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중간자 역할로는 제약강국 어림없다
  • [류성의 제약국부론]중간자 역할로는 제약강국 어림없다
  • SK바이오사이언스 연구원이 백신 개발을 위한 연구를 하고있는 모습. SK바이오사이언스 제공[이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 지난해 K바이오를 관통하는 화두로는 ‘코로나19 백신 위탁생산(CMO)’과 ‘신약 기술수출’등을 꼽을 수 있다.전염병 창궐 초기 코로나 백신수급이 제때 이뤄지지 않아 국민의 관심이 백신의 위탁생산에 쏠렸다. 다행히 SK바이오사이언스(302440)가 아스트라제네카 및 노바백스와 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결하면서 숨통을 트이게 했다. 이어 삼성바이오로직스(207940)도 코로나 치료제로는 일라이일리, GSK, 아스트라제네카를, 백신은 모더나 것을 각각 위탁생산하면서 주목을 받았다.여기에 신약의 기술수출이 잇달아 터지면서 국내 제약산업의 높아진 기술력과 위상을 실감하는 한 해였다. 지난해 K바이오는 13조원 규모의 신약 기술수출 실적을 거뒀다. 사상 최대기록이다. 올해도 새해 벽두부터 한미약품(128940)(1700억원)을 선두로 HK이노엔(195940)(6400억원), 에이비엘바이오(298380)(1조2700억원) 등이 기술수출의 물꼬를 트면서 기세를 올리는 모습이다.지난해 국내 바이오 기업들이 주요 글로벌 코로나 백신들을 위탁생산키로 한 것과 신약 기술을 사상 최대규모로 수출한 일은 바이오 산업의 경쟁력이 가파르게 상승하고 있다는 것을 보여주는 증좌다. 바이오 산업이 한국경제를 견인할 성장동력으로 급부상하고 있다는 것을 반영하기도 한다.하지만 위탁생산과 신약기술 수출이라는 두 성과는 밝은 면만 있는게 아니다. 결정적 한계 또한 내포하고 있다. 무엇보다 국내 바이오 산업을 대표하는 이 두 현상의 공통점은 아직은 바이오 업계가 독자적으로 완주할수 있는 경쟁력을 갖추지 못하고, 남의 힘으로 성장하는 과도기 단계라는 것을 여실하게 보여준다.냉철하게 보면 국내 바이오기업들은 아직 자체적으로 코로나 백신을 신속 개발할 역량을 확보하지 못해 남의 약을 대신 만드는 형태인 위탁생산에 매달리고 있는 형국이다. 신약기술 수출 붐도 국내 기업들이 자체적으로 신약을 글로벌 임상3상을 거쳐 상업화 단계까지 이뤄낼 수 있는 자본과 노하우가 부족해 벌어지고 있는 차선의 현상이다.요컨대 위탁생산과 신약 기술수출이 바이오산업의 메인 스트림으로 자리하는 한 제약강국은 언감생심이다. 이제는 위탁생산보다는 자체 신약생산을, 신약 기술수출 보다는 상품화까지 자력으로 완주하는 바이오기업들이 속속 등장해야 할 단계다. 제약강국의 척도는 신약 1개 매출이 조단위에 달하는 글로벌 블록버스터를 얼마나 많이 확보하고 있느냐다. 조단위 매출을 올리는 신약을 단 1개도 갖지못한 국내 바이오업계로서는 갈길이 멀다는 얘기다.그나마 SK바이오팜(326030)처럼 자체적으로 신약을 개발부터 상업화까지 진행, 글로벌 블록버스터를 일궈내려는 기업들이 하나 둘 생겨나고 있어 고무적이다. SK바이오팜은 자체 개발한 발작치료제 세노바메이트로 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매허가를 받고 미국, 유럽등에서 판매중이다. 아직 걸음마 단계이지만 업계에서는 중장기적으로 1조 매출 달성도 가능할 것으로 본다. 정부도 민관합동 펀드 조성등을 통해 막대한 비용이 들어가는 임상3상에 대해 선별적으로 전폭 지원에 나서 국내 기업들이 블록버스터 신약들을 시급히 확보할수 있도록 팔을 걷어 부쳐야 할 시점이다.
2022.01.16 I 류성 기자
차백신연구소, 노바백스 백신 출시로 합성항원 기술 재평가 기대
  • [인베스트 바이오]차백신연구소, 노바백스 백신 출시로 합성항원 기술 재평가 기대
  • [이데일리 김지완 기자] 한 주(1월10일~1월14일) 국내 증권사에서 발간한 주요 제약·바이오 보고서다.차백신연구소 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)한양증권은 지난 14일 ‘차백신연구소, 이제는 합성항원 백신의 시대가 온다’는 제목으로 보고서를 냈다.오병용 연구원은 “현재까지 출시된 화이자, 모더나 등의 mRNA 백신과 아스트라제네카(AZ) 얀센 백신에 대한 사람들의 거부감이 계속 커지고 있다”며 “이유는 접종 시 각종 부작용을 겪는 사람이 너무 많다. 이전에 없던 신기술이기 때문에 장기 안정성이 의심되기 때문”이라고 진단했다. 그는 한국에서도 3차에 이어 4차 접종까지 논의되는 상황에서 사람들의 불만은 점점 더 커지고 있다고 봤다.이런 상황에서 합성항원은 새로운 대안이라는 분석이다. 합성항원 백신인 노바백스 백신은 지난 12월 유럽에서 허가를 득했으며 지난 12일 한국에서도 허가를 얻었다.오 연구원은 “지금은 새롭고 안전한 백신에 대한 어마어마한 수요가 잠재대 있는 것으로 보인다”며 “올해는 합성항원 백신이 트렌드가 될 것”이라고 말했다.합성항원 백신은 기존에 대상포진백신(싱그릭스), 자궁경부암백신(가다실) 등에서 오랫동안 쓰여왔다. 장기 안정성이 어느 정도 입증된 방식이다. 또 합성항원은 일반적으로 mRNA 대비 개발기간이 오래 걸리지만 안전성은 우수하다고 알려져 있다.오 연구원은 “안전한 백신을 찾는 많은 사람들이 합성항원 백신을 선호할 가능성이 있다”며 “따라서 합성항원 백신이 코로나19 예방에 주요 옵션 중 하나로 자리 잡을 가능성이 크다”고 내다봤다.한국정부는 노바백시 백신 4000만회를 선구매 해둔 상황이다.그는 “올해 한국에서 수백만 명이 합성항원 백신을 접종하기 시작한다면 지난해 mRNA가 트렌드가 됐던 것처럼 올해 합성항원 백신이 트렌드가 될 가능성이 있다”고 전망했다.차백신연구소(261780)는 ‘합성항원’ 백신의 대표주다. 차백신연구소는 합성항원 백신 제조에 반드시 포함돼야 하는 면역증강제 기술을 보우 중이다. 이 기술을 상용화한 기업은 손에 꼽힌다는 분석이다. 오 연구원은 “합성항원 백신에 대한 글로벌 관심이 커진다면 덩달아서 차백신연구소에 대한 시장 관심도 커질 수 있다”며 “지난해 mRNA 관련주인 아이진, 진원생명과학 등의 주가가 급등한 것처럼 차백신연구소도 유사한 스토리를 기대해 볼 수 있다”고 말했다.
2022.01.16 I 김지완 기자
AZ 백신 승인 '1주년'...물백신·안전성 논란으로 위축
  • AZ 백신 승인 '1주년'...물백신·안전성 논란으로 위축
  • [이데일리 이광수 기자] 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신이 최초 승인 1주년을 맞았다. 아스트라제네카 백신은 영국 옥스퍼드대학교와 아스트라제네카가 개발해 코로나19 백신으로는 전 세계 처음으로 영국에서 승인, 접종된 백신이다. 이날 기준으로 전 세계에 25억 도즈(doz)가 공급돼 코로나19 확산을 막는데 기여하고 있다.하지만 메신저리보핵산(mRNA) 백신에 비해서 상대적으로 효과가 떨어진다는 데이터가 나오면서 ‘물백신’ 논란도 꼬리표처럼 따라다녔다. 특히 젊은 연령층에서 혈전 등 부작용 우려가 나오면서 유럽 일부 국가를 시작으로 사용을 줄이거나 중단하기 시작했다. 우리 정부도 올해부터 더 이상 아스트라제네카 백신을 도입하지 않는다.◇물백신? AZ 효능 놓고 상반된 데이터 나와…WHO “비교 불가능”아스트라제네카 백신이 다른 백신에 비해 효과가 낮다는 연구 결과는 많다. 가장 최근 연구는 세계적인 의학지 란셋(The Lancet)에 지난달 말 실린 연구다. 해당 연구에 따르면 아스트라제네카 백신을 2회 접종한 브라질 4200만명과 스코트랜드 190만명을 대상으로 조사한 결과 중증 질환에 대한 예방률이 2차 접종을 받은지 석 달 후에 50% 아래로 떨어지는 것으로 분석됐다. 특히 브라질 접종자는 42.2%까지 하락했다. 글로벌 경제지 포춘은 해당 연구결과를 보도하며 “화이자나 모더나 등 경쟁 백신보다 효과가 떨어지고 드물게 혈액응고 부작용이 우려된다”고 평가했다. (사진=아스트라제네카)다만 이 데이터가 아스트라제네카 백신 접종이 무용하다는 뜻은 아니다. AZ의 효과성을 간접적으로 증명하는 연구도 있어서다. 옥스퍼드대 통계에 따르면 영국의 인구 100만명당 하루 코로나19 사망자는 1.7명인 반면 유럽 전체적으로는 그보다 2배 이상 많은 4명 수준이다. 영국 백신 태스크포스(TF) 전 책임자인 클라이브 딕스 박사는 “영국의 건강 취약층 대부분이 AZ 백신을 접종한 덕분”이라고 설명하기도 했다. WHO에서는 백신 간 우위를 따지는 것이 불가능하다고 설명한다. WHO는 “각각의 연구를 설계하는 방식이 다르기 때문에 백신을 일대일로 비교하는 것은 불가능하다”며 “WHO 긴급사용목록에 등재된 모든 백신은 코로나19에 매우 효과적”이라고 설명했다. ◇올해부터 국내에서는 AZ 접종 안한다 올해부터는 국내에서 아스트라제네카 백신을 접종하지 않는다. 11일 질병관리청에 따르면 국내에서 아스트라제네카 백신을 접종한 사람은 이날 0시 기준으로 누적 1차 1111만6366명, 2차 1107만3929명이다. 같은 기준으로 백신 구분 없이 2차까지 접종한 사람은 4314만4641명이다. 3차까지 접종한 사람은 2147만2479명이다. 아스트라제네카 도입 중단은 효능보다는 안전성에 대한 우려가 작용한 것으로 풀이된다. 이미 지난해 상반기부터 덴마크와 네덜란드 등 유럽 일부 국가를 중심으로 혈전 우려에 백신 접종이 중단되거나 일부 연령층에만 제한적으로 접종됐다. 미국에서는 식품의약국(FDA)문턱을 넘지 못하면서 아예 사용이 되지 않았다. (자료=질병관리청)올해부터는 국내서도 아스트라제네카가 도입되지 않아 ‘물백신’ 논란이 더이상 확산되지는 않을 것으로 보인다. 희망자에 한해 접종되던 아스트라제네카 백신 잔여량도 모두 소진됐다. SK바이오사이언스(302440)와의 위탁생산 계약도 작년 말 종료됐다. 이미 2차까지 아스트라제네카를 접종한 경우에도 mRNA 계열의 부스터샷을 접종하면 예방률이 80%까지 올라간다는게 정부의 설명이다. 아스트라제네카를 개발한 영국에서도 부스터샷의 경우 화이자나 모더나 백신을 사용하고 있다. 하지만 저소득 국가를 중심으로 아스트라제네카 백신이 제 역할을 하고 있다는 분석이 나온다. 상온에서도 유통이 가능한데다, 개발사인 아스트라제네카가 저소득 국가를 대상으로는 영리를 취하지 않고 낮은 가격에 공급하고 있어서다. 국제통화기금(IMF)과 분석회사 에어피니티(Airfinity Ltd)에 따르면 저소득과 중하위 소득 국가에게 총 32억5000만개의 백신이 공급됐는데, 이 중 절반이 아스트라제네카 백신으로 조사됐다. 이 데이터는 중국 시노백과 시노팜, 화이자 백신의 공급량을 합친 것보다 더 크다는 게 월스트리트저널(WSJ)의 설명이다.
2022.01.11 I 이광수 기자
노바백스 코로나 백신 품목허가
  • [한주의 제약바이오]노바백스 코로나 백신 품목허가
  • [이데일리 김영환 기자] 이 주(1월10일~1월14일) 제약·바이오업계에 이슈를 모았다. 식품의약품안전처가 SK바이오사이언스(302440)에서 위탁제조한 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정했다. 에이비엘바이오(298380)는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 사노피와 ABL301에 대한 10억6000만달러(약 1조 2720억원) 규모 대형 기술이전 계약을 체결했다.◇식약처, 노바백스 코로나19 백신 품목허가식약처가 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정했다. 이르면 오는 2월 접종이 시작될 전망이다. ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 노바백스가 개발하고, SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 현재도 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다. 부작용 우려로 백신 접종을 피하고 있는 미접종자들에게 활용될 것으로 기대된다.백신 1개당 1회 용량이 주사제에 들어있어 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있다. 보관조건도 냉장(2~8℃)에서 5개월로 mRNA 백신 대비 보관이 수월하다. 이로써 국내에서 승인을 받은 코로나19 백신은 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센에 이어 노바백스가 5번째다. ◇에이비엘바이오 1.3조 규모 대형 기술이전 계약에이비엘바이오는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석해 글로벌 빅파마 사노피와 ABL301에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 및 단기 마일스톤 1억 2000만달러(약 1440억원) 포함 총 10억6000만달러(약 1조2720억원) 규모의 빅딜이다.ABL301은 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질로 에이비엘바이오의 그랩바디 플랫폼 기술이 적용된 파이프라인 중 하나다. 그랩바디-B는 뇌 발현도가 높은 IGF1R을 셔틀 타깃으로 활용해 혈액뇌관문(BBB) 투과율을 높이는 것이 특징이다.에이비엘바이오는 현재 그랩바디-T가 적용된 ‘ABL503’과 ‘ABL111’은 미국에서 임상 1상을 진행 중이다. 또 ‘ABL101’과 ‘ABL105’는 연내, ‘ABL103’은 내년 임상 1상에 돌입할 예정이다. 그랩바디-I 기반 ‘ABL501’은 국내에서 임상 1상을 진행하고 있다.◇존림 삼바 대표 “mRNA·유전자·백신 CMO 본격 확대”삼성바이오로직스는 항체의약품 CMO 중심이던 현 사업 포트폴리오를 mRNA, pDNA, 유전자·세포치료제 등으로 다각화하겠다는 방침을 밝혔다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 “삼성바이오로직스는 글로벌 넘버 원 CMO(의약품 위탁생산)를 넘어 미래 성장 동력을 확보하기 위해 다양한 분야에 진출할 것”이라며 이 같이 말했다.삼성바이오로직스는 미국에서 개최된 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(10일~13일)에 참석해 6년 연속 메인트랙 발표를 맡았다. 한국 기업으로서 유일한 기록이다. 삼성바이오로직스는 CMO 부문에서 높은 수주를 받았다. 존림 대표는 “CMO 사업 개시 이후 전체 누적 수주 규모(2021년 3분기까지)는 71억 달러(약 8조4405억원)에 달한다”고 소개했다.삼성바이오로직스는 또 단일공장 세계 최대규모(25만6000ℓ)로 건설 중인 4공장을 올해 10월에 가동할 것이라고 제시했다. 아울러 멀티모달(Multi Modal)이 가능한 5공장도 연내 착공할 계획이다. 멀티모달은 하나의 공장에서 mRNA, 유전자·세포치료제 등 다양한 바이오의약품 생산이 가능한 형식이다.◇SK팜테코, “2025년 매출 20억 달러” 목표원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 회사인 SK(034730)팜테코가 2025년 매출 20억달러를 달성하겠다는 내용을 포함한 ‘비전 2025’ 청사진을 제시했다. 아슬람 말릭(Aslam Malik) SK팜테코 사장은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 “합성 원료의약품 사업에 더해 세포·유전자 치료제를 신성장동력 삼아 2025년에는 연 20억달러(약 2조4000억원) 매출의 CDMO로 도약하겠다”고 밝혔다.SK팜테코의 2021년 잠정 매출은 역대 최대인 7억4000만달러(약 8830억원)로 추산된다. 글로벌 확장 전인 2017년과 비교해 약 7.5배 증가했다. 세포·유전자 치료제는 몸속 면역세포와 유전자를 조절해 각종 질환에 대응한다. 유전자 기술을 이용한 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신이 성공을 거두면서 제약·바이오 업계의 중심으로 급부상했다. 저분자 화합물과 항체 치료제를 대신할 대안으로 주목받는다.◇메드팩토 ‘백토서팁’, 임상 계획 변경서 부결메드팩토(235980)가 개발 중인 TGF-β R1 저해제 ‘백토서팁’의 임상 도중 발생한 부작용을 극복하기 위해 마련한 임상 2상 시험변경계획서가 중앙약사심의위원회(약심위)에서 부결됐다. 임상 도중 면역항암제와의 병용요법에서 예상치 못한 심각한 피부독성 및 간독성을 나타나면서다.백토서팁은 전환성장인자 TGF-β을 표적으로 하는 신약 물질이다. 세포의 성장과 사멸을 담당하는 기능을 하지만 암세포가 발생하면 세포증식을 억제하지 않고 암세포를 둘러싸 항암제가 암조직에 침투하지 못하게 막는다. 백토서닙은 TGF-β를 타겟으로 하여 암세포 사멸기능을 활성화시키는 기전이다.메드팩토는 ‘백토서팁’의 투여 용량을 줄여 2상 임상시험을 계속 진행할 수 있도록 식약처에 임상시험 변경 계획안을 제출했지만 약심위는 계획안을 부결 처리했다. 메드팩토는 임상 디자인을 변경하거나 수정한 변경 계획안을 제출해 임상시험을 이어갈 것이라고 강조했다.
2022.01.15 I 김영환 기자
한미약품 가세한 K바이오, 코로나 백신허브 입지 굳힌다
  • 한미약품 가세한 K바이오, 코로나 백신허브 입지 굳힌다
  • [이데일리 김영환 기자] K바이오가 코로나19 백신 생산의 허브로 자리매김하고 있다. 한미약품(128940)이 인도 제약사 자이더스 카딜라의 코로나19 백신을 위탁생산(CMO)하기로 하면서 다섯 가지의 백신이 국내 생산되고 있다.한미약품의 평택바이오플랜트 공장 전경. 한미약품과 엔지켐생명과학은 인도 자이더스 카딜라사의 DNA 기반 코로나19 백신 ‘자이코브-디’를 이곳에서 생산한다.(사진=한미약품)14일 업계에 따르면 한미약품은 엔지켐생명과학(183490)과 ‘자이코브-디 백신 위수탁 제조를 위한 기술이전과 설비준비 계약’을 체결하면서 자이더스 카딜라의 백신 생산에 돌입한다. 엔지켐생명과학이 지난해 자이더스 카딜라와 맺은 ‘자이코브-디’ 기술이전 계약을 바탕으로 한미약품이 글로벌 공급에 나서는 것이다.자이코브-디 백신은 지난해 8월 인도의약품관리국(DCGI)에서 긴급사용승인을 받은 플라스미드 DNA 코로나19 백신이다. 2~8도에서 보관할 수 있으며 25도에서도 3개월간 보관할 수 있는 장점을 갖췄다.한미약품은 평택 바이오플랜트에서 백신 대량생산을 위한 준비 작업에 착수했다. 한미약품은 이 작업이 완료되는 올해 2분기쯤 엔지켐생명과학과 대량 생산을 위한 본 계약을 추가 체결할 예정이다.한미약품은 경기도 평택 바이오플랜트에서 DNA 백신 원액(DS) 제조를 위한 기술이전 및 생산설비 최적화, 시험법 기술 이전 등에 착수했다. 2분기 쯤 작업을 완료하고 엔지켐생명과학과 대량 생산을 위한 본계약을 체결할 방침이다. 연간 약 8000만 도즈 생산이 예상되는데 인도와 동남아시아, 중남미 국가들에 공급될 계획이다.한미약품 자이코브-디 백신의 가세로 국내에서는 모두 5개의 코로나19 백신이 생산됐거나 생산 중이다. SK바이오사이언스(302440)가 아스트라제네카(AZ) 백신과 노바백스 백신을, 삼성바이오로직스(207940)는 모더나 백신을, 한국코러스 컨소시엄이 러시아의 스푸트니크V을 각각 만들어 냈다.SK바이오사이언스는 지난해 2월 AZ 백신을 첫 출하해 2000만 도즈 국내 공급했다. 글로벌 공급을 포함하면 8000만 도즈가 생산된 것으로 추정된다. 다만 지난해 말 위탁생산 계약이 종료됐고 SK바이오사이언스는 올해부터는 노바백스 생산에 주력할 계획이다. 식약처는 지난 12일 노바백스 백신을 품목허가했다. 이르면 2월께 접종이 시작될 예정이다.노바백스 백신은 또 지난해 말 유럽의약품청(EMA)으로부터 조건부 허가도 받았다. 세계보건기구(WHO)로부터도 긴급사용목록에 등재됐다. SK바이오사이언스는 노바백스 백신에 대한 한국과 태국, 베트남 판권도 보유하고 있는 상황이다.지난해 5월 모더나와 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결한 삼성바이오로직스는 지난해 10월부터 출하를 시작해 국내에 234만5000만회분을 공급했다. 삼성바이오로직스는 올 상반기까지 원액 생산라인을 구축하겠다는 계획도 세웠다.한국코러스는 러시아가 개발한 스푸트니크V의 백신 원액 1000만명분을 생산했다. 컨소시엄은 한국코러스와 바이넥스, 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스, 안동 동물세포실증지원센터로 구성됐다.
2022.01.14 I 김영환 기자
노바백스 변수 부상…유바이오로직스 “해외 임상 진행 가능성 클 듯”
  • 노바백스 변수 부상…유바이오로직스 “해외 임상 진행 가능성 클 듯”
  • [이데일리 김명선 기자] 미국 노바백스 코로나19 백신이 국내 다섯 번째 백신으로 허가됐다. 노바백스 백신이 승인되면서, 국내에서 대조백신으로 채택해 효과를 견주는 임상 3상 ‘비교임상’을 진행할 수 있게 됐다. 그러나 노바백스와 동일한 기전의 백신을 개발 중인 유바이오로직스(206650) 측은 “대조백신으로는 사용이 힘들 것 같다”고 밝혔다. 유바이오로직스는 노바백스 백신이 허가될 시 대조백신으로 활용할 수 있는 방법을 모색해왔다.미국 노바백스 코로나19 백신이 국내 다섯 번째 백신으로 허가됐다. 노바백스 백신. (사진=노바백스 홈페이지)12일 식품의약품안전처는 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스(302440)가 생산을 맡는 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’를 국내 승인했다. 식약처는 “임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다”고 밝혔다. 앞서 노바백스 백신은 유럽의약품청(EMA)과 세계보건기구(WHO)에서 1, 2차 접종용으로 긴급사용승인을 받았다. 노바백스 측은 오는 2월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인도 받을 것으로 내다본다. 정부는 노바백스와 4000만회 분 도입 선구매 계약을 체결한 바 있다.이번에 허가된 노바백스 백신은 유바이오로직스가 식약처에 임상 3상을 신청한 백신 ‘유코벡-19’와 기전이 같다. 모두 재조합 단백질(합성 항원) 백신이다. 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 면역증강제와 함께 투여해 면역반응을 유도한다. 소아 B형 간염과 백일해, 독감 등 백신에 수십 년간 사용된 기술이라, 비교적 안전성이 높은 것으로 평가된다.유바이오로직스는 같은 기전을 가진 노바백스 백신을 국내에서 대조백신으로 사용할 수 있는 방법을 모색해왔다. 앞서 지난해 6월 식약처는 코로나19 백신 임상 3상에서 ‘비교임상’ 방식을 허용했다. 비교임상은 국내에서 기허가된 코로나19 백신(대조백신)과 비교해 우월하거나 비열등하다는 점을 입증하는 임상을 말한다. 기존 백신 접종률이 높아지면서 위약(가짜 약)을 투약하는 방식인 위약 대조군 임상이 어렵다는 점이 고려됐다.당시 식약처가 펴낸 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항 2차 개정안’에 따르면, 대조백신은 시험백신과 플랫폼, 제조공정, 면역학적 기전 등이 유사한 백신으로 선정하는 것이 바람직하다. 다른 플랫폼의 대조백신을 사용할 수도 있지만, 식약처와 사전 논의가 필요하다. 플랫폼이 같은 백신과 비교해 비열등성을 입증하면 해외 시장에서도 인정받기 용이하다. 허가된 대조백신을 활용해 국내 임상 대상자를 포함해 임상을 성공적으로 진행하면, 국내에서 허가 및 판매할 수 있다.유바이오로직스는 임상 3상을 위해 해외로 향할 전망이다. 해외에서 대조백신을 공급받아 임상에 성공하더라도, 해외 임상 대상자로만 임상을 하게 되기 때문에 원칙적으로는 수출만 가능하다. (사진=유바이오로직스 홈페이지 캡처)그러나 유바이오로직스는 노바백스 백신이 허가됐어도 대조백신으로 활용하긴 어려울 것 같다는 입장을 밝혔다. 유바이오로직스 관계자는 “(노바백스 백신을 대조백신으로 사용할 수 있을지) 알아봤지만 현실적으로 어렵다. 미국 백신 제조사들은 대조백신 제공을 원천 봉쇄하고 있다”고 말했다.유바이오로직스 관계자는 “국가별로 백신 계약이 이뤄질 때 연구용으로 사용할 수 있다고 계약했다면 활용 가능했을 수도 있다. 그러나 기존 백신 제조사들이 이마저도 거절하는 실정이다. 글로벌 제약사 입장에선 모두 시장 경쟁자이기 때문”이라며 “정부도 대조백신 확보를 위해 노력하고 있는 것으로 알지만, 현실적으로 어려운 상황이라고 알고 있다”고 덧붙였다.결국 유바이오로직스는 해외로 향할 전망이다. 이 관계자는 “10, 11월부터 국내에서 아스트라제네카 백신 수입을 중단하면서, 아스트라제네카도 국내에 대조백신 공급을 안 하는 분위기”라며 “최종 확정은 아니지만, 해외에서 임상 3상을 할 계획이다. (해외에서 대조백신을 공급받아 임상에 성공하더라도) 해외 임상 대상자로만 임상을 하게 되면 원칙적으로 수출만 가능하다. 국내 판매는 식약처와 논의해봐야 한다”고 설명했다.한편 코로나19 백신 후발주자인 국내 기업들은 대조백신 확보에 어려움을 토로해왔다. 지난 12월 22일 국회의원회관 제1간담회실에서 열린 ‘오미크론 대응 국내 백신 개발현황 간담회’에서 백영옥 유바이오로직스 대표는 “대조백신 확보를 위해 정부와 지속해서 함께 노력해야 한다”고 밝혔다. 강창률 셀리드 대표도 “임상 3상에서의 대조백신 확보 문제가 해소되지 않은 상태”라고 했다.
2022.01.12 I 김명선 기자
뜨거워지는 ‘2형 당뇨 신약’ 개발 경쟁
  • 뜨거워지는 ‘2형 당뇨 신약’ 개발 경쟁
  • [이데일리 김명선 기자] 국내 제약·바이오 기업들이 2형 당뇨병 신약 개발 경쟁을 치열하게 벌이고 있다. 지금까지 나온 국산 당뇨 신약은 LG화학 ‘제미글로’, 종근당 ‘듀비에’, 동아에스티 ‘슈가논’등이 대표적이다. 임상을 추가하거나 파이프라인을 늘리는 등의 방법으로 당뇨 치료제 시장점유율을 가져오려는 시도도 잇따른다.국내 제약·바이오 기업들이 2형 당뇨병 치료제 신약 개발 경쟁에 한창이다. (사진=픽사베이)◇대웅제약·동아에스티·한미약품 등 개발 박차대웅제약(069620)은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 신약 ‘이나보글리플로진(DWP161001)’ 단일제 국내 임상 3상 환자 투약을 마친 후 데이터를 취합 중이라고 밝혔다. 이나보글리플로진은 임상 2상 결과 환자들의 당화혈색소가 기존 치료제 대비 눈에 띄게 감소했다.SGLT-2 억제제 계열 당뇨 신약 개발은 국내 기업 중 최초다. SGLT-2 억제제는 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수용체를 억제해, 소변으로 포도당이 직접 배출되게 하는 기전을 가졌다. SGLT-2 억제제 국내 시장 규모는 1000억원 대다. 아스트라제네카 ‘포시가’와 베링거인겔하임 ‘자디앙’ 등이 점령하고 있다. 대웅제약은 국내 SGLT-2 억제제 시장 입지 확대에 집중하는 모양새다. 10일 회사는 이나보글리플로진과 메트포르민 복합제 임상 1상을 식약처에서 승인받았다고 밝혔다. 기존에 대웅제약이 진행 중인 이나보글리플로진·메트포르민 병용요법 3상이 두 약을 같이 복용하는 방식이라면, 성분을 합쳐 한 약으로 내놓아 복용 편의성을 높이겠다는 것이다. 대웅제약은 내년 이나보글리플로진 단일제와 복합제 동시 출격을 목표로 한다.대웅제약은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 신약 ‘이나보글리플로진’ 단일제 국내 임상 3상 환자 투약을 마친 후 데이터 취합 중이라고 밝혔다. 대웅제약 본사. (사진=대웅제약 제공)동아에스티(170900)는 GPR 119 작용체 기전의 신약 ‘DA-1241’에 대한 미국 임상 1상을 마치고, 글로벌향 과제로 개발전략을 수정해 임상 2상을 준비 중이라 밝혔다. 대웅제약과 마찬가지로 경구용 약이다. GPR119는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체로, 활성화되면 포도당이나 지질 대사 산물의 양에 따라 인슐린 분비를 증가시킨다. DA-1241은 이 수용체를 활성화해 저혈당 위험 없이 식후 혈당을 개선한다. 임상 1b상에서 기존 당뇨병 치료제인 ‘시타글립틴’과 비슷한 혈당 강하 효과를 나타냈다.동아에스티는 2016년 3월 발매한 당뇨 신약 ‘슈가논’과 기전이 다른 신약으로 당뇨 치료제 시장에서의 지위 확대를 노린다. 슈가논은 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4를 억제해 치료하는 기전을 가졌다. 아직 상용화된 GPR 119 계열 당뇨 치료제는 없다.한미약품(128940)은 GLP 수용체 작용제 계열 ‘에페글레나타이드’의 글로벌 임상 3상을 종료했다. 에페글레나타이드는 한미약품이 자체 개발한 랩스커버리 기술을 적용해 매일 맞던 주사를 주 1회로 늘린 주사제다. 2015년 다국적 제약사 사노피에 기술수출 후 2020년 권리가 반환된 약물이다. 3상 임상 결과 심혈관 발생 위험도 등이 유의미하게 감소했다. 한미약품 관계자는 “(추가 임상 진행 혹은 기술수출 여부는) 아직 내부 검토 중”이라고 답했다.이외에 일동제약(249420), 넥스턴바이오(089140), 노브메타파마 등도 당뇨 신약 개발에 나섰다. 일동제약은 ‘IDG16177’ 독일 임상 1상을 진행 중이다. 넥스턴바이오는 미국 자회사 로스비보 테라퓨틱스(Rosvivo therapeutics)와 함께 miRNA(마이크로리보핵산)를 이용해 당뇨 신약 후보물질 ‘RSVI-301’을 개발하고 있다. 노브메타파마는 인슐린 저항성을 개선하는 인슐린감도개선제 ‘NovDB2’ 미국 임상 2상을 진행 중이다.◇높은 시장성 기대…다만 경쟁자 많아 시장 입지 얼마나 다질지는 두고 봐야기업들이 당뇨 신약 경쟁에 뛰어드는 건 그만큼 시장성이 기대돼서다. (사진=삼성증권 보고서 캡처)이처럼 기업들이 당뇨 신약 경쟁에 뛰어드는 건 그만큼 시장성이 기대돼서다. 전체 당뇨병 인구의 90%를 차지하는 2형 당뇨 치료제가 대부분이다. 시장조사 전문업체 글로벌마켓인사이트에 따르면, 2015년 511억달러(약 61조원) 수준이던 글로벌 당뇨치료제 시장은 내년 1161억달러(약 138조원)로 성장할 것으로 예상된다. 국내 당뇨 치료제 시장은 현재 1조원 정도다. 특히 LG화학 제미글로의 지난해 매출은 출시 첫해보다 20배 증가한 1200억원을 기록할 것으로 전망된다.그러나 신약이 출시돼도 자리매김하기 쉽지 않다는 의견도 나온다. 시장에 이미 경쟁 약물이 많아서다. 제약업계 관계자는 “지금도 당뇨약이 많다. 물론 기존 약보다 부작용을 없애고 효과가 좋으면 매출이 늘어날 것이라고 전망할 수 있다. 아주 틀린 말은 아니지만, 어느 정도 효과가 있어도 치료가 되니 굳이 약을 처방하지 않을 가능성도 있다”고 의견을 밝혔다.
2022.01.13 I 김명선 기자
정부, 노바백스 코로나 백신 품목허가…이르면 2월부터 접종(종합)
  • 정부, 노바백스 코로나 백신 품목허가…이르면 2월부터 접종(종합)
  • [이데일리 김영환 기자] 식품의약품안전처는 12일 노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센에 이어 국내에서 허가를 받은 5번째 백신이다. 이르면 2월 초 미접종자를 대상으로 현장에서 접종이 가능할 것으로 예상된다.김강립 식품의약품안전처장이 12일 오후 충북 청주 오송 식약처에서 SK바이오사이언스가 제조하는 코로나19 백신 ‘뉴백소빋프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정하는 브리핑을 진행하고 있다.(사진=식약처)김강립 식약처장은 이날 충북 청주 오송 식약처 브리핑실에서 노바백스 코로나19 백신 최종점검위원회 회의 결과 브리핑을 갖고 “현재 국가 출하 승인에 필요한 준비는 이미 완료했다”면서 이같이 밝혔다. 백신은 국가 출하 승인을 거치고 현장에서 접종이 이뤄진다. 사전에 준비를 마무리한 만큼 질병관리청 등과의 논의를 통해 접종에 나서겠다는 계획이다.‘뉴백소비드프리필드시린지’는 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스(302440)가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. 정부는 앞서 지난해 노바백스 코로나19 백신 4000만회분 규모의 공급 계약을 맺었던 바 있다.‘뉴백소비드프리필드시린지’는 유전자재조합 백신이라는 점에서 기존에 쓰인 AZ, 화이자, 모더나, 얀센 백신과 차별성이 있다. 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 독감, B형 간염, 자궁경부암 백신 등에서 이미 활용돼온 제조법이다.AZ와 얀센은 바이러스 벡터 방식, 화이자·모더나는 메신저 리보핵산(mRNA) 플랫폼으로 개발돼 심근염·심낭염이나 혈전과 같은 증상이 부작용으로 보고됐다. 정부는 부작용을 염려한 미접종자들을 대상으로 접종이 이뤄질 것으로 기대하고 있다.김 처장은 다만 “질병청을 중심으로 임상전문가들과 함께 새로운 플랫폼, 새로운 기술이 적용된 이 코로나19 백신의 적절한 사용 방안에 대해 추가적인 논의를 통해서 계획이 수립될 것”이라고 말했다. ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 보관과 수송, 사용이 편리하다는 장점도 갖췄다는 평가다. 미리 주사기에 일회용으로 충전이 되는 방식이어서 희석을 하거나 주사기에 분주를 해야 하는 수고를 덜 수 있다. 보관조건 역시 냉장(2~8℃) 상태에서 5개월이다.식약처는 “‘뉴백소비드프리필드시린지’는 국민들이 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점과 보관, 수송, 사용이 편리하다는 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다”고 평가했다.다만 ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 3차 접종 백신으로 활용되기는 어려울 것으로 보인다. 김 처장은 “추가 접종에 대해서는 오늘 허가 내용에는 포함되어 있지 않다”라며 “현재 개발한 회사에서 별도의 임상시험을 진행 중인 것으로 파악하고 있다. 허가·변경 절차가 진행되고 요청이 들어오면 제출된 자료를 바탕으로 심사가 진행될 예정”이라고 했다.이 백신의 코로나 예방효과는 90% 안팎으로 파악됐다. 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상 3상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과를 보였다. 미국 임상 3상에서는 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다. 영국임상은 백신군 7569명, 대조군 7570명(1만 5139명), 미국임상은 백신군 1만9729명, 대조군 9853명(2만 9582명)을 대상으로 이뤄졌다.한편 노바백스 백신의 국내 승인으로 SK바이오사이언스는 추가 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대된다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나 백신의 국내 및 태국, 베트남에 공급할 권리를 갖고 있다. 국내 4000만회분에 해당하는 매출과 함께 국가별 계약에 따라 추가 매출 확대를 노리게 됐다. 노바백스 백신은 개당 16~22달러 규모로 가격이 책정됐다.
2022.01.12 I 김영환 기자
사망률 1위 비소세포폐암 돌파구?...유전자 표적항암제에서 찾는다
  • [해외업계는]사망률 1위 비소세포폐암 돌파구?...유전자 표적항암제에서 찾는다
  • [이데일리 김진호 기자] 암을 정밀하게 타깃하는 유전자 표적항암제가 국내외에서 속속 등장하고 있다. 그 대상은 전 세계 암 사망률 1위를 꿰차고 있는 폐암이다. 미국 암젠과 영국 얀센, 국내 유한양행(000100) 등 많은 제약사가 새로운 약물 개발에 매진해 최근 성과를 내고 있다.◇비소세포폐암 일으키는 KRAS 유전자 공격하는 최초의 약물 나와 지난 9일 암젠은 자사가 개발한 비소세포폐암 유발 KRAS G12C 유전자 대상 표적항암제 ‘루마크라스(성분명 소토라십)’를 판매할 수 있도록 유럽의약품청(EMA)로부터 조건부 승인을 받았다고 발표했다. 임상 3상을 병행하는 조건으로 생명이 위급한 환자에게 사용할 수 있게 된 것이다. 지난해 5월 미국식품의약국(FDA)도 가속 승인 절차에 따라 이 약물을 승인한 바 있다.암젠에 따르면 매년 전 세계에서 220만 건의 신규 폐암 진단환자가 발생하며, 이중 약 84%가 비소세포폐암이다. 비소세포폐암은 현미경으로 봐야 확인할 수 있을 만큼 크기가 작은 소세포폐암과 달리 암세포 크기가 비교적 큰 폐암을 통칭한다. 루마크라스는 비소세포폐암 환자 중 약 10~20%에서 나타나는 KRAS G12C의 돌연변이를 타깃하는 최초의 약물이다. KRAS G12C는 세포의 성장과 증식에 관여하는 GTP란 효소 단백질을 만드는 유전자다. 여기에 돌연변이가 생기면 세포가 무한 증식해 암으로 발전한다. KRAS G12C로 인한 전이성 비소세포폐암 환자의 5년 생존률은 7% 수준으로 낮다. KRAS G12C의 결합 부위가 매우 작아 표적항암제 개발이 어려웠다.데이비드 리세 암젠 연구개발 부회장은 “악명높은 비소세포폐암의 KRAS G12C를 타깃하는 최초의 표적항암제다”며 “많은 환자에게 제공되길 원한다”고 말했다.루마크라스는 960mg의 용량을 1일 1회 경구형으로 복용한다. 임상 2상에 포함된 100명의 환자에서는 설사(34%), 메스꺼움(25%), 피로(21%) 등의 경증 이상 반응이 확인됐다. 약 5%의 환자에서 간 손상을 일으킬 수 있는 알라닌아미노전이효소(ALT)나 아스파르테이트아미노전이효소(AST)의 수치가 증가하는 중증 이상 반응이 나타났다. 현재 암젠 측은 영국, 스위스, 캐나다, 아랍에미리트로부터 루마크라스의 판매 승인을 받았다. 한국과 일본, 태국 등 아시아 국가, 사우디아라비아 등 중동 국가, 콜롬비아와 아르헨티나 등 남아메리카 국가에도 루마크라스의 판매 승인 신청서(MAA)를 제출한 상태다. 지난 9일 유럽의약품청으로부터 KRAS 유전자 돌연변이 관련 비소세포폐암 유전자 표적항암제 ‘루마크라스(성분명 소토라십)’. (제공=암젠)◇얀센, 유전자 이중 타깃 신약도 개발...유한양행 ‘렉라자’와 병용요법 연구도한편 비소세포폐암 환자 중 약 30%에서 상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자 돌연변이가, 약 3%에서 중간엽상피인자(MET)에서 돌연변이가 각각 나타난다. 이를 타깃하는 여러 표적항암제가 개발됐지만, 여전히 병증을 제어하는데 애를 먹고 있다.최근 얀센이 EGFR과 MET를 동시에 타깃하는 유전자 표적항암제를 개발하고 있다. 지난해 FDA는 EGFR에 엑손 20 삽입 돌연변이가 나타난 국소진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자에게 얀센의 ‘리브레반트(성분명 아미반타맙)’를 쓸 수 있도록 승인했다. EMA 역시 지난달 같은 적응증으로 이 약물을 조건부 승인했다.키란 파텔 얀센 부사장은 “EGFR 관련해 리브레반트가 승인을 받았지만, 임상 1상 등에서 MET 돌연변이까지 포함해 항암 활성이 나타나는 결과를 확보했다”고 “향후 리브레반트를 MET에도 적용할 수 있도록 노력해 갈 것”이라고 말했다. 지난해 1월 식품의약품안전처가 국산 신약 31호로 조건부 승인한 유항양행의 ‘렉라자(해외 상품명 레이저티닙)’에 대한 기대감도 커지고 있다. 렉라자는 기존 치료제 처방 후 EGFR T790M에 내성이 생긴 국소진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자에게 쓰는 2차 치료제다. 경쟁 약물로는 영국 아스트라제네카의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 있다.얀센이 지난 2018년 유한양행으로부터 렉라자의 글로벌 판권을 구매한 뒤 리브레반트와 렉라자를 병용요법으로 처리하는 임상 등을 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 이같은 임상이 진전되거나 FDA 등에서 허가를 획득하면, 유한양행은 얀센으로부터 추가 기술료를 받게 된다. 유한양행 관계자는 “렉라자의 해외 판권을 얀센에 넘긴 만큼 해외 상품명인 레이저티닙으로 FDA 승인 등을 준비 중인 것으로 안다”며 “관련 성과가 긍정적으로 나오길 기다리고 있다”고 말했다. 이어 “아직 집계 중인 상황이지만 보험급여에 포함된 지난해 7월부터 렉라자의 매출이 오르고 있다”며 “렉라자를 비소세포폐암 대상 1차 치료제로 쓰기 위한 국내 임상 1/2상을 유한양행이 직접 하고 있다. 향후 렉라자의 매출 영역이 다양하게 확대될 것으로 전망하고 있다”고 덧붙였다. 왼쪽부터 지난해 미국식품의약국과 유럽의약품청의 승인을 받은 얀센의 ‘리브레반트(성분명 아미반타맙)’과 지난해 국산 31호 신약으로 이름을 올린 유한양행의 렉라자(해외 상품명 레이저티닙).(제공=얀센, 유한양행)
2022.01.12 I 김진호 기자
식약처, 국내 제조 노바백스 코로나19 백신 품목허가…국내 5번째
  • 식약처, 국내 제조 노바백스 코로나19 백신 품목허가…국내 5번째
  • [이데일리 김영환 기자] 식품의약품안전처는 12일 노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센에 이어 국내에서 허가를 받은 5번째 백신이다.식약처는 이날 충북 청주 오송 식약처 브리핑실에서 노바백스 코로나19 백신 최종점검위원회 회의 결과 브리핑을 갖고 이 같이 밝혔다. ‘뉴백소비드프리필드시린지’는 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스(302440)가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신으로, 앞서 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 바 있다. 정부는 지난해 노바백스와 코로나19 백신 4000만회분을 공급 계약을 맺었다.유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. 이미 독감, B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있고, 부작용이 덜한 것으로 평가받는다.기존에 쓰인 백신 중 AZ와 얀센은 바이러스 벡터 방식, 화이자·모더나는 메신저 리보핵산(mRNA) 플랫폼으로 개발됐다. 이들은 코로나19 백신은 심근염·심낭염이나 혈전과 같은 증상이 부작용으로 보고됐다. 정부는 노바백스 백신이 이 같은 부작용에서 자유로운 점을 들어 부작용을 염려해 접종에 참여하지 않은 미접종자들에 접종하겠단 방침이다.18세 이상에서 코로나19의 예방이 기대되는 효능·효과로 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종한다. 백신의 주성분은 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다. 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.식약처는 “‘뉴백소비드프리필드시린지’는 국민들이 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점과 보관, 수송, 사용이 편리하다는 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다”고 평가했다.임상시험 심사는 △호주와 미국(임상 1/2상), △남아공(임상 2상), △영국(임상 3상), △미국(임상 3상)에서 수행된 임상시험 등 총 4건의 자료가 제출됐다. 특히 영국과 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성이 평가받았다.예측되는 이상 반응으로는 영국과 미국 모두에서 △압통 △주사부위통증 △홍반 △종창 순으로 발생했다. 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다. 전신 반응은 영국 임상에서는 근육통(41.1%), 피로(41.0%), 두통(40.7%), 권태(31.5%), 관절통(17.1%), 오심/구토(10.7%), 발열(5.1%) 순이었고, 미국 임상에서는 피로(49.5%), 근육통(48.1%), 두통(44.5%), 권태(38.9%), 관절통(22.2%), 오심/구토(11.3%), 발열(5.7%) 순이었다. 역시 경증에서 중간 정도로 1일 이내 소실됐다.이 밖에 통증, 기면, 인플루엔자 유사 증상, 림프절병증, 주사부위 가려움증, 설사, 피로, 두통 등도 경우에 따라 이상 반응으로 보고됐다. 영국 임상시험에서 백신군의 약 10.9%가 미국 임상시험에서 백신군의 약 4.0%이 해당 증상을 경험했다.백신 접종과의 관련성을 고려할 만한 중대한 이상사례로는 심근염, 혈관부종, 중추신경계염증·비골신경마비·말초신경병증, 바제도병·갑상선기능항진증, 혈소판감소증 등이 보고됐다.백신 예방효과는 90% 안팎으로 파악됐다. 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과를 보였고 미국 임상에서 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다.식약처는 12일 코로나19 치료제·백신 최종점검위원회를 개최하고 노바백스의 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 품목허가를 결정했다. 사진 가운데는 김강립 식약처장.(사진=식약처)식약처는 코로나19 백신 허가를 위해 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳤다. 최종점검위원회 검토 결과 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.식약처는 “제품이 허가된 이후에도 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
2022.01.12 I 김영환 기자

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