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- 전태연 알테오젠 대표 “남은 특허무효심판 13건 결과도 곧 동일하게 나올 것”
- [이데일리 김진수 기자] "머크(MSD)가 할로자임 테라퓨틱스의 엠다제(MDASE) 특허에 대해 제기한 특허무효심판(PGR)은 총 15건이며 이 중 14건이 개시됐다. 이어지는 PGR들은 첫 PGR이 다룬 특허와 연관성이 있는 것들인 만큼 첫 번째 결과와 동일하게 나올 것으로 전망하고 있다".전태연 알테오젠(196170) 대표는 "첫 PGR 결과가 생각보다 더 빨리 나왔다. 미국 특허심판원(PTAB)은 현재 진행 중인 PGR 14건 중 첫 번째부터 네 번째 PGR에 대해 구두 심리(Oral Hearing)를 올해 3월 한꺼번에 진행한 만큼 빠른 시일 내 두 번째, 세 번째, 네 번째 PGR 결과도 발표될 것으로 보인다"며 이같이 말했다.전태연 알테오젠 대표. (사진=이데일리 DB)◇미국 특허심판원, 할로자임 미국특허 무효 판단PTAB는 지난 13일 할로자임의 미국 등록특허 '제11,952,600호'에 대해 진행한 PGR에서 특허가 무효하다고 판단했다. 이번 결정은 최종 서면 판단으로 머크가 제기한 다수의 PGR 가운데 첫 번째 결과다.PGR이란 특허 등록 9개월 내 제3자가 해당 특허의 유효성을 다툴 수 있는 미국 특허청의 제도를 말한다. 머크는 알테오젠의 기술을 적용해 개발한 '키트루다 큐렉스'(키트루다 피하주사 제형)의 상업화를 앞둔 지난 2024년 11월 만에 하나 발생할 수 있는 특허 이슈를 없애기 위해 할로자임의 엠다제 특허에 대해 선제적으로 PGR을 제기했다.머크는 2024년 11월 첫 PGR을 포함해 총 15건의 무효심판을 제기했다. 이 중 현재 14건이 '개시' 상태며, 남은 1건은 아직 '검토' 중에 있다. 이번 특허심판원의 판단은 머크가 처음으로 제기한 PGR의 결과며, 현재 검토 중인 PGR 1건 제외 앞으로 총 13건의 추가적인 판단이 내려질 예정이다.전 대표는 "이번 판단 결과를 살펴보면 머크는 엠다제 특허가 서면기재 요건, 실시 가능성, 진보성을 충족하지 못한다는 점을 지적했다. 그리고 특허심판원은 이 중 서면기재 요건과 실시 가능성이 없다고 봤고 이에 따라 할로자임의 엠다제 특허가 무효라고 판단했다"고 설명했다.특허심판원 역시 머크의 주장과 같이 할로자임 엠다제 특허가 지나치게 광범위해 권리를 주장하기 어려우며 엠다제 특허에 포함된 변이체는 똑같이 재연하는 것이 불가능에 가깝다는 것을 인정한 셈이다. 지난해 할로자임은 PGR 개시를 앞두고 총 11건의 특허에 걸쳐 청구항 86개를 포기(disclaim)하는 등 특허 무효를 피하기 위한 조치도 취했지만 별다른 효과를 보지 못했다.또 그는 이번 머크의 PGR 전략과 특허 청구항의 구조상 이후 발표될 PGR 결과는 이번 첫 PGR과 동일하게 나올 것으로 전망했다.전 대표는 "머크는 방어하는 입장에서 방어가 어렵도록 다수의 PGR을 제기하는 전략을 펼쳤다. 그 중 첫 PRG에서 가장 중요한 제11,952,600호에 대해 무효 청구를 제기했다. 이후 제기된 PGR은 제11,952,600호와 연관돼 있는 것들로, 당연히 무효가 될 수 밖에 없는 상황"이라고 말했다.이어 "특허 청구항은 독립 청구항(independent claim)이 있고 이에 따른 종속 청구항(dependent claim)이 있다. 종속 청구항은 독립 청구항의 보조적 역할을 하는 셈인데, 독립 청구항이 무너져 버린 상황이기 때문에 종속 청구항은 더 이상 의미가 없다고 봐야한다"고 설명했다.◇특허무효심판 일부 병합 따른 더 빠른 결과 발표 가능성도특히 특허심판원의 판단에 따라 이후 PGR에 대해서는 일부 병합이 이뤄질 수 있는 만큼 더 빠른 결과 발표 가능성도 있는 것으로 분석된다.그는 "특허심판원은 올해 3월 머크가 제기한 첫 번째, 두 번째, 세 번째, 네 번째 PGR의 구두심리를 동시에 진행했다. 최종 서면 판단(Final Written Decision)은 결국 따로 나와야하기 때문에 오늘 첫 번째만 나왔지만 구두심리를 진행한 남은 3건의 PGR 결과도 곧 나올 것으로 보인다"고 말했다.또 "다섯 번째, 여섯 번째, 일곱 번째 PGR도 묶어서 구두심리 등을 한꺼번에 진행한다고 알고 있다. 아직 개시되지 않은 PGR 1건을 제외하고 남은 PGR들이 일부 병합되는 방식으로 이뤄지고 있기 때문에 현재 개시된 모든 PGR 결과가 나오는 데도 긴 시간이 걸리지는 않을 것"이라고 밝혔다.끝으로 "할로자임 엠다제 특허 무효에 따라 이후 발생할 수 있는 키트루다 큐렉스의 법적 리스크를 크게 줄이게 됐다"며 "머크를 포함한 여러 파트너사들도 이번 결과에 대해 긍정적으로 인식할 것이며 이는 결국 플랫폼 기술의 추가 파트너십 추진에 가속을 붙일 것"이라고 말했다.
- “8월 투약 기대감” 에이프로젠 '上'…드림씨아이에스도 상업화 기대감↑[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 13일 국내 제약바이오 업계에선 임상 진입, 글로벌 빅파마 매출 확대, 특허 리스크 해소 등의 호재를 안은 기업들이 강세를 나타냈다.에이프로젠(007460)은 퇴행성관절염 신약 'AP209'의 임상 승인 및 8월 환자 투약 기대감에 상한가를 기록했으며, 동물실험에서 관절 기능 회복 가능성을 보인 점이 시장 주목을 받았다. 드림씨아이에스(223250)는 자회사 큐리바이오의 빅파마 매출 비중이 1년 새 6배 이상 급증하면서 상업화 단계 진입 기대감에 10% 넘게 상승했다. 알테오젠(196170)은 파트너사 MSD가 미국 특허심판원에서 할로자임 특허 무효 판단을 이끌어내면서 키트루다 SC 제형의 법적 리스크 완화 기대감이 부각됐다.13일 제약바이오 업종 시세. (제공=KG제로인 엠피닥터)◇"8월 환자 투약 돌입"…에이프로젠 관절염 신약 기대감에 상한가에이프로젠이 퇴행성관절염 신약 'AP209'의 임상시험 승인 기대감에 상한가로 직행했다. 시장에서는 AP209가 이르면 이달 말 또는 다음 달 초 식품의약품안전처의 임상 승인을 받고, 오는 8월 환자 투약에 돌입할 것이란 전망에 기대감이 커지는 분위기다.이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면, 에이프로젠은 전 거래일 대비 30.00%(1560원) 오른 6760원에 거래를 마감했다. 장 초반부터 매수세가 집중되며 가격제한폭까지 상승했다.에이프로젠은 지난 3월 퇴행성관절염 신약 AP209의 임상시험계획(IND) 승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출한 뒤 현재 협의 및 보완 절차를 진행 중이라고 밝혔다. 회사 측은 오는 5월 말 또는 6월 초 임상시험 승인이 가능할 것으로 예상하고 있다.회사는 이미 대형 대학병원 등 임상시험 수행 의료기관 선정도 완료한 상태다. AP209의 첫 환자 투약은 오는 8월부터 시작될 예정이다.AP209는 에이프로젠의 이중수용체(Bispecific Receptor) 플랫폼 기술이 적용된 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이번 임상은 골관절염 환자를 대상으로 진행되며, 초기 4주 동안 부작용과 독성 여부를 확인한 뒤 추가 수개월간 투약을 이어가며 치료 효과를 검증하는 방식으로 설계됐다.에이프로젠은 전임상 단계에서 확보한 안전성과 효능 데이터에 자신감을 보이고 있다. 회사 측은 150여 마리 원숭이를 대상으로 진행한 전임상시험에서 주목할 만한 부작용이 관찰되지 않았다고 설명했다. 이에 따라 사람 대상 임상에서도 심각한 부작용 발생 가능성은 낮을 것으로 기대하고 있다.특히 AP209는 동물실험에서 관절 기능 회복 가능성을 보여 주목받았다. 회사에 따르면 관절염으로 거의 발을 딛지 못하던 비글견이 AP209 투약 이후 정상 개처럼 뛰는 수준의 개선 효과를 보였다. 단순 통증 감소를 넘어 거의 완전한 수준의 보행 기능 회복까지 확인됐다는 설명이다.또한 관절 조직 분석 결과 AP209는 연골을 파괴하는 파골세포의 수와 활성을 감소시키는 동시에 연골 생성을 유도하는 조골세포 활성은 유지하는 특성을 보였다고 회사 측은 전했다.에이프로젠 관계자는 "이미 글로벌 거대제약사들과 협의를 거친 만큼 사람에서 치료효과만 확인되면 AP209의 대규모 라이선스아웃 딜은 순조롭게 이루어질 것으로 예상된다"고 말했다.시장에서는 AP209가 기존 진통·소염 중심 골관절염 치료제와 달리 질환 자체를 근본적으로 개선하는 DMOAD(Disease Modifying Osteoarthritis Drug) 가능성을 겨냥하고 있다는 점에 주목하고 있다.에이프로젠 오송 공장. (사진=에이프로젠)◇"빅파마 매출 6배 급증"…드림씨아이에스, 큐리바이오 기대감에 급등드림씨아이에스가 자회사 큐리바이오의 빅파마 매출 급증 소식에 강세로 장을 마쳤다. 시장에서는 글로벌 제약사 대상 상업 매출 비중 확대가 본격적인 성장 전환 신호라는 평가가 나온다.이날 드림씨아이에스는 전 거래일 대비 10.09%(690원) 오른 7420원에 거래를 마감했다. 자회사 큐리바이오의 빅파마 매출 비중이 1년 새 6배 이상 확대됐다는 발표가 투자심리를 자극한 것으로 풀이된다.드림씨아이에스는 이날 큐리바이오의 올해 1분기 매출 구조가 크게 개선됐다고 밝혔다. 공개된 카테고리별 매출 분석 자료에 따르면, 전체 매출에서 빅파마가 차지하는 비중은 지난해 1분기 5.6%에서 올해 1분기 36.2%로 급증했다. 단일 카테고리 기준 가장 높은 비중이다.빅파마 고객사 수도 13곳으로 확대됐다. 일라이릴리, 노보노디스크 등 GLP-1 비만·당뇨 치료제를 앞세운 글로벌 제약사를 비롯해 베링거인겔하임, 버텍스 파마슈티컬스 등도 큐리바이오의 인간 유래 오가노이드 기반 비임상 평가 플랫폼을 활용 중인 것으로 전해졌다.특히 시장에서는 단순 외형 성장보다 '매출의 질' 개선에 주목하고 있다. 지난해 1분기 전체 매출의 23.8%를 차지했던 정부·그랜트 매출 비중은 올해 1분기 0.6%까지 낮아졌다. 반면 빅파마와 디스트리뷰터 중심의 반복 가능한 상업 매출 비중은 크게 늘었다.업계에서는 글로벌 규제 변화 역시 큐리바이오 성장에 우호적으로 작용하고 있다는 분석이 나온다. 미국에서는 FDA 현대화법 3.0이 상원을 통과했고, 국내에서도 동물대체시험법 관련 법안이 발의되면서 AI·오가노이드 기반 비동물 시험법(NAMs)에 대한 관심이 확대되고 있다.드림씨아이에스 관계자는 "큐리바이오가 '지속 가능한 상업 매출 구조로의 전환이 본격화된 분기라고 생각한다"며 "빅파마·디스트리뷰터·연구기관 세 축이 전체 매출의 76.4%를 차지하며 매출원이 다각화된 점을 매우 긍정적으로 평가한다"고 말했다.이어 "이번 1분기 실적은 큐리바이오가 단순한 연구 단계 바이오테크에서 상업화된 비임상 솔루션 기업으로 진화하고 있음을 보여주는 지표"라며 "연간 성장률도 빅파마 신규 계약과 한국 거점 '큐리바이오 코리아'를 통해 매출 성장세를 가속화될 것"이라고 덧붙였다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "큐리바이오의 오가노이드 기반 비임상 시험은 자사의 CRO 역량과 강력한 시너지를 낼 것"이라며 "큐리바이오가 미국 규제기관으로부터 인정받는 기업인 만큼, 국내 신약개발 기업들의 미국 진출에 있어서도 탁월한 교두보 역할이 기대된다"고 말했다.큐리바이오 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)◇알테오젠, MSD 특허전 승기에 강세알테오젠이 파트너사 MSD의 미국 특허 무효 심판 승소 소식에 강세로 장을 마쳤다. 시장에서는 면역항암제 '키트루다' 피하주사(SC) 제형의 특허 리스크가 상당 부분 해소됐다는 평가가 나온다.13일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 알테오젠은 전 거래일 대비 3.51%(1만2000원) 오른 35만4000원에 거래를 마감했다. 장중에는 특허 이슈 완화 기대감이 반영되며 매수세가 유입됐다.알테오젠은 이날 MSD가 미국 특허심판원(PTAB)에서 진행된 Halozyme Therapeutics의 MDASE 특허 무효심판(PGR)에서 승소했다고 밝혔다. PTAB는 현지시간 12일 할로자임의 미국 특허(11,952,600호)에 대해 무효 결정을 내렸다. 이는 MSD가 제기한 복수의 PGR 가운데 첫 번째 최종 판단이다.(사진=알테오젠)MSD는 키트루다 SC 제형인 '키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)' 상업화를 추진하면서 지난해 11월부터 할로자임 특허 포트폴리오를 상대로 선제적인 특허 무효 심판을 진행해왔다.이번 심판의 핵심 쟁점은 특허의 서면기재요건과 실시가능요건이었다. PTAB는 할로자임 특허가 지나치게 광범위한 변이체를 청구하면서도 이를 충분히 설명하거나 구현할 수 있는 내용이 부족하다고 판단했다.전태연 알테오젠 대표는 "할로자임의 MDASE 특허가 무효화되어 향후 발생할 수 있는 키트루다 큐렉스의 법적 리스크를 크게 줄일 수 있게 됐다"며 "향후 PGR 결과들도 이번 결정과 동일한 판단이 나올 것으로 기대한다"고 밝혔다.업계에서는 이번 결정이 알테오젠의 인간 히알루로니다제 플랫폼 'ALT-B4' 사업 확대에도 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다. 알테오젠은 키트루다 큐렉스 매출에 따라 총 10억달러 규모 판매 마일스톤과 별도 로열티를 받을 예정이다.현재 키트루다 큐렉스는 미국에서 판매 중이다. 특히 지난달부터 영구 J-code가 적용되면서 병원 내 처방·청구 절차가 간소화돼, 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC) 제형으로의 전환이 빨라질 것이란 전망이 나온다.
- 애드바이오텍, 조류인플루엔자 치료제 개발 기대에 '上'...신테카바이오·알테오젠도 [바이오...
- [이데일리 신민준 기자] 12일 국내 제약·바이오주식시장에서는 애드바이오텍(179530)이 상한가를 기록하며 눈길을 끌었다. 전국에서 고병원성 조류 인플루엔자 발생이 잇따르고 있는 가운데 조류인플루엔자(AI) 항체 예방·치료제 개발 기대감이 반영됐기 때문으로 분석된다. 신테카바이오(226330)는 올해 인공지능(AI)과 슈퍼컴퓨팅, 국내에서 유일하게 구축한 대규모 데이터센터 기반의 실적 개선이 기대되면서 주가가 3거래일 연속 상승했다. 알테오젠(196170)은 글로벌 블록버스터 면역항암제 키트루다 피하주사(SC) 제형 제품과 관련한 조성물 특허를 미국 특허청(USPTO)에 등록했다는 소식이 주가에 긍정적으로 작용했다.12일 애드바이오텍 주가 추이. (이미지=엠피닥터)◇애드바이오텍, 전국적 조류인플루엔자 확산에 치료제 개발 주목12일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 애드바이오텍의 이날 주가는 전일대비 29.99% 급등한 1920원을 기록했다. 애드바이오텍은 전북 등 전국에서 고병원성 조류 인플루엔자 발생이 잇따르면서 치료제 개발이 주목받고 있다. 전북특별자치도는 최근 김제시 백산면의 한 육용종계 농장에서 조류인플루엔자(AI) H5형 항원이 검출됐다고 밝혔다. 고병원성으로 확인되면 올해 겨울 도내 5번째, 전국적으로는 55번째 발생 사례가 된다. 도는 해당 농장에서 사육 중인 육용종계 6만 마리를 예방적 살처분하고 초동대응팀을 투입해 방역을 강화하고 있다.애드바이오텍은 저병원성 조류인플루엔자 항체 예방·치료제 Anti-H9 ScFv를 개발하고 있다. 앞서 애드바이오텍은 지난 1월 Y280계열 H9N2형 저병원성 조류인플루엔자 항체 예방·치료제 Anti-H9 ScFv의 경구 투여 효능을 확인했다. 애드바이오텍은 기존 백신의 한계를 보완할 수 있는 수동면역 기반 항체 치료제에 주목했다. Anti-H9 ScFv는 단일사슬 항체(scFv) 기반 물질로 이미 형성된 항체를 체내에 직접 투여함으로써 감염 초기 단계에서 즉각적인 면역 반응을 유도하도록 설계됐다. 이번 효능 평가는 산란계를 대상으로 Anti-H9 ScFv를 사료에 첨가해 경구 투여한 뒤 H9 조류인플루엔자 바이러스 항원에 대한 항체 반응 변화를 분석하는 방식으로 진행됐다. 항체 생성 정도는 효소면역분석(ELISA)을 통해 투여 전과 투여 2주차, 4주차에 걸쳐 측정됐다.실험 결과 투여 2주차에서도 혈중 항체가 상승된 것이 확인됐다. 4주차에는 투여 전 대비 약 30~40% 높은 항체 수준을 보였다. Anti-H9 ScFv 경구 투여가 닭의 면역체계를 자극해 H9 AI 바이러스에 반응하는 Anti-H9 항체 생성량을 증가시키는 효과와 H9 항원에 대한 면역증강 효능이 있음을 확인했다.H9 저병원성 조류인플루엔자는 산란계의 산란율 감소와 육용 종계의 생산성 저하를 유발해 가금농가에 경제적 손실을 초래한다. 전용 치료제가 없어 일반적인 항바이러스제에 의존하고 있다는 점도 한계로 꼽힌다. 항바이러스제는 내성 발생과 비용 부담 등의 한계가 존재한다. 애드바이오텍 관계자는 "저병원성 AI 대응을 위한 항체 치료제의 실효성을 확인했다는 점에서 의미가 크다"며 "향후 추가 연구를 통해 현장 적용 가능성을 높이고 백신을 보완하는 새로운 방역 수단으로 개발을 이어갈 계획"이라고 말했다.12일 신테카바이오 주가 추이. (이미지=엠피닥터)◇신테카바이오, 국내 유일 대규모 데이터센터 앞세워 실적 터닝포인트 기대AI신약개발기업 신테카바이오의 이날 주가는 전일대비 4.09% 오른 3180원을 나타냈다. 신테카바이오의 주가는 지난 10일부터 3일째 오름세를 이어가고 있다. 이날 무료로 공개된 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리 '정종선 신테카바이오 대표 "국내 유일 AI 신약개발 트렌드 충족, 올해 터닝포인트 될 것"' 유료기사에 따르면 신테카바이오는 올해 실적 측면에서도 터닝포인트가 되는 한 해가 될 것으로 보고 있다.신테카바이오는 국내 기업 중 유일하게 대규모 데이터센터를 구축했다. 이는 AI 신약개발 트렌드인 초대형 스크리닝 플랫폼을 확보하고 있다는 의미로 파악된다. 신테카바이오는 약 500억원을 투자해 대전 과학벨트 내 5층 규모 독립 건물에 5000대 이상의 CPU·GPU 클러스터를 수용할 수 있는 데이터센터를 구축했다.규모가 크지 않은 기업이 수백억원을 투입해 데이터센터를 구축하는 것은 이례적인 사례로 꼽힌다. 막대한 운영비가 필요하기 때문에 국내 AI 신약개발 기업은 물론 슈뢰딩거 등 해외 기업들도 자체 데이터센터를 보유한 사례가 많지 않다.신테카바이오는 지난해 재무적 우려ㄷㅎ 상당 부분 해소했다. 기술특례상장 기업으로서 다양한 프로젝트 성과를 통해 매출 30억원 요건을 충족했으며 243억원 규모의 유상증자를 완료하면서 재무 구조 안정성과 상장 유지 리스크도 해소했다.신테카바이오는 지난해 단백질 결합을 언어 모델 방식으로 학습하는 3D 바인딩 GPT 연구 논문을 발표하며 AI 플랫폼 기술 검증을 진행했다. 해당 연구는 미국 AI 반도체 기업 세레브라스와 공동으로 수행됐으며 플랫폼 분석 속도와 정확도를 크게 높였다. 올해는 독성 예측 관련 AI 연구 논문도 SCI급 학술지 게재를 앞두고 있다.용민제 경영부문 사장은 "신테카바이오는 올해부터 고객 의뢰형 프로젝트 중심에서 벗어나 자체 AI 발굴 파이프라인을 확대할 계획"이라며 "이를 위해 Open VDR 플랫폼을 구축해 AI로 발굴한 후보물질 정보를 공개하고 이를 기반으로 글로벌 제약사 대상 라이선스 아웃(기술이전)을 추진할 계획"이라고 말했다.12일 알테오젠 주가 추이. (이미지=엠피닥터)◇알테오젠, 키트루다 SC 조성물 특허 美 등록알테오젠의 이날 주가는 37만2500원으로 전일대비 3.47% 상승했다. 알테오젠은 자사의 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술인 ALT-B4와 키트루다가 결합한 키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)의 미국 특허청 조성물 특허 등록을 완료했다.이번 특허 등록에 따라 알테오젠의 기술이 적용된 키트루다 SC제품은 미국 시장에서 2043년 초까지 약 17년간 특허 보호를 받게 된다. 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 시판 중인 키트루다 큐렉스는 이번 특허를 통해 시장 독점권을 공고히 할 수 있게 됐다.이에 따라 알테오젠의 수익성도 크게 확대될 전망이다. 알테오젠은 향후 판매 실적에 따라 최대 10억달러(약 1조 3000억원) 규모의 마일스톤을 받을 수 있다. 이후에는 별도의 판매 로열티를 받게 된다. 알테오젠은 이번 등록이 그간 제기되었던 지식재산권 이슈에도 불구하고 미국 특허청으로부터 ALT-B4의 신규성과 독자적인 발명을 다시 한번 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다고 설명했다.알테오젠은 하이브로자임 플랫폼의 안정적인 안착을 위해 개발 초기부터 변이체, 조성물, 적용 범위 등을 아우르는 복합적인 특허 포트폴리오를 구축해왔다. 이러한 전략은 파트너사들이 보다 폭넓은 특허 기반 위에서 경쟁력 있는 치료제를 개발할 수 있도록 돕는 핵심 경쟁력이 되고 있다. 전태연 알테오젠 대표는 "독자 개발한 ALT-B4가 물질 자체는 물론 키트루다와 결합한 조성물로도 지식재산권 보호를 확보하게 된 것은 매우 유의미한 성과"라며 "이번 등록은 회사가 추진해 온 입체적인 지식재산권(IP) 전략이 구체적인 결실로 이어지고 있음을 보여주는 사례"라고 강조했다.
- 알테오젠, 사상 최대 실적 달성…매출 2021억원, 영업익 1148억원
- [이데일리 김진수 기자] 알테오젠은 2일 잠정실적 공시를 통해 2025년 별도기준 매출액 2021억원, 영업이익 1148억 원을 기록하며 사상 최대 실적을 기록했다고 밝혔다. 2024년 실적 대비 매출액 117%, 영업이익 275%가 증가했으며, 영업이익률도 33%에서 57%로 상승했다.(사진=알테오젠)이번 실적은 하이브로자임 플랫폼 기술수출 계약에 따른 수익 반영, 아스트라제네카와 라이선스 계약 계약금 수령, 피하주사(SC) 제형 키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)의 미국 및 유럽 승인 마일스톤 등이 포함됐다. 또한 중국 파트너사인 치루제약(Qilu Pharmaceutical)이 판매 중인 허셉틴 바이오시밀러 '안곡타'에 대한 판매 로열티 수익과 ALT-B4 공급 매출도 기록됐다.올해부터는 오는 4월 발효 예정인 키트루다 큐렉스의 J-코드 부여로 보험 청구 절차가 간소화되고, 시판 국가가 확대되면서 피하주사 제형의 점유율 확대를 기대하고 있다. 이에 따라 판매와 연동되는 마일스톤이 유입되며 실적 성장에 도움이 될 것으로 예상된다. 또 자체 제품인 '테르가제' 역시 시장에 진입한 초기 단계에 있어, 처방 경험이 축적될수록 매출 성장이 커질 것으로 기대된다.하이브로자임 플랫폼은 기술이 적용된 첫 상업화 제품을 통해 글로벌 시장에서 기술력과 안전성을 증명했다. 이런 성과를 바탕으로 잠재적 파트너사들과의 논의도 확대되고 있으며, 일부는 실제 계약으로 이어질 수 있는 단계에 접어들고 있다. 알테오젠은 GSK 자회사 테사로(Tesaro)와의 올해 첫 계약을 출발점으로, 추가적인 파트너십 확대를 추진할 계획이다.전태연 알테오젠 대표는 "2025년은 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼 기술이 파트너사 MSD를 통해 상업화에 진입하며 의미 있는 한 해였다"며 "올해는 판매에 따른 마일스톤 인식을 통해 그 성과를 보다 가시적으로 확인할 수 있을 것"이라고 말했다.이어 "장기적인 관점에서 글로벌 공급망 안정화를 위한 생산시설 투자 결정과 오픈이노베이션을 통한 신규 파이프라인 확보 등 기업 가치에 새로운 요소를 더할 수 있는 전략적 의사결정도 지속해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.알테오젠은 향후 자체 품목과 기술수출 품목을 포함해 2030년까지 상업화 제품 수를 9개 이상으로 확대한다는 중장기 목표를 제시한 바 있다. 이를 통해 플랫폼 기술 기반의 안정적인 수익 구조를 단계적으로 구축해 나간다는 계획이다.
- 알테오젠, 일시적 투심하락 관망세 전환…삼양바이오팜 가파른 상승[바이오맥짚기]
- [이데일리 임정요 기자] 22일 국내 바이오 섹터는 전일 하락했던 종목들이 대부분 회복하는 추세를 보였다. 코스닥 시가총액 1위 기업인 알테오젠(196170)이 촉발한 일시적 투심하락은 관망세로 접어든 모습이다. 직전일 대비 반등 효과로 10%대 상승을 보인 코스닥 바이오 업체만 7곳이었다. 코스피에서는 리보핵산(RNA) 신약개발사 삼양바이오팜(0120G0)이 강한 상승세를 보였다.알테오젠 차트(자료=KG제로인 MP닥터)◇머크와 로열티, 1.8배 긴 계약기간과 큰 매출 등 고려 지난해 말 29조원의 시총을 자랑하던 코스닥 시총 1위 기업 알테오젠은 22일부로 시총이 19조7000억원대까지 미끄러졌다. 채 한달만에 약 10조원의 시총이 증발했다.KG제로인 엠피닥터에 따르면 알테오젠은 이날 전일대비 0.94%(3500원) 하락한 37만원에 장을 마감했다. 직전일 22.35%(10만7500원)로 대폭 미끄러진 이후다.단 하루만에 시총 6조원이 사라진 이유는 알테오젠의 기술이전 계약 중 가장 큰 규모인 머크(MSD)와의 계약에서 로열티 비율이 시장이 기대해온 5%수준이 아닌 2%로 밝혀지면서다.알테오젠은 MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 정맥주사(IV)제형에서 피하주사(SC)제형으로 변경시킨 파트너사다. 키트루다는 지난 2024년 연매출 295억 달러(약 43조원), 작년 연매출은 310억 달러(약 45조5000억원)로 추정되는 세계에서 가장 잘 팔리는 블록버스터 의약품이다. 알테오젠이 협력한 SC제형 '키트루다 큐렉스'는 작년 9월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득했다. MSD가 키트루다 큐렉스로 특정 매출을 달성할 때마다 알테오젠은 마일스톤을 수령하고 이후부터는 순매출의 일정 비율을 로열티로 수령하는 것이 계약내용이다.그간 알테오젠은 계약상 로열티 비율을 공개할 수 없다는 입장을 고수해왔지만, 작년 11월 MSD가 미국 증권거래위원회에 보고한 3분기 10-Q 보고서에 로열티 비율이 순매출의 2%으로 기재된 것이 뒤늦게 알려졌다.기존 키트루다 환자들이 IV제형에서 SC제형으로 전환하는 비율이 50%라고 가정할 경우 알테오젠은 2% 로열티로 연간 약 4300억원을 수령할 것으로 예상된다. 시장에서 기대한 5% 로열티 비율로는 연 1조750억원을 수령하는 내용이었지만 괴리율이 작지 않다.이와 관련해 시장에서는 알테오젠이 과도한 시장 기대감이 형성되는 과정에서 충분히 투명하게 나서지 않았다는 지적이 제기되고 있다.알테오젠은 이날 입장문을 통해 "로열티는 양사 합의 없이 공개되지 않아야 하는 사항"이라며 "본 사안과 관련해 법무팀이 외부 법률자문단과 함께 검토 및 MSD와 후속 대책에 대해 협의를 지속해 왔다"고 말했다. 알테오젠은 "이런 논의가 진행 중인 상황에서 갑자기 해당 이슈가 알려짐에 따라 시장에 충분히 정리된 메시지를 즉시 전달하지 못해 송구하다"며 "향후 논의가 정리되어 후속 대책 등에 대한 공개 가능한 범위가 확정되는 대로, 시장과 주주 여러분께 신속하고 투명하게 공유하겠다"고 말했다. 2% 로열티가 명시된 머크(MSD)의 3분기 보고서(자료=미국 증권거래위원회)이어진 설명에서 알테오젠은 "통상적인 신약 라이선스 계약의 경우 계약기간은 상업화 후 10년 또는 특허 만료일로 체결된다. 통상적으로는 신약 허가 후 10년간의 기간이 적용되지만 알테오젠의 ALT-B4 관련 물질특허는 미국에서 2043년 초까지 유효해 긴 기간동안 로열티를 수령할 수 있다"고 말했다. 이어 "당사와 MSD 간 계약은 계약 당시 알테오젠의 기술이 아직 상업화가 되지 않은 불확실성을 내포하고 있다는 점을 고려했다"며 "(MSD와의) 로열티는 통상적인 라이선스 계약에 비해 약 1.8배 긴 계약기간과 큰 매출 및 마일스톤 규모 등을 감안한 것"이라고 말했다.알테오젠은 "이 계약은 (당사에) 장기간동안 큰 금액의 안정적인 현금유입을 가능하게 할 것"이라며 "후속 계약들은 산업내에서 통용되는 범위에서 로열티를 협의했고, 앞으로의 계약 역시 통상적인 로열티 범위 수준으로 체결할 예정"이라고 전했다.삼양바이오팜 차트(자료=KG제로인 엠피닥터)◇인적분할 통했다…삼양바이오팜, RNA 플랫폼이 몸값 견인삼양홀딩스에서 인적분할해 재상장한 삼양바이오팜은 이날 전일대비 23.21%(1만7500원) 오른 9만2900원에 마감했다.삼양홀딩스는 신약부문인 삼양바이오팜을 2021년 흡수합병해 사내독립기업(CIC)으로 운영했지만, 고도화되는 사업내용에도 불구하고 지주사 안에 있어 기업가치를 제대로 평가받지 못한다는 이유로 5년 만에 다시 분할을 추진했다. 작년 11월 24일 재상장한 삼양바이오팜은 재상장 당일 6950원(29.89%) 오른 3만200원에 마감한 바 있다. 이 날로부터 약 두 달만에 기업가치가 3배 증가했다.삼양바이오팜 인적분할 전과 후 지배구조(자료=삼양홀딩스)삼양바이오팜은 △약물 전달기술을 적용한 개량신약, △미래 항암치료를 주도할 바이오 신약, △첨단 생분해성 소재를 활용한 의료기기 세 가지 분야에 연구 개발 역량을 집중하고 있다. 특히 짧은 간섭 리보핵산(siRNA), 메신저 리보핵산(mRNA) 등 차세대 RNA기반 치료제를 특정 조직에 선택적으로 전달하는 '센스'(SENS) 플랫폼 기술이 핵심이다.삼양바이오팜은 분할 재상장 후 얼마 지나지 않은 작년 말, 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 연구 과제에 선정돼 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 개발을 공동 추진하는 협약을 체결했다. 폐섬유증 병리기전을 억제하는 조절자를 mRNA 형태로 구현해 SENS에 탑재 후 폐 조직에 선택적으로 전달하는 비임상 후보물질을 도출하는게 연구내용이다.삼양바이오팜은 작년 반기 기준 697억원의 매출과 93억원의 영업이익, 78억원의 순이익을 기록하기도 했다. 신약개발사지만, 이미 유럽·일본 기준에 부합하는 제조시설에서 항암제 원료와 완제품을 국내외로 공급하고 있다. 또한 생분해성 소재 합성 기술을 보유해 수술용 봉합사, 지혈제, 리프팅 실, 고분자 필러 등 다방면으로 제품을 개발하고 있다.이날 주가 급등에 관련해서는 회사측도 이유를 파악하지 못했다. 삼양바이오팜 관계자는 "주가 변동 원인에 대해서는 명확한 원인을 규명하지 못하고 있다"며 "가장 최근 회사가 시장과 소통한 소식은 국가신약개발사업단(KDDF) 과제에 선정된 것"이라고 말했다.
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