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이뮨메드, 코로나 치료제 후보물질 유럽 임상 2상 완료
  • 이뮨메드, 코로나 치료제 후보물질 유럽 임상 2상 완료
  • [이데일리 양지윤 기자] 이뮨메드는 항바이러스 신약 후보물질 ‘버피랄리맙(burfiralimab)’의 코로나19 치료제 글로벌 임상 3상을 준비 중이라고 17일 밝혔다. 지난달 인도네시아 임상 2상에 이어 유럽에서도 임상 2상을 마무리함에 따라 임상 데이터를 최종 점검하고 있다.이뮨메드는 지난해부터 인도네시아, 이탈리아, 러시아 3개국에서 버피랄리맙의 코로나19 치료제 임상 2상을 시행했다. 최근 종료된 이탈리아, 러시아 임상은 총 8개 병원에서 중등증 및 중증 입원환자 총 114명을 대상으로 △위약 대조 △무작위 배정 △이중 눈가림 방식으로 진행됐다.회사 관계자는 “버피랄리맙의 유럽 임상 2상 결과 투여군은 위약군에 비해 사망률이 50% 감소했으며 투여 초기인 3일째 바이러스 소실률이 위약군에 비해 높은 경향을 보였다”면서 “시험기간 중 증상 악화로 기계호흡이나 산소치료(ECMO)가 필요한 환자 비율을 4분의 1 수준으로 낮췄으며 호흡 곤란의 지표가 되는 산소치료일수와 기계호흡일수를 유의미하게 낮춘 것으로 나타났다”고 전했다.앞서 인도네시아에서 진행된 2상 시험에서는 사망률을 약 40% 정도 낮췄으며 2주 내 환자회복률을 유의미하게 올려주는 것으로 나타났다고 회사 측은 설명했다. 또한 추가분석을 통해 중증환자에서는 저용량군이 회복시간과 증상개선시간을 대조군의 15일에 비해 각각 10일로 유의하게 단축된 것을 확인했다고 전했다. 이뮨메드 관계자는 “인도네시아 임상 결과에서 중증환자 대상 저용량 투약군에서 유의미한 증상개선 및 회복은 주목할 만한 결과로 해석했다”며 “유럽 임상 결과보고서가 최종 완료되는 대로 두 임상시험의 결과를 면밀한 고찰을 통해 학술지에 게재할 예정”이라고 말했다. 이어“경구용 치료제 등이 출시됐지만 여전히 중등증 및 중증 입원 환자를 대상으로 된 치료제는 필요한 상황”이라고 덧붙였다. 이뮨메드는 코로나19 중증 입원환자를 대상으로 대규모 3상 임상시험을 준비하기 위해 지난해 말 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결했다. 이르면 올해 상반기부터 다국가(아시아, 유럽, 미국 등) 임상 콘셉트로 환자모집을 실시할 계획이다. 이밖에 버피랄리맙의 긴급사용이나 조건부허가를 위해 각국 관계 기관과 협의도 추진하고 있다.한편 이뮨메드는 기술성 특례로 코스닥 상장을 추진하고 있다. 지난해 11월 한국거래소에 상장예비심사를 청구해 심사 진행하고 있다.
2022.01.17 I 양지윤 기자
오늘 밤 8시, 먹는 코로나19 치료제 국내 첫 투약한다
  • 오늘 밤 8시, 먹는 코로나19 치료제 국내 첫 투약한다
  • [이데일리 박경훈 기자] 먹는(경구용) 코로나19 치료제 처방 ‘국내 첫 사례’가 발생했다.14일 오전 서울 금천구의 한 약국에 코로나19 먹는 치료제 팍스로비드가 도착하고 있다. (사진=연합뉴스)보건복지부 중앙사고수습본부는 14일 “오늘 확진된 70대 남성이 대전에서 처음으로 비대면 진료를 통해 먹는 치료제를 처방받았고, 오늘 저녁 8시 투약 예정”이라고 밝혔다.재택치료자는 전일(13일) 기침 등 증상 발현으로 유전자 증폭(PCR) 검사를 받았다. 이어 이날 오전 확진되어 기초역학조사 후 재택치료 대상으로 확정돼 관리의료기관인 대전한국병원에서 비대면 진료를 받았다.중수본은 비대면 진료시 의사는 건강상태, 기저질환 등을 문진하고, 투약 중인 병용금기 의약품이 없는 것을 확인해 먹는 치료제 투약을 결정했다고 전했다.병원에서 처방전 발행 후 동대전약국에서는 병용금기 의약품 복용여부를 중복으로 확인 후 처방에 따라 조제해 약국에서 직접 재택치료자에게 전달했다.재택치료자는 의료진의 처방 및 약국의 복약지도에 따라 오늘 저녁 8시 먹는 치료제 투약 예정이다. 관리의료기관에서 투약 1~2시간 이후 유선으로 투약여부 및 건강상태를 확인할 계획이다.중수본에 따르면 먹는 치료제 투약대상은 증상발현 후 5일 이내 경증 및 중등증 환자(무증상자 등 제외)와 65세 이상 또는 면역저하자다. 단, 병용금기약물 투여자, 중증 신장애, 중증 간장애 환자는 제외한다.
2022.01.14 I 박경훈 기자
바이오리더스 '코로나 치료제', 韓유일 부작용없이 변이 효과
  • [단독]바이오리더스 '코로나 치료제', 韓유일 부작용없이 변이 효과
  • [이데일리 김지완 기자] 국내에서 개발 중인 코로나19 치료제 가운데, 바이오리더스 치료제만 유일하게 동물실험에서 코로나 변이 바이러스에도 효능을 보인 것으로 나타났다.바이오리더스, COVID-19 전임상시험 결과 보고서. (제공=바이오리더스)12일 제약·바이오업계에 따르면, 바이오리더스(142760) 코로나 치료제 후보물질 ‘BLS-H01’이 국내에서 유일하게 델타 변이에도 효능을 나타낸 것으로 확인됐다. 국가마우스표현형사업단(KMPC)는 국내 코로나19 치료제 후보물질 37종을 동물실험했다. 이 가운데 5개 후보물질이 코로나 바이러스에 효능을 나타냈다. 이 5개 후보물질을 놓고 델타 변이에 대한 반복된 실험에서 효능을 나타낸 것은 단 1개뿐이었다. 바로 바이오리더스의 ‘BLS-H01’이다. KMPC는 과학기술정보통신부 산하 기관이다.바이오리더스 관계자는 “BLS-H01은 우한바이러스 동물모델에서 효과가 나왔다”면서 “작년 8월 델타바이러스가 우세종이 됐을 때, 같은 조건에서 실험했는데 여기서도 우한과 마찬가지로 동일한 효과가 나왔다”고 밝혔다.BLS-H01은 안전성에서도 우수한 효과를 나타낸 것으로 확인됐다. 그는 “동물실험에서 바이러스에 노출된 실험군은 모두 죽었다”며 “BLS-H01 고용량 투약군에선 체중감량이 없었고 폐부종, 폐렴 등 폐 손상이 전혀 나타나지 않았다”고 말했다.KMPC에서 내놓은 ‘BLS-H01, 변이 COVID-19 동물모델 효능 확인’ 보고서에 따르면, BLS-H01 투약군은 폐염증, 폐부종, 폐렴 등에서 음성대조군과 차이가 없었다. 이 실험은 이호영 분당서울대병원 핵의학과 교수가 연구책임자를 맡았다. 실험은 음성대조군, 바이러스 접종군, 바이러스+저용량군, 바이러스+고용량군 등 총 4개 집단으로 구분해 실시했다.통상 코로나 바이러스에 노출되면 체중감량이 나타난다. 또 폐 손상이 진행돼 폐부종, 폐렴 등이 확인된다. BLS-H01은 단순히 코로나 바이러스 양 감소 등의 효능을 넘어, 코로나 바이러스 감염 이전 상태로 되돌려 놓는 완벽한 치료제의 모습을 나타냈단 얘기다.바이오리더스 BLS-H01 동물모델 효능확인. (제공=바이오리더스)이 같은 실험 결과에 고무돼, 정부에서도 발 벗고 나섰다. 하지만 바이오리더스는 임상비용, 시장성 등을 이유로 난색을 표했다. 그러자 KMPC 측에서 임상절차나 비용 등 필요한 부분은 식품의약품안전처와 조율해 모두 지원해주겠다고 했다는 것이다.성제경 KMPC 단장 겸 서울대 수의학과 교수는 “현재 KMPC와 공동으로 개발 중인 치료제는 총 2종”이라며 “이 중 1개는 바이오리더스, 나머지는 1개사는 대형 제약사로 비공개”라고 밝혔다.BLS-H01이 이처럼 놀라운 효능은 후보물질 성분과 작용기전에 있다. BLS-H01은 낫토·청국장 등의 물질(감마 폴리 글루탐산,γ-PGA)을 기반으로 한 약물이다. 이로 인해 종양 형성과 악성화를 가속시키는 ‘전환성장인자-베타’(TGF-β) 발현을 억제한다.또 BLS-H01은 TLR4를 매개로 신호전달을 통해 NK(자연살해)세포를 활성화시켜 코로나 바이러스로부터 공격을 받은 세포를 제거한다. ‘TLR4’(톨유사수용체, Toll-like receptor 4)는 몸 속에 바이러스 같은 외부 침입자를 감지하는 역할을 한다. 이 센서가 활성화되면 면역세포 활동이 증가한다. 이 면역세포는 바이러스에 의해 변형된 세포를 없앤다.이 치료제는 지난 4일 ‘신종 코로나 바이러스 감염증’(코로나19) 경구용 치료신약으로 미국 특허 출원을 완료했다. 바이오리더스 지난해 말 코로나19 중등증 환자 대상 ‘BLS-H01’ 임상 2상 임상시험계획승인(IND) 신청을 했다. BLS-H01은 올 하반기 임상 2상 종료 예정이다. 결과에 따라, 조건부허가 등도 가능할 전망이라는 게 업계 관측이다.
2022.01.14 I 김지완 기자
국내 제약사들, 동물실험 실패에도 코로나 치료제 임상 강행
  • [단독]국내 제약사들, 동물실험 실패에도 코로나 치료제 임상 강행
  • [이데일리 김지완 기자] 국내 제약사들이 코로나19 치료제 개발과정에서 동물실험을 생략하거나, 부실한 결과에도 임상시험을 강행한 것으로 나타났다.11일 국가마우스표현형분석사업단(KMPC)에 따르면 지난 2020년부터 현재까지 국내 제약바이오사가 개발 중인 총 37종의 코로나19 치료제 후보물질 동물실험에서 효능이 확인된 것은 단 5종에 불과했다. 구체적으로 신규 후보물질 22종 가운데 4종, 약물재창출 후보물질 15종 가운데 1종에서만 코로나 치료제로 유효성이 확인됐다.국내 제약사들은 현재까지 19종의 코로나19 치료제 후보물질이 식약처로부터 임상시험 승인을 받았다. 이중 약물재창출은 10종이다. 동물실험 허들을 넘은 치료제는 5종에 불과했으나 임상 숫자는 이를 크게 웃돈 것이다. 특히, 약물재창출 치료제 10종 가운데 9종은 실패가 예견된 상황이었다. 성제경 KMPC 단장 겸 서울대 수의학과 교수는 “코로나 발병 후 과기부에서 코로나 마우스 모델을 지난 2020년 3월에 확보해 보급했다”며 “국내 연구소·대학 등 7곳과 함께 국내 대부분의 코로나 치료제·백신 후보물질에 대한 동물실험을 했다”고 밝혔다. 그는 KMPC 코로나19 치료제·백신 동물실험 규모는 세계 최대 수준이라고 강조했다.이 동물실험은 마우스와 햄스터를 이용해 실시됐다. KMPC는 과학기술정보통신부 산하 기관으로 서울대에 있다. 정부에서 코로나19 치료제·백신 후보물질에 대해 동물실험을 무상 지원해주고 있다. KMPC 측에 제약사가 코로나19 치료제·백신 후보물질의 동물실험을 신청한 제약사에 한해, 검토·선정을 거쳐 지원된다. 코로나19 치료제 후보물질의 동물실험 결과는 분석까지 6~7주가 소요된다.부광약품(003000)은 레보비르에 대해 세포실험 후 동물실험을 생략한 채 곧장 임상시험에 착수했다.부광약품 관계자는 “레보비르는 약물재창출로 안전성·유효성 데이터가 있기 때문에 전임상을 면제받았다”면서 “이에 세포 실험 결과를 확인 후 바로 임상에 돌입했다”고 밝혔다. 그는 “KMPC 기준이 절대적이지 않다”면서 “코로나19 치료제 임상설계에 따라 입원율, 사망률, 바이러스 감소율 등으로 후보물질 유효성 평가 기준이 달라질 수 있다”고 강조했다. 이어 “식약처 가이드라인에 따라 세포실험 후 임상시험에 착수했다”고 덧붙였다.부광약품은 코로나19 치료제 후보물질 ‘레보비르’(성분명 클레부딘)를 식약처로부터 두 차례 임상 2상을 승인받고 진행했다. 첫 번째 임상 2상은 중증을 대상으로 지난 2020년 4월 14일에 승인받았다. 두 번째 임상 2상은 중등증을 대상으로 지난해 1월 7일에 승인받았다. 부광약품은 지난해 5월과 9월 모두 ‘음성 전환율’과 ‘바이러스 양’ 등의 1차 평가지표를 미충족했다고 발표했다. 부광약품은 이후 코로나19 치료제 개발을 중단했다.신풍제약(019170)의 피라맥스(성분명:피로나리딘, 알테수네이트)는 KMPC 동물실험에서 효능이 확인된 5종 가운데 하나다. 하지만 코로나19 치료제로 개발하기엔 효능이 턱없이 부족하다는 자문을 받은 것으로 확인됐다.신풍제약처럼 약물 유효성이 일부 확인된 경우는 그나마 나은 경우다. 일부 제약사는 후보물질이 KMPC 동물실험에서 부정적인 결과가 나왔음에도 불구, 코로나19 치료제 임상시험에 착수한 것으로 파악됐다.KMPC 한 관계자는 “일부 제약사는 KMPC에 동물실험 의뢰요청한 사실만으로 기사를 내겠다고 했다”고 전했다. 그는 동물실험 의뢰 전 상호합의 하에 보도하는 규정을 들어 이를 저지했다는 설명을 곁들였다. 일부 제약사는 코로나 치료제 개발에 대해 진지하게 고민했으나, 그렇지 않은 곳도 있었다는 후문이다. 이 관계자는 “우리가 네가티브한(부정적인) 결과에 대해선 보도를 안 하니, 주주들이 우리에게 직접 연락이 오기도 했다”고 밝혔다.KMPC는 코로나19 치료제·백신 후보물질 검사 대행해주는 정부 기관으로, 후보물질에 대한 권리가 없다. 이 때문에 후보물질 검사 결과를 공개할 수 없다.서동철 중앙대 약대 교수는 “임상 성공확률과 치료제 후보물질을 임상할 수 있냐, 없냐는 별개”라며 “코로나19 치료제 개발하겠다고 하면 주가가 크게 뛰었기 때문에 제약사들이 임상을 강행한 측면이 있다”고 지적했다.한편, 식약처는 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’에 따른 코로나19 바이러스에 대한 시험관 내 효력시험 결과, 바이러스 감염 동물모델에서의 효력시험 자료 등을 종합적으로 고려해 임상시험을 승인했다고 밝혔다.
2022.01.14 I 김지완 기자
신풍제약, 정부기관 자문 무시하고 코로나 치료제 임상 강행한 까닭
  • [단독]신풍제약, 정부기관 자문 무시하고 코로나 치료제 임상 강행한 까닭
  • [이데일리 김지완 기자] 신풍제약이 정부기관의 자문을 무시하고 코로나19 치료제 임상시험을 강행한 것으로 확인됐다.피라맥스. (제공=신풍제약)12일 식품의약품안전처(식약처)따르면, 신풍제약은 지난 2020년 5월 13일 식약처로부터 피라맥스의 코로나19 치료제 임상 2상 시험승인을 받았다. 신풍제약은 지난해 7월 5일 피라맥스 국내 2상 결과, 1차 평가지표에서 통계적 유의성을 확인하지 못했다고 발표했다. 하지만 신풍제약은 지난해 8월 임상 3상 시험승인을 받고 코로나 치료제 개발을 지속하고 있다.신풍제약(019170)의 피라맥스(성분명:피로나리딘, 알테수네이트)는 국가마우스표현형분석사업단 (KMPC) 동물실험에서 효능이 확인된 5종 가운데 하나다. 하지만 코로나19 치료제로 개발하기엔 효능이 턱없이 부족하다는 자문을 받은 것으로 확인됐다.신풍제약 관계자는 “피라맥스 동물실험 결과, KMPC로부터 ‘폐 조직에서 바이러스 부화량이 유의적으로 감소되고, 염증세포 침윤이 유의적으로 억제됨이 관찰됐다’는 답변을 받았다”면서 “이 결과를 바탕으로 임상시험에 들어갔다”고 밝혔다. 그는 KMPC 결과는 처음 공개하는 ‘대외비’라고 귀띔했다.하지만 해당 실험에 참여했던 관계자 얘기는 완전히 다르다. 익명을 요청한 해당 관계자는 “신풍제약 파라맥스에서 효능이 확인된 건 맞지만, 바이러스 감소량이 많지 않았다”면서 “이 정도 바이러스 감소는 자연상태에서도 충분히 일어날 수 있는 수준이었다. 피라맥스가 코로나 약이 되려면 조금 더 개발해야 할 것 같다는 의견을 제시했다”고 밝혔다. 이어 “신풍 측에서도 ‘알겠다’는 취지의 답변을 했으나 추가 개발 없이 그대로 임상에 돌입했다”고 지적했다.또 다른 신풍제약 동물실험에 참여했던 관계자는 “보통 저런 결과가 나오면, 조건을 다시 잡아 추가 동물실험을 해야한다”면서 “그럼에도 불구, 신풍제약은 추가 동물실험을 하지 않았다”고 꼬집었다.서동철 중앙대 약대 교수는 “신풍제약 피라맥스의 경우 말리리아약으로 전문가들 대부분 효과가 없을 것으로 생각했다”며 “결국 임상에 실패하지 않았냐”며 지적했다. 그는 “코로나19 치료제 개발 착수에 주가는 수백% 뛰어 오른다”며 “이후 임상에 실패해도 주가는 조금만 떨어진다. 결국 주주 입장에선 남는 장사”라고 일침했다.장원준 신풍제약 오너 2세, 오정자(장원준 모친), 민영관(장원준 사돈), 김도영(장원준 장인), 이미숙(장원준 친인척), 김문선(장원준 아내). (제공=금융감독원 전자공시)피라맥스 임상실패가 불 보듯 뻔한 상황에서 신풍제약 오너일가는 주가부양으로 막대한 차익을 챙겼다. 신풍제약의 최대주주인 송암사와 신풍제약은 지난 2020년부터 지난해까지 2회에 걸친 자사주 매각으로 3830억원에 달하는 현금유동성을 확보했다. 신풍제약 일가는 신풍제약 주식을 2020년 9월 최고가를 기록한 다음날 1차 처분했고 지난해 4월 임상2상 종료 직후 2차 처분했다.신풍제약 주가는 2020년 초 7330원으로 출발해 같은해 9월 21만4000원까지 올랐다. 이후 오너일가 차익물량과 임상 실패 논란이 겹치며 현재 주가는 2만8650원까지 하락한 상태다. 송암사는 지난 2016년 신풍제약 최대주주로 올라섰다. 당시 최초로 보유 지분 현황 보고를 하면서 1488만여주의 주당 취득 단가를 4932원이라고 밝혔다.송암사는 현재 신풍제약 지분율 24.20%를 보유 중이다. 오너일가가 포함된 특수관계인의 신풍제약 지분율은 31.62%에 달한다. 송암사 지분율은 오너 2세인 장원준씨 72.91%를 비롯, 오너일가가 100%를 보유 중이다.
2022.01.14 I 김지완 기자
셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나, 스위스 임시 허가 획득
  • 셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나, 스위스 임시 허가 획득
  • [이데일리 김진호 기자]셀트리온(068270)이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙’가 스위스 의약품청으로부터 임시 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. (제공=셀트리온)스위스 의약품청은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 상태가 발전할 가능성이 높은 환자를 대상으로 렉키로나의 사용에 대한 임시 허가를 승인했다. 임시 허가는 제한된 기간 사용하는 것으로 일부 국가의 ‘조건부 허가’과 비슷하다.EU 회원국이 아닌 스위스의 사용 허가 절차를 밟기 위해 셀트리온은 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 셀트리온은 렉키로나에 대해 한국과 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 실시해 안정성과 유효성을 확인한 바 있다.셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 스위스 보건당국으로부터 공식 코로나19 치료제로 인정받게 됐다”며 ”렉키로나가 현재 스위스 내 급증하는 확진자로 인한 의료 현장 부담 완화에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. 한편 셀트리온의 렉키로나는 지난해 9월 국내 정식 허가를 받았고, 2달 뒤인 11월에는 유럽 의약품청(EMA)로부터 유럽 내 첫 코로나19 항체치료제로 정식 허가를 받았다. 또 렉키로나는 인도네시아와 호주, 브라질, 페루 등에서도 조건부 허가(혹은 긴급 사용 승인)를 획득했다.
2022.01.14 I 김진호 기자
김부겸 총리 “내일부터 먹는 코로나 치료제 투입…노바백스 백신 허가 오늘 결정”(종합)
  • 김부겸 총리 “내일부터 먹는 코로나 치료제 투입…노바백스 백신 허가 오늘 결정”(종합)
  • 김부겸 국무총리(사진=연합뉴스)[세종=이데일리 조용석 기자] 정부가 13일부터 화이자사(社)의 먹는 코로나19 치료제를 의료현장에 투입한다. 또 국내 생산하는 미국 노바백스사(社)의 코로나 백신에 대한 허가여부도 오늘(12일) 결정한다.김부겸 국무총리는 12일 정부서울청사에서 ‘제7차 일상회복지원위원회’를 주재해 이같이 말했다. 김 총리는 “내일(13일) 우리가 확보한 화이자의 먹는 치료제가 처음 도입되어 곧바로 코로나19 의료현장에 투입된다”며 “중증화율과 사망률을 더욱 낮출 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “오늘(12일) 식약처는 노바백스의 합성항원 백신에 대한 허가 여부를 최종 결정한다”며 “예상보다 다소 지체되었지만, 허가가 결정되면 우리는 또 하나의 백신을 선택할 수 있고, 접종률을 더욱 높이는 데 도움이 될 것”이라고 밝혔다. 노바백스사의 백신은 면역 반응을 일으키는 바이러스 일부 단백질을 선별해 유전자를 재조합한 ‘합성항원 백신’으로 기존 독감, B형 감염, 자궁경부암 백신 제조 방식이다. 이 때문에 기존 백신보다 부작용이 적을 것이라는 기대감이 크다. 승인이 이뤄질 경우 국내 5번째 코로나19 백신이 된다. 김 총리는 오미크론 변이의 위험성을 강조하며 방역체계 혁신도 재차 강조했다. 그는 “오미크론의 위험성은 이미 여러 나라에서 확인되고 있다”며 “우리보다 일상회복을 먼저 시작했던 미국, 영국, 프랑스 등에서 역대 최대 확진자 수를 연일 경신하는 가운데, 의료인, 항공기 조종사, 공무원 등의 집단감염으로 사회 필수기능마저 위협받고 있는 상황”이라고 설명했다. 이어 김 총리는 “현재까지 확인된 바에 의하면, 오미크론은 중증화율이 비교적 낮지만, 전파력이 2배에서 3배가량 높아, 우리는 이제까지와는 완전히 다른 상대와 맞서야 할 것으로 판단한다”며 “‘속도’와 ‘효율’을 기준으로 현재의 방역체계 전반을 혁신해야 하는 이유”라고 덧붙였다. 또 김 총리는 “우리만 해도 최근 미국에서의 CES에 다녀온 많은 분들이 집단감염인 것이 아닌가 하는 의심이 든다”며 “검역 단계에서 좀더 철저한 부분이 있어야 할 것 같다”고 강조했다. 공직자 역시 조금이라도 이상증세가 있을 경우 자가격리 등 협조를 당부했다. 김 총리는 최근 ‘방역패스’ 논란에 대해 “사회적 논쟁이 치열하다. 미접종자와 접종자 모두, 스스로를 방어하는 ‘방패’라는 의미로 위원 여러분이 지어주신 이름”이라며 “법원의 판단도 방역패스에 대한 사회적 합의를 이루어가는 과정으로 이해한다”고 말했다.
2022.01.12 I 조용석 기자
코로나 먹는 치료제 2.1만명분 첫 도입…하루 1000명 투약 가능(종합)
  • 코로나 먹는 치료제 2.1만명분 첫 도입…하루 1000명 투약 가능(종합)
  • [이데일리 양희동 기자] 정부가 화이자에서 개발한 먹는 치료제 ‘팍스로비드’ 2만 1000명분을 13일 국내에 처음 도입한다. 팍스로비드는 이르면 14일부터 재택치료 및 생활치료센터 환자들에게 투약될 예정이다. 또 이달 말까지 1만명분이 추가로 도입되는 등 하루 1000명 가량 환자가 복용 가능할 전망이다.류근혁 중앙재난안전대책본부(중대본) 제1총괄조정관은 이날 정례브리핑에서 “화이자에서 개발한 먹는 치료제 팍스로비드가 13일 오후 12시께 처음으로 국내에 도착한다”며 “도입되는 물량은 2만 1000명분이며, 전국적으로 배송돼 빠른 지역의 경우 14일부터 첫 투약이 이루어진다”고 말했다. 이어 “우선적으로 증상 발현 5일 이내에 경증 및 중등증 환자이면서 65세 이상자 또는 면역저하자 중 재택치료자와 생활치료센터 입소자에게 투약할 계획”이라며 “치료제의 세계적인 공급이 부족한 상황에서 국내에 도입되는 초기 물량이 충분하지 않아 치료제의 효과와 시급성을 고려해 우선적으로 투약할 대상자를 정했다”고 덧붙였다.(자료=보건복지부)정부는 현재까지 한국화이자와 76만 2000명분, 한국 머크(MSD)와 24만 2000명분 등 총 100만 4000명분의 먹는 치료제 선구매 계약을 체결했다. 이번에 국내 첫 도입되는 팍스로비드는 식품의약품안전처에서 안전성·효과성 검토 및 전문가를 거쳐 지난해 12월 27일 긴급사용승인한 바 있다. 그 내용은 중증으로 진행될 위험이 높은 경증~중등증 성인 및 소아(12세 이상이고, 40Kg 이상) 환자의 치료다.정부는 팍스로비드 초도 물량(2만 1000명분)과 함께 이달 말까지는 1만명분을 추가하는 등 이후 물량도 순차적으로 도입할 예정이다. 또 초도 물량은 생활치료센터와 담당약국 등을 통해 신속하게 배송, 14일부터 환자에게 투약할 계획이다. 투약 대상자는 증상 발현 후 5일 이내의 중증으로 진행될 위험이 높은 경증~중등증(무증상자 등 제외)와 65세 이상 또는 면역저하자 중 재택치료를 받거나 생활치료센터 입소자 등이다.먹는 치료제의 배송 및 투약 방법은 재택치료자는 비대면 진료(외래진료센터는 대면 진료) 후 지자체 또는 담당약국을 통해 약을 전달받고, 생활치료센터 입소자는 전담 의료진을 통해 투약할 방침이다. 재택치료자는 관리의료기관과 비대면 진료를 통해 투약 대상 여부를 확인하고, 투약 대상이 되는 경우 관리의료기관은 담당약국에 이메일, 팩스 등을 통해 처방전을 전달한다. 재택치료자의 보호자 등이 담당약국을 방문해 약을 수령하며, 불가피한 경우 지자체(보건소 등) 또는 약국을 통해 배송할 계획이다. 여기에 야간·휴일에도 안정적으로 처방과 조제가 될 수 있도록 지자체별로 의료기관 및 담당약국과 협의, 운영시간을 관리할 예정이다. 담당 의료진은 투약 환자에 대해 매일 복용 여부와 이상증상 발생여부를 모니터링하고, 필요시 대면 진료를 연계할 예정이다.정부는 먹는 치료제가 같이 복용하면 안되는 의약품이 다수 있어, 의사의 처방 없이 복용하는 것은 매우 위험하다고 강조했다. 또 개인 간 판매 또는 제공은 타인의 건강에 심각한 위해를 초래할 우려가 있다는 설명이다. 증상이 개선되더라도 5일 분량을 모두 복용해야하고, 남은 약을 재판매하는 것은 약사법에 따라 금지돼 있다. 이를 위반할 경우 처벌(5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금) 받을 수 있다. 먹는 치료제를 투약한 경우에도 격리기간(10일) 등은 현행대로 유지된다.임숙영 질병관리청 감염병위기대응국장은 “국내에서 최근 65세 이상 중증화율은 약 8~9% 정도로 확인되고 있다”며 “팍스로비드는 임상 시험에서 중증 및 사망 위험을 88% 줄이는 것으로 보고돼, 대상자에게 적시에 투여한다면 중증화로 갈 수 있는 위험도를 상당 부분 낮춰줄 것으로 기대한다”고 말했다.
2022.01.12 I 양희동 기자

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