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아이큐어, 한올바이오파마 위식도역류질환 개량신약 기술도입
  • 아이큐어, 한올바이오파마 위식도역류질환 개량신약 기술도입
  • [이데일리 나은경 기자]약물전달시스템 전문회사 아이큐어(175250)가 경구제 개량신약 사업 확장에 나선다.아이큐어는 지난 8일 한올바이오파마와 위식도 역류질환 개량신약 기술도입 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.아이큐어가 도입하는 기술의 대상 질환인 위식도 역류질환(GERD)은 대표적인 생활질환으로 불규칙한 식습관 등으로 인하여 꾸준히 환자가 증가하고 있다. 의약품 시장조사기관인 유비스트(UBIST)에 따르면 위식도 역류질환 국내 시장은 지난해 약 7,325억원을 형성하고 있으며, 그 중 70%를 아스트라제네카의 ‘넥시움’의 에스오메프라졸을 포함한 프로톤펌프 억제제(PPI)계열이 주도한다. 해당 계열의 약은 연평균성장률 약 18%다.이번 계약에 따라 아이큐어는 한올바이오파마가 개발하고 있던 위식도 역류질환 개량신약의 개발 및 제조 판권을 갖게 된다. 최근 PPI 시장은, PPI 성분과 제산제가 배합된 2제 복합제가 활발히 개발돼 판매되고 있다. 반면, 아이큐어가 도입하는 기술은 PPI 성분에 제산제 2종을 추가한 3제 복합제로 빠른 위산 중화 효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다. 기존 복합제 대비 정제 사이즈를 축소, 복용 편의성도 개선했다는 설명이다.개량신약을 내년 중 임상 1상 신청 및 진행해 2024년 출시하고, 3년 이내 해당 시장의 메인 제품으로 시장을 이끄는 것이 목표다. 아이큐어는 이미 전북 완주 제약공장에서 cGMP를 준비하고 있어 해당 개량신약도 글로벌 시장으로 진출할 것으로 기대된다. 시장자료에 따르면 글로벌 위식도 역류질환 시장은 약 21조원으로 파악되고 있어, 추후 직접 시장 진출 및 기술이전(L/O)에 많은 기대가 된다.아이큐어는 경구제 전문의약품도 110품목 이상 허가 받아 ETC사업을 영위하고 있으며, 경구제 개량신약 개발 및 제조를 위해 단계적으로 경구제라인을 확충하고 있다. 이번 공동개발 의약품도 신규 경구제라인을 통하여 임상약 제조를 진행할 계획이다.
2022.08.10 I 나은경 기자
삼성바이오로직스, ‘혁신성장·ESG’ 글로벌 인정...혁신성장 리더십 어워드 수상
  • 삼성바이오로직스, ‘혁신성장·ESG’ 글로벌 인정...혁신성장 리더십 어워드 수상
  • 혁신성장리더십 어워드 로고.(사진=삼성바이오로직스)[이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스가 혁신 성장과 지속가능경영을 적극 실천하는 세계적인 모범 기업으로 인정받았다.삼성바이오로직스(207940)는 프로스트앤설리번 인스티튜트(Frost & Sullivan Institute)로부터 ‘2022년 혁신 성장 리더십 어워드‘(Enlightened Growth Leadership Award)를 수상했다고 10일 밝혔다.프로스트앤설리번 인스티튜트는 글로벌 시장조사기관인 프로스트앤설리번 산하 비영리기관으로,혁신적인 성과를 달성하며 CSR(기업의 사회적 책임) 및 ESG(환경·사회·지배구조) 관련 활동들을 통해 지속가능한 사회를 실현하는 데 큰 역할을 하는 기업들을 매년 선정한다.삼성바이오로직스는 선제적이고 과감한 투자를 통해 바이오의약품 초기 단계부터 상업 생산에 이르는 엔드 투 엔드(end-to-end) 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 단기간 내 구축했다. 사업 진출 7년 만에 3개 공장을 건설해 세계 최대 생산 능력을 확보했다. 단일 공장 기준 최대 규모인 4공장이 내년에 완공되면 글로벌 CDMO 생산량의 약 30%를 차지할 전망이다.mRNA 등 사업 포트폴리오도 확대하며 전 세계 바이오의약품 생산 및 공급을 더욱 원할하게 하는데 앞장섰다는 평가다.특히 코로나19 펜데믹 상황에 모더나, 아스트라제네카, 일라이 릴리 등 글로벌 제약사들이 개발한 백신 및 항체치료제를 신속하고 안정적으로 생산해 전세계적 백신 공급난 해소에도 기여했다. 특히 최근에는 mRNA 원제의약품(DS) 생산 설비를 구축하고, 미국 그린라이트 바이오사이언스의 코로나 mRNA 백신을 생산해 저개발국 백신 보급 확대에도 힘을 보탰다.프로스트앤설리번 측은 “엔드 투 엔드(end-to-end) CDMO 서비스를 갖춘 삼성바이오로직스는 글로벌 고객사들과 협업해 백신 및 치료제를 생산함으로써 인류의 건강을 증진하는데 크게 기여했다”며 “과학적인 접근법을 통해 전세계적 질병, 탄소배출량, 산업재해를 모두 ‘제로(0)’ 로 줄이기 위해 전념하는 삼성바이오로직스 공로를 인정한다”고 말했다.삼성바이오로직스 3공장 전경.(사진=삼성바이오로직스)삼성바이오로직스는 글로벌 리딩 제약바이오 기업으로서 선도적인 ESG 경영을 펼치고 있다. 지난달 발간한 두번째 ESG 보고서를 통해 글로벌 기후변화 대응 활동에 적극 참여하고 협력사와의 동반 성장이 가능한 시스템을 갖추는 등 환경·사회·지배구조 경영을 강화하기 위한 전반적인 계획을 발표했다.삼성바이오로직스는 지난해 온실가스 원단위 배출량을 전년 대비 32.3% 줄이는데 성공했다. 여기에 2026년까지 2021년 대비 직·간접 배출 온실가스 원단위 배출량을 54.3%, 밸류체인 온실가스 원단위 배출량을 25.7% 각각 감축한다는 목표를 수립했다.아울러 영국 왕실 주도의 기후변화 대응 이니셔티브인 SMI(Sustinable Markets Initiative)에 CDMO 업계 대표로 참여해 아스트라제네카, 로슈, GSK 등 글로벌 빅파마와 함께 공급망 탄소 배출량 절감 방안을 모색중이다.삼성바이오로직스는 글로벌 탄소정보공개 프로젝트(CDP), 금융감독원 기후환경리스크 관리 모형 개발 프로젝트(프론티어1.5D) 등 여러 기후변화 대응 활동에도 적극 참여하고 있다.존림 삼성바이오로직스 대표는 “글로벌 CDMO 파트너로서 전 세계가 당면한 과제들을 함께 해결해 나가려는 삼성바이오로직스의 노력을 인정받게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 바이오업 분야에 더욱 혁신적이고 과감한 도전을 통해 지속가능한 미래를 만들어가는데 도움이 될 수 있도록 최선을 다 할 것”이라고 말했다.
2022.08.10 I 송영두 기자
보로노이 차세대 유망주 'VRN11'…"10월 美AACR 기대"
  • 보로노이 차세대 유망주 'VRN11'…"10월 美AACR 기대"
  • [이데일리 이광수 기자] 임상 진입을 앞둔 보로노이(310210)의 비(非)소세포폐암 치료제 파이프라인 ‘VRN11’에 대한 시장의 기대가 커지고 있다. 전임상 데이터가 공개되는 학회가 두 달여밖에 남지 않았고, 그 이후 미국과 한국 등에서 임상승인계획(IND) 신청이 예정돼 있어서다. 지난해 미국 경쟁사가 개발 중인 후보 물질이 임상 단계에서 중국에 약 7000억원 규모로 라이선스 아웃(기술수출)을 하며 시장성도 확인됐다. 8일 업계에 따르면 보로노이의 비소세포폐암 치료제 ‘VRN11’은 오는 10월 미국암연구학회(AACR)에서 전임상 데이터가 공개된다. VRN11은 보로노이가 보유한 전임상 단계 파이프라인 가운데, 이르면 가장 빨리 임상 단계로 넘어갈 것으로 기대되는 파이프라인이다. 보로노이 관계자는 “(AACR에서) 동물 실험(전임상) 결과에 대한 상세한 데이터를 공개할 예정”이라고 밝혔다.(자료=보로노이)VRN11은 경구용으로 개발 중인 계열 내 최초(퍼스트인클래스, First-in Class) 비소세포폐암 치료제다. 퍼스트인클래스는 기존에 없는 새로운 기전의 치료제를 뜻한다. EGFR 3세대 치료제인 아스트라제네카(AZ)의 블록버스터인 ‘타그리소’를 복용하면서 생기는 대표적인 내성인 ‘C797S’를 표적하는 4세대 치료제로 개발되고 있다.폐암은 크기와 형태에 따라 비소세포폐암과 소세포폐암으로 나뉜다. 80%이상이 비소세포폐암이다. 비소세포폐암 최대 발병 국가인 미국과 중국, 유럽에서는 타그리소가 1차 치료제로 정착됐는데, 이 중 20%가 ‘C797S’에 내성을 보이는 것으로 알려졌다. 현재 이 경우 항암화학요법 외에는 치료방법이 없어서 미충족수요가 있는 상황이다.업계에서는 라이선스 아웃(기술 수출)이 아니라 직접 임상 단계로 진입하는 것을 봤을 때 보로노이가 VRN11에 대한 자신감이 있는 것으로 해석했다. 보로노이에 따르면 VRN11은 경쟁 약물인 미국 블루프린트(Blueprint Medicines)의 BLU-701과 비교할 때 선택성은 2~3배, 뇌 투과율은 2배 이상 좋은 것으로 알려졌다. 다만 경쟁사들의 개발 속도는 더 빠르다. ‘C797S’를 타겟하는 블루프린트의 ‘BLU-701’와 T790M과 C797를 타겟하는 ‘BLU-945’는 중국 자이랩(Zai Lab)에 7000억원 규모로 기술수출 되기도 했다. 국내에서는 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)가 ‘C797S’를 타겟하는 ‘BBT-176’ 미국과 국내에서 내성 환자를 대상으로 임상 1·2상을 진행하고 있다. 브릿지바이오는 지난달 말 개최된 기업설명회(IR)에서 “글로벌 빅파마 대부분, 수십개의 제약회사와 사업개발을 논의하고 있다”고 밝히기도 했다. AACR에서 보로노이가 ‘VRN11’의 전임상 데이터를 공개하면 IND 신청 단계로 넘어간다. 보로노이 관계자는 “사전에 협의하는 과정이 있어 좀 더 늦춰질 수는 있다”라며 “연내 IND 신청을 목표로 하고 있다”고 설명했다.
2022.08.09 I 이광수 기자
코로나19 백신 항체 형성 어려운 환자 위한 이부쉴드 접종 시작
  • 코로나19 백신 항체 형성 어려운 환자 위한 이부쉴드 접종 시작
  • [이데일리 김화빈 기자] 면역억제치료를 받거나 중증 면역결핍증상을 앓아 코로나 19 백신 예방 접종으로는 항체 형성이 어려운 사람들을 위해 예방용 항체주사제 ‘이부실드’ 투약이 8일부터 시작된다.백신으로 항체 형성이 어려운 환자가 투약하는 이부쉴드정부는 앞서 지난 6월 초 제약사 아스트라제네카(AZ)가 제조한 이부실드를 올해 총 2만회분 국내에 도입한다고 밝힌 바 있다.이에 6월 말 식품의약품안전처는 이부쉴드에 대한 긴급사용 승인을 허가했다.이부쉴드 투약 대상자는 면역억제치료를 받는 혈액암·장기이식·선천성 면역결핍증 환자 등이다.투약 예정일 기준 △최근 7일 이내 코로나19 확진 이력이 없고 △만 12세 이상·체중 40㎏ 이상이어야 이부실드를 맞을 수 있다.이부실드는 근육 주사로 항체를 체내에 투여하면 수 시간 내에 코로나19 감염 예방 효과를 나타내며, 효과는 최소 6개월 지속된다. 코로나19 백신은 접종하면 2주 이내 중화항체가 체내 형성돼 세포 면역까지 유도하는 것과 달리 이부쉴드는 직접 항체를 주입하는 방식이다.임상시험 결과 면역저하자 중 이부실드 투약군이 비투약군에 비해 감염률이 93% 감소했다. 투약군은 코로나 19에 감염되더라도 중증 및 사망발생이 50%나 감소했다.단 이부실드는 백신처럼 세포 면역을 유도하지 못한다.이부쉴드는 오미크론 변이 BA.1, BA.2, 최근 등장한 하위변이 BA.4, BA.5에 대해 감염 예방 효과가 있는 것으로 확인됐다.이부실드 투약 의료기관은 전국 200여곳이 지정돼 있고, 의료진이 지침에 따라 투약이 필요하다고 판단되는 환자에 한해 코로나19 예방접종관리시스템으로 예약·신청할 수 있다.
2022.08.08 I 김화빈 기자
코로나19 항체치료제 운명은…리제네론은 임상 중단
  • 코로나19 항체치료제 운명은…리제네론은 임상 중단
  • [이데일리 이광수 기자] 리제네론(REGN)이 진행하던 코로나19 항체치료제 임상을 중단했다. 이미 화이자(PFE)와 머크(MSD)에 시장 점유율을 뺏긴 상황이어서 실적 타격은 크지 않지만, 진행하던 임상을 중단한 것이어서 다른 항체치료제의 입지에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 4일 업계에 따르면 리제네론은 단일클론항체 카시리비맙과 임데비맙으로 구성된 자체 개발한 코로나19 항체치료제 ‘로나프레브(REGEN-COV)’의 임상 4건을 중단했다. 12세 미만의 고위험 환자를 대상으로 하는 임상과 면역력이 약화된 10대와 성인을 대상으로 한 임상 등이 이번 결정으로 중단됐다. 다만 이미 현장에서 항체치료제가 의료 현장에서 거의 쓰이지 않았기 때문에 실적 측면에서 타격은 없을 것으로 보인다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해는 일라이 릴리(LLY)의 항체치료제에 대해, 올해 초엔 리제네론의 항체치료제에 대해 각각 사용 제한을 권고하기도 했다. 오미크론 변이(BA.1)에 효과가 없다는 이유에서였다. 지난 4월에는 GSK와 비어 바이오테크놀로지가 공동으로 개발한 항체치료제에 대한 승인을 취소했다. 셀트리온(068270)이 개발한 항체치료제 ‘렉키로나’도 마찬가지다. 이미 올해 초 공급이 중단됐고, 지난 6월에는 임상 중이던 흡입형 항체치료제 개발도 중단했다. 국내 주요 증권사에는 올해와 내년 등 앞으로 렉키로나에서 발생할 수 있는 매출을 ‘0’으로 제시했다. 다만 항체치료제가 앞으로도 영영 쓰이지 않으리라는 법은 없다. FDA는 사용 제한 권고를 내릴 당시 항체치료제가 새로운 변이에 효과가 있다는 연구 결과가 나오면 사용 권고를 개정하겠다고 덧붙였다. 외신 등에 따르면 최근 도쿄대 연구팀이 진행한 항체치료제 코로나19 치료 효능 실험에서 △셀트리온 렉키로나 △일라이릴리 벱텔로비맙 △아스트라제네카 틱사게비맙 등이 새 오미크론 변이인 ‘켄타우로스(BA.2.75)’에 치료 효과를 보였다고 발표했다. 이와 관련해서 셀트리온 관계자는 “중화능에 대해서 자체 검증을 진행하는 수준으로, 구체적인 계획이 있는 단계는 아니다”라고 답했다. 셀트리온은 지난 6월 흡입형 항체치료제 개발을 중단하면서도 후보항체 풀(Pool)에 대한 관리와 연구는 지속하겠다고 밝힌 바 있다.
2022.08.04 I 이광수 기자
엔케이맥스, 종양학 전문가 ‘용벤’ 임상 고문 신규 선임
  • 엔케이맥스, 종양학 전문가 ‘용벤’ 임상 고문 신규 선임
  • [이데일리 김겨레 기자] 엔케이맥스(182400)는 미국 법인 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech, Inc.)이 종양학 분야에서 20년 이상 경력을 보유하고 있는 용벤(Yong Ben) 박사를 과학 및 임상 고문으로 신규 선임했다고 4일 밝혔다. 용벤 박사는 북경 유니온 의과 대학 병원에서 외과 종양 전문의로서의 경력을 시작으로 아스트라제네카, 화이자 등 글로벌 제약사의 종양학 분야 임상을 주도했다. 그는 아스트라제네카에서 면역 종양학 임상 개발의 글로벌 임상 리더로 근무하며 비뇨생식기암 면역관문 억제제 더발루맙(임핀지)의 승인을 이끌었다는 설명이다. 또 밀레니엄 파마슈티컬(Millennium Pharmaceuticals) 재직당시 다발성 골수종 치료제 익사조밉(ixazomib), 화이자에서는 신장암 치료제 액시티닙(axitinib)의 승인을 주도했다.용벤 박사는 바이오아틀라(BioAtla)와 베이진(BeiGene)에서 CMO(Chief Medical Officer) 로 재직하며 약물 신청·인허가(BLA) 및 임상 1상~3상을 리드하며 풍부한 경험을 쌓았다. 그는 풍부한 임상 경험과 연구 네트워크를 바탕으로 임상 설계 및 실행 등을 주도할 예정이다.박상우 엔케이맥스 대표는 “종양학과 혈액학 분야에서 성공적인 임상 개발 프로그램을 주도한 경험을 가지고 있는 용벤 박사가 과학 및 임상 고문으로 합류하게 되어 매우 기쁘다”며 “고형암과 신경퇴행성 질환에 대한 잠재적 치료제로서 슈퍼NK 임상 프로그램을 발전시키기 위한 임상 전략 개발이 기대된다”고 말했다.
2022.08.04 I 김겨레 기자
삼진제약, 캐나다 사이클리카와 AI 신약개발 공동연구 계약
  • 삼진제약, 캐나다 사이클리카와 AI 신약개발 공동연구 계약
  • 삼진제약과 사이클리카의 AI 신약개발 공동연구 계약 체결 모습.(사진=삼진제약)[이데일리 송영두 기자] 삼진제약은 캐나다 인공지능 신약개발 플랫폼 기업 ‘사이클리카(Cyclica)’와 ‘AI 신약개발 공동연구’ 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 협약을 통해 삼진제약(005500)은 현재 검토 중에 있는 복수의 약물 타겟을 ‘사이클리카’에 제안할 예정이다. ‘사이클리카’는 자사 ‘AI기반 신약 후보물질 발굴 플랫폼(Ligand DesignTM, Ligand Express®)’기술을 적용, 개발 가능성 높은 후보물질을 신속히 확보해 나간다는 계획이다.이수민 삼진제약 연구센터장은 “사이클리카와의 AI 기술을 활용한 공동연구로 신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 현저히 줄일 수 있게 됐다. 이로 인한 빠른 확장성도 가질 수 있게 됐다”며 “앞으로도 오픈이노베이션 전략을 통해 혁신 신약들을 효율적으로 발굴하고 개발할 수 있도록 국내외 유수의 연구기관 및 기업들과 협력해 나갈 방침”이라고 전했다.나히드 쿠지(Naheed Kurji) 사이클리카 CEO는 “이번 공동연구를 통해 삼진제약의 신약개발 노하우와 자사 신약개발 플랫폼들을 융합해 기존에 공략하기 어려웠던 단백질 타겟들을 공략할 수 있기를 기대하고 있다”고 말했다.사이클리카는 2020년 기술 시장 조사기관인 ‘CB Insights’로부터 세계 13대 헬스케어 AI 스타트 업 중 하나로 선정된 바 있다. 현재 머크, KGaA, 아스트라제네카 등 글로벌 빅파마를 포함한 국내외 다수의 회사들과 공동연구를 진행하고 있다.
2022.08.02 I 송영두 기자
2Q 실적으로 본 머크의 시젠 인수 이유
  • 2Q 실적으로 본 머크의 시젠 인수 이유
  • [이데일리 이광수 기자] 머크(MSD)는 왜 시젠(Seagen)을 사려고 할까. 400억달러(약 52조원)나 하는데 말이다. 업계에서는 이르면 머크의 2분기 실적 발표 전에 협상이 마무리될 것으로 전망했지만, 지금까지 결과가 나오지 않아 시장의 궁금증은 커지고 있다. 다만 최근 발표된 머크 2분기 실적에서 시젠의 인수 의도를 짐작할 수 있다는 분석이 나왔다. 머크는 2분기 실적 발표를 보면 면역 항암제 ‘키트루다(Keytruda)’의 2분기 매출로 53억달러(약 6조9000억원)을 거뒀다. 회사 전체 수익 146억달러(약 19조6000만원)의 36%에 해당된다. ◇“키트루다 특허 만료 전 포트폴리오 확보 차원”현지 전문매체 피어스 바이오테크는 머크의 2분기 실적 발표 이후 “머크는 얇은 포트폴리오(항암제)를 심화시키는데 관심이 있어 시젠을 합병하려 하는 것”이라고 28일(현지시간) 분석했다. (자료=머크)이처럼 매출 기여도 1위인 머크의 ‘효자’ 키트루다의 미국 특허는 오는 2028년에 만료된다. 약 6년이 남았다. 특허 기간이 만료되면 복제약이 나올 수 있어 매출이 줄어들 가능성이 있다. 그전에 새로운 항암제를 확보하겠다는 것이고 그 방법이 시젠 인수라는 설명이다. 시젠이 승인을 받아 판매중인 항암제는 △에드세트리스(호지킨 림프종) △파드세브(방광암 치료제) △투키사(유방암 치료제) △티브닥(재발성 전이성 자궁경부암 치료제)로 4종이다. 또 12개의 항암제 파이프라인을 보유하고 있다. 머크가 시젠을 시장에서 거론되는 가격인 52조원에 인수하게 되면 아스트라제네카(AZ)가 지난 2020년 알렉시온을 390억달러(50조7000억원)에 인수한 이후 최대 규모의 빅딜로 기록된다. ◇머크, 반독점 우려는 일축 머크의 키트루다는 전 세계 암 환자들이 가장 많이 찾는 면역항암제다. 지난 2014년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 흑색종 치료제로 승인받은 뒤 적응증을 꾸준히 확대해왔다. 지금은 폐암과 위암, 신세포암 등 16개 암종에서 발생하는 30여개 적응증에 쓰이고 있다. 이 때문에 머크의 시젠 인수가 반독점 논란을 일으킬 수 있다는 우려도 있다. 미국 연방거래위원회는 대형 제약사 M&A에 대한 검토를 강화하고 있다. 약값 인상 억제등을 위해서다. 다만 최근 컨퍼런스에서 롭 데이비스 머크 대표는 이 같은 질문에 대해 “항암제 시장은 앞으로도 엄청나게 경쟁적인 분야일 것”이라며 “면역항암제든지 표적치료제든지 무관하게 암에 따라 개별적으로 접근해야 한다”며 논란의 가능성이 없다고 봤다. 또 시젠 인수 수단이 현금이 될 것인지, 아니면 주식 교환등이 될 것인지에 대한 질문에는 답하지 않았다. 그는 “미래의 거래의 조합에 대해 추측하고 싶지 않다”며 “비즈니스를 최적화하는 데 가장 적합한 방식으로 구조화할 수 있는 유연성을 갖추고 있다”고 답했다.
2022.07.29 I 이광수 기자
‘엔트레스토-자디앙-베르쿠보’ 삼파전, 심부전 치료제 시장 지각변동 올까
  • ‘엔트레스토-자디앙-베르쿠보’ 삼파전, 심부전 치료제 시장 지각변동 올까
  • [이데일리 김진호 기자]국내에서 가장 넓은 범위의 심부전 적응증 및 보험 급여 범위을 보유한 스위스 노바티스의 ‘엔트레스토’가 치열한 경쟁국면에 접어들게 됐다. 당뇨병에서 심부전 치료제로 변신에 성공한 ‘자디앙’과 만성 심부전 신약 ‘베르쿠보’ 등의 전면 공세가 펼쳐지고 있어서다. 한미약품(128940)이나 종근당(185750) 등 국내 제약사가 엔트레스토나 자디앙 관련 제네릭(복제약) 개발에 몰두하는 가운데, 심부전 시장이 단기간 내 전면 개편될 수 있다는 관측도 제기되고 있다.(제공=픽사베이)◇‘엔트레스토’가 선두?…자디앙, 베르쿠보 등 전면 공세 직면엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)는 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI) 계열의 억제제다. 이는 국내외에서 심부전에 특화된 표준치료제로 권고되고 있다.식품의약품안전처(식약처)는 2016년 ‘좌심실 박출률이 40% 이하로 저하된 환자’(HFrEF) 대상 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 등 다른 심부전 치료제와 엔트레스토의 병용 요법을 허가했다. 이듬해 해당 요법이 보험 급여까지 등재돼 의료 현장에서 널리 처방돼 왔다. 지난 2월에도 식약처가 ‘좌심실 박출률 40~60% 이하로 저하된 환자’(HFmrEF)의 1차 치료제로 엔트레스토의 적응증을 늘렸고, 3월에는 급성 비상보성 심부전 환자의 1차치료제 적응증에 대한 보험 급여가 확대 적용됐다. 관련 시장에서 엔트레스토의 지위가 한층 높아진 바 있다.하지만 자디앙, 베르쿠보 등이 본격적인 엔트레스토의 대항마로 떠오르고 있다. 지난 22일 대한심부전학회가 발표한 ‘2022 심부전 진료 지침 완전 개정판’에 따르면, HFrEF 및 HFmrEF 등 좌심실 기능이 60% 이하로 저하된 환자의 1차 치료제로 ARNI 계열의 약물 뿐만 아니라 이뇨제, ‘나트륨-포도당 공동수용체’(SGLT)-2 억제제 등을 추가로 권고했다.국내 업계 관계자는 “올해 하반기부터 자디앙 등 SGLT-2 억제제와 엔트레스토가 본격적인 심부전 1차 치료제 경쟁을 펼칠 수 있게 됐다”며 “여기에 고위험군 환자 대상 베르쿠보의 매출 확대도 예상돼, 내년 말까지 심부전 치료제 시장이 재편될 가능성이 있다”고 전망했다실제로 이같은 조치는 SGLT-2 억제제 계열의 약물인 독일 베링거인겔하임의 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이나 영국 아스트라제네카의 포시가(성분명 다파글리플로진)등이 관련 적응증을 획득한 데 따른 조치로 풀이된다. 실제로 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA), 식약처 등은 지난해 HFrEF 환자 대상 심부전 치료제로 자디앙을 승인했다. 올해에는 각국 의약 당국이 좌심실 박출률 보존 심부전(HFpEF) 치료제로도 자디앙의 적응증을 확대 승인했다. 자디앙이 ‘당뇨병으로 인한 심부전’, ‘좌심실 박출률 감소 및 보전 심부전’ 등 사실상 전체 심부전 환자에게 쓸 수 있게 된 최초의 SGLT-2 약물로 이름을 올린 셈이다.여기에 새로운 기전으로 급부상한 독일 바이엘의 심부전 신약 베르쿠보(성분명 베르시구앗)도 엔트레스토를 위협하고 있다. 해당 약물은 심장 수축도를 개선하는 ‘구아닐산 고리화 효소’ 자극제 방식의 약물이다. 베르쿠보는 지난해 12월 이뇨제 등에서 효과를 보지 못한 좌심실 박출률 45% 미만 고위험 심부전 환자 대상 2차 치료제로 국내 승인됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 엔트레스토의 지난해 처방액은 323억원으로 전년(235억원) 대비 약 37% 상승했다. 그동안 국내에서 고혈압 치료제가 아닌 심부전 특화 적응증을 가진 약물은 사실상 엔트레스토 뿐이었다. 최근 SGLT-2억제제 약물이 심부전 특화 적응증을 획득하면서 해당 시장이 동반 성장할 것으로 관측하고 있다. 아직 자디앙이나 베르쿠보의 심부전 관련 매출은 명확히 집계되지 않은 상태다.국내 심부전 치료제 매출 1위에 올라있는 스위스 노바티스의 ‘엔트레스토’(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)로, 한미약품 등 일부 제약사가 관련 제네릭을 개발에 몰두하고 있다. (제공=노바티스)◇엔트레스토 제네릭 장벽↑…자디앙 제네릭으로 승부국내 제약사들은 심부전 치료제 시장에 진입하기 위해 엔트레스토와 자디앙 등과 관련한 제네릭을 개발에 몰두하고 있다. 그런데 엔트레스토가 ‘발사르탄 성분 관련 용도 및 조성물 특허’(2027년 7월 만료)와 ‘안지오텐신 수용체 길항제 관련 조합물 특허’(2027년 9월 만료), ‘안지오텐신 수용체 길항제 및 중성 엔도펩티다제 이중 작용 조성물 특허’(2029년 1월 만료) 등의 특허를 보유하고 있다. 종근당(185750)과 한미약품, 보령제약(003850) 등 13개 기업은 2027년 9월에 만료되는 특허회피에 성공했다. 특히 한미약품은 최근까지 2027년 7월과 2029년 1월에 만료되는 특허까지 회피하는 데 성공했다. 하지만 노바티스 측이 엔트레스토 관련 특허를 추가로 등록하고 있어, 관련 제네릭 출시까지는 아직 시간이 필요한 것으로 분석되고 있다.반면 자디앙의 남아있는 물질 특허는 비교적 이른 2025년 10월에 만료된다. 지난 2월 동구바이오제약(006620)과 국제약품(002720)을 시작으로 현재까지 50개 기업이 자디앙 제네릭을 개발해 식약처로부터 품목허가를 획득했다.자디앙 제네릭 개발 업계 관계자는 “환자가 늘며 시장성이 커지고 있는 국내 심부전 치료제 시장을 해외 업체의 약물이 점령하고 있다”며 “베르쿠보나 엔트레스토 등과 관련한 제네릭 진입은 당분간 어려울 것이기 때문에, 수년 내 자디앙 제네릭을 통한 국내 시장 경쟁이 치열해질 것”이라고 말했다. 특히 자디앙의 경우 당뇨병과 심부전, 신부전 등 여러 적응증을 동시에 가진 약물로 통한다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 SGLT-2 저해제의 당뇨병 대상 시장 규모는 1501억원으로 전년(1279억)과 비교해 약 17% 증가했다. 지난해 포시가의 매출이 425억원으로 1위, 자디앙은 409억원으로 그 뒤를 이었다.앞선 관계자는 “여러 제약사가 자디앙 제네릭을 통해 국내 당뇨와 그로 인한 합병증 등 전체 만성 질환 시장을 타깃하려는 전략으로 움직이고 있다”고 덧붙였다.
2022.07.26 I 김진호 기자

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