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- [임상 업데이트] 녹십자-한미약품, 파브리병 치료제 글로벌 임상 시작
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 12일~5월 16일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 개발, 품목 허가 소식이다.(사진=챗GPT)◇GC녹십자·한미약품, 파브리병 치료제 임상 1·2상 첫 환자 투여GC녹십자와 한미약품이 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신신약 임상 1·2상 첫 환자 투여가 이뤄졌다.GC녹십자와 한미약품은 지난 14일 공동 개발 중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(코드명 GC1134A/HM15421)에 대한 국내 환자 투여가 성공적으로 완료됐다고 15일 밝혔다.GC녹십자와 한미약품은 LA-GLA의 글로벌 임상을 위해 미국·한국에서 임상 1·2상 IND승인을 받고 다국가 임상을 진행 중이다. 또한 지난달 21일 아르헨티나에서 임상 1·2상 IND 승인을 받아 파브리병을 진단받은 18세 이상의 성인을 대상으로 안전성, 내약성, 약동학, 유효성을 평가할 예정이다.이번 임상 1·2상은 미국 LDRTC(Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center)를 포함한 6개 기관과 한국 양산 부산대병원, 세브란스병원, 아르헨티나 2개 기관 등 총 10개 기관에서 실시된다. 스크리닝을 통해 임상 시험 참여 적합성이 확인된 환자는 4주에 1회 LA-GLA를 피하 투여받는다.파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이른다.현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(ERT)으로 치료받고 있다.이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함과 함께 정맥 주입에 따른 치료 부작용이 있다. 또 심장, 신장, 중추 및 말초 신경계를 포함한 주요 장기의 병증 진행을 완전히 억제하지 못하는 한계 등으로 인해 여전히 해결되지 않은 미충족 의료 수요(unmet medical needs)가 존재한다.LA-GLA는 이러한 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목 받고 있다. 월 1회 피하 주사 요법으로 편의성을 대폭 개선했으며 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 비임상 연구로 입증했다. 이를 바탕으로 작년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터, 올해 1월에는 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 각각 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation) 및 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.홍그루 신촌 세브란스병원 교수는 “본 원에서 글로벌 임상의 첫 환자 투여를 하게 돼 매우 기쁘다”며 “이번 임상을 통해 많은 파브리 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 희망한다”고 전했다.신수경 GC녹십자 의학본부장은 “MPSIIIA와 같은 다양한 리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험이 있는 만큼, 파브리병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.이문희 한미약품 GM임상팀장은 “의약품 약효를 획기적으로 늘려주는 ‘랩스커버리’ 기술이 적용된 LA-GLA가 파브리병 환자들에게 투약 편의성을 높이면서 유의미한 효과를 보이는 치료제가 되길 기대한다”고 말했다.◇대원제약, P-CAB 신약 3상 신청대원제약은 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 ‘DW4421’(성분명 파도프라잔)의 임상 2상을 마치고, 3상 진입을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 신청했다고 12일 밝혔다.‘DW4421‘은 대원제약이 국산 4번째 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약을 목표로 개발하고 있는 치료제다. P-CAB 계열은 약효 발현 속도가 빠르고 음식 섭취와 관계없이 복용할 수 있어, 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 대비 높은 관심을 받고 있다.대원제약은 지난 2월 해당 치료제에 대한 국내 임상 2상을 완료했다. 임상 2상은 미란성 위식도 역류질환 환자 147명을 대상으로 진행됐다. 피험자들은 ‘DW4421 고용량‘, ‘DW4421 저용량‘과 ‘활성대조약‘ 세 그룹으로 무작위 배정되어 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주 간의 안전성 추적 관찰 기간을 거쳤다.연구 결과, 유효성 평가 기준인 ‘점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율’ 및 ‘자각증상 개선도’(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도) 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였으며, 안전성 및 내약성 측면에서도 우수함이 확인됐다.이에 따라 대원제약은 지난달 식약처에 임상 3상 시험 계획을 신청했다. 신청 내용은 2건으로, ‘미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가’와 ‘비미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가’ 등이다.대원제약 관계자는 “이번 임상 2상에서 DW4421 두 용량 모두 대조군 대비 높은 치료율과 안전성 및 내약성 부분에서 우수함을 확인한 바 3상 진입과 함께 적응증 획득을 위한 연구 개발에 속도를 낼 계획“이라고 밝혔다.◇온코닉테라퓨틱스, 美 DDW서 자큐보 위궤양 3상 임상 결과 최초 공개온코닉테라퓨틱스는 지난 5월 3일부터 6일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2025 미국소화기질환주간’(DDW 2025)에서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔시트르산염)의 위궤양 대상 임상3상 시험 결과를 발표했다.지난해 DDW 2024를 통해 미란성 위식도역류질환(GERD)에 대한 임상 3상 결과 발표 이후, 자큐보의 두번째 허가 신청 적응증인 위궤양의 임상3상 결과를 해외 학회에 발표하는 것은 이번이 처음이다.이번에 공개된 임상은 고려대학교 구로병원 소화기내과 박종재 교수가 책임연구자로 참여한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 활성대조, 평행설계의 제3상 임상이다. 국내 39개 병원에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 진행됐다. 환자들에게 자스타프라잔 20㎎ 또는 란소프라졸 30㎎을 하루 한 번씩 4주 또는 8주간 투여한 후 유효성과 안전성을 평가했다.발표에 따르면, 8주차 자스타프라잔 투여군의 내시경 평가 기준 누적 치유율(PPS 기준)은 100%로써 유효성에 대한 우수한 결과를 확인했다. 또 치료 4주차 기준으로 측정된 삶의 질(Quality of Life) 개선에서 자스타프라잔 투여군은 불안 및 우울 지표에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보여 주목을 받았다.온코닉테라퓨틱스는 이번에 발표된 임상 결과를 기반으로 지난 1월 자큐보의 두번째 허가 적응증인 위궤양에 대한 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 자큐보가 지난해 10월 미란성 위식도역류질환 치료제로 국내 출시된 지 약 3개월 만에 적응증 추가에 나선 것이다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 DDW 발표는 자큐보의 글로벌 임상 경쟁력과 우수한 치료 효과를 또한번 대외적으로 인정받은 계기”라며 “앞으로도 자큐보를 중심으로 글로벌 30조원 시장 공략에 속도를 높일 것”이라고 말했다.
- 美 후발주자 HK이노엔 ‘케이캡’, 블록버스터 등극 가속화 3대 강점
- [이데일리 김진수 기자] HK이노엔이 올해 안으로 미국 식품의약국(FDA)에 P-CAB 계열 신약 ‘케이캡’의 품목허가를 신청한다는 계획이다. 케이캡은 미국 무대 실적을 바탕으로 매출 1조원을 돌파, 블록버스터 등극이 유력하다는 평가다.케이캡이 블록버스터로 등극하기 위해서는 경쟁 제품인 다케다의 ‘보퀘즈나’(성분명 보노프라잔)를 넘어서야 하는 상황인데, 효과와 가격 측면에서 충분히 경쟁력을 가진 것으로 분석된다.29일 HK이노엔에 따르면 미국 파트너사 세벨라는 지난주 위식도 역류질환(GERD) 환자를 대상으로 실시한 케이캡 미국 3상 임상시험 ‘TRIUMpH’ 임상 톱라인 데이터를 공개했다. 데이터에 따르면 1차 및 2차 평가지표가 충족됐으며, 프로톤 펌프 억제제(PPI) 대비 우월성도 입증했다. TRIUMpH 연구에서 발생한 개별 이상반응은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적이었다. 심각한 이상반응 발생률 또한 2% 미만이었다.세벨라는 이번 임상시험 외에 추가로 진행 중인 ‘미란성 식도염 치료의 유지요법’ 3상 임상시험을 올해 3분기에 마칠 예정이다.HK이노엔 관계자는 “올해 4분기에는 미국 FDA에 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증을 포함한 신약허가신청에 나설 계획”이라고 말했다.◇미국 4조원 시장…지속 성장 예상HK이노엔은 미국 허가를 시작으로 블록버스터 등극에 불을 댕긴다. 블록버스터 달성을 위해서는 시장 규모가 기본이다. 다케다의 미국 자회사 패썸 파마슈티컬의 분석에 따르면 미국에는 6500만명의 위식도역류질환(GERD) 환자가 있으며, 이 중 비미란성 위식도역류질환 환자는 4500만명으로 추정된다. 이미 약을 처방받아 투여받는 미란성·비미란성 환자가 850만명에 달하고, 이들 중 절반 가량은 기존 PPI로 증상이 치료되지 않는 환자로 알려져 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 글로벌 소화성 궤양용제 시장규모는 20조원에 달하며 이 중 미국이 20% 가량인 4조원의 시장을 형성하고 있다. 아직까지 의약품을 처방받지 않는 환자가 의약품을 처방 받는 환자보다 3배 이상 더 많다는 점을 감안하면 향후 10조원 이상 시장 규모도 가능할 것으로 추정된다.케이캡의 가장 강력한 경쟁자이자 P-CAB 계열 유일한 FDA 허가 품목인 패썸의 보퀘즈나는 2023년 11월 첫 출시돼 지난해 미국에서만 5530만달러(795억원)의 매출을 냈다. 피크 세일즈는 30억달러(4조3000억원)로 예상된다.HK이노엔에 따르면 케이캡은 현재 한국을 포함해 미국과 중국 등 총 46개 국가에 진출했고 이 중 9개 국가에서 출시돼 판매가 이뤄지고 있다는 점에서 이르면 2년 내로 블록버스터에 등극할 가능성이 있다.케이캡 보퀘즈나 효과 비교. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇케이캡, 보퀘즈나 대비 우수한 효과현재 미국에서 허가 받은 P-CAB 계열 의약품은 패썸의 보퀘즈나가 유일하다. 케이캡이 미국 진출시 보퀘즈나와 맞대결이 불가피한데, 여러 데이터에서 보퀘즈나를 압도하고 있는 만큼 매출과 시장 점유율을 가져오기는 어렵지 않을 전망이다.먼저 케이캡은 이번 미국 임상 3상을 통해 미란성 식도염 환자에서 PPI 계열 치료제 대비 전체 LA 등급에서 더 우수한 것으로 나타났다. 역류성식도염의 LA 등급은 내시경을 통해 식도 점막 손상의 정도를 A부터 D까지 4단계로 분류한 기준이다. A는 가장 경미한 상태, D는 가장 심한 손상을 의미한다.이전에 실시된 보퀘즈나 임상에 따르면 보퀘즈나는 PPI 대비 LA C·D등급에서만 더 좋은 효과를 보였지만, 케이캡은 LA A등급부터 D등급까지 전체 등급에서 PPI보다 더 우월한 효과를 보였다. 케이캡이 보퀘즈나보다 더 경증의 환자에게도 처방이 가능하다는 것을 의미한다. 이에 따라 타깃으로 하는 시장도 훨씬 커진 셈이다.비미란성 위식도역류질환의 경우 보퀘즈나는 PPI 대비 가슴쓰림에 대한 증상만을 개선했으나 케이캡은 가슴쓰림에 이어 위산역류에서도 완전한 증상개선 효과가 확인됐다.이밖에도 케이캡은 효과 속도 측면에서 보퀘즈나보다 우수한 효과를 보인다. 역류성식도염 치료에서 중요한 ‘약효 발현 속도’에서 케이캡은 복용 후 위 내 산도(pH 4 이상)에 도달하는 데 평균 45분으로, 약의 효과가 빠르게 나타났다. 경쟁 제품인 보노프라잔은 4시간이 소요돼 케이캡의 효과가 더 빠르게 나타나는 것으로 확인됐다. 역류성식도염은 주로 야간에 나타나는 경우가 많아 효과가 얼마나 빠르게 나타나는지는 처방에 중요한 포인트다.야간 산 억제 효과 역시 케이캡이 더 우수했다. 위 내 산도를 pH 4 이상으로 유지한 환자 비율은 케이캡이 66%, 보노프라잔이 61%로, 케이캡이 야간 위산 억제에 더 효과적인 것으로 나타났다.◇전략적 가격 책정 예상케이캡 관련 미국에서의 영업과 마케팅 권리 역시 모두 파트너사인 세벨라가 보유하고 있는데, 세벨라는 케이캡 가격 측정에서도 전략적인 선택을 할 것으로 예상된다.의약품 정보사이트 드럭스닷컴에 따르면 보퀘즈나 10㎎ 제품은 30정에 약 739달러로, 1정당 약 25달러에 판매 중이다. PPI 계열 의약품인 넥시움이 10달러 수준을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다. 이에 세벨라는 케이캡의 가격을 20달러 안팎으로 책정해 보퀘즈나 대비 가격 경쟁력을 확보할 것으로 추정된다.HK이노엔 관계자는 “가격 책정 권한이 세벨라에게 있기 때문에 이와 관련해서는 답변하기 어렵지만 증권사 등에서는 보퀘즈나와 PPI 계열 의약품 사이 금액대로 정해질 것으로 예상한다”고 했다. 이어 “국내 케이캡 약가는 1정당 1300원으로 약 1달러 수준인데, 미국에서는 최소 10배 이상 높은 가격으로 판매를 할 수 있기 때문에 매출 뿐 아니라 영업이익 등에서도 큰 역할을 할 것”이라고 말했다.
- "지난해 영업익 두배 ↑" MFC, 수출 확대·신규 사업으로 날갯짓
- [이데일리 신민준 기자] 원료의약품 전문기업 엠에프씨(432980)가 실적 개선세를 이어가고 있다. 엠에프씨는 원료의약품 일본과 대만 등 수출 확대와 더불어 신규 원료의약품을 잇따라 출시한다. 엠에프씨는 원료의약품과 핵심중간소재 위탁개발(CDMO)·위탁생산(CMO) 등 신규 사업 추진 등과 관련해 생산 능력도 확대한다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇인도네시아·대만 등 수출 확대 29일 증권업계에 따르면 엠에프씨즌 지난해 매출 206억원, 영업이익 15억원을 기록했다. 매출은 전년대비 19% 증가했다. 영업이익은 전년대비 두배 이상 증가했다. 엠에프씨 관계자는 “에르도스테인, 사포그릴레이트, 테고프라잔 등 원료의약품 매출이 증가했다”며 “마진율 높은 품목의 비중이 높아지면서 영업이익도 함께 증가했다”고 설명했다. 엠에프씨즌 올해도 실적 개선 분위기를 이어갈 예정이다. 첨병은 수출 확대가 꼽힌다. 엠에프씨는 내수 비중이 100%에 달하는 만큼 수출 확대로 성장에 박차를 가할 방침이다. 엠에프씨는 인도네시아와 대만 시장을 적극 공략한다. 엠에프씨는 최근 인도네시아 고지혈증 치료제 원료 등록을 완료했다. 인도네시아는 인구 증가(현재 2억 8600만명)와 중산층 확대, 만성질환 발병률 상승으로 의약품 수요가 꾸준히 증가하고 있다. 특히 인도네시아 정부가 의료 보장 확대에 나서면서 의약품 수요가 급증하고 있다. 이에 따라 인도네시아 원료의약품 시장도 꾸준히 성장하고 있다. 그랜드뷰리서치에 따르면 인도네시아 원료의약품 시장 규모는 2023년 13억달러에서 2030년 21억달러로 확대될 전망이다. 인도네시아는 80% 가량의 원료의약품을 수입하고 있다는 점도 엠에프씨에 호재로 작용하고 있다. 엠에프씨는 오는 8월 대만에 고지혈증 치료제 원료의약품 등록을 예상하고 있다. 엠에프씨는 내년 2월 일본과 베트남의 고지혈증 치료제 원료 등록을 추진하고 있다. 엠에프씨가 수출 확대에 나설 수 있는 이유는 원료의약품(API) 및 핵심중간소재 분야에서 독창적이고 차별화된 기술력을 보유하고 있기 때문이다. 엠에프씨는 고순도 결정화 기술을 활용한 개량신약원료및 원료의약품 관련 특허 13건과 원료의약품 등록(DMF) 37건을 보유하고 있다. 엠에프씨는 글로벌 최초로 액체 상태인 고지혈증치료제 스타틴의 핵심 소재 TBFA를 고체 상태로 결정화하는 기술을 개발해 상용화에 성공했다. 엠에프씨는 액체(액상) 상태의 목표 화합물을 고순도 고체(고상, 무정형·결정형) 상태로 결정화하는 기술을 갖추고 있다. 엠에프씨는 액체 상태로 존재하는데 고체화하기 어려운 것들을 고체 상태로 결정화한다. 고지혈증이란 혈중에 지방 성분이 증가해 발생하는 질환을 말한다. 지방이 혈관벽에 쌓여 죽상경화증을 일으키거나 다른 질환을 유발할 수 있다. 스타틴 계열 국내 고지혈증제 치료제 규모(2022년 처방액 기준)는 약 2조원에 이른다. 엠에프씨는 △TBFA 고순도 최적화 합성 기술 △TBFA 분리정제 기술 △TBFA 고순도 결정화 기술도 갖추고 있다. 엠에프씨는 TBFA 상업생산 공정시스템도 구축했다. 엠에프씨는 TBFA 원료 구입부터 제조, 출하 품질 관리, 우수의약품 제조품질관리기준(GMP) 생산까지 원스톱 공정 시스템을 갖추고 있다. 엠에프씨는 고지혈증 치료제 스타틴 핵심소재 외에 피타바스타틴의 핵심출발소재인 TPPBr와 로수바스타틴의 핵심중간소재(PI)인 MRV-1 등도 생산·판매하고 있다.◇제2공장 증설로 생산 능력 두배이상 확대엠에프씨는 신규 원료의약품 출시도 앞두고 있다. 엠에프씨는 테고프라잔(위식도역류질환 치료제)과 제미글립틴(당뇨병치료제), 일라프라졸(위궤양치료제) 등 부가가치 높은 개량신약 원료의약품을 개발하고 있다. 엠에프씨는 빠르면 내년 늦어도 2028년까지 순차적으로 해당 원료의약품을 출시할 예정이다. 엠에프씨는 국가필수의약품인 아세트아미노펜의 원료의약품 등록을 위해 올해 상반기 내로 원료의약품 등록을 완료할 방침이다. 엠에프씨는 원료의약품과 핵심중간소재 위탁개발생산(CDMO)·위탁생산(CMO) 등의 생산능력 확대도 추진한다. 엠에프씨는 내년까지 경기도 화성 본사 공장 내 유휴부지에 제2생산공장을 건축한다. 해당 공장은 반응기 용량 기준 2만 5000ℓ(연간 생산 중량 기준 10만 9249kg) 규모로 기존 생산건물(반응기 용량 기준 2만 5500ℓ)과 유사한 규모로 건축할 예정이다.엠에프씨는 신규 증설되는 생산 공장에 생산 라인 2개도 추가로 구축한다. 제2공장이 증설되면 엠에프씨의 생산능력은 기존대비 두배 이상 확대될 것으로 보인다. 엠에프씨는 캐나다 기업과 원료의약품 및 핵심중간 소재 위탁개발생산 관련 계약을 논의하고 있다. 원료의약품업계는 올해 엠에프씨의 매출을 250억원, 영업이익 20억원으로 예상하고 있다. 엠에프씨 관계자는 “국내 원료의약품 2023년 기준 자급도는 25.6%에 불과하다”며 “엠에프씨는 원료의약품 국산화를 위해 노력하고 있다. 엠에프씨는 지속적인 기술 혁신과 수출 확대를 통해 성장동력을 한층 강화할 계획”이라고 말했다.
- [주목! e기술] 무서운 中 바이오 굴기...신약 허가 韓 24배
- [이데일리 송영두 기자] 10여년 전에는 상대가 되지 않았던 중국의 신약 바이오 기술력이 무섭게 성장하고 있다. 지난해 신약 품목허가 제품 수는 한국과 24배 차이가 났고, 올해 1분기 기술이전 규모도 한국의 20배에 달하는 것으로 나타났다.2일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 중국 국가의약품감독관리국(NMPA) 보고서를 인용한 리포트에 따르면 중국은 20204년 48개의 퍼스트 인 클래스(First in Class) 혁신 신약과 다수 소아 및 희귀질환 치료제를 시판 허가했다.지난해 허가받은 신약은 항암제, 신경계 질환 및 항감염제 등 약 20개 분야 치료제로, 2022년 21건, 2023년 40건에 비해 증가했다. 특히 지난 5년간 가장 많은 허가 건수를 기록했다. 올해 허가받은 혁신 신약 중 17개는 우선 심사를 통해 승인을 받았고, 11개는 조건부 승인을 받았다. 임상 중인 의약품 중에서도 획기적 치료제로 13개가 허가된 것으로 나타났다.2020년부터 2024년까지 중국 국가의약품감독관리국(NMPA) 조건부 승인 의약품의 적응증 분포 현황.(자료=NMPA)중국이 2020년 의약품 등록 및 관리 규정을 업데이트한 후 496건의 의약품 승인 신청을 우선 심사 프로그램에 등록했고, 이 중 42.54%가 항암제였다. NMPA 약물평가센터 관계자는 ”중국 정부는, 의약품 승인을 가속화하기 위해 4개의 가속화 경로를 마련했다“며 “우선 심사 승인 경로에는 긴급한 수요가 있는 의약품, 주요 감염병 및 희귀질환을 치료하는 의약품, 업그레이드된 신약 및 소아용 의약품, 혁신적인 백신이 포함된다”고 말했다.우선 심사 경로를 통하면 허가 표준 검토 시간이 200일에서 130일로 단축되고, 긴급 임상 수요를 충족해 해외 승인을 받은 의약품의 경우 검토 기간이 70일로 더욱 단축된다. 반면 한국의 경우 지난해 기준 식품의약품안전처가 품목허가한 신약은 총 24개였다. 하지만 이중 국내 기업이 자체 개발한 국산 신약은 2개에 불과했다. 지난해 4월 제일약품(271980) 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 위식도역류질환 치료제 자큐보가 국산 37호 신약으로 허가받았다. 12월에는 비보존제약이 개발한 비마약성진통제 어나프라주가 국산 38호 신약으로 허가받았다. 중국의 신약허가 개수와는 24배 차이가 난다. 비단 신약 허가 개수에서만 큰 차이가 나는 것이 아닌 기술이전 규모에서도 유사한 차이가 났다. 중국 데이터플랫폼 넥스트파마에 따르면 올해 1분기 중국 바이오 기술이전 규모는 369억2900만 달러로 나타났다. 이는 지난해 중국 전체 기술이전 규모의 약 70%에 달하는 수치로, 폭발적인 성장세를 기록했다.한국제약바이오협회에 따르면 2021년만 하더라도 기술이전 규모에서 한국은 109억 달러로 138억 달러의 중국과 비슷한 양상을 보였다. 하지만 2022년부터 2024년까지 한국 기술이전 규모는 48억 달러, 59억 달러, 55억 달러에 그쳤다. 규모가 증가하지 못하고 오히려 축소됐다. 반면 중국은 2022년 285억 달러로 1년만에 107% 증가했고, 2023년에는 412억 달러, 지난해에는 522억 달러로 급증했다.기술수출 규모만 성장한 것이 아니라 질도 좋아졌다. 글로벌 제약사가 기술도입한 3건 중 1건이 중국 기업의 후보물질인 것으로 나타났다. 국내 바이오 기업 대표는 “과거 10여년 전만하더라도 국내 제약바이오 기업 종사자들이 중국 기업과 기술에 대해 큰 경쟁심을 느끼지 않았다. 소위 얕잡아 봤었다”면서 “하지만 지금은 완전히 달라졌다. 한국보다 기술수출 횟수와 규모가 훨씬 클 뿐 아니라, 신약 허가에서도 큰 차이가 있다. 이는 중국 정부는 물론 지방 도시 단위의 투자가 폭발적으로 증가했기 때문이다. 한국도 민간 기업과 함께 정부가 경각심을 갖고 경쟁력읠 갖추기 위한 제도와 지원 체계를 마련해야 한다”고 말했다.
- 한미약품, 1분기 매출 3909억원…수출 실적 46.7% 증가
- [이데일리 나은경 기자] 한미약품(128940)의 매출 실적(별도기준)이 전년 동기 대비 7.3% 성장하며 견조한 성장세를 이어갔다. 다만 해외 자회사 실적이 포함되는 연결기준 매출 실적은 소폭 감소했다.한미약품은 올해 1분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3909억원과 영업이익 590억원, 순이익 447억원을 기록했다고 29일 공시했다.전년 동기 대비 매출은 3.2%, 영업이익과 순이익은 각각 23%, 29.3%씩 감소했지만, 이는 해외 자회사 등의 경영 정상화에 따른 일시적 영향이라고 회사측은 설명했다. 미래 성장동력 창출을 위한 연구·개발(R&D)에는 1분기 매출의 14.1%에 해당하는 553억원을 투입했다.특히 경영권 분쟁이 마무리된 이후 처음 맞이한 올해 1분기를 기준으로, 전 분기 대비 매출이 11.2% 성장했다.한국 한미약품 매출(별도기준)은 전년 동기 대비 7.3% 성장한 2950억원을 달성했다. 영업이익과 순이익도 각각 전년 동기 대비 19%, 32% 증가한 470억원, 409억원을 기록했다.한미약품의 1분기 원외처방 매출(유비스트 기준)은 전년 동기 대비 3.3% 성장한 2684억원을 달성했다. 한미약품은 2018년부터 7년 연속 국내 원외처방 매출 1위를 기록하는 등 국내 전문의약품 시장을 주도하고 있다.이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’의 1분기 원외처방 매출은 전년 동기 대비 11% 성장한 543억원을 기록했고, 고혈압 제품군 ‘아모잘탄패밀리’ 361억원, 위식도역류질환 제품군 ‘에소메졸패밀리’ 160억원 등 매출을 올렸다. ‘다파론패밀리’ 등 당뇨병 신제품 전체 매출은 전년 동기 대비 80.6% 증가하며 가파른 성장세를 보였다.1분기 수출 실적은 전년 동기 대비 46.7% 증가한 682억원을 달성했다. 미국 머크(MSD)가 개발 중인 대사이상관련지방간염(MASH) 신약 후보물질(에피노페그듀타이드)의 임상용 제품 공급이 크게 확대된 영향이다. 한미약품은 선진 시장인 북미와 일본을 넘어 중동과 중남미 등 성장시장에서 파트너십을 확대하고, 이를 교두보로 삼아 협력 제품군을 확대하는 데 집중하고 있다.중국 현지법인 북경한미약품은 1분기 연결기준 매출 965억원과 영업이익 113억원, 순이익 99억원을 기록했다. 전년도 중국 마이코플라즈마 폐렴 등 감염병 유행에 따른 기저 효과에도 불구하고, 전 분기 대비 실적이 개선되며 회복 국면에 진입했다.한미약품은 자체 개발 제품을 통해 얻은 수익을 신약개발 R&D에 투자하는 선순환 구조를 더욱 고도화하기 위해 치료 패러다임을 바꿀 신제품을 지속적으로 발매할 계획이다. ‘포스트 로수젯’으로 주목받는 차세대 고혈압 저용량 3제 복합제 출시를 준비하고 있다.R&D 부문에서는 ‘신약개발 전문 제약기업’으로서 신규 모달리티를 접목한 차별화된 전략을 통해 글로벌 혁신신약 개발에 추진력을 높이고 있다. 한미약품은 4월 미국암연구학회(AACR)에서 3년 연속 국내 제약바이오 업체 중 가장 많은 연구 결과를 공개했으며, 오는 6월 미국당뇨학회(ADA)에서 진일보한 비만 신약들의 연구 성과를 다수 발표할 예정이다.한미약품 관계자는 “국내 전문의약품 시장 석권 등 주력 제품군의 확고한 경쟁력을 토대로 글로벌 진출을 확대하며 더 큰 도약을 실현하겠다”며 “신약개발 중심의 점진적 진전을 통해 미래 기업 가치를 한층 더 높여 주주들의 기대와 성원에 보답하겠다”고 말했다.
- 美3상 성공에 HK이노엔, 비만약 신기술에 인벤티지랩 ‘상한가’[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 24일 국내 제약·바이오 업계 주가는 미국 임상 성공 소식과 차세대 기술 발표에 힘입어 강세를 보였다. HK이노엔은 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡’이 미국 3상에서 우수한 결과를 보이며 상한가로 직행했다. 인벤티지랩과 큐라티스는 경구형 비만약 기대감에 동반 급등했다. 지니너스도 대형 계약 소문에 힘입어 이틀 연속 강세를 나타냈다.HK이노엔 케이캡시리즈.(사진=HK이노엔)이날 KG제로인 엠피닥터(MPDOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면, HK이노엔(195940)의 주가는 개장 직후 상한가 4만8900원으로 직행한 뒤 같은 가격에 거래를 마무리했다. 지니너스(389030)는 초대형 계약 루머에 큰 손들이 연이틀 사들이면서 전날보다 14.05% 오른 1534원을 기록했다. 인벤티지랩(389470)은 먹는 비만약 훈풍에 더해 7일간 지속되는 비만약을 개발해 화제가 됐다. 특히, 이 기술을 적용하면 일라이릴리, 노보노디스크보다 흡수율이 70배 높일 수 있다는 주장에 가격 제한폭까지 주가가 상승했다. 큐라티스(348080)는 최대주주인 인벤티지랩의 훈풍에 동반 상한가를 기록했다. ◇HK이노엔, 케이캡 미국 임상 3상 소식에 ‘上’HK이노엔은 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡’(테고프라잔)이 미국 3상 임상시험에서 1, 2차 평가지표를 충족시켰다는 소식에 주가가 상한가를 기록했다.이날 HK이노엔에 따르면 미국 파트너사 세벨라는 23일(현지 시간) 위식도 역류질환 환자를 대상으로 케이캡을 평가한 2건의 미국 3상(TRIUMpH)의 주요 결과(톱라인)를 발표했다.미국 3상 임상시험 결과, 케이캡은 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다.특히, 미란성 식도염 임상에서는 2주 및 8주차 치유율에서 다케다제약의 란소프라졸 대비 우월성을 입증했다. 이 같은 결과는 통계적으로 유의성이 확인됐다.비미란성 위식도 역류질환 임상시험에선 가슴 쓰림(야간 및 가슴 쓰림 없는 날)과 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과가 나타났다.HK이노엔 관계자는 “미국 아이비리그 와일 코넬 의과대학 펠리스 슈놀-서스먼 박사와 미국소화기내시경학회 회장 프라티크 샤르마 박사는 케이캡(테고프라잔)의 우월한 임상데이터와 가슴쓰림 뿐만 아니라 약물 중 유일하게 위산 역류 증상까지 줄여주는 차별적인 효과에 대해 극찬했다”고 강조했다. 그는 이어 “미국 임상 성공은 케이캡 글로벌 진출의 큰 변혁점이 될 것”이라며 “글로벌 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 것을 확신한다”고 덧붙였다.연구에서 발생한 개별 이상반응은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적인 수준이었다고 설명했다. 심각한 이상반응 발생률은 2% 미만으로, 테고프라잔, PPI, 위약 그룹 간에 유의한 차이를 보이지 않았다.한편, 세벨라는 이번 임상시험 외에 추가로 진행 중인 ‘미란성 식도염 치료의 유지요법’ 3상을 올해 3분기에 마친다는 계획이다.◇지니너스, 대형 계약 루머에 큰 손 이틀째 대량 매집지니너스의 연 이틀 주가 상승 배경엔 큰 손이 움직인 것으로 파악됐다.지니너스는 지난 22일 거래대금이 2200만원에 불과했다. 하지만 다음날인 23일엔 직전거래일 대비 2만1468% 증가한 47억원을 기록했다. 이날은 전날보다 210% 증가한 99억원을 기록하는 급등세가 이어졌다.지니너스 측은 “(주가가 상승할만한) 특별한 뉴스는 없다”고 밝혔다.하지만 IB업계에선 전혀 다른 얘기를 내놓고 있다. 박웅양 지니너스 대표 겸 삼성서울병원 유전체연구소장이 지난 2월 서울 송파구 정의로에 위치한 본사에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)익명을 요구한 IB업계 관계자는 “상반기 중 국내와 일본에서 각각 계약이 성사될 것이라는 소문이 있다”며 “여기에 중소형 기업 몇 곳과도 계약 얘기가 오고가는 것으로 알고 있다”고 말했다.그는 이어 “초기 계약을 시작으로 하반기엔 본격적인 계약이 이뤄질 것이라는 것이고, 대형 제약사와 신규 계약을 이끌어내는 마중물 역할을 할 것이라는 것이 소문의 주요 골자”라며 “이와 관련해 몇몇 큰 손들이 베팅한 것으로 보인다”고 덧붙였다. 지니너스 관계자는 “논의 중인 계약과 관련해선 밝힐 수 없다”면서도 “제약사 향 솔루션 제공을 계획하고 있는 것은 맞다”고 말했다.한편, 이데일리는 올 1월 일본 오노약품과 국내 굴지의 바이오회사와 구체적인 계약 조건을 주고 받았다고 보도한 바 있다. ◇인벤티지랩·큐라티스, 릴리·노보 뛰어넘는 신기술에 上이날 인벤티지랩과 큐라티스는 동시 상한가를 기록했다. 인벤티지랩은 올 1월 250억원을 투자해 큐라티스를 인수하면서 최대주주에 올랐다. 인벤티지랩은 유상증자로 1590만주를 취득했고, 이후 전환사채(CB)를 인수하면서 큐라티스 지분 40%를 보유했다.이날 두 기업의 동시 상한가는 미국 제약사 일라이릴리가 최근 경구형 비만약 임상 3상에 성공하면서, 먹는 비만약 모멘텀이 작용했기 때문이다.일라이릴리는 지난 17일(현지시간) 세계 최초의 경구형 ‘글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)’ 계열 비만약 ‘오포글리프론’의 임상 3상 시험에 성공했다고 방표했다. 인벤티지랩은 자사 플랫폼 기술인 ‘IVL-진플루이딕’을 활용해 비만 치료제를 개발하고 있다. 인벤티지랩은 자체 플랫폼 기술을 기존에 허가된 경구용 비만치료제에 적용, 7일이라는 안정적인 약동학적(PK) 프로파일을 비글 모델에서 확보했다. 기존 비만 치료제는 PK가 1일 이내다.체내 흡수율에서도 인벤티지랩은 글로벌 빅파마 대비 우수하다. 인벤티지랩 기술이 적용된 장기 지속형 비만 치료제의 경구 흡수율은 24% 내외다. 이는 기존 치료제 대비 70배 이상이다. 노보노디스크의 리벨서스는 1% 이하다.인벤티지랩 관계자는 “(자사 장기 지속형 먹는 비만약이) 경쟁사 대비 독보적인 약물 흡수율 및 유지 기간 개선을 보이는 것이 사실”이라며 “이번 연구 결과는 올해 미국비만학회(ADA)에서 발표할 예정”이라고 밝혔다. 이어 “글로벌 제약사들과 기술수출에 협상도 적극 개시할 것”이라고 덧붙였다.한편, 글로벌 투자기관 모건스탠리에 따르면 비만 치료제 시장 규모는 2024년 89억 달러(약 12조7492억원)에서 2030년 540억 달러(약 77조3550억원)까지 급성장할 것으로 전망한다.◇HK이노엔HK이노엔은 위식도 역류질환 치료제 ‘케이캡’이 미국 3상 임상시험에서 1, 2차 평가지표를 충족시켰다는 소식에 주가가 상한가를 기록했다.이날 HK이노엔에 따르면 미국 파트너사 세벨라는 23일(현지 시간) 위식도 역류질환 환자를 대상으로 케이캡을 평가한 2건의 미국 3상(TRIUMpH)의 주요 결과(톱라인)를 발표했다.미국 3상 임상시험 결과, 케이캡은 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다.특히, 미란성 식도염 임상에서는 2주 및 8주차 치유율에서 다케다제약의 란소프라졸 대비 우월성을 입증했다. 이 같은 결과는 통계적으로 유의성이 확인됐다.비미란성 위식도 역류질환 임상시험에선 가슴 쓰림(야간 및 가슴 쓰림 없는 날)과 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과가 나타났다.연구에서 발생한 개별 이상반응은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적인 수준이었다고 설명했다. 심각한 이상반응 발생률은 2% 미만으로, 테고프라잔, PPI, 위약 그룹 간에 유의한 차이를 보이지 않았다.한편, 세벨라는 이번 임상시험 외에 추가로 진행 중인 ‘미란성 식도염 치료의 유지요법’ 3상을 올해 3분기에 마친다는 계획이다.
- 중국 진출, 이젠 '프리미엄' 붙나… 재조명되는 바이오텍은
- [이데일리 석지헌 기자] 최근 중국 바이오 산업이 글로벌 무대에서 존재감을 키우면서 중국 진출을 준비 중이거나 기술이전에 성공한 국내 바이오 업체들에 관심이 모인다. 아직은 중국 진출에 ‘프리미엄’을 붙이긴 이르다는 시각도 있지만, 대체적으로 달라진 분위기를 체감한다는 데 의견이 모인다. [이데일리 김일환 기자]◇글로벌 신약 파트너로 급부상 ‘中’16일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 중국 바이오 산업의 달라진 위상을 뒷받침하는 데이터들이 지속적으로 보고되고 있다. 글로벌 제약·바이오 산업 데이터베이스 플랫폼 ‘코텔리스’(Cortellis)에 따르면 거래 규모가 1억 달러(약 1350억 원)를 초과하는 글로벌 기술이전 계약 중 중국 기업이 차지하는 비중은 2022년 12%에서 2024년 21%로 급등했다. 또 다른 시장 조사 기관 아이큐비아가 발간한 ‘2025 글로벌 R&D 트렌드 보고서’에 따르면 지난해 중국 본사 제약사가 관여한 기술이전과 M&A 딜은 73건에 달했다. 특히 이 중 71건(97%)은 중국의 기술을 미국이나 유럽 기업에 수출하는 구조였다. 글로벌 신약 개발 분야에서 중국 기업들이 자체 기술력을 기반으로 ‘라이선스-아웃’ 중심의 전략을 확대하고 있다고 해석할 수 있는 부분이다. 보고서는 중국 제약 산업이 단순한 생산 기지를 넘어 글로벌 신약개발의 원천이자 파트너로 자리매김하고 있다고 평가했다. 이러한 분위기는 투자 업계에서도 감지된다. 허혜민 키움증권 연구원은 지난 2월 보고서를 통해 “빅파마와 중국 바이오텍간의 기술 거래가 증가하면서, 서구권에서 한국을 포함한 아시아 바이오텍의 신약 기술에 대한 관심이 높아지고 있다”며 “중국 바이오텍의 부상으로 아시아 전체의 바이오 기술 수준에 대한 인식이 개선, 이는 K-바이오에도 긍정적 요인”이라고 분석했다.◇‘중국 진출’ 국내 기업 어디이런 가운데 국내 바이오텍 중 중국 진출을 적극적으로 시도하고 있는 기업이 재평가될지 관심이다. 현재 중국 진출이 임박했거나 기술이전에 성공한 기업으로는 바이오솔루션(086820)과 온코닉테라퓨틱스(476060) 바이오플러스(099430)가 꼽힌다. 바이오솔루션은 올해 상반기 중 중국 하이난에서 무릎 골관절염 세포 치료제 ‘카티라이프’에 대해 화이트리스트 등재를 기대하고 있다. 화이트리스트에 오르면 별도 임상 없이 의약품 생산과 판매가 가능하다는 효과를 얻을 수 있다. 동시에 바이오솔루션은 하이난 보아오 러청 의료 선행구 관리국(하이난 의료 관리국) 및 중국의 대형병원들과 카티라이프의 중국 직진출을 위한 구체적인 판매 협의를 진행 중이다. 중국은 지난해 9월 베이징과 상하이·광저우·하이난 등 주요 도시를 자유무역특구로 지정하고, 이 지역에서 해외 세포·유전자 치료제의 생산·처방·투약을 가능하게 하는 이른바 ‘의료 개방 확대 시범 프로젝트’를 추진하고 있다. 자국에서 허가를 받았지만 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가는 아직 받지 않은 해외 세포·유전자 치료제 개발사들이 보다 빠르게 중국 시장에 진출할 수 있는 길이 열린 셈이다.바이오솔루션은 하이난에서 가장 적극적으로 시범프로젝트에 참여하고 있다. 하이난의 경우 NMPA가 아닌, 하이난 당국의 승인만 받아도 추가 임상시험을 하지 않거나 간단한 가교 임상만을 거쳐 제품 판매와 유통이 가능할 수 있어 중국 진출 속도가 빨라질 수 있다. 하이난 지역은 2013년부터 이미 의료특구로 지정돼 전국의 주요 의료 기관과 우수 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 등 시설이 집중돼있는 것으로 알려진다. 생산 시설 등 제반 시설이 이미 갖춰진 만큼 기업들이 빠르게 자리를 잡을 수 있다는 특징이 있다.온코닉테라퓨틱스(476060)가 중국 제약사에 기술이전한 위식도역류질환 치료제 ‘자스타프라잔’은 현재 중국에서 가장 활발하게 진행 중인 후보물질 중 하나다. 회사는 지난해 3월 1억2750만 달러(약 1650억원) 규모로 중국 제약사 리브존과 자스타프라잔의 중화권(중국, 대만, 홍콩, 마카오) 개발·허가·생산·상업화에 대한 독점 기술이전 계약을 체결했다. 이어 지난달 24일에는 리브존에 자스타프라잔 양산기술(CMC) 이전을 완료했다. 이런 성과로 현재까지 온코닉테라퓨틱스가 받거나 받을 예정이라고 밝힌 마일스톤 규모는 450만 달러(약 64억원)다. 온코닉은 해외 21개 국가와 기술이전 계약을 추가로 추진하고 있는데, 그 중 중국과의 협력이 가장 진척된 단계라는 설명이다. 현재 자스타프라잔 경구제는 임상 3상, 주사제는 1상이 각각 진행 중이다. 관련 중국 시장 규모는 4조원으로 추정된다.바이오플러스(099430)는 중국 시장 점유율 확대에 주력하고 있다. 중국 시장 개방에 따른 기대감이 커지자 시장 환경 변화에 맞춰 선제적으로 대응하려는 전략으로 풀이된다. 회사는 최근 중국 하이난 의료관광특구 내 위치한 현지 공장이 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다. 이번 하이난 공장 GMP 인증 획득을 통해 바이오플러스는 현지 공장에서 생산한 제품을 중국 전역에 공급할 계획이다. 생산 품목은 의료기기 2등급 제조 및 판매 허가를 획득한 자체 화장품 브랜드 ‘보닉스’(Bonyx)와 스킨부스터 제품이다. 바이오플러스는 나아가 의료기기 3등급과 코스메틱 생산 시설에 대한 GMP 승인 절차도 진행하고 있어 추가 생산라인 확보가 가능할 것으로 전망하고 있다. 통상 3등급 의료기기는 인체에 직접 접촉하거나 생명 유지에 영향을 주는 고위험군으로 간주돼 임상시험, 기술심사, 현장 GMP 실사까지 요구되며, 심사 시간도 2등급보다 길고 조건도 까다로운 것으로 알려진다. 한 바이오 업계 관계자는 “과거와는 달리 임상시험 진행 속도나 승인 프로세스가 보다 체계적으로 작동하고 있다는 게 느껴진다”며 “중국 시장에 진출하는 것에 대해 이전과는 다른 분위기로 접근하고 있는 모양새다. 시장 자체도 전 세계 규모 2위로 크기 때문에 진출하면 기업가치 측면에서도 유리하다고 생각한다”고 말했다. 다만 중국 진출이 미국과 유럽 시장 진출 만큼 인정받기엔 ‘아직 멀었다’는 의견도 있다. 글로벌 바이오 기업에 근무한 경험이 있는 한 바이오 기업 임원은 “중국 시장 진출에 ‘프리미엄’을 붙이기엔 아직 이른 것 같다”며 “글로벌 진출을 추진하는 의약품 중 미국과 유럽에 먼저 진출을 하지 않고 중국에 진출하면 ‘문제 있어서 그런가’라는 말이 나오는 건 사실”이라고 말했다.
- [임상 업데이트] HK이노엔 ‘케이캡’, 美 3상 성공적 데이터 도출
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(4월 21일~4월 25일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 개발, 품목 허가 소식이다.HK이노엔 신약 케이캡정. (사진=HK이노엔)◇HK이노엔 ‘케이캡’, 美 3상 성공적 데이터 도출HK이노엔 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡’이 미국 3상 임상시험을 성공적으로 마쳤다. 케이캡은 미란성 식도염(EE)및 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다. 특히 2주차, 8주차 미란성 식도염 치유에서 PPI대비 우월성까지 입증했다.HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라가 23일(현지시간) 위식도 역류질환(GERD) 환자를 대상으로 테고프라잔(국내 제품명 케이캡)을 평가한 두 건의 미국 3상 임상시험 ‘TRIUMpH’의 주요 결과(톱 라인)를 발표했다고 전했다.이번에 톱라인을 발표한 미국 3상 임상시험은 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 환자를 대상으로 실시한 것이다. 미국 임상은 2021년 HK이노엔과 라이선스 계약을 체결한 미국 파트너사 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리(Braintree)가 진행했다.미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상 결과, 테고프라잔은 1차 및 2차 평가지표 모두 충족했다. 특히 미란성 식도염 임상에서는 미란성 식도염 전체 환자군과 중등도 이상의 식도염 환자군 모두의 2주 및 8주차 치유율에서 PPI(란소프라졸) 대비 통계적 우월성을 입증했다.비미란성 위식도 역류질환 임상시험에서 테고프라잔은 가슴 쓰림(야간 및 가슴 쓰림 없는 날)과 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과가 확인됐다.TRIUMpH 연구에서 발생한 개별 이상반응은 3% 미만으로 대부분 경미하고 일시적인 수준이었다. 심각한 이상반응 발생률 또한 2% 미만으로 테고프라잔, PPI, 위약 그룹 간에 유의한 차이를 보이지 않았다. 테고프라잔 및 란소프라졸 투여 환자의 평균 혈청 가스트린 수치는 연구 기간 동안 정상 범위를 유지했다.곽달원 HK이노엔 대표는 “대한민국이 개발한 신약 케이캡이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 성공적으로 3상 시험을 마쳐 매우 뜻깊게 생각한다”며 “세벨라 및 브레인트리와의 긴밀한 협업을 통해 앞으로도 테고프라잔이 미국을 포함한 글로벌 시장에서 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다할 것“이라고 밝혔다.한편 테고프라잔은 미국 1상 임상시험에서 식이 영향이 없었고, 투약 후 45분 이내에 위 내 산도를 빠르게 pH.4이상으로 조절했다. 이는 테고프라잔이 PPI로 조절되지 않는 환자에게 ‘빠른 약효발현’이라는 강점으로 차별화된 치료 옵션을 제공할 수 있는 근거가 될 전망이다.◇지엘팜텍, 안구건조증 신약 ‘레코플라본’ 임상 3상 성공지엘팜텍은 아주약품과 함께 개발 중인 안구건조증 신약 후보물질 ‘레코플라본’이 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증했다고 22일 밝혔다.레코플라본은 지엘팜텍이 동아에스티로부터 사용 권한을 획득해 연구를 이어온 결과로, 제제 개선을 통해 약물 흡수를 향상시켰다. 이 과정에서 두 건의 조성물 특허를 취득하며 아주약품과 공동으로 임상을 진행해왔다. 이번 3상에서는 위약 대비 우월성을 증명하며 상용화의 마지막 단계를 통과했다.연구에 따르면 레코플라본은 12주째 각막염색검사 점수에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였고, 결막염색검사와 안구불편감 점수 등에서도 긍정적인 결과를 나타냈다. 기존 연구에서도 눈물 분비 촉진, 항염 작용 등 네 가지 주요 효능이 확인됐다.안구건조증은 눈물 분비 감소 및 성분 변화로 인해 발생하는 질환으로 최근 환자 수가 급격히 증가하고 있다. 국내 시장 규모는 약 4800억원이며, 히알루론산 등이 주류를 이루고 있다. 지엘팜텍과 아주약품은 오는 2025년 하반기 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청하고 이듬해 제품 출시를 목표로 하고 있다.지엘팜텍 관계자는 “레코플라본은 다른 제품들에 비해 부작용이 적으면서도 효과가 우수한 제품으로, 기존 치료제들과의 차별성이 있기 때문에 안구건조증 치료의 새로운 옵션으로 떠오를 것”이라고 말했다. 한편 현재 지엘팜텍은 레코플라본의 미국, 중국 등 해외 진출을 위해 파트너사들과 협력 논의를 진행 중이다.◇신라젠, BAL0891 급성 골수성 백혈병 FDA 임상 승인신라젠은 미국 식품의약국(FDA)로부터 항암제 BAL0891을 급성 골수성 백혈병(AML) 적응증 확대를 위한 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인 받았다고 금일 공시했다.신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료돼 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다.BAL0891은 급성 골수성 백혈병 전임상 연구에서 유망한 항암 활성이 확인됐다. 최근 진행된 MOLM-14 급성골수성백혈병 이식 모델을 활용한 전임상 연구에서 BAL0891은 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과를 유의미하게 나타냈다. 특히 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능했고 BCL-2 억제제 병용 시에는 시너지 효과를 보였다. 앞으로 진행할 BAL0891의 급성 골수성 백혈병 임상에는 미국 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center), 예일 암센터(Yale Cancer Center), 몬테피오레 암센터(Montefiore Medical Cancer Center) 등 최고 권위의 암 연구기관이 참여할 예정이다.신라젠 관계자는 “BAL0891은 TTK와 PLK1 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 세계 최초 (first-in-class) 혁신 신약 물질로 재발성·불응성 환자에게도 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”며 “이번 임상 승인은 고형암을 대상으로 진행 중인 임상을 넘어 혈액암 분야까지 파이프라인을 확장해 포트폴리오를 다각화할 수 있는 전략적 계기”라고 밝혔다.
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