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- 오스테오닉, 수출통계로 미리 본 실적...'수출 150억, 매출 340억'
- [이데일리 김지완 기자] 오스테오닉(226400)의 4분기 수출 실적이 급증한 것으로 확인됐다. 오스테오닉은 지난해 수출 150억원, 매출 340억원을 각각 기록할 것으로 보인다. 이는 직전년도 수출 114억원, 매출 278억원을 크게 뛰어넘는 수치다.오스테오닉 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)24일 한국무역협회 K-stat 무역통계에 따르면, 서울 구로구 부분품과 부속품(HSK 9021909000)의 지난해 4분기 수출액은 319만9296달러(45억9706만원)로 집계됐다. 즉, 오스테오닉의 4분기 수출액 역시 46억원으로 추정된다.오스테오닉은 정형외과용 임플란트 전문기업이다. 오스테오닉은 지난 2019년 독일 비브라운과 두개·구강악안면(CMF) 연구개발생산(ODM) 계약을 맺었다. 오스테오닉은 이듬해 미국 짐머바이오메트와 스포츠메디신 주문자상표부착생산(OEM) 계약을 체결했다. ◇구로구 정형외과 부속품 수출과 일치...지난해 150억 수출수출액 추정 근거는 구로구 정형외과 부분품과 부속품 수출액과 오스테오닉 수출액이 매번 일치해왔기 때문이다.구로구의 해당 품목의 지난해 1~3분기 수출액은 각각 195만3046달러(28억652만원), 272만3426달러(39억1356만원), 249만8104달러(35억8957만원)로 나타났다.이 기간 오스테오닉 수출액은 1분기 27억7800만원, 2분기 40억9200만원, 3분기 35억4000만원 순으로 각각 집계됐다. 기준 환율을 고려하면 사실상 정확히 일치한다고 볼 수 있다.오스테오닉 본사 주소는 서울시 구로구 디지털로29길 38 에이스테크노타워3차 1206호다.서울 구로구 정형외과 부분품과 부속품 수출액(HSK 9021909000) 내역. 해당 수출액은 오스테오닉 수출액과 일치한다. 오스테오닉의 지난해 4분기 수출액은 46억원으로 추정된다. (자료=한국무역협회에 K-stat 무역통계)결론적으로 오스테오닉의 지난해 수출액은 1037만3872달러(150억원)을 기록할 것으로 유추할 수 있다. 오스테오닉의 수출액은 지난 2022년 78억원, 2023년 114억원을 각각 기록했다. 즉, 오스테오닉의 수출은 2년 새 2배, 1년 새 약 50% 증가한 셈이다.오스테오닉 관계자는 “수출은 짐머바이오메트·비브라운향 ODM·OEM 매출과 해외 대리점 매출 등 2종류”라며 “OEM·ODM 매출과 해외 대리점 매출이 동반 급증하는 상황”이라고 진단했다. 이어 “수출은 기존 허가된 국가에서 점유율을 높이며 약 40% 비중을 차지하는 상황”이라고 덧붙였다.오스테오닉은 짐머바이오메트·비브라운 외에도 해외 58개국에 별도 영업망을 갖추고 있다.◇작년 매출 340억 추정오스테오닉의 수출액을 알게 되면서 지난해 전체 실적도 유추할 수 있게 됐다.오스테오닉은 지난해 1~3분기 누적으로 약 142억원의 내수 실적을 기록했다. 분기별로 1분기 49억원, 2분기 46억원, 3분기 47억원 순이다. 분기 평균 47억원 내수 매출을 기록했다. 오스테오닉이 지난해 내수 매출 전체가 189억~190억원 내외가 될 것으로 짐작할 수 있는 대목이다. 여기에 수출액 150억원을 합산하면 지난해 전체 매출은 339억~340억원 사이가 된다. 오스테오닉 관련 보고서를 작성한 적 있는 증권사 애널리스트도 330억원 내외의 매출을 전망했다.분기별 구로구 정형외과 부분품과 부속품 수출액(HSK 9021909000) 수출액. 오스테오닉 수출이 증가하면서 구로구 정형외과 부속품 및 부분품의 수출액도 같이 증가한다. (자료=한국무역협회에 K-stat 무역통계)오스테오닉 매출은 지난 2022년 198억원, 2023년 278억원을 각각 기록했다. 지난해 1~3분기 누적 매출은 245억원이었다. 2년 만에 매출이 72%가량 증가한 것이다.오스테오닉 관계자에게 실적을 묻자, “잠정집계해봐야 정확하게 지난해 실적을 파악할 수 있을 것 같다”면서도 “내수 매출도 수출만큼이나 가파르게 증가하고 있다”고 답했다. 그는 이어 “수술 시 인체 내부에 삽입하는 정형외과 의료기기 특성으로 내수 매출은 ‘품질’ 요소가 절대적인 기준”이라면서 “해외는 국내와 달리 가격과 품질 두 가지를 모두 고려한다”고 덧붙였다.오스테오닉은 국내 83개 대리점을 통해 자사 의료기기를 유통 중이다.◇스포츠메디신 고성장...폭발적 이익 증가눈에 띄는 점은 고마진의 스포츠메디신의 수출 성장세가 두드러진다. 이에 오스테오닉 영업이익도 빠르게 증가하는 양상이다.이날 관세청 수출 데이터를 보면 네덜란드 중심으로 스포츠메디신 수출이 빠르게 늘고 있다.관절보전 의료기기인 스포츠메디신 매출이 증가함에 따라 오스테오닉 영업이익률도 동반 상승하고 있다. (제공=오스테오닉)오스테오닉의 스포츠메디신 수출은 2022년 12억원, 2023년 24억원, 지난해 3분기 누적 22억원 순으로 증가했다. 오스테오닉 영업이익은 2020년 2억원, 2021년 6억원, 2022년 25억원, 2023년 48억원, 지난해 3분기 누적 46억원을 기록했다. 이 기간 영업이익률 1.8%에서 2023년 17%까지 상승했고, 지난해는 19%에 육박했다.스포츠메디신은 무릎, 팔, 다리 관절 재건 시 인대에 뼈를 고정하기 사용하는 임플란트다. 국내에선 ‘관절보존’ 제품으로 불리기도 한다. 스포츠메디신은 정형외과, 성형외과, 재활의학과 등에서 사용된다. 주로 생체재료 재료로 만들어져 고부가가치 제품으로 분류된다. 생체재료는 시술 후 시간이 지나면 체내 흡수되는 소재다. 금속소재 식립에서 임플란트 제거를 위한 2차 수술이 필요 없다는 장점이 있다.오스테오닉 관계자는 “스포츠메디신은 고마진 제품”이라며 “짐머바이오메트향 스포츠메디신 수출이 유럽, 호주, 일본 등으로 중가하면서 이익이 폭증하고 있다. 올해 미국까지 시판이 되면 매출과 이익 성장은 더욱 가팔라질 전망”이라고 내다봤다. 이어 “스포츠메디신 해외 판가는 국내 2배”라며 “스포츠메디신 수출이 증가하면 증가할수록 이익이 급증하는 구조”라고 덧붙였다.
- 실적 기대 ‘오스테오닉’ 52주 신고가…오상헬스케어·큐렉소 20%↑[바이오맥짚기]
- [이데일리 김진수 기자] 14일 제약바이오 기업 중 오스테오닉(226400)과 큐렉소(060280)가 올해 실적 상승이 기대되는 종목으로 꼽히면서 주가가 큰 폭으로 올랐다. 오상헬스케어는 코로나19·독감 콤보키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 승인되면서 주가가 20% 이상 상승했다.오스테오닉 주가 추이. (사진=KG제로인 엠피닥터)◇오스테오닉, 제품 10종 FDA 승인…실적 상승 예고14일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 오스테오닉 주가는 전일 대비 14.93% 오른 7930원으로 장을 마감했다. 장 중에는 주가가 8690원까지 치솟으면서 52주 신고가 기록도 썼다.오스테오닉의 주가는 스포츠메디신 제품 10종이 지난달 FDA로부터 510(k) 승인을 받았다는 소식이 알려지면서 상승한 것으로 분석된다. 팜이데일리가 게재한 <오스테오닉, 무더기 FDA 승인...세계 2위 짐머바이오 유통망 타고 퀀텀점프> 라는 제목의 유료 기사가 14일 무료로 공개되면서 투자자들의 주목을 받은 것으로 풀이된다.스포츠메디신 제품은 인대가 손상되거나 파열됐을 때 인대조직을 뼈에 고정하는 수술용 의료장치다. 이번에 허가 받은 제품은 글로벌 2위 의료기기 업체인 ‘짐머바이오메트’와 공동개발한 대퇴골·어깨뼈 관련 의료기기다. 짐머바이오메트에 따르면, 오스테오닉의 스포츠메디신 제품은 1분기부터 미국에서 판매가 이뤄질 예정이다.오스테오닉은 이번 스포츠메디신 제품 출시로 실적 상승에 힘이 실릴 것으호 기대된다. 오스테오닉 매출은 지난 2021년 156억원, 2022년 198억원, 2023년 278억원을 기록했다. 지난해는 330억원의 매출을 올렸을 것으로 추정되는데 판매되는 제품 수가 늘어나면서 매출 상승세를 더할 전망이다.오스테오닉은 짐머바이오메트를 통한 제품 판매 외 독일 의료기기 업체 비브라운을 통한 매출 상승 이어지고 있으며, 중국 두개·안면 제품들의 품목허가가 유력한 만큼 당분간 수출 성장이 지속될 것으로 전망된다.오스테오닉 관계자는 “자사 제품이 2021년부터 시장에 자리를 잡기 시작했고 이듬해부터는 판매가 크게 증가하기 시작했다”며 “2023년에는 전년보다 70% 이상 성장했고 지난해도 직전년도 대비 30% 성장한 것으로 나타났다”고 말했다. 이어 그는 “미국 시장에서 스포츠메디신 매출 증가에 따라 영업이익도 가파르게 증가할 가능성이 높다”고 밝혔다.◇오상헬스케어 콤보키트도 FDA 510(k) 허가오상헬스케어 역시 자사 제품이 FDA로부터 품목허가 받았다는 소식을 전하면서 주가가 크게 올랐다. 이날 오상헬스케어 주가는 전일 종가 1만4400원보다 20.84% 오른 1만7450원을 기록했다.이번에 오상헬스케어가 FDA 정식승인 받은 제품은 코로나19와 인플루엔자 A·B를 동시 진단할 수 있는 콤보키트다. 해당 제품은 지난 3월 긴급사용승인을 받았는데, 이후 약 10개월 만에 정식 허가를 획득한 것이다. 또 개인용 및 전문가용 콤보 신속검사 제품으로는 전 세계 최초의 510(k) 승인이라는 점에서 의미가 있다.오상헬스케어는 이번 정식 승인을 통해 미국 내 검사·의료기관 등 전문가 시장 뿐 아니라 약국과 마트 등 개인 소비자 시장, 정부기관 납품을 통한 조달 시장까지 공략한다는 계획이다.특히, 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 올 겨울 들어 최소 910만명의 독감환자가 보고되는 등 현재 계절성 독감이 빠르게 확산되고 있으며 미국 외 중국과 인도에서도 호흡기 질환이 기승을 부리고 있다는 점에서 더 기대가 높아진 것으로 분석된다.오상헬스케어 관계자는 “발주처의 비밀유지 요청에 따라 자세히 밝힐 수는 없지만 다년간의 공급계약은 지난해에 이미 체결된 상태”라며 “승인이 이뤄진 만큼 1월 중 생산해 제품을 공급할 예정”이라고 말했다.◇신규 고객 확보 큐렉소, 올해 실적 반등 기대의료용 수술 로봇 기업 큐렉소 주가는 전일 7240원보다 20.17% 오른 8700원으로 장 마감했다. 큐렉소는 해외수출에 힘입어 의료로봇 사업이 올해부터 성장 궤도에 재진입할 것이라는 전망의 리포트가 나오면서 주가가 오른 것으로 보인다.이날 NH투자증권의 강경근 연구원은 큐렉소가 지난해 실적 부진의 요인이었던 수출 감소 문제를 해결한 만큼 다시 실적 상승을 이어갈 것이라고 전망했다.큐렉소의 주요 사업은 의료로봇, 임플란트 유통, 무역으로 구분되는데 이 중 매출 절반 가량을 차지하던 의료로봇부문 매출이 2023년보다 48% 감소한 178억원을 기록했다. 이는 주요 고객사인 인도 메릴라이프가 중국산 부품을 도입하며 로봇 자체 생산을 진행한 데 따른 것이다.그러나 지난해 말 큐렉소가 새로운 고객사를 구했다는 점에서 해외매출이 다시 늘어날 것으로 기대된다. 구체적으로 인도 신규 유통업체 계약과 동남아 및 대만 납품 개시에 힘입어 올해 의료로봇 매출은 전년 대비 155% 증가한 453억원을 기록할 것으로 추정됐다.강경근 연구원은 “올해는 안정적인 임플란트 유통과 무역사업에 의료로봇의 회복세가 더해지며 매출 850억원을 기록할 전망”이라며 “재무적으로도 안정적인 모습을 보여주는 만큼 실적회복에 따른 주가 반등이 기대된다”고 평가했다.
- 오스테오닉, 무더기 FDA 승인...세계 2위 짐머바이오 유통망 타고 퀀텀점프
- [이데일리 김지완 기자]오스테오닉(226400)의 주력 제품 10종이 한꺼번에 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 실적 퀀텀점프 기대감이 커졌다. 오스테오닉 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)9일 오스테오닉에 따르면, 스포츠메디신 제품 10종이 지난달 FDA로부터 510(k) 승인을 받았다.510(k) 승인은 FDA 규정에 따라 의료기기가 시장에 출시 전 필수 절차다. 이 승인은 새로운 의료기기가 기존 의료기기와 비교해 안전성, 효능이 동등하다는 것이 입증됐을 때 받을 수 있다. 510(k)는 제조사가 의료기기에 대해 기술적 세부 사항, 비교 대상 기기와의 동등성 증명, 임상데이터 등 광범위한 자료를 직접 제출하는 방식으로 절차가 진행된다. 스포츠메디신은 인대가 손상되거나 파열됐을 때 인대조직을 뼈에 고정하는 수술에 사용하는 의료장치다.예컨대, 십자인대에 과도한 힘이 가해져 찢어지면 제대로 걸을 수 없다. 십자인대는 무릎을 굽히거나 펼 때 뼈 사이 움직임을 조정해 무릎이 효과적으로 움직일 수 있도록 하기 때문이다. 이때 스포츠메디신은 파열된 인대 부분을 뼈에 고정시켜 십자인대가 원래 기능을 할 수 있도록 돕는다.◇단순 미국 진출 아닌, 초대형 매출 예고이번 FDA 승인은 단순 미국 진출이 아닌, 초대형 매출로 연결될 수 있다는 점에서 눈길을 끈다.오스테오닉 관계자는 “이번 미국에서 FDA 승인을 받은 스포츠메디신 제품군들은 모두 짐머바이오메트와 공동개발한 것”이라며 “당장 올해부터 짐머바이오메트 유통망을 통해 판매된다. 매출 기대가 크다”고 말했다.오스테오닉은 지난 2020년 짐머바이오메트와 주문자위탁생산(OEM)·주문자개발생산(ODM) 독점 공급 계약을 맺었다. 짐머바이오매트는 글로벌 2위 의료기기 업체다.짐머바이오메트는 지난해 10월 말 3분기 실적 발표에서 18억2400만달러의(2조6660억원) 매출을 기록했다고 발표했다. 이중 순이익은 2억4910만달러(3641억원)였다. 연간으로 환산하면 95억~100억달러(13조8852억~14조6160억원) 내외의 매출이 추정된다. 짐머바이오메트의 2023년 매출액은 70억달러(10조2347억원)로 알려졌다.짐머바이메트는 25개국에서 해외 법인을 두고 100개국에서 영업 중이다.이데일리가 입수한 짐머바이오메트 2023년 미국·캐나다 직영점 및 대리점 판매 메뉴얼. (갈무리=김지완 기자)이데일리가 입수한 ‘2023년 짐머바이오메트 미국-캐나다 대리점 및 직영업 메뉴얼’에 따르면, 짐머바이오메트는 미국과 캐나다에 1099개 대리점과 직영점을 보유 중인 것으로 확인됐다.◇미국 판매 개시, 1분기 유력오스테오닉의 스포츠메디신 미국 판매는 곧장 이뤄질 전망이다.짐머바이오메트는 지난달 4일과 18일 두 차례에 걸쳐 각각 FDA 510(k) 승인을 받았다. 이 제품은 대퇴골과 어깨뼈 관련 의료기기다. 짐머바이오메트는 자사 홈페이지를 통해 두 제품 모두 1분기 중 상용화할 것이라고 밝혔다. 510(k) 승인과 미국 판매에 시차가 거의 없단 의미다. 이 같은 시차는 오스테오닉에게도 그대로 적용될 전망이다.오스테오닉 관계자는 “오스테오닉은 이미 스포츠메디신을 짐머바이오메트에 납품 중”이라며 “현재 미국을 제외한 유럽, 호주, 일본 등에서 팔리는 스포츠메디신을 짐머바이오메트를 통해서 공급해왔다”고 말했다. 그는 이어 “수출 국가들에서 미국이 추가되는 상황”이라며 “조만간 오스테오닉의 스포츠메디신이 짐머바이오메트 미국 유통망을 타고 팔려나갈 것”이라고 내다봤다.짐머바이오메트 홈페이지. 지난해 12월 4일과 13일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 제품들에 대해 올해 1분기 상업 판매 개시 예정이라고 밝히고 있다. (갈무리=김지완 기자)◇미국 판매 단가 2배에 생분해성 기기 마진율 높아오스테오닉의 실적 상승 곡선은 더욱 가팔라질 전망이다.오스테오닉 매출은 지난 2021년 156억원, 2022년 198억원, 2023년 278억원, 지난해 3분기까지 245억원을 각각 기록했다. 지난해 연간 실적은 4분기까지 합산하면 330억원 내외로 추정된다.오스테오닉 관계자는 “자사 제품은 2021년까지 점차 시장에 자리 잡았고 2022년부터는 판매가 크게 증가하기 시작했다”며 “2023년에는 전년보다 70% 이상 성장했다. 지난해 직전년도 대비 30% 성장했다”고 진단했다.오스테오닉 관계자는 “스포츠메디신은 여타 금속 제품과 달리 생분해성 폴리머로 만들어진다”며 “그만큼 기술 난이도가 높고 단가가 비싸다. 여기에 미국 판매 단가는 국내 2배 수준으로 마진율이 높다”고 말했다. 이어 “미국향 스포츠메디신 매출 증가가 영업이익의 가파른 증가로 이어질 가능성이 높다”고 내다봤다.생분해성 폴리머로 만들어진 의료기기는 인체 내 수분과 효소에 의해 분해된다. 생분해성 의료기기는 수술 후 일정기간 기능을 수행한 뒤 자연스럽게 분해 돼 제거 수술이 필요하지 않다. 생분해성 의료기기가 금속 소재보다 선호도가 높고 가격이 비싼 이유다. 다만, 금속 소재만큼의 강성을 유지하기 때문에 높은 기술력을 요구한다.오스테오닉 스포츠메디신 매출 추이. (제공=금융감독원 전자공시, KB증권, 오스테오닉)오스테오닉의 스포츠메디신 매출액은 2021년 39억원, 2022년 48억원, 2023년 83억원 순으로 급증했다. 지난해는 3분기 누적 78억원을 기록했다. 현 추세로 보면 지난해 스포츠메디신 매출은 100억원 돌파가 유력하다.이 기간 영업이익은 6억원, 25억원, 48억원 순으로 급증했다. 지난해는 3분기 누적으로 46억원의 영업이익을 기록했다. 4분기 이익이 더해지면 60억원 내외의 연간 영업이익이 예상된다. 그는 “짐머바이오메트 외에도 실적 모멘텀이 많다”며 “독일 의료기기 업체 비브라운향(2019년 1월 계약) 매출도 급증세”라고 진단했다. 이어 “올해 중국 두개·안면 제품들의 품목허가가 유력하다”며 “당분간 수출 성장이 지속될 것”이라고 덧붙였다.
- ‘신약 VS 의료기기’ 투자 어디가 유리할까
- [이데일리 김지완 기자] 신약 vs. 의료기기. 둘 중 하나를 골라야 한다면 무엇이 투자에 유리할까.의약품과 의료기기는 헬스케어 산업의 양대 축이다. 각각 독자적인 시장과 기술 진입 장벽이 있다. 신약은 일단 개발에 성공하면 장기간 안정적인 수익을 보장받는다. 다만, 연구 개발에 오랜 기간이 소요되고 높은 임상 실패 위험을 안고 있다. 의료기기는 신약보다 개발 기간이 짧아 단기간 내 매출 시현이 가능하다. 하지만 국가별 규제 차이가 커 수출에 어려움이 있고, 신약보다 기술 혁신 속도가 빨라 대응에 실패하면 시장에서 빠르게 도태된다.그래픽=이미나 기자 mina8747@산업 간 연구개발 주기가 일치하지 않아 직접 비교는 무리라는 것이 업계 중론이다. 그렇다면 범위를 좁혀 신약 기술수출과 의료기기 수출을 비교한 기대수익과 투자위험은 어떨까. 신약 기술수출은 전임상, 임상 1상 등에서 대부분 이뤄져, 의료기기 연구개발 기간과 대략적으로 일치한다. 아울러 의료기기는 협소한 내수 시장에 큰 의미를 두기 어렵다는 점에서 수출로 기준을 높인다면 산업 간 비교가 가능하다는 분석이다.이데일리는 지난 22일부터 25일까지 제약바이오 및 의료기기 업계 대표, 담당자 등 다수의 인터뷰를 통해 신약 기술수출과 의료기기 수출 중 어떤 것이 유리한지 투자자 입장에서 살펴봤다. ◇수출 규모만 비슷...실제 입금은 천양지차30일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 지난해 국내 의료기기 수출액은 6조7696억원을 기록했다. 같은 기간 국내 제약바이오 기업들의 기술수출 계약 규모는 7조9550억원(비공개 제외, 한국제약바이오협회)으로 집계됐다. 겉으로 드러난 액수만 보면 1조2000억원 차이로 비슷한 수출 규모다.하지만 실제 입금액을 따져보면 차이가 크다. 우선 의료기기 수출액은 실제 매출로 인식됐다. 하지만 국내 제약바이오 기술수출 계약 총액엔 향후 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤이 대부분을 차지한다.실제 제약바이오사가 수령한 선급금은 미미하다. 지난해 20건의 의약품 기술수출 가운데 1000억원 이상 선급금을 수령한 곳은 △종근당 △오름테라퓨틱 △리가켐바이오 △바이오오케스트라 등 소수에 불과하다. 최근 기술반환을 겪은 중소제약사 임원은 “전임상~임상 1상 단계에서 기술수출한 파이프라인의 선급금은 대부분 100억~300억원 규모다”며 “나머지 계약금액은 임상 성공, 다음단계 임상 진입, 품목허가 등으로 구분돼 있다”고 말했다. 이어 “신약 개발 성공 확률을 생각해본다면 기술수출도 바늘구멍이지만, 상업화도 바늘구멍”이라고 했다.2023년 국내 제약바이오사 기술수출 내역. (제공=한국제약바이오협회)과학기술정보통신부에 따르면, 후보물질 발굴부터 의약품 출시까지 평균 15년, 1조원 이상이 각각 소요되며 1만여 개 후보물질 중 1개(0.01%)만이 신약으로 출시된다. 국내 신약 파이프라인 숫자는 지난해 1월 기준 2627개로 집계됐다. 지난 4년반 동안 기술수출에 성공한 파이프라인은 87개에 불과하다.상업화까지 성공한 사례는 유한양행의 레이저티닙이 유일하다. 유한양행은 지난 2018년 얀센에 비소세포폐암 치료제 레이저티닙을 기술수출했다. 이 치료제는 지난 2021년 1월 국내 품목허가를 받았고, 지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.◇대박은 의약품, 안전성은 의료기기대신 의약품은 바늘구멍을 통과하면 돈방석에 앉게 된다. 유한양행은 얀센으로부터 레이저티닙 상업화 성공에 따른 6000만달러(804억원) 마일스톤을 수령했다. 이 외에도 유행양행은 레이저티닙 미국 출시에 4500만달러(600억원), 유럽 출시에 3000만달러(400억원), 기타 9억7000만달러(1조3000억원) 등을 수령할 예정이다. 의료기기는 수출 장벽이 낮은 만큼 보상도 크지 않다. 바이오다인은 지난 2021년 로슈에 자궁경부암 진단키트 관련 기술일체를 기술이전했다. 1억명이 자궁경부암 검사를 받았을 때, 바이오다인 로열티 수익은 300억원 내외다.글로벌 의료기기 업체 1위 짐머바이오메트, 2위 비브라운과 각각 정형외과 보형물 공급 계약을 맺은 오스테오닉도 사정은 비슷하다. 오스테오닉의 지난해 278억원 매출을 기록했다. 오스테오닉의 지난해 수출 비중은 41.3%에 달한다. 오스테오닉은 지난 2021년 기준 58개국에 수출한 것으로 집계됐다.전체 의료기기 수출실적 10대 품목 현황. (제공=식약처)디지털 의료기기 대표주자인 루닛 역시 별반 다르지 않다. 루닛은 지난해 매출 251억원에 영업손실 422억원을 기록했다. 올해 볼파라 인수에 따른 연결실적으로 덩치를 키웠음에도 매출은 600억원에 그친다.물론 예외는 있다. 임플란트·필러 등의 의료기기다. 임플란트 덴티움은 전체 매출의 80%를 수출에서 창출한다. 덴티움은 지난해 매출 3932억원, 영업이익 1383억원을 각각 기록했다. 영업이익률은 35%에 달했다. 오스템임플란트는 지난해 매출 1조2083억원, 영업이익 2428억원을 각각 거뒀다. 필러 기업인 바이오플러스는 매출 650억원, 영업이익 280억원을 각각 올렸다. 영업이익률은 43%다.◇수출장벽은 신약이나 의료기기 비슷규제적인 측면에선 의료기기 규제 장벽은 신약 수준으로 높아지는 추세다. 이재준 큐렉소 대표는 “내년 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’에 대한 유럽의료기기 규정 ‘MDR’을 신청할 예정”이라며 “예전 MDD를 승인을 받았지만, 유럽에서 MDR로 제도를 변경하면서 다시 인허가를 받아야 하는 상황”이라고 밝혔다. MDR은 MDD와 비교해 훨씬 더 조건이 까다롭고 어렵다. MDD는 1993년 발효된 유럽 의료기기 지침이고, MDD가 있어야 유럽CE 인증을 받을 수 있다. MDR은 2020년 시행된 의료기기 지침이다. MDR은 임상평가, 위험관리, 품질관리 시스템 강화 등의 변경사항을 포함하고 있다. MDD는 2028년까지만 쓸 수 있다. 이 대표는 “큐비스-조인트 업그레이드 버전을 출시했는데, 허가 갱신을 하지 않았다”면서 “업그레이드 된 최신 버전을 MDD로 받더라도 2028년 이후엔 무용지물 ”이라고 부연했다.국내 중소 생명보험사 자산운용본부 투자팀 수석매니저는 “신약과 의료기기는 각각 다른 특성을 지닌 투자처”라며 “신약 기술수출의 경우, 초기 투자금이 높고 실패 확률이 크지만 성공 시 고수익이 가능해 노리는 투자자들에게 매력적인 선택지”라고 정리했다. 그는 이어 “의료기기는 빠른 수익 창출이 장점이지만, 기술 혁신에 경쟁이 치열하다”며 “의료기기 기업이 지속적으로 연구개발(R&D)에 투자해야 하는 이유다. 의료기기는 내수 시장 한계로 수출이 필수적이지만, 국가별 규제와 인증 차이로 어려움이 있다”고 덧붙였다.
- 엘앤케이바이오, 추가 FDA 허가 임박…3조7000억 시장 석권한다
- [이데일리 김진수 기자] 엘앤케이바이오(156100)메드가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘높이 확장형 척추 임플란트’ 품목허가를 받은 데 이어 ‘흉벽(흉곽)기형 임플란트’에 대한 FDA 품목허가도 신청하면서 올해 두 번째 FDA 품목허가를 노리고 있다.아울러 엘앤케이바이오의 흉벽기형 임플란트는 오목가슴 뿐 아니라 새가슴과 복합 흉벽기형 환자에게도 사용이 가능한 제품이어서 매출성장에 상당한 기여를 할 것으로 예상된다.3일 엘앤케이바이오에 따르면 지난주 흉벽기형 임플란트 ‘캐슬락-팩투스’(CastleLoc Pectus Bar System)에 대한 FDA 인허가 신청이 완료됐다.흉벽기형은 가슴뼈가 안으로 들어가거나 밖으로 지나치게 튀어나오면서 흉곽이 변형되는 질환이다. 크게 오목가슴, 새가슴(볼록가슴), 복합기형가슴 등으로 구분된다. 흉곽 변형은 주로 성장기에 발생하며 명확한 발생 원인이 밝혀지지 않은 희귀 질환에 속한다.엘앤케이바이오의 신제품 ‘캐슬락-팩투스’는 가슴 흉골 아래에 구부러진 금속 막대(Bar)를 삽입해 가슴 뼈를 올바른 위치로 교정하는 흉벽기형 임플란트다. 제품을 X자 또는 XI 형태로 겹쳐 각 바를 연결하는 브릿지 플레이트를 통해 고정할 수 있다. 이에 전세계적으로 유일하게 새가슴(볼록가슴), 복합기형가슴 등에도 사용이 가능하다는 점이 가장 큰 특징이다.현재 미국에서 경쟁제품으로 꼽히는 짐머바이오메트의 ‘Biomet Pectus Bar’의 경우 제품을 교차해 고정할 수 없고, 일자(一) 모양의 흉벽기형 임플란트 제품 하나만 사용이 가능해 새가슴 및 복합기형가슴에는 사용이 어렵다.특히, 국내 의료진에 의해 엘앤케이바이오 흉벽기형 임플란트를 사용하는 X 또는 XI 형태의 수술법도 새롭게 개발됐다. 세계 3대 병원으로 꼽히는 미국 클리블랜드 클리닉에서도 해당 수술 기법을 배우고 있어 향후 표준 수술 방법으로 자리잡을 가능성도 높다.엘앤케이바이오 관계자는 “XI 형태로 교차해 안정적으로 고정할 수 있는 제품은 엘앤케이바이오 흉벽기형 임플란트가 유일하다”며 “XI 수술은 최근 수년간 임상적으로 기존 기법 대비 합병증이 적은 것이 검증엘앤케이바이오의 흉벽기형 임플란트 수술 방법. (사진=엘앤케이바이오메드)됐다”고 말했다.◇이르면 올해 안 품목허가 가능성엘앤케이바이오는 지난달 말 FDA에 캐슬락-팩투스 품목허가를 신청한 만큼 늦어도 내년 1분기까지는 허가가 나올 것으로 전망된다. 이르면 올해 안에도 허가가 나올 가능성도 크다.지난달 24일 품목허가 받은 척추 임플란트 ‘블루엑스 시리즈’가 FDA 허가 신청 불과 한달 만에 승인된 바 있어, 캐슬락-팩투스 인허가 시기도 예상보다 빨라질 수 있을 것이란 기대다. 실제로 블루엑스 시리즈의 FDA 인허가 과정을 모두 담당했던 김기향 부회장이 이번 캐슬락-팩투스 인허가도 총괄했다는 점에서 기대감은 더 높아지고 있다.엘앤케이바이오 관계자는 “일반적으로 FDA 허가는 신청 후 3개월에서 5개월 정도 걸리지만 김 부회장은 인허가 및 품질관리 분야 전문가로 자료 작성 능력 등이 워낙 뛰어나기 때문에 내부적으로는 빠른 허가도 기대하는 중”이라고 설명했다.아울러 엘앤케이바이오는 FDA로부터 ‘스몰 비즈니스’(중소규모 기업) 인증을 받았다. 이를 통해 수수료를 할인 받을 뿐 아니라 규제와 관련된 무료 상담을 거쳐 절차적 혼선을 줄이고 자료 준비에 도움을 받아 허가 시간 단축 측면에서도 도움이 될 것으로 예상된다.엘앤케이바이오 관계자는 “FDA 허가 후 유통은 미국법인 엘앤케이스파인(L&K SPINE)과 이미 유통망을 구축한 이지스스파인이 나눠서 담당할 예정”이라고 말했다.◇시장 규모 3조7000억원까지 커질 전망아직까지 흉벽기형 환자 중 오목가슴 환자만이 수술을 받을 수 있는 상황이었으나 엘앤케이바이오의 흉벽기형 임플란트 출시와 이를 활용한 새로운 수술법이 고안되면서 시장 규모는 빠르게 커질 전망이다.미국의 오목가슴 수술 관련 흉벽기형 임플란트 시장 규모를 살펴보면 2021년 3727억원, 2022년 4141억원, 2023년 4555억원으로 연평균 성장률(CAGR)은 10.55%에 달한다. 올해는 4992억원까지 성장할 것으로 추정된다.이는 오목가슴 환자에 한정된 것으로, 향후 새가슴 및 복합기형가슴 환자까지 모두 흉벽기형 임플란트 수술 타깃으로 포함되는 경우 시장 규모는 기하급수적으로 커질 수 있다. 시장조사기관 마켓리서치퓨처(Market Research Future)에 따르면 흉벽기형 임플란트 시장은 2032년 약 3조7000억원(27억달러)까지 성장할 것으로 전망된다.엘앤케이바이오 관계자는 “미국 전체 인구 중 약 1%가 흉벽기형으로 고통받고 있다”라며 “ XI 수술 기법을 널리 알리고 많은 환자가 수술을 받을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
- 오스테오닉, 미국·중국 품목허가 나오는 내년이 더 무섭다
- [이데일리 김지완 기자] 오스테오닉(226400)이 오는 4분기 미국·중국 품목허가를 기점으로 가파른 수출 증가가 예상된다. 오스테오닉은 글로벌 1·2위 업체향 제품을 본격 공급하며 수출이 빠르게 늘고 있다. 여기에 미국, 중국 등 거대시장의 품목허가가 수출액 증가 부스터 역할을 할 것으로 기대를 모으고 있다.오스테오닉 홈페이지.16일 회사에 따르면, 오스테오닉은 올 상반기 수출 68억원을 기록했다. 지난해 상반기 수출 47억원과 비교해 44.9% 증가한 것이다. 오스테오닉 수출은 지난 2021년 65억원, 2022년 79억원, 지난해 115억원 순으로 증가했다.오스테오닉은 2021년 156억원, 2022년 199억원, 지난해 278억원, 올 상반기 163억원 등의 매출을 각각 기록했다.오스테오닉은 스포츠메디신(관절·인대), CMF(두개골, 안면, 턱), 트라우마(손발, 팔다리· 어깨 등), 미용제품(생체분해 리프팅 실) 등의 정형외과 의료기기를 주력 제품으로 두고 있다. 이들 제품은 금속과 생분해성 제품으로 각각 나뉜다.◇글로벌 1·2위 업체와 손잡고 훨훨오스테오닉의 수출은 글로벌 최상위 기업들의 ‘주문자상표표시생산’(OEM)·‘제조자개발생산’(ODM) 덕택에 대폭 증가했다.오스테오닉 관계자는 “짐머바이오메트을 통해 오스테오닉이 제조한 스포츠 메디신을 판매 중”이라며 “현재 유럽, 호주, 일본, 인도 등 4개 지역에 수출하고 있다”고 말했다. 그는 이어 “CMF는 비브라운이 판매 중”이라며 “현재 수출지역은 유럽”이라고 덧붙였다.비브라운은 1839년 독일에서 설립된 의료기기 전문회사다. 비브라운은 현재 60개국에서 현지 법인을 두고 있다. 비브라운의 지난해 매출은 88억7500만유로(13조2338억원)를 기록하며 글로벌 1위다. 짐머바이오매트는 1927년 미국에서 설립된 의료기기 회사다. 이 회사는 지난해 70억달러(9조4815억원) 매출을 기록했다. 정형외과 의료기기 업체 글로벌 2위에 올라 있다.오스테오닉은 2019년 1월 비브라운과, 이듬해 5월 짐머바이오메트와 각각 독점 공급 계약을 맺었다.오스테오닉 관계자는 “짐머바이오메트와 비브라운과 계약 체결 직후 코로나19가 닥치면서 시장 확대에 어려움을 겪었다”면서 “하지만 팬데믹이 해소된 지난해부터 세계 최대 정형외과 유통망에 자사 제품이 올라타면서 매출이 빠르게 증가하고 있다”고 진단했다.◇생산원가, 유럽산 절반...“가격 경쟁력 압도”특히 주목할 점은 오는 4분기 미국과 중국 품목허가에 따른 매출 확대 폭이 더욱 커질 전망이다.그는 “올 하반기 스포츠 메디신 제품군은 미국 식품의약국(FDA) 품목허가가 기대된다”면서 “같은 시기 CMF 제품군은 ‘중국 국가약품감독관리국’(NMPA) 시판 승인을 예상하고 있다”고 밝혔다.오스테오닉 관계자는 “이들 국가에서 4분기 중 허가가 나오면 곧바로 발주가 이어질 것”이라면서 “첫 선적은 샘플링 위주로 물량이 많지 않겠지만, 내년부턴 본격적인 수출이 이뤄질 것”이라고 내다봤다.오스테오닉은 짐머바이오메트와 비브라운 외에도 해외 59개국에 독자 판매망을 구축해놨다. 오스테오닉 관계자는 “국내 제조 단가가 유럽의 절반 수준”이라며 “비바라운·짐머바이오메트의 유럽 생산시설에선 오스테오닉의 생산가와 도저히 경쟁할 수 없는 구조”라고 강조했다. 이어 “짐머바이오메트와 비브라운을 두 축으로 한 해외 수출은 앞으로 계속 늘어날 것으로 기대한다”고 말했다.(제공=오스테오닉)◇고마진 제품 판매 급증에 선투자 일단락...가파른 이익 증가오스테오닉의 이익 증가폭도 가파르게 증가할 것이란 분석이다.그는 “최근 추세는 금속성 소재보단 치료 후 인체에서 분해돼 없어지는 생분해성 소재의 제품군 매출이 빠르게 늘고 있다”면서 “고마진의 생분해성 제품군이 규모의 경제에 진입하면서 이익 레버리지가 발생하고 있다”고 분석했다.오스테오닉의 영업이익률은 2020년 1.80%, 2021년 3.7%, 2022년 13.10%, 지난해 16.60%, 올 상반기 17.9% 순으로 증가했다.생분해성 소재 임플란트 제품은 금속과 유사한 강도를 보인다. 여기에 골 형성을 유도하는 능력에도 차이가 없다는 평가다. 특히, 완치 후 제거 수술이 필요치 않다는 측면에서 의료진과 환자 모두가 선호한다. 다만, 생분해성 정형외과 임플란트 제품은 금속 제품과 비교해 공정제어가 어려워 가격이 비싸다.여기에 투자가 일단락된 점도 이익률을 높이는 요인으로 작용하고 있다. 오스테오닉은 제품 라인업 확대를 위한 기술개발을 완료했다. 여기에 지난 2017년 이후 공장증설 등을 통해 제품 양산능력을 2배 이상 확대했다.오스테오닉의 영업이익은 2021년 6억원, 2022년 25억원, 지난해 48억원, 올 상반기 29억원 순이다. 업계에선 오스테오닉의 올해 영업이익을 81억원으로 전망하고 있다.
- 오스테오닉, 분기 사상최대 매출 경신…"하반기 美·中 추가허가 기대"
- [이데일리 나은경 기자] 정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉(226400)은 연결기준 2분기 매출액 86억원, 영업이익 18억원, 당기순이익 16억원을 달성했다고 13일 공시했다.반기 누적으로는 매출액 163억원, 영업이익 29억원, 당기순이익 17억원을 달성했다. 2분기 매출액은 지난해 2분기 대비 28.4% 성장했으며, 영업이익은 80%, 당기순이익은 77.8% 성장했다. 호실적을 기록했던 지난 1분기보다도 매출액은 11.7%, 영업이익은 50%, 당기순이익은 3900% 성장했다.오스테오닉의 실적 성장에는 주력 제품군인 ‘스포츠메디신’(관절 및 인대), ‘CMF’(두개골, 안면, 턱), ‘트라우마’(손발, 팔다리, 어깨 등), 미용제품(생체분해 리프팅 실 등) 등의 고른 성장과 시장점유율 확대가 영향을 미쳤다.지난해 2분기 대비 수출은 44.9% 성장했으며, 국내 매출은 15.7% 성장했다. 품목별로는 CMF 제품군이 34.5%, 트라우마 제품군은 12.7%, 스포츠메디신 제품군은 54.6% 성장했다. 품목별 수출 실적은 CMF 제품군이 41.8% 성장했으며, 트라우마 제품군은 15.6% 스포츠메디신 제품군은 96.5% 성장해 올해도 수출실적 확대가 이뤄지고 있다. 특히 스포츠메디신 제품군과 CMF 제품군은 2분기 누적으로 각각 55억원과 40억원의 매출을 달성해 지난해 처음으로 연 매출 100억원을 돌파한 트라우마 제품군에 이어 두 제품군 모두 연 매출 100억원 돌파가 예상된다.회사 관계자는 “오스테오닉은 글로벌 헬스케어 기업인 비 브라운(B. BRAUN)과 정형외과 의료기기 글로벌 2위 기업인 짐머 바이오메트에 주문자 상표부착 생산(OEM), 제조자 개발생산(ODM) 방식으로 글로벌 독점공급 하고 있다”며 “하반기 중으로 스포츠메디신 제품군의 미국 식품의약국(FDA) 허가와 CMF 제품군의 중국 허가를 예상하고 있으며, 허가 이후 두 파트너사들을 통한 매출 성장세가 더 커질 것”이라고 말했다.
- 오늘의 부고 종합
- [이데일리 편집국] △김은철(향년 68세) 별세, 고(故) 김영삼 전 대통령 아들상 = 7일, 서울성모병원 △최순여(향년 82세)씨 별세, 김차영(김해시 문화관광국장)씨 장모상 = 6일, 경북 안동시 용상안동병원장례식장 특실, 발인 8일 오전 11시 30분. 054-820-1495 △유문상(향년 96세)씨 별세, 김명자(전 교사)·김명선(전 교사)·김석규(전 매경출판 대표)·김성은·김성신씨 모친상, 최영배(전 회계사)·홍성국(전 강동교육구청 교육장)·정용재(전 신세계 부장)·남장근(전 산업연구원 연구위원)씨 장모상, 현경희(전 교사)씨 시모상 = 6일 오후 2시30분, 고려대 안암병원 장례식장 302호실, 발인 8일 오전 7시50분, 장지 경기 이천 선영. 070-7816-0349 △박정국(제13대 공군의무감·예비역 공군 준장·향년 96세)씨 별세, 박진호(한국에너지공대 총장직무대행)씨 부친상, 이자원씨 시부상 = 6일 오전 11시40분, 서울아산병원 장례식장 22호실, 발인 9일 오전 6시20분, 장지 국립서울현충원. 02-3010-2000△변동환씨 별세, 오효임씨 남편상, 변승호·용철·윤하·희·준영씨 부친상, 김영대·김광열·임형욱(교촌에프앤비 커뮤니케이션 전략실장)씨 빙부상, 이점숙씨 시부상 = 7일, 광주 스카이장례식장 102호, 발인 9일, 장지 전남 장성군 북일면 선영. 062-951-1004△신상철(향년 85세)씨 별세, 최병채씨 남편상, 신정이·신정민·신승훈(짐머바이오메트 아시아태평양 서비스센터장)·신윤아씨 부친상, 배종선(메드존 대표)·한승훈(이투데이 마케팅본부장)·박진하(영화감독)씨 장인상, 임지영(삼성영어셀라나정다운학원장)씨 시부상 = 7일 오전 7시20분, 중앙대광명병원 장례식장 특실, 발인 9일 오전 10시, 장지 경기 이천 평화공원. 02-2610-9489△김미래씨 별세, 김기환(다온무역 대표)·김지영(경산여중 교사)·김지윤씨 모친상, 김주일(서린 대표)씨 장모상 = 7일 오전 8시 15분, 대구 모레아장례식장, 발인 9일 오전 5시. 053-801-9999 △김영두(향년 81세)씨 별세, 김옥초씨 남편상, 김맹(이마트에브리데이 자문역)·김경일(경기도 자원봉사센터 팀장)·김승일(자영업)씨 부친상, 정지선(컬러바이킴 대표)·허현숙(의왕시청 팀장)·박재선씨 시부상 = 7일 오전 11시, 분당서울대학교 병원 장례식장 8호, 발인 9일 오전 9시, 장지 시안 추모공원. 031-787-1500 △채훈(인천대 무역학부 명예교수)씨 별세 = 6일, 인천 적십자병원 장례식장 303호실, 발인 8일 오전 6시 20분. 032-822-1234△김은천(전 서울 서대문구의회 의장·전 평화통일정책자문위원·향년 85세)씨 별세, 김진걸(숭실고 연구실장)·김진철(현대백화점 노조사무국장)씨 부친상, 정연규(KB국민카드 부사장)·김종선(KT 부장)씨 장인상 = 7일 오전 7시40분, 신촌세브란스병원 장례식장 특2호실(7일 오후 3시부터 조문 가능), 발인 9일 오전 8시, 장지 경기 고양 원당동 선영. 02-2227-7580△홍혜경(향년 76세)씨 별세, 김창곤(전 정보통신부 차관·정우회장)씨 부인상, 김우열·김무열씨 모친상 = 6일 오후 5시10분, 서울성모병원 장례식장 21호실, 발인 9일 오전 5시, 장지 충북 제천 송학면 선영. 02-2258-5973△성달현(전 국세청 이사관·향년 91세)씨 별세, 이군자씨 남편상, 성연준·성연석·성연승씨 부친상, 박소연씨 시부상, 박남규(TV조선미디어렙 대표)씨 장인상, 성주환·성두식·성우식씨 조부상, 박혜연·박종연씨 외조부상 = 6일 오전 1시30분, 신촌세브란스병원 장례식장 특1호실, 발인 8일 오전 9시, 장지 서울 강남구 능인선원. 02-2227-7550 △정형남씨 별세, 정계두(유진투자증권 광주WM센터장)씨 부친상 = 6일, 광주 천지장례식장 101호, 발인 9일 오전 8시. 062-527-1000△윤용남(향년 82세)씨 별세, 조윤희씨 남편상, 윤현희(에스씨인터내셔널 상무이사)·윤현주(한섬 잡화사업부 상무)씨 부친상, 박영미(카페레이크 대표)씨 시부상, 이정열(인천 고운세상피부과 대표원장)씨 장인상 = 6일 오후 10시30분, 서울아산병원 장례식장 23호실, 발인 9일 오전 8시20분, 장지 경기 화성 함백산추모공원. 02-3010-2000△이준식(전 코트라 부사장·재단법인 아인글로벌 대표·향년 85세)씨 별세, 정진숙씨 남편상 = 7일 오전 5시46분, 서울아산병원 장례식장 32호실(8일 오전 9시부터 조문 가능), 발인 10일 오전 8시30분, 장지 경기 포천 서능공원묘원. 02-3010-2000△최신자씨 별세, 하연섭(연세대 미래캠퍼스부총장)씨 장모상 = 7일, 강남세브란스병원 장례식장 1호실(8일 오후부터 3호실), 발인 9일 오전 7시, 장지 전주 금상동 성당. 02-2019-4000
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