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지노믹트리 '대장암 검사키트', 1000억 규모 국가 암검진 진입 '청신호'
  • 지노믹트리 '대장암 검사키트', 1000억 규모 국가 암검진 진입 '청신호'
  • [이데일리 김지완 기자] 지노믹트리(228760)의 대장암 조기진단 검사키트가 대규모 확증임상 성공으로 1000억원 규모의 국가 암검진 프로그램 진입에 청신호가 켜졌다.대장암 진단키트 ‘얼리텍-C’. (제공=지노믹트리)지노믹트리는 지난 7일 대장암 진단키트 ‘얼리텍-C’에 대한 확증 임상시험을 완료했다고 밝혔다. 이번 임상은 국내 15개 기관에서 40대 이상의 대장암 고위험군 환자 2358명을 대상으로 실시됐다. 임상결과는 대장내시경, 조직검사 판독 결과와 비교해 통계적 유효성을 입증했다. 아울러 분변잠혈검사와 직접 비교해서 우월한 민감도를 나타냈다. 분변잠혈검사는 대변 속 미세한 혈액을 감지해 대장암이나 대장암용종을 조기 발견한다. 얼리텍-C는 분변에서 추출한 DNA를 분석해 대장암을 진단한다. 지노믹트리는 향후 상세한 임상 결과는 추후 학술지 논문 게재를 통해 공개할 예정이다. 지노믹트리의 얼리텍-C는 2021년 종료된 임상에서 1.0㎝ 이상 용종에서 민감도 90%를 기록했다. 특이도는 용종 크기와 관계없이 90%를 나타냈다.◇얼리텍-C. 보조진단 → 조기진단 → 급여 등재이번 확증임상 성공으로 얼릭텍-C는 조기진단 허가를 받을 가능성이 높아졌다.지노믹트리 관계자는 “얼리텍-C는 현재까지 대장암 보조진단으로 허가 받았다”면서 “대규모 확증임상을 실시한 이유는 조기진단 검사키트로 허가를 받기 위한 목적”이라고 밝혔다.오태정 지노믹트리 연구개발본부장(전무)은 “이번 임상시험을 통해 대장암 고위험군에서 ‘얼리텍-C’의 진단 성능을 입증할 수 있었다”고 강조했다. 얼리텍-C의 보조진단 허가는 말그대로 대장암 진단을 보완하는 목적으로 사용할 수 있단 의미다. 대장내시경, 조직검사, 분변잠혈검사 등을 보완해 대장암 진단을 하는 목적이다. 현재의 얼리텍-C 검사로 암 진단을 내릴 수 없고 대장내시경이나 조직검사 같은 확정적인 진단으로 넘어가기 전 보조적으로 검사용도로 한정된다. 반면, 조기진단 허가는 대장암 발병 초기 암 발견에 중점을 둔 것이다. 별다른 증상을 보이지 않더라도 잠재적인 암 위험을 조기 발현해 치료 가능성을 높이는 용도다. 조기진단 허가를 획득한 검사키트는 증상이 없더라도 선제적인 검사를 권장받을 수 있다.지노믹트리 관계자는 “앞으로 신의료기술 평가에 약 4개월이 소요될 것”이라며 “이후 건강보험 등재에 추가 3개월이 필요하다”고 내다봤다. 이어 “건강보험 등재가 되면 급여항목으로 대장암 조기진단이 가능할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.얼리텍-C는 지난해 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 확정돼, 대학병원을 포함한 모든 병원에서 비급여로 처방 중이다.◇국가 암 프로그램 진입 전망...“보수적으로 매출 1000억”지노믹트리가 궁극적으로 노리는 것은 국가 암 프로그램 진입이다.지노믹트리 관계자는 “대장암은 조기 발견이 매우 중요하다”며 “대장암을 조기 발견하면 생존률이 90%에 이른다”고 설명했다. 하지만 현실은 대장내시경 검진 숫자가 제한돼 조기 발견률이 여타 암대비 떨어진다. 그 결과 위암 사망율은 꾸준히 떨어지고 있지만 대장암은 증가하고 있다.지노믹트리가 지난 8월 미국소화기확회지 발표한 논문에 따르면, 얼리텍-C의 대장암 0기와 1기엔 민감도 100%를 나타냈다. 전체 평균 민감도는 95%를 나타냈다. 해당 임상은 1124명을 대상으로 했다.그는 “현 상황에서 봤을 때 얼리텍-C는 ‘조기검진 허가 → 급여 등재 → 국가 암검진 프로그램 진입’ 순으로 확장을 노리고 있다”며 “국가 암검진 프로그램 진입하면 연간 1000억원 이상 매출 발생이 이뤄질 것”이라고 내다봤다.얼리텍-C 국내 잠재 시장규모 추정. (제공=지노믹트리, 신한투자증권)현재 국내 대장암 검진 권고안에 따르면 성인 남녀 45세~80세에 1~2년 검진주기로 설정하고 있다. 대장내시경은 용종 발견 시 3년에서 5년 주기로, 용종이 없으면 10년 주기를 제안하고 있다. 매년 대장 내시경 검사 건수는 220만~230만건 사이를 기록하고 있다. 국내 검진 대상인구만 26000만명에 이른다.금투업계에선 전체 검진 대상자 26000만명을 3년으로 가정 시 연간 850만명 내외의 검진 수요가 있다고 봤다. 이중 80%가 대장내시경과 분변잠혈검사를 받고 20%가 얼리텍-C 검사를 받는다고 가정하면 170만명이 지노믹트리 고객이 될 수 있다. 1명당 검사비를 현행 10만원으로 계산하면 1700억원이 예상 매출이다.국가 암검진 프로그램 진입에 검사키트 가격을 절반 수준으로 깎는다고 해도 850억원이 나온다. 1000억원 매출 전망은 합리적인 추정이 아니라 보수적인 수치로 볼 수 있다.◇중국 확증임상 완료...상업화 임박에 로열티 기대↑얼리텍-C 해외 매출 발생도 임박한 것으로 확인됐다. 얼리텍-C의 중국 확증 임상이 지난 9월 완료됐기 때문이다. 앞서 지노믹트리는 지난 2021년 중국 산동루캉오리온바이오과 얼리텍-C에 대한 기술이전 계약을 맺었다. 산동루캉오리온바이오는 오리온홀딩스가 중국 국영기업 산동루캉제약과 함께 설립한 합자법인이다.지노믹트리 관계자는 “얼리텍-C는 현재 중국 국가약품감독관리국(CFDA) 품목허가를 준비 중”이라며 “지노믹트리는 얼리텍-C의 출시하게 되면 마일스톤을 받게 될 예정이다. 판매 로열티는 10%에 가깝다”고 전했다.얼리텍-C 개발현황. (제공=지노믹트리)지노믹트리는 수요 증가에 대비해 선제적 설비 투자를 단행했다.지노믹트리는 지난 2022년 얼리텍-C급여 등재 및 국가 암진단 프로그램 진입에 대비해 증설을 완료했다. 현재 연간 180만 개의 진단키트를 생산할 수 있는 설비를 갖추고 있다. 생산액으로 따지면 1800억원이다. 마진율은 여타 검사키트와 마찬가지로 40~50% 수준이다.
2024.11.13 I 김지완 기자
지노믹트리, 대장암 고위험군 조기진단 ‘얼리텍-C’ 확증임상 완료
  • 지노믹트리, 대장암 고위험군 조기진단 ‘얼리텍-C’ 확증임상 완료
  • [이데일리 나은경 기자] 지노믹트리(228760)는 대장암 조기진단을 위한 체외 분자진단 제품 ‘얼리텍-C’의 한국 식품의약품안전처 제조허가를 위한 확증 임상적 성능시험(NEXT-CRC)을 성공적으로 완료했다고 7일 밝혔다.이번 임상시험의 주요 목적은 대장암 고위험군을 대상으로 얼리텍-C의 대장암 진단 성능을 평가하는 것으로 다기관(전국 15개 대학병원)에서 전향적·눈가림 방식으로 진행됐다. 시험 대상자는 대장 내시경 검사를 앞둔 40세 이상의 대장암 고위험군 환자 2358명이었다. 대장내시경 검사 전 대변을 채취해 얼리텍-C 검사를 받고, 그 결과는 대장내시경 및 조직병리학적 판독 결과를 표준비교 대상으로 비교해 평가됐다. 동일 환자군에서 기존의 분변 잠혈 검사(FIT)와의 직접 시험 비교도 진행됐다.이번 확증 임상적 성능시험 데이터를 분석한 결과, 얼리텍-C는 일차목표(Primary Objective)에 부합되게 설정한 진단성능 목표치 달성에 대한 통계적 유효성이 입증됐으며, 기존의 분변 잠혈 검사와의 비교에서도 민감도 측면에서 우월한 결과를 확인했다.얼리텍-C는 지노믹트리가 자체 발굴한 신데칸-2(SDC2) 유전자 메틸화를 바이오마커로 사용하는 체외 분자진단 제품이다. LTE-qMSP라는 PCR 기반 측정 기법을 통해 대변 속 소량의 바이오마커를 민감하게 측정해 대장암을 진단한다. 얼리텍-C는 이미 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 일부 건강검진 서비스에서 대장암 진단 도구로 사용되고 있다.오태정 지노믹트리 연구개발본부장은 “이번 임상시험으로 대장암 고위험군에서 얼리텍-C의 진단 성능을 입증할 수 있었다”며 “향후 해당 환자군들에 대한 진단 적용시 비용지불이 더 합리적으로 이루어 질 것으로 기대한다. 향후 보험 등재가 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 근거 자료를 지속적으로 보강할 계획”이라고 말했다.지노믹트리는 최종 임상시험 결과보고서를 신속히 작성해 한국 식품의약품안전처에 제조허가 신청을 진행할 예정이다.
2024.11.07 I 나은경 기자
글로벌 투자사 이목 끄는 푸드테크…"성장 가능성 무궁무진"
  • [마켓인]글로벌 투자사 이목 끄는 푸드테크…"성장 가능성 무궁무진"
  • [이데일리 마켓in 박소영 기자] “미국을 중심으로 전 세계에서 281개의 푸드테크 관련 벤처캐피털(VC)펀드가 결성됐을 정도로 글로벌 벤처투자 업계가 푸드테크 투자에 상당한 관심이 있습니다.”독일에서 푸드테크 관련 VC펀드를 운용하는 마논 리텍 그린 제너레이션 펀드 창업자 겸 대표가 전한 푸드테크 투자에 대한 자본시장의 분위기다. 푸드테크 시장 규모가 갈수록 커짐에 따라 글로벌 투자사들의 관심도 덩달아 높아지는 모양새다. 2022년 2600억달러(약 338조원) 규모에 불과했던 글로벌 푸드테크 시장은 2028년 3600억달러(약 468조원) 규모까지 성장할 것으로 전망된다.국내에서도 여러 푸드테크 스타트업이 활동하며, 정부의 지원과 투자로 발전을 가속하고 있다. 우리 정부는 푸드테크 혁신 전략을 통해 2025년까지 1조원 이상의 자금을 투자해 푸드테크 기업의 연구개발(R&D)과 글로벌 진출을 지원한다. 이 같은 분위기에 힘입어 푸드테크 분야 투자가 더욱 활발해질지 자본시장의 시선이 쏠리고 있다.마논 리텍 그린 제너레이션 펀드 창업자 겸 대표가 글로벌 푸드테크 투자 현황과 전망에 대해 이야기하고 있다. (사진=박소영 기자)23일 서울 강남구 한국과학기술회관에서 열린 ‘2024 헬시 이노베이션 콘퍼런스 서울’에서 푸드테크 산업의 전문가와 관련 산업 투자자들은 한국을 포함한 글로벌 푸드테크 시장의 전망과 앞으로의 발전 방향을 논의했다.이날 행사에서 발표를 맡은 마논 리텍 박사(그린 제너레이션 펀드 창업자 겸 대표)는 ‘푸드테크 3.0’ 시대가 도래했다며 단순한 B2C 모델보다는 서비스형 소프트웨어(SaaS)를 기반으로 비즈니스 모델(BM) 혁신이 이뤄지고 있다고 설명했다. 그러면서 리텍 박사는 향후 고성장을 기반으로 투자가 이뤄질 분야로 △계란 대체품 △재생농법 △약으로서의 식품 △인공지능(AI)을 꼽았다. 특히 그는 약으로서의 식품 분야를 강조했다. 이 분야는 특히 글로벌 투자자들의 관심을 받고 있다. 2015년 이후로 푸드테크 관련 글로벌 스타트업은 20억달러(약 2조 7612억원) 이상의 자금을 조달했는데, 그중에서도 4억달러(약 5522억원)가 이 분야에 투입됐다. 그는 또한 식품 공정에 도입돼 혁신을 이룩하고 있는 AI 분야에 대한 관심도 업계에서 커지고 있다고 전했다.(왼쪽부터) 푸드테크 분야 글로벌·국내 투자와 발전 동향에 대해 토론 중인 레이먼드 셰플러 하이티 펀드 창업자 겸 대표와 박영훈 디캠프 대표. (사진=박소영 기자)이날 푸드테크 산업 변화에 대한 글로벌·국내 투자와 발전 동향에 대한 토론도 진행됐다. 토론에 참여한 박영훈 디캠프 대표는 “아직 푸드테크는 얼리 스테이지라 많은 스타트업이 도전해볼 만한 분야라 생각한다”며 “우리 재단도 관련 분야의 기업을 발굴해 투자할 계획”이라고 전했다. 그에 따르면 디캠프는 어떤 기술을 활용하는지, 혁신 사례를 창출해 낼 것인지, 얼마나 비전이 있는지 등 기준을 세워 관련 스타트업에 투자할 계획이다.레이먼드 셰플러 하이티(HiTi) 펀드 창업자 겸 대표 역시 관련 분야 스타트업의 스케일업이 필요하다는 데 공감했다. 레이먼드 셰플러 대표는 이때 스케일업이 국제협력에 따라 이뤄져야 한다는 의견을 내놨다. 셰플러 대표는 “자본이 있는데 정보가 부족해 어디에 투자할지 모르는 투자자들이 상당하다”며 “한국뿐 아니라 투자자가 있는 국가에서 로드쇼처럼 홍보하고 이야기를 나눌 수 있는 협력의 장이 필요하다”고 말했다.그러면서 그는 푸드테크 산업에 친환경적인 아랍에미리트(UAE) 사례를 소개했다. 그가 창업한 하이티 펀드는 UAE 기반의 글로벌 투자사다. 항공 운송, 무역, 식품 혁신 분야에서 재생 가능한 자원을 활용해 순환형 비즈니스 모델을 구축하는 기업을 발굴하고 투자하고 있다. 그는 “UAE는 푸드테크 산업에 매력적인 시장으로 5억달러(약 6904억원) 상당의 프로젝트인 ‘푸드 클러스터’를 조성하고 있다”며 “세계 각지에서 전문가들이 모인 만큼 UAE는 (푸드테크 스타트업이) 새로운 시도를 할 수 있기에 적합한 나라다”라고 강조했다.
2024.10.23 I 박소영 기자
지노믹트리, 방광암 진단제품 내년 美출시…"실적 반등 기대"
  • 지노믹트리, 방광암 진단제품 내년 美출시…"실적 반등 기대"
  • [이데일리 나은경 기자] 체외분자진단 기술개발기업 지노믹트리(228760)의 방광암 체외 조기진단제품 ‘얼리텍B’가 긴 기다림 끝에 내년 미국에서 출시된다. 회사는 애초 올 상반기 미국 출시를 목표로 했지만 실험실개발검사(LDT) 제도 승인 과정에서 일정이 지연됐다. 미국 방광암 조기진단 시장 규모가 약 5조원에 육박하는 만큼 본격 매출이 발생하면 코로나19 이후 주춤하던 실적도 어렵지 않게 반등할 수 있을 전망이다.얼리텍B 미국 진출 일정 (자료=지노믹트리)◇얼리텍B, 드디어 내년 美에 깃발 꽂는다지노믹트리 관계자는 8일 “현재 미국에서 얼리텍B의 의료수가를 협의 중”이라며 “늦어도 연내 의료수가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 사보험사와의 계약 등 절차까지 마치면 실제 미국 출시 시점은 내년 상반기가 될 것”이라고 말했다.지노믹트리는 미국 식품의약국(FDA) 허가 전 LDT 제도를 통한 시장 출시를 노리고 있다. LDT(Laboratory Developed Test) 제도란 미국실험실표준인증 제도인 CLIA 인증에 따라 일정 수준의 임상테스트를 통과한 검사실에서 서비스하는 제도다. 별도의 FDA 승인 및 허가절차 전에도 미국 전역에서 자체 개발한 진단 및 검사 서비스를 할 수 있다는 것이 특징이다.애초 지난해 LDT 제도를 통한 출시를 목표로 했던 지노믹트리는 이후 지난해에서 올해로 미국 출시 시점이 지속적으로 늦어져왔다. 하지만 이제 의료수가 협의 단계에 진입한 만큼 앞으로 변수가 발생할 가능성은 크지 않은 상황이다.지난 2022년 코로나19의 수혜를 입고 일시적으로 흑자전환에 성공했던 지노믹트리는 이후 새로운 사업아이템의 수익화 시점이 늦어지면서 매출이 줄고 있었다. 하지만 LDT 제도를 통해 얼리텍B 우선 판매가 시작되면 실적에도 숨통이 트일 전망이다.얼리텍B는 소변으로 검사하는 방광암 진단키트다. 기존 방광암 진단방법은 요도를 통한 방광내시경인 까닭에 피검사자의 고통이 크고 비용도 높아 환자들이 이른 시기에 암 진단을 받지 못한다는 단점이 있었다. 하지만 얼리텍B는 비침습적 방법으로 암 검진을 할 수 있어 출시될 경우 시장 수요가 클 것으로 예상된다.지노믹트리에 앞서 미국에서는 얼리텍B처럼 소변으로 방광암을 진단하는 검사제품이 출시됐다. 뉴질랜드 회사 ‘퍼시픽 에지’가 출시한 이 제품은 얼리텍B보다 민감도와 특이도가 떨어짐에도 진단키트 출시 직후 매출이 2년간 100억원가량 늘었다. 하지만 최근 퍼시픽 에지 제품에서 유효성 이슈가 발생해 판매가 중단, 지노믹트리가 얼리텍B를 미국에서 선보일 경우 반사이익이 기대된다. 퍼시픽 에지는 미국의 방광암 진단제품 시장규모를 35억달러(약 4조7000억원) 정도로 추정한 바 있다.탐색임상에서 얼리텍B의 민감도는 92.3%, 특이도는 95.7%를 기록하며 각각 82%, 85%가 나온 퍼시픽 에지의 경쟁 제품보다 성능이 좋게 나왔다. 그리고 이 같은 혁신성을 인정받아 지난해에는 FDA로부터 혁신의료기기(BDD)로 지정되기도 했다.◇엔데믹 후 실적 내리막길…얼리텍B 구세주될까지난해 지노믹트리는 매출 34억원, 영업적자 173억원을 기록했다. 코로나19 수혜로 일시적으로 흑자전환에 성공했던 2022년(매출 299억원, 영업이익 24억원)과 비교하면 매출이 11% 줄었다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)실적 하향세는 올 상반기에도 지속돼 이기간 매출은 8억원으로 지난해 상반기(22억원)보다도 64% 줄어든 것으로 파악된다. 지노믹트리 관계자는 “지난해 5월까지는 미국 자회사 프라미스 다이아그노스틱스(이하 ‘프라미스’)에서 미국 캘리포니아 주정부와 진행했던 코로나19 진단분석 매출이 일부있었지만 올해는 이 부분이 빠졌다”고 설명했다. 코로나19 팬데믹 당시 회사의 매출을 견인했던 미국 현지 자회사가 이제는 부담이 되고 있는 것이다. 상반기 말 기준 지노믹트리는 프라미스의 지분 94.8%를 보유하고 있다.다만 하반기 얼리텍B 및 대장암 조기진단 제품 얼리텍C와 관련된 여러 모멘텀이 있어 내년부터는 실적반등도 기대된다. 회사 관계자는 “올 하반기 방광암 진단제품 얼리텍B의 식품의약품안전처 승인과 국내 확증임상 논문발표, 얼리텍C의 국내 확증임상 수령 후 신의료기술 평가 진행 등의 모멘텀을 기대하고 있다”고 했다.얼리텍C의 경우 중국 진출도 준비 중이다. 이르면 연말, 늦어도 내년 1분기 중에는 약 1000명을 대상으로 한 중국에서의 대규모 확증임상 결과를 수령할 것으로 전망된다. 회사는 중국 대장암 조기진단 시장을 약 13조원으로 추산한다. 회사는 오리온홀딩스(001800)와 중국 국영 제약기업 산둥루캉의약이 세운 합자법인 ‘산동루캉오리온바이오 기술개발유한회사’에 얼리텍C와 관련된 기술을 지난 2021년 기술이전했다.허선재 SK증권 연구원은 “하반기 지노믹트리의 주요 포인트는 얼리텍C와 얼리텍B의 국내, 중국, 미국 건강보험 등재 프로세스”라며 “내년 상반기부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망된다”고 말했다.
2024.09.11 I 나은경 기자
주가 반전 ‘지노믹트리’, 매각설에 휘청이는 '아미코젠' 주목
  • 주가 반전 ‘지노믹트리’, 매각설에 휘청이는 '아미코젠' 주목[바이오 맥짚기]
  • [이데일리 김진호 기자] 21일 체외진단 전문 기업 지노믹트리(228760) 주식 거래가 폭발하면서 장중 주가가 18%까지 상승했다. 반면 플라즈마 기반 의료기기 전문기업 플라즈맵(405000) 주가는 이날 18%가량 빠지면서 희비가 엇갈렸다. 지노믹트리는 일주일 전 방광암 조기 진단 키트의 확증임상에서 유효성을 확보했다는 발표를 내놓았지만 주가는 힘을 쓰지 못했었다. 이번 반등은 이를 상쇄하는 측면이 강하다는 평가다.최근 4거래일간 주가가 반등했던 플라즈맵은 다시 조정국면을 맞이했다는 분석이 나온다. 한편 배지 및 레진 전문 바이오 소재·부품·장비(소부장) 전문 기업 아미코젠(092040)의 주가는 이날 회사가 매물로 나왔다는 소식이 전해지자, 상승 출발했다가 하락세로 전환했다.지노믹트리 21일 종가 및 변동성 현황.(제공=이데일리 엠피닥터 화면 캡쳐)◇지노믹트리 하락 후 상승 도돌이표...“단기 호재 여파”지난 14일 지노믹트리가 방광암 조기 진단 제품 ‘얼리텍B’의 확증 임상에서 유효성을 확보했다는 소식이 전해졌다. 하지만 회사 주가는 이 소식이 나온 날부터 18일까지 3거래일간 종가 기준 2만3400원에서 2만1050원으로 오히려 10%가량 하락했다.그러던 19일 주가가 보합세를 보이며 반전의 기회가 마련됐고, 다음 날인 20일 4%가량 소폭 상승했다. 그런 다음 이날(21일) 거래량(약 252만주)이 폭발하면서 장중 18.08%(2만5800원)까지 대폭 올랐다. 이날 결국 8.7% 상승한 2만3750원으로 거래를 마쳤다. 지노믹트리는 자체 개발한 대장암 조기진단 제품 ‘얼리텍C’와 방광암 조기진단 제품 ‘얼리텍B’에 대해 각각 중국과 미국 시장 진입을 노리고 있다. 특히 최근 미국에서 방광암 조기 진단 제품을 판매해온 경쟁기업 ‘퍼시픽 엣지사’가 효능 문제로 시장에서 철수하면서, 지노믹트리가 해당 시장을 잠식할 수 있다는 관측도 나온다. 이런 상황에서 지노믹트리가 일주일 전 내놓은 결과에 관심이 쏠렸다. 회사는 국내 10여 개 대학병원을 방문한 40세 이상 혈뇨 환자를 대상으로 얼리텍B 검사를 실시하는 확증임상을 수행했다. 그 결과 총 1249명의 얼리텍B 검사 대상자 중 1099명에서 유효한 결과를 얻었다고 밝혔다. 투자업계 한 관계자는 “주요 제품 관련 이슈로 지노믹트리 주가가 한차례 널을 뛴 것”이라며 “결국 글로벌 시장 진출 전망에 대한 추가 작업이 어떻게 결정되는 지가 중장기적인 주가 모멘텀의 방향을 결정할 것”이라고 예상했다.◇4거래일 만에 다시 조정국면 맞이한 ‘플라즈맵’플라즈맵의 주가는 17일부터 20일까지 4거래일간 종가 기준 2460원에서 3085원으로 약 25% 올랐다. 하지만 회사 주가가 조정을 받으면서 21일 종가 기준 전날 대비 17.99% 하락해 2530원으로 마감했다. 2015년 설립된 플라즈맵은 플라즈마 기반 소형 멸균기 ‘스터링크’와 표면 불순물 처리기 ‘액티링크’ 등 두 가지 제품 솔루션을 보유하고 있다. 이중 한 개의 제품군이라도 출시된 국가는 55개국 이상으로 알려졌다. 이런 성과를 바탕으로 지난해 10월 코스닥의 상장한 플라즈맵의 주가는 이날까지 전반적으로 하락세를 그려 왔다. 플라즈맵에 따르면 지난 1분기 매출은 41억원으로 전년 대비 139% 증가했다. 같은 기간 영업 손실은 49억원에서 28억원으로 줄어들었다. 회사는 올 하반기 손익분기점(BEP) 돌파를 예상한다.회사는 매출과 수익성을 높이기 위해 신규 시장과 제품 라인업 개발에 박차를 가하는 중이다. 일례로 회사는 인체에 쓸 수 있는 플라즈마 기반 자극 치료기 ‘스팀링트’으로 치주 신경질환 치료 시장 진출을 계획하고 있다. ◇ 매물로 나온 아미코젠, 주가는 ‘흔들’한편 이날 아미코젠의 주가는 2% 상승한 8160원으로 출발, 장중한 때 최대 10.64% 하락한 7140원까지 낙폭을 키웠다. 이후 종가는 9.64% 떨어진 7220원으로 장을 마쳤다. 이날 나온 동아일보 보도에 따르면 아미코젠이 매물로 나왔으며, 대주주 지분을 처분하고 제3자 유상증자(유증)를 통해 매각되는 수순을 밟고 있는 것으로 전해진다. 아미코젠은 2000년 산업용 특수효소 기업으로 출발해 배지와 레진 등 여러 바이오 핵심 소재를 성장하는 기업으로 성장했다. 배지는 원하는 단백질을 생산할 세포를 키울 때 사용하며, 레진은 세포가 만든 다양한 생성물 중 원하는 단백질을 정제하는데 활용되는 바이오 소재다. 미국 써모피셔나 독일 사토리우스 등이 독점한 배지와 레진 시장에 진출할 국내 기업으로 거론돼 온 곳이 아미코젠이다.앞선 보도에서 아미코젠의 대주주 지분을 포함한 총거래 규모가 1000억원에 이를 것으로 보고 있는 것으로 확인됐다. 회사의 최대 주주인 신용철 회장의 지분은 689만1454주(12.6%)로 알려졌다. 지난해 12월 아미코젠은 유상증자를 통해 703억원을 조달했다. 그런데 이로부터 6개월만에 회사가 또다시 제3자 유증을 통해 매각되는 수순을 밟겠다는 소식이 전해진 셈이다. 일각에서는 자금난을 겪는 아미코젠의 상황이 부각되면서 이날 주가가 하락세로 마감했다는 평가가 나온다.아미코젠 관계자는 “SI(전략적 투자)로 가고 있는 것은 맞다. 딜(계약) 구조, 규모 등은 결정된 사항이 없어 구체적으로 전할 말은 없다”며 “현재 일부 언론을 통해 보도된 내용이 확정적인 내용인 거처럼 쓰였는데 그렇지 않다”고 말했다.
2024.06.24 I 김진호 기자
'식인 박테리아' 일본서 폭증…SD바이오센서 등 진단기기株 '껑충'
  • '식인 박테리아' 일본서 폭증…SD바이오센서 등 진단기기株 '껑충'[바이오 맥짚기]
  • [이데일리 신민준 기자] 13일 에스디바이오센서(137310)와 지노믹트리(228760), 진시스템(363250) 등 진단기기 관련 기업들의 주가가 상승세를 보였다. 이른바 식인 박테리아로 불리는 연쇄상구균 독성쇼크증후군(STSS) 감염 환자 수가 일본에서 폭증하면서 팬데믹 포비아(감염병 공포증)가 확산된 영향으로 분석된다. 엔화 약세로 일본을 찾는 한국인 관광객이 증가하면서 치명률 30%를 웃도는 연쇄상구균 독성쇼크증후군의 국내 유입 우려도 커지고 있다. 내수와 수출 실적 개선 등 진단기기 기업들의 개별 이슈도 함께 부각돼 주가를 끌어올렸다. 에스디바이에선서 13일 주가 현황. (이미지=엠피닥터 캡처) ◇日, STSS 감염 환자 수 전년대비 3배 ↑…韓유입도 우려13일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR)에 따르면 에스디바이오센서의 이날 주가는 1만 780원으로 전일대비 10% 상승했다. 지노믹트리와 진시스템의 주가는 각각 2만 3400원, 6700원으로 전일대비 7.3%, 5.4% 상승했다. 이들은 모두 진단기기 기업들로 일본의 연쇄상구균 독성쇼크증후군 감염 확산에 따른 팬데믹 우려가 주가를 끌어올린 것으로 분석된다. NHK와 교도통신에 따르면 일본 국립감염병연구소는 올해 들어 지난 2일까지 연쇄상구균 독성쇼크증후군 환자 발생 보고 건수가 977명으로 전년 동기 대비 약 3배 증가했다고 밝혔다. 이는 역대 최다였던 지난해 연간 941명을 이미 뛰어넘은 수준이다. 현행 방식의 집계가 개시된 1999년 이래 감염자가 가장 많다. 연쇄상구균 독성쇼크증후군은 A군 연쇄상구균에 감염돼 괴사성 근막염, 다발성 장기부전 등 중증으로 빠르게 악화하면서 높은 치명률을 보이는 질환이다. 불과 반년 사이에 기존 최다 환자 수를 초월했다는 점에서 일본 보건 당국의 긴장감도 높아지고 있다.연쇄상구균 독성쇼크증후군은 현재까지 상용화된 백신이 없고 치명률(어떤 병에 걸린 환자 중에서 그 병으로 죽은 환자의 비율)도 30%를 웃돈다. 연쇄상구균 독성쇼크증후군은 나이가 많거나 암 등으로 인한 면역 저하자들에게 균혈증, 폐렴 등 침습적인 질환을 유발할 수 있다. 연쇄상구균 독성쇼크증후군은 처음에 손발 괴사부터 시작해 급격히 증상이 악화돼 식인 박테리아라고도 불린다. 연쇄상구균 독성쇼크증후군은 몇 시간 안에 장기부전을 일으킬 수 있는데다 쇼크에 빠지거나 심하면 사망에까지 이를 수 있다.특히 일본을 찾는 한국인 관광객이 계속 증가하고 있는 만큼 국내 유입도 우려된다. 일본정부관광국(JNTO)에 따르면 올해 1~4월 일본을 방문한 외국인 관광객 중 한국인이 299만 9800명으로 가장 많았다.◇지노믹트리, 진시스템 美·인도 수출 확대 기대연쇄상구균 독성쇼크증후군 감염 확산으로 진단기기 기업들이 주목받으면서 기업들의 개별 이슈도 덩달아 부각된 점도 주가 상승에 한몫했다. 에스디바이오센서는 항생제 유발 장염 확진이 가능한 현장분자진단 카트리지(STANDARD M10 C.difficile)의 내수 허가를 획득하며 현장분자진단 플랫폼(STANDARD M10)의 국내 제품 라인업을 확장하고 있다. 해당 카트리지는 분변 검체로 난치성 장질환 클로스트리디오이데스 디피실리(Clostridioides difficile)의 독소 B형 특이 유전자(tcdB)를 대상으로 검사한다. 해당 카트리지는 국내 허가 임상 결과 민감도 98.44%, 특이도 98.39%를 보여 제품의 우수한 성능을 입증했다는 평가를 받는다. 해당 카트리지는 또 핵산증폭검사법(NAAT)을 활용해 47분만에 현장에서 빠르게 PCR 검사를 수행할 수 있다는 장점을 가지고 있다.이 외에도 형광면역진단(STANDARD F) 제품군, 현장진단용(Chemistry) 장비 등을 추가 개발 중으로 에스디바이오센서의 강점인 진단 종합플랫폼을 더욱 강화할 예정이다. 에스디바이오센서는 올해 1분기 별도 재무제표기준 전년 동기 대비 영업흑자(14억원) 전환에 성공하며 실적이 개선되고 있다.지노믹트리는 암 조기진단 제품 얼리텍의 수출을 본격화한다. 지노믹트리는 대장암 조기진단과 방광암 조기진단 제품이 각각 중국과 미국 시장 출시를 앞두고 있다. 지노믹트리는 대장암 조기진단 제품 얼리텍-씨(C), 방광암 조기진단 제품 얼리텍-비(B)의 중국과 미국 시장 진출을 준비하고 있다. 얼리텍-비는 올해 미국 시장 진출에 나선다. 엘리텍-비는 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신의료기기로 지정됐다. 지노믹트리는 지난해 5월 지정된 검사센터에서 체외진단 검사를 진행하는 LDT(Laboratory Developed Test) 서비스를 개시했다. 특히 지노믹트리 미국 자회사 프로미스 다이아그노스틱스가 지난 4월 미국 의학협회(AMA)로부터 소변 기반 방광암 검출 검사법에 대한 CPT-PLA코드를 취득했다. CPT-PLA코드는 오는 7월 1일부터 효력이 발생한다. 지노믹트리는 올해 2분기부터 얼리텍-비를 활용한 방광암 진단이 보험 보상청구·지급을 받을 수 있어 본격적인 미국 시장 진출을 이루게 된다. 얼리텍-씨(C)는 분변 유전자(DNA)를 활용한 진단방식으로 2021년 5월 오리온과 중국 국영제약사 산동루캉의 합작법인 산동루캉오리온바이오에 기술 이전했다. 지노믹트리는 선급금 60억원에 각 단계별 임상개발, 허가승인 및 판매 매출에 따라 단계적으로 마일스톤(수수료)을 받는다. 진시스템은 올해 인도 수출을 통해 실적 개선에 나선다. 진시스템은 지난 3월 현장 분자진단 장비 20대와 결핵 진단키트 6000명분을 인도 지방자치단체(주정부)에 처음으로 수출했다. 진시스템은 다른 지자체들의 입찰도 현재 진행 중으로 추후 연쇄적인 입찰 체결이 발생할 것으로 기대된다. 진단키트는 소모품 특성상 연속적인 발주가 이뤄지기 때문이다. 진시스템은 동전만 한 크기(38㎜×25㎜)의 진단키트에 진단시약을 내재화하는 바이오칩 기술을 보유하고 있다. 시약이 투입된 진단키트에 검체를 주입하고 현장진단 장비에 넣으면 결핵, B·C형 간염, 면역결핍바이러스(HIV) 등 4개 질환의 진단결과를 한 번에 확인할 수 있다. 1개의 진단키트로 최대 8명까지 동시 진단이 가능하다. 인도는 현재 진단키트 1개로 1명만 검사하고 있는 만큼 제품 경쟁력은 충분하다고 진시스템은 판단하고 있다. 진시스템은 인도 현지 사업 파트너인 제네틱스 바이오텍사와 함께 결핵에 이어 B형·C형 간염 진단키트에 대해 품목허가를 취득했다. 진시스템은 또 인도 시장 내 결핵 다음으로 높은 감염률을 보이고 있는 인체면역결핍바이러스(HIV) 진단 키트도 개발 완료한 뒤 품목허가 취득을 진행 중으로 진단 범위를 확장하고 고 있다.진단기기 기업 관계자는 “일본에서 연쇄상구균 독성쇼크증후군 감염이 확산되며 진단기기 기업들이 코로나19 팬데믹 이후 다시 주목받고 있다”며 “이와 더불어 개별 기업들의 이슈들이 주가 상승 재료로 부각되면서 주가에 긍정적인 영향을 미치고 있다”고 말했다.
2024.06.14 I 신민준 기자
美 AI신약업계, 생성형 AI 돌풍...K바이오 여파는
  • 美 AI신약업계, 생성형 AI 돌풍...K바이오 여파는
  • [이데일리 김승권 기자] 인공지능(AI) 신약개발 기술 환경이 가파르게 변화하고 있다. 클릭 한번으로 직접 신약 후보물질을 뽑아내는 ‘생성형 AI기술’이 가시적인 성과를 내고 있어서다. 생성형(Generative) AI 신약개발은 이용자가 요구한 질문이나 과제를 해결하기 위해 스스로 데이터를 찾아 학습한 후 결과를 도출하는 방식을 말한다. 기존의 AI 기술이 단순히 기존 데이터를 기반으로 예측하거나 분류하는 정도였다면 생성형AI는 딥러닝(자가학습)을 통한 창의적인 사고도 가능한 것이 특징이다.전문가들은 2~3년 이내 AI 신약개발 기술이 안정기에 접어들 것으로 전망하고 있다. 특히 생성형 AI 신약개발과 서비스형 소프트웨어(SaaS) 플랫폼은 신약개발 판도를 바꿀 게임체인저가 될 것으로 예상된다. 국내 AI 신약 개발을 도입 중인 제약바이오기업들도 대응이 필수적인 상황이다. 11일 제약바이오업계에 따르면 최근 스탠퍼드 대학의 카일 스완슨이 이끄는 연구팀은 항생제 같은 특정 목적의 분자를 생성하는 생성형 AI인 ‘신스몰’을 개발했다. 물론 분자 자체를 무작위적으로 생성하는 것이 아니라 제조 가능한 분자식을 생성하는 AI다. 항생제 내성은 21세기 인류를 위협하는 심각한 문제로 꼽혔다. 항생제 내성균을 없애기 위한 신약 개발이 활발히 이뤄지고 있기는 하나 신약을 개발하는 속도보다 항생제 내성균이 생기는 속도가 더 빨라 문제가 됐다. 하지만 생성형 AI 신스몰은 기존 항생제와 완전히 다르고 아시네토박터가 쉽게 내성을 발현하기 어려운 물질 70가지를 골랐다. 이 가운데 58개가 실제로 제조할 수 있었는데, 최종적으로는 6개가 실제 아시네토박터 내성균을 죽일 수 있는 것으로 나타났다. 그리고 이 중 2개를 물에 녹인 후 쥐에 주입했을 때 심각한 부작용이 없다는 것도 확인했다. 미국 주요 AI신약개발사 임상 현황 (자료=각사 증권보고서, 미래에셋)◇ 구글·엔비디아도 생성형 AI 개발 집중...美 AI 신약개발사, 주가도 오름세내리막길을 걷던 미국 AI 신약개발사의 주가도 상승세로 바뀌었다. 대표적인 미국 AI신약개발 회사는 리커전, 슈뢰딩거 등이다. 이들 기업은 임상2상 물질을 보유했음에도 주가 상승이 더뎠다. 하지만 빅테크의 참여와 구체적인 기술 성과로 최근 분위기가 바뀌는 추세다. 구글·엔비디아 등 빅테크(대형 IT기업)도 빅파마와 협업, 생성형 AI 신약 개발에 힘주고 있다. 최근 엔비디아는 신약 개발 생성형 AI모델 ‘바이오네모’로 시장 주도에 나섰다. 바이오네모는 DNA 서열분석 및 단백질 구조예측 등을 목적으로 설계됐다. 이미 로슈 자회사 제넨텍, 암젠, 아스텔라스 등 제약·바이오사를 비롯해 AI신약 개발사 총 100여곳이 바이오네모를 사용하는 것으로 알려졌다. 알파벳(구글) 자회사 아이소모픽랩스도 일라이릴리·노바티스와 신약물질 개발계약을 하고 단백질 구조예측 플랫폼 ‘알파폴드(AlphaFold)2’를 통해 협업 중이다.미국 주요 AI신약개발사 주가 추이 (자료=QuantiWise, 미래에셋)카이스트 화학과 교수이자 학내 벤처로 AI 신약개발 기업 ‘히츠’를 설립한 김우연 교수는 “최근 빅데이터 기반 AI 시대에서 생성형 AI 시대가 도래했다”며 “AI 신약개발도 CADD(Computer Aided Drug Discovery, 컴퓨터를 이용한 신약개발) 방식에서 생성형 방식으로 빠르게 변화 중”이라고 설명했다.일반적으로 AI신약 개발은 기초연구인 R단계(Research)에서 신약 후보물질 발굴에 주로 쓰였다. 하지만 최근 신약 임상 개발 디자인을 짜는데 중요한 단초를 제공할 정도로 중요도가 올라가는 추세다. 가장 큰 영향을 받은 AI 신약개발 기술 분야는 △분자역학 시뮬레이션 △컴퓨터 기반 약물 디자인 분야로 전망된다. 예를 들어 2015년에는 GPU 기반 나노스케일 분자역학 프로그램으로 분자 바이오 시뮬레이션이 가능했다. 하지만 최근에는 원자 크기 분자 예측이 AI로 단 몇 초만에 가능해졌다. 또한 화이자 등이 코로나19 치료제 개발 시 약 2128게 의약품에 대한 단백질 결합 프로세스 시뮬레이션에 사용된 슈퍼컴퓨터(Fugaku)로 후보물질을 12개로 추리는데 1년 걸리던 것이 이제 10일 만에 가능하게 바뀌고 있다. 김 교수는 “방대한 데이터를 신속 정확하게 계산, 결과를 도출하는 CADD 방식에서 나아가, 시뮬레이션과 분석을 통해 고차원의 결과를 제공하는 방식으로 방향이 바뀌고 있다”고 강조했다. ◇ 한국 AI 신약개발 적용 기업, 글로벌 추세 따라가야국내에도 AI 신약개발은 여전히 ‘뜨거운 감자’다. 유한양행(000100), 한미약품(128940), HK이노엔(195940), JW중외제약(001060) 등 여러 대형 제약사들이 자체적으로 AI 기술을 도입하거나 AI 전문기업과 협업해 신약개발에 나서고 있다. 특히 양물재창출, 타켓발굴, 의약품 후보물질 발굴 등에 있어 AI 기술력 도입이 진행되고 있다.동아제약의 경우, 지난해부터 AI 플랫폼 기술기업들과 연달아 업무협약을 맺고 있다. 지난 2월에는 AI 신약개발 플랫폼 기업 아론티어와 협약을 맺고 첨단의약품 개발을 추진 중이다. 계열사인 동아에스티(170900)도 AI 기반 신약 개발 기업 심플렉스, 연세암병원과 함께 고품질 데이터를 기반으로 한 치매치료제 등 약물 개발에 나서고 있다.AI 신약개발 프로세스 (자료= Drug Discovery Today)한미약품은 아이젠사이언스의 AI 신약개발 플랫폼을 활용해 항암 분야에서 신규 후보물질 발굴에 속도를 높이고 있다. 지난 1월 서울 송파구 본사에서 양사가 ‘AI 플랫폼 기반 항암신약 연구개발’을 목적으로 한 업무협약을 체결했다. 아이젠사이언스가 독자 보유한 AI 플랫폼을 기반으로 신규 항암 후보물질을 발굴 및 제안하면, 한미약품이 신약개발 전문기업으로서 축적한 연구개발(R&D) 역량을 토대로 해당 물질의 도입 여부를 평가한다는 계획이다.한미약품 측은 이번 협약으로, 첨단 AI 기술을 활용해 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 대폭 절감하고, 이를 통해 임상 단계에서 효율성과 성공률을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.JW중외제약 신약연구센터와 자회사 C&C신약연구소의 ‘주얼리’와 ‘클로버’는 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class)’ 개발에 집중하고 있다. 퍼스트 인 클래스는 새로운 작용 기전을 사용해, 질병을 치료하는 최초의 약물 즉 신약개발을 의미한다. ‘주얼리’와 ‘클로버’는 항암이나 면역질환, 재생의학 분야의 물질을 연구하고 있다. 여기에 AI·딥러닝(기계학습)을 더했다는 게 회사 측의 설명이다. 삼진제약은 뇌 질환 AI 솔루션 전문기업 ’뉴로핏‘에 10억원 규모의 전략적 투자를 결정한 바 있다.AI 희귀질환분석 및 신약 개발 기업인 쓰리빌리언 금창원 대표는 “국내의 경우 신약후보물질 파이프라인 임상 개발에 집중, 임상 성과를 올리는 것이 중요한 성과로 귀결 되고 있는 것으로 보인다”며 “신약개발사에 대한 기업 가치 평가도 개발된 신약 파이프라인 전임상 및 임상 개발 수준에 따라 진행되는 경우가 많아지고 있는 것으로 안다”고 설명했다. 이 때문에 AI신약개발을 기치로 내걸고 상장한 국내 기업도 변화를 모색하고 있다. 신테카바이오(226330), 파로스아이바이오(388870)(구 파로스아이비티) 등이 대표적이다.업계에 따르면 파로스는 기존에 약물 디자인과 독성 예측, HTS 등 다양한 AI 신약개발 기반 기술을 가지고 있는 곳인데, 최근 빠르게 신약후보물질 파이프라인으로 임상 개발 하는데 집중하고 있다. 신테카바이오 또한 비슷한 상황으로 관측된다. 비상장사로는 스탠다임이 800억원 이상을 투자를 받으며 화제를 모았고 현재 임상에 속도를 내고 있는 상황이다. 익명을 요구한 AI 신약개발기업 다른 한 임원도 “AI 신약개발 성과를 숫자로 내는 것은 △ AI 플랫폼 기술 가치산정의 어려움, △ AI 신약개발 기술의 기존 방식 대비 임상 성공률 책정의 어려움 △ 다수의 파이프라인이 초기 개발 단계 후보물질이라는 점 때문에 결과를 도출하기 쉽지 않은 것이 현실이다. 하지만 국내도 충분히 발전할 수 있는 기술적 역량은 있다”며 “결국 AI 신약개발도 임상시험이라는 허들을 통과해야 되기 때문에 임상 성공률 개선을 확인할 수 있는 2024~2025년이 AI 신약개발 기술 증명에 매우 중요할 것으로 예상된다”고 말했다.
2024.04.19 I 김승권 기자
지노믹트리, 실적 부진 털고 얼리텍 美 진출로 반등 유력
  • 지노믹트리, 실적 부진 털고 얼리텍 美 진출로 반등 유력
  • [이데일리 송영두 기자] 지노믹트리가 암 조기진단 제품 얼리텍의 미국 진출을 통해 실적 반등에 나선다. 대장암 조기진단과 방광암 조기진단 제품이 각각 중국과 미국 시장 출시를 코앞에 두고있다. 여기에 경쟁사는 효능 문제로 판매를 중단해 미국 시장 선점도 유력한 것으로 분석된다. 지난해 역성장한 실적이 국가 암 검진 프로그램 진입과 글로벌 시장 진출로 3년내 1000억원대 매출과 턴어라운드에 성공할 가능성이 높다는 평가다.암 조기진단 사업을 영위하고 있는 지노믹트리(228760)는 지난해 실적이 역성장했다. 2023년 매출 34억원, 영업적자 173억원을 기록했다. 2021년 매출 51억원, 영업적자 98억원에서 2022년 매출 299억원, 영업이익 24억원으로 성장세는 물론 턴어라운드에 성공했지만 1년만에 매출이 88.6% 감소했고, 영업이익은 다시 영업적자로 돌아섰다. 2022년 반짝했던 코로나19 검사서비스 실적이 크게 줄었기 때문이다.결국 지노믹트리의 지속 성장은 핵심 제품인 얼리텍의 성공에 달려있다는 분석이다. 회사 측에 따르면 암세포에서 비정상적으로 발생하는 후성 유전학적 변이에 해당하는 잠재력이 높은 DNA 메틸화 바이오마커를 발굴했고, 암 조기진단 목적의 임상적 근거를 입증해 체액 시료 속의 바이오마커를 높은 민감도와 특이도로 검출할 수 있는 고감도 선택적 증폭 기법을 개발했다. 이를 통해 제품화한 것이 얼리텍이다. 얼리텍은 방광암 조기진단제품인 얼리텍B와 대장 대장암 조기진단제품인 얼리텍C가 개발됐다.방광암 조기진단제품 ‘얼리텍B’.(사진=지노믹트리)◇얼리텍B, 미국 진출 임박...경쟁사는 낙오방광암 조기진단 제품 얼리텍B는 올해 미국 시장 진출을 본격화한다. 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신의료기기로 지정됐고, 같은해 5월 31일에는 지정된 검사센터에서 체외진단 검사를 진행하는 LDT(Laboratory Developed Test) 서비스를 개시했다. 특히 올해 4월에는 지노믹트리 미국 자회사 프로미스 다이아그노스틱스가 미국 의학협회(AMA)로부터 소변 기반 방광암 검출 검사법에 대한 ‘CPT-PLA’ 코드를 취득했다.‘CPT-PLA’ 코드는 미국에서 검사 서비스를 제공하기 위해 꼭 필요한 것으로 CPT 코드는 수술 및 의료 절차 식별에 활용되며, PLA코드는 병리학 및 검사 절차를 식별하는데 사용된다. 해당 코드는 오는 7월 1일부터 효력이 발생해 올해 2분기부터 얼리텍B를 활용한 방광암 진단이 보험 보상청구 및 지급을 받을 수 있게 돼 본격적인 미국 시장 진출이 이뤄지게 된다.미국 방광암 조기진단 시장은 글로벌 기업인 애보트와 퍼시픽 엣지(Pacific Edge)가 이미 진출해 있다. 하지만 진단기기의 핵심인 민감도와 특이도에서 얼리텍B가 가장 높은 수치를 보인다. 애보트 진단기기의 민감도와 특이도는 70~80%, 퍼시픽 엣지사는 80%대를 보이고 있지만, 얼리텍B는 민감도와 특이도가 모두 90% 이상이다. 실제로 퍼시픽 엣지사는 해당 제품을 780 달러 정도에 판매했었는데, 최근 유효성 문제가 제기돼 판매를 중단했다. 얼리텍B가 후발주자임에도 미국 시장 선점이 가능하다는 분석이 나오는 이유다.지노믹트리 관계자는 “얼리텍B 가격 책정은 퍼시픽 엣지 제품의 가격이 기준이 될 것 같다”며 “편의성이라는 경쟁력과 함께 독점적 제품이 될 가능성이 높기 때문에 미국 내 점유율이 빠르게 증가할 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 최재호 하나증권 연구원도 “미국서 방광암 조기진단 제품을 판매하던 퍼시픽 엣지사는 제품 출시 이후 2021년 약 540만 달러에서 2023년 약 1269만 달러로 급격히 성장했지만, 민감도 및 특이도 유효성 문제로 제품 판매가 중지된 상태”라며 “얼리텍B가 낙수효과를 누릴 수 있다. 퍼시픽 엣지사 제품 대비 유효성이 월등히 높아서 더 높은 판매량은 물론, LDT 서비스를 통해 제품을 판매하는 회사는 지노믹트리가 유일해질 전망”이라고 말했다.◇대장암 조기진단, 국가 암검진 프로그램 진입시 잭팟대장암 조기진단 제품인 얼리텍C는 2018년 국내에서 체외진단용 의료기기 3등급으로 허가를 받고, 2019년 상용화 됐다. 분변 DNA를 활용한 진단방식으로 2021년 5월 국내 굴지의 유통기업 오리온과 중국 국영제약사 산동루캉의 합작법인 산동루캉오리온바이오에 라이센스 아웃했다. 선급금 60억원에 각 단계별 임상개발, 허가승인 및 판매 매출액에 따라 단계적으로 마일스톤을 받는 계약이다.지난해 얼리텍C 매출은 약 18억원으로 지노믹트리 전체 매출의 약 53%를 차지했다. 하지만 출시 2년차임에도 매출이 그리 크지 않았던 이유는 시간이 필요하다는 게 회사 측 설명이다. 지노믹트리 관계자는 “검진센터에서 얼리텍을 건강검진 프로그램으로 채택해야 하고, 수검자들이 얼리텍에 대한 제품 인지도를 높이는 시간이 필요하다”며 “KMI, 강북삼성병원 등 국내에서 영업중인 메이저 검진센터를 포함, 대부분의 검진센터에서 얼리텍이 도입됐고, 적극적인 마케팅 활동으로 인지도가 높아진 만큼 향후 지속적인 매출 성장이 기대된다”고 말했다. 실제로 지난해 5월부터 비급여 시장에서도 얼리텍이 도입돼 현재 50개 상급종합병원에서 코딩이 완료됐고, 300개 병의원에서 검사목적 처방이 가능해져 추가적인 매출 증가가 기대된다.특히 올해 5월 장종양연구회 주관 2543명을 대상으로 한 대규모 확증임상이 마무리될 예정으로. 3분기 신의료기술평가를 거쳐 내년 1분기 건강보험 등재까지 완료되면 매출이 기하급수적으로 늘어날 것으로 전망된다. 특히 업계에서 주목하는 부분은 보험 등재와 함께 국가 암검진 프로그램 진입 여부다. 국가 암검진 프로그램은 대장암의 경우 만 50세 이상 남녀에게 1년마다 분변잠혈검사를 실시하게 된다. 따라서 업계에서는 얼리텍C가 국가 암검진 프로그램 대장암 진단제품으로 선택되면 향후 연 매출액이 1300억원대로 급증할 것으로 전망한다.회사 관계자는 “45세 이상이 대장암 검진 권고 연령대이다. 이는 우리나라 인구 중 2600만명에 달하는 수준이고, 국내 대장내시경 검사 건수가 연간 220~230만건임을 토대로 보수적으로 추정했을 때 약 1300억원의 연간 매출액이 나온다”며 “해당 매출이 발생하는 시점은 건강보험 적용 후 3년 내 충분히 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.
2024.04.19 I 송영두 기자
엔데믹에 ‘주춤’ 지노믹트리, 방광암·대장암 진단키트로 “내년엔 흑전”
  • 엔데믹에 ‘주춤’ 지노믹트리, 방광암·대장암 진단키트로 “내년엔 흑전”
  • [이데일리 나은경 기자] 엔데믹으로 주춤하던 지노믹트리(228760)가 방광암·대장암 조기진단키트로 실적 반등을 노린다. 국내 품목허가 절자를 통해 조기진단기기로 인정받아 내년에는 다시 흑자 궤도에 오른다는 계획이다.8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지노믹트리의 지난해 매출은 34억원, 영업손실은 173억원으로 적자전환했다. 2022년에는 매출 299억원, 영업이익 24억원을 냈다. 하지만 엔데믹(감염병의 풍토병화)으로 미국 종속회사의 코로나19 진단 검사서비스 매출이 88.6% 줄어들면서 실적이 고꾸라졌다.업계에선 올해 있을 여러 모멘텀을 바탕으로 내년에는 다시 흑자 기조로 돌아갈 수 있을 것으로 본다. 연내 대장암 진단키트 ‘얼리텍-C’, 방광암 진단키트 ‘얼리텍-B’의 임상결과가 나오면서 내년부터는 유의미한 매출을 낼 것이란 예측에서다.◇간편한 방광암 검진으로 100억 이상 추가 매출 기대방광암 진단키트 얼리텍-B는 보험 코드 획득 및 매출 본격화라는 모멘텀을 가지고 있다. 현재 국내에서 혈뇨 환자를 대상으로 한 조기진단 기기로 인정받기 위한 대규모 확증임상을 진행 중이다. 최근 1249명의 환자등록을 마쳤는데, 상반기 중에는 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하는 것이 가능할 전망이다.앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정된 얼리텍-B는 미국에서도 대규모 확증임상을 추가 진행해 내년 중 품목허가 및 보험등재를 목표로 한다. 미국 시장 진출시 전사적인 매출 반등도 기대되는 상황이다. 방광암 진단의 글로벌 시장 규모는 2022년 기준 27억 달러(3조5681억원)에서 오는 2030년에는 88억 달러(11조6292억원)까지 성장할 것으로 예상된다.얼리텍-B는 요도에 내시경을 삽입해 요세포를 관찰해야 했던 기존 방광경 검사 방식과 달리 소변으로 검사가 가능하다는 것이 가장 큰 이점이다. 앞선 임상에서는 민감도 93.2%, 특이도 90.4%를 각각 기록해 대규모 임상에서의 유효성 입증에 대한 기대감이 크다.지노믹트리의 방광암 조기진단 제품 ‘얼리텍-B’와 글로벌 경쟁제품 비교 (자료=지노믹트리)국내에서 연 5000명의 방광암 신규 환자가 발생하는데, 혈뇨 환자의 5~20%가 방광암으로 진단받는다. 이를 감안하면 연간 2만5000~10만명이 잠재적인 얼리텍-B 검사 환자가 될 수 있을 것으로 기대된다. 회사측은 이를 토대로 최소 25억~100억원의 추가 매출이 가능할 것으로 본다.◇얼리텍-C, 3월 중 2차 임상 환자등록 완료…반등 예고이보다 먼저 긍정적인 소식이 기대되는 것은 얼리텍-C다. 지난 2018년 대장암 ‘보조진단’ 의료기기로 허가받은 얼리텍-C는 2019년 국내 출시돼 지난해 4월 신의료기술평가 유예대상으로 선정됐고, 현재 비급여로 사용할 수 있다. 하지만 회사의 당초 목표와 달리 ‘조기진단’이 아닌 ‘보조진단’ 기기로 허가 단계가 격하되면서 신의료기술평가를 받을 수 없었다.회사는 조기진단 기기로서 신의료기술평가를 받기 위해 대규모 확증임상을 진행 중이다. 총 2340명 모집을 목표로 하는 2차 추가임상은 이달 중 환자 등록이 마무리될 예정이다. 당초 1월 중 환자 등록이 마무리될 것으로 예상됐지만 약 2개월 지연되면서 임상 결과 보고서 수령은 상반기에 가능할 전망이다. 늦어도 내년 초에는 조기진단 기기로의 품목허가 및 보험 등재를 통해 매출 반등을 노린다.얼리텍-C는 대변 속 DNA 메틸화 바이오마커를 통해 암 환자를 식별하는 분자진단키트다. 지난 2021년 1124명의 대장내시경 검사자를 대상으로한 1차 확증임상에서 민감도 95%, 특이도 87.8%를 입증했다.지노믹트리의 대장암 조기진단 제품 ‘얼리텍-C’와 글로벌 경쟁제품 비교 (자료=지노믹트리)대장암의 경우 조기발견시 90%가 생존할 수 있지만 아직까지는 절반 이상의 환자들이 대장암 말기에 이르러서야 대장암 진단을 받아 매년 사망률이 늘어나는 상황이다. 한송협 대신증권 연구원은 “얼리텍-C로 대장암 조기진단을 통해 사회 전체적인 보건비용을 낮출 수 있다는 점이 증명된다면 높은 가격을 인정받을 수 있을 것”이라고 말했다.얼리텍-C의 지난해 3분기 누적 매출은 12억원으로 같은 기간 총 매출의 약 44%를 차지했다. 향후 중국, 미국으로도 출시 확대 계획을 갖고 있다. 특히 중국의 경우 내년 품목허가 및 보험 등재를 목표로 한다. 이미 생산시설 구축 및 중국인 검체를 이용한 임상시험을 마쳤고 올 상반기까지 중국내 임상시험이 종료될 예정이다.
2024.03.11 I 나은경 기자
'K-바이오백신 3호' 조성 분주한 LSK인베, 멀티플 4배 목표
  • [마켓인]'K-바이오백신 3호' 조성 분주한 LSK인베, 멀티플 4배 목표
  • 김명기 LSK인베스트먼트 대표.(사진=LSK인베스트먼트)[이데일리 마켓in 김형일 기자] LSK인베스트먼트가 보건복지부의 K-바이오·백신 3호 펀드 목표 투자수익 배수(멀티플)를 3~4배로 설정했다. 바이오텍 기업가치(밸류에이션)가 저평가된 만큼 임상 파이프라인을 갖고 있는 기업 위주로 포트폴리오를 구성하면 3~4배 수익도 가능할 것이란 판단이다. 5일 투자은행(IB) 업계에 따르면 LSK인베스트먼트는 오는 6월까지 K-바이오·백신 3호 펀드 결성을 마치는 것을 목표로 기관투자자들과 두루 접촉하고 있다. LSK인베스트먼트는 지난달 해당 펀드 위탁운용사(GP)로 선정됐으며 목표 자금모집(펀드레이징) 규모를 1000억원으로 정했다. 아울러 결성 규모와 상관없이 보건복지부(150억원), 한국수출입은행(150억원), KDB산업은행(50억원), IBK기업은행(50억원)을 주요(앵커) 투자자로 확보했다. 특히 LSK인베스트먼트는 K-바이오·백신 3호 펀드 멀티플 목표를 3~4배로 제시하면서 투자업계 이목을 끌고 있다. 김명기 LSK인베스트먼트 대표는 “증권시장이 회복 국면에 접어들면서 바이오텍과 같은 기술주가 다시 주목받을 수 있다”고 말했다. 통상 증시가 위축됐을 때에는 보수적인 투자심리 때문에 실적주가 뜨지만, 회복기로 접어들면 성장주에 대한 관심이 높아진다. LSK인베스트먼트는 K-바이오·백신 3호 펀드 포트폴리오를 10개 이상으로 꾸린다는 계획이다. 시리즈 C, 프리IPO 등 레이트 스테이지(Late-stage) 바이오텍 기업 투자에 주력할 방침이다. 해당 투자유치 단계에 있는 기업 밸류에이션이 이보다 앞선 얼리 스테이지(early stage) 기업보다 회수 가능성이 높은데다 저평가됐다는 판단에서다. 시리즈 C는 기업이 시장점유율을 높이고 규모화(스케일업)에 나서는 단계다. 프리IPO는 기업이 상장 전에 지분투자를 받는 단계로 상장이 임박했다고 볼 수 있다. 이에 따라 레이트 스테이지는 투자금을 빠르게 회수할 수 있는 측면도 있다. 아울러 LSK인베스트먼트는 리스크 분산 차원에서 투자 대상 기업 선정에 신중을 기한다는 방침이다. 김 대표는 “이번 펀드는 임상 파이프라인을 갖고 있는 바이오텍 기업에 투자를 진행하게 될 것”이라며 “임상 결과와 다음 단계 임상 가능성, 제품 경쟁 우위 요소 등을 종합적으로 고려할 계획”이라고 했다. 한편, LSK인베스트먼트는 지난 2016년 설립된 국내 최초 바이오 전문 벤처캐피탈(VC)로 차별화된 선구안으로 업계에서 두각을 나타냈다. 지난 2022년 LSK인베스트먼트가 투자를 진행한 퇴행성뇌질환 치료제 개발기업 바이오오케스트라가 대표적인 사례다. 바이오오케스트라는 작년 3월 뇌혈관장벽(BBB)을 통과해 약물을 전달하는 플랫폼 기술 ‘약물전달체(BDDS)’를 글로벌 제약사에 약 8억6100만 달러(약 1조1498억원)에 수출하며 바이오텍 업계의 주목을 받았다.
2024.03.05 I 김형일 기자

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