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- [K바이오 패권 전쟁]기술수출 넘어 기술도입 시대…K바이오 환골탈태①
- [이데일리 김진수 기자] 1조8000억원. 셀트리온(068270)이 이번 달 외부 파이프라인 도입에 투입한 금액이다. 이는 글로벌 빅파마가 외부 파이프라인 도입에 사용하는 금액과 맞먹는 수준이다. 2개. SK바이오팜(326030)이 올해 남은 한달 반 동안 새롭게 추가할 외부 도입 파이프라인 개수다.3일 제약바이오 업계에 따르면 국내 상위 제약바이오 기업의 신약개발 전략이 180도 바뀌고 있다. 그동안 ‘기술수출’(기술이전, 라이선스 아웃)을 통한 실적 상승에 집중했다면 이제는 ‘기술도입’(라이선스 인) 전략을 통해 글로벌 빅파마로 퀀텀 점프하겠다는 것이다. 바이오 업계를 대표하는 셀트리온의 경우 이달에만 두 건의 파이프라인 도입 소식을 알리는 등 기술도입 분위기가 확산하는 모습이다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)일반적으로 제약바이오 기업들은 성장을 거치면서 여러 단계의 전략을 펼친다. 초기 단계에는 파이프라인의 상업화가 어려운 만큼 ‘기술수출’(기술이전, 라이선스 아웃) 전략을, 이후엔 주요 한 두 개 파이프라인을 상업화 하는 ‘자체 개발’ 전략을, 마지막으로 여러 파이프라인의 상업화가 가능한 수준에서는 ‘기술도입’ 전략을 실시한다. 기술도입 전략은 후보물질 발굴과 같이 긴 시간과 큰 비용이 들어가는 것은 자금으로 해결하고, 이후 상업화를 통한 이득은 극대화할 수 있다.뇌전증 신약 ‘엑스코프리’를 통해 신약 상업화 능력까지 인정받은 SK바이오팜은 지난해 방사성 의약품 도입을 시작으로 올해 2건의 파이프라인 도입을 더 실시한다는 계획이다. 신약 개발사로 체질 전환 중인 셀트리온은 외부에서 도입한 신약 파이프라인이 12개에 달한다. 유한양행 역시 지속적으로 외부에서 파이프라인을 도입하고 있다. 종근당은 외부 도입 ADC 기술로 ADC 신약 상업화에 도전한다.우리나라 정부도 제약바이오 기업들의 체력 향상을 위해 지원을 확대한다. 보건복지부는 범정부 차원에서 준비 중인 150조원 규모 민관합동 국민성장펀드에서 바이오 산업에 투자하는 자금 일부를 임상 3상 특화 펀드 정부 출자분으로 투입하는 안을 검토하고 있다. 이번 안에 따라 임상 3상 특화 펀드 규모는 당초 1500억원에서 3배 이상 더 커진 5000억원 가량으로 늘어난다. 정부는 임상 3상 특화펀드를 통해 국내 제약바이오 산업을 기존 ‘기술수출’ 중심 구조에서 ‘직접 판매’ 구조로 전환하는 것을 목표로 한다.서동철 재단법인 의약품정책연구소 소장(전 중앙대 약학과 교수)은 “일본의 경우에도 정부 주도 아래 빅파마들이 탄생했다”며 “적자를 두려워하지 말고 몇십년을 투자해야 성과를 낼 수 있다. SK바이오팜의 성장은 이를 증명하는 대표적 사례”라고 말했다.◇글로벌 빅파마 장벽 넘어설 수 있을까K제약바이오 리더들이 기술도입을 통해 글로벌 빅파마로 거듭난다는 야심찬 계획을 세웠지만, 현실의 벽은 녹록지 않다. 이미 글로벌 빅파마들이 기술도입 전략을 통해 중견 제약사와 격차를 크게 벌려놨기 때문이다. 이른바 글로벌 빅파마인 화이자, 머크(MSD), 릴리, 로슈, 노바티스 등은 이미 수년전부터 기술도입 전략을 펼치고 있다.글로벌 컨설팅 업체 딜로이트에 따르면, 글로벌 상위 20개 제약바이오 기업의 후기 임상 단계 파이프라인을 분석했을 때 기술도입 또는 인수합병(M&A) 등을 통해 확보한 ‘외부 도입’ 자산 비중이 2024년 기준 61%에 달하는 것으로 확인됐다.글로벌 빅파마들이 외부 도입 전략에 적극 나서면서 거래 규모도 커졌다. 이들이 올해 5월까지 실시한 기술 거래 총 규모는 60조원에 달하는 것으로 집계됐다. 지난해 전세계 제약바이오 기업들의 기술 거래 규모가 약 1500억달러(213조원)였다는 점을 감안하면 사실상 상위 제약바이오 기업이 대부분의 기술 거래를 독식하는 셈이다.이처럼 이들은 전세계 유망한 기술과 파이프라인을 빨아들이면서 제약바이오 산업의 ‘공룡’으로 자리매김했다. 각종 진입 장벽을 세우면서 패권을 쥐고 꼭대기에서 군림하며 제약바이오 업계의 ‘빈익빈 부익부’를 심화시키고 있다.글로벌 빅파마의 전략에 따라 국내 제약바이오 기업 입장에서는 기술수출의 기회가 늘어난다는 점에서 긍정적일 수 있다. 하지만 장기적으로 봤을 때 글로벌 빅파마의 덩치는 갈수록 커지고, 결국 국내 기업이 넘볼 수 없는 수준으로 격차가 벌어지게 된다. 제약바이오 기업들도 ‘빈익빈 부익부’가 점차 심화되는 것이다. 빅파마 입장에서는 유망한 기업의 자산을 가져와 그들의 성장을 견제할 수 있다는 점에서도 일석이조의 전략이다. 이에 향후 5년 가량이 K제약바이오에게는 글로벌 빅파마로 성장할 수 있는 마지막 골든타임이라는 분석도 나온다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “지난 100년간 글로벌 빅파마 순위를 살펴보면 큰 변화가 없는 것을 알 수 있다. 이는 이들이 이미 중간 그룹과 큰 격차를 벌려놨기 때문”이라며 “글로벌 빅파마 입장에서는 기술도입이라는 전략이 효용성 등의 측면에서 최고의 전략이 되는 셈”이라고 설명했다.
- [K바이오 패권 전쟁]기술도입으로 돌파구 찾는 K바이오②
- [이데일리 김진수 기자] 국내 상위 제약바이오 기업을 중심으로 외부 기술이나 파이프라인을 도입하는 사례가 증가하고 있다. 글로벌 빅파마들은 이미 외부 기술도입을 통해 지속적 성장을 이뤄내고 있는 상황이기에, 국내 제약바이오 업계에도 새로운 전략으로 자리잡을 전망이다.그동안 국내 제약바이오 기업은 개발한 기술이나 파이프라인을 대부분 글로벌 빅파마에 넘기는 것을 주요 전략으로 세우면서 ‘하청 업체’라는 오명을 들어야 했다. 앞으로는 이를 벗어나 진정한 의미의 ‘제약바이오 자주 독립’ 시대가 열릴 것으로 예상된다.12일 제약바이오 업계에 따르면 한국을 대표하는 SK바이오팜, 셀트리온, 유한양행, 종근당 등 제약바이오 기업들이 글로벌 빅파마처럼 ‘기술·파이프라인 도입’ 전략을 본격 펼치고 있다.그동안 국내 대다수의 제약바이오 기업들은 ‘자금 확보’ 등을 이유로 글로벌 빅파마와 ‘기술수출’ 계약에 집중했다. 현재 기술도입에 적극적인 국내 기업들을 살펴보면 블록버스터 의약품을 보유하고 있거나 블록버스터 등극이 확실시 되는 제품을 보유하고 있다는 공통점을 가진다. 충분한 자금과 규모의 경제를 바탕으로 파이프라인의 글로벌 상업화까지 가능하다는 판단에 본격적으로 기술도입에 나선 것이다.국내 기업 중에서 기술도입을 통해 글로벌 빅파마들과 정면 승부를 벌이는 곳이 나오면서 K바이오도 더 이상 글로벌 빅파마에 흔들리지 않고 장기적 성장까지 내다볼 기반을 다질수 있게 됐다는 평가다.특히, 국내 기업들은 새로운 모달리티에 적극 투자하는 모습을 보이고 있다. 이는 글로벌 빅파마와 격차가 비교적 크지 않은 기술이나 파이프라인으로 승부를 보겠다는 것으로 분석된다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “아직까지 방사성의약품(RPT) 등에서는 글로벌 빅파마와 바이오텍의 기술 격차가 크지 않아 잘 도입한다면 글로벌 무대에서도 충분히 경쟁력을 확보할 수 있다”며 “글로벌 빅파마 대비 간략한 의사 결정으로 전략적 개발이 가능하고 개발 우선 순위에 대한 결정도 빠를 수 있는 만큼 기대해볼 수 있는 전략”이라고 말했다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇RPT부터 ADC까지…신규 모달리티로 집중SK바이오팜은 적극적인 기술·파이프라인 도입 전략을 통해 신약 개발 모멘텀을 확보할 뿐 아니라 체질 개선까지 이뤄낸다는 계획이다.그동안 SK바이오팜은 후보물질 발굴부터 개발 및 품목허가까지 모두 자체적으로 해내면서 큰 주목을 받았다. 이렇게 탄생한 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’는 2027년 매출 1조원 달성이 확실시되며, ‘블록버스터’ 의약품 반열에 오를 것으로 예상된다. 특히, SK바이오팜 실적을 이끈 엑스코프리는 앞으로 기술도입을 위한 자금으로 활용되는 등 성장을 위한 밑거름으로써 역할도 담당할 전망이다.SK바이오팜은 자체 개발 기조에서 벗어나 새로운 파이프라인 도입에 적극 나서고 있다. SK바이오팜의 첫 도입 파이프라인은 지난해 풀라이프 테크놀로지스로부터 사들인 방사성의약품(RPT) 후보물질 ‘SKL35501’(FL-091)다. SK바이오팜은 글로벌 개발 및 상업화 권리를 총 5억7150만달러(8100억원)에 확보했다. SK바이오팜은 연내 SKL35501의 임상 1상 임상시험계획(IND) 제출을 준비하고 있다.이달 3일에는 미국 보스턴 소재 바이오텍 인테론(Interon Laboratories)과 인테론이 개발 중이던 자폐증 치료제 후보물질 공동연구개발 계약을 체결했다. 공동연구개발 성과가 도출되면, SK바이오팜은 해당 물질에 대한 독점적 계약 체결 권리를 갖는다.이어 SK바이오팜은 올해 안으로 엑스코프리에 이은 상업화 의약품 1개를 비롯해 RPT 후보물질 1개까지 총 2개 물질을 도입한다는 계획이다. 특히, SK바이오팜이 추가할 RPT 신약 파이프라인은 항암 분야 물질로, 앞으로 신약 개발 방향은 ‘항암’에 방점이 찍힐 전망이다. 이에 기존 강점이었던 중추신경계(CNS)를 넘어 규모가 훨씬 큰 항암제 시장에서도 선전이 기대된다.셀트리온은 기존 ‘바이오시밀러’ 개발에서 점차 신약 연구에도 나서며 신약 개발사로 체질 개선 중인데 그 중심에는 ‘기술 도입’이 있다.셀트리온은 외부 도입 파이프라인이 10개에 달한다. 아직까지 대부분 전임상 단계이지만 일부 파이프라인은 곧 본 임상에 들어갈 예정이다. 대표적으로는 미국 바이오텍 에이비프로와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제 ‘CT-P72’가 내년 임상 1상 진입이 예상된다. 셀트리온은 2022년 에이비프로에 200만달러(28억원)의 선급금을 지급했고, 개발 마일스톤으로는 1000만달러(143억원)를 약정했다. 상용화 시 판매에 따른 마일스톤은 최대 17억5000만달러(2조5000억원)에 달한다. 셀트리온은 2024년 에이비프로에 500만달러(71억원)를 추가로 투자하면서 CT-P72 개발에 대한 기대감을 나타내고 있다.이밖에 셀트리온은 국내 기업 중 피노바이오와 항체 약물 접합체(ADC) 링커-페이로드 플랫폼 기술을 최대 15개의 타깃에 적용할 수 있는 기술 실시 옵션 도입 계약도 체결한 바 있다. 가장 최근에는 지난달 말 국내 다중항체 개발 기업인 머스트바이오로부터 PD-1, VEGF, IL-2v 타깃 삼중융합단백질 신약 후보물질에 대한 공동 개발·글로벌 판매 권리를 확보했다. 이달 4일에는 미국 바이오텍 카이진(Kaigene)과 항체 기반 자가면역질환 신약 후보물질 KG002와 KG006 등 2종에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결했다. 계약 규모는 선급금 약 114억원에 개발 마일스톤 최대 1584억원, 판매 마일스톤 최대 8921억원 등 최대 약 1조620억원이다.유한양행은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’를 통해 외부 도입 물질의 잠재력을 확인한 후 적극 기술도입에 나서고 있다. 유한양행은 총 9개의 기술도입 계약을 체결했다. 특히 개발 및 권리 대상 지역이 모두 ‘전세계’라는 점에서 글로벌 진출에 대한 유한양행의 야심을 엿볼 수 있다.외부 도입 물질 중 가장 큰 기대를 받는 파이프라인은 알레르기 질환 신약 후보물질 ‘YH35324’(레시게르셉트)다. 현재 국내에서 임상 2상이 진행되고 있다. 유한양행은 2020년 지아이이노베이션으로부터 1조4000억원에 해당 파이프라인을 기술도입했다. 유한양행은 지아이이노베이션과 YH35324의 공동연구를 수행하며 유한양행이 일본을 제외한 전세계 독점적 전용실시권을 보유하고 있다. 특히, 지금까지 이뤄진 연구에 따르면 같은 기전 치료제인 노바티스의 ‘졸레어’의 한계를 극복할 수 있는 물질로 평가받는다. 졸레어의 연간 매출은 5조원에 달한다.종근당은 2023년 시나픽스와 1억3200만달러(1900억원)규모 기술도입을 통해 ADC 시장에 진출했다. 이를 통해 종근당은 자체 개발 항체에 시나픽스의 ADC 플랫폼 기술을 접목해 ADC 치료제를 개발할 수 있는 비독점적 실시권을 확보했다.업계 관계자는 “최근 일부 제약바이오 기업들은 외부에서 개발 중인 파이프라인을 분석하는 별도의 조직 운영에 많은 힘을 쏟고 있다”며 “외부 파이프라인에 지속적으로 관심을 가지고 투자, 공동개발, 인수합병 등 다양한 방법으로 도입하는 등 분위기가 더 많이 생길 것”이라고 말했다.
- [K바이오 패권 전쟁]기술도입 전략으로 불뚝…일본식 성장모델의 시사점은④
- [이데일리 김새미 기자] 내수 중심으로 정체됐던 일본 제약사들이 외부 기술 도입에 적극 나서면서 다시 성장 궤도에 올랐다. 현재 기술이전(L/O)에만 집중하고 있는 K바이오에 글로벌 제약·바이오 기업의 반열에 올라서기 위한 미래 성장 경로를 보여준다는 평가다. ◇日 제약사, 주로 CVC 통해 간접적 기술 도입 최근 전통적인 빅파마 외에 일본 제약사들도 기술도입의 주체로 부상하고 있다. 글로벌 임상개발·허가·판매까지 이끌어갈 수 있는 역량을 갖추면서 자본력을 바탕으로 외부 기술을 적극 흡수하기 시작한 것.이러한 기술 도입 움직임은 2010년대 중반부터 시작됐다. 이 무렵 일본은 약가 인하 정책이 반복되면서 제네릭(복제약)만으로는 성장에 한계를 체감하는 시기였다. 이에 일부 제약사들은 외부 신약 기술을 도입하는 방향으로 연구개발(R&D) 전략을 전환시켜 성장을 이어가는데 성공했다. 업계 관계자는 “일본에서 1세대 제약사들은 거의 다 망했지만 다케다제약 등 일부 제약사들은 기술이전 수익을 통해 인큐베이팅에 나서면서 살아남을 수 있었다”고 설명했다.업계 분석에 따르면 일본 제약사는 직접적인 기술도입보다는 기업형 벤처캐피탈(CVC) 설립을 통해 간접적으로 기술에 접근하는 경향이 강하다. 직접 기술을 사오는 것보다는 해외 바이오벤처에 자본을 투자해 파이프라인을 간접적으로 확보하는 전략을 택하고 있다.이는 일본 제약사의 특성과 맞닿아있는 투자 방식이라는 게 업계 평가다. CVC를 통해 소규모 투자를 한 뒤 오랫동안 기술 검증한 후 기술 도입, 제후, 인수 등으로 이어지는 방식이 일본의 보수적인 의사결정 구조와 부합하는 구조라는 것이다. 일본 제약사는 계단식 성장보다는 베이비스텝식 성장(Baby-step growth)을 선호한다. 한꺼번에 대규모 자금을 투입하거나 곧바로 공격적 M&A에 나서기보단 장기적 안목에서 초기 투자부터 집행하다 추가 투자에 나서는 편이다.특히 글로벌 R&D 네트워크의 중심지인 미국에 CVC를 설립해 기술 탐색과 학습의 전초기지로 활용하고 있다. 단순한 자금 투자가 아니라 현지 유망 기술과 인재를 조기에 확보하기 위해서도 미국 현지에 CVC를 두는 것은 의미가 있다. 이를 통해 일본 제약사들은 글로벌 혁신의 흐름을 빠르게 포착하며 기술 도입할 만한 파이프라인을 검증할 수 있다.[그래픽=이데일리 김정훈 기지]에자이는 2019년 8월 미국 케임브리지 소재 CVC인 에자이 이노베이션(Eisai Innovation, Inc.)을 설립했다. 지난해 상반기까지 5년간 30개사 이상에 투자를 해온 것으로 알려졌다. 에자이 이노베이션은 주로 신약 플랫폼, 디지털헬스·인공지능(AI), 디지털치료제(DTx) 등의 분야에 관심을 보이고 있다.오노약품은 2020년 미국 캘리포니아주에 오노 벤처 인베스트먼트(Ono Venture Investment, Inc.·OVI)를 설립해 미국·유럽의 초기 바이오텍에 투자하고 있다. 2023년 12월에는 펀드 규모를 1억달러에서 2억달러로 증액했으며, 올해에는 미국의 하니스 테라퓨틱스(Harness Therapeutics), 영국의 알키맵(Alchemab) 등에 잇따라 투자했다.OVI는 지난해 4월 미국 메사추세츠 주에 본사를 둔 디사이페라(Deciphera)를 24억달러(3조4300억원)에 인수한 뒤 오노의 완전 자회사로 편입시키면서 2020년 5월 승인된 위장관기질종양 치료제 ‘킨락’(QINLOCK)을 포함한 키나아제(Kinase) 억제제 플랫폼을 흡수했다. 지난 2월 디사이페라를 통해 인수한 키나아제 억제제 ‘롬빔자’(Romvimza)가 증상성 건활막거대세포종(TGCT) 치료제로 FDA 승인을 받으면서 상용화 파이프라인이 더 늘어났다.미국에서도 세계 최대 생명과학·바이오 혁신 허브로, MIT·하버드·브로드연구소 등 첨단 연구기관과 수천개의 스타트업이 밀집해 있는 보스턴은 일본 제약사들이 CVC 거점으로 선호하는 곳 중 하나다. 신약개발 트렌드를 실시간으로 확인할 수 있으면서 전략적 가치를 지닌 투자 허브로 손꼽히는 곳이기 때문이다.미쓰비시다나베 제약의 CVC인 MP 헬스케어 벤처 매니지먼트(MP Healthcare Venture Management·MPH)는 미국 보스턴에서 미국과 유럽 중심으로 씨드~초기 단계 투자를 펼치고 있다. 보스턴과 유럽의 초기 바이오벤처에 분산 투자를 통해 플랫폼이나 신규 모달리티에 대한 접근성을 높이는 전략을 취하고 있다.츄가이제약도 2023년 7월 미국 보스턴에 CVC로 츄가이 벤처 펀드(Chugai Venture Fund, LLC·CVF)를 설립했다. 약 2억달러 규모로 운용되는 해당 펀드는 지난해 1월부터 본격적인 투자 활동을 시작했으며, 미국·유럽과 일본의 신약개발 스타트업을 눈여겨보고 있다.업계 관계자는 “일본 제약사들은 CVC를 통해 해외 바이오텍에 먼저 자본을 집행해두고, 어느 정도 확신이 생길 때 상대적으로 유리한 조건으로 기술도입하거나 지분을 키우는 방식을 택하고 있다”며 “보스턴 바이오벤처 중 상당수는 일본계 투자자, 이사가 포진해 있을 정도”라고 언급했다.◇K바이오에 주는 교훈?K바이오가 일본 제약사들의 기술도입 사례를 통해 얻을 수 있는 교훈은 뭘까. 우선 기술이전이나 자체 신약 개발로 글로벌 임상개발, 허가, 시판에 이르는 경험을 축적할 필요가 있다. 아무리 좋은 신약후보물질을 도입하더라도 글로벌 상용화 경험이 뒷받침되지 않는다면 무의미하다는 것이다.업계 관계자는 “기술도입은 단순히 계약을 맺는 문제가 아니라 글로벌 임상·허가·판매까지 이끌어갈 역량이 전제돼야 한다”며 “냉정하게 말해 아무리 좋은 신약후보물질을 들여와도 글로벌 상용화 경험이 없다면 무용지물”이라고 했다.기술 도입의 성공을 위해서는 이러한 신약 개발과 상용화에 대한 인프라뿐 아니라 얼마나 해당 기술을 내재화할 수 있는지에도 달려있다. 업계 관계자는 “기술도입의 성공 여부는 얼마나 자기 기술로 소화하느냐에 달려있다”며 “외부 기술을 단순 도입하는 데 그치지 않고, 개량과 응용을 통해 재탄생시켜야 한다”고 제언했다. 기술도입을 단기적인 밸류업 수단으로 활용하기보다는 내재화, 응용을 통해 기술 자립의 기회로 삼아야 한다는 게 그의 진단이다.예를 들어 다케다제약은 모레큘러 템플릿으로부터 도입한 ETB 플랫폼을 자체 항암 파이프라인에 접목해 독자 기술로 발전시켰고, 에자이는 미국·유럽의 AI 신약개발 스타트업 기술을 자사 항암제·치매치료제 개발 라인에 적용했다.또 다른 업계 관계자는 대기업으로 성장한 제약·바이오기업이 후발 바이오벤처 기술 투자에 보다 적극적으로 나설 필요가 있다고 주장했다. 업계 관계자는 “다케다나 다이이찌산쿄 등 일본의 선두 제약사들은 후발 바이오벤처의 성장과 기술 생태계 강화에 재투자하며 일본 제약 산업의 경쟁력을 높였다”며 “우리나라에선 유한양행(000100)이 오픈이노베이션에 적극적이지만 다른 대형 제약사나 바이오기업이 나서는 사례는 드물다”고 지적했다.일각에선 국내 제약·바이오기업이 기술도입에 나서기엔 충분히 성숙하지 않았다는 진단도 내놨다. 업계 관계자는 “기술도입이 성공하려면 도입하는 기업의 임상개발·상업화 역량이 전제돼야 한다”며 “특히 잉여현금흐름(FCF)이 정착되면서 회사에 여유자금이 쌓여야 되는데 아직 그 정도 단계에 들어선 국내 제약·바이오기업이 있다고 보긴 어렵다”고 봤다.
- [K바이오 패권 전쟁]‘지피지기면 백전백승’ 빅파마 관심 쏠린 타깃은⑤
- [이데일리 임정요 기자] 차세대 ‘블록버스터’ 혁신신약을 발굴하기 위한 글로벌 패권 다툼에 있어 국내 기업들도 해외 유망 물질을 기술도입해 연구개발(R&D) 속도를 재촉하려는 움직임이 한창이다. 결국 경쟁은 글로벌 시장에서 이뤄지는 만큼, 국내 바이오 회사들은 빅파마(대형 제약사)들이 도입하는 물질에 늘 촉각을 곤두세우고 있어야 한다. 빅파마는 유력 협업 대상이자 강력한 경쟁사다. 이들이 쥐고 있는 현금규모는 차원이 달라, 전면전을 벌이기보다는 틈새를 공략하는 전략을 펼쳐야 한다는 지적이 나온다. 이데일리는 매출 상위 5위 글로벌 빅파마가 기술도입에 투입하는 자금 규모와 대상 물질 및 적응증을 살펴봤다.(그래픽=김정훈 기자)◇항암제, 비만 치료제신약개발은 절대적인 ‘쩐의 전쟁’이다. 국내 상위권 제약사들이 기술도입하는 빅파마에 대응하려면 어떤 물질을 전략적으로 끌어와야 할까.이데일리가 자체 집계한 내용에 따르면 연매출 72조~83조원 규모의 매출 상위권 빅파마 5곳(화이자, 애브비, MSD, 존슨앤드존슨, 로슈)은 올해 3개 분기에만 조단위 기술도입 계약을 서너개씩 체결했다. 굵직한 트렌드를 살펴보면 CAR-T 치료제, PD-1/VEGF 등 동시타깃 이중항체 및 다중항체, GLP-1 비만치료제, 항체-약물접합체(ADC) 등이다.눈여겨볼 점은 ‘신규 타깃’에 대한 수요 상승이다. 약이 규제기관으로부터 허가를 받거나 혹은 출시 후 시장을 장악하려면 ‘계열 내 최고’(Best-in-class)이거나 ‘계열 내 최초’(First-in-class)라는 조건이 전제되며 이를 달성하기 위해 필수적으로 신규 타깃을 개척하는 추세다. 일례로 같은 CAR-T 치료제라도 기존 출시된 약들이 탐색한 CD19 타깃에서 나아가 CD20까지 동시 타깃하거나, 아직 출시된 약이 없는 STAT6 타깃 아토피성피부염 치료제 등의 기술계약이 체결됐다.인수합병(M&A)은 가장 큰 규모의 기술도입이라고 볼 수도 있다. 존슨앤드존슨은 올 초 인트라 셀룰러 테라피(Intra-Cellular Therapies)를 약 20조 8000억원에 인수해 조현병, 우울증, 불안장애 등 중추신경계(CNS) 질환 분야 영향력을 대폭 확장했다.화이자는 비만치료제 개발사 멧세라(Metsera)를 약 10조원에 인수하는 내용을 추진 중이나 최근 노보노디스크 측의 약 12조원 역제안에 좌초될 위기인 점도 주목된다.매출 톱 5 외에도 순서대로 노바티스, BMS, 아스트라제네카, 사노피, GSK, 일라이릴리, 노보노디스크 등이 부단히 물질 도입을 진행하고 있다.한 바이오텍 최고운영책임자(COO)는 “빅파마는 더 이상 오리지널 약물을 초기부터 발굴하는게 아닌, 유망 물질을 도입해 후기 개발 및 상업화를 담당하는 ‘발행사’와 같은 역할을 하고 있다”며, 자금력과 노하우를 갖춘 성숙한 대형사가 중소회사의 혁신 물질을 빠르게 도입하는 산업 형태를 짚었다.◇국내 BD 담당자들 ‘말말말’일각에서는 국내 회사들이 해외 대형사처럼 임상 3상을 직접 디자인하고 추진할 만큼의 경험이나 자금이 없다는 지적도 나온다. 물질을 진작에 기술이전 시키지 못했기 때문에 직접 3상을 해야 하는 형국에 처한 것이 아니냐는 의혹까지 제기한다. 가능성 있는 물질은 한국 회사가 아닌 미국 빅파마에 미리 팔린다는 의견도 있다.이 같은 지적에 대해 한 국내 바이오회사 사업개발(BD) 담당자는 “LG화학, 셀트리온, 삼성바이오에피스, SK바이오팜, HLB, 유한양행 정도는 직접 3상까지 이끌어 상업화 약물을 만들어 낼 수준에 와 있다고 본다”며 “만약 지금 국내사가 전세계적으로 경쟁이 격화된 GLP-1 물질, 또는 PD-1/VEGF 타깃 물질을 사온다고 한다면 무모할 것이다. 하지만 생각보다 중추신경계(CNS) 질환 등에 니치마켓이 있다”고 말했다.그는 “과거에 비해 한국 바이오 산업의 체급이 커진 것이 맞다”며 “특히 전임상 단계 물질을 사들여 빅파마에 재이전하는 중간자 역할은 충분히 잘할 수 있을 것 같다”고 말했다.체급이 커진 기업들의 기술도입 트렌드는 국내 바이오텍 생태계의 활성화로 이어질 수도 있다는 의견도 나온다.국내 BD 실무자들을 위한 교육을 진행하는 송이오 한국바이오협회 팀장은 “기술을 꼭 해외에서 도입해오느냐를 중요시할 필요는 없다고 생각한다”며 “작년 연말부터 올 연초까지 라이선싱 딜의 직접적 관계자가 아니던 이들도 국내 바이오텍을 살펴보기 시작했다”고 말했다.그는 “기술도입하는 곳 입장에서는 물질의 우수성 뿐만 아니라 그 물질을 샀을 때 ‘우리 회사에서 기여할 수 있는 정도’를 살핀다”며 “사온 물질을 우리가 어떻게 발전시킬 수 있으며, 기존 제품 라인업과 어떤 시너지 효과를 낼 수 있을지, 기존 유통망을 어떻게 활용할 수 있는지, 타겟 적응증(질환) 시장이나 타겟 기여군에서 어떤 역할을 할 수 있을지 등 매우 다양한 요소를 고려한다”고 말했다.
- 엔솔바이오, 골관절염치료제 글로벌 임상 3상 도전...‘미국 FDA 협의 중’
- [이데일리 유진희 기자] 엔솔바이오사이언스가 골관절염치료제 ‘E1K’의 글로벌 임상 3상에 도전한다. 국내뿐만 아니라 글로벌에서도 임상을 동시에 추진함으로써 기술수출과 상업화 가능성을 높인다는 계획이다. (사진=엔솔바이오사이언스) ◇씨엔알리서치와 프리-IND 진행2일 업계에 따르면 엔솔바이오의 임상시험수탁업체(CRO)인인 씨엔알리서치(359090)는 E1K의 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획승인 사전협의 ‘프리(Pre)-IND’를 위한 논의에 들어갔다. E1K는 알츠하이머병 치료제 ‘M1K’, 경구용 비만치료제 ‘H1K’와 함께 엔솔바이오의 3대 핵심 파이프라인이다. 현재 국내 임상 3상을 준비하고 있는 상태로 엔솔바이오 파이프라인 중 가장 빠른 성과가 나올 것으로 기대되는 후보물질이기도 하다. 내년부터 3년간 350명 이상을 대상으로 대규모 임상을 진행할 예정이다.국내외 임상을 동시에 추진하는 배경에는 후보물질에 대한 자신감, 추가 기술수출의 필요성, 충분한 자금 유동성 확보 등이 꼽힌다. E1K는 엔솔바이오가 독자 개발한 새로운 기전의 펩타이드 약물로 골관절염 통증을 치료뿐만 아니라 연골을 재생함으로써 연골의 구조를 개선하는 이중 효능을 가진 게 특징이다. TGF-β의 하위시그널(Smad1/5/8) 인산화만 특이적으로 저해해 연골을 재생하는 방식이다. 엔솔바이오는 지난 6년간 골관절염 환자들을 대상으로 임상 1a, 임상 1b, 임상 2상까지 3번의 임상시험을 통해 E1K에 반응하는 환자군을 찾아냈다. 동시에 골관절염 질병의 심각도에 따라 질병 치료에 필요한 E1K의 최적 유효 용량도 확인했다. 이 같은 성과를 기반으로 엔솔바이오와 씨엔알리서치는 FDA 프리-IND를 적극 활용해 글로벌 임상 진입을 이뤄낸다는 방침이다. FDA 프리-IND는 신약 개발사가 FDA 임상시험에 대한 조언과 협의를 요청하는 제도다. FDA 프리-IND 미팅을 통해 FDA는 개발사의 초기 연구 데이터(비임상 독성, 제조, 품질 관리 등)를 검토하고, 향후 IND 제출 시 보완해야 할 점이나 임상시험 설계에 대한 권고 사항을 제시한다. IND 심사 기간을 단축하고, 승인 가능성을 높이기 위한 취지다. 양사는 FDA 프리-IND 결과 수령을 내년 상반기로 보고 있다. 아직 시장에는 제대로 된 골관절 근본치료제(DMOAD)는 존재하지 않는다. 그럼에도 고령화 등으로 인해 시장은 가파르게 커지고 있다. 통증을 완화하는 수준의 치료제가 주축인 상황에서도 세계 골관절염 치료제 시장은 2022년 82억 달러(약 12조원)에서 2032년 184억 달러(약 26조원)으로 커진다. 근본치료제가 등장할 경우 시장은 더욱 빠르게 성장할 것으로 점쳐진다. 이로 인해 업계에서는 E1K의 효능이 확인된다면 엔솔바이오가 1조원 이상 규모의 기술수출을 성사할 수 있을 것으로 보고 있다. 씨엔알리서치 관계자는 “E1K 국내 임상 3상 CRO로서 엔솔바이오와 FDA 규제 과학(Regulatory Affairs, RA)에 대한 직접적인 업무를 진행하고 있다”며 “국내 임상 3상의 연장선에서 미국 임상 3상 진입도 이뤄낼 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (사진=게티이미지)◇실질적 성과 시장 요구 커져...‘자금 충분’E1K 개발 속도전에는 실질적 성과에 대한 시장의 요구도 작용한 것으로 분석된다. 앞서 미국 스파인바이오파마는 엔솔바이오사와 공동개발사 유한양행(000100)으로부터 도입한 퇴행성디스크치료제 ‘P2K’ 임상 3상에서 통계적 유의성 확보에 실패했다. 엔솔바이오는 P2K 스터디(STUDY)-1 임상 3상에서 1차 지표는 충족하지 못했으나, 안전성과 효능은 일관되게 확인됐다는 입장이다. 스파인바이오도 스터디-1 결과와 한국 임상 데이터를 기반으로 FDA에 가속 승인(Accelerated Approval) 요청을 준비하고 있다. 다만 P2K를 통한 수익성 확보 전략이 늦춰지면서 엔솔바이오는 대안이 필요한 상황이다. 다행히 알테오젠(196170)에 대한 성공적인 투자로 유명한 형인우 스마트앤그로스 대표가 적극적인 지지에 나서면서 엔솔바이오는 시장의 신뢰를 회복하고, 자금 유동성도 확보했다. 엔솔바이오의 최대주주에 오른 그는 최근 지분율을 29.84%까지 올리며, 지금까지 약 600억원을 투입했다.엔솔바이오는 같은 맥락에서 E1K에 기반한 동물용 골관절염치료제 ‘조인트벡스’의 글로벌 진출에도 힘을 주고 있다. E1K 신뢰성 확보의 한 축으로 활용한다는 전략이다. 조인트벡스는 2020년 2월 검역본부로부터 품목허가를 받아, 동물의약품 전문기업 벡스퍼트가 5년째 유통하고 있다. 현재 약 1000개 동물병원에 공급되고 있으며, 우수한 안전성과 효능으로 인해 수의사들도 높은 평가를 하고 있다. 첫해 4000바이알로 시작해 연간 1만병대 내외의 판매량을 기록하고 있다. 엔솔바이오 관계자는 “글로벌 골관절염 시장을 선점하기 위해 글로벌 파마와 E1K 기술수출을 추진하고 있다”며 “글로벌 파마들이 E1K에 큰 관심을 보이고 있고 진행상황을 공유해 논의를 진전시키고 있다”고 말했다.
- 투심 몰린 파인트리, '렉라자 잡을까' 기대 후보[바이오 다크호스 펀딩]
- [이데일리 임정요 기자] 한 주(10월 27일~10월 31일) 제약·바이오 업계에서 주목받은 투자 소식이다. 국내에서는 4곳 이상의 신약개발사가 진행하던 투자라운드를 성료했다. 그 중 한국계 과학자들이 미국에 창업한 파인트리테라퓨틱스는 ‘한국계’ 분류되는 무리 가운데 올해 가장 큰 규모의 투자유치 소식을 전해 눈길을 끌었다. 해외에서는 삼성 라이프 사이언스 펀드가 미국 유전자 편집 기업인 아버 바이오에 투자해 지속해서 외국 기술 발굴을 이어갔다.(이미지=챗지피티 생성)◇피노바이오, 메디맵바이오, 플코스킨, 파인트리테라퓨틱스 투자유치셀트리온(068270)과 함께 차세대 약물 모달리티인 항체-약물접합체(ADC)를 개발하는 피노바이오가 130억원 규모의 프리IPO 라운드를 종료했다. 항체 면역항암제 개발사 메디맵바이오는 256억원 규모의 시리즈 B 라운드를 마쳤고 유방재건 의료기기 및 폴리락틱애시드(젖산) 스킨부스터 필러 개발사 플코스킨이 100억원 규모의 시리즈 C 라운드를 완료했다.가장 눈길을 끈 것은 파인트리테라퓨틱스다. 단백질분해제(TPD) 신약 회사 파인트리테라퓨틱스는 4700만달러(약 670억 원) 규모의 시리즈 B 투자 유치로 전체 시리즈 라운드를 통틀어 올해 가장 큰 규모의 투자를 받은 한국계 바이오 회사로 등극했다. 앞서 8월 면역항암제 회사 넥스아이가 610억원 규모의 시리즈 B 라운드로 세운 기록을 넘어섰다. 미용의료기기 회사 셀락바이오가 시리즈 A 라운드에서 541억원을 투자유치한 기록은 아직 A 라운드 중에서는 톱으로 남아있다.파인트리테라퓨틱스는 지난 2019년 송호준 대표가 보스턴에 창업했다. 송 대표는 노바티스와 오스코텍(039200)의 미국 자회사 제노스코에서 연구개발한 이력이다. 송 대표는 미국에서 임상 단계 항암제 및 면역질환 치료제 약물 3가지를 도출해낸 바 있다.파인트리테라퓨틱스는 다중항체 기반 기술로 세포막 수용체와 세포외 단백질을 표적으로 질병 유발 단백질을 선택적으로 제거하는 차세대 단백질분해기술을 개발하는 것으로 알려졌다. 작년 7월 글로벌 빅파마인 아스트라제네카와 EGFR 표적 분해 항체 후보물질에 대한 글로벌 독점 기술이전 계약을 체결했다. 아스트라제네카는 항암제 ‘타그리소’의 원개발사로 국내 유한양행(000100)이 존슨앤드존슨(얀센)에 기술이전해 신약으로 성공시킨 ‘레이저티닙’과는 시장점유율을 다투는 경쟁대상이다. 존슨앤드존슨은 항체치료제인 ‘아미반타맙’과 저분자물질인 레이저티닙을 병용하는 전략을 택해, 아스트라제네카 또한 파인트리테라퓨틱스의 항체를 타그리소 병용하려는 것이 아니냐는 관측이 나온다.이번 파인트리테라퓨틱스의 시리즈 B 라운드에는 DSC인베스트먼트, 위드윈인베스트먼트, 스틱벤처스, 삼호그린인베스트먼트, 에이티넘인베스트먼트, 에스앤에스인베스트먼트, SJ인베스트먼트파트너스, 스마일게이트인베스트먼트, 가우스캐피탈매니지먼트 등 기존 투자자들이 후속으로 참여했고 신규 투자자로 한국투자파트너스와 SV인베스트먼트가 합류했다.파인트리테라퓨틱스는 이번 시리즈 B 투자금을 선도 항암 신약 파이프라인의 임상시험계획서(IND) 제출 준비와 임상 1상 진입 가속화에 활용한다는 계획이다. ◇삼성 라이프 사이언스 펀드, 미국 아버 바이오 투자삼성은 또다시 유전자치료 기술 기업에 투자를 택했다. 삼성바이오에피스는 삼성물산(028260), 삼성바이오로직스(207940), 삼성바이오에피스가 공동 출자한 라이프사이언스펀드가 미국 아버 바이오에 투자를 결정했다고 30일 밝혔다. 투자 규모는 밝히지 않았다.라이프사이언스펀드의 결성 금액은 총 2420억원이다. 지난 2022년부터 국내외 10개 바이오 기업에 투자했으며, 유전자 치료제 개발 및 연관 플랫폼 기술 분야에 가장 많은 투자를 집행했다. 먼저 2022년 재규어진테라피, 센다바이오사이언스에 이어 2024년 브릭바이오, 라투스바이오, 그리고 이번 아버바이오까지 총 5곳의 유전자치료제 회사에 투자했다.아버 바이오는 유전자의 특정 위치를 인식해 절단하고 특정 유전자를 삽입, 삭제, 변형, 치환할 수 있는 기술인 유전자 편집 기술을 보유하고 있는 바이오 벤처 기업이다. 유전성 난치 질환, 혈액 질환, 암, 선천성 질환 등 다양한 질병의 치료와 예방에 활용될 수 있다.특히 아버 바이오는 인공지능(AI) 및 머신러닝 기반 예측 기법과 고속 실험 검증(High-throughput screening) 수행을 통해 다양한 크기와 기능의 최적화된 효소를 보유하고 있으며, 이를 통해 대부분의 인간 유전체에 대한 편집이 가능하다.아버 바이오의 공동 창업자인 펑 장(Feng Zhang)박사는 CRISPR-Cas2 기반 유전자 편집 기술의 동물 및 인간 세포 내 응용 가능성 측면에 기여한 과학자로, 미국 나스닥 상장 유전자 편집 치료제 개발 업체인 에디타스 메디슨(Editas Medicine)과 빔 테라퓨틱스(Beam Therapeutics)를 공동 설립한 바 있는 유전자 편집 기술의 세계적인 권위자로 알려졌다.한편, 라이프사이언스펀드와는 별개로 삼성물산과 삼성전자는 앞서 16일(현지시간) 미국 진단회사 그레일에 1억1000만 달러(약 1550억원)를 투자한다고 밝힌 바 있다. 그룹 차원에서 미국 바이오에 투자하는 내용이 속속 추가되고 있는 모습이다.
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