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- 전태연 알테오젠 대표 “남은 특허무효심판 13건 결과도 곧 동일하게 나올 것”
- [이데일리 김진수 기자] "머크(MSD)가 할로자임 테라퓨틱스의 엠다제(MDASE) 특허에 대해 제기한 특허무효심판(PGR)은 총 15건이며 이 중 14건이 개시됐다. 이어지는 PGR들은 첫 PGR이 다룬 특허와 연관성이 있는 것들인 만큼 첫 번째 결과와 동일하게 나올 것으로 전망하고 있다".전태연 알테오젠(196170) 대표는 "첫 PGR 결과가 생각보다 더 빨리 나왔다. 미국 특허심판원(PTAB)은 현재 진행 중인 PGR 14건 중 첫 번째부터 네 번째 PGR에 대해 구두 심리(Oral Hearing)를 올해 3월 한꺼번에 진행한 만큼 빠른 시일 내 두 번째, 세 번째, 네 번째 PGR 결과도 발표될 것으로 보인다"며 이같이 말했다.전태연 알테오젠 대표. (사진=이데일리 DB)◇미국 특허심판원, 할로자임 미국특허 무효 판단PTAB는 지난 13일 할로자임의 미국 등록특허 '제11,952,600호'에 대해 진행한 PGR에서 특허가 무효하다고 판단했다. 이번 결정은 최종 서면 판단으로 머크가 제기한 다수의 PGR 가운데 첫 번째 결과다.PGR이란 특허 등록 9개월 내 제3자가 해당 특허의 유효성을 다툴 수 있는 미국 특허청의 제도를 말한다. 머크는 알테오젠의 기술을 적용해 개발한 '키트루다 큐렉스'(키트루다 피하주사 제형)의 상업화를 앞둔 지난 2024년 11월 만에 하나 발생할 수 있는 특허 이슈를 없애기 위해 할로자임의 엠다제 특허에 대해 선제적으로 PGR을 제기했다.머크는 2024년 11월 첫 PGR을 포함해 총 15건의 무효심판을 제기했다. 이 중 현재 14건이 '개시' 상태며, 남은 1건은 아직 '검토' 중에 있다. 이번 특허심판원의 판단은 머크가 처음으로 제기한 PGR의 결과며, 현재 검토 중인 PGR 1건 제외 앞으로 총 13건의 추가적인 판단이 내려질 예정이다.전 대표는 "이번 판단 결과를 살펴보면 머크는 엠다제 특허가 서면기재 요건, 실시 가능성, 진보성을 충족하지 못한다는 점을 지적했다. 그리고 특허심판원은 이 중 서면기재 요건과 실시 가능성이 없다고 봤고 이에 따라 할로자임의 엠다제 특허가 무효라고 판단했다"고 설명했다.특허심판원 역시 머크의 주장과 같이 할로자임 엠다제 특허가 지나치게 광범위해 권리를 주장하기 어려우며 엠다제 특허에 포함된 변이체는 똑같이 재연하는 것이 불가능에 가깝다는 것을 인정한 셈이다. 지난해 할로자임은 PGR 개시를 앞두고 총 11건의 특허에 걸쳐 청구항 86개를 포기(disclaim)하는 등 특허 무효를 피하기 위한 조치도 취했지만 별다른 효과를 보지 못했다.또 그는 이번 머크의 PGR 전략과 특허 청구항의 구조상 이후 발표될 PGR 결과는 이번 첫 PGR과 동일하게 나올 것으로 전망했다.전 대표는 "머크는 방어하는 입장에서 방어가 어렵도록 다수의 PGR을 제기하는 전략을 펼쳤다. 그 중 첫 PRG에서 가장 중요한 제11,952,600호에 대해 무효 청구를 제기했다. 이후 제기된 PGR은 제11,952,600호와 연관돼 있는 것들로, 당연히 무효가 될 수 밖에 없는 상황"이라고 말했다.이어 "특허 청구항은 독립 청구항(independent claim)이 있고 이에 따른 종속 청구항(dependent claim)이 있다. 종속 청구항은 독립 청구항의 보조적 역할을 하는 셈인데, 독립 청구항이 무너져 버린 상황이기 때문에 종속 청구항은 더 이상 의미가 없다고 봐야한다"고 설명했다.◇특허무효심판 일부 병합 따른 더 빠른 결과 발표 가능성도특히 특허심판원의 판단에 따라 이후 PGR에 대해서는 일부 병합이 이뤄질 수 있는 만큼 더 빠른 결과 발표 가능성도 있는 것으로 분석된다.그는 "특허심판원은 올해 3월 머크가 제기한 첫 번째, 두 번째, 세 번째, 네 번째 PGR의 구두심리를 동시에 진행했다. 최종 서면 판단(Final Written Decision)은 결국 따로 나와야하기 때문에 오늘 첫 번째만 나왔지만 구두심리를 진행한 남은 3건의 PGR 결과도 곧 나올 것으로 보인다"고 말했다.또 "다섯 번째, 여섯 번째, 일곱 번째 PGR도 묶어서 구두심리 등을 한꺼번에 진행한다고 알고 있다. 아직 개시되지 않은 PGR 1건을 제외하고 남은 PGR들이 일부 병합되는 방식으로 이뤄지고 있기 때문에 현재 개시된 모든 PGR 결과가 나오는 데도 긴 시간이 걸리지는 않을 것"이라고 밝혔다.끝으로 "할로자임 엠다제 특허 무효에 따라 이후 발생할 수 있는 키트루다 큐렉스의 법적 리스크를 크게 줄이게 됐다"며 "머크를 포함한 여러 파트너사들도 이번 결과에 대해 긍정적으로 인식할 것이며 이는 결국 플랫폼 기술의 추가 파트너십 추진에 가속을 붙일 것"이라고 말했다.
- 감염병 공포에 진원생명과학 上…아리바이오發 후광, 휴온스랩 합병 이슈까지[바이오 맥짚기]
- [이데일리 김새미 기자] 19일 바이오·헬스케어 섹터에서는 감염병 확산 우려로 인해 테마주가 강세를 보였다. 아리바이오의 알츠하이머병 치료제 빅딜의 영향이 지속됐고, 휴온스랩 합병 이슈로 휴온스글로벌(084110)과 휴온스(243070)의 희비가 엇갈렸다.◇에볼라·한타바이러스 확산에 감염병 테마주 '들썩'19일 코스피 종목 상승 순위 (자료=KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR))이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 진원생명과학(011000)은 전일 대비 315원(29.97%) 급등하며 상한가에 도달, 1366원에 거래를 마쳤다. 바이오니아(064550)도 장 중 한 때 10% 넘게 주가가 급등했지만 상승 폭을 줄이며 전일 대비 770원(8.42%) 상승한 9910원에 장을 마쳤다.세계보건기구(WHO)는 지난 17일 에볼라 바이러스 감염병 사태를 '국제적 공중보건 비상사태'(PHEIC)로 선언했다. 이번에 확인된 바이러스는 분디부조(Bundibugyo) 변종으로, 현재 승인된 백신이나 특정 치료제가 없는 것으로 알려졌다. 다만 WHO는 이번 사태가 전 세계적 대유행, 즉 팬데믹 기준에는 해당하지 않는다고 밝혔다.이러한 에볼라 바이러스 확산 우려에 진원생명과학과 바이오니아의 주가가 급등한 것으로 풀이된다. 진원생명과학은 이노비오와 에볼라 DNA 백신을 공동개발한 이력이 있다. 바이오니아는 2014년 나이지리아와 에볼라 분자진단키트 공급을 논의한 적이 있다.한타바이러스 확산 우려도 감염병 테마주 강세를 이끌며, 코로나19 백신·진단키트와 방역 관련 종목들도 동반상승했다. 녹십자엠에스(142280)(18.97%), 차백신연구소(261780)(11.33%), 아이진(185490)(10.31%) 등이 강세를 보였다.최근 남미를 출항한 크루즈선에서 한타바이러스 집단 감염이 발생해 사망자가 나오면서 각국 보건당국이 접촉자 격리와 모니터링에 나섰다. 한타바이러스 심폐증후군(HCPS)은 치사율이 최대 50%에 육박하는 치명적인 질환이다. 세계보건기구(WHO)는 즉각 위험도를 '중간' 수준으로 상향 조정했다.국내에서는 질병관리청이 한타바이러스 백신 개발 과제를 추진 중이다. 지난 18일 아이진이 해당 정부 과제의 파트너로 선정됐다는 점이 알려지면서 국산 메신저리보핵산(mRNA) 백신에 대한 관심이 높아졌다.바이오업계 관계자는 "감염병 확산 우려가 커지면서 코로나19 팬데믹 당시 주가가 급등했던 이른바 '추억의 종목'들이 돌아가며 주목받고 있다"며 "다만 코로나19처럼 광범위하게 전파된 상황은 아닌 만큼 주가 강세가 지속되기보다는 일시적 테마성 움직임에 그칠 가능성이 크다"고 진단했다.◇'AR1001' 빅딜 후광 지속…삼진제약·차백신연구소 동반 강세이날 삼진제약과 차백신연구소의 주가가 강세를 보인 데에는 아리바이오의 치매약 'AR1001' 빅딜 후광 효과가 작용한 것으로 추정된다.이날 삼진제약(005500)의 종가는 2만4700원으로 전일 대비 4760원(23.87%) 급등했다. 차백신연구소도 전일 대비 380원(11.33%) 상승한 3735원에 장을 마쳤다. 두 기업의 공통점은 아리바이오와 연결고리가 있다는 점이다.정재준 아리바이오 공동대표가 18일 서울 여의도 페어몬트 앰배서더 서울 호텔에서 열린 기자간담회에서 발표를 하고 있다.(사진=송영두 기자)앞서 아리바이오는 지난 14일 중국 푸싱제약(Fosun Pharma)과 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'에 대해 최대 47억 달러(약 7조 원) 규모의 글로벌 독점 판권 계약을 체결했다고 밝혔다. 이 같은 소식에 아리바이오와 합병을 추진 중인 코스닥 상장사 소룩스(290690)는 14일과 15일 2거래일 연속 상한가를 기록하고, 이날까지 상승세를 지속했다. 소룩스는 2023년 정재준 아리바이오 대표가 경영권을 인수한 조명업체로, 피인수 이후 아리바이오 지분을 사들이면서 정 대표→소룩스→아리바이오로 이어지는 지배구조가 형성됐다.삼진제약은 아리바이오의 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001' 국내 파트너사다. 양사는 2023년 AR1001 국내 임상 3상 공동 진행과 독점 생산·판매권 도입 계약을 체결했다. 계약 규모는 선급금 100억원을 포함해 최대 1000억원이다. 삼진제약은 AR1001의 생산기술과 노하우를 이전받고 국내 독점 판매권을 확보한 구조다. AR1001의 글로벌 상업화 가능성이 커지면서 삼진제약의 국내 생산·판매권 가치가 부각된 것으로 풀이된다. 삼진제약 관계자는 "주가가 강세를 보인 데에는 아리바이오의 영향이 큰 것 같다"고 언급했다.차백신연구소는 소룩스와 아리바이오 측의 지배구조 재편 과정에서 아리바이오와 연결됐다. 앞서 차바이오텍(085660)은 지난 3월 보유 중이던 차백신연구소 지분 약 894만주를 소룩스 및 아리바이오투자목적회사 등에 양도하기로 했다. 이후 차백신연구소는 상호를 '아리바이오 LAB'으로 변경했다. 소룩스가 아리바이오와의 합병을 추진 중인 만큼 시장에서는 차백신연구소도 아리바이오 관련 기업으로 인식되고 있다. 이에 따라 아리바이오의 AR1001 대형 판권 계약 기대감이 차백신연구소 주가에도 영향을 미친 것으로 보인다.◇휴온스랩 품은 휴온스 '강세'…소외된 휴온스글로벌 개미들휴온스랩 합병 소식에 휴온스와 휴온스글로벌의 희비가 극명하게 갈렸다.휴온스는 지난 18일 휴온스랩을 흡수합병한다고 공시했다. (자료=금융감독원 전자공시시스템)휴온스랩은 휴온스글로벌의 자회사지만 휴온스에 흡수합병될 예정이다. 휴온스와 휴온스글로벌은 지난 18일 장 마감 후 이같은 내용의 공시를 했다.이에 휴온스는 전일 대비 5800원(17.9%) 급등한 3만8200원에 거래를 마쳤지만 휴온스글로벌은 전일 대비 2200원(5.81%) 하락한 3만5650원에 장을 마쳤다.이처럼 양사 주가가 대조적인 흐름을 보인 이유는 휴온스랩이 보유한 바이오 프리미엄의 귀속 주체가 달라졌다고 해석됐기 때문이다. 휴온스랩은 인간유래 히알루로니다제 기반 피하주사(SC) 전환 플랫폼 '하이디퓨즈'를 보유한 바이오 연구개발(R&D) 회사다.휴온스는 이번 합병을 통해 신약 파이프라인 확보와 바이오의약품 풀 밸류 체인 구축 효과를 기대할 수 있다.반면 휴온스글로벌 주주 입장에서는 그동안 지주사가 휴온스랩의 R&D 비용과 적자를 감내하며 키워온 자산의 과실이 사업회사인 휴온스로 이동하는 구조로 비춰질 수 있다. 휴온스글로벌은 휴온스랩 지분 58.19%, 휴온스 지분 41.89%를 보유하고 있어 합병 이후에도 간접 수혜는 가능하지만 기존처럼 휴온스랩 가치 상승을 직접 반영하기는 어려워진다. 지주사 할인까지 감안하면 밸류에이션 효과가 낮아질 수 있다는 우려도 제기된다.문제는 합병 안건을 승인할 임시주주총회의 주체가 휴온스이기 때문에 휴온스글로벌이 반대 의견을 행사하기 어려운 구조라는 점이다. 이에 휴온스글로벌 주주들이 빠르게 결집하고 있다. 19일 주주행동주의 플랫폼 액트(ACT)에 따르면 휴온스글로벌 소액주주가 모은 주식수는 1445만8009주(지분율 11.42%)에 달한다.한편 휴온스그룹은 특별위원회 운영과 외부평가기관 검토, 휴온스 주식매수청구권 부여 등 절차적 정당성과 소액주주 보호 장치를 마련했다는 입장이다. 휴온스 관계자는 "휴온스는 사외이사와 외부전문가로 구성된 특별위원회를 운영했다"며 "회계법인과 법무법인의 검토를 거쳐 합병비율과 거래조건의 적정성도 확인했다"고 했다.
- 할로자임 '엠다제' 특허 또 무효…'알테오젠 파트너' MSD, PGR서 2연승
- 알테오젠 본사 (사진=알테오젠)[이데일리 김새미 기자] 알테오젠(196170)의 파트너사 미국 머크(MSD)가 할로자임을 상대로 제기한 미국 등록 후 무효심판(PGR)에서 두 번째 최종 무효 판단을 받아냈다.할로자임이 피하주사(SC) 제형 전환 기술의 핵심 특허군으로 내세워온 엠다제(MDASE) 특허가 잇따라 무효 판단을 받으면서 알테오젠의 인간 히알루로니다제 플랫폼 'ALT-B4'를 둘러싼 특허 리스크 완화 기대감도 커지고 있다.미국 특허심판원(PTAB)은 18일(현지시간) MSD가 제기한 PGR 사건에서 할로자임의 미국 특허에 대해 최종서면결정을 내렸다.PTAB은 해당 특허(12,152,262호)의 잔여 청구항 1~4항과 8~13항 전부에 대해 특허성이 없다고 판단했다. 해당 사건은 MSD가 제기한 다수의 PGR 중 두 번째 최종 무효 판단이다.해당 특허는 변형 PH20 히알루로니다제 폴리펩타이드에 관한 것으로, 할로자임이 머크와의 소송·특허 분쟁에서 근거로 삼아온 엠다제 특허군 중 하나다. PTAB 결정문에도 해당 특허가 뉴저지 지방법원 민사소송 대상 특허군 중 하나이며, 다수의 관련 PGR 절차가 병행되고 있다고 기재됐다.PTAB은 이번 결정에서 할로자임 특허가 서면기재요건(written description)과 실시가능요건(enablement)을 충족하지 못했다고 봤다. 특허가 청구하는 변형 PH20 폴리펩타이드의 범위는 넓지만 명세서가 해당 범위 전체를 통상의 기술자가 구현할 수 있을 정도로 충분히 설명하지 못했다는 판단이다. 즉 발명을 완성해 구체적으로 제시했다기보다 후속 연구자가 추가 탐색해야 하는 광범위한 연구계획에 가깝다고 본 셈이다.특히 PTAB은 '변형 PH20 히알루로니다제 단백질'(modified PH20 polypeptide)을 단순히 아미노산 서열이 바뀐 구조적 개념이 아니라, 히알루로니다제 활성을 가져야 하는 물질로 해석했다. PTAB은 해당 특허 명세서가 변형 PH20 폴리펩타이드에 대해 히알루로니다제 활성을 나타내는 한 최대 150개 아미노산 치환을 가질 수 있다고 설명한 점 등을 근거로 들었다.실시가능요건에서도 PTAB은 청구항 전체 범위를 구현하려면 과도한 실험이 필요하다고 판단했다. 다중 아미노산 치환이 늘어날수록 효소 활성을 예측하기 어렵고, 컴퓨터 모델링이나 당시 스크리닝 기술만으로는 청구항 전체 범위를 검증하기 어렵다는 점을 문제 삼았다.반면 MSD가 제기한 진보성 결여 주장은 받아들이지 않았다. 그럼에도 발명을 충분히 설명하고 재현 가능하게 기재해야 한다는 미국 특허법상 명세상 작성 요건 위반만으로 잔여 청구항 전부가 무효 판단을 받았다.이번 결정으로 할로자임은 앞서 무효 판단을 받은 미국 특허 11,952,600호에 이어 12,152,262호까지 잃게 됐다. 할로자임은 그동안 SC 제형 전환 기술 분야에서 광범위한 엠다제 특허 포트폴리오를 앞세워 경쟁사에 대한 견제해왔다.그러나 MSD가 제기한 PGR에서 관련 특허가 잇따라 무효 판단을 받으면서 할로자임의 특허 장벽이 낮아지는 모양새다. MSD가 알테오젠의 주요 파트너사라는 점에서 할로자임의 특허 약화는 ALT-B4 기반 사업의 글로벌 상업화 불확실성을 낮추는 요인이다.알테오젠 관계자는 "MSD가 할로자임의 MDASE 특허를 상대로 제기한 PGR에서 미국 특허청은 또다시 할로자임의 특허가 무효하다는 결정을 내렸다"고 말했다.
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