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- 아이엠비디엑스·싸이토젠… 액체생검 우위 가를 매출 전략은
- [이데일리 석지헌 기자] 국내 액체생검 시장 대표 주자로 꼽히는 아이엠비디엑스(461030)와 싸이토젠(217330)이 암 조기진단 시장에서 선의의 경쟁을 벌이고 있다. 같은 ‘피’를 대상으로 하지만 분석 대상과 매출 전략은 판이해 주목된다. 왼쪽부터 김태유 아이엠비디엑스 대표, 전병희 싸이토젠 대표.(제공= 각사)28일 업계에 따르면 아이엠비디엑스는 올해 1분기 정상인 대상 조기 암 검진 제품 ‘캔서파인드’의 국내 대형 건강검진센터 추가 진입을 앞두고 있다. 기존 강남세브란스 병원에 이어 추가 대형 검진센터에도 진출해 빠르게 일반인 대상 암 조기검진 시장 점유율을 높이려는 전략이다. 예정대로 검진센터 영업이 이뤄질 경우 올해 캔서파인드를 통한 예상 검사 건수는 6000건, 관련 매출은 30억원 대를 기록할 것으로 회사는 전망하고 있다. 싸이토젠은 일본 시장에서 의료기관과 제약사들과 협업을 통한 매출 증대를 기대하고 있다. 회사는 지난해 1월 일본 도쿄 신키바 지역에 법인을 설립하며 일본 액체생검 시장에 본격 진출했다. 일본국립암센터(NCCHE)를 포함한 다수 일본 의료기관과 제약사들이 협력 의사를 적극 타진하고 있다며 ‘조만간 의미있는 성과를 기대한다’고 강조했다. 액체생검은 혈액, 소변, 체액 등 액체 샘플을 이용해 질병을 진단하거나 모니터링하는 기술이다. 기존 조직 생검(고형 암 조직을 직접 채취하는 방식)과 달리, 최소한의 침습적 방법으로 암을 비롯한 여러 질환을 진단할 수 있다. ◇같은 피, 다른 분석 대상두 회사 모두 혈액을 이용해 암을 조기진단 한다는 점에선 같지만, 분석 대상은 다르다. 아이엠비디엑스의 경우 암 세포에서 방출되는 DNA 조각을, 싸이토젠은 몸 속을 돌아다니는 암 세포(CTC)를 분석한다. [이데일리 김정훈 기자]구체적으로 아이엠비디엑스는 이 분석 기술을 기반으로 진행성 암은 물론, 1~3기 암 수술 후 재발 위험군을 조기에 선별하는 ‘캔서디텍트’, 정상인에 대한 암 검진이 가능한 ‘캔서파인드’라는 3가지 암 검진 제품을 개발했다. 이 중 가장 매출이 크게 발생할 것으로 전망되는 건 캔서파인드다. 캔서파인드의 성능은 민감도 85.6% (암에 걸린 사람 중 검사 결과 양성인 비율)과 특이도 95.7%(암에 걸리지 않은 사람 중 검사 결과 음성인 비율)이며, 원발암에 대한 예측 정확도는 81.1%다.캔서파인드는 혈액 10㎖를 채취해 대장암·위암 등 8가지 암을 동시에 검사할 수 있다. 분석 결과를 받아보기 까지 평균 2주 정도가 소요되며, 음성·양성·의심 중 한 가지로 분석 결과를 알려준다. 양성이 나온다면 CT, 조직검사 순으로 검사를 진행하면 된다. 회사는 현재 8종에서 매년 4~6개씩 검진 가능 암종을 늘리는 게 목표다.싸이토젠은 지름 5㎛(마이크로미터)로 미세 구멍을 뚫은 반도체 칩에 혈액을 통과시켜 암세포를 거르는 방식을 고안했다. 일반적 암세포 크기는 7㎛ 안팎으로 알려진다. 혈액 속 CTC 분리 기술은 그 동안 바이오 업계에서 불가능한 영역으로 여겨져 왔다. 글로벌 빅파마도 도전했지만 사실상 포기했다. 싸이토젠에 따르면 혈액 속 암세포를 살아있는 상태로 채집하는 건 파괴된 암세포가 남긴 유전자 정보(DNA)보다 얻을 수 있는 정보가 훨씬 많다. 순도가 높고 최초 발생한 암에 대한 정보도 확인할 수 있단 게 회사 측 설명이다.그러나 CTC는 혈액 1억 개의 혈구세포 중 1~10개 정도로 극미량 존재하기 때문에 분리·검출이 매우 어렵고, 이러한 이유로 현재까지 임상 현장에서 다양하게 활용되지 못하고 있다는 주장이 일각에서 나온다. 이에 대해 회사는 “CTC 분리 기술, 분리 회수율 그리고 암종에 따라 탐지할 수 있는 CTC가 다를 수 있다”며 “진행성 암의 경우 혈액 7.5㎖에서 수십~수백개의 CTC가 관찰됐다”고 설명했다. 이데일리는 CTC 기술에 대한 민감도, 특이도, 위양성율을 물었으나 이에 대해 회사는 “밝힐 수 없다”는 입장을 내놨다. 회사 관계자는 “아직 검증 임상을 진행하고 있는 단계여서 이에 대한 프로젝트가 모두 완료 될때까지는 외부에 특정 수치를 언급할 수 없는 사정”이라고 밝혔다. 아직 CTC 기반 액체생검은 조직검사나 주요 분자진단처럼 표준치료 가이드라인에 포함돼 있지 않다. 가이드라인 등재를 위해선 임상적 유용성을 입증하는 대규모 연구와 규제 승인 절차 등 상당한 시간과 비용 등이 필요할 것으로 분석된다. ◇판이한 매출 전략아이엠비디엑스와 싸이토젠은 매출 발생을 기대하는 분야도 다르다. 아이엠비디엑스는 일반인을 대상으로 하는 검진시장 진출을 통해 흑자전환을 하는 게 주요 목표다. 현재 개발 제품들이 비급여 시장에 진출해 매출을 내기 시작하는 단계다. 회사는 지난해 매출 35억원, 영업손실은 105억원을 기록했다. 회사는 2027년 손익분기점(BEP)를 달성해 매출 498억원, 영업이익 151억원을 목표로 하고 있다. 반면 싸이토젠은 제약사나 연구기관에서 항암제를 개발하는 회사들과의 협업에서 매출 발생을 기대하고 있다. 항암제 개발 과정에서 특정 표적을 가진 암 환자들을 찾는 데 CTC 기술을 활용하는 식이다. 싸이토젠은 일반 건강검진 시장 진출도 목표하고 있다고 밝혔으나, 관련해 현재 추진 중인 프로젝트에 대해 알려진 바는 없다. 싸이토젠의 지난해 3분기 기준 누적 매출액은 53억원이며, 영업손실은 88억원이다. 현재 15년 연속 적자를 기록 중이다. 액체생검 기술에 대한 여러 한계점들이 언급되고 있지만 시장은 계속해서 커질 전망이다. 비침습적 암 진단 기술에 대한 수요 증가와 조기 진단, 맞춤형 치료는 세계적 흐름으로 자리잡고 있어서다. 글로벌 액체생검 시장은 2023년 10조4000억원 규모에서 2032년 76조2000억원으로, 연평균 성장률 25.3%을 기록하며 커질 전망이다.
- 아이엠비디엑스 대표 "1분기 검진센터 진입·비급여 적용 유력"
- [이데일리 석지헌 기자] “1년 반 만에 120만원이던 암 조기검진 검사 비용을 60만원 선으로 낮췄습니다. 최종적으로 20~30만원 대까지 내려 더 많은 국민이 혈액으로 간편하게 암 조기검진을 하는 시대를 여는 게 목표입니다.”김태유 아이엠비디엑스 대표.(사진= 아이엠비디엑스)김태유 아이엠비디엑스(461030) 대표는 지난 14일 이데일리와 만나 “1분기 암을 조기에 발견할 수 있는 제품에 대해 대형 건강검진센터 추가 진입을 기대하고 있다”며 이 같이 말했다. 아이엠비디엑스는 2018년 김태유 서울대병원 혈액종양내과 교수가 창업한 ‘액체생검’ 기반 암 정밀의료기업이다. 김 교수는 의료 현장에서 수 많은 암 환자들을 치료하면서 암 조기진단 중요성을 체감했다고 한다. 김 대표는 “임상의로서 암환자의 치료와 수술에만 전념하다보니 조기진단에는 상대적으로 관심이 적었다. 하지만 많은 암 환자들을 치료하면서 느낀 점 중 하나는 항암제를 맞지 않아도 되는 단계에서 암을 진단하는 게 좋겠다는 것이었다. 그게 조기진단이고 이를 가능하게 하는 핵심기술은 액체생검이다”라고 설명했다. 액체생검 기술은 혈액·소변·흉수·뇌척수 등과 같은 체액 내 부유하는 세포 유리 DNA(cfDNA)를 이용해 암 조직에서 유래한 순환 종양 DNA(ctDNA)를 발견하고 종양 성분을 검출, 암을 진단하는 방법이다. 아이엠비디엑스는 혈액으로 암을 진단하는 제품 3가지를 보유하고 있다. 정상인 대상 조기 스크리닝 ‘캔서파인드’, 진행암을 프로파일링하는 ‘알파리퀴드’, 암 수술 후 잔존암을 탐지하는 ‘캔서디텍트’다. 암 발생 전주기에 걸쳐 진행 단계별로 적용할 수 있는 포트폴리오를 확보한 셈이다. ◇피 뽑아 ‘30개 암 조기진단’ 시대 연다이 중 암 조기 스크리닝 제품 캔서파인드는 강남세브란스병원에 이어 오는 1분기 내로 추가 대형 건강검진센터 진입이 유력하다. 예정대로 이뤄질 경우 올해 캔서파인드를 통한 예상 검사 건수는 6000건, 매출은 30억원 대로 추정된다. 지난해 건강검진시장에 진입한 이 제품은 혈액 10㎖를 채취해 대장암·위암 등 8가지 암을 동시에 검사할 수 있다. 분석 결과를 받아보기 까지 평균 2주일 정도가 소요되며, 음성·양성·의심 중 한 가지로 분석 결과를 알려준다. 양성이 나온다면 CT, 조직검사 순으로 검사를 진행하면 된다. 회사는 현재 8종에서 매년 4~6개씩 검진 가능 암종을 늘리는 게 목표다. 아이엠비디엑스는 최근 50억원 규모 정부 과제에도 선정됐다. 단기적으로는 15개 암종 동시 스크리닝이 가능한 차세대 암 조기진단 기술을 개발할 계획이며, 2029년 연구가 종료되는 시점에는 한국인에게 주로 발병하는 암종의 90% 이상을 조기에 발견할 수 있도록 30개 암종 스크리닝이 가능한 제품을 개발하는 게 목표다. 검사 비용도 상당히 낮아질 전망이다. 당초 120만원 선이던 검사 비용은 이미 60만원 대로 낮아졌지만, 회사는 여기서 절반에 가까운 수준으로 검사 비용을 더 낮추겠다는 목표다. 회사의 이 같은 가격 경쟁력은 글로벌 기업과 비교했을 때 파격에 가깝다. 미국의 액체생검 기술 기업 그레일이 상용화한 암 조기진단 제품 ‘갤러리’ 검사 비용은 현재 999달러로 알려진다. 김 대표는 “기술 고도화를 통해 원가를 절감하고 있다”며 “암 조기 스크리닝 사업에 있어 저비용은 아주 중요한 옵션 중 하나라고 생각한다. 더 많은 환자들에게 조기진단 기회를 제공하기 위해 검사 비용을 계속해서 낮추고 있다고 설명했다. ◇파격에 가까운 가격·효능으로 승부 암 수술을 받은 후 재발 가능성을 탐지하는 기술인 캔서디텍트의 경우 이르면 2분기 초 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술로 지정받을 가능성이 높아졌다. 혁신의료기술로 지정되면 최대 3년간 비급여 또는 선별 급여로 종합병원 및 상급종합병원 진출이 가능해진다. 김 대표는 “수술 후 암이 재발할 가능성은 30~40%에 달한다. 암이 다 제거 됐다고 생각했는데 암 관련 유전자가 남아있다면, 1~2년 후 1㎝ 암으로 발견된다. 그런데 이를 조기검진으로 미리 알 수 있다면 수술까지 가지 않고도 암을 예방할 수 있다”며 “경제적으로 봐도 암 조기검진을 통해 미리 조치를 취하면 수술을 받지 않아도 되니 환자 입장에서 훨씬 이득이다”고 말했다. 캔서디텍트 역시 글로벌 제품 대비 절반 낮은 가격에 공급되고 있다. 미국의 나테라 제품은 현재 비급여로 700만원 선에 공급되고 있다. 이에 비해 캔서디텍트는 200만원 수준으로 3분의 1 수준이다.가격이 낮다고 해서 효능이 뒤처지는 건 결코 아니다. 나테라 제품의 경우 바이오마커 수가 16개인 반면, 캔서디텍트는 100~200개에 달한다. 또 검사에서 양성을 양성으로 판단할 확률을 말하는 ‘민감도’와 음성을 음성으로 판단하는 확률인 ‘특이도’를 간접 비교한 결과 나테라 제품 민감도는 41.2%, 캔서디텍트는 63.6%로 나타났다. 특이도의 경우 나테라 제품은 96.1%, 캔서디텍트는 90.8%로 나타났다. 아이엠비디엑스 제품은 해외에서 먼저 두각을 나타내고 있다. 2021년 대만 진출 이후 유럽, 일본, 인도 등 23개 국가에 진출했다. 미국의 경우 아스트라제네카(AZ)에 유전자 진단 솔루션 알파리퀴드를 공급하는 전략적 파트너십을 체결했다. 해외 매출 비중은 매년 성장해 지난해 3분기 기준 전년 대비 36% 늘었다. 아이엠비디엑스는 지난해 매출 35억원, 영업손실은 105억원을 기록했다. 회사는 2027년 손익분기점(BEP)를 달성해 매출 498억원, 영업이익 151억원을 목표로 하고 있다. 글로벌 시장조사업체 프리시던스리서치에 따르면 전 세계 액체생검 시장 규모는 2022년 기준 47억2000만달러(약 6조3000억원)로 2032년에는 182억8000만달러(약 24조4000억원)로 늘어날 전망이다.
- 아이엠비디엑스 “2년내 분기 흑자 가능”…성장 모멘텀은?
- [이데일리 김진수 기자] 액체생검 기업 아이엠비디엑스(461030)가 액체생검 시장의 확대뿐 아니라 글로벌 제약사와 협력을 기반으로 제품 판매에 속도를 낸다. 아이엠비디엑스는 긍정적인 시장 상황을 바탕으로 3년 내 영업흑자를 목표로 하고 있다. 분기 기준 흑자 전환은 2년 내 가능할 것으로 예상하고 있다.아이엠비디엑스 매출 총이익률 추이. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇알파리퀴드 100, 급여 시장 독보적 1위30일 아이엠비디엑스에 따르면 프로파일링 제품군의 판매가 빠르게 성장하면서 한동안 실적을 이끌 전망이다. 이후에는 건강검진 과정에서 사용이 가능한 캔서파인드 제품이 매출 상승에 중요한 역할을 할 예정이다.아이엠비디엑스는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 액체생검 기술을 가지고 있다. 보유 제품으로는 암의 정밀진단 및 치료에 활용하는 ‘프로파일링’ 부문에 알파리퀴드 100 및 알파리퀴드 HRR, 암 수술을 받은 환자의 재발 모니터링 하는 ‘캔서디텍트’ 부문에 알파리퀴드 디텍트, 다중암 조기 진단이 가능한 ‘캔서파인드’ 부문에 알파리퀴드 스크리닝이 있다.올해 1분기 기준 아이엠비디엑스의 제품별 매출 비중은 알파리퀴드 100이 71%로 가장 높다. 알파리퀴드 HRR 6%, 캔서디텍트 13%, 캔서파인드 8% 비중으로 집계됐다. 특히 매출 총이익률이 2021년 3%, 2022년 14%, 2023년 35%, 올해 1분기 37%로 점차 증가하고 있다. 이와 같은 모습이 이어진다면 2년 내 분기 흑자가 가능할 것으로 예상된다.프로파일링 부문의 알파리퀴드 100과 알파리퀴드 HRR은 전체 매출 77% 차지하며 캐시카우 역할을 담당하고 있다. 앞으로 2년 가량은 액체생검 시장의 확대 뿐 아니라 글로벌 제약사와 협력을 바탕으로 제품 판매가 지속 증가할 것으로 기대된다.먼저 알파리퀴드 100은 급여 시장에서 꾸준한 매출 상승이 기대된다. 알파리퀴드 100은 한 번의 채혈로 118개 암 관련 유전자를 동시에 검사해 폐암, 위암, 대장암, 유방암, 전립선암 등 주요 고형암과 흑생종, 육종과 같은 희귀암 진단에 사용할 수 있다. 또 표적치료(Targeted therapy)를 위한 바이오마커를 확인할 수도 있다.알파리퀴드 100은 타사 제품 대비 높은 민감도를 가지고 있다. 알파리퀴드 100은 혈액 속의 순환 종양 DNA를 탐지하는 검출 한계(LOD)를 업계 최고 수준인 0.1%로 유지해 더 정확한 분석 결과를 제공한다. 이에 서울대병원, 삼성의료원, 국립암센터 등 국내 34개 의료기관에서 해당 제품을 사용하고 있다.알파리퀴드 100의 사용 의료기관이 점차 늘어나면서 처방 건수는 2021년 141건에서 지난해 1208건으로 급증했다. 또 아이엠비디엑스에 따르면 알파리퀴드 100은 NGS 액체생검 전체 보험 처방 중 90%에 가까운 독보적인 점유율을 보이고 있다.NGS 급여 시장은 2019년부터 연평균 약 20%씩 증가하고 있어 알파리퀴드 100 사용이 더욱 늘어날 전망이다. 지난해 말 선별급여 기준 조정으로 본인부담금이 소폭 증가해 처방 건수 증가율이 낮아질 전망이지만 암 진료에 있어 NGS 검사가 필수 요소로 자리잡으면서 전반적으로는 시장의 규모가 커질 것으로 예상된다.아울러 액체생검 시장 자체의 성장도 기대된다. NGS는 크게 기존에 사용하던 조직(고체)생검과 최근 시작된 액체생검으로 구분되는데 아직 액체생검의 비중이 10%에 그쳐 있다. 액체생검의 정확성은 이미 조직생검 수준에 올라와 있는 것으로 평가 받는 만큼 향후엔 편의성이 높은 액체생검이 점유율을 빠르게 높일 것으로 보인다.아이엠비디엑스 관계자는 “미국에서는 폐암가이드라인 상 2024년 부터 액체생검 먼저 시행할 것을 권고하면서 액체생검의 시장이 빠르게 성장하는 중”라며 “이런 의료시장의 변화를 통해 유추할 때 급여 시장의 규모는 지속적으로 성장할 것”이라고 말했다.이밖에도 건강검진으로 대표되는 비급여 시장에도 적극 진출해 가치를 높인다는 계획이다. 아이엠비디엑스는 일반인 대상 암 검진이 가능한 캔서파인드를 지난해 11월 출시한 만큼 아직까지 진입 초기단계에 머물러 있다. 하지만 하나로의료재단, 세브란스병원 검진센터 등 주요 검진센터와 다수의 로컬 병의원들과 계약을 맺고 있는 만큼 앞으로 조금씩 시장 점유율을 높일 것으로 전망된다.내수 뿐 아니라 수출에서도 점차 두각을 나타내고 있다. 아이엠비디엑스 NGS 제품의 수출 비중은 27%까지 늘었다. 특히 대만에서는 출시 2년 만에 가던트 헬스에 이어 시장 점유율 2위를 달성했다. 아이엠비디엑스 NGS 제품은 가격이 경쟁 제품의 3분의1 수준으로, 품질 대비 높은 가격 경쟁력을 무기로 시장을 확대 중이다.알파리퀴드 제품 사진. (사진=아이엠비디엑스)◇‘린파자’ 매출 급증…수혜 기대또 다른 프로파일링 제품 ‘알파리퀴드HRR’의 성장도 예상된다. 알파리퀴드 HRR은 15개의 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 선별 분석이 가능한 제품이다. 진행성 전립선암에서 올라파립 성분의 표적치료제 동반진단에 사용이 가능해 아스트라제네카 ‘린파자’와 협력이 이뤄지고 있다.이에 아이엠비디엑스는 아스트라제네카와 표적항암제 동반진단 공급계약을 체결한 뒤 아시아, 중동, 남미 지역의 3~4기 전립선암 환자에게 알파리퀴드 HRR을 공급 중이다. 아스트라제네카에서 계획한 물량은 1200건이며, 추후 변동이 가능하다.특히 린파자는 난소암, 전립선암, HER2 음성 유방암에 이르기까지 다양한 유형의 암들에 걸쳐 효과를 나타내고 있는 만큼 처방이 늘어날 것으로 보이며 이에 따라 알파리퀴드 HRR의 사용도 증가할 가능성이 높다.글로벌데이터 전망치에 따르면 린파자는 2027년 글로벌 PARP 저해제 시장에서 68% 이상을 점유해 매출이 최고조에 이를 전망이다. 매출로 봤을 때는 지난해 기준 1조3000억원 가량에서 2027년 매출은 5조5000억원까지 성장할 것으로 추정됐다.아스트라제네카가 아이엠비디엑스와 협력을 이어갈 경우 단순 추정 계산으로 알파리퀴드 HRR의 공급량 및 매출이 4배 가량 증가할 가능성이 있는 것이다. 현재 아이엠비디엑스가 아스트라제네카와 체결한 계약은 3년 유효하다. 또 이번 본사와 계약 외 지역별 별도로 계약을 진행할 수 있어 판매 확대 가능성은 더욱 클 것으로 보인다.아이엠비디엑스 관계자는 “베트남의 경우 아스트라제네카 본사와는 25건만 계약했지만 이후에는 아스트라제네카 베트남과 직접 계약을 체결해 전역으로 확산시키는 중”이라며 “다른 지역에서도 직접 계약을 통해 점차 확대 중에 있다”고 강조했다.끝으로 그는 “최대한 보수적인 관점에서 상장 이후 3년 안에 BEP 달성을 목표로 제시했다. 하지만 분기 기준 흑자전환은 그보다 빠를 것으로 예상한다”며 “국내 매출에 이어 해외 매출도 증가하고 있으며 원가율도 안정화되는 추세”라고 말했다.
- 김태유 아이엠비디엑스 대표 "혈액 이용 암 조기탐지로 영상검사 한계 극복...대장암99%잡아"
- [이데일리 김승권 기자] “뷰노같은 AI 영상 분석 모델보다 액체생검을 통한 암 진단이 더 정확하다. 의사들도 더 신뢰하는 분위기다. 결국 액체생검은 정확한 조기 검진이 가능하다는 게 가장 큰 차별점이다.”30일 이데일리와 만난 김태유 아이엠비디엑스(461030)(IMBdx) 대표(서울대 의대교수)는 인공지능(AI) 영상 분석 대비 액체생검 암 진단의 차별점을 묻는 말에 이같이 답했다. 향후 암 조기 검진 시장의 주도권은 현실적인 국내 의료시스템에서 액체생검이 잡을 가능성이 높다는 판단이다. 액체생검은 혈액, 골수 등을 채취해서 어떤 암이 있는지 조기 진단할 수 있는 유전체 검사다. 김태유 아이엠비디엑스 대표 (사진=아이엠비디엑스)김 대표는 “루닛, 뷰노 같은 AI영상 암 진단 기술과 액체생검의 가장 큰 차이점은 영상은 보는 것만으로 판별하고, 액체생검은 유전체 정보로 더 복잡한 데이터로 암 진단을 한다는 것”이라며 “당사의 액체생검 기술 또한 AI를 도입해 계속 딥러닝으로 학습하며 정확도가 높아지고 있다. 그리고 액체생검은 영상 대비 민감도와 특이도가 높으며, 영상으로는 확인할 수 없는 초기 암의 발견이 가능하기 때문에, 의사들 사이에서도 그 중요성이 널리 인식되고 있다.”고 말했다. 그는 이어 “AI영상 암 진단은 ‘할루시네이션(인공지능이 부정확한 답을 내는 것)’으로 정확도가 낮게 나와도 일시적으로 계속 데이터를 학습시켜서 정확도를 높일 수 있다. 중요한 것은 완전히 어려운 것을 발견해내는 능력의 평균치”이라고 강조했다. 그는 액체생검이 더 발전하면 현재 병리 단계에서 암을 최종 판정하는 의학 시스템도 바뀔 수 있다고 보고 있다. 김대표는 “현재 국내 의학 시스템에서 액체생검을 사용하는 비중이 대략 10% 밖에 안된다. 미국은 30% 정도다. 급여가 가능해져서 건강검진에도 쓰이고 있지만 아직 사람들이 액체생검 자체를 모르는 경우도 많다”며 “이 비중이 50% 이상이 되고 정확도가 95% 이상 올라가면 병리단계가 아니라 액체생검 조기 암 검진으로 암 확정 판정을 하는 것도 불가능한 시나리오는 아니라고 본다”고 설명했다. 김 대표에 따르면 국내에서는 매년 암 환자 25만명이 발생하며 이중 3분의 1 정도가 사망한다. 암환자 20만명이 진행성 암 환자이며, 30%는 조기 재발, 나머지는 예후가 좋은 편이다. 현재 아이엠비디엑스 액체생검 기술로는 큰 분류로 26가지 암 중 8가지에 대해 85% 정확도로 암을 진단할 수 있다. 대장암 정확도는 99%에 달한다. 약 10㎖의 혈액으로 대장, 위, 간, 췌장, 폐, 유방, 난소, 전립선(8개) 암의 발병 여부를 조기에 진단할 수 있는 것이다. 김대표는 “액체생검은 컴퓨터단층촬영(CT), 조직검사에 비해 간편하고 자주 검사를 받을 수 있어 조기진단에 강점이 있다”고 설명했다. 이어 “치료 돌입 시기가 늦어서 암 완치가 어려울 뿐이지 초기에 발견되면 대부분 완치될 수 있다”고 말했다. 아이엠비디엑스 액체생검 서비스 과정 (사진=아이엠비디엑스 홈페이지 갈무리)아이엠비디엑스는 NGS 진단 분야에서는 국내 액체생검 시장점유율 1위(점유율 70%)를 자랑한다. 회사 측에 따르면 싸이토젠(217330)의 경우, CTC 추출 장비에 주력하는 회사이므로 직접정인 경쟁관계에 있지 않다.대표 제품은 암 수술 후 미세잔존암을 탐지하는 ‘캔서디텍트’, 진행성 암의 예후·예측 진단 플랫폼 ‘알파리퀴드 100’과 ‘알파리퀴드 HRR’ 등 암 치료의 전주기에 특화된 포트폴리오를 갖고 있다. 서울대병원, 삼성의료원, 국립암센터 등 국내 33여 곳의 전문의료기관에 처방 ·검진 서비스를 제공하고 있다. 국내 기업이 개발한 NGS 기반 액체생검 플랫폼이 환자 진단에 사용된 건 아이엠비디엑스가 처음이다.회사 측은 2025년 정도면 손익분기점(BEP)을 넘어설 수 있는 것으로 보고 있다. 이 회사의 작년 매출은 40억원 정도이며 해외 매출도 점차 증가하는 추세다. 올해 예상 매출은 73억원, 2027년 기대 매출은 499억원이다. 그는 “액체생검은 워낙 새로운 기술이고, 완전한 암 진단은 아직 가야할 길이 멀다. 기술력을 보고 장기로 봐달라”며 “분명한 것은 아직 국내에서 제대로 매출을 내면서 암 진단 전 단계를 서비스할 수 있는 곳은 당사밖에 없다는 것이다. 향후 10년 이내에 토종 분자진단 회사가 전 세계에서 활동할 수 있게 만들겠다”라고 밝혔다. 한편 AI 영상 암 진단 정확도와 액체 생검의 비교에 대해 루닛 관계자는 “암 진단 정확도는 암 질환에 따라 정확도가 다른 부분이 있다”며 “똑같은 환자를 똑같이 비교하면 정확한 비교 분석이 나오겠지만 그게 아니라면 정확한 비교는 아닐 것”이라고 평가했다.
- [아이엠비디엑스 대해부]② AZ와 암 진단 협업...압도적 글로벌 기술 경쟁력
- [이데일리 김승권 기자] 아이엠비디엑스(461030)는 이미 상장 전부터 흥행 기대를 모았다. 이 회사는 공모주 경쟁률에서 이미 바이오 기업 중 역대 최대 경쟁률을 기록했다. 검증된 교수 출신의 창업자와 기술력이 기대를 끌어올린 주요 요인으로 파악된다. 현재 시총은 2000억원 이하로 하락한 상황이지만 액체생검 시장에서 여전히 독보적인 기업으로 꼽힌다. 작년 매출은 40억원 정도이며 해외 매출도 점차 증가하는 추세다. 올해 예상 매출은 73억원, 2027년 기대 매출은 499억원으로 회사 측은 내다봤다.아이엠비디엑스 주가 추이 (사진=네이버증권 갈무리)◇ 상장 직후 고점 찍은 후 하락세...“펀더멘털 이상 없어”주가 추이를 보면 상장 첫날인 4월 3일 아이엠비디엑스 주가는 3만6000원을 기록했다. 공모가 1만3000원 대비 119.6% 높은 2만 8550원에 거래를 시작했고 최종적으로 177% 상승했다. 아이엠비디엑스의 일반 청약 증거금은 약 10조7800억원이 몰렸다. 일반 청약 경쟁률은 2654.19대 1이고 비례 경쟁률은 5308대 1이었다.최근 주가는 하락세를 보이지만 여전히 업계에서는 아이엠비디엑스에 대한 주목도가 높다. 기술력의 근거가 탄탄하기 때문이다. 이 회사는 벌써 총 4개의 제품을 출시했다. 빅파마와 파트너쉽도 맺었다. 아이엠비디엑스가 개발한 액체생검 기술은 종전의 조직 검사와 달리 환자에게 부담이 적고, 더 빠르게 여러 종류의 암을 동시에 진단할 수 있는 장점이 있다. 특히, 종전 검사에서는 찾기 어려웠던 1cm 이하의 작은 종양도 검출할 수 있어 조기 진단과 치료에 큰 도움을 준다. 재발 모니터링의 중요성과 치료 과정 동안의 암 크기 변화 (자료=아이엠비디엑스)아이엠비디엑스는 대표 제품으로 혈액에서 극미량 (0.01%) 암 유전자 돌연변이를 정확하게 탐지할 수 있는 액체생검 플랫폼인 ‘알파리퀴드100’을 개발했다. 관련 기술은 한국에서는 특허 등록, 미국, 유럽, 중국 등에서는 특허 출원 과정을 거치고 있다. 이 기술로 췌장암, 폐암을 가려내는 정확도는 84%, 대장암은 100%다. NGS 진단 분야에서는 국내 시장점유율 1위를 자랑한다.해당 플랫폼은 서울대병원, 삼성의료원, 국립암센터 등 국내 34개 기관 검진센터에서 활용되고 있다. 3~4기 암환자의 예후 예측, 동반 진단, 치료 효과를 분석하는데 적용되고 있다. 동반진단법(CDX) 액체생검은 기존에도 쓰였지만, 국내 기업이 개발한 NGS 기반 액체생검 플랫폼이 환자 진단에 사용한 건 아이엠비디엑스가 처음이다. 경쟁 글로벌 회사 제품 대비 기술력, 가성비까지 갖춰 지난해 말 기준 누적(2021~2023년) 처방 건수는 2098건에 달한다.김태유 아이엠비디엑스 대표는 “알파리퀴드 100은 2022년 기준 전체 보험 처방의 약 70%를 차지하고 있고 국내와 대만 등에서 지속적으로 처방이 증가하고 있다”고 설명했다.◇ 아스트라제네카와 협력...캔서 파인드로는 미국 ‘그레일’ 잡는다아스트라제네카(ZA)와 동반진단 협약도 맺었다. 전립선암 환자를 대상으로 15개 유전자를 탐지하는 동반진단 패널 ‘알파리퀴드 HRR’를 아스트라제네카가 표적항암제 개발에 활용하는 방식이다. 이미 남미, 중동, 아시아 지역 9개 국가에서 이를 활용한 다양한 임상연구, 서비스가 진행되고 있다. 최근에는 독일 머크도 알파리퀴드를 활용한 표적항암제 동반진단 임상연구를 시작했다. 아스트라제네카와 동반 진단 협약 1단계(Phase 1)를 성공적으로 마무리하고 2단계(Phase 2)를 단독으로 진행되고 있는 것으로 파악된다. 아이엠비디엑스 캔서파인드와 갤러리 제품 비교 (자료=아이엠비디엑스)조기 암 검진 서비스인 ‘캔서 파인드’에 대한 기대도 크다. 현재 액체생검 조기 암 검진 서비스로 가장 앞선 기업으로는 미국 그레일(Grail)이 꼽힌다. 그레일은 지난 2021년 조기 암 검진 상품을 출시했는데, 작년 해당 부분 매출이 1000억원을 넘었다는 것이 회사 설명이다. 아이엠비디엑스 관계자는 “캔서파인드의 성능이 암 조기 검진 제품인 미국 그레일의 갤러리라는 제품과 비교해 뒤떨어지지 않고, 가격 경쟁력도 갖추고 있다”고 강조했다.실제 아이엠비디엑스의 제품 가격 경쟁력은 미국 제품보다 상당히 높은 것으로 파악된다. 알파리퀴드 100와 캔서디텍트의 경우 경쟁 제품 대비 3분의 1 수준이다. 가장 최근 출시한 캔서파인드도 출시가가 82만원으로 책정돼 경쟁 제품(120만원)보다 저렴하다. 김 대표는 “우수한 성능을 갖추면서도 단가를 낮춰 글로벌 제품 대비 가격 경쟁력을 갖췄다”며 “최종적으로 캔서파인드의 가격을 30만원까지 낮춰 더 많은 환자들이 이용할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
- [아이엠비디엑스 대해부]① 서울대, 연대 최고수 교수들이 의기투합 창업
- [이데일리 김승권 기자] 최근 지지부진한 제약·바이오 시황과 다르게 청약 경쟁률부터 최고 경쟁률을 경신하고 상장 하루만에 시가총액 5000억원을 터치한 기업이 있다. 액체생검을 통한 암 정밀 분석 전문기업 아이엠비디엑스(461030)가 그 주인공이다. 액체생검(Liquid Biopsy)은 혈액이나 체액 속 데옥시리보핵산(DNA)에 있는 암세포 조각을 찾아 유전자 검사로 분석하는 기술이다. 기존 조직검사에 비해 빠르고, 종양세포 특유의 돌연변이 등을 분석해 거짓 양성이 낮은 편이다. 거짓 양성은 본래 음성이어야 할 조직검사 결과가 양성으로 잘못 나오는 것을 말한다.◇ 아이엠비디엑스, 창업 주축 멤버 역량은아이엠비디엑스는 서울대와 연세대의 주요 교수진이 함께 설립했다. 바이오 기업은 결국 원천 기술 보유자가 누구냐에 따라 기업가치가 좌우되는 경향이 있다. 그만큼 전문성이 중요해서다. 창업자는 김태유 서울대 교수(아이엠비디엑스 대표, 전 서울대 암병원장 및 정밀의료센터장)와 방두희 연세대 교수(NGS 분야 전문가)다. 김 교수는 국내 종양내과 최고 권위자로 서울대병원 암병원장, 정밀의료센터장, 대한종양내과학회장을 지내고 대한암학회 이사장으로 활동하고 있다. 김태유 아이엠비디엑스 대표 (사진=아이엠비디엑스)방두희 교수는 연세대 화학과 교수다. 2005년 시카고 대학교에서 박사 학위를 받았고, 하버드 대학교 조지 처치 연구소의 ‘Damon Runyon Foundation Fellow’도 담당했다. 하버드대에서 NGS(차세대 염기서열 분석·Next Generation Sequencing) 기술을 직접 체험하고 개발하는 것도 경험한 것이다.방 교수는 이전 기업을 창업해 상장까지 성공시킨 경험이 있다. 2010년 방 교수와 권성훈 서울대 전기정보공학부 교수, 권 교수의 제자인 김효기 대표는 셀레믹스(331920)라는 회사를 창업해 상장시켰다. 현재 방 교수는 자신이 최대주주로 있던 셀레믹스 보유 주식을 상당 부분 (약 34만주) 매도해 최대주주 지위에서는 빠진 상황이다.김 대표는 “암은 삶에서 피해갈 수 없는 여러 가지 질병 중 하나인데, 혈액검사만으로 암을 조기 발견하는 액체생검 기술은 전 세계 암 연구자들의 화두로 떠오르고 있다”면서 “성공적인 임상서비스 진입과 기술 상용화로 NGS 기술 고도화와 시약 내재화 및 검사 가능한 암종 확대를 진행할 것”이라고 강조했다. ◇ 액체생검으로 창업 결정한 배경은 두 교수의 인연은 2014년 시작됐다. 암 유전체 분석이 임상에서 진단과 치료에 사용될 수 있는지에 대한 연구(서울대병원의 암유닛 액체 생검 프로젝트)를 함께하며 인연을 맺었다. 여기서 얻은 연구 성과에서 그치지 않고 상용화가 가능하다고 보고 2018년 창업을 결심했다. 이들은 SK이노베이션 및 효성중공업 출신의 문성태 전 공동대표와 손잡고 전문 기술과 경영 능력을 결합, 상장까지 성공했다. 김 대표는 ”연구 끝에 핵심 기술인 액체생검(혈액 및 골수를 통한 암 진단)에 대한 사업화 가능성을 발견했고 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술의 상업화가 가능해질 시기가 도래했다고 판단해 공동 창업을 결심했다“며 배경을 설명했다. 혈액을 통한 암 진단 프로세스 (자료=아이엠비디엑스)이 기업은 국내 최초로 암 정밀의료 및 조기진단 플랫폼을 임상 적용에 성공했다. 5년 만에 국내 유일하게 암 치료의 전주기에 특화된 액체생검 포트폴리오를 구축했다. 1분기 기준 출시한 제품은 총 4개다. 1~3기 암 수술 후 재발을 조기탐지하는 ‘캔서디텍트’와 일반인 및 고위험군을 대상으로 암을 조기진단하는 ‘캔서파인드’도 출시했다.회사 측에 따르면 국내 차세대 염기서열 분석(NGS) 시장에서 아이엠비디엑스의 점유율은 1위(2022년 기준 67%)다. 118개 암 관련 유전자를 탐지하는 종합 프로파일링 제품인 알파리퀴드100은 대만 시장에서 점유율 2위 달성하며 해외에서도 존재감을 키우고 있다. 특히 전립선암 환자를 대상으로 15개 유전자를 탐지하는 진단 패널 ‘알파리퀴드 HRR’은 글로벌 제약사 아스트라제네카와 아시아, 중동 등 9개 국가에서 블록버스터 PARP 저해제 ‘린파자’에 대한 진단 서비스를 제공하고 있다.
