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이영득 UIMD 대표 "글로벌 최초 AI골수 이미지 분석기 상용화로 성장 박차"

이영득 UIMD 대표 "글로벌 최초 AI골수 이미지 분석기 상용화로 성장 박차"
[이데일리 신민준 기자] “유아이엠디(UIMD)는 글로벌 최초 인공지능(AI) 골수 이미지 분석기 상용화를 앞두고 있다. 또 다른 주력 제품인 인공지능 혈액 이미지 분석기도 경쟁기업과 비교해 우수한 성능을 지니고 있다. 국내외 인공지능 혈액 이미지 분석기 시장의 경우 유럽 기업이 사실상 독점하고 있다. 유아이엠디는 경쟁력 있는 기술력을 앞세워 혈액·골수 이미지 분석기 등 글로벌 체외진단플랫폼시장의 새로운 개척자가 되겠다.”이영득 유아이엠디 대표. (사진=이데일리 이영훈 기자)◇외국기업 독점한 AI혈액 이미지 분석시장에 도전장 이영득 유아이엠디 대표는 지난 4일 이데일리와 인터뷰에서 이같은 포부를 밝혔다. 체외진단 의료기기를 다루는 유아이엠디는 서울성모병원 사내벤처로 2015년에 설립됐다. 글로벌 석학이자 혈액·골수 전문가 한경자·이원배 등 서울성모병원 교수들과 이영득 대표가 공동으로 창업했다. 의료기기 소프트웨어 및 하드웨어개발과 관련해 포항공대 의료영상 인공지능 관련 교수들과 삼성전자 출신 전 임원들도 유아이엠디에 힘을 보탰다. 그는 “유아이엠디는 공동창업자인 서울성모병원 교수들이 해외 수입 장비뿐인 국내 혈액 이미지 분석기 시장에 국산 의료기기의 필요성을 제기했던 것이 설립 계기가 됐다”며 “저는 경영학을 전공했지만 LG디스플레이와 뉴옵틱스에서 임원과 대표로 근무했던 경험을 살려 유아이엠디에 큰 도움이 되고자 합류했다”고 말했다. 이어 “유아이엠디는 2015년 설립 후 약 4년간 연구개발(R&D)에 주력했다”며 “유아이엠디는 2019년부터 부설연구소를 설립하며 본격적으로 사업화를 진행했다”고 설명했다. 유아이엠디의 대표 제품으로 인공지능 혈액 이미지 분석기(PBIA-100A)가 꼽힌다. 혈액 이미지 감별이란 이상 소견이 있는 환자의 혈액을 자동혈구분석장비(CBC)를 통해 백혈구 등의 세포를 자동으로 계수·분류하고 유리 슬라이드 위에 도말해 이를 염색·응고 시킨 뒤 현미경을 활용해 세포를 형태학적으로 관찰하는 것을 말한다. 일례로 백혈구 세포를 형태학적으로 분류하고 분류된 세포 종류별로 비중과 증감, 유무에 따른 질환 보유 여부를 감별한다. 이 대표는 “지난 100년간 의료현장에는 엄청난 혁신이 일어났고 많은 것이 변화했다”며 “하지만 한 가지가 변화하지 않았는데 바로 현미경에 의한 수작업으로 혈액과 골수 검사를 하고 있다는 점”이라고 말했다. 그러면서 “현미경에 의존한 수작업은 사람이 하기에 피곤하고 비효율적 작업”이라며 “수작업은 슬라이드당 6분 정도로 시간이 꽤 소요되는데다 전문 검사 인력도 확보가 쉽지 않다”고 말했다.이어 “검사자의 주관적 판단에 의존하는 만큼 혈액 이미지 감별 결과의 객관성을 보증하기 쉽지 않다”며 “인공지능 혈액 이미지 분석은 이런 현미경 수작업의 단점을 모두 보완한 혁신적인 대안”이라고 강조했다. 현재 국내외 인공지능(AI) 혈액 이미지 분석 시장은 유럽 기업이 사실상 독점하고 있다. 유아이엠디는 국내 유일의 인공지능 혈액 이미지 분석기 개발 기업으로 유럽 기업에 도전장을 던졌다. 유아이엠디의 제품이 경쟁사와 비교해 충분한 경쟁력도 보유하고 있다는 자신감 때문이다. 유아이엠디는 20여개 대형병원에서 유아이엠디 인공지능 혈액 이미지 분석기 데모 평가를 실시한 결과, 시장을 사실상 독점해온 유럽 C사 제품 대비 높은 분석 성능을 인정받았다.일례로 한 상급병원이 진행한 데모 평가에서 유아이엠디 인공지능 혈액 이미지 분석기의 감별정확도가 97%에 달했다. 반면 C사 제품은 감별정확도가 78%에 머물렀다. 유아이엠디의 인공지능 혈액 이미지 분석기의 분석 처리 속도도 C사 제품보다 3배 정도 빨랐다.그는 “유아이엠디의 인공지능 혈액 이미지 분석기는 슬라이드 100장을 한번에 로딩하는 만큼 100명을 감별할 수 있다”며 “가격도 경쟁사 대비 30~40%가량 저렴하다”고 말했다. 유아이엠디는 올해부터 인공지능 혈액 이미지 분석기를 본격적으로 판매한다. 유아이엠디는 현재 국내 6개 병원에 인공지능 혈액 이미지 분석기를 공급하고 있다. 유아이엠디는 올해 1분기에 추가로 인공지능 혈액 이미지 분석기를 국내 10개 대형의료기관에 공급할 예정이다. 유아이엠디는 인공지능 혈액 이미지 분석기의 수출도 확대한다. 유아이엠디는 지난해 3월 인도 정부로부터 대형 검사 프로젝트를 수주한 T사에 1차분으로 인공지능 혈액 이미지 분석기 3대를 수출했다. 유아이엠디는 올해 1분기 인공지능 혈액 이미지 분석기를 인도에 추가적으로 공급한다. 유아이엠디는 올해 1분기에 프랑스에도 인공지능 혈액 이미지 분석기를 처음으로 수출한다. 유아이엠디는 일본시장도 진출도 꾀하고 있다.특히 유아이엠디는 혈액 응고분야 글로벌 선두기업과 자동혈구분석장비 및 인공지능 혈액 이미지 분석기 통합 시스템을 공동 개발하고 있다. 글로벌 혈액 이미지 분석시장 규모는 지난해 기준 5000억원 가량으로 추정된다. 이중 인공지능 혈액 이미지 분석기 비중이 20%(1000억원) 가량으로 알려졌다. 이 대표는 “글로벌 혈액 이미지 분석시장의 나머지 80%가 블루오션인 셈”이라며 “여기에다 골수 이미지 분석시장까지 더하면 유엠아이디가 타깃하는 잠재적인 시장 규모는 1조원에 달한다”고 말했다. PBIA-100A. (이미지=유아이엠디)◇결핵 이미지 분석 등 사업 확장…모회사 디알텍과 협업해 수출 확대유아이엠디는 글로벌 최초 인공지능 골수 이미지 분석기도 개발하고 있다. 유아이엠디는 이미 인공지능 골수 이미지 분석기와 관련한 국내 식품의약품안전처의 인증을 마쳤다. 유아이엠디는 인공지능 골수 이미지 분석기와 관련해 고대구로병원 등 국내 대형 의료기관 4곳에서 데모 및 평가를 통해 완성도를 높여 올해 하반기 출시를 목표로 하고 있다.그는 “인공지능 골수 이미지 분석기는 인공지능 혈액 이미지 분석기와 동일한 하드웨어에서 구동이 가능하다”며 “다만 기술적으로 혈액 이미지 분석기보다 개발이 어렵기 때문에 최종 점검을 꼼꼼히 하고 있다”고 말했다. 아울러 “인공지능 골수 이미지 분석기가 출시될 경우 글로벌 시장을 선점할 수 있다”며 “유아이엠디는 골수뿐만 아니라 미생물과 결핵 등 사업 영역의 확장도 추진하고 있다”고 말했다.의료기기업계는 유아이엠디의 올해 매출을 40억원, 내년 매출을 100억원으로 예상하고 있다. 유아이엠디의 성장은 모회사인 디알텍의 실적 개선에도 이바지할 것으로 보인다. 이 대표는 “유아이엠디는 지난해 총 10개의 국제전시회에 참여하는 등 적극적인 제품 홍보에 나서고 있다”며 “디알텍이 탄탄한 해외 네트워크를 보유하고 있는 만큼 협업을 통한 수출도 확대하겠다”고 말했다.

2025.03.07 I 신민준 기자

디알텍, 유아이엠디 등 자회사 성과 본격화로 실적 반등 예고
[이데일리 신민준 기자] 진단영상솔루션기업 디알텍(214680)이 올해 실적 반등을 노린다. 디알텍은 자회사의 신제품 연구개발 등에 따른 투자 비용 증가로 실적이 주춤하고 있다. 디알텍의 자회사인 유아이엠디와 시스바이오젠은 글로벌 최초 인공지능(AI) 골수 이미지 분석기와 3차원(3D) 진단 영상 및 분자 진단을 융합한 유방암 조기 진단 서비스 등을 개발하고 있다. 디알텍은 올해부터 자회사들에 대한 투자 성과 본격화되면서 영업 흑자 등의 실적 개선이 이뤄질 것으로 보고 있다. *2024년 3분기는 누적 기준. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇AI 인공지능 혈액 분석기 본격 판매…인도 등 수출도 확대18일 진단영상기기업계에 따르면 디알텍은 지난해 3분기 누적 기준 매출 702억원, 영업적자(손실) 99억원을 기록했다. 매출은 전년동기대비 1.1% 증가했다. 반면 영업이익은 전년 21억원에서 적자전환했다.디알텍 관계자는 “연이은 신제품 연구개발 등에 따른 비용 증가가 원인으로 분석된다”고 설명했다. 디알텍은 올해 자회사들의 활약을 기대하고 있다. 올해 활약이 기대되는 자회사로 유아이엠디가 꼽힌다. 유아이엠디는 서울성모병원 사내벤처로 2015년 설립됐다. 유아이엠디는 2019년 디알텍에 자회사로 편입됐다. 유아이엠디는 인공지능 혈액 이미지 분석기(Peripheral Blood Image Analyzer, PBIA)를 2022년 국내 시장에 선보였다. 유아이엠디의 인공지능 혈액 이미지 분석기는 개발 초기부터 혈액 전문가인 서울성모병원 교수들과 포항공대 의료영상 인공지능 관련 교수들이 협업했다. 혈액 검사는 의료 현장에서 대부분 현미경에 의존한 수작업으로 진행한다. 수작업 검사는 검사자 주관에 의존하면서 감별 결과의 객관성을 보증하기 쉽지 않다. 작업 시간이 길고 작업자 피로도 역시 높다. 유아이엠디는 혈액분석부터 도말표본의 제작, 디지털 이미지 분석 등 혈액검사의 업무흐름을 자동화했다. 유아이엠디 관계자는 “유아이엠디의 인공지능 혈액 이미지 분석기는 혈액을 인공지능을 통해 13가지로 형태학적 분류를 한다”며 “혈액 분석을 통한 이상징후 등을 파악해 결과를 리포트해준다”고 설명했다.특히 유아이엠디의 인공지능 혈액 이미지 분석기는 제품 경쟁력도 보유하고 있다. 유아이엠디는 20여개 대형병원에서 유아이엠디 인공지능 혈액 이미지 분석기 데모 평가를 실시한 결과, 관련 시장을 사실상 독점해온 유럽 C사 제품 대비 높은 분석 성능을 인정받았다. 일례로 한 상급병원이 진행한 데모 평가에서 유아이엠디 인공지능 혈액 이미지 분석기의 감별정확도가 97%에 달한 반면 C사 제품은 78%에 머물렀다. 유아이엠디 인공지능 혈액 이미지 분석기의 분석 처리 속도 역시 C사 제품보다 3배 정도 빨랐다.유아이엠디의 인공지능 혈액 이미지 분석기 우수성은 2023년 대한진단검사의학회 학술지에도 게재됐다. 유아이엠디는 지난해 5월 프랑스에서 열린 ‘ISLH 2024’ 국제학회에서도 관련 논문을 발표했다.유아이엠디는 올해부터 인공지능 혈액 이미지 분석기를 본격적으로 판매한다. 유아이엠디는 현재 국내 6개 병원에 인공지능 혈액 이미지 분석기를 공급하고 있다. 유아이엠디는 올해 1분기에 추가로 인공지능 혈액 이미지 분석기를 국내 10개 대형의료기관에 공급할 예정이다.유아이엠디는 인공지능 혈액 이미지 분석기의 수출도 확대한다. 유아이엠디는 지난해 3월 인도 정부로부터 대형 검사 프로젝트를 수주한 T사에 1차분으로 인공지능 혈액 이미지 분석기 3대를 수출했다. 유아이엠디는 올해 1분기 인공지능 혈액 이미지 분석기를 인도에 추가적으로 공급한다. 유아이엠디는 올해 1분기에 프랑스에도 인공지능 혈액 이미지 분석기를 처음으로 수출한다.유아이엠디는 글로벌 최초 인공지능 골수 이미지 분석기(Bone Marrow Image Analyzer, BMIA)도 개발하고 있다. 유아이엠디는 이미 인공지능 골수 이미지 분석기와 관련한 국내 식품의약품안전처의 인증을 마쳤다. 유아이엠디는 인공지능 골수 이미지 분석기와 관련해 국내 대형 의료기관 4곳에서 데모 및 평가를 통해 완성도를 높여 올해 하반기 출시를 목표로 하고 있다. 유아이엠디 관계자는 “인공지능 골수 이미지 분석기는 인공지능 혈액 이미지 분석기와 동일한 하드웨어에서 구동이 가능하다”며 “다만 기술적으로 혈액 이미지 분석기보다 개발이 어렵기 때문에 최종 점검을 꼼꼼히 하고 있다”고 말했다.이어 “인공지능 골수 이미지 분석기가 출시될 경우 글로벌 시장을 선점할 수 있다”며 “이를 통해 유아이엠디뿐만 아니라 디알텍의 실적 개선에도 큰 기여를 할 것”이라고 덧붙였다.◇‘3D 진단영상·분자진단 융합’ 글로벌 최초 유방암 조기진단서비스 개발디알텍의 또 다른 자회사인 시스바이오젠은 글로벌 최초로 3차원(3D) 진단 영상과 분자 진단을 융합한 유방암 조기 진단 서비스도 개발하고 있다. 디알텍의 대표 제품인 맘모디텍터의 3차원(3D) 진단영상 기술에 시스바이오젠의 분자진단 기술을 융합한 영상유전체학(Radiogenomics) 기술을 적용하는 것이 이 서비스의 핵심으로 전해진다.디알텍과 시스바이오젠의 영상유전체학 기술을 활용한 유방암 진단 정확도(AUC)는 0.88에 달한다. 유방암 진단 방식 중 정확도가 글로벌 최고 수준으로 기존의 진단영상 기반 기술(Radiomics·0.62), 유전체 기반 기술(Genomic·0.73) 등 단일 기술을 적용했을때 보다 정확도가 높다. 진단영상 기술 기반의 암진단 한계를 분자진단이 보완하는 시너지 때문이다.시스바이오젠은 소변을 활용한 자체 개발 전립선암 조기 진단 서비스도 준비하고 있다. 시스바이오젠은 일반 소변을 사용한 비침습적 검체 수집과 머닝러신(ML)을 적용한 멀티 바이오마커(메신저리보핵산(mRNA)·비부호화리보핵산(IncRNA)·마이크로리보핵산(miRNA)) 분석을 통해 신속하고 간편하게 전립선암을 진단할 수 있다. 소변은 혈액검사보다 간편하고 결과가 빨리 도출된다. 디알텍 관계자는 “자회사 연구개발 투자에 대한 성과가 올해부터 본격화될 것”이라며 “이에 따른 실적 개선도 기대하고 있다”고 말했다.

2025.02.27 I 신민준 기자

'기술특례상장사 최초 밸류업' 노을,"올해 실적개선 본격 실현"
中[이데일리 신민준 기자] 인공지능(AI) 기반 혈액 및 암진단 전문 기업 노을(376930)의 투자 성과가 올해부터 본격화할 전망이다. 노을은 그동안 주력 제품인 인공지능 기반 혈액·암 진단기기 마이랩(miLab) 시리즈 제품의 원천 기술 개발과 수출을 위한 인증 절차 등을 위한 비용 증가로 영업 적자 행진을 이어왔다. 올해 노을은 마이랩 시리즈 제품의 본격적인 수출과 신제품 출시 등으로 실적 반등을 이룰 것으로 기대한다.노을의 중장기 목표. (자료=노을)◇기술특례상장사 중 최초로 밸류업 프로그램 참가13일 의료기기업계에 따르면 노을은 지난해 매출 16억원, 영업적자 227억원을 기록했다. 매출은 전년대비 41% 줄었고 영업적자 폭은 확대됐다. 노을 관계자는 “제품 고도화 및 신규 제품 발굴에 따른 연구개발비와 해외 영업부문 인력 확충으로 인한 인건비 증가 등이 영향을 미쳤다”고 설명했다. 2015년 설립된 노을은 2022년 3월 기술력을 인정받아 기술특례 상장제도로 코스닥시장에 입성했다. 노을은 기술특례상장사 232곳 중 최초로 밸류업 프로그램 참가를 발표했다. 밸류업 프로그램이란 기업이 자발적으로 기업가치 제고 계획을 공시하고, 정부가 세제 지원 등의 혜택을 제공하는 것을 말한다.노을은 올해부터 본격적인 투자 성과가 나올 것으로 기대하고 있다. 노을은 글로벌 최초 하이드로겔 고체 염색·면역 염색 기술인 NGSI를 보유하고 있다. 노을의 NGSI 고체염색 기술은 염색 시약이 내장된 하이드로겔패치가 세포를 접촉하며 염색하는 방식으로 전해진다. 이 기술은 스마트 카트리지 기술과 결합해 다양한 진단 영역으로 확장이 가능하다. 노을은 NGSI와 관련해 87건의 글로벌 특허를 등록 및 출원했다. 고체염색은 전통적인 액체염색 대비 절차와 시간을 획기적으로 단축했다. 고체염색은 비전문가도 사용 가능한 간단한 염색 절차로 세척과 건조과정이 필요 없어 폐수 발생도 전혀 없다.노을 관계자는 “노을은 지난 100여년간 사용된 액체 염색을 고체염색으로 패러다임을 전환시키고 있다”며 “고체염색은 진단 접근성과 염색의 일관성 및 안전성 등 액체 염색의 한계를 크게 개선했다”고 말했다. 노을은 자체 개발 인공지능 엔진인 노을 넷(NOUL NET)도 보유하고 있다. 노을 넷은 혈액과 암진단 인공지능 개발에 필수적인 염색 이미지 차제 확보가 가능하다. 노을 넷은 NGSI에 기반한 데이터로 현미경 검사보다 뛰어난 진단능력을 보유했다는 평가를 받고 있다. 노을은 혈액과 암진단 전과정을 자동·소형화한 인공기반 진단의료기기 마이랩(MILAB)과 더불어 소모품인 카트리지 판매에 큰 기대를 걸고 있다. 마이랩이란 디지털 이미지시스템을 통해 검체를 스케닝, 인공진단 알고리즘을 통해 진단 분석을 수행하는 디바이스를 말한다. 마이랩은 염색의 전자동화를 통해 간편·일관되며 정확한 염색 결과를 제공한다. 마이랩의 판매 가격은 3000만원 수준으로 전해진다. 마이랩 카트리지는 염색시약 변경만으로 혈액과 암, 미생물 진단 등으로 확대 가능하다. 마이랩 카트리지는 △말라리아 검사 솔루션 마이랩 MAL △자궁경부암 자궁경부세포검사 솔루션 마이랩 CER △혈액 분석 솔루션 마이랩 카트리지 마이랩 BCM△마이랩 CBC 등으로 구성돼 있다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇유럽과 중동 등 마이랩 카트리지 수출 속도노을은 앞으로 마이랩을 2000대 이상 판매해 이른 시일 내 연간 영업흑자 전환을 이루겠다는 계획이다. 노을은 마이랩을 현재까지 135대를 판매한 것으로 알려졌다. 노을은 마이랩 카트리지 판매에도 심혈을 기울인다. 노을은 마이랩 MAL을 통해 인지도 제고와 실적 개선의 기반을 쌓은 만큼 마이랩 CER과 마이랩 CBC의 활약에 큰 기대를 걸고 있다. 앞서 노을은 나이지리아(66억원)를 비롯해 △사우디아라비아(23억 6000만원) △코트디부아르(18억 8000만원) △ 앙골라(20억원) 등과 마이랩 MAL의 공급 계약을 체결했다. 노을은 올해 2분기 마이랩 CER과 마이랩 CBC를 유럽과 중동 등에 출시할 예정이다. 마이랩 CER이란 자궁경부암 선별검사에 최적화된 솔루션을 말한다. 마이랩 CER은 기존 카트리지의 한계를 인공지능과 자동화 기술을 개발해 극복했다는 평가를 받는다. 마이랩 CER은 기존 카트리지 검사와 비교해 진단 비용을 50% 가량 절감할 수 있다. 기존 카트리지는 검사 결과에 수일·수주가 소요되지만 마이랩 CER은 현장진단이 가능하다. 마이랩 CER은 세계보건기구(WHO) 국제의약품기구(UNTAID) 리포트에서 사용권고한 글로벌 톱3 솔루션이기도 하다. 글로벌 자궁경부암진단시장 규모는 2030년 17조원이 예상된다. 노을은 글로벌 자궁경부암진단시장에서 10% 이상 시장점유율 달성을 목표로 하고 있다. 마이랩 CBC는 3세대 일반혈액검사로 일반혈액과 현미경 검사를 모두 실시한다. 1세대 일반혈액검사는 현미경검사만 2세대 혈액검사는 일반혈액검사만 실시하는 점과 차별홰됐다. 노을은 중소형병원과 1차 병원, 약국, 마트 등을 마이랩 CBC의 판매 대상으로 하고 있다. 글로벌 혈액진단시장 규모는 2028년 13조원이 전망된다. 노을 관계자는 “올해가 실적 개선의 변곡점이 될 것”이라며 “노을은 신규 매출 계약 400억원 이상 확보와 더불어 글로벌 기업과의 계약 2건 이상 체결을 목표로 하고 있다”고 말했다.

2025.02.21 I 신민준 기자

안정민 교수팀, 인공지능 기반 관상동맥 중재시술 효과입증
[이데일리 이순용 기자] 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 좁아지거나 막히는 경우, 스텐트를 삽입해 좁아진 혈관을 넓히는 관상동맥 중재시술을 시행한다. 시술 전 적합한 스텐트 크기를 결정해야 하는데, 조영제를 주입한 뒤 엑스레이 검사를 통해 내부 병변을 투시하는 심혈관 조영술로 주로 판단한다. 이때 환자마다 병변이 다르고 복잡한 데다가, 2D 영상을 기반으로 최적의 스텐트 크기를 결정해야 하는 만큼 시술 결과가 의료진의 경험과 역량에 크게 의존됐었다.서울아산병원 심장내과 안정민 교수팀이 인공지능이 분석한 최적의 스텐트 크기를 기반으로 관상동맥 중재시술을 시행한 결과, 혈관 내부를 직접 들여다보는 고해상도 영상기구를 이용한 관상동맥 중재시술만큼 좁아졌던 혈관이 충분하게 확장돼 안전하게 치료 가능하다는 연구 결과를 세계 처음으로 최근 발표했다. 심장을 원인으로 한 사망·심근경색·혈전증 등 주요 임상사건 발생률도 0%였다.기존 고해상도 영상기구는 혈관 내부를 직접 들여다볼 수 있는 3차원 기반의 영상기구다. 병변을 가장 정확하게 평가할 수 있지만, 검사 비용이 수백만 원에 달하고 시술 시간이 길어져 실제 사용률이 낮다.이런 상황에서 기존 고해상도 영상기구만큼 우수한 인공지능 기반의 심혈관 조영술 분석시스템이 개발된 것이다. 시술 중 심혈관 조영술 이미지가 분석시스템에 자동으로 업로드 되면, 다량의 데이터를 기반으로 인공지능이 환자의 혈관 내부 지름과 병변의 길이, 협착 정도 등을 즉각적으로 평가해 최적의 스텐트 크기를 계산해준다.이번 전향적 연구 결과는 심장 분야의 세계적인 권위지인 미국심장학회지 심혈관중재시술(JACC Cardiovascular Interventions, 피인용지수 11.7)에 게재됐으며, 최근 미국 워싱턴 D.C에서 열린 심장 분야 세계 최고 권위인 TCT(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) 학회에서 발표됐다.관상동맥 중재시술은 관상동맥이 좁아지거나 막혔을 때 좁아진 혈관에 스텐트를 삽입해 혈관을 넓히는 치료법이다. 협심증이나 심근경색 등 관상동맥질환 환자에게 가장 많이 시행되고 있는 표준치료법이다.시술 전 좁아진 관상동맥의 지름이나 특성을 정확히 파악하고, 시술 후 스텐트가 혈관에 제대로 자리 잡았는지 확인하기 위해 주로 심혈관 조영술을 시행한다. 병변이 선명하게 보이도록 하는 조영제를 주입한 뒤 엑스레이 촬영을 통해 실시간으로 영상을 확인하는 것이다. 2차원 영상을 기반으로 환자에게 적합한 스텐트의 크기를 의료진이 주관적으로 결정하다 보니 숙련된 의료진의 술기가 중요하다.이때 3D 기반의 고해상도 영상기구인 혈관 내 광학단층촬영(OCT)을 사용하면 병변을 보다 정확하게 분석할 수 있어 시술 성공률도 높다고 알려져 있다. 다만 수백만 원에 달하는 비용과 길어지는 시술 시간 때문에 실제 사용 비율은 10~40%에 그친다.서울아산병원 심장내과 안정민 교수팀은 2022년 10월부터 2024년 2월까지 국내 13개 의료기관에서 인공지능 기반의 심혈관 조영술을 이용한 관상동맥 중재시술을 받은 환자 196명과 기존 고해상도 영상기구인 OCT를 이용한 관상동맥 중재시술을 받은 환자 199명의 치료 결과를 6개월간 추적 관찰했다.치료 결과는 좁아졌던 관상동맥이 넓어진 정도인 최소 스텐트 면적으로 측정했다. 관상동맥 중재시술의 성공을 결정짓는 핵심 지표로, 최소 스텐트 면적이 5.0㎟ 미만일 때 재협착이나 혈전이 발생할 위험이 크다고 알려져 있다.그 결과, 최소 스텐트 면적이 인공지능 기반의 심혈관 조영술 집단에서는 6.3±2.2㎟, OCT 집단에서는 6.2±2.2㎟였다. 두 그룹 간에 통계적으로 유의미한 차이 없이 모두 안전하게 치료된 것을 확인했다. 또한 스텐트 미확장, 박리, 인접 부위 질환 등 시술 안전성을 평가하는 지표에서도 양 집단 간 유의미한 차이가 없었으며, 두 집단 모두 시술 6개월 뒤 심장을 원인으로 한 사망, 심근경색, 혈전증 등 주요 임상사건 발생률이 0%로 나타났다.안정민 서울아산병원 심장내과 교수는 “인공지능을 활용하면 추가적인 시간이나 노동력 없이 심혈관 조영술 이미지를 신속하고 객관적으로 분석할 수 있기 때문에 오차 없이 관상동맥 중재시술이 가능하다”며 “이번에는 비교적 간단한 병변을 대상으로 연구가 진행됐지만, 앞으로 지속적인 연구를 통해 좌주간부 병변, 이식혈관 병변 등 복잡한 병변에도 활용할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.안정민 서울아산병원 심장내과 교수가 관상동맥 중재시술을 하고 있다.

2024.12.05 I 이순용 기자

"수술용 시스템·자회사 시너지"…디알텍, 하반기 실적 반전 예고
[이데일리 신민준 기자] 진단영상솔루션 기업 디알텍(214680)이 올해 하반기 실적 반전을 꾀한다. 디알텍은 수술용 시스템 신제품 출시와 더불어 유럽 등으로 수출을 확대한다. 아울러 디알텍은 유아이엠디와 시스바이오젠 등 자회사의 인공지능 혈액분석기와 세계 최초로 3차원(3D) 진단 영상과 분자 진단을 융합한 유방암 조기 진단 서비스 등 출시를 통한 시너지도 노리고 있다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇중저가 수술용 시스템 엑스트론 신제품 출시…유럽 진출도16일 의료기기업계에 따르면 디알텍은 올해 상반기 매출 436억원, 영업손실 74억원을 기록했다. 매출은 전년대비 5.7% 감소했고 영업이익은 적자전환했다. 디알텍 관계자는 “잇따른 신제품 연구개발 등에 따른 비용 증가로 영업적자가 발생했다”고 설명했다. 디알텍은 올해 하반기 수익성 개선 효과가 본격화될 것으로 기대하고 있다. 디알텍은 올해 2분기 매출이 전분기 대비 52% 증가한 263억원을 기록했다. 이는 디알텍의 분기 역대 최대 규모 매출에 해당한다. 같은 기간 디알텍은 영업적자 28억원으로 전분기(46억원 영업적자) 대비 적자 폭이 감소했다.실적 개선의 첨병은 이동형 엑스선 투과장치 씨암(C-Arm) 시스템 엑스트론(EXTRON)이 꼽힌다. 씨암 시스템 엑스트론은 알파벳 씨(C) 형태의 팔이라는 이름과 같이 ‘C’자 형태의 구조로 형성돼 거의 모든 방향으로 움직일 수 있다. 씨암 씨스템은 정형외과, 신경외과, 마취통증의학과 등에서 뼈·관절 등에서 병변 위치의 이미지를 실시간으로 촬영해 수술 또는 시술할 수 있도록 돕는다.엑스트론은 높은 출력의 고사양으로 환자 병변 사이즈에 따라 저선량 고품질 영상을 제공할 수 있다. 특히 엑스트론은 첨단 디지털 평판디스플레이(FPD) 방식으로 디알텍이 독자 개발한 이그조(IGZO) 동영상 디텍터와 함께 인공지능(AI) 사물인식 기술, 실시간 영상 처리 기술(RNR) 등을 적용했다. 엑스트론은 경쟁사 제품과 비교해 5분의 1수준 방사선량으로도 고품질 영상을 얻을 수 있다는 점이 특징이다. 이를 통해 엑스트론은 환자뿐만 아니라 의료진의 방사선 노출 위험을 줄여 안전한 의료 환경을 제공한다. 디알텍은 중저가 제품인 엑스트론3와 엑스트론4를 출시할 예정이다. 엑스트론3은 연내 출시될 것으로 보인다. 엑스트론4는 내년 상반기 중 선보일 전망이다. 디알텍은 엑스트론3와 엑스트론4를 통해 프리미엄 제품인 엑스트론 5와 엑스트론 7과 함께 사실상 수술용 시스템의 풀라인업을 갖추게 됐다. 디알텍은 지난해 엑스트론의 국내 품목허가 인증과 미국식품의약국(FDA)의 품목허가 승인을 완료했다. 디알텍은 지난해 말부터 국내와 미국 등 다수 병원에 엑스트론을 공급하고 있다. 디알텍은 엑스트론의 유럽 의료기기 규정(MDR)을 최근 획득해 유럽 시장 진출을 본격화한다. 이번 인증을 통해 디알텍은 유럽연합 27개국을 포함한 스위스, 터키 등 유럽 전역에서 엑스트론을 본격 판매할 수 있게 됐다.디알텍 관계자는 “디알텍은 최근 우크라이나를 비롯해 유럽 국가에 엑스트론을 수출하기 시작했다”며 “유럽 국가들에게서 엑스트론 주문이 이어지고 있다”고 말했다. 디알텍은 주력 제품인 디텍터와 엑스트론 등 수술용 시스템을 동시에 개발 및 판매할 수 있는 유일한 국내 기업이기도 하다. 디텍터란 엑스레이 영상을 디지털로 전환해 사람 눈으로 볼 수 있게 하는 일종의 의료기기를 말한다. 디알텍은 세계적인 성능의 디텍터 개발 및 제조 기술력으로 시스템을 완전히 차별화되고 고도화했다는 평가를 받는다. 수술용 시스템은 디텍터와 비교해 가격이 5~10배 이상 비싸다. 수술용 시스템은 부가가치 창출 능력과 브랜드 파워 확보 능력도 디텍터보다 현저히 개선됐다는 분석이다.수술용 시스템 엑스트론. (사진=디알텍)◇세계 최초 3D 진단영상+분자진단 유방암 진단서비스 상용화디알텍은 자회사들의 활약도 기대하고 있다. 디알텍은 자회사 유아이엠디와 함께 인공지능(AI) 혈액 이미지 분석기를 국내뿐 아니라 해외 시장에 수출할 계획이다. 유아이엠디는 인공지능 혈액 이미지 분석기 데모 평가를 실시한 결과, 관련 시장을 사실상 독점해온 유럽 C사 제품 대비 높은 분석 성능을 인정받았다. 일례로 한 상급병원이 진행한 데모 평가에서 유아이엠디 제품 감별정확도가 97%에 달한 반면 C사 제품은 78%에 머물렀다. 유아이엠디 제품의 분석 처리 속도 역시 C사 제품보다 3배 정도 빨랐다.유아이엠디는 국내에서 서울성모병원을 시작으로 유수 대형병원과 실험실(LAB)을 대상으로 제품 판매를 진행하고 있다. 국내 5개 대형 의료기관에서 현재 인공지능 혈액 이미지 분석기를 도입한 뒤 운영하고 있다. 20여개 의료기관은 인공지능 혈액 이미지 분석기 구매 절차를 진행하고 있다.유아이엠디는 해외에서 전혈구분석기(CBC) 업체와 전략적 파트너십을 구축하기 위해 지난해 유럽 글로벌 의료기기 업체인 S사와 공급계약을 체결했다. 유아이엠디는 지난 3월 인도 정부로부터 대형 검사 프로젝트를 수주한 T사에 1차분으로 3대를 수출했다. 유아이엠디는 인도 전역으로 인공지능 혈액 이미지 분석기 공급도 계획 중이어서 향후 대형 수주도 예상된다.디알텍은 자회사 시스바이오젠을 통해 유방암 조기진단 서비스도 제공한다. 특히 디알텍과 시스바이오젠은 세계 최초로 3차원(3D) 진단 영상과 분자 진단을 융합한 유방암 조기 진단 서비스의 상용화도 앞두고 있다. 핵심은 디알텍의 대표 제품인 맘모디텍터의 3차원(3D) 진단영상 기술에 시스바이오젠의 분자진단 기술을 융합한 영상유전체학(Radiogenomics) 기술을 적용하는 것이다. 디알텍과 시스바이오젠의 영상유전체학 기술을 활용한 유방암 진단 정확도(AUC)는 현재 0.88에 이른다. 유방암 진단 방식 중 정확도가 세계 최고 수준으로 기존의 진단영상 기반 기술(Radiomics·0.62), 유전체 기반 기술(Genomic·0.73) 등 단일 기술을 적용했을때 보다 정확도가 높다. 진단영상 기술 기반의 암진단 한계를 분자진단이 보완하는 시너지 때문이다. 이르면 2026년에 유방암 조기진단 서비스를 제공할 예정이다. 시스바이오젠은 소변을 활용한 전립선암 조기 진단 서비스도 내년에 선보일 것으로 보인다. 시스바이오젠은 액체생검을 활용한 전립선암 진단 기술을 자체 개발했다. 시스바이오젠은 일반 소변을 사용한 비침습적 검체 수집과 머닝러신(ML)을 적용한 멀티 바이오마커(메신저리보핵산(mRNA)·비부호화리보핵산(IncRNA)·마이크로리보핵산(miRNA)) 분석을 통해 신속하고 간편하게 전립선암을 진단할 수 있다. 소변은 혈액검사보다 간편하고 결과가 빨리 나온다는 장점이 있다.디알텍 관계자는 “디알텍의 연구개발 투자가 올해 하반기부터 성과로 이어지면서 올해 연간으로 두자릿수 매출 성장과 함께 수익성 개선도 가능할 것”이라고 말했다.

2024.10.25 I 신민준 기자

노을, 인도네시아에 혈액 분석 솔루션 ‘마이랩 BCM’ 공급
[이데일리 김새미 기자] 노을(376930)은 인도네시아 의료기기 유통업체와 현지 종합병원, 검진센터 등에 인공지능(AI) 기반 혈액 분석 솔루션 ‘마이랩 BCM’(miLab™ BCM)을 3년간 독점 공급하는 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.로이케 J. 팡키(Royke J. Pangkey) PT 키라나자야 레스타리(PT Kirana Jaya Lestari) 진단본부장(좌)와 정현근 노을 영업 전무이사(우) (사진=노을)마이랩 BCM은 형태학적으로 비정상적인 혈액 세포를 구별해 각 세포의 디지털 이미지를 제공한다. 혈액 검사의 전 과정이 자동화돼 있어 진단검사실의 규모에 상관없이 정확도 높은 검사 결과를 일관되게 제공한다. 장비의 크기가 작아 설치와 유지보수가 용이하다. 디지털 병리 환경 구축 비용을 절감하고 숙련된 인력이 많이 필요한 혈액 검사를 효율적으로 진행할 수 있다. 결과를 원격으로 확인할 수 있어 디지털 헬스케어 시스템을 도입하는 많은 국가들에서 각광받고 있다.인도네시아는 섬으로 이루어진 군도 지리학적 특성상 원격의료 시장이 빠르게 성장하는 국가다. 또한 정부 주도로 시행 중인 보건시스템혁신계획(Health System Transformation)에 절대 호중구 계수(Absolute Neutrophil Count) 증대가 포함돼 백혈구, 적혈구, 혈소판 등을 확인하기 위한 혈액 검사 건수가 크게 늘어날 것으로 예상된다.임찬양 노을 대표는 “마이랩 BCM은 세계적으로 약 6억 8000건 이상 시행되는 말초혈액도말검사(PBS)를 대체할 수 있는 혁신 제품”이라며 “대형·중소형 진단검사실을 모두 커버하는 퍼스트인클래스(First-in-Class) 제품”이라고 강조했다.이어 “아시아뿐만 아니라 선진국에서도 제품에 대한 수요가 증가하고 있어 미국 식품의약국(FDA) 승인 획득을 위한 절차를 진행 중”이라며 “향후 백혈병을 비롯한 각종 혈액암 진단 영역으로 연구개발해 제품 포트폴리오 확장에 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

2024.10.14 I 김새미 기자

디알텍 관계사 유아이엠디, 체외 영상진단 주목…AI혈액 이미지 분석기 국산화

디알텍 관계사 유아이엠디, 체외 영상진단 주목…AI혈액 이미지 분석기 국산화
[이데일리 신민준 기자] 진단영상 솔루션 전문기업 디알텍(214680)이 관계사인 유아이엠디(UIMD)를 통해 인공지능(AI) 혈액 이미지 분석기 등 체외 영상진단 시장으로 사업 영역을 확장했다.디알텍, 골수이미지 분석기. (사진=디알텍)◇시장 독점해온 경쟁사 제품대비 분석 성능 ↑14일 디알텍에 따르면 유아이엠디는 인공지능을 기반으로 세포의 형태학적 이미지를 분석하는 장비(Morphology Analyzer)를 국산화했다. 서울성모병원 사내벤처로 지난 2015년 설립된 유아이엠디는 장기간 연구·개발 끝에 인공지능 혈액 이미지 분석기(Peripheral Blood Image Analyzer, PBIA)를 2022년 국내 시장에 선보였다.유아이엠디는 인공지능 혈액 이미지 분석기 개발 초기부터 혈액·골수 전문가인 서울성모병원 교수들과 포항공대 의료영상 인공지능 관련 교수들이 협업해 개발을 주도해왔다. 여기에 대기업 출신 경영진들이 경영 중이다.디알텍은 유아이엠디 최대주주로서 2019년부터 오랜 기간 긴밀한 협력을 통해 사업 확장과 상호 시너지를 적극 도모해왔다. 그동안 체내 영상진단 사업을 중점적으로 해온 디알텍은 이번 유아이엠디 인공지능 혈액 이미지 분석기를 통해 체외 영상진단 분야로 사업 영역을 확장했다.혈액·골수 세포 검사는 의료 현장에서 중요한 진단 항목이다. 그럼에도 불구하고 현재 대부분 의료기관에서는 현미경에 의존한 수작업으로 진행한다. 수작업 검사는 검사자 주관에 의존하면서 감별 결과의 객관성을 보증하기 어렵다. 여기에 작업 시간이 길고 작업자 피로도 역시 높다. 전문 인력 확보와 교육도 어렵다.특히 20여개 대형병원에서 유아이엠디 인공지능 혈액 이미지 분석기 데모 평가를 실시한 결과, 관련 시장을 사실상 독점해온 유럽 C사 제품 대비 높은 분석 성능을 인정받았다. 일례로 한 상급병원이 진행한 데모 평가에서 유아이엠디 제품 감별정확도가 97%에 달한 반면 C사 제품은 78%에 머물렀다. 유아이엠디 제품의 분석 처리 속도 역시 C사 제품보다 3배 정도 빨랐다.유아이엠디 인공지능 혈액 이미지 분석기 우수성은 이미 지난해 대한진단검사의학회 학술지에 게재됐다. 유아이엠디는 올해 5월 프랑스에서 열린 ‘ISLH 2024’ 국제학회에서도 관련 논문을 발표했다.◇AI혈액 이미지 분석기 유럽 등 해외 수출디알텍은 유아이엠디와 함께 인공지능 혈액 이미지 분석기를 국내뿐 아니라 해외 시장에 수출할 계획이다. 국내에서는 서울성모병원을 시작으로 유수 대형병원과 실험실(LAB)을 대상으로 제품 판매를 진행하고 있다. 현재 5개 대형 의료기관에서 인공지능 혈액 이미지 분석기를 도입한 뒤 운영하고 있다. 20여개 의료기관은 인공지능 혈액 이미지 분석기 구매 절차를 진행 중이다.해외에서는 전혈구분석기(CBC) 업체와 전략적 파트너십을 구축하기 위해 지난해 유럽 글로벌 의료기기 업체인 S사와 공급계약을 체결했다. 올해 3월에는 인도 정부로부터 대형 검사 프로젝트를 수주한 T사에 1차분으로 3대를 수출했다. 이어 인도 전역으로 유아이엠디 인공지능 혈액 이미지 분석기 공급을 계획 중이어서 향후 대형 수주도 예상된다.여기에 일본 식품의약품안전처로부터 외국제조업자 등록 및 제품 허가 승인을 받은 뒤 일본 시장 진출도 준비 중이다. 유아이엠디는 올해 7월 히로시마에서 열린 일본검사혈액학회에 관련 제품을 처음 공개했다. 이 외에 해외 각지 의료기기 업체들과도 전략적 협력을 논의하고 있다.유아이엠디 관계자는 “의료 현장 목소리를 반영해 대용량 인공지능 혈액 이미지 분석기를 개발해 최근 식약처 인증을 마쳤다”며 “유럽연합 인증(CE)와 미국 식품의약국(FDA) 인증 역시 진행 중”이라며 “오는 4분기부터 본격 시판에 들어가면 회사 제품 경쟁력이 한층 강화될 것”이라고 말했다.이와 별개로 유아이엠디가 개발 중인 인공지능 골수 이미지 분석기(Bone Marrow Image Analyzer, BMIA)는 이미 국내 식약처 인증을 마쳤다. 유아이엠디는 현재 국내 대형 의료기관 4곳에서 데모 및 평가를 통해 완성도를 높여 오는 4분기 중 업계 최초로 상용화할 예정이다.유아이엠디 관계자는 “디알텍과 유아이엠디가 오랜 기간 지속적인 성장과 시장 경쟁력 확보를 위해 경영 전반 및 해외 마케팅, 기업간거래(B2B) 영업 등에서 밀접한 협업을 해왔다”며 “양사가 새로운 시장에서 성장할 수 있는 토대를 마련했다”고 덧붙였다.한편 디알텍은 자회사 시스바이오젠을 통해 전립선암과 유방암 등 조기진단 서비스를 제공할 계획이다. 디알텍은 시스바이오젠, 유아이엠디 등 지분을 출자한 기업들과 상호간 시너지 효과를 창출할 계획이다.

2024.10.14 I 신민준 기자

"세계 최초 진단영상·분자진단 융합" 디알텍, 바이오사업으로 제2의 도약

"세계 최초 진단영상·분자진단 융합" 디알텍, 바이오사업으로 제2의 도약
[이데일리 신민준 기자] 디지털의료기기 전문기업 디알텍(214680)이 신규 바이오사업을 본격화한다. 디알텍은 디텍터와 진단영상 시스템을 통해 디지털의료기기 사업 토대를 다져온 만큼 바이오사업 시너지를 통해 제2의 도약을 노린다는 전략이다. 디알텍은 자회사 시스바이오젠을 통해 전립선암과 유방암 등의 조기진단 서비스를 제공할 예정이다. 특히 디알텍은 세계 최초로 3차원(3D) 진단 영상과 분자 진단을 융합한 유방암 조기 진단 서비스의 상용화도 앞두고 있다. 안성현 디알텍 대표(왼쪽)과 최관용 시스바이오젠 공동대표. (사진=디알텍)◇액체생검 기반 전립선암 진단 서비스 내년 상용화12일 의료기기업계에 따르면 시스바이오젠은 전립선암 조기 진단서비스를 내년 중 출시할 예정이다. 2019년 디알텍 내부에서 출발해 2021년 자회사로 스핀오프(파생)된 시스바이오젠은 정밀 맞춤 의료를 위한 바이오마커 기반 분자진단기업이다. 안성현 디알텍 대표와 최관용 대표가 시스바이오젠의 공동 대표를 맡고 있다. 최관용 대표는 포항공과대학교 명예교수로 고효능 암 진단을 위한 유전자 진단과 바이오칩 개발 및 응용사업 연구를 30년 이상 수행했다. 시스바이오젠은 전립선암과 혈액암 등의 국내 최고 권위자들로 구성된 의대교수 및 대학교수 등이 연구개발에 참여하고 있다.시스바이오젠은 액체생검을 활용한 전립선암 진단 기술을 자체 개발했다. 시스바이오젠은 일반 소변을 사용한 비침습적 검체 수집과 머닝러신(ML)을 적용한 멀티 바이오마커(메신저리보핵산(mRNA)·비부호화리보핵산(IncRNA)·마이크로리보핵산(miRNA)) 분석을 통해 신속하고 간편하게 전립선암을 진단할 수 있다. 소변은 혈액검사보다 간편하고 결과가 빨리 나온다는 장점이 있다.시스바이오젠은 분석·선정된 바이오마커를 바탕으로 다양한 바이오마커의 조합을 적용하고 머닝러신 분석 기법을 활용함으로써 정밀 진단의 성능을 최적화한다. 시스바이오젠의 전립선암 진단 기술은 민감도(암 진단이 양성인 경우에 대해 양성으로 잘 예측한 비율·1에 가까울수록 최고의 성능을 나타냄)와 특이도(암 진단이 음성인 경우에 대해 음성으로 잘 예측한 비율·1에 가까울수록 최고의 성능을 나타냄)가 모두 높은 점이 특징이다. 경쟁 타사 제품들의 경우 민감도와 특이도 중 한 가지 지표만 높은 경우가 대부분으로 전해진다. 일례로 시스바이오젠의 전립선암 진단 민감도와 특이도는 0.92, 1.0을 기록했다. 현재 가장 보편적인 전립선암 진단 방식인 전립선특이항원(PSA) 진단의 민감도와 특이도인 0.21, 0.94보다 높다.시스바이오젠의 전립선암 진단검사 정확도(AUC·1에 가까울 수록 최고의 성능을 나타냄)는 0.99로 전립선특이항원만의 진단검사(0.65)보다 높은 수준이다. 시스바이오젠의 전립선암 조기진단 기술은 지난해 6월 국내 특허로 등록됐다. 시스바이오젠의 전립선암 조기진단 기술은 현재 미국·유럽·일본 등 5개국에서 특허 출원 완료 및 심사 중이다. 최관용 대표는 “현재 시중에서는 전립선암 진단을 위해 전립선특이항원 검사를 가장 보편적으로 시행하고 있다”면서도 “하지만 전립선특이항원 검사는 전립선암과 전립선비대증을 정확히 판별하는데 어려움이 있어 침습적 생체조직 검사를 불필요하게 시행하는 등의 문제점이 존재한다”고 설명했다. 이어 “액체생검 기반 전립선암 진단기업의 대부분은 주로 메신저리보핵산을 바이오 마커로 활용하지만 시스바이오젠은 메신저리보핵산을 비롯해 비부호화리보핵산, 마이크로리보핵산 등 다양한 바이오마커의 조합을 활용한다는 점이 차별점”이라며 “국내 검진센터 등을 대상으로 내년 중에 서비스를 상용화할 예정”이라고 덧붙였다. 액체생검 활용 전립선암 진단 서비스. (자료=시스바이오젠)영상유전체학 유방암 진단 서비스. (자료=시스바이오젠)◇영상유전체학 기반 유방암 조기진단 서비스 세계 최초 개발디알텍은 시스바이오젠과 함께 세계 최초의 유방암 조기 진단 사업도 추진한다. 핵심은 디알텍의 대표 제품인 맘모디텍터의 3차원(3D) 진단영상 기술에 시스바이오젠의 분자진단 기술을 융합한 영상유전체학(Radiogenomics) 기술을 적용하는 것이다. 디알텍은 주력 제품인 디텍터시장에서 세계 최고 수준의 기술력을 보유하고 있다는 평가를 받고 있다. 디텍터란 엑스레이 영상을 디지털로 전환해 사람 눈으로 볼 수 있게 하는 일종의 의료기기를 말한다. 기존에는 엑스레이를 찍은 후 필름을 통해 사람의 눈으로 볼 수 있게 하는 방식이 주로 사용됐다. 디알텍은 디텍터를 활용해 엑스레이 신호를 전기적으로 변환 및 송신해 모니터에 송출할 수 있게 만든다. 디텍터는 필름을 사용하는 아날로그 방식과 달리 현상하는 과정 없이 촬영한 후 곧바로 모니터를 통해 영상을 볼 수 있다. 디알텍은 국내 최초로 디지털 엑스레이 디텍터를 출시했다.맘모 디텍터는 △유방암검진 △유방외과 △여성의학과 △영상의학과 △검진버스 등에서 사용하는 검진 및 진단 장비용 디텍터를 일컫는다. 디알텍은 지난 2015년 기존 아날로그 장비를 디지털로 업그레이드할 수 있는 카세트형 맘모 디텍터를 세계 최초로 출시했다. 디알텍은 2022년 디텍터 사업을 넘어 자체 개발한 76마이크로미터(um) 픽셀 2차원(2D) 맘모 디텍터를 적용한 맘모 시스템 아이디아(AIDIA)도 출시했다.이에 더해 디알텍은 간접방식 3차원 맘모 디텍터도 출시했다. 디알텍은 간접방식 3차원 맘모 디텍터를 적용한 아이디아 럭스를 올해 하반기부터 국내외 시장에 판매할 예정이다. 디알텍은 아이디아 럭스의 3차원 진단영상에 시스바이오젠의 혈액 활용 액체생검 분자진단 기술(진단키트)을 융합한 유방암 조기진단 서비스를 개발하고 있다. 디알텍과 시스바이오젠의 영상유전체학 기술을 활용한 유방암 진단 정확도(AUC)는 현재 0.88에 이른다. 유방암 진단 방식 중 정확도가 세계 최고 수준으로 기존의 진단영상 기반 기술(Radiomics·0.62), 유전체 기반 기술(Genomic·0.73) 등 단일 기술을 적용했을때 보다 정확도가 높다. 진단영상 기술 기반의 암진단 한계를 분자진단이 보완하는 시너지 때문이다. 디알텍과 시스바이오젠은 현재 초기 데이터를 바탕으로 성능 향상을 위한 추가 기술을 개발하고 있다. 안성현 대표는 “유방촬영 이미지와 유방암 취약 유전자 등 개별 유전정보 분석결과를 인공지능으로 분석해 취합한 영상유전체학 진단 서비스를 통해 환자 맞춤형 발병 위험을 제시해 최적의 관리를 할 수 있는 맘모시스템도 판매할 예정”며 “이르면 2026년에 영상유전체학 기술을 적용한 유방암 조기진단 서비스를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다. 이밖에 시스바이오젠은 돌연변이증폭(BDA) 기술을 활용해 혈액암 등을 비롯한 동반 및 종양미세잔존질환(MRD)진단 서비스도 개발하고 있다. 돌연변이증폭기술은 하버드대학교에서 스핀오프(파생)한 뉴프로브(NUPROBE)에서 도입했다. 돌연변이증폭 기술은 돌연변이 유전자를 선택적으로 1000배까지 증폭시킬 수 있는 점이 특징이다. 이 기술은 기존에 검출할 수 없었던 저농도(0.01% 미만·현행 0.1%미만) 돌연변이를 검출하는 것이 가능하다. 디알텍과 시스바이오젠은 해당 진단 서비스들을 국내 검진센터를 시작으로 병·의원, 상급병원 등으로 공략 시장을 확대할 예정이다. 디알텍과 시스바이오젠은 뉴프로브와 얼티브(Ultivue), 일루미나(Illumins) 등 해외 연구개발기관들과 공동 연구개발 및 상호 협력 체계를 구축하고 있는 만큼 향후 서비스 수출도 추진한다. 디알텍은 제품 다양화와 글로벌 시장 공략 확대를 통해 매년 매출 성장을 이어가고 있다. 디알텍은 간접 방식의 디텍터 도입으로 2015년 매출이 200억원대에서 300억원대에 진입했다. 이후 디알텍은 급성장해 지난해 매출 924억원을 기록했다. 다만 디알텍은 지속적인 연구개발 투자와 인력 확충 등으로 고정비가 증가해 지난해 1억원의 영업손실을 기록했다. 디알텍은 올해 매출 1000억원대 돌파 및 영업 흑자전환을 기대하고 있다. 세계 암진단시장 규모가 확대되고 있는 만큼 디알텍의 바이오사업 전망은 밝다. 글로벌 시장조사업체 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 세계 암 진단 시장 규모는 2030년 1623억달러(약 220조원)에 달할 전망이다. 연평균 성장률은 6.2%에 이른다.안 대표는 “지난 5년간 바이오사업에 투자했던 결실이 이제 하나둘씩 맺히고 있다”며 “바이오사업이 예정대로 진행될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2024.07.17 I 신민준 기자

위암수술, 복강경·로봇으로 받는 게 효과 좋아
[이데일리 이순용 기자] 위암으로 병원을 찾는 환자가 매년 16만 명 이상인 만큼 위암 치료법도 효과 좋고 불편감이 적은 방향으로 지속 발전하고 있다. 이 과정에서 다양해진 수술법에 혼란을 겪고 온라인 커뮤니티 등에 “배를 째는 개복수술, 복강경수술, 로봇수술 중에 무엇이 나을까요?”라고 질문하는 환자가 많다. 대한위암학회가 전국 데이터를 활용해 위암의 수술 방법별 결과를 조사해 분석했더니 “개복수술보다 복강경·로봇수술을 할 때 수술 효과는 더 좋고 합병증과 통증은 적었다”는 결과가 나왔다. ◇ “림프절 효과적으로 제거… 입원기간 짧고 후유증 적어”대한위암학회가 2019년 전국 68개 병원에서 위암수술을 받은 환자 1만4,076명을 대상으로 조사했다. 이중 연령, 성별, 질병의 정도 등의 요인을 제외한 후 조사에 적합한 최소침습수술(복강경·로봇) 받은 환자 1,689명과 개복수술을 받은 1,689명을 1 대 1로 매칭해 비교했다. 그 결과, 위 주변에 넓게 분포하고 있어 암을 전이시킬 수 있는 림프절을 더 효과적으로 많이 뗀 방법은 최소침습수술법이었다. 개복수술로는 평균 38개 정도를 절제했다면 최소침습수술로는 41개를 뗐다. 그러면서도 개복수술을 받은 환자보다 혈액 손실이 적고 입원 기간이 짧았다. 수술 후 한 달간 합병증이 생긴 비율도 개복수술에 비해 최소침습수술을 받은 쪽이 낮았다. 상처로 인한 문제는 67.6%p, 복강 내 농양은 40.4%p, 심장 문제는 71%p 낮았다. 이 조사는 대한위암학회지 4월호에 실렸다.◇ “임상에서도 복강경·로봇수술 환자 치료 효과 체감”‘수술’하면 무조건 해당 부위를 크게 째는 개복수술이 떠오르지만, 적게 째고 합병증을 줄이는 방법이 지속 발전하고 있다. 기존에는 배를 10cm 이상 넓게 째고 의사가 눈으로 위와 주변 림프절을 직접 보며 절제하는 개복수술을 주로 시행했다. 그러나 최근에는 배꼽을 포함해 0.8cm~3cm에 이르는 작은 구멍 1~5개 정도만 뚫고 시행하는 복강경·로봇수술이 주로 쓰이는 추세다. 한림대 강남성심병원 외과 민관홍 교수는 “최소침습수술은 절개 범위가 적으면서도 효과적으로 암 조직을 떼어낼 수 있어 유용하다”며 “실제 임상에서도 개복수술보다 복강경·로봇수술을 받은 환자가 후유증과 통증도 덜 하고 입원기간도 짧은 것을 체감한다”고 말했다. ◇ 카메라로 확대해보며 기구로 세밀히 수술한 효과복강경이나 로봇수술은 작은 구멍에 수술기구와 카메라를 집어넣고 배 안에서 절제를 시행한다. 특히 로봇수술의 경우 뱃속으로 집어넣는 기구가 마치 사람 팔처럼 관절을 기준으로 구부러진다. 뱃속에서 움직일 수 있는 범위가 더 넓고 세밀한 움직임이 가능하다. 의사는 환부를 직접 보지 않고 3차원의 5~15배 확대되는 고화질 카메라를 통해 밖에서 좁은 부분을 자세히 살피며 수술한다. 민관홍 교수는 “장기가 밀집돼 있는 부분을 크게 보며 필요한 부분만 절제할 수 있어 주변 신경이나 불필요한 조직을 제거할 확률이 줄어든다”며 “후유증이 적고 일상으로의 좀 더 빠른 복귀가 가능한 이유”라고 말했다. 덧붙여 민 교수는 “간혹 로봇수술이라 하면 의사 대신 사람 모양을 한 인공지능 로봇체가 수술하는 것으로 오해하는 경우가 있다”며 “의사가 컴퓨터 제어기(콘솔)에 앉아 환자 주변에 설치된 수술기구를 원격으로 조종하며 직접 집도하는 시스템이므로 안전성이 높으니 안심해도 된다”고 당부했다.사진 출처 게티이미지뱅크코리아.

2024.07.17 I 이순용 기자

[맞춤형 의료시대]③ 빅파마 뛰어드는 액체생검...K-암 진단 경쟁력은
스마트 기기를 가슴에 대면 인공지능(AI)이 사람의 심장 및 호흡 소리를 인식해서 몸에 어떤 이상이 있는지 알려준다. 반지를 끼면 혈압을 지속적으로 체크해서 위험도를 알려주는 기기부터 몸에 붙이면 혈당 변화를 알려주는 기기까지 등장했다. 병원에서 환자를 진료하는 전통적 방식에서 디지털 헬스케어로 의료 패러다임이 급격하게 변화하고 있다. 의료 서비스가 필요한 개인이 직접 자신의 건강 상태를 살피고, 관리하는 맞춤형 의료 시대가 본격 열리고 있다. 맞춤형 헬스케어는 미국에선 빅테크 기업 위주로, 국내에서는 바이오텍이 각각 기술 개발에 앞장서고 있는 형국이다.팜이데일리는 국내 바이오텍이 세계시장에서 일정부분 경쟁력이 있는 것으로 평가받는 3개 분야에 대해 미국과 기술 격차를 분석해봤다. △연속혈당측정기 △원격의료 △액체생검 등이다. 이번 기획 시리즈를 통해 각 분야에서 어떤 변화가 일어나고 있는지, 국내외 주요 대표주자들의 사업전략 등을 집중 해부한다.[편집자주][이데일리 김승권 기자] 한국인 사망원인 1위(통계청)는 37년째 암이다. 인구 10만 명당 약 160명이 암으로 사망한 것으로 나타났다. 암으로 인한 사망자가 늘어나는 이유는 초기 뚜렷한 증상이 나타나지 않아 조기 진단이 어려워서다. 세계보건기구(WHO)는 암 발생인구의 약 1/3은 암을 조기에 발견할 경우 완치가 가능한 것으로 보고 있다. 이런 딜레마를 해결하기 위한 방안으로 ‘액체생체검사’(액체생검) 기술이 주목받고 있다. 액체생검은 혈액, 타액(침), 소변 등에 존재하는 핵산조각을 분석해 암 등 질병의 진행을 실시간으로 추적하는 기술이다. 액체생검 시장 시장에 뛰어드는 빅파마들이 늘고 있다. 글로벌 의료시장에서 암 치료 패러다임이 ‘개인·맞춤’으로 고도화되면서 체외 진단 수요가 높아지고 있기 때문이다.13일 제약바이오업계에 따르면 미국 액체생검 바이오 벤처기업 프리놈은 최근 시리즈F 투자라운드에서 약 3400억원 규모의 투자 유치에 성공했다. 이번 투자는 빅파마 중 한 곳인 스위스 제약사 로슈가 주도했다. 로슈를 포함해 ‘돈나무 언니’로 알려진 미국 투자가 캐시 우드가 이끌고 있는 자산운용사인 아크인베스트 등 20개사가 참여했다. 시리즈F 라운드까지 포함한 프리놈의 누적 투자금은 총 약 1조8000억원에 달한다.◇ 액체생검에 부정적이던 미국...투자 분위기 바뀌었다과거 미국에서 액체생검은 ‘사기꾼의 사업’이란 이미지가 강했다. 실리콘밸리 혈액검사 스타트업 테라노스 창업자인 엘리자베스 홈스 때문이다. 그는 자사 키트를 이용하면 혈액 몇 방울로 250여개 질병을 진단할 수 있다며 기업 가치를 10조원까지 끌어올렸다. 그러나 ‘만능진단키트’의 존재는 결국 거짓이었고, 이는 실리콘밸리 역사상 최대 사기극이란 불명예를 안았다. 사태 직후 ‘액체생체검사(액체생검) 시장 신뢰도도 큰 타격을 입었다.하지만 최근 분위기가 바뀌고 있다. 미국 대표 액체생검 기업 가던트헬스가 사업을 안정적으로 이끌며 기술 검증이 충분히 이뤄졌기 때문이다.가던트헬스는 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 NGS 동반진단 제품인 가던트360을 파이프라인으로 갖고 있다. 현재 전세계 60개국, 약 25만명의 고형암환자에게 자사 액체생검 서비스 ‘가던트360’를 제공하고 있다. 지난해엔 한국 기업 루닛(328130)과 암진단 제품의 국내 유통계약을 체결했고 혈액기반 대장암 검사법 ‘실드’를 한국에 출시했다.해당 제품은 고형암을 대상으로 혈액을 통해 여러 종류의 암 유전자 돌연변이를 동시에 진단이 가능토록 한 제품이다. 총 74개의 유전자에 대해 단일염기서열 변이와 삽입결손 변이 판단이 가능하고, 18개 유전자에 대해 증폭 여부와 6가지의 유전자 융합 여부를 확인할 수 있다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)기존 조직생검 방식과 비교 임상시험을 진행해 액체생검 방식인 가던트360의 비열등성을 입증했다. 회사 측에 따르면 282명의 비소세포폐암 환자 대상으로 가이드라인에 등재된 7가지 유전자 돌연변이(G7) 진단 능력을 비교했을 때 조직생검에서는 60명의 환자를 진단했지만, cfDNA 기반 액체생검은 77명을 진단했다. 이 중 48명의 환자는 결과가 동일했다.매출도 꾸준히 늘고 있다. 가던트헬스의 작년 매출은 5억6394만달러(약 7486억원)로 전년 동기 대비 25.45% 증가했다. 시장 전망치였던 4억4953만달러(약 5967억원)를 25.45% 상회한 수치다. 지난달 26일 기준 가던트헬스의 시가총액은 2조9000억원에 달한다. 가던트360은 앞선 임상으로 기술 경쟁력을 입증해 NGS 액체생검 동반진단 최초로 미국 공적보험에도 편입됐다. 아직까지 많은 환자들이 액체생검 동반진단을 활용하고 있지 않아 가던트360의 시장 침투율은 지속적으로 증가할 전망이다. 업계에서는 가던트헬스가 향후 몇 년간 약 20%대의 성장을 지속할 수 있을 것으로 보고 있다. 가던트헬스는 루닛과 파트너쉽을 맺고 공동 개발 제품을 출시하기도 했다. 서범석 루닛 대표는 “루닛은 가던트헬스와 지난 2021년 독점적 파트너십을 맺은 이후 올해 초 첫 공동개발 제품을 글로벌 출시하는 등 암 정밀 진단 서비스 제공을 위해 상호 노력하고 있다”며 “이번 유통 계약을 통해 확보한 유통망은 향후 출시할 AI 바이오마커 플랫폼 ’루닛 스코프‘의 국내 유통에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.또다른 미국 기업 그레일은 혈액 속 메틸화 분석으로 50종 이상의 암을 진단하는 자사 플랫폼 ‘갤러리’를 통해 시장을 확대 중이다. 2021년 출시된 갤러리는 1년 만에 매출 약 800억원을 기록한 바 있다. ◇ 국내 조기진단 업계 아직 ‘블루오션’...아이엠비디엑스 등 기대주 ‘우뚝’암 액체생검 분야는 크게 3가지로 구분이 가능하다. 암 환자 맞춤 치료를 가능하게 하는 동반진단, 암의 잔존 질병과 재발을 예측하는 예후진단, 초기 단계에 진단하는 조기진단이다. 가던트헬스에 따르면 동반진단 시장 규모는 60억 달러(6조8160억원), 예후진단 시장은 150억 달러(17조400억원), 조기진단 시장은 그보다 훨씬 큰 500억 달러(56조8000억원) 규모로 각각 추정된다. 국내 바이오텍의 경우 조기진단에서 아직 확실한 매출 선두 기업이 나오진 않았다. 기술적으로 뛰어단 코스닥 상장사들이 빅파마와 파트너십을 통해 기대감을 키우고 있는 상황이다.대표기업으로 코스닥 새내기 아이엠비디엑스(461030)가 꼽힌다. 아이엠비디엑스의 시초가는 공모가 대비 179%가량 오른 2만3300원에 거래됐다. 시가총액은 5000억원 대를 터치한 후 현재는 2000억원 정도다.2018년 설립된 아이엠비디엑스는 국내에서 유일하게 NGS(차세대 염기서열 분석) 기반의 액체생검 기술을 상용화했다. 이 회사는 아스트라제네카(GSK)와 동반진단 협약을 맺으며 실력을 증명했고 유한양행 렉라자 동반진단 키트도 개발하고 있다. 미국 바이든 정부가 주관하는 ‘캔서문샷’에도 합류했다.가던트헬스 혈액검사 모습 (사진=가던트헬스)아이엠비디엑스는 암의 조기 진단부터 수술 후 재발 모니터링과 예후진단까지 전주기에 걸쳐 솔루션을 제공하는 것이 특징이다. 국내외 의료현장 커버리지가 넓어지면서 매출도 동반 늘고 있다. 올해부터는 진단 암 종류 확대와 해외시장 개척에도 나선다. 암세포는 증식과정에서 순환종양 DNA(ctDNA. circulating tumor DNA)를 방출하는데, 아이엠비디엑스는 혈액 속 ctDNA를 이용해 암 유전자를 찾아내는 기술을 가지고 있다.젠큐릭스(229000)도 기대되는 기업이다. 2011년 설립돼 2020년 코스닥 시장에 상장된 젠큐릭스는 디지털PCR 암 분자진단 전문기업이다. 젠큐릭스 진스웰BCT는 아시아에서 처음으로 아시아인을 대상으로 개발된 유방암 예후진단 검사다. 작년 세계 3대 암 학회 중 하나인 ASCO에서 글로벌 판매 1위 유방암 예후진단 제품과의 비교연구 결과를 발표하며 우수성을 입증했다. 진스웰BCT는 꾸준히 국내 병원에 도입돼, 현재 49개의 병원에서 진단할 수 있다.싸이토젠(217330)도 액체생검 기술로 주목받는 기업이다. 싸이토젠의 액체생검 플랫폼 ‘고밀도미세다공칩’은 순환종양세포(CTC)를 손상 없이 살아 있는 상태로 검출해 분석, 배양하기 위해 나노테크놀로지 기술을 적용한 플랫폼이다. 회사 측에 따르면 CTC는 암 세포에서 떨어져 나와 혈액을 통해 돌아다니면서 암의 전이를 일으킨다. CTC를 검출할 수 있다면 암 조기진단에 큰 도움이 될 수 있지만, 그 수가 극히 적어 식별이 어렵다. 실제 암 혈액 1㎖에 혈구 세포는 약 10억 개가 존재하며, 그 중 CTC는 5개 수준에 불과하다. 이 때문에 기술력을 높게 평가 받고 있는 것으로 알려졌다. 액체생검 업계 한 관계자는 “아이엠비디엑스 등이 보유한 플랫폼이 80% 이상의 암 진단 민감도를 나타냈지만, 아직 일부 암종에만 적용이 가능한 것이 현실”이라며 “하지만 향후 조직검사를 완벽히 대체할 액체생검 기술이 등장할 것”이라고 전망했다.

2024.05.21 I 김승권 기자

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