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- 바이오솔루션, 中 진출 임박… "하이난 당국, 대형병원 논의중"
- [이데일리 석지헌 기자] 세포치료제 기업 바이오솔루션(086820)이 중국 진출에 속도를 내고 있다. 올해 상반기 진출을 목표로 하이난 의료 관리국, 대형 병원들과 구체적인 방안을 논의하고 있다. 이정선 바이오솔루션 대표.30일 이데일리 취재 결과 바이오솔루션은 최근 ‘하이난 보아오 러청 의료 선행구 관리국’(하이난 의료 관리국) 및 중국의 대형병원들과 무릎 골관절염 세포 치료제 ‘카티라이프’의 중국 직진출을 위한 구체적인 판매 협의를 진행 중이다. 특히 병원들과는 하이난 의료 관리국 화이트리스트 등재를 목표로 논의 중인 것으로 알려졌다. 화이트리스트에 등재되면 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 정식 허가를 받지 않아도 환자들에게 의약품 판매가 가능하다는 특례가 적용된다. 화이트리스트는 일종의 국가 차원 인증으로 간주되기 때문에 향후 NMPA 허가 심사에도 긍정적 영향을 줄 수 있다. 회사는 앞서 중국 진출을 위해 지난해 11월 하이난 보아오 러청 협력발전 유한회사, 노스랜드 바이오텍, 아이커 제약과 하이난 의료 특구 진출을 위한 4자 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 중국은 지난해 9월 베이징과 상하이·광저우·하이난 등 주요 도시를 자유무역특구로 지정하고, 이 지역에서 해외 세포·유전자 치료제의 생산·처방·투약을 가능하게 하는 이른바 ‘의료 개방 확대 시범 프로젝트’를 추진하고 있다. 자국에서 허가를 받았지만 NMPA 허가는 아직 받지 않은 해외 세포·유전자 치료제 개발사들이 보다 빠르게 중국 시장에 진출할 수 있는 길이 열린 셈이다. 바이오솔루션은 하이난에서 가장 적극적으로 시범프로젝트에 참여하고 있다. 하이난의 경우 NMPA가 아닌, 하이난 당국의 승인만 받아도 추가 임상시험을 하지 않거나 간단한 가교 임상만을 거쳐 제품 판매와 유통이 가능할 수 있어 중국 진출 속도가 빨라질 수 있다. 하이난 지역은 2013년부터 이미 의료특구로 지정돼 전국의 주요 의료 기관과 우수 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 등 시설이 집중돼있는 것으로 알려진다. 생산 시설 등 제반 시설이 이미 갖춰진 만큼 기업들이 빠르게 자리를 잡을 수 있다는 특징이 있다. 특히 이 곳에서 생산한 의약품 일부는 중국의 다른 지역으로도 유통이 가능하다. 바이오솔루션 제품 중 하나인 케라힐-알로는 최대 6개월 이상 보관이 가능해 제품 수요가 있는 중국 내 다른 지역 병원으로도 보낼 수 있다.회사는 지난해 11월 MOU 체결 이후 뚜렷한 후속 진행 상황을 공개하지 않았다. 하지만 이번에 구체적인 협업 소식을 알리면서 올해 상반기부터는 카티라이프 판매로 인한 매출 발생을 기대하고 있다. 바이오솔루션의 대표 품목은 무릎 연골 재생 세포 치료제 ‘카티라이프’다. 회사는 최근 카티라이프의 국내 임상시험 3상에 대한 최종결과보고서(CSR)를 수령했다. 시술 후 약 2년(96주) 간 장기추적 한 데이터다. 카티라이프는 4세대 자가연골세포치료제다. 이미 손상된 무릎 연골이 아닌, 건강한 늑연골 세포 조직을 사용한다는 점에서 앞선 1~3세대 자가연골 세포치료제와 구분된다.카티라이프는 앞서 지난 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 임상 3상 연구를 진행하는 조건으로 품목허가를 받았다. 이후 전국 19개 대형 병원을 중심으로 환자 104명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 이번 3상 CSR은 96주 장기추적한 결과이며, 바이오솔루션은 올해 상반기 안으로 식약처에 정식품목 허가를 신청할 예정이다. 관절염 및 류마티스학 관련 국제학술지에 따르면 중국의 연골결손 및 골관절염 환자는 2019년 기준 1억3000만 명 이상으로 세계 최대 규모다. 이는 미국의 연골결손 및 골관절염 환자로 추산되는 약 4000만명 대비 3배 이상이며, 한국의 환자 수(약 437만 명)의 30배 이상에 달한다.이정선 바이오솔루션 대표는 최근 열린 주주총회에서 “중국 의료계가 카티라이프와 같은 자가연골세포치료제에 큰 관심을 보이고 있어 회사에서도 기대하고 있다”고 밝혔다. 바이오솔루션은 카티라이프 외에도 상반기 중 동종 연골 세포치료제인 카티로이드에 대한 미국 임상시험계획서(IND) 신청을 목표하고 있으며, 골관절염 근본 치료제를 의미하는 ‘DMOAD’를 목표로 개발 중인 ‘카티큐어셀’에 대한 1·2상 IND 신청도 앞두고 있다.
- 바이오솔루션, 美2상·韓3상 종료에 첨생법까지[바이오 맥짚기]
- [이데일리 석지헌 기자] 2025년 새해 첫 국내 증시 거래일인 2일 제약·바이오 주식 시장에서는 무릎 세포치료제 기업 바이오솔루션 주가가 ‘첨생법’ 개정안 시행을 앞두고 8%대 상승을 나타냈다. 제이엘케이는 자체 개발한 의료 AI 허브 플랫폼에 대해 미국 식품의약국(FDA) 신청을 완료했다는 소식에 주가가 상승했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 이달 중순 미국 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’에 대한 연구개발 과제 등을 발표한다는 기대감이 시장에 유입되며 12% 가량 올랐다.◇첨생법 수혜주 예고이날 제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 바이오솔루션(086820) 주가는 전 거래일 대비 2000원(9.3%) 오른 2만3500원에 거래를 마쳤다. 회사 주가는 최근 한 달 간 45% 가량 올랐다. 회사 측은 이번 주가 상승에 대해 미국과 한국에서 진행한 임상이 마무리됐고 오는 2월 시행될 첨생법 개정안에 대한 기대감이 반영됐기 때문인 것 같다는 입장을 내놨다. 구체적으로 바이오솔루션은 지난해 12월 무릎 연골세포치료제 카티라이프 국내 임상 3상에 참여한 마지막 환자의 96주 장기 추적관찰이 끝났으며, 최종 통계분석 작업에 들어간다는 내용의 보도자료를 배포했다. 카티라이프는 48주 1차 유효성 평가를 통해 골관절염 환자에게 구조적인 연골 재생 및 유지 효과를 확인한 바 있다. 여기다 미국에서 진행한 카티라이프 임상 2상도 마무리 수순인 것으로 취재됐다. 바이오솔루션은 향후 미국에서 카티라이프 기술이전을 추진하겠다는 계획이다. 바이오솔루션에 따르면 다음달 시행될 첨생법 개정안에 대한 기대감도 수급에 영향을 미쳤다. 회사는 올해 안으로 골관절염 동종 세포치료제 ‘카티로이드’에 대해 1·2상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 또 주사제형의 무릎골관절염 치료제 ‘카티큐어셀’에 대해서도 올해 1상 IND에 돌입한다는 계획이다. 관련해 두 치료제에 대해 첨생법 수혜가 전망된다는 설명이다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법’, 이른바 첨생법 개정안에 따르면 중증 희귀, 난치성 질환 뿐 아니라 모든 질환에 대해 세포·유전자 치료제 임상연구를 할 수 있고, 환자들에게 치료비 청구가 가능해진다. 첨단바이오의약품 임상 연구를 신청해 복지부와 식약처 승인을 받은 후 임상을 마치면, 해당 의약품에 대해 ‘치료사용승인’ 신청을 할 수 있다. 승인 시 환자들에게 돈을 받고 의약품을 팔 수 있게 된다. 바이오솔루션 관계자는 “카티로이드와 카티큐어셀이 올해 안에 임상에 진입할 예정인데, 이 치료제들이 첨생법 수혜 대상이 될 것으로 전망하고 있다”며 “카티라이프 임상시험의 경우, 미국과 한국 모두 끝났다. 5~6월에는 보통 최종보고서가 나오는데 그전에 여건이 허락하면 3월이라도 발표할 예정이다”고 말했다. ◇“인허가 신청 목표 달성”의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(322510) 주가는 전 거래일 대비 590원(7.24%) 오른 8740원에 거래를 마감했다. 2024년 목표한 인허가 신청 건수를 모두 달성하면서 주가가 상승한 것으로 풀이된다. 제이엘케이는 이날 자체 개발한 의료 AI 허브 플랫폼의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 회사는 2024년 한 해 동안 모두 6건의 FDA 인허가 신청을 마치겠다고 목표한 바 있는데, 이번이 6번째로 목표를 달성한 것이다. 이번에 신청한 제품은 의료 영상 관리 및 데이터 분석을 한 곳에서 처리할 수 있는 AI 통합 소프트웨어 플랫폼으로 다양한 의료 영상의 분석·저장은 물론 시각화와 모바일 통신 등을 지원한다.CT, MR, 초음파 등의 의료 장비에서 생성된 다양한 데이터를 하나의 플랫폼에서 관리할 수 있고 모바일에서도 사용이 가능하다는 점이 강점이라고 회사는 설명했다. 또 제이엘케이의 자체 솔루션은 물론 타사 AI 솔루션을 탑재해 사용할 수 있으며, 병원정보시스템(HIS)·영상정보시스템(PACS)과 연동해 활용할 수 있다는 특징이 있다. 모바일 접근성을 최적화해 의료진이 PC를 이용할 수 없는 상황에서도 모바일로 영상을 분석하고 중요한 소견을 업데이트 할 수 있도록 했다. 또한, 별도 알림 기능도 접목해 긴급 상황에도 능동적인 대처도 가능하다.김동민 제이엘케이 대표는 “이번 FDA 신청 제품은 영상 관리와 AI 분석의 효율성을 극대화한 혁신적인 소프트웨어 플랫폼”이라면서 “의료 AI 허브 플랫폼을 활용하면 병원 내의 인공지능 분석 서비스를 하나의 플랫폼으로 일원화해 의료 서비스의 질과 속도를 한층 높일 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다. 이어 “미국 진출을 위해 계획한 FDA 인허가 신청 연간 목표를 모두 달성했다”라면서 “제이엘케이 AI 솔루션들이 글로벌 의료기관에서 사용될 수 있도록 힘쓰고, 미국 시장 확대를 차질 없이 완수하겠다”라고 덧붙였다.◇“다국적 제약사들 관심 체감”브릿지바이오테라퓨틱스(288330) 주가는 이날 전 거래일 대비 480원(12.8%) 오른 4230원에 장을 마쳤다. 회사는 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 공식 초청을 통해 현장 발표 기업으로 선정됐는데, 16일(현지시간) 기업 발표를 앞두고 기대감이 반영됐기 때문으로 분석된다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 오는 13일(현지시간)부터 16일까지 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열리는 ‘제43회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 공식 초청을 통해 현장 발표 기업으로 선정됐다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스 현장 발표 기업 선정에는 브릿지바이오의 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’에 대한 글로벌 기업들의 높은 관심과 대규모 기술이전 수요에 따른 기대감 등이 반영됐다고 회사는 설명했다. 브릿지바이오는 16일 기업 발표 무대에 오를 예정이다. 이정규 대표이사는 글로벌 제약바이오 업계 주요 관계자들을 비롯해 투자가들을 대상으로 발표를 진행한다. 대규모 기술이전 계약이 기대되는 BBT-877을 비롯한 회사의 주요 연구개발(R&D) 과제 소개와 향후 기업 성장 전략 등을 소개한다.브릿지바이오는 이번 JP모건 개최 기간 다수의 글로벌 빅파마들과 BBT-877의 기술이전 계약 타진을 위한 구체적 협의에 나서며 사업개발 진전을 모색할 계획이다. 브릿지바이오는 현재까지 진행된 사업개발 활동을 통해 글로벌 상위 10개 빅파마 중 절반이 넘는 다수의 기업과 기밀유지협약(CDA)을 체결했다. BBT-877의 임상 개발 진행 현황과 향후 계획에 대해 긴밀히 논의하고 있다는 설명이다.이정규 브릿지바이오 대표이사는 “글로벌 상위 10위권의 빅파마를 비롯해 BBT-877 임상 진행 현황과 데이터에 대한 다국적 제약사들의 관심도가 점차 높아지고 있음을 체감하고 있다”면서 “JP모건 현장에서의 공식 기업 발표와 더불어 다수의 사업개발 회의를 통해, 이례적인 규모의 글로벌 기술이전 계약 체결 성과를 앞당기기 위해 최선을 다할 것”이라고 전했다.특발성 폐섬유증 치료제 후보물질로 개발되고 있는 BBT-877은 현재 글로벌 임상 2상의 후반부 단계다. 2025년 4월 톱 라인 데이터 확보가 예상된다. 전체 환자의 75% 이상에 해당하는 98명의 환자가 24주 투약 절차를 마쳤다. 2025년 1분기 중 전체 임상시험 참여 환자들의 데이터 확보 절차가 마무리될 전망이다.
- HLB 품에 안긴 제노포커스 '쩜상'… 단독발표에 바이오솔루션도 상승[바이오맥짚기]
- [이데일리 석지헌 기자] 28일 국내 제약·바이오 주식 시장에서는 HLB그룹에 인수된 국내 1위 산업용 효소 생산 기업 제노포커스(187420) 주가가 장 시작과 동시에 상한가를 찍었다. 글로벌 학회에서 골관절염 치료제 효능을 단독으로 발표한 바이오솔루션(086820) 주가도 급등했다. 반면 유상증자 신주 추가 상장을 앞둔 제이엘케이 주가는 하락했다.28일 제노포커스 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)◇공시 전 이미 ‘쩜상’KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 제노포커스 주가는 이날 장 시작과 동시에 상한가로 직행했다. 주가는 전 거래일 대비 930원(29.95%) 오른 4035원을 기록했다. HLB그룹에 인수된다는 소식이 미리 시장에 알려졌기 때문으로 분석된다. 제노포커스와 HLB파나진(046210) 등은 이날 오후 6시 12~13분 쯤 장 마감 후 공시를 통해 HLB(028300)와 HLB파나진(046210)을 비롯해 HLB생명과학(067630) HLB테라퓨틱스(115450) HLB(028300)인베스트먼트 등 7개 그룹사가 참여해 제노포커스 지분 26.48%를 인수해 경영권을 확보한다고 밝혔다. HLB를 중심으로 한 HLB계열사들은 인수와 증자로 250억원을 투자한다. 투자자 그룹은 550억원을 전환사채로 투자해 총 800억원의 투자로 제노포커스를 인수한다. HLB의 인수와 유동성 보강으로 TSMC 등에 산업용 효소를 공급하고 있는 제노포커스는 약 700억원의 신규자금 확보로 본격적으로 글로벌 확장에 속도를 높일 수 있게 됐다는 설명이다.국내 1위 산업용 효소 생산기업인 제노포커스는 2000년 한국생명공학연구원의 반재구 박사가 창업해 2015년 코스닥에 상장했다. 제노포커스는 면역증강물질이자 프리바이오틱스의 일종인 갈락토올리고당을 만드는 효소 락타아제(Lactase)를 고효율로 생산하는데 성공해 이 분야에서는 독보적 기업으로 꼽힌다.전 세계적으로 해당 기술력을 보유한 회사는 제노포커스를 포함 두 곳에 불과해 프리미엄 유제품, 건강기능식품을 생산하는 글로벌 기업들과의 계약 규모도 점차 확대되고 있다. 제노포커스는 반도체 공정에서 식각 및 세척을 위해 필수적인 과산화수소를 사용 후 물과 수소로 분해해 주는 효소 카탈라제(Catalase)도 생산하고 있다. 제노포커스는 비타민K 등 건강기능식품 원료 사업 진출 등으로 사업 재편도 진행하고 있다. 28일 바이오솔루션 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)◇“기업 중 유일하게 구두 발표 초청”무릎 골관절염 치료제 개발사 바이오솔루션 주가는 이날 1310원(8.35%) 오른 1만 7000원에 장을 마쳤다. 이날 오후 2시 쯤 바이오솔루션 주가는 12.17% 오른 1만 7600원에 거래되기도 했다. 글로벌 학회에서 골관절염 기업 중 유일하게 초청받아 자사 제품 효능 등을 발표했다는 내용이 시장에 알려지면서 주가도 영향을 받은 것으로 분석된다.이날 바이오솔루션은 이데일리를 통해 지난 24일부터 25일까지 이틀간 진행된 아시안 연골 및 골관절염 컨퍼런스(ACCO 24)에 참가해 골관절염 치료제 개발사 중 유일하게 구두 발표를 했다고 밝혔다. ACCO란 미국과 중국을 포함한 전 세계 연구자, 의료 전문가들이 모여 연골재생과 골관절염 분야의 연구성과에 대해 공유하고 토론하는 국제학회를 말한다. 주최자는 대한연골 및 골관절염 학회(KSCO)로 올해 3회를 맞이했다.각 세션은 관절 복구, 줄기세포 주사제, 세포치료 등의 다양한 주제로 각 섹션은 구성됐다. 바이오솔루션은 ‘카티라이프’, ‘카티로이드’, ‘카티큐어셀’ 등 자사의 우수한 파이프라인 기술과 최신 임상 현황을 중점적으로 소개했다. 대부분 대학병원, 연구소, 전문 의료인들이 발표자들로 구성됐는데 일반 기업으로는 바이오솔루션이 유일하게 초청됐다고 바이오솔루션 측은 설명했다.바이오솔루션 관계자는 “앞으로 미국의 2상 결과, 한국의 정식 품목허가, 카티로이드 임상 시험계획(IND) 신청 등 굵직한 이벤트들이 차질없이 진행되도록 노력하겠다”고 말했다. 28일 제이엘케이 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)◇“유증 영향으로 일시적 하락… 사업은 순항”인공지능(AI) 의료 국내 1호 상장 기업 제이엘케이 주가는 이날 전 거래일 대비 800원(7.91%) 하락한 9320원에 장을 마감했다. 유상증자 신주 추가 상장을 앞두고 일시적으로 급락한 것으로 풀이된다. 신주 상장 예정일은 오는 30일로 상장 예정일 2거래일 전부터 거래가 가능하다.앞서 제이엘케이는 지난 7월 12일 주주배정 후 실권주 일반공모 유무상증자를 결정했다고 공시했다. 무상증자는 소유주식 1주당 0.2주의 비율로 신주를 무상으로 배정하는 증자이며 유상증자로 인해 발생하는 신주도 자동적으로 무상증자에 참여해 신주를 받을 권리가 발생하게 된다. 주가 하락과 관련해 제이엘케이는 사업적으로는 문제가 없으며 미국과 일본 진출을 위한 인허가 신청이나 승인 절차는 현재 정상 가동 중이라는 입장을 내놨다. 제이엘케이 관계자는 “특별한 이유는 없고 모든 일정이 순조롭게 진행되고 있다”며 “미국 일본 진출을 위한 인허가 신청 및 승인 프로세스도 정상 가동 중”이라고 말했다. 제이엘케이는 2018년 8월 국내 최초로 AI 의료기기 식약처 3등급 허가를 받았다. 지난해 말에는 보건복지부로부터 뇌경색 진단 보조 솔루션인 JLK-DWI가 인공지능(AI) 분야 혁신 의료기술로는 최초로 비급여 적용을 승인받았다.제이엘케이는 뇌졸중 환자의 입원, 치료, 퇴원, 재활의 전 주기에 대응 가능한 13가지 솔루션을 보유하고 있다. 최근에는 미국과 일본 등 해외 시장 진출에 공격적으로 나서는 중이다. 제이엘케이는 현재 AI 뇌졸중 핵심 솔루션 JLK-LVO(대혈관폐색 검출), JLK-CTP(CT 관류영상 분석) 등에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 제이엘케이는 일본 PMDA를 통해서도 인허가 획득 절차를 진행하고 있다.
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