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- 바이오솔루션 "하이난성 고위급 대표단과 中 진출 전략 논의"
- [이데일리 석지헌 기자] 첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션(086820)은 최근 방한한 중국 하이난성(海南省)의 셰징 인민정부 부성장과 푸셩 보아오 러청 국제의료관광 선행구 의료관리국 국장 등 고위급 인사들과 만나 카티라이프를 포함한 세포치료제 파이프라인의 중국 진출과 관련한 정책 협의를 진행했다고 25일 밝혔다. 왼쪽부터 바이오솔루션 이정선 대표, 장송선 이사회의장, 셰징 하이난성 부성장, 푸셩 하이난성 러청 의료관리국 국장.이번 만남은 셰징 부성장과 푸셩 관리국 국장을 포함한 하이난성 대표단의 방한에 따라 이뤄졌다. 하이난성 대표단은 주한 중국대사관을 비롯한 국내 정부관계기관과의 면담, 주요 기업과의 비즈니스 미팅 등을 계획하고 있다. 이 가운데 바이오솔루션은 국내 바이오기업 중 유일하게 공식 면담 기업으로 이름을 올렸다. 이번 회의에는 중국 측에서 하이난성 부성장, 의료관리국 국장, 의료행정처 처장 등 7명의 고위 공직자가 참석했으며, 바이오솔루션에서는 장송선 이사회 의장과 이정선 대표이사 등 임직원 6명이 자리했다.양측은 그간의 협력 성과를 공유하고, 하이난 자유무역항 정책 중 세포·유전자 치료제의 해외 도입을 위한 ‘신기술 전환 응용 정책’에 대한 브리핑을 진행했다. 이어 바이오솔루션의 제품군이 하이난성 의료시장에 진출할 수 있는 구체적 방안과 향후 협력 계획에 대해 논의하는 시간을 가졌다.특히 하이난성은 2024년 2월, 세포·유전자치료제의 해외 도입을 허용하는 관련 시행령을 공식 발효했다. 이 시행령은 해외에서 이미 시판 중인 치료제 중 중국 국민의 건강 증진에 기여할 수 있는 제품을 대상으로, 일정한 심사 절차를 거쳐 현지 의료기관에서의 생산 및 판매를 가능하게 하는 내용을 담고 있다. 병원이 직접 당국에 신청해 허가를 받는 이른바 ‘신기술전환 허가등록’ 절차를 통해 치료제의 도입이 가능해졌다.이정선 바이오솔루션 대표는 “이번 고위급 미팅은 당사가 오랜 기간 준비해 온 하이난 의료선행구 진출 프로젝트가 순조롭게 진행되고 있음을 확인하는 자리였다”며 “연골재생 및 골관절염 치료제를 포함해, 세계적인 기술력을 보유한 인체조직모델의 글로벌 진출도 함께 추진해 전 제품의 국제화를 이루어 나가겠다”고 말했다.
- 미국허가 임박, 코오롱 무릎관절염 치료제 '인보사',국내 '역차별' 논란 예고
- [이데일리 임정요 기자] 무릎골관절염 유전자치료제 ‘TG-C’ 개발사 코오롱티슈진(950160)이 미국 임상 3상 데이터를 오픈하기까지 1년의 카운트다운이 시작된다. TG-C 투약 완료 후 2년간 추적관찰 데이터를 쌓았고 내년 이맘때 이를 공개해 분석을 시작한다.이는 공교롭게도 국내에서 동일한 의약품 ‘인보사’가 허가취소 통보를 받은지 만 6년을 맞이하는 시점과 겹친다. 미국에서는 2027년 1분기 신약 허가를 신청할 전망인데, 국내 환자들은 접근권한을 상실한 상태라 ‘역차별’ 논란이 일 가능성이 커보인다.(사진=코오롱)◇코오롱티슈진 TG-C 상업화 타임라인코오롱티슈진은 코오롱그룹이 1999년 미국 메릴랜드주에 설립한 신약개발사다. 코오롱(40.09%), 이웅열 코오롱그룹 명예회장(14.61%), 코오롱생명과학(9.41%), 코오롱글로텍(2.11%)이 주요 주주다. 유일한 파이프라인은 ‘TG-C’로, 코오롱티슈진이 연구개발을 주도하고 있다. 코오롱생명과학(102940)은 한국 포함 총 47개국에서 TG-C 판권을 갖고 생산 및 마케팅을 책임지는 역할분담이다. 국내에서는 코오롱생명과학 주도하에 ‘인보사’라는 이름으로 지난 2017년 식약처 품목허가를 취득했고 당해 판매를 시작했다. 뒤늦게 성분명 오기재 사실이 밝혀지며 언론의 포화를 맞았다. 2019년 3월 판매를 중단했고 같은 해 7월 품목허가를 취소 당했다. 당시 28호 국산신약의 위치였지만 시판 2년 만에 허가취소로 얼룩진 약이다. 지금이야 기사회생했지만, ‘인보사 사태’ 당시 개발사인 코오롱티슈진은 코스닥 상장폐지 위기에 놓이기도 했다. 2019년 5월 28일부터 2022년 10월 25일까지 약 3년간 주권매매거래가 정지됐다. 코오롱티슈진은 2019년 5월 임상 3상을 멈췄지만 이듬해 4월 임상 진행을 재개해도 된다는 미국 식품의약국(FDA) 통보를 받고 이후 2021년 12월 투약을 재개했다. 한국거래소 코스닥시장위원회는 코오롱티슈진의 개선계획 이행내역서를 검토 후 상장유지를 최종결정했다. 12일 기준 코스닥 시총 3조 2000억원 규모의 회사로 다시 섰다.TG-C는 국내에서는 사장 됐지만 미국에서는 총 1020명을 대상으로 임상 3상이 순항했다. 피험군을 절반으로 나누어 510명씩 두 개의 스터디로 진행했다. 첫번째 스터디는 2024년 3월, 두번째 스터디는 같은해 7월 각각 투약을 완료했다. 피험자들은 1회 투약 이후 2년 동안 11차례 병원에 방문해 MRI 촬영, 통증검사, 소변검사 등을 통해 임상 데이터를 쌓았고 이와 별개로 18차례 유선통화로 상태를 점검했다. 수집한 24개월치 임상데이터는 2026년 3월과 7월에 각각 오픈해서 데이터를 분석한다. 코오롱티슈진 관계자는 “여유롭게 진행해도 2027년 1분기 내에 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청을 할 수 있을 것으로 전망한다”고 말했다.◇국내 판권 가진 코오롱생명과학TG-C의 최대 장점은 무릎을 열지 않고 주사기 투약으로 치료한다는 점이다. 순수한 연골세포로 된 1액 75%와, TGF-β1을 발현하도록 형질 전환된 사람세포주(293세포)인 2액 25%를 섞어서 주사기로 관절강 내에 투약한다. 별도의 시술이나 입원은 하지 않는다. 30분에서 한시간 정도면 완료되며 환자가 바로 걸어서 병원을 나갈 수 있다.투약 시 항염증 기능을 갖는 M2형 대식 세포가 나타나게 된다. 염증 수준이 낮아지면 자연히 통증이 개선되고, 연골 형성 관련 전사 인자의 발현이 증가해 연골 형성이 촉진될 것으로 기대하고 있다.투약회수 1회, 무릎을 열지 않는다는 점에서 환자들에게는 간절한 치료제다. 국내 메디포스트(078160)의 카티스템은 무릎을 열어 수술을 진행해야 하고, 바이오솔루션(086820)의 카티라이프는 환자 본인의 세포를 추출해 외부에서 배양한 다음 재투여하는 형태로 대량생산이 용이하지 않다는 점이 있다. 반면 TG-C는 맞춤형 생산절차 없이 타가세포를 활용한 대량생산을 통해 환자가 원하면 언제든 바로 주사를 맞을 수 있는 점이 장점이다.향후 코오롱티슈진이 TG-C의 미국 허가를 받게 될 경우, 국내에서는 재허가 추진을 촉구하는 목소리가 커질 것으로 전망된다. 이는 국내 판권을 가진 코오롱생명과학에서 추진해야 하는데, 코오롱생명과학은 식약처와의 협의에 대해서 정해진 내용이 없다는 입장이다.만일 재허가를 추진한다면 임상 1상부터 다시 해야하는지도 관전 포인트다. 비용과 시간을 추가로 쏟아야 할지 정해진 것이 아무것도 없다. 과거 국내 시판 당시 3400명 이상의 환자에 투약했고, 이후로도 약 8년간 장기추적을 해왔다. 이를 기반으로 추가 임상 없이 재허가가 가능할지 귀추가 주목된다.추적관찰 결과 인보사 투약환자들에게서 특기할 만한 부작용 사례는 발견되지 않은 것으로 파악된다. 한때 오기재된 인보사 원액 2액이 암을 유발할 가능성이 있다며 공포가 조장됐지만, 지금껏 암에 걸린 이는 없는 것으로 알려졌다.코오롱생명과학 관계자는 “코오롱티슈진 측이 진행하는 미국 임상 3상 결과가 잘 나오기를 기대한다. 만일 상용화된다면 초반에는 론자의 싱가포르 공장에서 물량을 생산한다. 이후에는 코오롱(002020)바이오텍의 충주 공장에서 생산을 넘겨받을 수 있도록 공정효율화를 추진하고 있다”며 “(당사는) 국내 및 해외 판권을 가지고 있고 미국물량의 생산을 준비하고 있는 정도다. 국내 재허가에 대해서는 아직 이렇다 말할 내용이 없으며 현재로서는 백시니아 바이러스 항암제 ‘KLS-3021’과 신경병증 통증치료제 ‘KLS-2031’ 두 가지 파이프라인의 개발에 집중하고 있다”고 말했다.
- 카티라이프 효능, '매출 2600억' 독점 제품 압도
- [이데일리 석지헌 기자] 바이오솔루션(086820)이 무릎연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’의 미국 임상 2상 결과를 발표한 가운데 현재 미국 시장을 독점하고 있는 경쟁 제품 ‘MACI’와의 효능 차이가 주목된다. 바이오솔루션은 MACI 대비 뛰어난 효능을 바탕으로 미국에서 제품 조기 상용화에 주력한다는 방침이다. 바이오솔루션의 MOCART 점수.(자료= 바이오솔루션)12일 업계에 따르면 바이오솔루션은 이번 미국 임상 2상 주평가지표인 ‘연골 결손 부위 충전 점수’와 ‘운동기능 개선 점수’에서 베리셀의 무릎연골재생 세포치료제 MACI가 발표한 데이터보다 월등하거나 동등하다는 점을 확인했다. MACI는 지난해 기준 매출 약 2600억원을 기록하며 독보적 시장 지위를 점하고 있다. 지난 2016년 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 상업화된 유일한 연골 세포 치료제로, 매년 20~25%씩 매출이 성장 중이다. 구체적으로 2022년 매출 1억3200만 달러(약 1782억원)에서 2023년 1억6480만 달러(약 2202억원), 지난해에는 1억9730만 달러(약 2663억원)를 기록했다. 올해 1분기에만 4630만 달러(약 625억원)로, 전년 동기 대비 15% 성장했다. MACI를 개발한 베리셀은 시가총액이 2조7000억원에 달하는 미국 나스닥 상장사다. ◇베리셀 독주 깰 데이터?MACI의 임상 3상 주평가지표는 ‘기준선(baseline) 대비 2년 후 KOOS 통증 및 스포츠/레저 점수 변화’다. 임상 결과 MACI의 KOOS 스포츠/레저 점수는 기준선(추정치 42.95점) 대비 41.8% 개선된 60.9점으로 나타났다. P값도 0.016으로 유의수준을 충족해 통계적 유의성이 입증됐다. 통상 KOOS 점수는 환자의 주관적 설문에 기반하기 때문에 기준선 대비 통증이나 운동성이 30% 이상만 개선됐다고 나와도 ‘합격점’이다. MACI와 비슷하게 KOOS 스포츠/레저 점수를 1차 지표로 설정한 바이오솔루션 역시 기준선(16.8점) 대비 3배 이상 개선된 52.5점으로 나타났다. 결과치만 놓고 봤을 땐 MACI 점수가 8점 가량 높다. 이에 대해 바이오솔루션은 ‘얼마나 개선됐나’를 봐야 한다고 강조했다. KOOS 지표는 무릎 손상 및 골관절염 환자의 임상적 변화를 평가하기 위한 지표로, 통증, 증상, 일상생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 활동, 삶의 질 등 총 5개 하위 항목으로 구성된다. 환자 스스로 설문에 응답하는 방식으로 수집되며, 무릎 기능의 회복 정도를 정량적으로 파악하는 데 널리 사용된다.다만 바이오솔루션은 이번 미국 임상에서는 P값은 따로 도출하지 않았다. 대조군이 없어서다. 일반적으로 P값 산출은 무작위배정된 대조군이 있는 구조에서 의미를 갖는다. 바이오솔루션 측은 “모든 참여자는 카티라이프 치료를 받았으며, 직접적인 동시 비교군은 존재하지 않았다”며 “카티라이프 임상은 탐색적 목적의 2상(single-arm) 연구였기 때문에, 통계 검정보다는 기저치 대비 변화량의 임상적 의미에 중점을 두었다”고 설명했다. 카티라이프의 또 다른 주평가지표인 연골 결손 부위 충전 점수의 경우 만점 20점에 15점을 획득해 뚜렷한 연골재생 능력이 있음을 인정받았다. 15점이라는 수치는 결손 부위가 75~99%까지 충전됐다는 것을 의미한다. 특히 전체 19명의 환자 중 10명이 최고 점수인 20점을 기록해 연골 결손 부위가 완전히 충전됐거나 경미한 비대를 보인 것으로 알려졌다. 연골 결손 부위 충전 점수는 MRI를 기반으로 연골 재생 상태를 평가하는 정량적 지표인 MOCART 점수의 핵심 하위 지표다. 연골이 결손된 부위가 얼마나 잘 메워졌는지를 평가하는 데 사용되고 높은 점수는 연골 재생이 구조적으로 잘 이루어졌음을 의미한다. 특히 카티라이프는 MOCART 총점(100점 만점)에서 80.3점이라는 ‘신기록’을 세웠다. 국내에서 효과가 입증된 연골치료제나 의료기기 임상시험에서 MOCART 점수가 대체로 50~60점대에 머무른다는 점, 베리셀의 MACI가 2010년 학회 포스터 발표를 통해 공개한 점수는 75.7점이라는 점을 감안하면 고무적이라는 게 회사 측 설명이다. ◇“조기 상용화 주력”바이오솔루션은 이번 임상 결과를 바탕으로 기술이전을 추진하는 한편, 미국에서 조기 상용화에 주력한다는 방침이다. 미국 내 연골 복원 수술 건수는 연간 약 75만 건이며, 관련 시장 규모는 약 30억 달러(약 4조2600억원)로 추정된다. MACI의 수술 비용은 평균 5만 달러(약 7100만원) 이상으로 추정된다.카티라이프는 2023년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정을 받았다. RMAT은 미국 임상시험의 신속한 심의와 함께 향후 판매승인(BLA) 신청 시 우선 심사 등 혜택을 받을 수 있다. 바이오솔루션 관계자는 “미국에서 조기 상용화할 수 있는 다양한 트랙들을 모두 밟을 것”이라고 밝혔다. 한편 바이오솔루션은 지난해 매출 129억원, 영업손실 51억원을 각각 기록했다.
- 바이오솔루션 임상 호재, 무증에 20%↑, 루닛 루머에 급락[바이오맥짚기]
- [이데일리 석지헌 기자] 14일 국내 제약·바이오 주식 시장에서는 최근 성공적인 미국 임상 2상 결과와 무상증자 계획을 알린 바이오솔루션(086820)과 대선 테마주로 엮인 프롬바이오(377220)가 급등했다. 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(328130)은 유상증자를 계획하고 있다는 악성루머가 시장에 퍼지며 주가가 하락했다. 바이오솔루션 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)◇임상 호재에 무증까지이날 제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 바이오솔루션 주가는 전 거래일 대비 5750원(20.32%) 상승한 3만4050원에 거래를 마감했다. 전날 무상증자 발표에 이어 팜이데일리가 보도한 <카티라이프 효능, ‘매출 2600억’ 독점 제품 압도> 기사도 영향을 미친 것으로 풀이된다. 팜이데일리는 이날 오전 바이오솔루션의 무릎연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’의 미국 임상 2상 결과를 미국 경쟁 제품 데이터와 비교·분석한 유료 기사를 보도했다. 해당 기사에는 카티라이프와 현재 미국 무릎연골재생 세포치료제 시장을 독점하고 있는 베리셀의 ‘MACI’와의 효능 차이를 분석한 내용과 향후 카티라이프의 조기 상용화 계획 등이 담겼다. MACI는 지난해 매출 2600억원을 기록했으며, 미국 식품의약국 승인을 받은 유일한 무릎연골재생 세포치료제다. 바이오솔루션은 전날(13일) 200% 무상증자를 결정했다고도 공시했다. 신주 배정 기준일은 오는 28일, 신주 상장예정일은 다음달 19일이다. 무상증자 계획을 발표한 당일 회사 주가는 11.20% 상승 마감했다. 회사 관계자는 무상증자와 관련해 “오랜 시간 기다린 주주들을 위한 주주친화 정책의 일환”이라며 “최근 회사의 임상적, 사업적 성과에도 기업가치에 충분히 반영되고 있지 않다는 점과 거래부족으로 인한 시장에서의 소외가 지속되고 있는게 안타까워 이 점을 해소하기 위해 무상증자를 결정했다”고 밝혔다.◇실적도 개선 중건강식품기업 프롬바이오 주가는 전 거래일 대비 450원(18.15%) 오른 2930원에 거래를 마쳤다. 프롬바이오는 최근 정치 테마주로 엮이며 지난 7일부터 6거래일 연속 주가가 꾸준히 상승세다. 프롬바이오 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)업계에 따르면 강충경 프롬바이오 기타비상무이사는 최근 이재명 더불어민주당 대선 후보 캠프에 공식 합류했다. 강 이사는 민주당 중앙선거대책위원회 산하 민생살리기본부 부본부장 등을 맡을 예정이다. 강 이사는 중소기업 및 바이오산업 성장을 도모하는 정책 등을 마련하는 업무를 수행할 것으로 알려졌다. 이밖에 프롬바이오는 최근 이커머스 사업 호조, 건강기능식품 OEM 수주 증가 등으로 올해 영업흑자를 기록할 것으로 기대하고 있다. 프롬바이오는 개별인정형 원료에 특화된 건강기능식품 전문회사로 소비경기 둔화와 경쟁심화로 실적 부진을 이어오다가 최근 국내, 해외 건기식 업체로부터 OEM 수주 소식이 연이어지고 있다고 밝혔다. 회사는 지난 1월 미국 건기식 업체로부터 액상 멀티비타민 제품을 수주했고, 4월부터 한국 물량을 시작으로 차례대로 34개국에 수출할 예정이다. 또 기존 거래처인 국내 J사로부터 수주한 관절 건강기능식품 물량이 작년 11월 10만개에서 올해 2월 20만개, 3월 30만개까지 꾸준히 증가하고 있다.회사 관계자는 “지난해 1분기와 비교했을 때 적자 폭이 감소했다”며 “수익성이 좋지 않은 홈쇼핑쪽 사업을 정리하고 이커머스 쪽에 집중한 결과 매출이 개선됐고 OEM 수주도 큰 폭으로 증가했다”고 설명했다. 프롬바이오는 정치 이슈 외에도 본업인 건기식 부문에서도 성과를 내고 있다고 강조했다. 프롬바이오 관계자는 이날 주가 상승과 관련해 “테마에 엮어서 주가 변동성이 커지긴 했으나 회사 내부적으로는 올해 분기 턴어라운드를 위해 노력하고 있으니 관심을 가져달라”고 말했다.◇“운영자금 목적 유증 안할 것”의료 AI 기업 루닛(328130) 주가는 이날 전 거래일 대비 4200원(7.72%) 하락한 5만200원에 장을 마쳤다. 회사가 조만간 운영자금 목적의 유상증자를 할 것이라는 지라시가 시장에 돌면서 주가 하락을 부추긴 것으로 풀이된다. 이에 대해 루닛 측은 즉각 보도자료를 통해 “사실무근”이란 입장을 내놨다. 루닛 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)이날 루닛 주가는 유상증자를 계획 중이라는 루머에 장중 10% 넘게 하락하기도 했다. 이에 회사 측은 보도자료와 회사 공식 블로그를 통해 “회사는 올해 운영자금 목적의 유상증자는 하지 않을 것을 명백히 밝힌다”며 “이는 올해 주주총회에서 약속한 내용과 일치하는 변함없는 약속”이라고 해명했다. 회사 운영을 위한 충분한 현금을 보유하고 있기 때문에, 운영자금 목적의 유증은 계획에 없다는 것이 회사의 설명이다.또한 “추후 현금 안정성 확보를 위해 조달 필요성이 있는 경우에도 주주가치를 훼손하지 않는 선에서 안정적으로 현금을 확보할 계획”이며 “주주가치에 반하는 주주배정 유상증자 등의 방법은 활용하지 않을 예정”이라고 덧붙였다.이와 함께 루닛은 1분기 분기 최대실적을 기록하는 등 회사가 계획한 목표와 방향대로 순항하고 있다고 강조했다. 서범석 루닛 대표는 “루닛은 글로벌 의료AI 분야 선도 기업으로 도약하기 위해 불철주야 노력하고 있다”면서 “유증 계획이 없음을 다시 한번 약속한 만큼, 악성루머에 흔들리지 않길 바란다”고 말했다.
- '땡큐 위고비' 블루엠텍 上…바이오솔루션, 호재에도 급락[바이오맥짚기]
- [이데일리 석지헌 기자] 8일 국내 제약·바이오 주식 시장에서는 ‘위고비’ 유통사 블루엠텍(439580)과 치과용 보철재료 기업 하스(450330) 주가가 급등했다. 무릎 골관절염 치료제 ‘카티라이프’의 성공적인 미국 임상 2상 결과를 발표한 바이오솔루션(086820)은 급락했다. ◇땡큐 위고비이날 제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 블루엠텍 주가는 전 거래일 대비 29.98% 상승한 7500원에 장을 마감했다. 4월 위고비 유통 매출이 전달 대비 6배 급증했다는 소식이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 블루엠텍이 운영하는 의약품 이커머스 플랫폼 ‘블루팜코리아’는 노보 노디스크의 비만치료제 ‘위고비’를 유통하고 있다. 8일 장 마감 직전 블루엠텍 주가 및 거래량.(자료= KG제로인 엠피닥터)회사는 지난 한 달 간 위고비 유통 매출로 60억원을 달성했다고 밝혔다. 전월(10억) 대비 500% 성장한 수치다. 기존 구매처 매출은 33% 증가했고 신규 구매처 숫자는 58% 증가했다. 멤버십 혜택, 서울 지역 당일 배송 등 블루팜코리아가 도입한 신규 서비스가 매출 성장에 크게 기여했다는 설명이다. 평균 구매 단가도 3배 이상 상승해 구매량이 큰 신규 구매처가 대거 유입됐다고 업체 측은 밝혔다. 꿈의 비만약으로 불리는 위고비는 국내에서 판매를 개시한 지 약 한 달 반 만에 2만8000건 넘게 투여된 것으로 나타났다. 김현수 블루엠텍 대표는 “여름철 수요 증가가 기대되는 만큼 안정적 공급과 혁신적 서비스를 위해 최선을 다하겠다”고 했다.블루엠텍은 위고비 유통 이슈 외에도 올해 독감백신 유통과 당일 배송서비스 본격화 등 투자 성과를 기대하고 있다. 회사는 지난해 6월 의약품 전문배송서비스운영기업 공감플러스 지분 30.9%를 인수했다. 이를 통해 100여대의 콜드체인 시스템 완비 차량을 확보했다. 콜드체인은 유통 과정 전반에서 온도를 낮게 유지해 품질과 안전을 보장하는 저온유통 시스템을 말한다. 의약품 냉장 및 상온 보관을 위한 물류센터도 이미 지난 2023년 7월 완공한 바 있다. 블루엠텍은 독감 백신 유통에 가장 큰 기대를 걸고 있다. 블루엠텍은 지난해 8월 프랑스 제약기업 사노피 한국법인과 독감백신 2종에 대한 코프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다. ◇단순 테마주 아니다보철수복(손상되거나 상실된 치아를 인공적인 방법으로 복원하는 치과 치료 분야) 소재 전문 기업 하스(450330)는 이날 16.98% 급등한 1만60원에 거래를 마감했다. 하스 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)이재명 더불어민주당 경선 후보가 어버이날을 맞아 발표한 ‘어르신 공약’ 테마주로 엮인 영향으로 분석된다. 이 후보는 이날 기초연금 부부 감액 단계적 감소, 어르신 국민연금 감액 개선, 임플란트 건강보험 적용 연령 하향 등 어르신 정책 공약을 발표했다. 건보 적용 공약과 관련해 이 후보는 임플란트 건강보험 적용 연령을 낮추고 적용 개수도 확대하겠다고 약속했다. 공약 공개 후 임플란트 혜택이 확대될 것이란 기대감이 시장에 나타나면서 임플란트 관련주가 강세를 나타냈다. 이날 하스 외에도 메타바이오메드(059210), 알파녹스(043100), 덴티움(145720), 덴티스(261200) 등이 오름세를 나타냈다.하스는 단순한 임플란트 제품 생산 기업이 아닌, 국내 유일의 리튬 디실리케이트 소재 제조업체다. 회사는 리튬 디실리케이트 보철 시장에서 점유율 3위를 차지하고 있다. 리튬 디실리케이트는 치과용 보철재료로 널리 사용되는 고기능성 유리-세라믹(glass-ceramic)이다. 자연치아와 비슷한 심미성(투명도·색조)과 강도를 동시에 제공하는 특성이 있어 크라운, 인레이, 온레이, 라미네이트, 임플란트 보철물 등 다양한 수복 치료에 활용된다. 이 기술은 전 세계에서 소수 기업만 상용화에 성공한 영역으로 알려진다. 8일 바이오솔루션 주가 흐름.(자료= KG제로인 엠피닥터)◇‘예정된 호재’ 독됐나바이오솔루션은 성공적인 임상 결과를 알렸음에도 주가는 이날 10% 넘게 하락했다. 바이오솔루션 주가는 이날 전 거래일 대비 10.67% 하락한 2만6800원에 장을 마쳤다. 임상 결과를 공시한 당일인 7일 회사 주가는 11.32% 상승한 3만원에 장을 마감했으나, 다음 날 상승분을 대부분 반납했다. 회사는 지난 7일 공시를 통해 차세대 무릎연골재생 세포치료제 카티라이프의 미국 임상시험 2상에 대한 최종 임상시험결과보고서(CSR)을 수령했다고 밝혔다. 바이오솔루션의 카티라이프는 미국 임상 2상 탑라인 데이터(1차 유효성 결과와 주요 2차 유효성 평가 결과)에서 구조적인 연골 재생·유지 능력 및 증상 개선 효과가 있음을 증명했다. 특히 전체 대상자의 약 37%에 해당하는 골관절염 환자에게서 기저 대비한 통증과 기능성의 유의미한 개선은 물론, 연골 재생 효과까지 확인했다는 설명이다.구체적으로 이번 임상시험의 주 평가지표인 수술 48주 시점의 ‘연골 결손부위의 충전점수’는 만점 20점에 14.2점을 획득했다. 이는 국내 임상 3상까지의 미세천공술의 연골충전점수 평균 9점대와 비교하면 월등한 수치라는 설명이다. 바이오솔루션은 ‘연골 충전 점수’와 ‘운동기능 개선 점수’ 두 항목을 동시에 주평가지표로 삼았다. 주평가지표 중 하나인 ‘KOOS 스포츠/레저’ 뿐만 아니라, KOOS 하위항목인 통증, 증상, 일상기능, 삶의 질 항목 등을 포함한 KOOS 종합점수 또한 기저치 대비해 유의적으로 개선됨을 보여줬다.카티라이프 미국 임상시험 2상은 지난 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획 승인을 받았다. 미국 내 5개 임상시험기관에서 총 20명의 무릎연골결손 환자를 대상으로 수행돼 작년 1월 마지막 환자 투약을 완료했다.바이오솔루션 관계자는 이날 주가 하락과 관련해 “회사 경영상 문제는 없다. 다만 연초부터 미국 임상 발표를 예고했고 실제 해당 일정들이 순조롭게 진행됨에 따라 차익실현 매물이 출회된 것 같다”고 말했다. 이어 “미국에서 조기 상용화할 수 있는 다양한 트랙들을 모두 밟을 것”이라고 덧붙였다.
- 임상 성공에 티움바이오 뛰고 바이오솔루션 날았다[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 티움바이오(321550)는 기술이전한 자근근종 치료제가 임상 2상에 성공하며 급등했다.바이오솔루션(086820)은 자사 무릎 연골 세포치료제 카티라이프가 최근 국내 품목허가에 이어 미국 임상 2상 성공소식을 전하며 상승세를 이어갔다.이재명 테마주로 분류된 오리엔트바이오(002630)는 이 후보 재판이 대선 이후로 연기 됐다는 소식에 상한가로 거래를 마쳤다.◇티움바이오 ‘메리골릭스’ 자궁근종 치료 효과 입증7일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면, 티움바이오 주가는 직전거래일보다 10.10% 상승한 5670원을 기록했다이날 티움바이오는 ‘메리골릭스’(merigolix, TU2670)를 자궁근종 치료제로 개발하기 위한 임상 2상에서 ‘과다 월경 감소’ 주평가지표를 성공적으로 달성했다고 밝혔다. 메리골릭스의 국내 자궁근종 임상 2상은 국내 협업사 대원제약이 진행했다.임상시험 결과 모든 용량군에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 입증했다.메리골릭스는 경구용 성선자극호르몬 억제제(GnRH antagonist)다. 기존 성선자극호르몬 작용제(GnRH agonist)는 주로 주사제로 투여돼 환자의 복용 편의성과 치료 지속성에 어려움이 있다. 반면 메리골릭스는 경구(입) 투여가 가능해 환자에게 상대적으로 편리하고 부담 없는 치료 수단으로 사용할 수 있다. 또 성선자극호르몬 억제제는 작용제와 달리 투약 초기에 호르몬의 급격한 상승을 유발하지 않고 비교적 단기간에 빠른 효과를 나타내 자궁근종 환자 치료에 유리하다. 이 임상은 총 71명의 자궁근종 환자를 대상으로 이뤄졌다. 환자들을 메리골릭스의 고용량, 중간용량, 저용량 또는 위약(placebo) 그룹으로 나눠 각각 12주간 1일 1회 경구 투여한 뒤 12주간의 관찰 기간을 거쳤다. 그 결과 메리골릭스 투여 환자는 위약군과 비교해 모든 용량군에서 월경과다증(Heavy menstrual bleeding) 개선 효과가 통계적으로 유의하게 나타났다. 주평가지표뿐 아니라 주요 부평가지표에서도 탁월한 효과를 보였다. 자궁근종 치료에서 중요한 부평가지표는 근종 크기의 감소와 헤모글로빈 수치 정상화, 골반 통증 완화 등이다. 메리골릭스는 근종 크기 감소, 헤모글로빈 수치 증가(빈혈 개선), 통증 감소 모두 위약 대비 뚜렷한 개선 효과를 도출했다. 이 같은 평가지표들의 긍정적인 결과는 자궁근종 치료제로써 종합적인 효과를 평가하는 데 중요한 요소로 작용한다. 안전성과 내약성 역시 확인했다. 김훈택 티움바이오 대표는 “메리골릭스가 자궁내막증에 이어 자궁근종에서도 뛰어난 치료 효과를 보여 매우 기쁘다”며 “임상에서 가장 허들이 높다고 하는 임상 2상 시험에서 유효성과 안전성을 확보한 만큼 신약 허가의 가능성을 입증했다”고 말했다. 그는 이어 “이에 따라 기술 이전 가능성이 크게 높아졌다”며 “글로벌 자궁근종 치료제 시장으로 개발 영역을 확대할 계획”이라고 말했다.자궁근종은 자궁에서 발생하는 양성 종양으로 가임기 여성 중 주로 30대 이후 발생한다. 35세 이상 여성은 약 20%의 비교적 높은 발병률을 보인다. 월경과다가 가장 흔한 증상이다. 비정상 자궁 출혈, 골반 통증, 빈혈 등이 나타날 수 있다. 시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트(Global Market Insights)에 따르면, 세계 자궁근종 치료제 시장은 2022년 2조5000억원에서 연평균 약 10% 성장해 2032년에 6조6000억원 규모로 커질 전망이다. ◇바이오솔루션, 카티라이프 FDA 임상 2상 성공이날 바이오솔루션 주가는 3050원(11.32%) 오른 3만원으로 거래를 마쳤다. 바이오솔루션은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 무릎 연골재생 세포치료제 카티라이프(CartiLife)의 미국 2상 임상시험 최종결과보고서를 수령했다고 공시했다 미국 환자 시술 전 MRI 사진과 시술후 MRI 사진 비교. 48주후 연골 결손이 채워진 것을 확인했다.(제공= 바이오솔루션)카티라이프 미국 임상 2상은 지난 2019년 11월14일부터 2024년 12월 16일까지 총 20명을 대상으로 외상 또는 무릎 퇴행으로 인한 관절 연골 결손이 있는 환자를 대상으로 진행됐다.카티라이프 이식의 안전성과 효능을 평가한 결과 48주 경과 시점에 KOOS 기능 중 스포츠 및 레크리에이션 활동 하위척도 점수는 ITT 및 PP 집단 모두에서 기저치 대비 평균 34.7점 증가해 유의미한 개선을 보였다. 또 전체 환자의 절반 이상(19명 중 10명)이 48주 경과 시점에 연골 결손 부위 충전 점수 20점(전체 결손 부피의 100~150%가 채워진 상태를 의미하는 최고 점수)을 기록했다. 바이오솔루션은 “본 임상시험 결과를 토대로 카티라이프의 미국 시장 진출 방향을 모색할 예정”이라고 했다.앞서 바이오솔루션은 지난달 30일 카티라이프에 대해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 정식 품목허가를 획득했다고 밝혔다.해당 허가는 2019년 조건부 허가 이후 임상 3상을 성공적으로 완료함에 따라 이뤄진 변경허가다.한편, 국내 연골결손 및 골관절염 치료제 시장 규모는 약 4000억 원 규모로, 환자 수는 약 400만 명에 달하는 것으로 알려졌다. 글로벌 시장 규모는 2019년 73억달러(약 9조8000억 원)에서 올해 110억달러(약 15조원)로 성장할 것으로 전망된다, 이 중 미국 시장은 5조 원 이상으로 추정되고 환자 수는 4000만 명 수준에 이를 것으로 예상된다. ◇오리엔트바이오, 이재명 재판 연기 소식에 ‘上’이재명 더불어민주당 대선 후보의 공직선거법 위반 파기환송심 공판이 대선 이후로 연기되자 관련 테마주인 오리엔트바이오가 상한가를 기록했다.더불어민주당 이재명 대선 후보가 ‘골목골목 경청투어:국토종주편’에 나선 7일 전북 임실군 임실시장에서 시민들에게 인사 중 잠시 물을 마시고 있다. (사진=연합뉴스)앞서 법원은 이날 이재명 후보의 선거법 파기환송심 첫 공판기일을 애초 예정된 오는 15일에서 6월 18일로 변경한다고 밝혔다. 대선일인 6월 3일 이후로 미뤄진 것이다. 오리엔트바이오는 이재명 더불어민주당 대선 후보가 청소년 시절 계열사 ‘오리엔트시계’에서 근무한 이력이 있다는 이유로 테마주로 분류된다. 다만 직접적인 연관성이 확인된 적은 없다.
- 바이오솔루션 "카티라이프 美 2상서 월등한 연골재생 확인"
- [이데일리 석지헌 기자] 바이오솔루션(086820)은 차세대 무릎연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’의 미국 임상시험 2상에 대한 최종 임상시험결과보고서(CSR)을 수령했다고 8일 밝혔다. 바이오솔루션의 카티라이프는 미국 임상 2상 탑라인 데이터(1차 유효성 결과와 주요 2차 유효성 평가 결과)에서 구조적인 연골 재생·유지 능력 및 증상 개선 효과가 있음을 증명했다. 특히 전체 대상자의 약 37%에 해당하는 골관절염 환자에게서 기저 대비한 통증과 기능성의 유의미한 개선은 물론, 연골 재생 효과까지 확인했다는 설명이다.카티라이프 미국 임상시험 2상은 지난 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획 승인을 받았다. 미국 내 5개 임상시험기관에서 총 20명의 무릎연골결손 환자를 대상으로 수행돼 작년 1월 마지막 환자 투약을 완료했다. 평균 연령 만 53세, 최고령 만 62세의 중년 이상 성인들을 대상으로 했으며, BMI 30 수준의 경도 비만 환자들이 주를 이뤘다. 특히, 환자들은 국제연골재생학회(ICRS) 기준 3~4단계에 해당하는 심한 연골결손 상태였음에도 불구하고 긍정적인 치료 성과를 보였다는 설명이다. 이러한 결과는 카티라이프가 현실적인 임상 환경, 즉 고령·비만·중증 골관절염 환자들 속에서도 효과를 입증했다는 점에서 치료 신뢰도와 임상적 가치가 한층 높아졌다고 회사는 강조했다.구체적으로 살펴보면 이번 임상시험의 주 평가지표인 수술 48주 시점의 ‘연골 결손부위의 충전점수’는 만점 20점에 14.2점을 획득했다. 이는 국내 임상 3상까지의 미세천공술의 연골충전점수 평균 9점대와 비교하면 월등한 수치다. 바이오솔루션은 독특하게 ‘연골 충전 점수’와 ‘운동기능 개선 점수’ 두 항목을 동시에 주평가지표로 삼았는데 이는 임상에 대한 자신감으로 풀이된다. 주평가지표 중 하나인 ‘KOOS 스포츠/레저’ 뿐만 아니라, KOOS 하위항목인 통증, 증상, 일상기능, 삶의 질 항목 등을 포함한 KOOS 종합점수 또한 기저치 대비해 유의적으로 개선됨을 보여줬다. 특히 부기 및 관절 뻣뻣함의 정도를 표현하는 ‘KOOS 증상’ 항목은 기저 52.8에서 치료 이후 83.6점까지 개선되었고, 통증 지표인 KOOS 통증지표도 시간이 지남에 따라 통계적으로 유의하게 개선되었다. 주평가 지표인 ‘KOOS 스포츠 및 레저 기능’ 항목은 더욱 드라마틱 한데, 기저16.8점에서 치료 후 평균 52.5점대로 크게 올랐다. ‘KOOS total score’는 70.5점으로 기저 37.9점보다 크게 개선되었다.MRI 분석을 기반으로 한 연골 재생 평가지표인 MOCART 점수는 80점대로 나타났다. 이는 미국 베리셀(Vericel) 사의 연골 재생 세포치료제 ‘MACI’가 2010년 학회 포스터 발표를 통해 공개한 MOCART 점수인 75.7점보다 높은 수치다. 바이오솔루션에 따르면 국내에서 효과가 입증된 연골치료제나 의료기기 임상시험에서 MOCART 점수는 대체로 50~60점대다.이 외에도 부평가지표로는 통증 척도인 VAS, 기능 평가지표인 WOMAC 등에서도 모두 통계적으로 유의미하게 개선됨이 확인됐다는 설명이다. 이정선 바이오솔루션 대표이사는 “카티라이프의 뛰어난 효능을 한국 정식품목승인과 미국 임상 2상을 통해 재확인했기 때문에 이제 조기 상업화에 힘쓰겠다” 라며 “국제학술지 논문 등을 통해 이번 임상 결과를 상세히 발표하는 것은 물론, 이후 카티라이프 L/O에 박차를 가하고 FDA와 카티라이프의 조기 상품화를 위한 절차를 협의해 나가겠다”고 밝혔다.
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