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- "논란 큰 유통 마이데이터 적용 재추진…대상 전면 확대"
- [이데일리 최연두 기자] “유통 분야를 마이데이터 적용 대상에 다시 포함시키는 방안을 추진 중이며, 연내 관계 부처 및 업계와의 협의를 마무리하는 것을 목표로 하고 있습니다. 유통을 비롯한 국민 생활과 밀접한 10대 중점 분야에서 실제 서비스가 확산되고 제도가 안정적으로 자리 잡을 수 있도록, 2027년까지 추진단에 주어진 미션을 차질 없이 이행하겠습니다.”하승철 개인정보보호위원회 범정부 마이데이터 추진단장이 지난 19일 서울 종로구 정부서울청사에서 이데일리와 인터뷰를 진행했다. (사진=최연두 기자)하승철 개인정보보호위원회 범정부 마이데이터 추진단장은 최근 서울 종로구 정부서울청사에서 이데일리와 진행한 인터뷰에서 이같이 밝혔다.개정된 개인정보보호법에 담긴 전 분야 마이데이터 조항이 지난 13일 시행되면서 전 분야 마이데이터 사업이 본격화했다. 이에 따라 적용 대상이 기존 금융·공공에서 의료·통신·에너지 등 분야로 확대됐다. 적용 대상으로 선정된 10개 분야(의료·통신·에너지·고용·교육·여가·교통·부동산·금융·유통) 중 에너지 분야는 내년 6월 시행이 확정됐다.마이데이터 추진단은 교육과 고용, 여가 등 나머지 부문은 단계적인 확대를 논의 중이다. 유통 마이데이터는 당초 지난해 시행 대상에 포함될 예정이었지만, 쿠팡과 한국인터넷기업협회 등의 반대로 제외됐다. 기업들이 자사 고객 데이터가 경쟁사로 넘어갈 수 있다는 보안 우려를 제기하면서 시행이 보류된 바 있다. 또한 전문가들은 정부 정책이나 공급이 수요를 창출하는 마이데이터 제도가 기업의 비즈니스를 선도할 수 없다는 근본적인 한계를 인식해야 한다며, 민간이 주도하고 정부는 지원하는 전략이 필요하다는 입장이다.하지만 하 단장은 “제도 초기부터 모든 분야를 동시에 시행하기엔 인프라와 수용성 측면에서 현실적인 한계가 있었다”고 인정하면서도 “올해는 유통뿐 아니라 교육, 고용, 여가 등 나머지 분야들의 데이터 항목 표준화와 전송자 지정 작업을 빠르게 진행할 것”이라고 재차 강조했다.전 분야 마이데이터는 기존 금융 분야를 넘어, 일상 속 다양한 생활 데이터가 개인 중심으로 활용될 수 있도록 제도화하는 것이 핵심이다. 하 단장은 “금융 마이데이터가 통합 조회에 머물렀다면, 전 분야는 융합 서비스가 가능해져야 한다”며 “맞춤형 통신요금 추천, 만성질환 예측, 약물 복용 주의 알림 등 국민이 체감할 수 있는 실용적 서비스가 나와야 한다”고 설명했다.이를 위해 개인정보위 마이데이터 추진단은 5개 선도 서비스를 선정해 시범 운영 중이다. 이 중 카카오헬스케어는 이용자가 복용하는 약물 간 상호작용을 분석해 부작용 등 정보를 알려주는 서비스를, 룰루메딕은 해외 체류자를 위해 진료 기록을 현지어로 번역해 응급 상황에 활용할 수 있는 서비스를 시작했다.카톨릭중앙의료원 컨소시엄이 운영하는 만성질환자 대상 건강관리 서비스도 마이데이터 제도로 탄생했다. 국내 3대 만성질환인 고혈압, 당뇨, 고지혈증 가운데 특히 고혈압과 당뇨는 꾸준한 관리가 필요한 질환인데, 우리나라 국민 70% 이상이 관련 질환에 노출돼 있다. 하 단장은 “실제 의료진들로부터 해당 서비스가 효용성이 높다는 평가를 받고 있다”고 했다.추진단은 제도의 실효성을 높이기 위해 중개 전문기관과 서비스 전문기관 지정을 추진한다. 하 단장은 “데이터 활용을 원하는 기업은 전문기관으로 지정받아야 하고, 이를 위해 이달 말 심사 설명회를 열 계획”이라며 “심사 기준 중 금융 마이데이터와 중복되는 항목은 일부 간소화할 방침”이라고 설명했다.마이데이터 관련 이미지(사진=챗GPT)마이데이터 데이터 전송 구조는 정부주체(이용자)가 애플리케이션(앱) 등에서 전송 요청을 하면, 중개 전문기관을 통해 데이터를 안전하게 전달받는 방식이다. 하 단장은 “정보주체가 언제, 어떤 정보가 전송됐는지 실시간 확인하고 철회까지 가능하도록 지원하는 플랫폼도 마련하고 있다“고 밝혔다. 현재는 플랫폼을 시범 운영 중이며, 선도 서비스와 함께 공식 출시 예정이다.일부 기업에서는 전송 시스템 구축과 서버 운영에 따른 비용 부담을 이유로 소극적인 반응을 보이고 있다. 이에 대해 하 단장은 “중개 전문기관이 트래픽과 컴퓨팅 자원을 대신 부담해주는 구조로 설계돼, 기업의 기술적 부담은 크지 않다”며 “비용 분담 모델도 연내 정비할 것”이라고 강조했다.전 분야를 아우르는 마이데이터 제도를 시행한 국가는 한국이 처음이다. 향후 글로벌 표준으로 확장될 가능성이 열려 있는 이유다.하 단장은 “특정 분야가 아닌 모든 생활 영역에서 마이데이터를 실현하는 방식은 우리나라가 세계 최초”라며 “개인 중심 데이터 활용 시대를 여는 흐름을 선언한 것”이라고 강조했다. 이런 점에서 세계은행(월드뱅크)도 한국의 마이데이터 정책에 큰 관심을 보이며, 향후 벤치마킹 및 협력 가능성을 타진하고 있다고 덧붙였다.마이데이터추진단은 현재 개인정보위 산하 임시 조직으로, 8개 정부 부처에서 파견된 17명이 함께 운영되고 있다. 이에 대해 개인정보위 일각에서는 마이데이터가 단발성 사업으로 끝날 수 없는 만큼, 추진단을 정규 조직으로 전환해 사업에 탄력을 더할 필요가 있다는 의견도 있다. ◇하승철 개인정보위 범정부 마이데이터 추진단장은△1975년생 △서강대 전산학과 졸업 △제34회 기술고시 △행정안전부 디지털정부국 디지털정부기반과장 △주(駐) 경제협력개발기구(OECD) 대한민국대표부 파견 △개인정보위 마이데이터 추진단장
- 엠브릭스·아이큐어·라메디텍, 스킨부스터용 소재 개발 MOU
- [이데일리 송영두 기자] 엠브릭스는 17일 아이큐어(175250), 라메디텍(462510)과 함께 스킨부스터용 융합폴리펩타이드 소재의 연구 개발 및 생산 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.이번 협약을 통해 세 회사는 △상호 기술 자문 및 업무 교류 △융합폴리펩타이드를 활용한 소재 개발 공동 연구 △개발된 소재를 활용한 화장품, 의료기기 등의 위탁생산 협력 등을 추진할 예정이다.스킨부스터는 피부 속에 직접 수분과 영양을 공급하는 미용 시술로, 최근 미용 의료 시장에서 높은 성장세를 보이고 있다. 융합폴리펩타이드 소재는 기존 제품 대비 효과적인 피부 재생과 탄력 개선 효과를 제공할 것으로 기대된다. 이번 MOU를 통해 엠브릭스, 아이큐어, 라메디텍은 함께 각 사가 보유한 기술과 자원을 적극 활용하여 스킨부스터용 융합폴리펩타이드 소재 개발을 본격화할 계획이다. 이를 통해 화장품, 의료기기 등 분야에서 새로운 가치를 창출할수 있을 것으로 기대된다.엠브릭스는 단백질 공학 기반 플랫폼 기술을 다수 보유하고 있으며, 보툴리눔 독소의 재조합 단백질 엔지니어링을 활용해 스킨부스터 원료 개발에 성공했다. 현재 FGF2와 보툴리눔 독소의 결합을 통해 콜라겐 생성을 촉진하고 항염증 효과를 유도하여 피부 개선을 돕는 연구를 진행 중이다.아이큐어는 독자적인 TDDS(경피약물전달시스템) 플랫폼 기술을 기반으로 의약품 및 화장품을 개발·생산하는 기업으로, 화장품 ODM(생산자 개발생산) 및 OBM(브랜드기획 개발생산) 사업과 의약품 CDMO (위탁개발생산) 등을 영위하고 있다. 완주 화장품 CGMP공장을 기반으로 국내외 화장품 브랜드사 고객들에게 다양한 기초 제품들을 공급하고 있다. 지난해 화장품 ODM/OBM 사업 매출 성장율 96%를 달성하는 등 성장중이다.라메디텍은 다양한 의료기기 개발 경험을 보유한 기업으로, 최근 스킨부스터 주입 기기 ‘퓨라셀’을 출시하며 관련 시장에서 입지를 넓히고 있다. 이번 협력을 통해 세 기업 간의 기술적 시너지가 극대화될 것으로 전망된다.정상원 엠브릭스 대표는 “이번 MOU 체결을 통해 세 기업의 강점을 결합하여 혁신적인 스킨부스터용 소재를 개발할 기반을 마련했다”며 “융합폴리펩타이드 기술을 활용한 고기능성 미용 의료 소재 개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다.이영석 아이큐어 대표는 “이번 협업을 통해 보툴리눔 독소 재조합 단백질 엔지니어링 기반 신규 소재 개발을 통해 향후 기능성 화장품 시장에서 미충족 수요(Unmet Needs)를 충족 시킬수 있게 되길 기대한다“고 말했다.
- 中·美 진출 기대감에 대화제약·애니젠 上…악성 루머에 시달린 HLB그룹株[바이오맥짚기]
- [이데일리 김새미 기자] 10일 바이오·헬스케어 섹터에서는 대화제약(067080)은 중국 시장 공략을 본격화한다는 소식에, 애니젠(196300)은 HLB그룹에 피인수되며 자금난이 해소될 것이라는 기대감에 각각 상한가에 도달했다. 반면 HLB그룹주는 간암 신약 ‘리보세라닙’의 신약시판허가(NDA) 승인일을 앞두고 루머에 시달리며 장 초반 주가가 일제히 급락했다. HLB그룹은 발빠른 회사 공지를 통해 주가를 어느 정도 회복시키는데 성공했다.◇대화제약, 마시는 항암제 中 판매 본격화 소식에 ‘上’25일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 대화제약의 이날 종가는 1만3590원으로 전일 대비 3130원(29.92%) 올랐다. 이처럼 상한가에 도달한 이유는 이데일리 프리미엄 제약·바이오 콘텐츠 서비스 팜이데일리의 ‘“글로벌 최초 마시는 항암제 본격 판매”…대화제약, 中금맥 캔다’ 유료 기사가 오전 9시 31분 네이버 등 포털사이트에 무료 공개된 영향이 컸을 것으로 추정된다.10일 대화제약의 주가 추이 (자료=KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트))해당 기사에 따르면 대화제약은 올해부터 글로벌 최초 경구형 파클리탁셀 제제(마시는 항암제) ‘리포락셀액’(리포락셀)을 중국에 본격 판매한다. 대화제약은 지난달 중순부터 중국 파트너기업 하이흐바이오파마(Haihe Biopharma)를 통해 현지 판매사 쓰리에스바이오(3S BIO)와 함께 리포락셀을 판매하고 있다.리포락셀이란 글로벌시장 규모 5조원에 달하는 블록버스터 항암치료제 탁솔(성분명 파클리탁셀, 정맥주사제)의 경구용 제제이자 개량신약을 말한다. 탁솔은 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 개발·시판해 30년 이상 꾸준히 사용됐다. 대화제약은 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 리포락셀에 적용, 기존 정맥주사제의 단점을 보완했다. 대화제약은 리포락셀의 적응증을 위암에서 전이·재발성 유방암까지 확대해 중국 항암제시장에서 점유율을 높일 예정이다.리포락셀의 중국 판매 본격화에 따른 실적 개선도 기대되는 부분이다. 이와 더불어 대화제약은 중국 필러시장 및 치매패치 등 경피약물전달시스템(TDDS) 시장도 공략해 실적 퀀텀점프를 꾀한다. 대화제약은 향후 SF16 파인(Fine)과 SF20 미디엄(Medium) 등 히알루론산 필러 제품의 추가 품목허가 신청도 검토하고 있다. 대화제약은 붙이는 치매약(리바스티그민 패치)의 중국 수출도 추진하고 있다.대화제약 관계자는 “금일 팜이데일리 기사 외 특별한 호재는 없었다”고 언급했다.◇애니젠, HLB그룹 인수 소식+cGMP 허가 기대감에 ‘上’애니젠은 미국 허가 기대감 덕에 2거래일 연속 상한가를 기록했다. 이날 애니젠은 전일 대비 2610원(29.9%) 오른 1만1340원에 거래를 마쳤다. 지난 6일부터 포함하면 3거래일 연속 상승세를 보인 셈이다. 지난 5일까지만 해도 5840원이었던 애니젠의 주가는 이날 1만1340원으로 94.2% 급등했다.회사 측은 자사의 주가 급등이 우수의약품 제조품질 관리기준(cGMP) 승인 기대감뿐 아니라 지난 6일 200억원 규모의 운영자금을 조달하기 위한 제3자배정 유상증자 공시가 영향을 미쳤을 것으로 분석했다. 애니젠 관계자는 “cGMP 승인에 대한 기대감과 지난 10일 유증 결정 공시 때문에 주가가 급등한 것 같다”고 말했다.주목할 점은 HLB그룹이 애니젠 유증에 참여하면서 인수에 나섰다는 점이다. 지난해 12월 20일 200억원 규모의 제3자배정 유증을 결정한 이후 6번의 정정 공시를 할 정도로 난항을 겪었던 애니젠으로서는 반가운 소식이다. 이 기간 애니젠의 제3자배정 대상자는 3차례 바뀌었고, 납입일도 차일피일 미뤄졌다.처음 제3자배정 대상자는 위드윈투자조합 81호, 위드윈투자조합 82호였으나 납입일을 2024년 12월 30일에서 1월 24일→2월 7일로 변경했다가 물러났다. 제3자배정 대상자가 벧엘프라이빗에쿼티, 모다자산운용주식회사로 바뀌면서 유증대금 납일일이 3월 6일로 미뤄졌다. 지난 6일에는 제3자배정 대상자가 KD홀딩스와 청담파트너스로 바뀌고 납입일도 이달 6일에서 같은달 19일로 미뤄졌다.그러다 지난 10일 제3자배정 대상자가 HLB제넥스(187420), HLB생명과학(067630), HLB바이오스텝(278650), HLB파나진(046210), HLB인베스트먼트 등 HLB 계열사가 들어왔다. 사무용 가구 제조업체 코아스 주식회사도 동참했다. HLB 계열사 7개사는 150억원 규모의 제3자배정 유상증자에 참여하고 50억원의 전환사채(CB)를 인수하기로 했다. 이와 별도로 이와 별도로 재무적투자자(FI)도 50억원 규모의 유증에 참여하고 350억원 규모의 CB를 인수할 예정이다.애니젠은 HLB그룹으로부터 총 600억원의 투자를 받으면서 자금난을 해소할 수 있게 됐다. HLB그룹은 국내에서는 유일하게 펩타이드 제조 GMP인증 공장을 보유하고 있는 애니젠을 인수하며면서 최근 각광받고 있는 펩타이드 제조 기술을 확보하게 됐다. 애니젠은 이번 자금 수혈 이후 기존 GLP-1 비만치료제 대비 약효와 약동(PK)을 크게 개선한 신규 GLP-1 비만치료제 개발에 속도를 낼 계획이다. 장기지속형 주사제로 비만치료제를 개발중인 HLB제약과의 협업 시너지가 기대되는 대목이다.임창윤 HLB그룹 인수합병(M&A) 총괄 부회장은 “애니젠은 세계 최고 펩타이드 전문가인 김재일 박사가 설립해 25년간 펩타이드 연구에 집중해온 기업”이라며 “최근 출시된 비만치료제들의 내성 문제를 해결한 천연 펩타이드 기술개발에 성공하는 등 독보적 기술력에 기반한 성장 잠재력이 매우 높은 회사”라고 보고 이번 투자를 결정했다는 입장이다.◇美 FDA 신약승인 결정 앞두고 지옥에 다녀온 HLB그룹株반면 HLB그룹은 간암 신약 ‘리보세라닙’ 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 최종 결정을 앞두고 루머에 시달리면서 주가가 급락했다. HLB그룹주는 장 초반 급락했다가 점차 주가를 회복했다. 회사 측의 발빠른 대응이 빛을 발한 것으로 풀이된다.이날 HLB(028300)의 주가는 장 중 한때 6만7600원까지 21.21% 떨어졌다가 6.99% 하락한 7만9800원에 거래를 마쳤다. HLB제약(047920)은 장 중 한때 2만500원(-29.91%)까지 떨어지며 하한가에 도달했다가 2만6650원(-8.89%)에 거래를 마쳤다. HLB테라퓨틱스(115450)는 장 중 한때 28.9% 떨어진 7090원을 기록했다 종가는 8800원(-11.38%)을 기록했다.HLB이노베이션(024850)은 장 중 한때 2080원(-21.06%) 하락했다 -5.54%로 회복하고, HLB바이오스텝은 1910원(-19.58%)까지 떨어졌다 2195원(-5.39%)으로 하락 폭을 줄였다. HLB글로벌(003580)도 장 중 한때 3400원(-18.37%)까지 급락했으나 2960원(-4.12%)에 장을 마쳤다.장 초반부터 HLB그룹 주가가 일제히 하락하자 HLB그룹은 공식 블로그를 통해 “FDA는 아직 어떠한 결정도 내린 게 없으며, 결정 통보가 오는 즉시 유튜브를 통해 공지할 계획이니 루머에 휘둘리지 않길 당부드린다”고 전했다. 회사는 “신약 승인과 관련해 많은 악성 루머들이 돌고 있다”며 “신약승인일이 다가올수록 루머는 더 기승을 부릴 것”이라고 우려했다.
- K의료기기 전성시대 이끄는 다크호스 3인방
- [이데일리 유진희 기자] 루트로닉(085370)에 이어 클래시스(214150)가 업계 최고 몸값의 빅딜을 성사시킬수 있다는 전망이 나오면서 코스닥 새내기 의료기기업체에 대한 시장의 관심이 커지고 있다. 투자자들에게 ‘중위험 중수익’으로 여겨지던 K-의료기기가 급성장세를 보이면서 이제는 ‘중위험 고수익’ 섹터로 변화하는 모양새다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]◇클래시스 코스닥 진출 7년 만 주가 2750% 상승 10일 업계에 따르면 2017년 12월 코스닥 시장에 진입한 클래시스의 주가는 공모가 2000원에서 약 7년 만에 무려 2750% 상승한 5만 7000원(6일 종가 기준)이 됐다. 특히 최근 삼성전자(005930) 등으로부터 구애를 받은 것으로 알려지면서 향방에 따라 추가 상승 여력이 충분한 것으로 분석된다. 국내 의료기기 시장의 대장 격인 업체들이 확실한 성장세와 투자가치를 보여주면서 바통을 이어받을 기업에 대한 주목도도 커지고 있다. 선도 기업들이 갖췄던 차별화된 기술력, 수치로 드러나는 성장성, 다양한 해외 판매처 등을 보유한 코스닥 1~3년 차 새내기들이 관심의 대상이다. 관련 주요 기업으로는 미용의료기기업체 레이저옵텍(199550)과 라메디텍(462510), 진단기기업체 프로티아(303360) 등이 꼽힌다. 2024년 2월 코스닥에 상장된 레이저옵텍은 올해 사상 첫 매출 400억원 돌파에 이어 2027년 내 800억원을 넘어선다는 계획을 실현해 가고 있다. 이 회사는 2021년 187억원, 2022년 300억원, 2023년 344억원으로 꾸준히 우성장을 이어왔다. 지난해 대내외 악재로 일부 수주의 실적 반영이 늦어지면서 정체됐으나, 올해는 만회할 수 있을 것으로 관측된다. 고성장을 위한 준비도 마쳤다. 우선 중장기 성장을 위해 최근 경기 성남 일반산업단지 내에 신사옥을 마련하며 연구소와 생산 시설을 분리했다. 신사옥에 기획실과 연구소를 확장 이전해 미래 성장에 집중할 수 있도록 했으며, 기존 운영하던 서울 강남 구사옥은 생산능력은 1000억원대 규모로 대폭 강화했다. 차별화된 기술력을 탑재한 주력 신제품도 올해 출격 대기 중이다. 피코초 레이저 장비 ‘피콜로프리미엄’을 기반으로 피코윤곽술 모드를 새롭게 추가한 ‘피콜로프리미엄S’가 대표적이다. 피콜로프리미엄이 이미 국내는 물론 미국과 유럽에서도 인지도를 확보하고 있어 빠르게 시장에 안착할 수 있을 것으로 전망된다. 시장조사업체 빈쯔리서치와에 따르면 리프팅 시술 기기를 포함한 세계 피부·미용의료기기 시장 규모는 2024년 178억 달러(약 26조원)에서 2030년 1457억 달러(약 209조원)로 커진다. 미용의료기기 시장의 핵심인 미국 시장에서의 성장 속도도 가파르다. 피부질환 치료기기 ‘팔라스프리미엄’이 대표적인 예다. 지난해 3월 미국 시장에 공식 출시 후 지난해 회사 전체 매출의 4분의 1 이상을 냈다. 지난해 경쟁사와 분쟁에도 우수한 성적을 거둔 셈이다. (사진=클래시스)◇프로티아·라메디텍도 빠른 성장...다크호스 등극프로티아도 올해 주력 제품이 알레르기 진단기 ‘프로티아 알러지-큐’에 더해 새로운 ‘캐쉬카우’(현금창출원)를 추가하며, 두 자릿수의 매출 성장을 이어갈 것으로 예상된다. 프로티아의 매출은 2021년 사상 첫 50억원을 돌파한 이후 3년 만에 ‘더블업’됐다. 프로티아의 지난해 매출과 영업이익은 각각 105억원, 14억원으로 전년 대비 27.8%, 812.1% 상승했다. 올해도 전년 대비 50% 이상의 성장을 예고했다. 2028년 연매출 1000억원 달성을 목표로 하고 있다. 주축은 프로티아 전체 매출의 80% 이상을 차지하는 프로티아 알러지-큐가 맡는다. 프로티아 알러지-큐는 한 번의 진단으로 세계에서 가장 많은 알레르기 유발물질을 검사할 수 있는 제품이다. 세계 최초 50라인(50종)으로 시작해 64라인(60여종), 96라인(107종), 128라인(118종)으로 확장해왔다. 국내 시장 점유율 부동의 1위(매출 기준 약 45%)를 자랑한다. 이들 제품은 세계 70여개국에서 판매되고 있다. 시장 전망도 밝다. 시장조사업체 데이터브릿지에 따르면 글로벌 알레르기 진단시장은 2023년 약 59억 달러에서 연평균 성장률(CAGR) 11.2% 성장해 2031년 약 139억 달러(약 20조원)에 이른다. 프로티아는 제품을 더욱 다양화해 안정적인 성장을 꾀할 방침이다. 올해 세계 최초로 전기용량 측정방식을 도입한 항생제 감수성 검사기 ‘프로티아 AST’의 출시를 앞두고 있다. 앞서 새롭게 선보인 자가면역 검사기(프로티아 ANA Porfile18), 음식 과민성 질환 다중진단 검사기, 말의 알레르기 질환을 진단하는 다중진단 검사기 등도 의미 있는 성장을 이어가고 있다. 지난해 6월 코스닥에 첫발을 내디딘 라메디텍도 다크호스다. 라메디텍은 지난해 전년 대비 125% 증가한 65억 8000만원의 매출을 기록했다. 올해는 무난히 연매출 100억원도 넘어설 수 있을 것으로 예측된다. 의료기기업체 대부분은 연매출 100억원 돌파를 계기로 괄목할 만한 성장을 보인다. 인지도와 규모 등이 확장되고, 본격적인 글로벌 마케팅이 가능해지기 때문이다.2012년 설립된 라메디텍은 미용과 아토피 치료부터 치매, 항암치료까지 약물의 흡수력을 극대화해 치료효과를 높이는 초소형화 기술력을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 레이저 채혈기 ‘핸디레이 시리즈’와 피부미용기기 ‘퓨라셀 시리즈’ 등을 주력으로 판매하고 있다. 라메디텍의 두드러지는 차별점은 차세대 먹거리 90조원 규모의 ‘약물전달시스템’ 원천기술이다. 최근 유럽 최대 규모의 의료기기 전시회 ‘메디카’(MEDICA) 2024 등에서 눈도장을 찍었다. 독일의 유명 레이저 회사인 GME와 미용 레이저 플랫폼 기술을 적용한 약물전달 의료기기의 공동 개발 및 인허가에 대한 업무협약(MOU) 체결했을 정도다. 라메디텍은 레이저 약물 전달 시스템을 통한 유럽 의료기기 시장 공략도 본격화한다. 최근에는 또 다른 글로벌 기업 A사와 아토피, 치매 등 기존 치료제로 한계가 분명한 신약의 약물전달시스템 개발에도 나섰다. 시장조사업체 포츈비지니스인사이트에 따르면 약물전달 시장규모는 올해 462억 달러(약 65조원)에서 2032년까지 634억 달러(약 89조원)로 연평균 4%의 성장을 이어간다. 홍순재 바이오북 대표는 “한방이 없어 상대적으로 저평가됐던 의료기기업체들의 기업가치는 제한됐던 글로벌 시장 진출이 풀리면서 황금알을 낳는 거위가 됐다”며 “특히 라메디텍과 같이 혁신의료기술로 이어질 수 있는 원천기술을 보유한 기업들을 눈여겨 볼 필요가 있다”고 말했다.
- "글로벌 최초 마시는 항암제 본격 판매"…대화제약, 中금맥 캔다
- [이데일리 신민준 기자] 중견제약사 대화제약(067080)이 글로벌 2위 제약시장인 중국을 적극 공략한다. 대화제약은 글로벌 최초 경구형 파클리탁셀 제제(마시는 항암제) 리포락셀액(리포락셀)을 올해부터 본격 판매한다. 대화제약은 중국시장 공략을 위해 10년 넘게 공을 들였다. 대화제약은 리포락셀의 적응증을 위암에서 전이·재발성 유방암까지 확대해 중국 항암제시장에서 점유율을 높일 예정이다. 이와 더불어 대화제약은 중국 필러시장 및 치매패치 등 경피약물전달시스템(TDDS)시장도 공략해 실적 퀀텀점프를 꾀한다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇리포락셀, 지난달부터 中에서 본격 판매25일 제약업계에 따르면 대화제약은 중국 파트너기업 하이흐바이오파마(Haihe Biopharma)를 통해 현지 판매사 쓰리에스바이오(3S BIO)와 함께 지난달 중순부터 리포락셀을 판매하고 있다. 앞서 하이흐바이오파마는 지난해 9월 중국 국가식품약품감독관리총국(NMPA)으로부터 리포락셀의 위암 치료에 대한 시판허가 승인을 획득했다. 리포락셀이란 글로벌시장 규모 5조원에 달하는 블록버스터 항암치료제 탁솔(성분명 파클리탁셀, 정맥주사제)의 경구용 제제이자 개량신약을 말한다. 탁솔은 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 개발·시판해 30년 이상 꾸준히 사용됐다. 대화제약은 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 리포락셀에 적용했다. 리포락셀은 기존 정맥주사제의 단점을 보완했다는 평가를 받고 있다. 기존 정맥주사제의 경우 용해제(용액을 만들때 용질을 녹이는 액체)나 주입기 등 약제 복용의 보조기구가 반드시 있어야 한다. 하지만 리포락셀은 마시는 제제인 만큼 용해제와 보조기구가 전혀 필요 없다.리포락셀은 정맥주사제 처치에 필요한 전처치(과민반응억제제 외 약제로 투약 하루 전 입원해 복용 필요)도 필요하지 않다. 리포락셀은 별도로 정맥주사를 통한 3시간 이상의 주입 시간도 필요 없이 간단하게 마시면 돼 복용 편의성도 크게 개선했다.대화제약은 위암에서 재발·전이성 유방암으로 리포락셀의 적응증도 확대하고 있다. 대화제약은 최근 임상시험수탁기관(CRO) 업체로부터 수령한 리포락셀 전이·재발성 유방암 적응증 임상 2/3상 결과에서 기존 정맥주사제대비 유효·안정성을 확인했다. 총 582명(2상 33명/3상 549명)의 재발·전이성 유방암 환자를 대상으로 임상 2상은 국내 12개 실시기관, 임상 3상은 △국내 21개 △중국 18개 △헝가리 2개△세르비아 7개 △불가리아 3개 등 총 51개 다국적 국가 실시기관을 통해 진행됐다.1차 유효성 평가변수인 연구자 평가 무진행 생존기간(PFS)의 중앙값은 기존 정맥주사제 대비 프로토콜을 준수한 대상자(PPS)군에서 리포락셀에서 10.02개월, 파클리탁셀 주사제는 8.54개월로 나타났다. 리포락셀은 2차 유효성 평가변수인 △전체 생존율(OS, 암진단을 받거나 치료를 시작한 후 일정 기간 아직 살아있는 사람들의 백분률) △객관적 반응률(ORR, 특정 치료법에 있어서 부분 또는 완전 반응(관해)을 보인 환자의 비율로 종양 억제 효과를 나타내는 수치) △질병 통제율(DCR, 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자의 비율) 등에서 정맥주사제에 비해 비열등한 경향을 확인했다. 리포락셀은 안전성 측면에서 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 이상사례(TEAEs)와 약물이상반응(ADRs) 발생률의 경우 정맥주사제와 비슷한 것으로 나타났다. 대화제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 상반기 중국에 전이·재발성 유방암 적응증에 대한 품목허가를 신청할 예정이다. 중국 기업(Lvye)에서 리포락셀과 유사한 리피드 계열 정맥주사 형태의 역복소(Lipusu)를 통해 중국 파클리탁셀 제제 시장의 절반 이상을 차지했던 만큼 리포락셀의 판매 본격화에 따른 대화제약의 실적 개선이 기대된다. 대화제약의 리포락셀 중국 시판 승인에 대한 라이센싱 기술료는 2500만달러(지난 25일 환율 기준 359억원)에 이른다. 대화제약은 현재까지 누적 기준 1300만달러(186억원)를 수령했다.대화제약은 리포락셀 중국 판매와 관련해 별도 설정된 누적 판매액 돌파 기점마다 마일스톤으로 총 1200만달러(173억원)를 받게 된다. 대화제약은 하이흐바이오파마 판매액 기준으로 별도로 산출된 러닝 로열티(매출 등 실제 판매실적에 따라 정해진 로열티)도 추가로 받는다. 대화제약은 리포락셀 러닝 로열티를 시판 후 10년간 지급받는다.◇1조원 규모 HA필러시장도 공략대화제약은 중국 필러시장도 공략한다. 대화제약은 지난해 말 중국 의약품감독관리국(NMPA)으로부터 독일 계열사인 에스엔브이 테크놀로지스(S&V Technologies GmbH)의 히알루론산(HA) 필러 시리즈 제품군 중 하나인 아말리안 SF24 어드밴스드(advanced) 제품에 대한 의료기기 품목허가를 획득했다. 대화제약은 중국 시노팜 선전 파마슈티컬(Sinopharm Shenzhen(Zhijun) Pharmaceutical)과 함께 중국 내 레스틸렌(Restylane)2 제품을 대조군으로 192명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 대화제약은 임상시험결과 유효성에서 비열등성을 확인했고 안전성 측면에서 우수성을 입증해 허가를 획득했다. 중국 히알루론산 필러시장 규모는 2021년 기준 1조원을 넘어섰고 지속적으로 성장이 기대되고 있다. 중국 시노팜 선전 파마슈티컬은 중국 상위 의약도매업체인 시노팜그룹의 계열사로 지난해 말 독일 화장품기업을 인수해 수입화장품 판매 유통 등 에스테틱 영역에서 사업을 확장하고 있다.대화제약은 독일 제품의 우수한 품질과 뛰어난 안전성을 앞세워 국내 히알루론산 필러시장에 성공적으로 안착했던 것처럼 중국 시장에서도 입지를 빠르게 확대할 것으로 기대하고 있다. 대화제약은 향후 SF16 파인(Fine)과 SF20 미디엄(Medium) 등 히알루론산 필러 제품의 추가 품목허가 신청도 검토하고 있다. 대화제약은 붙이는 치매약(리바스티그민 패치)의 중국 수출도 추진하고 있다. 대화제약의 실적은 개선되고 있다. 대화제약은 지난해 3분기 누적 기준 매출 1093억원, 영업이익 33억원을 기록했다. 매출과 영업이익은 전년동기대비 각각 6.2%, 43.5% 증가했다. 대화제약 관계자는 “대화제약은 글로벌 2위 제약시장인 중국 시장에서 혁신·가능성을 증명하게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다”며 “대화제약이 실적 개선세를 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 올해 첫 ‘따따블’…위너스, 화려한 신고식[특징주]
- [이데일리 이정현 기자] 스마트 배선 시스템 전문기업 위너스(479960)가 코스닥 데뷔 첫날 공모가 대비 4배(따따블) 상승에 성공했다. 올해 들어 첫 따따블 새내기주다.사진=연합뉴스24일 엠피닥터에 따르면 위너스는 이날 공모가(8500원) 대비 300%(2만5500원) 오르며 3만4000원에 첫 거래를 마쳤다. 2만3450원에 시가를 형성하며 강세 출발한 후 상승 흐름을 이어가다 마감을 앞두고 가격제한폭까지 올랐다.올해 새내기주가 따따블을 기록한 것은 위너스가 처음이다. 이전 따따블 기록이 나온 것은 지난해 8월 21일 상장한 경피약물전달 의약품 전문기업 티디에스팜(464280)이며 6개월 만이다. 이에 앞서 1월 상장한 우진엔텍(457550)과 현대힘스(460930)가 따따블을 기록한 바 있다.2004년에 설립된 위너스는 스위치, 콘센트, 멀티탭, 차단기 등 배선기구를 개발 및 공급하는 배선시스템 전문기업이다. 저가 경쟁이 심화되던 기존의 배선기구 시장에 자동소화기능 및 트래킹 화재 방지용 멀티탭과 콘센트, 방수기능을 강화한 결로 방지 콘센트 등 안전성과 에너지 효율성을 최우선으로 한 제품을 개발해 시장에 공급하고 있다. 최근에는 에너지 하베스팅(energy harvesting)기술을 적용한 무전원 스위치, 전기차 충전기 등 신규 성장동력 발굴을 통해 사업영역을 넓혀가고 있다.위너스는 2023년 연간 매출액 276억원, 영업이익 34.5억원으로 영업이익률 12.5%를 기록했고, 2024년 3분기에는 매출액 197억원, 영업이익 21억원, 영업이익률 10.7%로 두 자릿수를 유지하고 있다. 상장 후 국내뿐 아니라 해외 시장 진출에 속도를 내 안정적인 성장세를 이어나간다는 계획이다.위너스가 따따블에 성공하면서 최근 부진이 이어지던 공모주 시장도 한숨을 돌리게 됐다. 최근 증시에서는 공모주가 상장 첫날 급락하거나 이후에도 주가가 하락하는 사례가 잇따르면서 공모가 뻥튀기 논란이 끊이지 않았다.
- 1조 클럽 가입 앞둔 송준호 동국제약 대표, 신약개발 집중 전략
- [이데일리 유진희 기자] 송준호 동국제약 대표가 ‘매출 1조원 클럽’ 가입을 위한 행보를 마무리하고, 제약·바이오의 핵심인 신약 개발 사업에 본격 나선다. 앞선 임기 3년 동안 안정적인 성장 모델을 구축한 만큼 올해부터는 신약 개발에 승부를 포석을 둔 다는 방침이다.송준호 동국제약 대표. (사진=동국제약)◇프리미엄 화장품·의료기기 괄목할 성장 보여19일 전자공시스템에 따르면 동국제약은 2024년 3분기 누적 매출(매출할인 차감 전) 기준으로 셀티리안24 등을 포함하는 화장품 및 기타 의약품분야에서 전년 동기 대비 가장 큰 성장을 이뤘다. 이 기간 매출은 1065억원에서 2032억원으로 90.8% 성장했다. 전체 매출에서 차지하는 비중도 23.7%에서 33.4%로 9.7%포인트 커졌다. 그간 전체 매출 점유율로 1위를 지켰던 정제 부분(19.3%, 잇몸, 구강질환, 부인과질환 등)을 제쳤다.송 대표가 먹거리 다양화를 위해 강하게 드라이브를 걸며 새롭게 뛰어든 의료기기 사업도 눈에 띄는 실적 상승을 보였다. 동국제약의 미용기기 등 헬스케어 기타 의약품 원료 부문 매출은 2021년 3분기 누적 725억원에서 지난해 동기 1160억원으로 60.0% 확대됐다. 프리미엄 전략과 유통망 강화 등을 통한 수익성 극대화 전략이 주효했던 것으로 풀이된다. 실제 그는 취임 이듬해인 2023년 이데일리와 인터뷰를 통해 “메디컬 에스테틱(의약 기술이 접목된 미용제품) 등 신사업 부문을 더욱 강화해 연매출 1조원 클럽의 디딤돌로 만들 것”이라고 강조한 바 있다. 이제 동국제약은 연매출 1조원 클럽 가입의 ‘초읽기’에 들어갔다. 2021년 5942억원이던 동국제약 매출은 그의 취임 이후 지속 우성장해 지난해 8000억원을 처음으로 넘어선 것으로 추정된다. 올해 전망도 좋다. 기존 일반의약품(OTC)과 전문의약품(ETC)의 고른 성장에 더해 올해 메디컬 에스테틱의 추가 실적이 더해지기 때문이다. 특히 송 대표가 이끌었던 잇따른 투자의 성과가 올해 주목된다. 그는 지난해 5월 미용기기업체 ‘위드닉스’ 이어 같은 해 10월 화장품 전문업체 ‘리봄화장품’의 인수를 주도했다. 이를 통해 기술력 강화와 유통망 확대를 통해 수출에 적극 나선다는 복안이다. 미국 식품의약국(FDA) 우수의약품 제조 및 관리 기준(cGMP) 시설을 갖춘 리봄화장품의 경우 해외 30여개의 거래처를 보유하고 있다. 동국제약 2024년 3분기 누적 매출(매출할인 차감 전). (자료=전자공시시스템)◇유레스코정 출시 3년 내 국내 시장 점유율 20% 확보 목표송 대표가 그간 규모와 수익성 성장을 위해 주력한 배경에는 오너 2세인 권기범 회장의 신약개발 사업에 대한 강한 의지가 자리한다. 제약·바이오사가 대규모 자금이 투입되는 신약개발을 안정적으로 진행하기 위해서는 적어도 1조원 이상의 매출이 나와야 한다고 논리다. 1조원 클럽 가입을 제약·바이오사의 새로운 도약기로 꼽는 이유이기도 하다. 그렇다고 단번에 욕심내지는 않는다는 전략이다. 제네릭(복제약), 개량신약과 합성신약 등을 내놓은 이후 혁신신약에도 도전한다는 계획이다. 이미 성과도 나오고 있다. 동국제약은 최근 세계 최초로 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합화한 전립선비대증 개량신약 ‘유레스코정’의 품목허가를 승인받았다.유레스코정은 중등도~중증의 양성 전립선비대증을 적응증으로 한다. 국내 19개 병원에서 진행된 임상 결과, 전립선 크기를 줄여주는 동시에 전립선비대증으로 인한 하부요로증상을 개선해 주는 이중 효과를 통해 단일제에 비해 우월한 효능을 입증했다. 시장조사업체 유비스트에 따르면 국내 전립선비대증 치료제 시장은 5000억원 규모로 형성돼 있다. 세계 시장(글로벌데이터)은 지난해 45억 달러(약 6조 5000억원)에 달한다. 유기웅 동국제약 개발본부장은 “현재까지 국내에 출시된 전립선비대증 복합제는 GSK의 듀오다트가 유일해 향후 환자들의 치료제 선택 폭이 넓어지게 될 것”이라며 “제품 출시 3년 내 국내 시장 점유율 20% 확보가 목표이고, 동시에 글로벌 시장 진출도 진행할 것”이라고 말했다. 동국제약은 이밖에도 자체 약물전달시스템(DDS)을 적용한 비만치료제, 말단비대증 치료제 등 개량신약을 개발하고 있다. DDS가 적용되는 제네릭으로 전립선암 치료제 로렐린데포주(로렐린데포주사 3.75mg), 전신성 항진균제 암포테리신B주사제(동국주사용리포좀화한암포테리신B주사제) 등 신제품도 순차적으로 선보일 예정이다. 권기범 동국제약 회장. (사진=동국제약)
- 쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 임상 1상 개시
- [이데일리 임정요 기자] 유산균 ‘듀오락(DUOLAC)’ 회사 쎌바이오텍(049960)이 마이크로바이옴을 활용한 대장암 신약 ‘PP-P8’의 임상시험을 첫 환자 투약을 이뤘다. 본격 바이오의약품 기업으로 도약을 시작했다.쎌바이오텍은 서울대학교병원과 함께 ‘PP-P8’의 첫 환자 투약을 시작했다고 19일 밝혔다. 지난해 3월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받은지 약 1년만이다. 이후 서울대학교병원과 협력해 환자 선정기준을 구체화하고, 병용금기약물을 조정하는 등 프로토콜을 변경했다. 변경된 임상시험계획은 서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)와 식품의약품안전처의 승인을 거쳐, 본격적인 환자 투약이 시작되었다. 예상보다 시간이 소요되었으나, 이는 환자의 안전을 최우선으로 고려한 철저한 준비와 검토 과정이었다고 회사 측은 설명했다.(사진=쎌바이오텍)임상시험은 서울대학교병원에서 총 32명의 전이성 대장암(직결장암) 환자를 대상으로 △내약성 △안전성 △유효성을 평가한다. 용량 증량 단계(Part 1)에서는 단계적으로 투약 용량을 증량하여 안전성을 확인하고, 용량 확장 단계(Part 2)에서는 적정 용량을 선정해 유효성을 탐색한다.PP-P8은 유산균 유전자를 재조합해 항암제로 개발하는 국내 최초의 혁신 신약(First-in-Class)이다. 구체적으로 듀오락의 특허 균주인 ‘CBT-LR5(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)’에서 유래한 항암 단백질 ‘P8’을 대량 복제 생산하도록 개발된 ‘CBT-SL4(Pediococcus Pentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP)’ 기반의 형질전환 유산균이다. 이 기술은 혁신적인 유전자 조작 기술을 활용해 대장암 세포를 사멸시키는 항암 단백질 ‘P8’을 자연 상태보다 100배 이상 생산할 수 있는 메커니즘으로 설계되었다.쎌바이오텍, 생물학적 제제 의약품 공장 제4공장(사진=쎌바이오텍)임상시험에 필요한 모든 시약은 쎌바이오텍의 김포 본사 내 ‘생물학적 제제 의약품 공장’에서 직접 생산된다. 현재 전 세계적으로 미생물을 활용한 마이크로바이옴 신약 개발이 활발히 이루어지고 있지만, 신약 및 임상용 시약을 생산할 수 있는 CDMO(위탁개발생산) 기업은 극히 드문 실정이다. 쎌바이오텍은 지난 30년간 듀오락 사업을 통해 축적한 유산균 발효 기술과 노하우를 기반으로 마이크로바이옴 관련 의약품 균주의 글로벌 CDMO 시장을 선도하는 것을 목표로 한다.변종선 쎌바이오텍 임상개발팀장은 “유산균 약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기술을 활용해 대장암 신약뿐만 아니라 당뇨와 비만, 질염 등 다양한 질환에 대한 신약 개발로 사업 영역을 확장하고 있다”며, “쎌바이오텍은 축적된 노하우와 경험을 바탕으로 신약 개발 기간을 단축하고 시행착오를 줄이며 바이오의약품 기업으로 거듭날 것”이라고 말했다.한편, CBT 유산균으로 ‘K-유산균’ 대장암 치료 혁신을 이끄는 쎌바이오텍은 11년 연속 세계 수출 1위를 기록하는데 이어, 글로벌 유산균 시장에서의 입지와 경쟁력을 인정받아 ‘2024 세계일류상품’으로 선정됐다. 쎌바이오텍은 유산균 브랜드 듀오락을 앞세워 현재 전 세계 55개국에 CBT 유산균을 수출하고 있으며, 유산균 본고장 덴마크에서 시장점유율 2위를 기록하고 있다.
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