문에 적응증 확장 측면에서도 상당한 가치를 지닐 것으로 예상된다. 실제로 리가켐바이오는 2023년 12월에 얀센과 LCB84의 글로벌 개발 권리에 대해 약 2조2000억원 규모 기술수출 계약을 체결한 바 있다.LCB84 모형도. (사진=리가켐바이오)◇효과와 안전성 ‘우수’아직까지 LCB84 임상 1상 연구가 계속 이어지고 있어 최종 결과를 지켜봐야하지만, 동물실험 등에서 이뤄진 분석에 따르면 LCB84는 경쟁약물 대비 효과와 안전성 등에서 우수한 모습을 보이고 있다.가장 먼저 약물이 의도한 치료 효과를 나타내는 ‘효과 용량’(efficacious dose) 중 치료 효과를 나타내는 데 필요한 가장 낮은 용량이 리가켐바이오 LCB84는 2㎎/㎏로 이는 경쟁 약물인 길리어드 트로델비 100㎎/㎏ 대비 50분의1 수준이다. 또 다른 경쟁 약물인 아스트라제네카 다토포타맙 데룩스테칸 최소 효과 용량 10㎎/㎏과 비교해서도 매우 낮은 수치다. 이는 LCB84가 소량 투여만으로도 치료 효과를 보인다는 의미다.적은 양으로 효과를 볼 수 있는 만큼 약물의 안전성을 평가하는 지표 ‘치료지수’(TI)에서도 LCB84는 경쟁약물 대비 뛰어난 수치를 보였다. 치료지수는 약물의 안전성을 평가하는 지표로, 특정 약물이 유효한 치료 효과를 나타내는 용량과 독성을 유발하는 용량 사이의 관계를 나타낸다.치료지수가 높을수록 약물이 안전하게 사용될 수 있는 범위가 넓다는 뜻이며, 치료지수가 낮으면 유효 용량과 독성 용량이 가까워져 약물 사용 시 주의가 필요하다. 치료지수가 큰 약물은 치료 효과를 나타내는 범위와 독성을 나타내는 범위가 충분히 차이가 있어 상대적으로 안전한 사용이 가능하다.LCB84의 치료지수는 ‘6’으로, 트로델비 ‘1.2’와 다토포타맙 데룩스테칸 ‘1’ 대비 각각 5배와 6배 높은 것으로 확인됐다. LCB84의 안전성이 높은 것은 모든 Trop2를 타깃으로 하는 다른 경쟁약물과 달리 암세포 특이적으로 발현되는 ‘잘린 형태’의 TROP-2를 타깃하기 때문인 것으로 분석된다.리가켐바이오 관계자는 “다토포타맙 데룩스테칸이 효능 측면에서는 의미를 가진다 하지만 투여한 대다수 환자에서 3등급 이상의 부작용이 발생하는 이슈도 있었다”라며 “LCB84는 안전성 측면에서도 강점을 보이고 있다”고 말했다.trop2 타깃 ADC 전임상 데이터 비교. (사진=리가켐바이오)아울러 LCB84가 선택할 것으로 예상되는 비소세포폐암 적응증에서 경쟁 약물들이 잇따라 유의미한 결과를 도출하지 못하는 상황인 만큼 LCB84에 대한 기대감이 커지는 상황이다. 실제로 길리어드는 비소세포폐암 환자 대상 트로델비와 화학항암요법 도세탁셀의 비교 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 또 아스트라제네카는 다토포타맙 데룩스테칸이 비소세포폐암 환자 대상 임상 3상 중간결과에서 통계적으로 유의미한 데이터를 확보하지 못했다.◇임상 1상 이후 얀센의 결정은?이처럼 LCB84가 경쟁 약물을 압도하는 데이터를 보여줄 것으로 기대되면서 기술료 확보 측면에서도 청신호가 켜진 모습이다.LCB84를 기술도입한 얀센은 임상 1상 데이터를 근거로 ‘단독 개발’에 대한 결정을 내릴 것으로 예상된다. 리가켐바이오가 얀센과 체결한 기술수출 계약에 따르면 단독 개발 옵션 행사금액 규모는 2607억6000만원이다.리가켐바이오 관계자는 “얀센이 권리를 가지고 있는 만큼 향후 어떤 전략을 펼칠지 예상하기는 어렵다”라며 “얀센이 단독 개발 옵션을 행사하지 않으면 사실상 계약은 종료되는 것으로, 옵션이 차기 마일스톤인 셈”이라고 설명했다.리가켐바이오 측은 얀센이 단독 개발을 결정할 가능성이 높을 것으로 전망하고 있다. 앞서 살펴본 길리어드와 아스트라제네카가 연구개발 중 물질처럼 폐암 치료 가능성이 높은 Trop2 타깃 ADC 개발 니즈가 전세계적으로 높기 때문이다.리가켐바이오 관계자는 “얀센은 현재 보유 중인 리브리반트와 렉라자 뿐 아니라 폐암 라인업 확장에 공격적으로 나서고 있는 만큼 LCB84 단독개발 전환 가능성은 충분한 것으로 보인다”고 말했다.
2024.10.10 I 김진수 기자
파로스아이바이오, ENA서 PHI-101-OC 연구 포스터 발표
  • 파로스아이바이오, ENA서 PHI-101-OC 연구 포스터 발표
  • [이데일리 김진수 기자] 파로스아이바이오는 국제 암 학술회의 ‘EORTC-NCI-AACR’(이하 ENA)에서 재발성 난소암 치료제 ‘PHI-101-OC’의 병용요법 데이터를 발표한다고 10일 밝혔다.파로스아이바이오 PHI-101-OC 임상 시료. (사진=파로스아이바이오)올해 36회를 맞은 ENA는 오는 10월 23일(현지 시각)부터 25일까지 스페인 바르셀로나에서 열린다. ENA는 유럽 암 연구 및 치료기구(EORTC), 미국 국립 암 연구소(NCI), 미국 암 학회(AACR)가 공동으로 주관하며, 매년 미국과 유럽에서 번갈아 개최되는 세계적인 암 학회다. 파로스아이바이오는 이번 학회에서 발표 주제로 선정된 재발성 난소암 치료제 PHI-101-OC의 병용요법 데이터를 포스터 발표할 예정이다.난소암은 5년 생존율이 매우 낮고 1차 치료를 받은 난소암 환자의 85%가 재발을 경험한다. 세계난소암연합(WOCC)에 따르면 전 세계 난소암 환자는 약 31만 명을 넘어서며 매년 20만 명 이상이 난소암으로 사망하고 있는 것으로 나타났다.재발성 난소암은 BRCA 변이 등 비정상적인 세포의 손상복구 시스템으로 인해 주로 발병한다고 알려져 있으나, 기존 승인된 재발성 난소암 표적 치료제는 BRCA 변이를 표적하는 PARP 저해제가 유일하다. 또 재발 환자 중 약 10~18%에 해당하는 BRCA 변이 등 유전체 불안정성을 지니고 백금계 화학요법에 반응하는 환자들에게만 적용할 수 있다는 점이 큰 한계다.PHI-101-OC는 모든 난소암 환자에게 적용 가능한 퍼스트 인 클래스(First-In-Class) 약물을 목표로 개발 중인 난치성 난소암 치료제다. PHI-101-OC는 BRCA 돌연변이의 유무와 무관하게 CHK2(Checkpoint kinase 2)를 표적해 난치성 난소암의 재발에 관여하는 세포의 손상복구 저해에 작용한다.이번 학회를 통해 발표될 연구 초록에 따르면, PHI-101-OC는 난소암 표준 1차 치료법인 백금 기반의 화학 요법뿐만 아니라 PARP 저해제 혹은 비백금계 화학요법과의 병용 투여 시 암세포의 성장을 억제하는 시너지 효과가 확인됐다. 특히 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻은 아스트라제네카의 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립, Olaparib)와 환자 유래 종양 동물 모델에서 병용 투여 시 단독요법 대비 81.7% 높은 종양 억제율을 보였다.파로스아이바이오는 현재 재발성 난소암 환자를 대상으로 국내에서 PHI-101-OC의 단독요법 임상 1상을 진행 중으로, 이번 전임상 연구 결과로 향후 병용요법으로의 임상 확장도 가능할 것으로 보고 있다.김규태 파로스아이바이오 최고사업개발책임자(CBO) 및 호주법인 대표는 “PHI-101은 단독요법 투여 시에도 경쟁물질 대비 유전형과 무관하게 다양한 종류의 자궁내막암 및 난소암 세포에서 우수한 성장 억제 효과를 보인 만큼 효능과 시장성 등 잠재적 가치가 높은 후보물질”이라며 “이번 학회에서 발표할 병용투여에 대한 유의미한 연구 결과를 바탕으로, 기존 단독 요법 치료로 넘지 못하는 한계를 극복하는 차세대 표적 항암제로서 PHI-101-OC가 난치성 난소암 환자들에게 보다 향상된 치료 대안을 제공할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
2024.10.10 I 김진수 기자
파로스아이바이오, 난소암 치료제 병용요법 데이터 공개에 ↑
  • [특징주]파로스아이바이오, 난소암 치료제 병용요법 데이터 공개에 ↑
  • [이데일리 박정수 기자] 파로스아이바이오(388870)가 강세를 보인다. 재발·불응성 난소암 치료제 병용요법 데이터 공개에 매수세가 몰리는 것으로 풀이된다. 10일 엠피닥터에 따르면 오전 9시 20분 현재 파로스아이바이오는 전 거래일보다 13.15%(1190원) 오른 1만 240원에 거래되고 있다. 이날 파로스아이바이오는 국제 암 학술회의 ‘EORTC-NCI-AACR(이하 ENA)’에서 재발성 난소암 치료제 ‘PHI-101-OC’의 병용요법 데이터를 발표한다고 밝혔다.ENA는 오는 10월 23일(현지 시각)부터 25일까지 스페인 바르셀로나에서 열린다. ENA는 유럽 암 연구 및 치료기구(EORTC), 미국 국립 암 연구소(NCI), 미국 암 학회(AACR)가 공동으로 주관하며, 매년 미국과 유럽에서 번갈아 개최되는 세계적인 암 학회다. 파로스아이바이오는 이번 학회에서 발표 주제로 선정된 재발성 난소암 치료제 PHI-101-OC의 병용요법 데이터를 포스터 발표할 예정이다.난소암은 5년 생존율이 매우 낮고 1차 치료를 받은 난소암 환자의 85%가 재발을 경험한다. 세계난소암연합(WOCC)에 따르면 전 세계 난소암 환자는 약 31만 명을 넘어서며 매년 20만 명 이상이 난소암으로 사망하고 있는 것으로 나타났다. 재발성 난소암은 BRCA 변이 등 비정상적인 세포의 손상복구 시스템으로 인해 주로 발병한다고 알려져 있으나, 기존 승인된 재발성 난소암 표적 치료제는 BRCA 변이를 표적하는 PARP 저해제가 유일하다. 또한, 재발 환자 중 약 10~18%에 해당하는 BRCA 변이 등 유전체 불안정성을 지니고 백금계 화학요법에 반응하는 환자들에게만 적용할 수 있다는 점이 큰 한계다.PHI-101-OC는 모든 난소암 환자에게 적용 가능한 퍼스트 인 클래스(First-In-Class) 약물을 목표로 개발 중인 난치성 난소암 치료제다. PHI-101-OC는 BRCA 돌연변이의 유무와 무관하게 CHK2 (Checkpoint kinase 2)를 표적해 난치성 난소암의 재발에 관여하는 세포의 손상복구 저해에 작용한다.이번 학회를 통해 발표될 연구 초록에 따르면, PHI-101-OC는 난소암 표준 1차 치료법인 백금 기반의 화학 요법뿐만 아니라 PARP 저해제 혹은 비백금계 화학요법과의 병용 투여 시 암세포의 성장을 억제하는 시너지 효과가 확인됐다. 특히 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 얻은 아스트라제네카의 PARP 저해제 린파자(성분명:올라파립, Olaparib)와 환자 유래 종양 동물 모델에서 병용 투여 시 단독요법 대비 81.7% 높은 종양 억제율을 보였다.파로스아이바이오는 현재 재발성 난소암 환자를 대상으로 국내에서 PHI-101-OC의 단독요법 임상 1상을 진행 중으로, 이번 전임상 연구 결과로 향후 병용요법으로의 임상 확장도 가능할 것으로 보고 있다.
2024.10.10 I 박정수 기자
주사제 아닌 뿌리는 독감 백신에 관심 집중
  • 주사제 아닌 뿌리는 독감 백신에 관심 집중[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 주사제가 아닌 콧구멍에 뿌리는 독감 백신이 출시돼 전 세계의 관심을 끌고 있다. 아스트라제네카CI. (이미지=아스트라제네카.) 5일 외신에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 아스트라제네카(AZ)의 가정용 비강 스프레이 인플루엔자 백신 플루미스트의 판매를 허가했다. 플루미스트란 기존 주사제 백신과 달리 콧구멍을 통해 약물을 분사하는 스프레이 형태 백신을 말한다. 플루미스트는 지난 2003년 미국에서 의료기관용으로 처음으로 승인됐다.이번 승인으로 미국에서 18세 이상 개인은 플루미스트를 집으로 직접 배송받을 수 있다. 플루미스트는 온라인 약국을 통해 집으로 배송된다. 구매자가 설문지를 작성하면 약사가 검토하고 백신을 배송하는 방식으로 운영된다.플루미스트는 49세 이하 성인이 직접 본인에게 투여하거나 부모 또는 보호자가 2~17세 소아에게 투여할 수 있다. 다만 2~8세 어린이의 경우 사용 전 반드시 의료진과 상의해야 한다. 내년부터 미국에서 플루미스트의 자가 투여가 본격적으로 이뤄질 전망이다. 아스트라제네카에 따르면 매년 최대 10억건의 계절성 인플루엔자 감염 사례가 보고되고 있다.
2024.10.05 I 신민준 기자

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