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- 젬백스, 루게릭병 세계 석학과 손잡고 유럽 임상 추진
- [이데일리 김지완 기자] 젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 ALS 분야 세계 석학과 함께 ‘루게릭병(근위축성측삭경화증, 이하 ALS) 치료제 GV1001’의 임상시험 추진을 협의했다고 22일 밝혔다.젬백스(082270)에 따르면 지난 14일 네덜란드 위트레흐트대학교 의과대학병원 레오나드 반덴베르흐(Leonard van den Berg) 교수팀과 함께 ALS 임상시험을 위한 미팅을 진행했다.반덴베르흐 교수는 ALS 연구 분야의 세계적인 학자이자 ALS 연구 및 치료 개발을 선도하고 있는 권위자로, ALS를 포함한 운동신경질환 분야에서 폭넓은 연구를 주도해 온 신경학자이다. 그는 ALS 치료법 개발을 목표로 협력하는 국제 임상시험 네트워크 ‘TRICALS’의 창립자이자 의장으로 다양한 연구를 주도해 왔으며, ALS 전문 센터들의 네트워크 ‘ENCALS’의 의장이기도 하다. 또한 네덜란드 ALS 센터를 설립해 다수의 글로벌 임상시험과 공동연구를 이끌고 있다. 반덴베르흐 교수는 현재 젬백스의 자문위원의 직을 맡고 있다. 이번 미팅에서는 유럽 환자를 대상으로 한 1b 임상시험을 추진키로 하고, 이를 위한 주요 임상시험 디자인에 대한 논의가 진행됐다. ALS는 난치성 신경퇴행성질환으로 아직 근본적인 치료제가 없는 질환이다. 젬백스는 ALS 동물모델을 대상으로 GV1001을 투여한 전임상시험에서 운동 수행 능력의 유의미한 향상과 함께 생존율이 현저히 개선되는 결과를 확인한 바 있다. 젬백스는 전임상시험 결과를 토대로 ALS 환자를 대상으로 한 1b 임상시험을 통해 GV1001의 안전성과 내약성을 확인할 계획이며, 연내 첫 환자 등록을 목표로 임상시험 준비를 본격화하며 임상 추진에 속도를 높일 방침이다.GV1001은 항염증, 항산화, 미토콘드리아 보호 등 다양한 효과를 동시에 나타내는 다중기전 물질로 알츠하이머병, 진행성핵상마비 등 신경퇴행성질환 분야에 개발 역량을 집중하고 있다. 젬백스 관계자는 “전임상시험 결과를 바탕으로 유수의 글로벌 연구진과 협력해 ALS 임상시험을 위한 본격적인 준비를 시작했다”라며, “전문가의 의견을 수렴한 개발 방향 설정 및 임상 추진으로 ALS 분야에서의 조속한 연구개발 성과가 나올 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.
- 바이젠셀, 세포치료제 조건부 허가 가능성에 上...대화제약도 급등[바이오맥짚기]
- [이데일리 송영두 기자] 바이젠셀이 세포치료제 ‘VT-EBV-N’ 임상 2상에 성공한 여파로 주가 상승세가 지속되고 있다. 특히 8일에는 상한가까지 치솟았다. 내년 상반기 국내서 조건부 허가 가능성과 품목허가시 세계 최초 자연살상/티(NK/T) 세포치료제 상용화라는 타이틀로 시장 선점이 가능할 것으로 평가받으면서 투심도 움직이는 모양새다. 젬백스앤카엘로부터 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’를 도입한 삼성제약도 주가가 상한가를 기록했다. 대화제약도 이날 중국 시장 진입 가속화 가능성이 제기되면서 상한가에 근접한 급등세를 나타냈다. 바이젠셀 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇바이젠셀, 1111 거래일 연속 주가 상승세8일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 바이젠셀(308080)은 이날 주가가 전일 대비 30%(3060원) 오른 1만3260원을 기록했다. 최근 바이젠셀은 11거래일 연속 주가 상승세를 나타냈다. 11월 24일 전일 대비 140원 오른 3270원을 기록한 후 이날까지 주가가 상승했는데, 신약 임상 2상 성공 소식 후 향후 모멘텀에 대한 기대 심리가 상한가까지 이끌었다는 분석이다.실제로 바이젠셀은 지난달 25일 NK/T 세포림프종 치료제로 개발 중인 ‘VT-EBN-N’ 임상 2상 톱라인 데이터를 발표했다. 투약 완료 후 2년간의 경과 관찰에 대한 수치가 핵심인데 임상적 유효성과 안전성을 입증했다. 서울성모병원을 포함한 전국 13개 의료기관에서 환자 48명을 대상으로 무작위배정·이중맹검 방식으로 진행된 임상 2상에서 1차 유효성 평가 변수인 2년 무질병생존(DFS)에서 투여군은 95.0%, 대조군은 77.58%로 나타났다. 두 군 간 차이는 통계적으로 유의미(p=0.0347)한 것으로 분석됐다.투여군에서는 재발 또는 사망 등 이벤트 발생률이 4.76%(1명)에 불과했다. 대조군은 32%(8명)로 나타났다. 이번 결과는 VT-EBV-N이 NK/T세포 림프종 환자의 장기 질병 억제에 의미 있는 효과를 보여준 것으로 평가받는다. 특히 바이젠셀은 임상 2상 성공으로 조건부 허가 절차를 밟을 것으로 전망된다. 이미 회사는 해당 치료제에 대해 식품의약품안전처로부터 2019년 희귀의약품 지정을 받았다. 희귀의약품 지정을 받으면 품목허가 심사에서 우선 심사를 받을 수 있어, 허가까지 기간을 단축할 수 있다. 이와 함께 대체 치료제가 없거나 생명이 위중한 질환으로 인정받을 경우 조건부 허가 신청도 가능하다. 투심은 신속한 상업화와 이에 따른 실적 모멘텀에 주목하고 있다. 바이젠셀 측은 상용화 5년 내 1000억원대 이상의 매출을 기대하고 있다. 아울러 바이젠셀은 중국 기업과 기술이전 협상도 재개할 것으로 예상된다.바이젠셀 측은 내년 상반기 정도에 신속처리 지정을 신청하고 이후 조건부 허가 신청을 계획하고 있다. 바이젠셀 관계자는 “금일 상한가는 지난달 세포림프종 치료제 임상 2상 결과 발표가 영향을 준 것으로 보고 있다. 임상 2상 후 모멘텀에 대한 투심이 작용한 것으로 판단한다”며 “그동안 회사 주가가 저평가돼 있던 부분도 영향을 끼친 것으로 보고 있다”고 말했다.그러면서 “VT-EBV-N 임상 2상 최종 결과보고서(CSR)는 내년 초에 나올 예정으로 CSR을 수령 후 상반기에 식약처에 신속처리 지정 신청을 하고 하반기에 조건부 허가를 신청할 것”이라며 “조건부 허가를 획득하면 세계 최초 NK/T 세포치료제를 상용화하게 된다"고 말했다.이어 "2027년 상용화를 예상하고 상용화 5년 차인 2031년에는 1200억원대 매출을 기대하고 있다"며 "과거부터 진행하던 중국 기업과 기술이전 협의도 재개할 예정”이라고 설명했다.◇PSP 치료제 ‘GV1001’ 도입한 삼성제약, 적응증 확장 기대감최근 젬백스(082270)앤카엘은 삼성제약(001360)에 진행성 핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’을 기술이전 했다. 아시아 주요 4개국에 대한 임상 개발 및 상업화 권리를 선급금 115억원 포함 총 2200억원에 넘겼다. 이번 계약으로 삼성제약은 기존 알츠하이머를 적응증으로 한 GV1001에 이어 PSP 치료제까지 확보했다. 특히 한국, 일본, 인도, 인도네시아에 대한 권리를 획득하면서 파이프라인 강화와 글로벌 진출 국가 수를 늘렸다는 평가다. 이날 삼성제약 주가도 껑충 뛰었다. 직전 거래일 1364원이던 주가는 8일 상한가인 29.99%(409원) 오른 1773원으로 장을 마감했다.젬백스에 따르면 PSP 치료제 GV1001은 국내 2상 임상시험에서 우수한 내약성과 함께 질환 진행 속도를 늦추는 경향성을 보여준 바 있다. 이어서 진행된 12개월 연장 임상시험까지 합산한 72주 데이터 분석에서는 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형 환자군을 대상으로 PSP 등급 척도(PSP-rating scale)의 총점 변화량을 분석한 결과, 저용량(0.56mg)군에서 외부 대조군 대비 통계적 유의성을 확인했다.삼성제약 관계자는 “젬백스로부터 PSP 치료제를 도입하면서 알츠하이머 치료제에 이어 적응증 확장을 했다는 의미가 있다”며 “파이프라인 확장에 대한 모멘텀과 상용화에 대한 기대감이 작용하면서 주가가 강세를 보인 것으로 보고 있다”고 말했다.제약업계에서는 현재 젬백스가 추진 중인 PSP 치료제 임상 3상이 본격화하고 삼성제약이 판권을 확보한 한국과 일본, 인도, 인도네시아가 글로벌 임상 3상 사이트에 포함된다면 임상 3상 개발에 중추적인 역할을 할 수 있을 것으로 보고 있다.◇대화제약, 마시는 항암제 中서 가격 경쟁력 확보대화제약(067080)은 이날 경구용(마시는) 파클리탁셀 항암제 ‘리포락셀’이 중국 국가의료보장국(NHSA)이 발표한 2025년 국가급여의약품목록(NRDL)에 신규 등재됐다고 발표했다. 발표 직후 주가가 급등해 직전 거래일 대비 21.02%(4030원) 오른 2만3200원을 기록했다.대화제약 관계자는 “리포락셀이 중국에서 국가급여의약품목록에 등재되면서 주가가 영향받은 것으로 보고 있다”고 말했다. 리포락셀은 정맥주사 제형의 항암제를 경구용으로 제형을 변경한 개량 신약으로 지난해 9월 중국 국가약품감독관리국으로부터 위암 적응증으로 품목허가를 획득했다.올해 1월부터 비급여 판매가 이뤄졌지만 이번 보험 등재로 가격 경쟁력을 확보했다. 보험 적용으로 리포락셀은 300mg 기준 1208위안(약 25만원)의 약가가 확정됐다. 가격 경쟁력을 확보한 만큼 중국 시장에서 시장점유율 확대에 속도가 붙을 것이란 평가가 제기된다.대화제약 관계자는 “리포락셀액의 NRDL 등재는 대화제약의 기술력과 치료 혁신성을 중국 의료 시장에서 공식적으로 인정받은 중요한 성과”라며 “파트너사와의 긴밀한 협력을 통해 현지 시장에서의 실행력을 강화하고 글로벌 항암제 시장에서 대화제약의 위상을 한 단계 더 높이겠다”고 말했다.
- [조단위 K-바이오]주식시장은 인기투표…‘평판 관리·팬덤 확보' 핵심(上)
- [이데일리 임정요 기자] 기초연구장비부터 신약개발, 미용의료기기, 건강기능식품 등을 아우르는 바이오 섹터는 코스닥에서 가장 중요한 산업군으로 꼽힌다. 이데일리가 26일 집계한 시가총액 1조원 이상 바이오 코스닥 상장사는 전체 코스닥 시총 1조원 이상 기업 73곳의 43%에 해당한다. 이들의 시총이 성장할 수 있던 배경을 분석했다. (그래픽=김일환 기자)◇시총이 보여주는 것26일 기준 코스닥 상장사 가운데 시총 1조원을 넘기는 바이오·헬스케어 기업은 32곳이다. 그 중 △1조원대 15곳(씨어스테크놀로지, 큐리옥스바이오시스템즈, 젬백스, HK이노엔, 네이처셀, 엘앤씨바이오, 고영, 씨젠, 지투지바이오, 오름테라퓨틱, 로킷헬스케어, 지아이이노베이션, 디앤디파마텍, 루닛, 차바이오텍), △2조원대 6곳(휴젤, 올릭스, 셀트리온제약, 오스코텍, 에스티팜, 메지온), △3조원대 2곳(케어젠, 클래시스), △4조원대 3곳(삼천당제약, 보로노이, 파마리서치), △5조원대 1곳(코오롱티슈진), △6조원대 2곳(리가켐바이오, HLB), △7조원대 1곳(펩트론), △9조원대 1곳(에이비엘바이오)이었다. 시가총액 29조원을 상회하는 알테오젠은 홀로 ‘아웃라이어’로, 코스피 이전상장을 추진 중이다.사업목적별 구성은 신약개발사 23곳, 미용의료기기 회사 4곳, 진단 회사 3곳, 연구장비 회사 1곳, 로봇 회사 1곳이었다. 시총 상위권 기업들은 대부분 코스닥 시장에 합류한지 10년가량 지난 곳들이었다. 꾸준히 거래되면서 인지도를 쌓았고 긍정적인 인식이 쌓여가면서 시총규모를 확대했다.이런 가운데 오름테라퓨틱은 2025년 2월 약 4185억원의 시총으로 상장 후 약 10개월 만에 시총 1조원 문턱을 넘은 점이 고무적이다. 이는 회사가 비상장 단계에서부터 글로벌 기술수출을 이뤄내 적지 않은 현금을 벌어들인 이력이 있기 때문으로 풀이된다. 오름테라퓨틱이 연구하는 분야는 단백질분해제를 항체와 접합시키는 내용으로 전세계적으로 '차세대'인 점에서 '고위험 고수익' 전략이다.바이오 전문투자사 대표는 “언급된 시총 5조원대 회사들은 일반적으로 현재 시장에서 유명한 제품과 관련 있는 비즈니스 모델을 가진 회사들”이라며 “본연의 경쟁력과는 관계없이 높은 시가총액을 형성하고 있을 수 있다”고 말했다. 나아가 “나름의 실적과 성과를 보인 곳들도 있고, 일부 회사는 좋아하는 사람들이 ‘밴드’를 이루고 있기 때문도 있다. 상장사의 시가총액은 인기투표 같은 면이 있고, 이는 평판 관리를 잘했다는 방증”이라고 말했다.증권업계 관계자는 “자본시장에서 거래를 하고 상업적인 가치판단을 내리기에 상장된 주식의 가격이 중요한 것은 반박할 수 없는 사실”이라며 “다만 주가는 대중이 바라보는 믿음의 영역과 관계가 있다. 그 믿음이 공정한가는 연구대상”이라고 말했다.◇주주구성 확인 필수실제로 소액주주가 과반이 넘는 회사지분을 보유한 회사들은 ‘팬층’의 힘으로 시가총액이 상승하고 있을 가능성도 배제할 수 없다. 이러한 경우에는 세력이 형성되기 쉽고, 따라서 주가변동성이 클 가능성이 대두된다.시총 상위 코스닥 상장 바이오사 가운데 소액주주 비율이 가장 높은 곳은 HLB다. HLB는 소액주주 21만1710명이 발행주식의 90%를 보유하고 있다. 그 다음은 펩트론으로, 소액주주 5만여명이 주식 88%를 가지고 있다. 네이처셀은 소액주주 4만7000여명이 주식 79%가량을 가지고 있고 메지온은 3만여명의 소액주주가 72.4%를 가졌다. 대장주인 알테오젠 또한 마지막 확인된 반기보고서상 13만7000여명의 소액주주가 약 71% 지분을 보유하고 있다. 오스코텍은 66%, 젬백스는 64% 지분이 소액주주 몫이다. 혁신 신약개발 기술이전 성과로 주목받는 리가켐바이오와 오름테라퓨틱 주식도 각각 소액주주가 63%씩 들고 있다. 에이비엘바이오와 삼천당제약은 각각 59%, 엘앤씨바이오는 55%를 소액주주가 보유했다.충성도가 높은 주주들은 시총이 급격히 빠지지 않도록 안전망 역할을 할 수도 있지만, 개인주주들이 경영권에 영향을 끼칠 수 있는 점도 투자에 유념할 대목이다.리스크 상황에서도 시총을 방어하는 기업들은 대부분 대표이사의 경영철학 등에 개인투자자들이 공감하고 이입해 '팬덤'을 형성한 경우로 보인다.시장관계자는 "신약개발사의 경우 긍정적인 이슈만을 강조하는 곳 보다는 맞닥뜨린 난관에 대해 솔직히 설명하고 타개책을 주주와 소통하는 곳들이 신뢰를 얻는다"고 말했다.
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