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- 코어라인소프트, 스위스 주립병원·아스트라제네카와 폐암 AI 공동연구
- [이데일리 나은경 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트(384470)가 스위스의 주요 거점 교육 및 연구 병원인 KSA 주립병원 KSA(Kantonsspital Aarau) 및 글로벌 제약사 아스트라제네카스위스(AstraZeneca Switzerland AG)가 진행하는 폐암 초기 발견 임상 연구에 AI 파트너로 참여한다고 10일 밝혔다.코어라인소프트의 에이뷰 소프트웨어 (자료=코어라인소프트)이번 공동연구는 단순 알고리즘 성능 평가를 넘어, 실제 임상 진료 환경에서 AI가 어떤 역할을 수행할 수 있는지를 검증하는 데 초점을 맞췄다.글로벌 의료 AI 시장은 정확도 중심의 알고리즘 경쟁 단계를 지나, 임상 워크플로우 안에서 지속적으로 작동할 수 있는 운영형 AI를 요구하는 국면으로 이동하고 있다. 특히 환자 수가 많고 다학제 협의(MDT)가 일상적으로 이뤄지는 상급 의료기관에서는, AI가 판독을 '대체'하기보다 의사결정 과정의 효율과 일관성을 높이는 도구로 어떻게 활용되는지가 핵심 평가 기준이 되고 있다. 이러한 흐름 속에서 병원–제약사–AI 기업이 함께 참여하는 이번 공동연구는 AI를 단일 솔루션이 아닌 임상 운영 인프라의 일부로 통합할 수 있는지를 검증하는 사례다. 연구 환경을 넘어 실제 진료 현장에서 AI가 MDT 논의에 어떤 참고 정보를 제공하고, 반복 판독과 환자 관리 과정에서 의료진의 부담을 얼마나 줄일 수 있는지를 장기간에 걸쳐 관찰한다는 점에서 단기 매출 창출보다는 중장기 임상 적용성과 시장 진입을 위한 실증 레퍼런스 확보에 초점이 맞춰져 있다.업계에서는 이러한 협력 방식이 향후 의료 AI 확산의 전형적인 모델이 될 것으로 보고 있다. 규제·임상·운영 요구사항이 동시에 높아지는 환경에서, 실제 의료 시스템 안에서 검증된 AI만이 국가 검진, 다기관 네트워크, 글로벌 임상 연구로 확장될 수 있기 때문이다. 코어라인소프트는 이번 공동연구를 통해 실제 임상 운영 경험을 축적하고, 글로벌 의료 AI 시장에서 요구되는 '현장 검증형 AI' 포지션을 강화해 나간다는 전략이다.연구는 1~3년간 진행될 예정으로, 환자 수가 많은 임상 현장에서 AI 적용이 다학제 진료(MDT, Multidisciplinary Team) 의사결정과 진단 효율 개선에 실질적으로 기여하는지를 평가한다.코어라인소프트는 지난 3일부터 8일까지 오스트리아 비엔나에서 개최된 유럽영상학회에서 검진 운영 통합 플랫폼 '에이뷰 허브'(AVIEW HUB)를 시연하며 유럽 주요 국가 단위 검진 사례를 공유했다.
- 폭스재단·NIH가 만든 실적 점프…소마젠, 흑자 성장 시대 개막
- [이데일리 김지완 기자] 주력 사업 하나가 회사 체질을 완전히 바꿨다. 미국 진단기업 소마젠(950200)이 차세대 염기서열 분석(NGS) 사업의 고성장에 힘입어 설립 이래 최대 실적을 기록하며 적자 축소 단계를 넘어 본격적인 흑자 성장 국면에 진입했다.소마젠 연구원이 유전체 샘플을 분석하고 있다. (제공=소마젠)23일 금융감독원 전자공시에 따르면 소마젠의 지난해 연결 기준 매출은 4162만달러(약 592억원)로 전년 대비 30% 급증하며 사상 최고치를 경신했다. 영업손실도 152만달러로 1년 새 60% 이상 축소됐다. 별도 기준으로는 상장 이후 처음으로 연간 영업흑자 전환에 성공하며 수익 구조 개선이 가시화됐다.실적 도약의 중심에는 미국 정부기관과 마이클 J. 폭스 재단으로부터 이어진 대형 유전체 분석 프로젝트의 반복 수주가 자리하고 있다. 여기에 일본 소비자 직접의뢰 유전체 분석(DTC) 시장 진출이 본격화되며 DTC 매출이 전년 대비 두 배 이상 급증해 신규 성장축으로 빠르게 부상했다. 비용 효율화와 인공지능(AI) 기반 자동화 분석 시스템 구축을 통해 인력 확충 없이도 수주 처리 능력을 두세 배 끌어올리며 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 실현한 점도 이번 실적 반등의 핵심 요인으로 꼽힌다. 다음은 관계자 일문일답이다.◇"NGS, 판을 바꿨다"…대형 수주가 만든 실적 점프△2025년 사상 최대 매출과 첫 연간 흑자 달성. 전환점이 분명 있었을 것 같다. 무엇이 가장 결정적이었는가-핵심은 기존 주력인 NGS 사업의 대형 프로젝트 수주 확대였다. 미국 정부기관과 마이클 J. 폭스 재단으로부터 대규모 유전체 분석 프로젝트가 지속적으로 이어졌다. 여기에 일본 DTC 유전체 서비스가 폭발적으로 성장하면서 외형이 한 단계 점프했다.△외형이 30% 성장하면서 동시에 흑자 구조가 만들어진 건 흔치 않다-매출 증가도 컸지만 구조가 바뀌었다. 판매관리비는 거의 늘리지 않았고 인원도 유지했다. 그런데 수주 물량은 과거보다 두세 배를 처리하고 있다. 비용은 그대로 매출만 커졌다.△NGS 대형 프로젝트의 핵심 고객은 어떻게 되나?-1위 거래처가 마이클 J. 폭스 재단, 2위가 미국 국립보건원(NIH)이다.△폭스재단 프로젝트는 일회성이 아니라 반복 구조가 맞는가?-맞다. 기존 MOU 범위인 8만 명 규모 내에서 매년 약 100억원 수준의 계약이 갱신되고 있다. NIH도 대형 계약 외에 추가 물량이 꾸준히 이어지고 있다.△글로벌 빅파마와의 협업은 예전보다 조용해진 느낌이 있다-모더나 물량이 줄어든 건 사실이다. 다만 관계 문제는 전혀 아니고, 모더나 자체 발주 규모가 축소된 영향이다. 반면 아스트라제네카 등과의 협업은 매출이 크진 않지만 점진적으로 늘고 있다.◇일본 DTC 시장 '폭발', 13.8억 → 41.9억 3배 점프△일본 DTC 유전체 서비스 성장이 놀라운데?-2024년 13억8000만원에서 지난해 41억9000만원으로 세 배 가까이 성장했다.△이렇게 빠르게 커진 이유는 어떻게 되는가?-코로나 이후 '타액으로 건강 상태를 확인한다'는 행위가 생활화됐다. 여기에 일본 법인이 기존 시장 가격의 50~70% 수준으로 서비스를 제공하면서 완전히 새로운 수요층을 만들었다. 실제 아마존에서 유전자 검사 키트 거래량이 진입 전후로 두 배 이상 늘었다.△일본 외 DTC 서비스 확장 계획은 무엇인가?-현재는 미국과 일본에 집중하고 있다. 향후 확장한다면 모기업(마크로젠(038290)) 글로벌 네트워크를 통해 추진하게 될 것이다.◇멀티오믹스 원스톱 서비스, 미국서도 손에 꼽힌다△소마젠 멀티오믹스 플랫폼의 경쟁력은 무엇인가?-DNA, RNA, 단일세포, 단백질체, 마이크로바이옴, 개인 유전체 분석, 임상 유전자 변이 보고서까지 모두 한 번에 제공하는 곳은 미국에서도 손에 꼽힌다. 사실상 유일한 수준이라고 봐도 된다.△고객 입장에서 멀티오믹스 체감 가치는 어느 정도인가?-기존엔 각각 다른 회사와 견적·계약을 해야 했고 샘플도 따로 보내야 했다. 결과 받는 시간도 제각각이었다. 소마젠은 하나의 샘플로 원스톱 분석이 가능하고 한 번에 결과를 제공한다. 편의성뿐 아니라 묶음 분석으로 가격 혜택도 생긴다.△소마젠이 지향하는 최종 포지셔닝은? 단순 분석 서비스 기업인가?-아니다. '유전체 빅데이터 기반 글로벌 톱(Top) 10 멀티오믹스 전문 기업'을 목표로 하고 있다. 지난 22년간 북미 시장에서 축적한 방대한 유전체 데이터와 분석 노하우가 우리의 무기다. 특히 파킨슨과 알츠하이머 분야에서 존재감이 크다. 파킨슨병 유전체 분석은 세계에서 가장 많은 물량을 소마젠이 수행하고 있다. 폭스재단 프로젝트 덕분이다. 알츠하이머도 NIH와 함께 분석 물량이 계속 늘고 있다. 공식 통계는 없지만 머지않아 세계 최대 분석 기업이 될 수 있다고 본다.
- "공모주 사, 말아?" 카나프테라퓨틱스, 투자 핵심 포인트 세 가지
- [이데일리 임정요 기자] 이중항체, 합성신약 모두 개발 가능해 이를 항체-약물접합체(ADC) 면역항암제 개발까지 연결시키고 있는 카나프테라퓨틱스가 증권신고서를 제출하고 내용을 가다듬는 작업을 진행하고 있다. 카나프테라퓨틱스는 오는 3월 수요예측을 거쳐 코스닥에 상장할 예정이다. 카나프테라퓨틱스는 오스코텍(039200), 동아에스티(170900), 유한양행(000100), 녹십자(006280)에 기술이전 및 공동연구개발 계약을 체결했고 롯데바이오로직스의 ADC 플랫폼 구축 파트너라는 점 등 여러가지 주목할 지점이 있다. 이데일리는 회사의 증권신고서에서 공모자금의 용처, 핵심 기술, 주요 주주 및 보호예수 기간 등 핵심 내용 세 가지를 짚어봤다.이병철 카나프테라퓨틱스 대표(사진=임정요 기자)◇공모자금 용처 'KNP-101', 'KNP-701'카나프테라퓨틱스는 이병철 대표가 2019년 창업했다. 이 대표는 서울대 생물학과 학사, 카이스트 생물공학과 석사, 미국 캘리포니아 주립대 샌프란시스코(UCSF) 생물물리학과 박사를 졸업했다. 로렌스 버클리 연구소에서 박사후 연구원을 지냈고 2010년~2016년 제넨텍에서 연구개발했다. 이후 23앤드미, 산텐 미국법인 등을 거쳐 카나프테라퓨틱스를 차렸다.카나프테라퓨틱스는 희망 공모가 밴드로 1만6000원~2만원을 제시했다. 밴드 상단에 따른 상장 시가총액은 2064억원~2581억원이다. 잠정적으로 3월 5일~6일 청약을 진행하는 일정이며 주관사는 한국투자증권이다.희망공모가 하단 기준으로 카나프테라퓨틱스는 공모금 320억원을 확보한다. 이 중 순수입금 312억원의 활용방안으로 운영자금 51억원, 연구개발자금 260억원을 책정했다. 카나프테라퓨틱스는 연구를 진행하고 있는 파이프라인이 6개에 달한다. 이 중 전체 권리를 오스코텍에 기술이전한 'KNP-502'와 유한양행에 기술이전한 'KNP-504'를 제외하고 나머지 파이프라인은 직접 연구개발에 참여하고 있어 이에 자금을 우선적으로 투입한다는 입장이다.카나프테라퓨틱스가 특히 집중하는 것은 항-FAP 및 IL-12변이 이중항체 물질인 'KNP-101'과 항-cMET 및 항-EGFR 이중항체 ADC 물질인 'KNP-701'이다. 각각 동아ST, 녹십자와 임상 진입을 목표로 공동연구를 진행하고 있어, 이들 파이프라인의 임상시약 제조비 및 임상개발비가 공모자금의 주요 용처가 될 예정이다.나아가 C3b 및 VEGF 이중항체 'KNP-301'과 SHP2 저해제 'KNP-503' 파이프라인은 비임상단계에서 기술이전하는 것이 목표라 마땅한 데이터 패키지를 구축하고 있다. KNP-301이란 카나프테라퓨틱스의 파이프라인 중 유일하게 항암제가 아닌 안과질환 치료제를 말한다. 이는 이 대표가 산텐 재직 시절 파악한 황반변성 미충족 수요에 대응하기 위한 파이프라인으로 마련했다.KNP-301은 작년 12월 글로벌 제약사와 물질이전계약(MTA)을 체결했고 올해 평가 결과가 도출될 예정이다. KNP-503은 ADC 신약을 개발하고 있는 국내 제약사와 2024년 9월 MTA 계약을 체결해 이 또한 기술이전 가능성이 점쳐진다. (그래픽=김정훈 기자)◇ADC 기술력…친수성 링커, 페이로드 특성 최적화카나프테라퓨틱스는 먼저 국내사에 기술이전해 자체 연구개발비 경감 효과를 낸 이후 글로벌 기술 재이전을 노리는 전략을 취하고 있다.지난 2022년 오스코텍에 합성신약(KNP-502) 기술이전을 비롯해 △동아ST와 이중항체 기반의 면역항암제(KNP-101) 기술이전 및 공동개발 △2023년 롯데바이오로직스와 ADC 플랫폼 공동개발 및 위탁연구 △2024년 유한양행과 합성신약(KNP-504) 기술이전 △지난해 녹십자와 ADC 신약(KNP-701) 기술이전 및 공동개발 계약 등 매년 초기~비임상 단계 과제의 사업화 실적을 달성했다.카나프테라퓨틱스의 사업화 실적은 현재까지 기술계약 총규모 7748억원, 실수령 선급금 159억원을 기록했다. 지난해 3분기 기준 카나프테라퓨틱스에 남아있는 현금성자산은 120억원이고 기술이전을 통한 마일스톤료도 일부 추가 유입된 것으로 파악된다.동아에스티(ST)와 공동개발하는 이중항체 면역항암제 KNP-101은 기존 IL-12 기반 치료제의 전신 독성 문제를 구조적으로 개선하도록 설계했다. 종양연관섬유아세포에 선택적으로 과발현하는 표면 단백질 'FAP'을 표적하는 종양미세환경 타겟팅 기능을 부여해 전신 투여 시에도 IL-12의 작용이 정상 조직으로 노출되는 것을 최소화했다.녹십자와 공동개발하는 ADC 신약 KNP-701은 cMET과 EGFR을 동시에 표적하는 이중항체 ADC로, 친수성 링커 적용과 페이로드 특성 최적화로 안정성을 크게 개선했다. 카나프테라퓨틱스에 따르면 KNP-701은 독성평가 결과 동일기전의 경쟁약물인 아스트라제네카의 'AZD9592' 보다 우수한 내약성과 항암 활성 효과를 보였다.경쟁약물 대비 개발 속도는 늦다. 앞선 글로벌 약물들이 우수한 유효성 데이터를 보일 경우 보다 나은 약효를 입증해야할 부담은 존재한다.이병철 카나프테라퓨틱스 대표는 "동아에스티와 개발하는 KNP-101의 경우 FAP과 IL-2를 조절하는 신약 파이프라인은 계열 내 최초(First in Class) 약물인 만큼 좋은 결과를 예상한다"며 "나아가 녹십자와 공동개발하는 KNP-701 또한 경쟁상대들의 약이 시장에 나온 것은 없다. 워낙 많은 경쟁물질이 있는 것은 사실이나 안전성 측면에서 강점을 가졌다"고 말했다. 카나프테라퓨틱스 파이프라인 현황(자료=카나프테라퓨틱스)◇녹십자, 강정석 동아쏘시오홀딩스 회장 주요주주공모신주 발행으로 인한 희석을 감안했을 때 IPO 이후 카나프테라퓨틱스의 지분율은 이병철 대표 등이 17.16%, 녹십자가 5.49%, 강정석 동아쏘시오홀딩스 회장이 3.57%, 롯데바이오로직스가 0.5% 지분을 쥐고 있다. 이들은 의무 보유 및 의결권 공동행사 약정을 체결해 이 대표가 26.72%의 지배력을 안정적으로 확보하고 있다.카나프테라퓨틱스는 비상장 단계 주주로 인터베스트, 메리츠증권, 프리미어파트너스, 솔리더스인베스트먼트, 데일리파트너스, 아주IB투자, 코오롱인베스트먼트, 원앤파트너스, 메디톡스벤처투자, 우신벤처투자, 빌랑스인베스트먼트, 타임폴리오자산운용, 한국투자증권 등이 있다.이사회에는 비상장 인공지능(AI) 단백질 의약품 설계 회사 갤럭스의 석차옥 대표가 사외이사를 맡고 있는 점이 눈에 띈다. 이사회에는 비상장 단계에서 투자한 벤처캐피탈(VC) 임원들이 아직 기타비상무이사를 맡고있다. 카나프테라퓨틱스의 임직원 수는 32명 가량으로 알려졌다.신약연구개발사 특성상 임직원의 이탈을 방지할 보상책은 중요하다. 카나프테라퓨틱스는 임원 뿐 아니라 일반직원들에게도 주식매수선택권(스톡옵션)을 부여했다. 임직원 중 가장 저렴하게는 1500원에 스톡옵션을 부여받은 이들도 있어 회사 상장 후 적지 않은 보상이 주어질 것으로 보인다.임원 중에 스톡옵션을 행사한 이는 아직 없다. 다만 이들 모두 상장 완료 후에 스톡옵션을 행사해도 무리가 없을 행사기간을 부여받았다. 박창원 재무총괄임원이 7300원에 14만주를 행사할 권리를 가졌고 장지훈 기술총괄임원이 1500원에 4만주, 5390원에 3만주를 행사할 수 있다. 김남주 의약품 생산 및 품질 관리(CMC) 담당 상무는 6160원에 3만2000주, 김동건 비임상 중개연구 이사는 1500원에 1만7000주, 6160원에 1만주, 7300원에 1500주를 행사할 수 있다. 정하연 임상개발 담당 상무는 1만2568원에 3만2000주, 7300원에 3000주를 행사할 수 있다. 이들 임원은 상장 후 1년간 주식을 매도하지 못하도록 보호예수의 의무가 있다.
- 日서 렉라자·리브리반트 위장관 출혈 증례보고…항응고제 병용투여 영향 가능성
- [이데일리 나은경 기자] 일본 실제 진료 환경에서 렉라자(성분명 레이저티닙)와 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법 이후 출혈성 쇼크로 인한 사망 사례가 보고됐다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 표피성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 사용되고 있다.유한양행 폐암 신약 렉라자 (사진=유한양행)◇'실제 처방 환경' 변수 부각…항응고제 예방요법 권고 속 역설18일 폐암 특화 임상종양학 저널 렁캔서(The Lung Cancer) 3월호에 게재된 논문에 따르면 일본 의료진은 렉라자·리브리반트 병용요법을 투여받은 환자 25명 중 2명(8%)에서 생명을 위협하는 중증 위장관 출혈이 발생한 사례를 보고했다. 이 가운데 1명은 출혈성 쇼크로 사망했다.논문에 소개된 두 사례 모두 치료 도중 진행성 저알부민혈증과 위장관 부종이 선행됐으며, 이후 다발성 점막 궤양과 함께 대량 출혈로 이어졌다. 특히 두 환자 모두 항응고제인 아픽사반을 병용 투여하고 있었다는 점이 공통적으로 지적됐다. 연구진은 "두 환자 모두 치료 시작 후 두 달 이내에 점진적인 저알부민혈증이 발생했고, 이어서 전신성 위장관 부종 및 출혈이 나타났다"며 "이는 이 두 사례에서 관찰된 임상 경과가 유사함을 시사한다"고 밝혔다.렉라자·리브리반트 병용요법은 현재 한국, 미국, 일본, 유럽에서 승인돼 있으며, EGFR 엑손19 결실 또는 EGFR 엑손21(L858R) 치환 변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 허가됐다. 병용투여를 받는 환자들은 경구용 렉라자를 매일 1회 복용하면서 리브리반트를 2~4주 간격으로 정맥 주사하게 된다. 최근에는 리브리반트의 피하주사(SC) 제형도 미국에서 허가를 받았다.이번 논문이 주목받는 이유는, 임상시험에서는 보고되지 않았던 중증 출혈 사례가 실제 진료 환경(real-world)에서 확인됐기 때문이다. 연구진은 "임상시험 환자와 달리 실제 처방 환경에서는 고령, 다회 치료 경험, 영양 상태 저하, 항응고제 병용 등 다양한 변수가 존재한다"며 안전성 프로파일이 달라질 수 있다고 논문을 통해 지적했다.특히 주목되는 부분은 항응고제와의 관계다. 마리포사(MARIPOSA) 임상시험에서 병용요법 환자의 36%에서 정맥혈전색전증(VTE)이 발생한 바 있으며, 이에 따라 병용요법 초기 4개월간 항응고제 예방요법이 권고되고 있다. 연구진은 "마리포사2 임상시험에서는 심각한 위장관 출혈이 보고되지 않았지만 렉라자·리브리반트 병용요법은 혈관 투과성과 점막 취약성을 증가시켜 더 심각한 출혈 사건을 유발할 수 있다"고 분석했다.이 때문에 출혈 위험을 높일 수 있는 항응고제 사용이 오히려 권고되는 구조적 딜레마가 존재한다는 지적도 나온다. 향후 아픽사반과 충돌하는 약물이 렉라자인지, 리브리반트인지에 따라 투약 전략이 달라질 가능성도 제기된다.폐암 특화 임상종양학 저널 <렁캔서(The Lung Cancer)> 3월호에 렉라자·리브리반트 병용요법 이후 일본 실제 진료 환경에서 출혈성 쇼크로 인한 사망 사례가 발생했다는 내용이 실렸다. (자료=렁캔서 3월호)◇"인과관계 판단이 핵심…라벨 반영까지는 추가분석 필요"제약·바이오업계에서는 이번 사례를 두고 신중한 해석이 필요하다는 의견이 제시된다.제약·바이오업계 관계자는 "아픽사반 자체로 인한 출혈인지, 아픽사반과 렉라자·리브리반트 병용요법이 더해지면서 출혈 소인이 증가하는 것인지 판단하는 것이 핵심"이라며 "후자라면 주의해야 할 약제로 라벨에 반영될 수 있지만 이 역시 실제 반영까지는 시간이 걸릴 것"이라고 말했다.임상시험수탁(CRO)업계 관계자는 "25명 중 2명이라는 숫자만 보면 높아 보일 수 있지만 고용량 투여 여부나 기저질환 등 변수를 함께 봐야 한다"며 "향후 사망 사례에 대해 추가적인 추적 관찰 결과가 중요하다"고 했다.다만 암의 중대성을 감안했을 때 이 같은 부작용이 실제 상관관계가 있다고 하더라도 이 약을 사용했을 때의 효익이 더 클 수 있다는 의견도 있다. 제약·바이오업계 관계자는 "렉라자·리브리반트는 생존율을 개선하는 치료제이지 질환을 치료하는 치료는 아니다"라며 "치료 과정에서 일정 수준의 위험은 불가피한 측면도 있다"고 부연했다.처방에 변화가 생기려면 데이터가 더 쌓이고 인과관계나 상관관계가 어느 정도 확인돼야 한다. 일반적으로 사망 사례가 보고되고 약물과의 인과관계가 의심될 경우 식품의약품안전처 등 각국의 규제당국은 안전성 서한 발송이나 허가사항 변경을 검토할 수 있다.식약처가 안전성 서한을 발송한 대표 사례로는 오셀타미비르(제품명 타미플루)와 인보사케이가 있다. 타미플루의 경우 "인과관계는 불분명하지만 소아·청소년에서 이상행동 및 사고 위험이 있다"는 내용이 서한 발송 이후 제품설명서에 반영됐다.제약·바이오 업계 관계자는 "출혈 관련 데이터가 추가로 축적되면 정부가 라벨 반영을 권고할 수도 있다"며 "병용요법 투약 시기와 항응고제 투약 시점을 조절할 수도 있고, 항응고제의 치료적 용량과 예방적 용량이 다르기에 용량을 조절하는 것도 대안이 될 수 있다"고 했다.◇생각보다 굳건한 경쟁약 '타그리소'리브리반트·렉라자 병용요법은 미국암종합네트워크(NCCN)가 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)와 함께 EGFR 변이가 있는 환자의 1차 권고 치료제로 분류하고 있다. 8년간 표준요법으로 자리 잡아온 타그리소 단독요법이 가장 직접적인 경쟁약물이다. 리브리반트·렉라자 병용요법은 최종 전체생존기간(OS)이 아직 완전히 공개되지 않아 타그리소 대비 경쟁우위를 확정짓지 못했다.반면 타그리소는 최근 플로라2(FLAURA2) 3상 연구를 통해 경쟁우위를 공고히하고 있다. 플로라2는 리브리반트와 렉라자 병용요법의 공세 속에서 타그리소 역시 병용전략을 통해 치료 강도를 높일 수 있음을 입증하며 표준치료 지위를 방어하는 역할을 하고 있다. 이 같은 상황에서 이번 증례가 리브리반트·렉라자의 성장세에 제동을 걸지 않을지 우려하는 목소리도 나온다. 다만 한 대학병원 종양내과 교수는 "지난 2021년부터 렉라자·리브리반트 병용요법을 사용해왔지만 중증 출혈을 경험한 적은 없다"며 "해당 논문은 한 기관, 한 개의 과에서 나온 데이터이기 때문에 일반화하기 어렵다. 이 증례 보고로 약 처방에 변화가 생기지는 않을 것"이라고 말했다.렉라자는 오스코텍(039200)이 개발해 2015년 유한양행(000100)에 기술수출한 EGFR 표적 항암제다. 이후 2018년 유한양행이 얀센에 재기술이전했고, 단독 및 병용 임상을 거쳐 지난 2024년 미국 식품의약국(FDA)이 렉라자·리브리반트 병용요법을 폐암 1차 치료제로 허가했다. 이는 한국 제약사가 개발한 항암제가 FDA 1차 치료제로 승인된 첫 사례로 꼽힌다.얀센의 모회사 존슨앤존슨(J&J)에 따르면 지난해 렉라자·리브리반트 병용 매출은 7억3400만 달러(약 1조600억원)를 기록했다. J&J는 렉라자·리브리반트 병용요법이 연간 최대 매출 50억 달러(약 7조2000억원)를 내는 블록버스터 의약품으로 성장할 것으로 기대하고 있다.한편 해당 논문에 대한 이데일리의 질의에 J&J 관계자는 "이 연구에서 보고된 사례들은 이전에 다른 치료를 받은 경험이 있는 환자들로 리브리반트·렉라자 병용요법 허가사항과는 다른 환자군"이라며 "리브리반트·렉라자의 임상 개발 단계에서 예방적으로 항응고제를 사용한 이후 심각한 출혈 위험은 유의미하게 증가하지 않았다. J&J는 견고한 임상 프로그램, 지속적인 시판 후 안전관리 조사, 실제 사용에 대한 지속적인 모니터링을 바탕으로 리브리반트·렉라자 병용요법의 효능과 안전성에 대한 확고한 신뢰를 위해 노력하고 있다"고 답했다.
- HLB, 신약 상업화 체제 전환 본격화…'리보세라닙' 매출 목표치 재검토 수순
- [이데일리 김새미 기자] 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 신청을 연이어 완료한 HLB(028300)가 경영진 교체를 통해 임상과 인허가에서 상업화 체제로 무게중심을 옮기고 있다. 이전에 공격적으로 제시했던 간암 신약 리보세라닙의 매출 목표도 시장 환경에 맞춰 재검토하고 있다.(왼쪽부터) 김태한 HLB그룹 바이오 부문 회장과 김동건 엘레바 테라퓨틱스 신임 대표이사 (사진=HLB)◇R&D서 상업화로…승인 이후 겨냥한 리더십 재편?HLB의 시선이 임상과 인허가에서 상업화 이후 단계로 향하고 있다. 최근 HLB그룹의 경영진이 대폭 교체된 점도 이같은 흐름과 무관치 않다는 분석이 제기된다.HLB는 지난달 29일 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)의 대표이사를 브라이언 김에서 김동건 HLB 미국법인장으로 교체했다. 앞서 HLB는 같은달 23일 항서제약과 함께 FDA에 리보세라닙과 캄렐리주맙의 간암치료 병용요법 허가를 재신청한 데 이어 같은달 27일 담관암 치료제 리라푸그라티닙 FDA 신약허가 신청을 마무리했다. 두 항암 신약의 FDA 대응을 이끌어온 브라이언 김 대표는 HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics) 경영에 전념하기로 했다.지난해 말에는 진양곤 HLB그룹 회장이 대표이사직에서 물러나고 김태한 전 삼성바이오로직스 대표가 HLB그룹 바이오 부문 회장으로 합류했다. 여기에 신약개발 전략을 이끌어온 HLB그룹의 최고기술책임자(CTO) 겸 HLB생명과학 대표였던 한용해 전 부회장과 정세호 엘레바 대표가 퇴사한 것까지 더해보면 상업화 국면에 맞춘 조직 재정비로 읽힌다.표면적으로는 역할 분담을 내세웠지만 시점이 절묘하다는 평가가 제기된다. 신약 허가 신청을 마친 뒤 연구개발(R&D) 중심 인물을 후방으로 이동시키고 글로벌 사업·재무·신사업 경험을 갖춘 인물을 전면에 배치했기 때문으로 분석된다.이에 대해 HLB 측은 "신약개발을 이끌어 온 핵심 인력들의 퇴진은 임상·개발 단계에서 상업화·허가·제조·글로벌 파트너링 단계로 넘어가는 시점에서 새로운 리더십과 역량이 요구된 것에 따른 결과"라고 설명했다. 이어 "HLB그룹은 현재 FDA 승인과 글로벌 허가 대응, 제조·품질관리(CMC)와 생산 역량, 사업화 전략이 그 어느 때보다 중요한 국면에 들어서 있다"며 "이번 인사는 다음 성장 국면에 맞는 전문성과 실행력을 갖춘 체제로의 전환, 성과 중심·단계별 책임 경영 체계를 확립하기 위한 선제적 조치"라고 강조했다.◇2022년부터 준비해온 美 직판 체제…상업화 채비이는 내부적으로 인허가에 대한 자신감이 반영된 결정으로도 해석될 여지가 크다. 실제로 HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 임상 3상 데이터가 경쟁 요법 대비 우수하다고 강조해왔다. 이러한 데이터를 기반으로 빠르게 시장을 장악하기 위해 2022년부터 직판 체제를 준비해왔다.HLB의 미국 자회사 엘레바는 미국 40개 주에서 의약품 판매 라이선스를 확보했고 나머지 7개 주도 허가 직후 취득할 수 있도록 준비해뒀다. 미국을 7개 권역, 59개 구역으로 나눠 암센터 중심 직판 체제를 구축하고 있다는 점도 회사가 반복해온 메시지이기도 하다. 직판을 위한 자금은 HLB가 2022년 12월 유상증자로 조달한 자금 중 1698억원을 엘레바에 배정하며 마련해뒀다.다만 인허가 획득과 상용화 성공은 별개의 문제라는 것이 바이오업계 관계자들의 중론이다. 바이오업계 관계자는 "직판 전략은 승인 이후에도 높은 고정비 부담과 보험 등재, 약가 협상, 리베이트 구조 등 복합적인 변수가 얽혀 있다"며 "실제 매출 발생까지 시간차도 꽤 있다는 점을 감안해야 할 것"이라고 지적했다.리보세라닙은 면역항암제와의 병용요법으로 처방되는 만큼 전체 매출에서 리보세라닙의 몫은 제한적일 수 있다. 특히 글로벌 간암 치료제 시장을 얼마나 차지할지가 관건이다. 리보세라닙이 허가 후 시판될 경우 어느 정도 매출을 벌어들일 수 있지에 관심이 쏠린다. 앞서 HLB는 2023년~2024년까지만 해도 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 간암 1차 치료 시장에서 50% 점유율을 확보하는 것을 목표로 설정하고 발매 3년 차 매출 2조4022억원, 영업이익 2조469억원을 예측했다. 매출총이익률 98% 이상·영업이익률 50% 이상이라는 가정도 내놨다. 당시에도 업계에서는 상당히 공격적인 수치라는 평가가 나왔다. 지난해 글로벌 간암 치료제 시장 규모는 약 30억~35억달러(약 3조3000억~4조6000억원)로 추정된다. 병용요법이 이 시장의 50%를 차지한다고 가정하고 병용요법 내 리보세라닙의 매출 비중을 30~40%로 추정하면 리보세라닙의 연매출은 6000억~8000억원 수준이 된다. 글로벌 간암 치료제 시장이 5조원대로 확대되고 이 시장에서 해당 병용요법이 점유율 50%를 차지하고 리보세라닙 비중이 40% 수준을 유지할 경우 연매출 1조원 달성이 가능하다는 계산이 나온다.◇2년새 변한 간암치료제 시장 판도…공격적 목표치 조정 불가피그러나 HLB가 보완요구서한(CRL)을 두 차례 수령하는 과정에서 글로벌 간암 치료제 시장 환경이 상당히 변했기 때문에 이러한 추정치는 대거 조정해야 할 것으로 보인다. 현재 간암 1차 치료제의 주류는 면역항암제 병용요법으로 자리잡았다. '넥사바'(성분명 소라페닙), '렙비마'(성분명 렌바티닙) 등으로 대표되는 단일 티로신키나제 억제제(TKI) 시대는 사실상 종료됐다는 평가가 제기된다. 로슈의 티센트릭(Tecentriq)과 아바스틴(Avastin), 아스트라제네카의 임핀지(Imfinzi)와 임주도(Imjudo), 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 옵디보(Opdivo)와 여보이(Yervoy) 등 빅파마들의 병용요법을 중심으로 한 경쟁 구도는 더욱 치열해졌다.HLB 역시 기존 추정치를 그대로 적용하긴 어렵다고 보고 현실적인 가이던스를 추후 공개하겠다는 입장이다. 현재 회사는 허가 심사 절차와 병행해 글로벌 상업화 전략과 공급·영업 준비를 내부적으로 면밀히 점검하고 있다.HLB 관계자는 "해당 수치는 2024년 CRL 이전 당시 IR 자료와 발표를 통해 제시됐던 추정"라며 "현재의 시장 환경과 허가 일정, 글로벌 상업화 전략 등을 고려하면 그대로 적용하기에는 어려운 측면이 있다"고 설명했다.이어 "구체적인 매출 전망이나 수익성 등 상업화 관련 수치를 언급하는 것은 아직 적절한 시점이 아니라고 판단하고 있다"며 "향후 허가 및 상업화 일정이 보다 명확해지는 시점에 맞춰 현실적인 가이던스를 적절한 방식으로 공유할 예정"이라고 덧붙였다.
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