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- 前FDA 실사관 "cGMP 인증 문제없다" …애니젠,8조 미국 난임 시장 '활짝'
- [이데일리 김지완 기자] “큰 지적 사항이 없었다”.애니젠(196300) 관계자가 14일 미국 식품의약국(FDA) 우수의약품 제조 및 관리(cGMP) 예비심사 보고서 결과를 묻자, 이같이 답했다.그는 “FDA 예비심사 후 보고서를 수령했다”며 “보고서 전반에 큰 지적 사항없이 마이너한(소소한) 내용만 포함돼 최종 심사 결과를 낙관하고 있다”고 말했다.애니젠이 지난 2월 20일 FDA 예비심사를 받는 모습이다. (제공=애니젠)애니젠은 지난달 20일 오송공장에서 FDA 예비심사를 받았다. 심사대상은 ‘류프로렐린(Leuprorelin)’과 ‘가니렐릭스(Ganirelix)’ 원료의약품이었다.◇전 FDA 실사관 “문제없다”이번 결과로, 애니젠의 오송공장은 미국 식품의약국(FDA) 우수의약품 제조 및 관리(cGMP) 인증에 청신호가 켜졌다는 분석이다.애니젠 관계자는 “이번에 실사한 사람이 전직 FDA 실사관”이라며 “완벽한 조건에서 예비심사를 통과한 것이기 때문에, 본심사에서 큰 문제가 없을 것”이라고 내다봤다.애니젠의 FDA cGMP 인증 예비심사는 더글라스 캠벨(Douglas Campbell)이 담당한 것으로 확인됐다.캠밸은 현재 cGMP 인증 관련 컨설팅을 제공하는 ‘PDA’(Pareneral Drug Association)의 컨설턴트로 재직 중이다. 그는 14년간 FDA에서 cGMP 인증 업무를 수행한 경력이 있다. 그는 이번 사전심사에서 애니젠의 △제조공정의 유효성 확인 △작업환경과 제조시설의 적합성 △생산제품의 품질관리 △생산장비의 교정 및 유지보수 기록 등 원료의약품 생산과정 전반에 대해 수행됐고, ‘최신 펩타이드 제조과정 지침서에 대한 이해도’와 ‘제조공정의 상세 수행내용’ 등을 평가했다.애니젠의 미국 식품의약국(FDA) 우수의약품 제조 및 관리(cGMP) 인증 예비심사를 담당한 더글라스 캠벨. (제공=PDA)그는 “이번 예비심사는 미국에서 샘플 발주가 와서 이뤄진 것”이라며 “미국 에이전시 역할을 하는 인터켐 입장에선 고객사 영업을 하는 과정에서 cGMP 인증에 불확실성을 제거하고 싶어했다”고 부연했다.인터켐은 1981년 미국 뉴저지에서 설립된 미국의 중견 제약사다. 애니젠의 미국 고객사이면서 에이전트를 겸하고 있다.본 심사 일정은 빠르면 올 상반기 늦어도 3/4분기 이전엔 마무리될 전망이다.애니젠 관계자는 “지난해 10월 FDA에 cGMP 인증 심사 신청을 했다”며 “통상 신청 후 6개월에서 1년 이내 심사가 진행된다. 조만간 본심사 일정이 확정될 것”이라고 내다봤다.HLB그룹에 피인수 된 영향은 없다. HLB그룹은 지난 10일 애니젠을 인수한다고 밝혔다.박원영 애니젠 수석부장은 “김재일 현 대표이사가 계속 회사를 운영해나갈 것”이라며 “다만, 외형적으론 사명 변경이 있을 것이고, HLB그룹 소속 계열사가 되는 것”이라고 말했다.애니젠은 이번 피인수 과정에서 HLB그룹 200억원, 재무적투자자(FI) 400억원 등 총 600억원을 확보했다. 구체적으로 HLB그룹으로부터 3자배정 유상증자 150억원, 전환사채(CB) 50억원 등 200억원을 유치했다. 아울러 FI로부터 3재바재어 유상증자 50억원, CB 350억원 등 400억원을 확보했다박 부장은 “신규 유치 자금 600억원은 신약개발, 공장 확장, 운용비, 개발비 등으로 쓰일 것”이라고 밝혔다.◇cGMP 인증받으면 7.7조 시장 열린다애니젠의 cGMP 인증이 가시권에 들어오면서 실적 기대감이 높아졌다.애니젠은 지난해 10월 ‘가니렐릭스’ 원료의약품에 대한 품목허가를 위해 FDA에 원료의약품 등재 신청서(Drug Master File)를 제출했다. 가니렐릭스는 미국 제약회사인 MSD의 ‘오가루트란(가니렐릭스아세트산염)’ 제네릭 주사제로써 난임 치료에 쓰이는 조기배란 억제제다.애니젠 관계자는 “가니렐릭스는 펩타이드 합성 난이도가 높아 세계적으로 만들 수 있는 곳이 한정적”이라며 “현재 공급가가 g당 900만원”이라고 설명했다. 이어 “cGMP 인증을 기점으로 공급 요청이 증가할 것”이라고 덧붙였다.LG화학 역시 가니렐릭스 원료 펩타이드를 인도에서 조달했으나 품질 문제로 골머리를 앓아온 것으로 알려졌다. LG화학은 지난 2016년 애니젠과 가니렐릭스 공동개발 계약을 체결했다. 애니젠은 지난 2023년 11월 가니렐릭스 원료의약품에 대해 식품의약품안전처(식약처) 허가를 취득했고 지난해부터 LG화학에 가니렐릭스 펩타이드 원료를 공급 중이다. 가니릴렉스 1회 투약분은 0.25㎎이다. 즉, 1g으로 4000회 투약이 가능하단 얘기다. 가니릴렉스는 매일 피하주사로 투약한다.여기에 더해 애니젠은 최근 미국 한 제약사로부터 류프로렐린 원료 펩타이드 주문을 받아 초도 물량을 수출했다.애니젠 관계자는 “장기지속형 류프로렐린을 만들 수 있는 펩타이드 제조기업이 글로벌 전역에 애니젠을 포함 10여 곳”이라며 “이 시장에서 까다로운 장기지속형 제품이 미국 내 시판돼 경쟁력을 입증하면 류프로렐린 주문이 몰려들 것”이라고 내다봤다. 이어 “이번 수출은 에이전시인 인터켐의 고객 유치로 이뤄진 것”이라며 “cGMP 인증 후 고객사가 뻐르게 증가할 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.김재일 애니젠 대표 겸 광주과기원 생명과학부 교수는 “류프로렐린은 g당 350만원이. FDA cGMP 인증 후 류프로렐린 매출이 본격화되면 연간 50㎏가량 팔릴 것으로 보고 있다”고 내다봤다. 즉, 류프러렐린은 ㎏당 35억원가량 공급가격이 형성돼 있단 얘기다. 김 대표의 말대로 50㎏이면 1750억원에 이른다는 계산이다.한편, 시장조사기관에 따르면, 미국 난임 치료 시장 규모는 58억달러(7조7000억원), 중국은 260억위안(4조7000억원)에 각각 달한다. 국내 배란 억제제 시장 규모는 약 800억원으로 추산된다.
- ‘임신성 당뇨’ 건강한 분만 하려면 예방과 관리가 필요해
- [이데일리 이순용 기자] 임신한 여성에게 두려운 검사 중 하나가 ‘임신성 당뇨’ 검사다. 임신 24~28주 모든 임신부가 임신성 당뇨 검사를 받아야 한다. 외적으로 마른 체형이거나 기존 당뇨병 병력이 없더라도 임신성 당뇨를 피해 갈 수는 없다. 임신성 당뇨는 아기의 과도한 성장으로 분만 손상을 초래할 수 있고, 신생아 합병증을 유발할 수 있어 고위험 산모로 분류되기도 한다. 순천향대 부천병원 내분비대사내과 조윤영 교수와 임신성 당뇨에 대해 알아본다.임신 중에는 태아와 태반에서 당분을 소비하기 때문에 공복 혈당이 낮아지지만, 탄수화물 불내성으로 인해 식후 혈당이 상승하는 경향이 있다. 임신 초기에는 인슐린 감수성이 증가해 오히려 혈당이 낮아지지만, 임신 2기와 3기에는 인슐린 저항성이 증가하면서 혈당이 상승할 수 있다. 정상적인 췌장 기능을 갖춘 임신부는 이러한 변화를 보상할 수 있지만, 인슐린 저항성을 극복하지 못하면 혈당이 비정상적으로 상승하며, 이를 ‘임신성 당뇨’라고 한다. 이 상태는 출산 후 태반이 배출되면서 급격히 개선된다.전 세계적으로 임신성 당뇨 유병률이 증가하는 추세다. 국내 유병률은 2007년 4.1%에서 매년 지속적으로 증가해 2011~2015년에는 12.7%까지 급등했다. 임신성 당뇨의 주요 위험인자로는 ▲고령 임신(35세 이상) ▲비만(BMI 25 이상, 허리둘레 85cm 이상) ▲높은 공복혈당 ▲2형 당뇨 가족력 등이 있다. 연령이 증가할수록, BMI가 높을수록 유병률이 증가하는 경향이 있다. 35세 이상 임신부의 임신성 당뇨 유병률은 19.4%에 이른다.임신성 당뇨는 대부분 무증상이므로 선별검사가 중요하다. 과거 임신성 당뇨 이력이 있거나, 직계가족 중 2형 당뇨 가족력이 있는 경우, 4kg 이상의 거대아 출산 경험이 있는 경우, 공복 혈당 상승 소견이 있다면 18주에 선별검사를 받을 수도 있다.임신성 당뇨는 임신 중기 이후 발생하므로, 기형 발생과는 무관하다. 그러나 임신부의 높은 혈당은 태아의 과도한 성장을 촉진해 4kg 이상의 거대아(22% 이상)나, 분만 직후 태아의 과도한 인슐린 분비 상태로 인해 신생아 저혈당(13% 이상)을 유발할 수 있다. 그 외 신생아 황달(15% 이상), 호흡곤란증(5% 이상), 홍반증(3% 이상) 등의 합병증 위험도 증가한다. 또한, 장기적으로 자녀가 초등학교 시기부터 비만할 가능성이나 14~16세 사춘기부터 공복 혈당이 상승하는 내당능 장애로 발전할 가능성이 있다.모든 임신부는 24~28주 사이에 임신성 당뇨 선별검사를 받는다. 별도의 사전 준비 없이 50g 포도당 섭취 1시간 후 혈당 포도당을 측정해 140mg/dL 이상이면 임신성 당뇨 가능성이 있다. 이때 더 정확한 진단을 위해 100g 경구당부하검사를 추가로 시행한다. 경구당부하검사는 검사 3일 전 적절한 양의 식사를 제때, 골고루 하면서 검사 전 8시간 이상 금식 상태 유지 후 혈당을 확인한다. 혈당 기준은 공복 105mg/dL, 1시간 후 190mg/dL, 2시간 후 165mg/dL, 3시간 후 145mg/dL를 기준으로, 2가지 이상 기준을 초과하면 임신성 당뇨로 진단한다. 4번의 혈당 중 1번만 높으면 32~34주 사이 재검을 시행할 수 있다.임신성 당뇨의 치료 목표는 정상 혈당 유지와 적절한 체중 증가, 케톤산증 예방이다. 정상 혈당 목표는 ▲공복 혈당 95mg/dL 미만 ▲식후 1시간 혈당 140mg/dL 미만 ▲식후 2시간 혈당 120mg/dL 미만이다. 대부분 식이요법과 운동으로 혈당 조절이 가능하지만, 약 10~15%의 임신부는 인슐린 주사 치료가 필요할 수 있다. 케톤은 지방을 에너지원으로 사용할 때 나오는 분해 산물로, 포도당을 에너지원으로 충분히 사용할 수 없을 때 혈당 또는 소변에서 확인되는 위험 신호다. 식사를 충분히 섭취하지 않았을 때, 식사와 간식을 너무 오랫동안 미루었을 때, 또는 체내 인슐린이 충분하지 않을 때 케톤산증이 발생할 수 있다.임신기 체중은 천천히 증가하는 것이 좋다. 임신 초반(마지막 월경 시작일~13주)에는 1~2kg, 임신 2기(14~28주)부터는 주당 0.2-0.5kg의 체중 증가가 적절하다. 적절한 체중 증가를 위해 매일 음식 섭취량과 운동량을 기록하며, 정상과 다른 양상의 체중 변화가 있을 때는 진료 또는 교육 시 상담이 필요하다.임신성 당뇨 환자를 위한 식사요법은 기본적으로 3끼의 고른 식사와 2~3회의 간식 섭취다. 쌀밥보다는 잡곡이, 주스보다는 생과일이나 생야채가 좋다. 매끼 채소, 해조류, 버섯류와 양질의 단백질 섭취가 권고된다. 밤사이 저혈당과 케톤혈증 예방을 위해 잠자기 전 우유, 소량의 과일 등 간식 섭취가 좋다. 다만, 꿀, 사탕, 초콜릿, 과자, 아이스크림 등 급격한 혈당 상승을 유발하는 단순당은 피해야 한다.임신 중 운동은 인슐린 저항성을 개선하고 혈당 조절을 용이하게 하며, 비만을 예방한다. 속보를 식후 30분 후, 20~30분 동안, 주 5회 하는 것이 권고된다. 고정식 자전거나 체중 부하가 적은 상체 운동도 좋다. 다만 3번 이상 유산 경험이 있거나 조산 위험이 있는 경우, 다태임신, 임신성 고혈압이 있는 경우에는 반드시 의료진과 상담해야 한다.조윤영 교수는 “임신성 당뇨는 조기에 발견하고 적극적으로 관리하면 건강한 출산이 가능하다. 하지만, 임신성 당뇨를 경험한 여성은 출산 후에도 지속적인 혈당 관리가 필요하다. 임신성 당뇨를 겪은 여성의 50~60%는 이후 평생 당뇨로 발전할 위험이 있으며, 10년 후 20%, 20년 후 30%로 당뇨 발생 위험이 꾸준히 증가한다. 따라서, 출산 후에도 꾸준한 관심을 갖고 정기적인 검진을 통해 혈당 상태를 확인하고, 건강한 생활 습관을 유지해야 한다”고 당부했다.
- 빅파마가 점찍은 K-장기지속 주사제…기술수출 가능성은[용호상박 K바이오]
- [이데일리 김진수 기자] 국내 바이오 기업들의 약효 장기지속형 주사제 기술에 글로벌 제약사들의 관심이 이어지고 있다. 국내에서는 펩트론(087010)과 지투지바이오가 글로벌 제약사와 장기지속형 주사제 공동 개발에 들어가면서 본계약 체결에 대한 기대감도 높아지고 있다.10일 제약바이오 업계에 따르면 펩트론과 지투지바이오가 빅마파와 체결한 장기지속형 주사제 개발을 위한 공동연구가 순항하고 있다.약효를 늘려주는 장기지속형 기술은 대표적으로 미립구, 항체접합방식, 알부민(인체 내 혈액에 존재하는 단백질) 결합 방식 등이 있다. 펩트론과 지투지바이오 둘 모두 미립구를 활용한 기술을 보유하고 있다.기존 미립구(마이크로스피어, Microsphere) 생산은 유기용매에 고분자를 녹인 후, 계면활성제와 함께 고속으로 휘저어 섞는 방식으로 이뤄진다. 이후 용매 등을 제거하고 균일한 입자만 골라내는 등 최종 생산까지는 총 6개 단계를 거친다. 복잡한 공정인 만큼 대량생산이 어려우며 생산 효율이 낮다.그러나 펩트론과 지투지바이오는 각각 ‘스마트데포’(SmartDepot), ‘이노램프’(InnoLAMP)라는 이름의 자체 장기지속 주사제 개발 기술을 바탕으로 생산 효율을 높이고 대량 생산 기반을 마련했다.미립구의 대량생산 가능성을 본 다국적 제약사 일라이 릴리는 지난해 10월 펩트론과, 베링거인겔하임은 올해 1월 지투지바이오와 장기지속형 주사 치료제(펩타이드 제형) 개발을 위한 제형 개발 계약을 각각 체결했다.글로벌 미립구 기반 약효지속성 의약품 시장규모는 2022년 7조9000억원에서 연평균 12.7%로 성장해 2028년에는 16조2000억원에 달할 것으로 전망된다. 미립구 기반 약효지속성 의약품의 대표 격인 다케다제약 ‘루프론데포’는 2022년 기준 2조원 이상의 글로벌 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다.특히, 릴리와 베링거인겔하임 모두 당뇨·비만치료제에 장기지속형 주사제 기술을 접목할 것으로 예상되는 만큼 펩트론과 지투지바이오가 타깃으로 한 시장 규모는 더 커질 것으로 보인다.펩트론, 지투지바이오 장기지속형 주사제 관련 비교 표. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇방식 차이…핵심은 ‘생산성 및 수율’펩트론 스마트데포와 지투지바이오 이노램프는 미립구를 만드는 방식에서 차이를 보이지만 기존 미립구 생산방식의 단점으로 꼽히는 생산 효율을 높이는 데 초점을 두고 있는 점은 같다.펩트론 스마트데포는 현재 주 1회 주사하는 펩타이드 약물의 투여 주기를 늘릴 수 있는 펩트론 고유 기술이다. 스마트데포 기술은 기존 유기용매를 활용하는 에멀젼 방식과 다른 독창적이고 차별화된 분무건조 방식을 사용한다. 초음파 노즐을 통해 입자 크기의 균일성도 확보, 높은 생산력을 보인다.지투지바이오 이노램프는 기존 고속 교반 방식에 막유화(Membrane emulsification) 기술을 더한 차세대 방식이다. 막유화는 구멍이 있는 특수한 막을 사용해 균일한 크기의 미립구를 생성하는 방식이다. 이를 통해 입자가 균일하고 높은 품질의 미립구 생산력을 최대 20배까지 끌어 올렸다.이노램프 기술이 적용된 미립구는 경쟁사 대비 100~200% 더 많은 약물을 탑재할 수 있다. 기존 방식의 경우 펩타이드 함량이 최대 28%를 넘지 못했지만 지투지바이오의 미립구는 펩타이드 함량이 50%까지 주입이 가능하다.◇향후 기술수출 계약이 핵심펩트론-릴리, 지투지바이오-베링거인겔하임이 체결한 계약 모두 장기지속형 주사제 개발 공동연구에 대한 내용을 담고 있다. 이번 연구를 바탕으로 기술수출 계약이 언제 이뤄질지가 두 기업 성장 및 주가 상승의 핵심이 될 전망이다.먼저 펩트론은 릴리와 공동연구를 위해 릴리에 스마트데포 플랫폼 기술 비독점 라이선스 부여했으며 연구기간은 14개월로 정했다. 추가 기술수출 계약은 올해 12월 안으로 이뤄질 것이라는 전망이 나온다.펩트론이 개발 중인 PT404는 기술수출 가능성이 높은 것으로 분석된다. PT404는 릴리의 비만치료제 젭바운드의 주성분인 터제파타이드 기반의 물질을 사용한 1개월 지속형 비만 치료제 후보물질이다. 현재 일라이 릴리와 비만치료제 임상 시료 생산 일정을 확정지은 것으로 알려진다.PT404가 전임상 단계에 있기 때문에, 펩트론은 공동연구 개발 기간 내인 올해 전임상을 모두 마치고 임상1상 진입 직전 단계에서 릴리와 본계약을 체결할 가능성이 높은 것으로 분석된다. 펩트론은 릴리와 본계약 여부를 떠나 올해 안으로 PT404에 대한 글로벌 임상 1상을 진행한다는 계획이다.지투지바이오는 베링거인겔하임과 상용화되지 않은 물질에 대해 반감기를 늘린 장기지속형 주사제를 개발하는 연구를 하고있다. 어떤 물질에 대해 추가적인 연구를 진행할지 확인 중인 단계로 전해진다.베링거인겔하임이 현재 보유한 임상단계의 펩타이드 물질은 심장(Cardio)·신장(Renal)·대사(Metabolic) 질환 위주다. GLP-1/GCG 이중작용제 서보듀타이드(BI 456906)가 임상 3상으로 개발이 가장 빠르며, GLP-1/FGF21 이중작용제 임상 1상도 이뤄지고 있다. 따라서 해당 물질에 대한 장기지속형 주사제형 개발이 이뤄질 가능성도 있는 것으로 분석된다.빅파마와 연구개발 및 향후 기술수출 계약과 관련해 펩트론 관계자는 “릴리와 공동연구 중인 내용에 대해서는 공개할 수 있는 내용이 없다”고 말을 아꼈다.지투지바이오 관계자 역시 “베링거인겔하임과 연구개발 등에 대해서는 비밀을 유지해야하기 때문에 구체적인 설명이 어렵다”고 말했다.
- 한국판 암젠 탄생 가시화...올해 글로벌 50위 제약사 등장 확실
- [이데일리 송영두 기자] 삼성바이오로직스(207940)와 셀트리온(068270)이 올해 나란히 5조 매출을 목표로 하면서 K바이오 역사상 최초로 글로벌 50위권(매출 기준) 진입 여부가 관심사다. 글로벌 50위 내 제약사는 전 세계 의약품 시장을 선도하는 기업으로 분류되는 빅파마 기준의 척도다. 특히 연구개발(R&D)과 인수합병(M&A) 등을 자력으로 할 수 있는 규모의 경제가 가능해 글로벌 30대 기업으로의 퀀텀점프도 가시화될 것으로 전망된다.제약바이오 업계에서 글로벌 제약사 50위가 가지는 의미는 상당하다. 글로벌 제약사 척도를 50위권으로 보는 것이 일반적이고, 신약 R&D-인수합병(M&A) 등을 자력으로 할 수 있는 ‘규모의 경제’ 기준치이기도 하다. 바이오벤처가 50위권에 진입한 뒤 글로벌 30대는 물론 10위권 제약사로 도약한 사례가 있다는 것은 이런 것을 방증하는 부분이다.대표적으로 암젠과 길리어드가 꼽힌다. 1980년 바이오벤처로 출발한 암젠은 자금난을 겪다가 1989년 세계 최초 생물학적 제제 빈혈치료제 ‘에포젠’을 개발했다. 2000년대 초반까지 연매출 10억 달러 이상 블록버스터로 성장시키며 글로벌 제약사로 거듭났다. 이를 통해 50위권 글로벌 제약사로 도약했고, 1998년 자가면역질환 치료제 엔브렐을 개발하면서 글로벌 10대 기업으로 성장했다.1987년 바이오벤처로 출발한 길리어드 사이언스도 1999년 인플루엔자 치료제 타미플루, 1996년 에이즈 치료제 비스티드 등을 개발해 2000년대 초 매출 30억원 달러를 기록하며 글로벌 50위권 내 기업으로 성장했다. 블록버스터 약물로 자금을 끌어모은 암젠과 길리어드는 이후 자체 R&D와 M&A를 통해 또 다른 블록버스터 약물을 탄생시켰다. 그 결과 2023년 기준 글로벌 제약사 14위(266억 달러), 15위(264억 달러)에 올랐다.자료=각 사 보고서.(그래픽=김일환 기자)◇삼성바이오, 글로벌 50위 닥터 레디스 래보라토리스와 어깨 나란히글로벌 30대 제약사로의 도약 발판이 될 글로벌 50위권 제약사 진입의 의미가 상당하다는 분석이 나오는 가운데, 7일 이데일리 분석 결과 삼성바이오로직스가 지난해 닥터 레디스 래보라토리스와 유사한 매출을 기록한 것으로 나타났다. 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 2023년 기준 닥터 레디스 래보라토리스는 매출 2459억 5800만 루피로 매출 기준 글로벌 제약사 50위에 올랐다. 2024년 매출은 2792억3700만 루피(약 4조6040억원)로 집계됐다.반면 2023년 3조6946억원의 매출을 기록했던 삼성바이오로직스는 지난해 무려 23% 증가한 4조5473억원의 매출을 냈다. 아직 글로벌 기업들의 실적 발표가 다 이뤄지지 않았지만, 삼성바이오로직스는 국내 제약바이오 기업 최초로 글로벌 50위권 기업 수준에 진입하게 됐다.삼성바이오로직스가 CDMO 기업이기에 공식적으로 글로벌 제약사 순위에 포함되지는 않지만, 글로벌 50위권 제약사와 매출 규모를 견줄 정도가 될 정도로 성장한 것은 큰 의미가 있다는 분석이다.글로벌 CDMO 분야에서도 삼성바이오로직스의 성장은 폭발적이다. 3년 전인 2022년 글로벌 CDMO 1위 기업 론자 연매출은 10조원으로, 매출 3조원을 올린 삼성바이오로직스와는 약 3배 이상 격차를 보였다. 하지만 론자는 이후 2년동안 실적이 10조원 수준에 머물렀고, 삼성바이오로직스는 같은 기간 격차를 절반에 가까울 정도로 줄였다. 올해 5조 5000억원의 매출을 낼 경우 격차는 더욱 줄어들 것으로 예상되고, 미국 카탈란트(연매출 5조4000억원)와도 맞먹는 수준으로 올라설 전망이다.삼성바이오로직스의 글로벌 플레이어 도약은 핵심 전략인 생산능력, 포트폴리오, 글로벌 거점 등 3대 축 확장 전략이 들어맞았기 때문이다. 현재 60만 4000ℓ 생산규모가 올해 5공장이 완공되면 총 78만4000ℓ로 론자를 뛰어넘는 글로벌 1위 규모를 확보하게 된다. 포트폴리오 측면에서도 발전을 이뤘다. 이선경 SK증권 연구원은 “글로벌 톱 20 고객사가 2023년 말 14개사에서 17개사로 확대됐다”며 “이는 단클론 항체 의약품 공급 과잉 상황에서 글로벌 CMO 경쟁력을 인정받았다는 것을 의미한다”고 말했다.특히 차세대 항암제와 혁신 기술로 꼽히는 항체약물접합체(ADC), 사전충전형주사기(PFS) 전용 생산시설도 구축할 예정이다. 고객사와의 물리적 거리를 좁히기 위한 미국 보스턴, 뉴저지, 일본 도쿄에 세일즈 오피스를 개소하는 등 글로벌 거점 전략도 기존 계약 확대 및 신규 고객사 유치 등 실적 상승에 기여하고 있다는 평가다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 매출 지속 성장을 통해 글로벌 30대 제약사 수준으로 거듭나기 위한 전략 필요성도 강조한 바 있다.그는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 “회사가 지속 성장 중이지만, 매출 10조원을 달성하려면 M&A가 필요하다고 언급했다. 그는 “매출 성장을 위해서는 생산시설을 계속 건설해야 한다. 제약바이오 기업 성장이 이어질 것이지만 10%에 머물 가능성이 크다. 기업들이 위탁생산을 100% 맡기는 것도 아니다”라면서 “따라서 매출 10조원 수준까지 성장하려면 생산시설을 계속 짓는다는 가정하에 M&A까지 진행해야 한다”고 말했다. 매출 10조원은 글로벌 제약사 28위인 리제네론 연매출 70억 달러와 맞먹는 규모다.◇블록버스터 보유한 셀트리온, 글로벌 50위 조건 갖춰...매출 10조 달성시 30위권 도약신약개발 기업으로 변화하고 있는 셀트리온도 글로벌 톱 50위 제약사 도약이 유력하다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난해부터 최근까지 올해 연매출 5조원을 자신했다. 암젠을 롤모델로 여러차례 강조한 것도 셀트리온이 암젠 모델 그대로 글로벌 제약사로 도약할 수 있다는 자신감 때문이다. 그는 “셀트리온은 어떤 제약사보다 탄탄한 제품을 갖고 있다. 현재와 미래 준비가 잘 된 회사”라며 “2024년 3조 5000억원의 매출을 달성할 것이고, 짐펜트라가 계획대로 미국 점유율을 확대하면 2025년 연매출 5조원도 가능하다”고 말했다.실제 셀트리온 매출은 △2022년 2조2840억원 △2023년 2조1764억원으로 소폭 감소했지만, 지난해 3조5573억원으로 63% 급증했다. 올해는 신약 짐펜트라 미국 출시로 인한 신규 매출 증가로 매출 5조원 달성 가능성에 무게가 쏠린다. 서 회장은 짐펜트라, 램시마, 11개 바이오시밀러 허가 획득으로 신규 매출을 창출, 올해 매출 5조, 2027년 매출 10조까지 자신하고 있다.글로벌 50위권 제약사의 공통점은 모두 블록버스터 제품을 개발 및 탄생시키면서 추진력을 얻었고, 추가 제품 개발로 상위 제약사로 도약했다는 점이다. 이는 곧 셀트리온의 성장 모델이기도 하다. 이미 올해 국내 제약바이오 기업 최초로 램시마 연 매출이 1조원을 돌파하면서 글로벌 블록버스터 제품을 탄생시켰다. 여기에 신약 짐펜트라는 올해 미국과 유럽에서 총매출 1조원 이상을 기대하고 있다. 두 개의 블록버스터 제품을 보유하게 되는 셈이다.램시마와 짐펜트라를 비롯해 다수 바이오시밀러와 향후 CDMO 및 ADC 신약개발 사업을 통한 신규 수익은 매출 10조원 시대를 가속할 수 있다는 게 업계 분석이다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “글로벌 50위 제약사가 되는 것은 아주 큰 의미가 있다. 50위권 기업은 대부분 역사가 오래된 기업인데, 삼성바이오로직스와 셀트리온이 이보다 짧은 기간에 큰 성과를 낸 것이다. K바이오의 집중력을 보여주는 사례”라며 “앞으로 M&A 등으로 통해 중장기적으로 글로벌 30대, 더 나아가 10대 기업이 탄생할 가능성도 높다. 정부도 결과물에만 집중하지 말고, 제약바이오 전방위 생태계를 지원할 수 있는 정책을 펼쳐야 한다”고 말했다.
- 中·美 진출 기대감에 대화제약·애니젠 上…악성 루머에 시달린 HLB그룹株[바이오맥짚기]
- [이데일리 김새미 기자] 10일 바이오·헬스케어 섹터에서는 대화제약(067080)은 중국 시장 공략을 본격화한다는 소식에, 애니젠(196300)은 HLB그룹에 피인수되며 자금난이 해소될 것이라는 기대감에 각각 상한가에 도달했다. 반면 HLB그룹주는 간암 신약 ‘리보세라닙’의 신약시판허가(NDA) 승인일을 앞두고 루머에 시달리며 장 초반 주가가 일제히 급락했다. HLB그룹은 발빠른 회사 공지를 통해 주가를 어느 정도 회복시키는데 성공했다.◇대화제약, 마시는 항암제 中 판매 본격화 소식에 ‘上’25일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 대화제약의 이날 종가는 1만3590원으로 전일 대비 3130원(29.92%) 올랐다. 이처럼 상한가에 도달한 이유는 이데일리 프리미엄 제약·바이오 콘텐츠 서비스 팜이데일리의 ‘“글로벌 최초 마시는 항암제 본격 판매”…대화제약, 中금맥 캔다’ 유료 기사가 오전 9시 31분 네이버 등 포털사이트에 무료 공개된 영향이 컸을 것으로 추정된다.10일 대화제약의 주가 추이 (자료=KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트))해당 기사에 따르면 대화제약은 올해부터 글로벌 최초 경구형 파클리탁셀 제제(마시는 항암제) ‘리포락셀액’(리포락셀)을 중국에 본격 판매한다. 대화제약은 지난달 중순부터 중국 파트너기업 하이흐바이오파마(Haihe Biopharma)를 통해 현지 판매사 쓰리에스바이오(3S BIO)와 함께 리포락셀을 판매하고 있다.리포락셀이란 글로벌시장 규모 5조원에 달하는 블록버스터 항암치료제 탁솔(성분명 파클리탁셀, 정맥주사제)의 경구용 제제이자 개량신약을 말한다. 탁솔은 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 개발·시판해 30년 이상 꾸준히 사용됐다. 대화제약은 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 리포락셀에 적용, 기존 정맥주사제의 단점을 보완했다. 대화제약은 리포락셀의 적응증을 위암에서 전이·재발성 유방암까지 확대해 중국 항암제시장에서 점유율을 높일 예정이다.리포락셀의 중국 판매 본격화에 따른 실적 개선도 기대되는 부분이다. 이와 더불어 대화제약은 중국 필러시장 및 치매패치 등 경피약물전달시스템(TDDS) 시장도 공략해 실적 퀀텀점프를 꾀한다. 대화제약은 향후 SF16 파인(Fine)과 SF20 미디엄(Medium) 등 히알루론산 필러 제품의 추가 품목허가 신청도 검토하고 있다. 대화제약은 붙이는 치매약(리바스티그민 패치)의 중국 수출도 추진하고 있다.대화제약 관계자는 “금일 팜이데일리 기사 외 특별한 호재는 없었다”고 언급했다.◇애니젠, HLB그룹 인수 소식+cGMP 허가 기대감에 ‘上’애니젠은 미국 허가 기대감 덕에 2거래일 연속 상한가를 기록했다. 이날 애니젠은 전일 대비 2610원(29.9%) 오른 1만1340원에 거래를 마쳤다. 지난 6일부터 포함하면 3거래일 연속 상승세를 보인 셈이다. 지난 5일까지만 해도 5840원이었던 애니젠의 주가는 이날 1만1340원으로 94.2% 급등했다.회사 측은 자사의 주가 급등이 우수의약품 제조품질 관리기준(cGMP) 승인 기대감뿐 아니라 지난 6일 200억원 규모의 운영자금을 조달하기 위한 제3자배정 유상증자 공시가 영향을 미쳤을 것으로 분석했다. 애니젠 관계자는 “cGMP 승인에 대한 기대감과 지난 10일 유증 결정 공시 때문에 주가가 급등한 것 같다”고 말했다.주목할 점은 HLB그룹이 애니젠 유증에 참여하면서 인수에 나섰다는 점이다. 지난해 12월 20일 200억원 규모의 제3자배정 유증을 결정한 이후 6번의 정정 공시를 할 정도로 난항을 겪었던 애니젠으로서는 반가운 소식이다. 이 기간 애니젠의 제3자배정 대상자는 3차례 바뀌었고, 납입일도 차일피일 미뤄졌다.처음 제3자배정 대상자는 위드윈투자조합 81호, 위드윈투자조합 82호였으나 납입일을 2024년 12월 30일에서 1월 24일→2월 7일로 변경했다가 물러났다. 제3자배정 대상자가 벧엘프라이빗에쿼티, 모다자산운용주식회사로 바뀌면서 유증대금 납일일이 3월 6일로 미뤄졌다. 지난 6일에는 제3자배정 대상자가 KD홀딩스와 청담파트너스로 바뀌고 납입일도 이달 6일에서 같은달 19일로 미뤄졌다.그러다 지난 10일 제3자배정 대상자가 HLB제넥스(187420), HLB생명과학(067630), HLB바이오스텝(278650), HLB파나진(046210), HLB인베스트먼트 등 HLB 계열사가 들어왔다. 사무용 가구 제조업체 코아스 주식회사도 동참했다. HLB 계열사 7개사는 150억원 규모의 제3자배정 유상증자에 참여하고 50억원의 전환사채(CB)를 인수하기로 했다. 이와 별도로 이와 별도로 재무적투자자(FI)도 50억원 규모의 유증에 참여하고 350억원 규모의 CB를 인수할 예정이다.애니젠은 HLB그룹으로부터 총 600억원의 투자를 받으면서 자금난을 해소할 수 있게 됐다. HLB그룹은 국내에서는 유일하게 펩타이드 제조 GMP인증 공장을 보유하고 있는 애니젠을 인수하며면서 최근 각광받고 있는 펩타이드 제조 기술을 확보하게 됐다. 애니젠은 이번 자금 수혈 이후 기존 GLP-1 비만치료제 대비 약효와 약동(PK)을 크게 개선한 신규 GLP-1 비만치료제 개발에 속도를 낼 계획이다. 장기지속형 주사제로 비만치료제를 개발중인 HLB제약과의 협업 시너지가 기대되는 대목이다.임창윤 HLB그룹 인수합병(M&A) 총괄 부회장은 “애니젠은 세계 최고 펩타이드 전문가인 김재일 박사가 설립해 25년간 펩타이드 연구에 집중해온 기업”이라며 “최근 출시된 비만치료제들의 내성 문제를 해결한 천연 펩타이드 기술개발에 성공하는 등 독보적 기술력에 기반한 성장 잠재력이 매우 높은 회사”라고 보고 이번 투자를 결정했다는 입장이다.◇美 FDA 신약승인 결정 앞두고 지옥에 다녀온 HLB그룹株반면 HLB그룹은 간암 신약 ‘리보세라닙’ 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 최종 결정을 앞두고 루머에 시달리면서 주가가 급락했다. HLB그룹주는 장 초반 급락했다가 점차 주가를 회복했다. 회사 측의 발빠른 대응이 빛을 발한 것으로 풀이된다.이날 HLB(028300)의 주가는 장 중 한때 6만7600원까지 21.21% 떨어졌다가 6.99% 하락한 7만9800원에 거래를 마쳤다. HLB제약(047920)은 장 중 한때 2만500원(-29.91%)까지 떨어지며 하한가에 도달했다가 2만6650원(-8.89%)에 거래를 마쳤다. HLB테라퓨틱스(115450)는 장 중 한때 28.9% 떨어진 7090원을 기록했다 종가는 8800원(-11.38%)을 기록했다.HLB이노베이션(024850)은 장 중 한때 2080원(-21.06%) 하락했다 -5.54%로 회복하고, HLB바이오스텝은 1910원(-19.58%)까지 떨어졌다 2195원(-5.39%)으로 하락 폭을 줄였다. HLB글로벌(003580)도 장 중 한때 3400원(-18.37%)까지 급락했으나 2960원(-4.12%)에 장을 마쳤다.장 초반부터 HLB그룹 주가가 일제히 하락하자 HLB그룹은 공식 블로그를 통해 “FDA는 아직 어떠한 결정도 내린 게 없으며, 결정 통보가 오는 즉시 유튜브를 통해 공지할 계획이니 루머에 휘둘리지 않길 당부드린다”고 전했다. 회사는 “신약 승인과 관련해 많은 악성 루머들이 돌고 있다”며 “신약승인일이 다가올수록 루머는 더 기승을 부릴 것”이라고 우려했다.
- HLB그룹, 200억원에 펩타이드 개발사 '애니젠' 인수
- [이데일리 석지헌 기자] HLB(028300) 그룹은 10일 펩타이드 제조 GMP 인증 공장을 보유하고 있는 애니젠(196300)을 인수했다고 밝혔다. 애니젠은 이날 공시를 통해 HLB 그룹 계열 7개 사가 150억원 규모 3자 배정 유상증자에 참여하고 50억원의 전환사채(CB)를 인수한다고 밝혔다. 이와 별도로 재무적투자자(FI)도 50억원의 유증과 350억원 규모의CB를 인수한다.자금난에 시달렸던 애니젠은 HLB그룹의 인수로 600억원의 자금을 확보하게 됐다. 이에 따라 기존 GLP-1 비만치료제 대비 약효와 약동(PK)을 크게 개선한 신규 GLP-1 비만치료제 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다는 설명이다. 특히, 장기지속형 주사제로 비만치료제를 개발중인 HLB제약과의 협업 시너지도 기대된다.국내 유일의 펩타이드 제조 GMP인증 공장을 보유한 애니젠의 펩타이드 합성 및 정제 기술력은 국내를 넘어 글로벌에서도 인정 받는 수준으로 평가된다. 애니젠이 개발한 펩타이드 소재만 5000가지가 넘으며, 활용분야도 의료용 소재 및 치료제는 물론 화장품 등 미용 분야에 이르기까지 매우 폭넓다는 게 회사 측 설명이다. 애니젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 현재 원료 의약 생산시설에 cGMP 인증 심사도 앞두고 있다. 인증을 받으면 주력 제품인 ‘류프로렐린(Leuprorelin)’과 ‘가니렐릭스(Ganirelix)’ 원료의약품을 비롯 다양한 펩타이드 원료의약품의 위탁개발생산(CDMO) 사업이 글로벌 시장으로 확장될 수 있다.류프로렐린과 가니렐릭스 원료의약품은 애니젠 대표 단백질 수용체(GPCR, G-protein coupled receptor) 기능조절 펩타이드로, 류프로렐린은 사춘기 초기에 나타나는 성조숙, 전립선암, 자궁내막증 치료제, 가니렐릭스는 조기배란을 억제하는 난임 치료제다.유전, 환경적인 이유로 난임치료제 의약품 시장규모는 매년 빠르게 확대되는 가운데, 미국 시장만 60억 달러(약 8조6000억원)를 넘어선 것으로 집계되고 있다.애니젠은 진행 중인 항암 분야 기술 개발에도 속도를 낼 수 있게 됐다. HLB 그룹의 주력 신약 파이프라인이 항암제에 기반하고 있다는 점에서, 애니젠이 보유한 펩타이드 치료제 개발 기술이 항암분야로 확장될 여건이 조성됐다는 것이다. 애니젠이 다양한 항균 펩타이드 라이브러리를 보유한 점에서, 항균 펩타이드로 임상단계에서 패혈증 치료제를 개발 중인 HLB사이언스와의 협업도 기대된다.HLB그룹은 바이오 계열사들이 유기적으로 협력할 수 있는 협업 시스템 ‘HBS(HLB Bio eco-System)’를 공고히 해온 만큼, 애니젠의 펩타이드 기술은 ‘펩타이드-약물 접합체(PDC)’ 등 보다 진보된 형태의 항암제 개발에 활용될 것으로 보인다.임창윤 HLB그룹 M&A 총괄 부회장은 “애니젠은 세계 최고 펩타이드 전문가인 김재일 박사가 설립해 25년간 펩타이드 연구에 집중해온 기업”이라며 “HLB 그룹의 자금과 기술력이 더해진 만큼 앞으로 CDMO 사업강화를 통한 안정적 매출 확대와 함께 비만ㆍ당뇨 치료제는 물론 항암제, 항생제 등 다양한 분야에서 임상이 빠르게 진행될 것”이라고 말했다.
- FDA 인증 받기도 전 계약…"본궤도 오르면 1750억어치 팔릴 것"
- [이데일리 김지완 기자] “g당 350만원가량 합니다. 본궤도에 오르면 50㎏ 이상 수주를 자신합니다”.김재일 애니젠 대표 겸 광주과기원 생명과학부 교수는 류프로렐린 전망을 묻자, 이같이 답했다.류프로렐린(Leuprorelin)은 전립선암, 유방암, 자궁내막증, 자궁근종, 성조숙증 등에 쓰이는 약물이다. 류프로렐린은 난소에서 에스트로겐과 프로게스테론(여성호르몬)을, 남성 고환에선 테스토스테론(남성호르몬)을 각각 억제한다.김재일 애니젠 대표 겸 광주과기원 생명과학부 교수가 지난해 9월 광주시 북구 첨단과기로에 위치한 광주과기원에서 이데일리와 단독 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)24일 회사에 따르면, 애니젠은 ‘류프로렐린’ 원료의약품을 미국의 한 제약사로부터 주문을 받아 수출을 개시했다. 이번 수출은 샘플 테스트용이다. 테스트가 통과되면 임상을 거쳐 상업용 수출 계약으로 전환된다.◇제네릭? 장기지속형은 기술 각축전이번 수출 의미가 상당하다. 일각에선 류프로렐린을 제네릭 의약품으로 평가절하하고 있다. 국내에서만 이미 10여 종 이상의 류프로렐린이 식품의약품안전처(식약처) 허가를 받고 시판 중이서다다. 미국은 더 많은 제네릭 의약품이 시판되고 있을 것이란 추측이 나오는 것도 이 때문이다. 하지만, 이는 류프로렐린 시장 상황을 모르고 하는 소리다.애니젠 관계자는 “류프로렐린이 제네릭 의약품인 건 맞다”면서도 “하지만, 최근 시장 동향은 장기 지속형(서방형)이 시장에서 팔리고, 이에 맞춰 개발하는 추세”라고 설명했다. 이어 “3개월짜리 장기지속형이면 1분기에 한 번만 주사를 맞으면 된다”면서 “1개월짜리 제형 기준으로 주사 맞는 횟수가 1/3로 줄어든다. 당연히 환자 선호도가 높다”고 덧붙였다.오리지널 류프로렐린의 반감기는 3시간이다. 이에 매일 1회 피하주사를 맞아야 했다. 하지만, 최근엔 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 등 장기지속형 제형이 경쟁하는 추세다.그는 “류프로렐린은 펩타이드 치료제”라며 “장기지속형 류프로렐린을 제조하기 위해선 상당히 높은 수준의 펩타이트 제조 기술이 필요하다”고 했다. 이어 “이번에 수출 계약을 맺은 회사도 장기지속형 제형 공급을 요구해왔다”면서 “테스트가 통과되면 상업화 물량까지 가는 것”이라고 덧붙였다.제네릭 의약품 특성상 오리지널 의약품과 동등성 입증하면 상업화가 이뤄진다. 제네릭에선 임상 실패가 거의 없다◇“추가 수주 가능성 높아”추가 수주 가능성도 높다는 분석이다.애니젠 관계자는 “우선, 장기지속형 류프로렐린을 만들 수 있는 펩타이드 제조기업이 글로벌 전역에 애니젠을 포함 10여 곳”이라며 “이 시장에서 까다로운 장기지속형 제품이 미국 내 시판돼 경쟁력을 입증하면 상황이 크게 달라질 수 있다. 현재 단기형 류프로렐린 판매하는 여타 제약사들이 애니젠에 원료 공급을 요청할 수 있다”고 내다봤다.이번 계약은 미국 파트너사인 인터켐을 통해 이뤄졌다는 사실에 주목할 필요가 있다. 인터켐은 1981년 미국 뉴저지에서 설립된 미국의 중견 제약사다. 애니젠의 미국 고객사이면서 에이전트를 겸하고 있다. 그는 “이번 류프로렐린 계약을 체결한 회사는 미국 신규 제네릭 제약사”라면서 “인터켐이 해당 제약사를 고객으로 확보했다”고 설명했다. 이어 “인터켐이 미국에서 에이전시 역할을 적극적으로 수행하고 있다”며 “레퍼런스가 쌓이면 추가 수주가 이어질 것”이라고 말했다.애니젠 펩타이트 공장은 현재 FDA 우수의약품 제조 및 관리(cGMP) 인증 본심사를 앞두고 있다. 앞서 애니젠은 지난해 10월 FDA cGMP 인증 심사 신청을 했다.애니젠 관계자는 “이번 수출 계약이 의미가 있는 것은 FDA cGMP 인증 심사 중에 이뤄진 것”이라며 “FDA cGMP 인증 후엔 더욱 관심이 집중될 것”이라고 말했다. 이어 “본 심사는 6개월 이내 이뤄질 것”이라며 “예비심사에서 문제가 없었던 만큼 본 심사를 자신한다”고 덧붙였다.◇“g당 350만원, 본궤도 오르면 50㎏ 판매”실적 전망 기대감도 높아졌다.김대표는 “류프로렐린은 g당 350만원”이라며 “FDA cGMP 인증 후 류프로렐린 매출이 본격화되면 연간 50㎏가량 팔릴 것으로 보고 있다”고 내다봤다. 단순 계산으론 ㎏당 35억원, 50㎏이면 1750억원에 이른다.미국 난임 치료 시장 규모는 58억달러(약 7조7000억원)에 달한다. 다음으론 중국이 260억위안(약 4조7000억원)으로 파악되고 있다.일반적으로 난임 치료에는 ‘류프로렐린’과 ‘가니렐릭스’가 순차적으로 사용되고 있다. 이 중 류프로렐린 비중이 70%를 차지하는 것으로 알려졌다. 미국으로 시장을 한정해도 류프로렐린 시장 규모가 5조3900억원에 이른다.애니젠은 가니렐릭스 원료의약품도 제조하고 있다. 애니젠은 LG화학에 가니렐릭스 원료 펩타이드를 공급 중이다. LG화학은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 가니릴렉스 품목허가를 신청했다. 가니렐릭스 원료인 펩타이트 공급가는 g당 900만원이다. 가니렐릭스는 류프로렐린에 비해 복잡한 구조의 비천연 아미노산을 다수 포함하고 있다. 이런 이유로 가니렐릭스는 높은 제조 기술 난이도를 필요로 하고 가격이 비싸다.
- 한미약품·녹십자, "파브리병 신약, 기존 치료제 대비 효능 우수"
- [이데일리 석지헌 기자] 한미약품(128940)과 녹십자(006280)는 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약의 우수한 신장기능 개선 효능을 설명하는 기전적 연구 성과를 발표했다고 19일 밝혔다.한미약품 R&D센터 박초롱 파트장(왼쪽 사진)과 김원기 연구원(오른쪽 사진)이 4일(현지 시각) 열린 ‘월드 심포지엄(WORLD Symposium 2025)’에서 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(코드명 : HM15421/GC1134A)’의 주요 연구 내용이 담긴 포스터를 토대로 참석자들에게 설명하고 있다.(제공= 한미약품)한미약품은 지난 3일부터 7일까지(현지 시각) 미국 샌디에이고에서 열린 리소좀 질환 관련 ‘WORLD Symposium 2025’에서 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(코드명: HM15421/GC1134A)’가 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병 및 말초신경장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 비임상 연구 결과 3건을 포스터로 발표했다고 알렸다.파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치 질환으로, 리소좀 축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍되면 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포 독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이른다.현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(Enzyme Replacement Therapy, ERT)으로 치료받고 있다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다.LA-GLA는 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목받고 있으며, 이 신약이 최종 상용화에 이르면 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다.이번 학회에서 한미약품은 파브리병의 임상적 징후가 나타나는 동물 모델에서 확인된 기존 ERT 치료제 대비 LA-GLA의 우수한 신장기능 개선 효능과 함께, 이를 가능하게 하는 약리기전 입증 결과를 발표했다.체내에서 신장 기능 유지에 중요한 역할을 하는 사구체 족세포(podocytes)에 약물이 도달하려면, 사구체 여과 장벽을 통과해야 한다. LA-GLA는 구조적 이점을 통해 기존의 ERT 치료제와 달리 사구체 여과 장벽을 통과해 족세포에 효율적으로 도달할 수 있다. 또 족세포에 흡수된 LA-GLA는 ‘리소좀 내에서 장기간 활성을 유지함으로써 당지질을 지속적으로 분해할 수 있다’는 가능성도 입증됐다.다른 연구에서는 중증 파브리병 동물 모델에서 LA-GLA를 반복 투약한 결과, 기존 치료제인 아갈시다제 베타(agalsidase beta), 페구니갈시다제 알파(pegunigalsidase alfa) 대비 신장 기능 개선 효능을 나타냈을 뿐만 아니라, 말초 감각 기능 장애 및 이를 관장하는 신경세포의 조직학적 병변이 유의미하게 개선됐다. 또 당지질 축적으로 인해 증가한 혈관벽 두께와 면적 역시 효과적으로 개선된 결과를 보였다.또 다른 연구에서는 기존 치료제인 페구니갈시다제 알파에서 LA-GLA로 투약 전환 시 ▲신장 기능 악화 ▲말초 감각 기능 장애 및 이를 관장하는 신경세포의 조직학적 병변 ▲심장 조직의 당지질 축적 ▲심부전 관련 지표 상승 ▲대동맥벽 두께 증가 등이 효과적으로 개선되는 결과를 확인했다.한미약품 관계자는 “파브리병 환자의 신장 기능, 혈관병증 및 신경장애 개선 측면에서 LA-GLA가 기존 치료제보다 효과가 뛰어났다는 점을 확인했다”며 “특히 세계 최초로 월 1회 피하투여 용법으로 개발되는 등 투약 편의성이 높아 기존 치료제를 대체할 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.한편 LA-GLA는 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 각각 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation) 및 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 한미약품과 GC녹십자는 FDA와 MFDS로부터 각각 작년 8월과 올해 1월에 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인받고 LA-GLA의 글로벌 임상에 본격적으로 돌입했다.
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