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- ‘맞춤형 반도체 설계 전문’ 세미파이브, 코스닥 상장 예심 신청
- [이데일리 박순엽 기자] 맞춤형 반도체(ASIC) 설계 전문 기업 세미파이브는 지난 17일 코스닥 상장을 위한 예비심사 신청서를 한국거래소에 제출하며 본격적인 기업공개(IPO) 절차에 돌입했다고 18일 밝혔다. 상장 주관사는 삼성증권과 UBS증권이다. 세미파이브 CI (사진=세미파이브)2019년 설립된 세미파이브는 싱가포르 테마섹 산하 파빌리온캐피탈, 미래에셋벤처투자, 한국투자파트너스, 산업은행, 두산테스나 등 주요 투자자로부터 총 2400억원 규모의 누적 투자를 유치하며 빠르게 성장해왔다. 지난해엔 창립 5년 만에 연 매출 1118억 원을 달성하며 삼성전자의 공식 디자인 솔루션 파트너(Design Solution Partner) 중 시스템 반도체 분야에서 매출 1위를 기록했다.세미파이브의 핵심 경쟁력은 자체 개발한 재사용 및 자동화 기반의 시스템온칩(SoC) 설계 플랫폼에 있다. 이를 바탕으로 반도체 설계부터 양산, IP 사업까지 시스템 반도체 밸류체인 전반에 걸친 탄탄한 매출 파이프라인을 확보할 수 있었다. 세미파이브는 설립 초기부터 퓨리오사AI, 리벨리온 등 국내 유수의 AI 팹리스와 협력해 주요 AI 및 고성능컴퓨팅(HPC) 칩을 공동 설계·양산하며 안정적인 수익 창출 기반을 마련했다. 이어 하이퍼엑셀, 모빌린트, 엑시나 등과의 개발 협업도 활발히 진행 중이다. 미국, 중국, 일본 등 글로벌 고객사 대상 AI 반도체 설계 프로젝트를 연이어 수주하면서 해외 매출도 빠르게 증가하고 있다.IP 분야에서는 자회사 아날로그 비츠(Analog Bits)를 통해 견고한 IP 매출 기반을 구축했다. 아날로그 비츠는 저전력 혼합 신호(Low-Power Mixed Signal) IP 분야의 글로벌 선도 기업으로, TSMC, 삼성 파운드리, 인텔 등 글로벌 파운드리에 클로킹(Clocking), 센서(Sensor), 서데스(SERDES) 등 핵심 IP를 공급한다. 세미파이브는 이들 IP를 자체 SoC 플랫폼과 연계해 자동화 솔루션을 구현함으로써 설계 효율성을 극대화해 차별화된 경쟁력을 확보했다.세미파이브는 전 세계 400명 이상의 인력을 기반으로, 미국, 중국, 일본, 베트남, 인도, 체코 등 주요 거점에서 현지 고객 대응과 기술 지원 역량을 강화하고 있다. 아울러 기술 경쟁력 강화를 위해 R&D 투자도 적극적으로 확대하고 있다. 그 일환으로 Arm의 공식 토탈 디자인 파트너(Total Design Partner)로서 Arm 아키텍처 기반의 CPU 칩렛 플랫폼 ‘프리미어(Premier)’ 개발에도 박차를 가하고 있다.조명현 세미파이브 대표는 “AI가 다양한 산업에 적용되면서 맞춤형 반도체(ASIC)에 대한 수요가 급증하고 있다”며 “세미파이브는 커스텀 AI 반도체 분야의 새로운 글로벌 허브로서 차세대 ASIC 시장에서 혁신을 이끄는 중추적인 역할을 수행할 것”이라고 말했다.
- 코스피, 개인 팔자에 3180선 후퇴…코스닥은 상승[마감]
- [이데일리 박정수 기자] 상승 출발했던 코스피가 개인들의 팔자에 결국 하락했다. 18일 엠피닥터에 따르면 코스피는 전 거래일 대비 4.22포인트(0.13%) 내린 3188.07에 거래를 마쳤다. 이날 코스피는 3200.44로 전 거래일(3192.29)보다 상승 출발했다.이재원 신한투자증권 연구원은 “미국발 관세 영향에 소외주였던 이차전지주가 크게 반등하고 있다”며 “다만 주도주 차익실현 지속에 코스피가 약세를 보인다”고 설명했다.유가증권시장에서 외국인과 기관이 각각 1896억원, 618억원어치 샀으나 개인이 3407억원어치 팔면서 지수 하락을 이끌었다. 프로그램 매매는 차익과 비차익을 합쳐 667억원 순매도다.업종 대부분 하락한 가운데 보험, 유통이 2%대 밀렸고 증권, 음식료·담배, 섬유·의류, 제약, 금융 등이 1% 이상 빠졌다. 반면 기계·장비는 1%대 올랐고 전기·전자, 비금속, 제조, 부동산, 건설 등은 상승했다. 시가총액 상위 종목은 혼조세를 보인 가운데 삼성물산(028260)이 5% 이상 빠졌고 삼성바이오로직스(207940), 신한지주(055550), KB금융(105560) 등이 1%대 하락했다. NAVER(035420), 기아(000270), SK하이닉스(000660), 셀트리온(068270) 등은 소폭 내려 하락 마감했다. 반면 두산에너빌리티는 2%대 올랐고 LG에너지솔루션(373220), HD현대중공업(329180) 등은 1% 이상 올랐다. 삼성전자(005930), 현대차(005380) 등은 상승 마감했다. 이날 거래량은 3억 8997만주, 거래대금 11조 8448억원으로 집계됐다. 305개 종목은 올랐고 591개 종목은 내렸다. 상한가와 하한가는 없었으며 38개 종목은 보합권에서 거래됐다.한편 코스닥 시장은 전 거래일 대비 2.40포인트(0.29%) 오른 820.67에 거래를 마쳤다. 이날 코스닥은 821.58로 전 거래일(818.27)보다 상승 출발했다. 시가총액 상위 종목 가운데 에코프로비엠(247540)이 9%대 상승 폭으로 급등했고, 리가켐바이오(141080)가 6% 이상 뛰었다. 에코프로(086520)와 펩트론(087010)은 3%대 올랐고 에이비엘바이오(298380), 휴젤(145020) 등이 1% 이상 상승했다. 18일 오후 서울 중구 하나은행 본점 딜링룸 전광판에 종가가 표시되고 있다. (사진=뉴스1)
- “주도주 차익실현”…코스피, 개인 팔자에 3170선 후퇴
- [이데일리 박정수 기자] 코스피가 개인들의 팔자에 낙폭을 키우고 있다.18일 엠피닥터에 따르면 오후 1시 38분 현재 코스피는 전 거래일 대비 17.17포인트(0.54%) 내린 3175.12를 기록 중이다. 이날 코스피는 3200.44로 전 거래일(3192.29)보다 상승 출발했다.이재원 신한투자증권 연구원은 “미국발 관세 영향에 소외주였던 이차전지주가 크게 반등하고 있다”며 “다만 주도주 차익실현 지속에 코스피가 약세를 보인다”고 설명했다.유가증권시장에서 외국인과 기관이 각각 187억원, 208억원어치 사고 있으나 개인이 1026억원어치 팔면서 지수 하락을 이끌고 있다. 특히 개인들은 대형주 중심으로 차익실현에 나서고 있으며 업종별로 전기·전자, 제조, 금융 등 중심으로 순매도 중이다. 프로그램 매매는 차익과 비차익을 합쳐 2482억원 순매도다.업종 대부분 내림세인 가운데 보험, 유통 등이 3%대 밀리고 있고 증권, 음식료·담배 등이 2% 이상 빠지고 있다. 이어 금융, 섬유·의류, 건설, 운송·창고, 오락·문화 등이 약세를 보인다. 반면 전기·전자, 기계·장비, 비금속 등은 오름세를 보인다. 시가총액 상위 종목은 혼조세를 보이는 가운데 삼성물산(028260)이 6% 이상 빠지고 있고 삼성바이오로직스(207940), 신한지주(055550), NAVER(035420), KB금융(105560) 등이 1%대 밀리고 있다. SK하이닉스(000660), 현대차(005380), 기아(000270) 등은 약세를 보인다. 반면 두산에너빌리티(034020), HD현대중공업(329180), LG에너지솔루션(373220) 등은 1%대 오르고 있고 삼성전자(005930), 한화에어로스페이스(012450) 등은 상승세를 보인다. 코스닥 시장도 전 거래일 대비 1.48포인트(0.18%) 내린 816.79를 기록 중이다. 이날 코스닥은 821.58로 전 거래일(818.27)보다 상승 출발했다. 시가총액 상위 종목 가운데 에코프로비엠(247540)이 8%대 상승 폭으로 급등세를 보이며 리가케바이오가 4% 이상 상승하고 있다. 에코프로(086520)도 3%대 오르고 있고 펩트론(087010), 에이비엘바이오(298380), 알테오젠(196170), 휴젤 등이 상승세를 보인다.
- 내시경 지혈 시장 급성장… 빅파마 아성 넘보는 국내 기업은
- [이데일리 석지헌 기자] 전 세계 내시경 지혈장비 시장이 뚜렷한 성장세를 나타내면서 국산화를 넘어 빅파마 아성을 넘보는 국내 기업이 주목받고 있다. 대표주자로는 넥스트바이오메디컬(389650) 파인메딕스(387570)가 꼽힌다. 왼쪽부터 이돈행 넥스트바이오메디컬 대표, 전성우 파인메딕스 대표.◇고령화·기술혁신이 이끈 ‘지혈’ 시장15일 제약·바이오 업계에 따르면 지난해 전 세계 내시경 시술 건수는 1억 9110만 건으로 집계됐다. 2030년에는 연간 2억 750만 건을 넘어설 전망이다. 미국의 경우 GI(위장관) 내시경만 해도 매년 약 1800만 건 이상이 시행되고 있다. 상부위장관 내시경은 2010년부터 2018년 사이 연 평균 2.6%씩 늘었다. 이에 따라 전 세계 내시경 지혈 장비 시장 규모도 2024년 기준 약 20억 6700만 달러에서 2034년까지 연평균 3.6% 성장할 것이란 전망이 나온다. 가장 큰 배경은 고령화다. 세계보건기구(WHO)는 2030년이 되면 세계 인구의 6명 중 1명이 60세 이상이 될 것으로 내다봤다. 2050년에는 21억 명으로 늘고, 80세 이상 고령층은 세 배 가까이 증가할 것으로 보인다. 고령화가 가속되면서 위장관 질환도 자연스럽게 늘어난다는 것이다. 여기에 항응고제 사용 증가도 중요한 원인이다. 심혈관계 질환 환자들이 늘면서 항응고제를 복용하는 인구도 증가하고 있고, 이는 출혈 위험을 더욱 키울 수 있다. 이런 환자들에겐 내시경 시술 중 빠르고 정확한 지혈이 필수적이다. 여기다 최소침습 시술 선호도 증가, 합리적 비용 치료 수요가 늘어나는 것도 한몫했다.대장내시경이나 상부위장관 내시경은 이제 정기 검진의 기본 옵션이 됐고, 조기 진단과 즉각적인 치료가 가능한 내시경은 의료계의 패러다임을 바꿨다. 이런 흐름에 맞춰 내시경 지혈 장비에 대한 수요도 동반 상승하고 있다. 기술 혁신도 한몫했다. 최근 다기능 지혈 클립이나 고성능 열응고 시스템, 신형 지혈제 같은 제품들이 등장하면서 기존 장비 한계를 넘어서는 사례가 많아졌다.내시경 지혈 장비 시장은 성장세가 가파르지만 진입장벽 또한 높다. 현재 일본의 올림푸스, 독일의 칼스토츠, 미국의 콘메드 등 이른바 ‘빅메드(의료기기 빅파마)’들이 글로벌 시장을 장악하고 있다. 이들 기업은 세계 병원, 의료기관과의 네트워크, 현지법인, 유지보수 시스템을 완비하고 있으며 단순 판매가 아닌 유지보수, 서비스, 트레이닝까지 패키지로 제공한다. 중소기업 입장에서는 경쟁하기 어려운 구조가 될 수 있다. 또 내시경 장비는 인체 내부에서 직접 사용되는 고위험 의료기기인 만큼 각국 인증 절차가 매우 까다롭다. 임상 자료와 장기안전성 데이터가 필수적이며 다수 승인 경험과 임상 인프라를 갖추고 있어야 한다. 후발주자가 쉽게 도전할 수 없는 이유다.내시경 지혈 장비는 아니지만 국내 기업 중 최초로 캡슐 내시경을 상용화해 주목받았던 인트로메딕(150840)은 누적된 적자로 결국 상장폐지됐다. 회사는 캡슐 내시경을 포함해 흡수성 체내용 지혈용품 등을 주력으로 제조 판매해 왔다. 하지만 2018년 이후 6년 연속 적자를 기록하면서 누적 영업손실이 263억원에 달했다. 결국 회계감사 의견거절로 2022년 3월부터 거래정지됐으며 지난 5월 코스닥 시장 퇴출이 확정됐다. ◇‘빅메드’ 아성 위협하는 두 기업이런 가운데 빅파마와 경쟁하며 두각을 나타내는 국내 기업도 있다. 넥스트바이오메디컬은 분해 가능한 내시경 지혈재 ‘넥스파우더’를 앞세워 시장에 진출했다. 결찰 클립(내시경용 지혈 클립)이나 전기 소작이 주로 사용되는 시장에서 넥스트바이오메디컬은 뿌려서 지혈한다는 개념의 차세대 내시경 지혈 장비로 승부수를 던졌다. 넥스파우더는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합 통합규격인증마크(CE), 일본 후생노동성(PMDA)으로부터 인허가를 획득했다. 글로벌 1위 의료기기 기업 메드트로닉을 유통 파트너로 두고 있다. 넥스파우더는 경쟁 제품 대비 가격이 절반 이하이며 사용 편의성, 효과까지 갖췄다는 평가를 받는다. 넥스트바이오메디컬은 지난해 약 95억원의 매출을 기록했고, 올해는 200억원 이상의 매출과 함께 흑자전환을 목표로 하고 있다. 파인메딕스는 고주파 전류를 사용해 노출된 혈관 부위를 지져서 응고하는 내시경 지혈기구 ‘클리어 헤모글라스퍼’를 상용화했다. 해당 제품은 지난 5월 FDA 승인을 받으며 경쟁력을 입증했다. 회사는 이번 FDA 승인을 포함해 총 11개 제품 포트폴리오의 FDA 품목 허가를 획득한 만큼 향후 글로벌 유통사와의 직접 수출 및 OEM(주문자 상표 부착 생산)·ODM (제조자 개발 생산) 사업을 적극 모색할 계획이다.내시경 시술기구의 국산화를 목표로 2009년 설립된 파인메딕스는 초음파 내시경 유도하 세침흡입술에 사용되는 일반 생검용 기구 ‘클리어팁’을 포함해 총 6개 제품군, 23개 제품, 234개 양산 모델을 직접 개발해 생산, 총 51개국에 판매하고 있다. 클리어팁은 현재 파인메딕스 해외 매출의 50% 이상을 차지하는 주력 제품으로, 현재 10개 국가에 수출되고 있다. 이 제품은 지난 2017년 식품의약품안전처(MFDS) 인증 획득, 2018년 FDA, CE 인증을 받았다. 파인메딕스의 지난해 매출은 100억원, 영업손실은 3000만원이 채 되지 않는다.
- 오스코텍, 한도에 찬 수권주식수…정관변경 임시주총 불가피
- [이데일리 임정요 기자] 미국 자회사 제노스코의 코스닥 상장 불발 후 오스코텍(039200)의 유동자금 셈법이 복잡해지고 있다. 폐암신약 레이저티닙의 로열티 수령이라는 수입원 외에도 추가 자금 조달의 필요성을 느끼는 분위기다. 회사 정관상 발행가능한 주식수가 한계치에 가까운 점은 주목할 대목이다. 시장에서는 오스코텍이 연내 수권주식수 변경을 위한 임시주주총회를 개최할 것으로 전망하고 있다.오스코텍, 한도에 찬 수권주식수(자료=금융감독원 전자공시시스템)◇오스코텍, 발행가능 주식수에 쏠리는 눈길창립 28년차 바이오텍인 오스코텍은 정관상 발행가능한 주식의 총수(수권주식수)가 4000만주에 그친다. 이는 연혁이 훨씬 짧은 타 바이오텍 대비 현저히 적은 수준이다. 설립 18년차인 알테오젠(196170)의 수권주식수는 1억주, 20년차인 리가켐바이오(141080)사이언스는 1억5000만주, 10년차인 에이비엘바이오(298380)는 2억주다.감자를 진행한 적도 없는 오스코텍의 수권주식수가 이처럼 적은 이유는 치과용 골이식재 제품 등에서 영업이익이 발생한 해가 더러 있기 때문인 것으로 파악된다. 폐암신약 ‘레이저티닙’의 기술이전을 통해 확보한 마일스톤 및 로열티 수익도 꾸준한 양(+)의 현금흐름을 발생시켰다. 오스코텍이 이제껏 발행한 주식 수는 3850만주 뿐이다. 이 중 66%에 해당하는 2551만여주를 소액주주가 보유하고 있다.오스코텍은 올 3월 말 보유한 별도기준 현금성 자산이 1050억원이다. 연간 200만원대의 연구개발비를 소진하는 것을 감안하면 적지 않은 시간을 버틸 수 있는 자금이다. 아델과 공동개발하는 항체기반 치매치료제 ‘ADEL-Y01’의 임상 1상, 카나프테라퓨틱에서 기술도입한 EP2/4 이중억제제 항암제 ‘OCT-598’의 임상 1상, 비공개 타겟 대상 섬유증 질환치료제 ‘OCT-648’의 전임상 개발이 주요 R&D 내용이다.회사가 당면한 문제는 59.12% 자회사인 제노스코의 연구개발(R&D)이다. 오스코텍 연결기준 재무제표상 확인가능한 제노스코의 3월 말 현금성 자산은 230억원가량으로 파악된다. 제노스코는 특발성폐섬유증 대상 ROCK2 억제제 ‘GNS-3545’의 임상 1상을 앞두고 있으며 여기에 350억원이 필요한 것으로 알려졌다. 이 외 대뇌해면기형 대상 ‘GNS-3288/5705’의 전임상 등을 진행하고 있다.본래는 기술성평가를 AA·AA로 통과한 제노스코가 별도의 코스닥 상장사가 되어 오스코텍과 분리된 자금조달을 진행할 계획이었지만 무산됐다. 오스코텍 기업가치에 자회사 제노스코까지 합해 생각하던 주주들이 강하게 반발했다. 거래소도 오스코텍과 제노스코의 정체성이 ‘레이저티닙’이라는 공통된 자산으로 묶여 있는 점에서 ‘중복상장’, ‘쪼개기상장’이라고 판단했다.당시 주주들은 레이저티닙의 상업화로 곧 막대한 자금이 유입될 것이며 상장을 통한 조달은 불필요하다고 지적했다. 외부 조달을 생각하지 말고 오스코텍이 직접 제노스코에 자금을 대라고도 했다.레이저티닙 수익료만으로 운영을 하려면 아직 폐암치료제 시장에서 점유율이 커지기까지 시간이 필요해 보인다. 미국 얀센에서 수령하는 기술료는 유한양행 6:오스코텍 2:제노스코 2 비율로 분배한다. 올 5월에는 일본 상업화에 대한 마일스톤을 오스코텍과 제노스코가 각각 35억원씩 수령했다. 오스코텍 관계자는 “오스코텍 별도기준 보유현금 1000억원가량 중 700억원은 시장조달 당시 용도를 특정해 둔 ‘꼬리표 달린 돈’이다. 이를 제외한 300억원가량은 제노스코에 대여, 지급보증, 3자배정 유상증자 등이 가능해 보인다. 이 외에는 고민이 필요하다”고 말했다.◇주주대상 커뮤니케이션 확대 의지오스코텍은 마지막 증권의 발행을 통한 자금조달이 2022년이다. 그 해 두 차례의 유상증자를 진행해 약 1200억원을 확보했다. 먼저 4월 타이거자산운용, 메리츠증권, 에셋원자산운용 대상 3자배정 유상증자로 운영자금 300억원을 조달했다. 같은 해 11월 주주배정후 실권주공모 형태로 886억원을 조달했으며 이 중 45억원은 시설자금, 841억원은 운영자금으로 분류했다.앞으로 자회사 제노스코의 R&D 비용 지원 등을 고려하면 추가 증자 혹은 메자닌 발행도 염두에 둬야 한다. 한계에 임박한 수권주식수를 늘리려면 정관변경을 진행해야하며 이를 위해 임시주주총회 개최 및 주주들을 설득시킬 필요가 있다.오스코텍은 제노스코가 자체 R&D를 진행하는 회사이며 레이저티닙 로열티를 수령하는 페이퍼컴퍼니가 아니라고 강조한다. 꾸준한 R&D 자금 투입이 필요하며 글로벌 신약개발 속도전이 가속화됨에 따라 적시 투자가 핵심이라고 주장하고 있다.주주들의 제안에 따라 제노스코를 100% 자회사로 만들기 위한 방안은 고민 중이다. 기관 투자자들이 보유한 제노스코 구주 41%를 사올 방법에 대해 여러 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다.올 3월 정기주주총회에서 주주들의 집단 움직임으로 회사 창립자이자 12.46% 주주인 김정근 전 대표가 해임된 만큼, 회사는 주주대상 소통의 중요성을 어느때보다 절감하고 있다. 연구개발을 맡고 있는 윤태영 대표에 더불어 재무 안살림을 책임지던 이상현 경영지원 전무를 올 4월 각자대표로 선임했다. 이어 이달 초에는 신임 CFO(재무총괄임원)으로 신동준 전무를 외부 영입했다. 신 전무는 KB증권 리서치센터장 및 투자전략본부장을 역임해 자본시장에 대한 이해도가 높고 주주 소통 역량을 갖춘 적임자로 판단했다. 주주 및 언론과의 소통을 위한 IR·PR 인력도 보강했다.오스코텍 관계자는 “지난 2022년 연달아 유상증자를 진행하는 과정에서부터 주주들과 소통이 미흡했고 이에 따른 답답함과 불만이 누적되어 온 것으로 이해된다”며 “현 경영진 체제에서는 주주들께 보다 활발한 소통과 정보공유를 진행하겠다”고 말했다.이어 “제노스코의 R&D 지원 및 지배력 확대에 대한 부분은 주주들의 제언을 수용해 최적의 방향을 찾기 위한 내부 논의를 진행 중”이라며 “앞으로의 자금 조달 및 운용 계획에 있어 오스코텍의 수권주식수가 매우 적은 점은 사실”이라고 말했다.
- 코스피, 美 증시 훈풍에 상승…코스닥 820선
- [이데일리 박정수 기자] 미국 증시 훈풍에도 국내 증시가 상승하고 있다. 18일 엠피닥터에 따르면 오전 9시 16분 현재 코스피는 전 거래일 대비 4.69포인트(0.15%) 오른 3196.98을 기록 중이다. 이날 코스피는 3200.44로 전 거래일(3192.29)보다 상승 출발했다. 이성훈 키움증권 연구원은 “국내 증시는 미국 소매판매 지표 및 기업 실적 속 위험선호 심리 개선에 상승 출발했다”며 “연고점 레벨대 저항, 원달러 환율 1390원대 진입 등의 요인으로 코스피는 3200선을 전후로 제한된 흐름이 지속될 것”이라고 진단했다. 유가증권시장에서 외국인과 기관이 각각 205억원, 23억원어치 팔고 있으나 개인이 210억원어치 사면서 지수 상승을 이끌고 있다. 프로그램 매매는 차익과 비차익을 합쳐 1116억원 순매도다. 업종 대부분 내림세인 가운데 전기·가스가 2%대 밀리고 있고 증권, 보험, 제약, 유통, 섬유·의류 등이 1%대 빠지고 있다. 오락·문화, 금융, 종이·목재, 건설 등도 하락세를 보인다. 반면 비금속은 2%대 오르고 있고 전기·전자, 제조, 화학 등은 상승세를 보인다. 시가총액 상위 종목은 혼조세를 보이는 가운데 삼성물산(028260), 삼성바이오로직스(207940) 등이 2%대 밀리고 있고 HD현대중공업(329180), NAVER(035420), 한화에어로스페이스(012450), 신한지주(055550), KB금융(105560) 등이 내림세를 보인다. 반면 LG에너지솔루션(373220)은 1%대 오르고 있고 기아(000270), 현대차(005380), 삼성전자(005930), SK하이닉스(000660) 등이 오름세를 보인다. 코스닥 시장은 전 거래일 대비 3.15포인트(0.38%) 오른 821.42를 기록 중이다. 이날 코스닥은 821.58로 전 거래일(818.27)보다 상승 출발했다. 시가총액 상위 종목은 상승이 우위인 가운데 리가켐바이오(141080)가 5%대 오르고 있고 에코프로(086520), 에코프로비엠(247540) 등이 4%대 상승하고 있다.한편 간밤에 뉴욕증시는 일제히 상승했다. 17일(현지시간) 뉴욕증권거래소에서 대형주 벤치마크인 스탠다드앤드푸어스(S&P)500지수는 전거래일 대비 0.54% 상승한 6297.36으로 마감하며 사상 최고치를 경신했다. 이는 올해 9번째 기록이다. 기술주 위주의 나스닥지수도 0.74% 오른 2만884.27에 장을 마감하며 올 들어 10번째 사상 최고치를 기록했다. 블루칩을 모아놓은 다우존스30 산업평균지수는 0.52% 상승한 4만484.49로 마감했다.
- "글로벌 최초 MRI 조영제 잇단 개발"…인벤테라, 상업화 속도
- [이데일리 신민준 기자] 자기공명영상촬영기(MRI) 조영제 신약 개발기업 인벤테라가 글로벌 최초 철 기반 근골격계 특화 조영제를 앞세워 성장을 본격화한다. 인벤테라는 조영제 상업화와 더불어 글로벌 기업들을 대상으로 기술 이전도 추진한다. 인벤테라는 이르면 연내 늦어도 내년 초에 기술 특례를 통해 코스닥 시장에 입성할 예정이다. 인벤테라는 코스닥 상장을 통해 조달한 자금으로 후속 신약인 글로벌 최초 림프부종과 담췌관 질환 특화 조영제 개발에도 박차를 가한다. 근골격계 특화 조영제 신약 INV-002 설명. (자료=인벤테라)◇국내 임상 3상 승인…2027년 상용화 전망10일 바이오업계에 따르면 인벤테라는 지난달 근골격계 특화 조영제 신약 후보물질 INV-002(제품명 NEMO-103주)에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 획득했다. INV-002는 2027년 국내 상용화가 예상된다. 인벤테라 관계자는 “이번 임상 3상 승인은 국내 임상 2b상을 완료한 지 불과 4개월 만에 이뤄졌다”며 “INV-002의 품질 수준과 안전성에 대한 높은 신뢰도를 반영한 결과”라고 설명했다. 임상 3상은 어깨 부위 근골격계 질환인 회전근개 파열과 관절와순·관절연골 파열, 오십견 등의 환자 85명을 대상으로 진행될 예정이다. 해당 임상은 국내 대형 4개 병원을 포함한 8개 주요 대학병원에서 실시된다. 인벤테라는 신속한 임상진행을 위해 이미 기관생명윤리위원회(IRB) 승인 등 주요 절차를 선제적으로 진행했다. 이에 따라 조속한 임상 개시가 점쳐진다. 인벤테라는 임상 2b상과 동일한 유효성 및 안전성 평가 지표를 사용하는 만큼 임상 3상 성공 가능성도 매우 높게 점쳐진다.INV-002란 혁신적인 나노구조체 원천기술을 이용해 자기공명 관절강조영술용으로 개발 중인 자기공명영상촬영기 조영제 신약 후보물질을 말한다. INV-002는 생체친화적인 성분인 덱스트란과 철(Fe)로 구성된 콜로이드 용액으로 관절강에 주사해 사용된다. 자기공명 관절강조영술은 글로벌하게 매우 높은 유병률을 나타내는 근골격계 질환 환자에 사용된다. 조영제는 자기공명 관절강조영술에서 영상의 대조도를 높여 △근육 △힘줄 △인대 △연골 등 연부조직의 미세병변을 영상화해 정확한 진단을 실현하는 기능을 한다. 현재 자기공명 관절강조영술 용도로 적응증을 허가받은 조영제 제품은 없다. 기존 가돌리늄 조영제는 대부분 혈관에 투여하는 조영제로 필요에 따라 관절강 투여해 자기공명 관절강조영술에 사용되기도 한다. 하지만 자기공명 관절강조영술 용도로 허가를 받은 것이 아닌 만큼 허가 외 사용 용도로 활용된다. 가돌리늄 조영제는 혈관투여용으로 제조됐기 때문에 관절강 투여를 위해 현장에서 500배가량 희석시키는 필수적인 과정을 거쳐야 한다. 현장 희석조제는 감염 위험이 높은 만큼 유럽의약품청(EMA)에서 위험성에 대해 경고하고 있다. 가돌리늄 조영제는 관절강에 밖으로 빠르게 배출돼 조영효과가 30분 이내에 사라져 영상의 질이 저하되는 문제점이 있다.INV-002는 자기공명 관절강조영술 용도로 개발된 만큼 현장에서 추가 조제없이 바로 관절강에 투여해 감염 위험으로부터 자유롭다. INV-002는 관절강에서 2시간 이상 강력한 조영효과가 유지된다. 반면 가돌리늄 조영제는 조투여 후 30분이면 조영효과가 빠르게 사라진다. INV-002는 조영제의 관절강 투여부터 자기공명영상촬영기실로 이동과 자기공명영상촬영기 촬영에 이르는 긴 시간동안 조영효과가 지속돼 고해상도 품질의 영상화도 가능하다. INV-002는 기존 자기공명영상촬영기 조영제의 주성분이자 신원성 전신섬유증(NSF, 자가면역 질환의 하나로 피부와 내부 장기에 섬유화, 혈관 이상, 자가면역 반응이 동반되는 만성 전신 질환)을 유발하는 가돌리늄을 함유하고 있지 않아 부작용 위험도 없다.자기공명영상촬용기는 근육·인대·연골 등 근골격계 질환 진단에 최적화된 영상 기술이나 조영제 없이 촬영할 경우 미세병변의 정확한 진단에는 한계가 있다. NV-002는 관절강 내에 투여 시 밝은 T1 가중영상 자기공명영상촬영기(T1 MRI) 신호를 생성, 병변 부위로 스며들어 미세한 찢어짐이나 염좌, 연골 손상까지 정밀하게 관찰할 수 있다. 이를 통해 진단 정확도와 치료 결정의 효율성을 획기적으로 높일 수 있다.인벤테라 관계자는 “INV-002는 인체에 무해한 철 기반 조영제로 기존 가돌리늄의 독성 이슈나 철 기반 조영제의 간·비장 축적 문제를 극복했다”며 “임상·비임상 시험 결과 체내 축적 없이 신장을 통해 24시간 내 자연 배출이 확인돼 안전성과 약동학적 특성 모두 우수하다”고 설명했다.그러면서 “현재 전 세계에서 자기공명 관절강조영술 용도로 공식 허가를 받을 수 있도록 개발되는 T1가중영상 자기공명영상촬영기(T1 MRI) 조영제는 INV-002가 유일하다”며 “의료 현장에서 사용 중인 기존 가돌리늄 조영제는 정맥 투여용으로만 허가돼 있다”고 말했다.이어 “ 이를 관절강에 주입하기 위해 병원 내에서 희석·조제하는 행위는 허가 외 사용 방식에 해당한다”며 “반면 INV-002는 관절강 투여 경로에 대해 정식 허가를 받은 합법적인 제품으로 향후 자기공명 관절강조영술 시장에서 의료기관의 합법적 선택지로 독점적 위치를 차지할 수 있다”고 강조했다.◇후속 신약 글로벌 최초 림프부종 특화 조영제도 개발 인벤테라는 임상 3상 개발에 맞춰 신속한 시장 진입을 위해 동국생명과학과 손을 잡았다. 인벤테라는 지난해 3월 동국생명과학과 국내 판매를 위한 독점 판매권 계약을 맺었다. 인벤테라는 자사 기술력과 동국생명과학의 영업·마케팅력의 시너지를 기대하고 있다. 인벤테라는 동국생명과학을 통해 국내 뿐만 아니라 중국, 일본, 동남아 등 아시아 시장에 수출도 본격적으로 추진한다. 동국생명과학은 중국, 일본, 동남아 등 25개국에 조영제 원료의약품을 수출하고 있는 만큼 조영제 신약의 조속한 수출 확대가 전망된다.인벤테라는 후속 조영제도 개발하고 있다. 림프부종 특화 조영제 INV-001은 국내 임상 2a상을 진행하고 있다. 담췌관 질환 특화 조영제 INV-003은 내년초 임상 1/2a상 진입 예정이다. INV-001과 INV-003도 INV-002와 같이 글로벌 최초 조영제로 개발되고 있다. 인벤테라에 따르면 글로벌 근골격계와 림프혈관계 조영제 시장 규모는 2030년 각각 8조 6000억원, 11조 9000억원에 달할 것으로 예상된다. 인벤테라는 코스닥 시장 진출도 추진한다. 인벤테라는 지난 4월 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다. 인벤테라는 두 곳의 전문 평가기관으로부터 각각 A, BBB 등급을 획득했다. 인벤테라는 “인벤테라는 블루오션 시장에 특화된 조영제를 개발하고 있다”며 “차세대 조영제 신약 탄생을 위해 임상 개발에 더 매진하겠다”고 말했다.
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