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공장가동률 99% 팜젠사이언스, 자체 생산 비율 높인다
  • 공장가동률 99% 팜젠사이언스, 자체 생산 비율 높인다
  • [이데일리 김새미 기자] 이데일리는 6일 경기도 화성 향남제약단지에 위치한 팜젠사이언스(004720)의 향남공장에 방문했다. 향남공장은 최근 바쁜 생산일정을 소화하고 있다. 특히 올해 4~5월에는 감기약 판매가 늘면서 호흡기 품목을 70%가까이 더 생산하느라 주 64시간까지 연장근무하는 등 즐거운 비명을 지르기도 했다. 팜젠사이언스는 올해 호흡기 품목만 150억원가량 생산했다. 이는 지난해 80억원 대비 87.5% 증가한 규모다.팜젠사이언스 향남공장 전경◇ 향남공장, 내년 가동률 100% 근접 예상 …내년 오송공장 착공 계획팜젠사이언스의 향남공장은 6581㎡(1991평)의 대지에 2921㎡(884평)의 지하1층~3층 건물로 구성돼 있다. 향남공장은 296품목에 대한 제조 허가를 받아 234개의 전문의약품과 62품목의 일반의약품을 생산하고 있다. 제형별로는 정제(194품목)와 캡슐제(34품목)을 주로 생산한다. 향남공장의 연간 생산능력은 정제 기준으로 4억7000만정, 캡슐 기준으로는 1억7000만캡슐이다.향남공장은 올해 3분기 말 기준으로 가동률 98.6%로 풀케파에 도달하고 있다. 장선호 팜젠사이언스 생산지원팀 팀장은 “향남공장의 규모가 크지 않다 보니 비좁은 공간에서 효율성을 최대한 끌어내기 위해 최신 장비를 도입하고 투자를 확대하고 있는 상황”이라고 말했다. 팜젠사이언스는 향남공장에 올해 30억원, 내년 20억원 등 2024년까지 총 53억원의 설비 투자를 단행할 계획이다. 그럼에도 내년이면 공장 가동률이 100%에 더욱 근접할 것으로 예상되는 상황이다.팜젠사이언스 향남공장에서 직원이 기계를 살펴보고 있다. (사진=이데일리 김새미 기자)팜젠사이언스는 급증하는 생산량에 대응하기 위해 신공장을 지을 충청북도 오송의 바이오폴리스지구 부지 1만4266㎡를 매입했다. 내년에 착공할 예정인 오송 공장은 수출을 대비해 cGMP(미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 의약품 품질관리 기준)에 준하는 시설로 지을 계획이다. 아직 오송 공장의 총 생산능력 규모는 확정되지 않았다. 장 팀장은 “오송 공장을 어떻게 지을지 태스크포스(TF)팀을 구성해서 연구한 다음 내년 말에 착공하려고 계획하고 있다”고 언급했다.팜젠사이언스 공장에서는 제네릭(동일 성분 합성의약품) 위주로 생산하고 있다. 최근 팜젠사이언스는 토탈 헬스케어업체로 성장하기 위해 신약 파이프라인을 도입하는 등 바이오신약 개발에도 착수했지만, 바이오신약을 생산할 계획은 없다. 바이오의약품 생산은 위탁개발생산(CDMO) 업체에 맡기고, 연구개발(R&D)을 진행하다 라이선스아웃하는 사업 구조를 계획하고 있기 때문이다.◇ 위탁생산 한계 극복 위해 자사 생산 비중 늘린다의약품 생산유형으로는 자사에서 허가받고 생산하는 자체 생산과 자사에서 허가를 받고 위탁처에서 생산하는 위탁, 수탁처에서 허가 받고 자사에서 생산하는 수탁 등으로 나뉜다. 현재 팜젠사이언스의 자사 생산 품목수는 55품목으로 전체(480품목)의 11.5%에 불과하다. 현재로서는 위탁(239품목)이 49.8%로 가장 많고, 그 다음으로 수탁(186품목)이 38.8%의 비중을 차지하고 있지만 앞으로는 자사 생산 비중을 높일 계획이다.이러한 결정에는 지난해 타사에 위탁생산을 맡겼다가 행정처분을 여러 차례 받은 경험이 크게 작용했다. 팜젠사이언스는 행정처분 대상 품목의 회수, 폐기 등을 거치면서 위탁으로 인한 리스크를 줄일 방안에 대해 고심하게 됐다. 김태용 팜젠사이언스 홍보팀장은 “위탁처에서 문제가 발생해서 해당 품목을 전부 회수해서 폐기하는 것도 회사 입장에서는 상당한 손실이지만 신뢰도가 추락하는 것도 문제”라며 “국민 건강 문제도 있기 때문에 이런 일이 발생하지 않도록 최대한 노력하고 있다”고 말했다.팜젠사이언스 연구원들이 향남공장에서 생산된 의약품의 함량 등을 점검하고 있다. (사진=이데일리 김새미 기자)팜젠사이언스는 자체 생산 비중을 늘리기 위해 주요 제네릭에 대한 생물학적동등성시험(생동성시험)에 총 56억원을 투자했다. 이를 통해 19개 성분의 29품목에 대한 생물학적 동등성을 확보했다. 이로써 약가재평가로 감소할 매출 69억원을 보전할 수 있게 됐다.앞서 정부는 내년 2월까지 제네릭 제품이 자체 생동성시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 원료의약품 등록제도(DMF)에 등록된 원료 사용 자료를 제출할 경우 기존 약가를 유지해주기로 했다. 해당 자료를 제출하지 못한 제네릭 제품의 약가는 일괄적으로 15% 인하된다.◇ 생동성시험으로 29품목 동등성 확보…200억 추가 매출 기대팜젠사이언스는 내년 2월에 다가올 약가재평가 이후 200억원의 추가 매출을 얻을 것으로 전망했다.우선 팜젠사이언스는 타사가 제네릭 약가를 인하하는 동안 자사는 기존 약가를 유지함으로써 반사이익을 기대하고 있다. 또한 이번 동등성 확보로 다른 회사에 위탁해 제조했던 품목의 자체 생산이 가능해져 최대 3개의 수탁사에 제품을 공급해줄 수 있는 1+3 제도를 활용할 수 있게 된다. 팜젠사이언스는 이를 바탕으로 의약품 위탁생산(CMO) 사업도 활발하게 전개할 방침이다.김 팀장은 “정부의 제네릭 약가 인하 시점이 다가오고 있기 때문에 중소 제약사들은 위기를 맞을 수 있는 상황인데 팜젠사이언스는 미리 준비를 해서 돌파구를 찾은 상태”라며 “생동성시험에 과감한 투자를 단행해 허가까지 다 받아둔 상태”라고 강조했다.다만 제네릭 위주로 생산하고 있기 때문에 일부 동남아시아 지역 외에 수출을 늘리기는 쉽지 않을 전망이다. 현재 팜젠사이언스의 핵심 제품인 고혈압 치료제 ‘바르디핀정’과 고지혈증 ‘리바틴정’은 100% 내수 공급되고 있다.한편 팜젠사이언스는 지난해부터 매출이 급성장하고 있다. 2020년 966억원이었던 매출액이 2021년 1099억원으로1000억원을 돌파했다. 올해는 3분기 누적 매출액 1120억원으로 지난해 연매출을 넘긴 상태다. 팜젠사이언스는 올해 연매출 1500억원을 달성 가능할 것으로 전망하고 있다. 매출 성장에 따른 이익율도 개선되고 있다. 팜젠사이언스의 영업손실은 2020년 7억원, 지난해 50억원으로 증가했지만 올해는 3분기 누적 영업이익이 55억원을 기록하고 있다.
2022.12.09 I 김새미 기자
  • [재송] 22일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
  • [이데일리 손의연 기자] 다음은 22일 장 마감 후 주요 종목뉴스다.△TYM(002900)=농기계 기업 TYM은 해외법인 TYM-USA가 경영 효율성 제고 차원에서 계열사인 미국 브랜슨(BRANSON Machinery LLC)을 흡수합병했다고 공시. 존속기업은 TYM-USA이며, 소멸회사는 미국 브랜슨. △팜젠사이언스(004720)=충청북도 청주시와 생산기반 확충을 위한 오송바이오폴리스지구 산업단지에 1000억원을 투자하기로 협약서를 체결했다고 공시. 사업기간은 오는 2027년까지.△LG에너지솔루션(373220)=제너럴모터스(GM)와의 합작회사 얼티엄셀즈 홀딩스의 지분 50%를 획득했다고 공시. 취득금액은 1조 7925억원으로 이는 자산총액 대비 7.5%에 해당하는 금액.△CS홀딩스(000590)=계약기간 만료에 따라 20억원 상당 규모의 자기주식 취득 신탁계약 해지를 결정했다고 공시△윙입푸드(900340)=사업다각화를 위해 영문 상호명을 ‘윙입푸드홀딩스그룹 리미티드(WING YIP FOOD HOLDINGS GROUP LIMITED)’로 변경했다 공시.△동일철강(023790)=관계기업인 대선조선에 86억원 규모의 채무보증을 결정했다고 공시. 채무보증금액은 자기자본 대비 22.98%. 채무보증기간은 이날부터 오는 2023년 11월23일까지. 채무보증총잔액은 3060억원. △CSA 코스믹(083660)=한국거래소 코스닥시장본부는 CSA 코스믹에 대해 자본감소에 따른 주식의 병합, 분할 등 전자등록 변경, 말소를 사유로 주권매매거래가 오는 25일부터 신주권 변경상장일 전일까지 정지.△케이피에프(024880)=해외 계열회사인 ‘KPF(JINAN) BEARING CO.,LTD’에 대해 108억원 규모의 채무보증을 결정. 채무보증금액은 자기자본 대비 6.9%. 채무보증기간은 이달 28일부터 오는 2023년 11월28일까지. 채무보증총잔액은 1000억6173만원△지티지웰니스(219750)=전 사내이사인 한모씨 외 3인으로부터 20억원 규모의 횡령·배임이 발생했다고 공시. 발생금액은 자기자본 대비 8.49%. 회사 측은 “고소장 제출 후 진행되는 제반 사항에 대해서 적법한 절차에 따라 필요한 모든 조취를 취할 예정”이라며 “관련 기관의 조사에 적극 협조할 것”이라고 설명. △디엑스앤브이엑스=한국거래소 코스닥시장본부는 디엑스앤브이엑스에 대해 개선기간이 종료됨에 따라 15일 이내(2022년 12월13일)에 개선계획 이행내역서 등 서류를 제출해야 한다고 밝혀. 거래소는 또 서류 제출일로부터 20일 이내에 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부를 심의·의결한다고 설명. △안국약품(001540)=안국약품(존속회사)은 메디페르(소멸회사)를 소규모합병 방식으로 합병하기로 결정. 합병기일은 오는 2023년 1월25일. △미래컴퍼니(049950)=SK실트론과 64억9000만원 규모의 실리콘 웨이퍼 가공 장비 공급계약을 체결했다고 공시. 계약금액은 최근 매출액 대비 5.6%. 계약기간은 이달 21일부터 오는 2025년 7월31일까지. △엘아이에스(138690)=한국거래소 코스닥시장본부는 엘아이에스에 대해 제3자배정 유상증자 결정 철회와 관련한 공시 번복으로 5.5점의 벌점이 부과됨에 따라, 오는 23일 불성실공시법으로 지정된다고 공시. 최근 1년간 불성실공시법인 부과벌점은 23점.△손오공(066910)=50억원 규모의 단기차입금 증가를 결정. 차입금액은 자기자본 대비 19.33%. 차입 목적은 운영자금 확보이며, 차입형태는 금융기관 차입.△에코프로비엠(247540)=종속회사인 에코프로이엠에 대해 720억원 규모의 채무보증을 결정했다고 공시. 채무보증금액은 자기자본 대비 5.91%. 채무보증기간은 오는 12월1일부터 2023년 12월1일까지△멜파스(096640)=수원지방법원이 원고 디에프에이프라이빗에쿼티 외 4인이 청구한 직무집행정지 가처분 소송에 대해 일부 인용 판결을 내렸다고 공시. 이에 따라 주주총회결의 취소 사건의 본안판결 확정 시까지 채무자 강정훈씨는 임시주주총회(2021년 10월7일)에서의 의결에 기한 멜파스의 대표이사 및 사내이사의, 채무자 심영호씨는 멜파스의 사내이사 직무를 집행해서는 안 돼.△휴온스(243070)=안구건조증 환자 대상 복합점안제 ‘HU007’ 유효성 및 안정성 평가를 위한 독일 임상 3상을 중단하기로 결정. 회사 측은 임상중단 결정 사유에 대해 “코로나19 글로벌 펜데믹 상황에서 대상자 모집 난항, 국내 품목허가 자진취하에 따라 독일 임상 진행에 대한 재검토 필요성, 당사 전략적 판단 하에 독일 임상시험계획 승인 미연장 결정”이라고 설명. △에스넷(038680)=40억 규모의 1회차 무기명식 무보증 이권부 사모 전환사채에 대한 전환청구권 행사로 78만9421주가 신규 상장한다고 공시. 이는 발행주식 총수 대비 4.89%. 전환가액은 5067원. 상장예정일은 오는 12월9일.△팬젠(222110)=최대주주가 김영부씨 외 9인에서 크리스탈지노믹스(083790)로 변경된다고 공시. 이는 주식양수도 계약 체결에 따른 것으로, 변경 후 최대주주의 소유주식수는 218만1818주이며, 소유 비율은 20.43%다. 양수도 대금은 240억원이다. 최대주주 변경예정일자는 오는 2023년 1월12일.△상지카일룸(042940)=김명재씨 외 18명이 당사를 상대로 서울중앙지방법원에 제기한 신주발행금지 가처분 소송이 기각됐다고 밝혀. 소송비용도 채권자가 부담.△바이오플러스(099430)=오는 23일 무상증자에 따른 권리락이 발생한다고 공시. 기준가는 7270원.△나노씨엠에스(247660)=한국조폐공사와 8억9894만원 규모의 보안안료 공급계약을 체결. 계약금액은 최근 매출액 대비 22.02%. 계약기간은 이날부터 오는 12월31일까지.△율호(072770)=사업협력에 따른 수익 창출 및 경영 참여를 위해 서보산업이 발행한 160억원 규모의 1회차 무보증 사모 전환사채 취득을 결정. 취득금액은 자기자본 대비 61.79%. 취득 방법은 대용납입에 따른 취득.
2022.11.23 I 손의연 기자
  • 22일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
  • [이데일리 손의연 기자] 다음은 22일 장 마감 후 주요 종목뉴스다.△TYM(002900)=농기계 기업 TYM은 해외법인 TYM-USA가 경영 효율성 제고 차원에서 계열사인 미국 브랜슨(BRANSON Machinery LLC)을 흡수합병했다고 공시. 존속기업은 TYM-USA이며, 소멸회사는 미국 브랜슨. △팜젠사이언스(004720)=충청북도 청주시와 생산기반 확충을 위한 오송바이오폴리스지구 산업단지에 1000억원을 투자하기로 협약서를 체결했다고 공시. 사업기간은 오는 2027년까지.△LG에너지솔루션(373220)=제너럴모터스(GM)와의 합작회사 얼티엄셀즈 홀딩스의 지분 50%를 획득했다고 공시. 취득금액은 1조 7925억원으로 이는 자산총액 대비 7.5%에 해당하는 금액.△CS홀딩스(000590)=계약기간 만료에 따라 20억원 상당 규모의 자기주식 취득 신탁계약 해지를 결정했다고 공시△윙입푸드(900340)=사업다각화를 위해 영문 상호명을 ‘윙입푸드홀딩스그룹 리미티드(WING YIP FOOD HOLDINGS GROUP LIMITED)’로 변경했다 공시.△동일철강(023790)=관계기업인 대선조선에 86억원 규모의 채무보증을 결정했다고 공시. 채무보증금액은 자기자본 대비 22.98%. 채무보증기간은 이날부터 오는 2023년 11월23일까지. 채무보증총잔액은 3060억원. △CSA 코스믹(083660)=한국거래소 코스닥시장본부는 CSA 코스믹에 대해 자본감소에 따른 주식의 병합, 분할 등 전자등록 변경, 말소를 사유로 주권매매거래가 오는 25일부터 신주권 변경상장일 전일까지 정지.△케이피에프(024880)=해외 계열회사인 ‘KPF(JINAN) BEARING CO.,LTD’에 대해 108억원 규모의 채무보증을 결정. 채무보증금액은 자기자본 대비 6.9%. 채무보증기간은 이달 28일부터 오는 2023년 11월28일까지. 채무보증총잔액은 1000억6173만원△지티지웰니스(219750)=전 사내이사인 한모씨 외 3인으로부터 20억원 규모의 횡령·배임이 발생했다고 공시. 발생금액은 자기자본 대비 8.49%. 회사 측은 “고소장 제출 후 진행되는 제반 사항에 대해서 적법한 절차에 따라 필요한 모든 조취를 취할 예정”이라며 “관련 기관의 조사에 적극 협조할 것”이라고 설명. △디엑스앤브이엑스=한국거래소 코스닥시장본부는 디엑스앤브이엑스에 대해 개선기간이 종료됨에 따라 15일 이내(2022년 12월13일)에 개선계획 이행내역서 등 서류를 제출해야 한다고 밝혀. 거래소는 또 서류 제출일로부터 20일 이내에 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부를 심의·의결한다고 설명. △안국약품(001540)=안국약품(존속회사)은 메디페르(소멸회사)를 소규모합병 방식으로 합병하기로 결정. 합병기일은 오는 2023년 1월25일. △미래컴퍼니(049950)=SK실트론과 64억9000만원 규모의 실리콘 웨이퍼 가공 장비 공급계약을 체결했다고 공시. 계약금액은 최근 매출액 대비 5.6%. 계약기간은 이달 21일부터 오는 2025년 7월31일까지. △엘아이에스(138690)=한국거래소 코스닥시장본부는 엘아이에스에 대해 제3자배정 유상증자 결정 철회와 관련한 공시 번복으로 5.5점의 벌점이 부과됨에 따라, 오는 23일 불성실공시법으로 지정된다고 공시. 최근 1년간 불성실공시법인 부과벌점은 23점.△손오공(066910)=50억원 규모의 단기차입금 증가를 결정. 차입금액은 자기자본 대비 19.33%. 차입 목적은 운영자금 확보이며, 차입형태는 금융기관 차입.△에코프로비엠(247540)=종속회사인 에코프로이엠에 대해 720억원 규모의 채무보증을 결정했다고 공시. 채무보증금액은 자기자본 대비 5.91%. 채무보증기간은 오는 12월1일부터 2023년 12월1일까지△멜파스(096640)=수원지방법원이 원고 디에프에이프라이빗에쿼티 외 4인이 청구한 직무집행정지 가처분 소송에 대해 일부 인용 판결을 내렸다고 공시. 이에 따라 주주총회결의 취소 사건의 본안판결 확정 시까지 채무자 강정훈씨는 임시주주총회(2021년 10월7일)에서의 의결에 기한 멜파스의 대표이사 및 사내이사의, 채무자 심영호씨는 멜파스의 사내이사 직무를 집행해서는 안 돼.△휴온스(243070)=안구건조증 환자 대상 복합점안제 ‘HU007’ 유효성 및 안정성 평가를 위한 독일 임상 3상을 중단하기로 결정. 회사 측은 임상중단 결정 사유에 대해 “코로나19 글로벌 펜데믹 상황에서 대상자 모집 난항, 국내 품목허가 자진취하에 따라 독일 임상 진행에 대한 재검토 필요성, 당사 전략적 판단 하에 독일 임상시험계획 승인 미연장 결정”이라고 설명. △에스넷(038680)=40억 규모의 1회차 무기명식 무보증 이권부 사모 전환사채에 대한 전환청구권 행사로 78만9421주가 신규 상장한다고 공시. 이는 발행주식 총수 대비 4.89%. 전환가액은 5067원. 상장예정일은 오는 12월9일.△팬젠(222110)=최대주주가 김영부씨 외 9인에서 크리스탈지노믹스(083790)로 변경된다고 공시. 이는 주식양수도 계약 체결에 따른 것으로, 변경 후 최대주주의 소유주식수는 218만1818주이며, 소유 비율은 20.43%다. 양수도 대금은 240억원이다. 최대주주 변경예정일자는 오는 2023년 1월12일.△상지카일룸(042940)=김명재씨 외 18명이 당사를 상대로 서울중앙지방법원에 제기한 신주발행금지 가처분 소송이 기각됐다고 밝혀. 소송비용도 채권자가 부담.△바이오플러스(099430)=오는 23일 무상증자에 따른 권리락이 발생한다고 공시. 기준가는 7270원.△나노씨엠에스(247660)=한국조폐공사와 8억9894만원 규모의 보안안료 공급계약을 체결. 계약금액은 최근 매출액 대비 22.02%. 계약기간은 이날부터 오는 12월31일까지.△율호(072770)=사업협력에 따른 수익 창출 및 경영 참여를 위해 서보산업이 발행한 160억원 규모의 1회차 무보증 사모 전환사채 취득을 결정. 취득금액은 자기자본 대비 61.79%. 취득 방법은 대용납입에 따른 취득.
2022.11.22 I 손의연 기자
팜젠사이언스, 독성없앤 간조영제로 글로벌 포문연다
  • 팜젠사이언스, 독성없앤 간조영제로 글로벌 포문연다
  • [이데일리 김지완 기자] 미국 유명배우 ‘척 노리스’(Chuck Norris)는 자기공명영상(MRI)에 사용된 조영제가 아내를 아프게 만들었다고 주장했다. 척 노리스 아내는 몸 전체가 쇠약해지는 통증과 화끈거림으로 여러 차례 입원했다. 아울러 인지 결핍, 신장 손상, 에너지 손실, 갈비뼈 손상이 나타났다. 척 노리스는 가돌리늄 제조업체를 상대로 1000만달러(138억원)의 손해배상을 청구했다.미국 식품의약국(FDA)은 가돌리늄이 뇌, 뼈, 피부 및 기타 신체 부위에 몇 달, 심지어 몇 년 동안 남아 있을 수 있다고 경고했다.MRI 간 조영제 주성분인 가돌리늄이 만들어낸 폐해다. 이런 상황에서 팜젠사이언스(004720)가 개발 중인 무독성 간 조영제가 시장에 큰 관심을 받고 있다.지난 1일(현지시간) 독일 프랑크푸르트 CPHI 행사장에서 박희덕 팜젠사이어스 대표가 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)10일 팜젠사이언스에 따르면, MRI 간 조영제 ‘RD1303’을 개발 중이다. 팜젠사이언스는 지난해 9월 RD1303을 경북대학교 산학협력단으로부터 사들였다. RD1303은 지난 5월 국가신약개발 사업 과제로 선정됐고, 오는 2024년 비임상 시험 착수를 계획하고 있다. RD1303은 오는 2026년 임상 1상, 2027년에 임상 2상 그리고 2030년에 임상 3상을 계획하고 있다.◇ 거대고리형 구조로 가돌리늄 이탈 문제 해결MRI 조영제는 MRI 촬영 시 영상의 대조도를 높여 원하는 장기를 잘 볼 수 있도록 해주는 의약품이다. 하지만 MRI 조영제 성분은 가돌리늄으로 독성이 아주 높다. 가돌리늄 양 끝이 개방된 선형 조영제는 지난 2006년 신장기원 전신 섬유증을 유발한다는 사실이 최초 보고됐다. 이어 지난 2014년엔 가돌리늄이 조영 후 뇌에 잔류한다는 사실이 확인됐다. FDA는 2017년 선형 MRI 조영제 3종은 승인이 취소됐고, 2종은 사용을 제한했다. 대신 원형으로 가돌리늄 이탈이 막은 고리형 조영제만 사용토록 권고했다. 문제는 고리형 조영제는 간까지 전달되지 않아 간 조영 자체가 불가능하다. 하는 수 없이 간 조영제는 부작용 우려가 있는 선형 조영제를 현재까지 사용 중이다.팜젠사이언스는 이 문제를 해결하고자 세계 최초로 고리형 간 조영제를 만들어냈다.박희덕 팜젠사이언스 대표는 “선형 조영제에선 가돌리늄이 쉽게 떨어져 나간다”면서 “이 가돌리늄이 체내에 잔존하면서 각종 부작용을 유발하는 것”이라고 설명했다. 이어 “반면, 우리가 개발 중인 거대고리형 조영제는 가돌리늄이 완전히 포박돼 있는 구조”라면서 “거대고리형 조영제는 화학구조적으로 굉장히 안정된 만큼, 가돌리늄 이탈도 최소화돼 부작용이 최소화된다”고 부연했다.팜젠사이언스는 RD1303의 ‘운동 안정성 분석’(kinetic stability assay) 시험에서 기존 선형 조영제 대비 잘 분해되지 않는 것을 확인됐다. 박 대표는 “RD1303은 약물 투여 후 24시간 이내 99% 이상 체내에서 배출됐다”고 설면을 곁들였다.◇ 독점중인 프리모비스트 완전 대체가 목표팜젠사이언스는 무독성 조영제를 만드는 것에서 한발 더 나아가 조영 품질도 한층 높였다.박 대표는 “RD1303은 간 세포막까지 전달이 용이한 친지질성 ‘에톡시벤질기’을 포함하고 있다”면서 “손쉽게 간 세포막까지 도달한 RD1303은 간세포 수송 단백질에 의해 간세포 내부로 침투해 조영 효과를 극대화 한다”고 설명했다. 이어 “RD1303은 간암 동물모델에서도 기존 선형 구조의 조영제 대비 우수한 조영력을 나타냄을 확인했다”고 덧붙였다.수송 단백질은 세포막을 통해 비타민이나, 에너지원을 흡수하고 독성 물질을 세포 밖으로 배출하는 역할을 한다. 수송 단백질은 세포막 단백질의 30%를 차지한다.현재 글로벌 MRI 간 조영제 시장은 바이엘의 ‘프리모비스트’가 독점하고 있다. 시장조사기관 ‘그랜드 뷰 리서치’(Grand View Research)에 따르면, 글로벌 MRI 조영제 시장은 1조 5000억원 수준으로 추산된다. 이 가운데 간 조영제 시장은 전체 시장의 20% 수준인 3000억원 내외로 추정된다.박 대표는 “현재 시장에는 고리형 간 특이 조영제가 전무한 상황”이라며 “경쟁 파이프라인조차 없어 RD1303이 상업화되면 간조영제 시장을 독점할 수 있을 것”이라고 내다봤다.
2022.11.14 I 김지완 기자
박희덕 팜젠사이언스 대표 “약가 재평가 공포 속 팜젠은 자신있다"
  • 박희덕 팜젠사이언스 대표 “약가 재평가 공포 속 팜젠은 자신있다"
  • [프랑크푸르트=이데일리 김지완 기자] “내년 7월 제약업계에 의약분업 이후 최대 격변이 일어날 것이다. 중소제약사들은 폐업 속출이 우려된다. 하지만 팜젠은 자신 있다”.박희덕 팜젠사이어스 대표가 지난 1일(현지시간) 독일 프랑크푸르트에서 열린 CPHI에 참여 중이다. (사진=김지완 기자)박희덕 팜젠사이언스(004720) 대표가 제네릭(복제약) 의약품의 생물학적동등시험(생동성 시험) 자료 제출 기한이 8개월여 앞으로 다가온 시점에서 내놓은 시장 전망이다.정부는 지난 2020년 2월 약제상한금액 재평가 계획을 공고했다. 이 공고에 따르면, 국내 보헙 급여를 적용받는 제네릭 의약품이 기존 약가를 유지하려면 내년 7월 말까지 생동성 시험 통과 자료와 원료의약품 등록 2가지를 보건복지부에 제출해야 한다. 2가지 요건을 모두 충족하면 기존 약가(최고가 53.55%)가 유지되지만, 1개만 충족하면 45.52%, 둘 다 만족하지 못하면 38.69%까지 떨어진다.이데일리는 지난 1일(현지시간) 독일 프랑크푸르트에서 열리고 있는 ‘2022 세계 제약·바이오 전시회’(2022 Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide, 이하 CPHI)에서 박 대표를 만나 단독 인터뷰했다. 이날 인터뷰에선 생동성 시험 통과 자료 제출에 따른 약가 재평가가 불러 올 파장과 팜젠사이언스 대비 상황에 대해 들어봤다.◇ 생동성 시험, 돈도 많이 들고 통과도 어려워문제는 중소제약사 입장에서 원료의약품 등록은 크게 어렵지 않지만 생동성 시험 통과 자료 제출은 녹록지 않은 현실을 마주하고 있다. 박 대표는 “생동성 시험 1번 하는데 대략 3억~5억원, 좀 복잡한 건 7억원의 비용이 발생한다”면서 “국내 중소제약사들은 평균적으로 100개 이상의 복제약을 유통하고 있다. 이걸 다 생동성 시험을 하려면 품목당 4억원을 잡아도 400억원이 필요하다. 이걸 감당할 자본력을 가진 중소제약사가 어딨냐”고 꼬집었다.또 다른 문제는 복제약의 생동성 시험 통과가 쉽지 않다는 데 있다. 그는 “특허만료된 오리지널 의약품의 주성분은 모두 공개가 돼 복제약에서도 똑같이 구현할 수 있다”면서 “하지만 부형제 세부정보는 일절 공개하지 않는다. 의약품에 어떤 목적으로 얼마만한 양의 부형제를 첨가하느냐에 따라 완전 다른 약이 될 수 있다”고 설명했다.똑같은 주성분으로 약을 만들어도 부형제가 다르면 오리지널 약은 체내에서 1시간 머무르는 데 반해, 복제약은 10분 이내 방출돼 약 효능이 나오지 않을 수 있다는 것이다. 생동성 시험은 약물 흡수량, 피크(약물 최대 혈중 농도)시간 등 모든 면에서 오리지널 제제와 동일한 그래프 곡선을 나타내야 한다.박 대표는 “실제 모 제약사는 한번에 7억원이 드는 주력 제품의 생동성 시험을 3번이나 거친 끝에 겨우 통과했다”고 부연했다.◇ 메가톤급 시장 재편 불가피결국, 국내 제약 업계 전반에 메가톤급 지각변동이 일어날 것이란 전망이다. 박 대표는 “내년 2월 말까지 제네릭 생동성 시험 자료를 안 내면 약가가 15%나 떨어진다”고 말했다. 이어 “53.55% 약가를 확보하는 복제약의 원가 구조를 보면 30~35%가 원가로, 나머지를 가지고 마케팅, 영업, 유통을 하는 것”이라면서 “약가가 45%~38%까지 줄어들면, 동일 원가로 생산한다고해도 원가율이 42%~50%를 육박해 제네릭을 포기하는 상황이 속출할 것”이라고 내다봤다. 지난 1일(현지시간) 독일 프랑크푸르트 CPHI 행사장에서 박희덕 팜젠사이어스 대표가 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)국내 전체 의약품 시장에서 보면 상당한 여파가 예상된다는 분석이다. 그는 “국내 제약사 350여 개사 중에 신약개발 하는 곳은 많이 쳐도 5%가 안된다”면서 “나머지 95%는 제네릭 판매로 연명하고 있다”고 진단했다. 이어 “국내 의약품 시장이 연간 25조원 규모인데, 이 중에 제네릭이 60~70%에 이른다”며 “단순 계산으로도 15조~17조 5000억원의 시장에 큰 변화가 생기는 것”이라고 덧붙였다. ◇ 팜젠, 국내 최다 생동성 품목 확보...시장재편 수혜팜젠사이언스에겐 이 같은 시장변화가 도약의 발판이 될 것이란 분석이다. 팜젠사이언스는 지난해 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 19개 성분의 29개 품목에 대해 생물학적 동등성을 공식적으로 확인받았다. 29개 품목은 국내 제약사 기준으로는 최다이다. 팜젠사이언스는 해당 생동성 시험을 위해 56억원을 지출했다.박 대표는 “내년 약가 재편으로 생동성 시험에 적극적으로 임한 회사와 그렇지 못한 회사 간 매출은 극단적으로 나뉠 것”이라면서 “생동을 하지 못한 회사는 약가가 깎여, 위탁판매를 주지 못한다. 매출이 절반 이상 줄어들 것”이라고 내다봤다. 이어 “의사 처방도 오리지널 제제와 동등성이 입증된 생동성 시험을 통과한 제네릭 위주로 이줘질 것”이라며 “이대로면 매출 500억원 내외의 제약사들은 모조리 다 폐업으로 갈 수밖에 없다”고 덧붙였다. 이어 “반면, 생동성 시험을 한 약품은 반사시익을 매출이 기존보다 2배 이상 늘 수 있는 환경이 조성될 것”이라면서 “팜젠사이언스가 내년 7월을 기점으로 매출 급증을 자신하는 이유”라고 말했다. 팜젠사이언스는 매출액으로 지난해 1099억원, 올 상반기 757억원을 각각 기록했다.한편, 박 대표는 독일 프랑크푸르트 CPHI 방문 목적을 오리지널 의약품과 헬스케어 제품에 대한 판권도입(License-In)이라고 밝혔다. 팜젠사이언스는 내년 7월 약가 재평가 대응해 단기적으론 생동성 시험 통과 품목 확대, 중기적으론 오리지널 의약품 판권 도입, 장기적으론 신약개발 등의 3개 축으로 대응해나갈 계획이다.
2022.11.04 I 김지완 기자
“상상치 못한 미래 엿보다”...‘대박 날 바이오 다크호스’
  • “상상치 못한 미래 엿보다”...‘대박 날 바이오 다크호스’[신간]
  • [이데일리 유진희 기자] 이데일리 제약·바이오 프리미엄 서비스인 ‘팜이데일리’가 17일 신간 ‘2023 대박 날 바이오 다크호스’를 내놨다.(사진=이데일리)팜이데일리 소속 전문기자들이 수많은 제약·바이오 기업 중 성장 가능성이 가장 높은 39곳을 선별했다. 기자들이 대표자를 비롯해 주요 연구자들을 일일이 찾아가 만나 생생한 현장 정보를 담았다.제약·바이오산업에 대해 현재는 잘 모르지만 조금씩 공부하며 새로운 투자처를 찾고 있거나, 미래가치를 보고 장기간 함께 성장하는 기쁨을 만끽하길 원하는 투자자들을 위해 기획됐다. 누구나 손쉽게 파악할 수 있도록 제약·바이오 기업에 투자할 때 반드시 짚고 넘어가야 하는 요소인 대표자 및 주요 연구자들의 전문성, 연구개발(R&D) 상황, 임상시험 진척도, 라이선스아웃(기술수출) 등 성과, 시장 성장 전망, 재무 정보, 상장 여부(상장 준비 상황 포함)까지 차곡차곡 정리해 넣었다.총 6장으로 구성됐다. 1장은 ‘포스트 코로나의 블루오션, 백신과 진단 기술’이다. 수젠텍(253840), 쓰리빌리언, 에스엘에스바이오, 큐라티스, 타스컴, 피플바이오(304840)가 주인공이다. 2장은 ‘한계를 넘어서는 첨단 바이오 기술’이다. 네오이뮨텍(950220), 노브메타파마, 앱클론(174900), 엔솔바이오사이언스, 올릭스(226950), 큐로셀, 클리노믹스(352770), 테고사이언스(191420)가 실렸다. 3장은 ‘기술 진화의 초석, 플랫폼’이다. 강스템바이오텍(217730), 바이오에프디엔씨(251120), 아리바이오, 에이비엘바이오(298380), 올리패스(244460), 지아이이노베이션, 큐라클(365270)의 핵심 정보를 담았다. 4장은 ‘글로벌 스탠더드로 향하는 의료기기’다. 레메디, 레이저옵텍, 루트로닉(085370), 유엑스엔, 이오플로우(294090), 큐렉소(060280), 플라즈맵을 소개했다. 5장은 ‘디테일의 차이가 경쟁력의 차이’다. 셀리버리(268600), 스탠다임, 씨앤알리서치, 알테오젠(196170), 에이피테크놀로지, 이니바이오, 펩트론(087010)을 분석했다. 6장은 ‘친환경 시대의 신(新) 부가가치, 동식물 바이오’다. 애드바이오텍(179530), 옵티팜(153710), 제놀루션(225220)이 이름을 올렸다. 이데일리 제약·바이오 프리미엄 서비스인 ‘팜이데일리’가 17일 선보인 신간 ‘2023 대박 날 바이오 다크호스’의 목차.(사진=이데일리)투자와 업계 전문가들은 신간에 대한 추천을 아끼지 않았다. 황현순 키움증권 대표는 “이 책에는 상상하지 못한 미래를 엿볼 수 있는 다양한 제약·바이오 스토리가 가득 차 있다”며 “덤으로 얻어지는 투자 정보는 바이오 투자에 접근하기 어려웠던 독자들에게 많은 도움을 줄 것으로 확신한다”고 말했다. 지성배 한국벤처캐피탈협회 회장은 “바이오벤처기업은 우리나라 미래를 위한 가장 확실한 투자이자 선택지가 될 것”이라며 “무한한 잠재력이 있는 제약·바이오 기업이 궁금하다면 이 책에 언급된 기업들을 주의 깊게 봐야 한다”고 강조했다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “대내외 요인으로 시장 상황이 악화되면서 투자에 손을 놓고 있다”며 “비전문성 등이 주요 요인으로 이 같은 제약·바이오 투자 시장에 신간은 기업과 투자자 모두에게 오아시스 같은 역할을 할 것이라고 본다”고 설명했다. 김재교 메리츠증권 IND 본부장은 “신간에서는 미래를 이끌어 갈 대한민국 바이오 벤처기업들의 숨은 전략들을 엿볼 수 있다”며 “투자자와 예비 창업자 등 차세대 바이오산업의 맥을 제대로 짚고 싶은 사람들에게 이 책을 권한다”고 전했다. 최윤섭 디지털헬스케어파트너스 대표는 “인구의 고령화와 같은 사회 구조적 변화는 거스를 수 없는 흐름이고, 코로나19 팬데믹을 거치면서 바이오 헬스케어 산업의 중요성은 더 커졌다”며 “발로 뛴 취재를 통해 개별 기업에 대해 분석한 신간이 바이오 헬스케어 산업의 저변을 더 확대할 수 있길 기대한다”고 말했다.
2022.10.17 I 유진희 기자
제약바이오협회, 국내외 오픈 이노베이션 생태계 조성 박차
  • 제약바이오협회, 국내외 오픈 이노베이션 생태계 조성 박차
  • [이데일리 나은경 기자] 한국제약바이오협회가 오픈 이노베이션 생태계 조성에 속도를 낸다. 기존 제약바이오산업 생태계를 아우르는 소통의 장을 마련하고 인공지능(AI)·빅데이터 등 4차 산업혁명 기술을 융합하는 디지털헬스케어 부문에도 보폭을 넓히겠다는 포부다.제약바이오협회는 오는 19일 제약바이오산업계의 오픈 이노베이션을 위한 자리를 잇달아 연다고 13일 밝혔다. 19일 오후 2시 경기도 용인시 GC녹십자 목암타운에서 ‘제1회 바이오 상생교류회’를 개최한다. 바이오의약품 개발에 대한 애로를 해소하고, 기업간 협업 및 상생 방안을 논의하기 위한 자리다. 제약바이오협회 바이오의약품위원회가 주관하는 이날 행사에는 제약바이오기업 연구소장과 바이오벤처 대표 등 국내 제약바이오 분야 연구자 100여 명이 한자리에 모일 예정이다.1부는 ‘바이오의약품 최신 기술 동향’을 주제로 △이중항체 플랫폼 개발 및 사노피와 성공적인 기술수출 사례(이상훈 ABL바이오 대표) △CHO세포주 개발 최신 기술동향(김연철 전 LG화학 박사) △항체 생산을 위한 배양공정 개발 및 품질 기반 주요 고려사항(안용호 KNBS&Ecell 부사장) △재조합단백질의 CMC 개발 전략 및 적용 사례(문재훈 GC녹십자 플랫폼 사이언스&테크놀로지 유닛장) △항체의약품 분리정제 전략(김재현 싸이티바 상무) △바이오의약품 개발에서 데이터 기반 의사결정의 중요성(조익현 프로티움사이언스 부사장) △바이오의약품 주사용 디바이스의 최근 동향 및 개발 사례(소진언 LG화학 연구위원) △항암치료를 위한 동종 CAR-NK 치료제의 최신 개발 동향 및 개발 사례(민보경 GC셀 세포치료연구소장) 등에 관한 발표가 예정됐다. 2부에서는 참가자들의 교류 행사를 진행한다.바이오의약품위원회 관계자는 “이번에 처음 개최하는 바이오 상생교류회는 기업과 연구자들이 활발하게 소통하고, 적극적으로 협력할 수 있는 기회가 될 것”이라며 “개발 과정에서 발생하는 애로사항을 해소하고 성공적인 상업화를 앞당기기 위한 자리가 되기를 기대한다”고 말했다.같은 날 오전 9시 50분부터 오후 2시30분까지 서울 방배동 한국제약바이오협회에서는 인공지능신약개발지원센터 주관으로 ‘제1회 AI 신약개발 오픈 이노베이션 행사’도 열린다. 제약바이오기업과 AI스타트업의 공동연구를 활성화해 AI 신약개발을 가속화하자는 취지다. 행사 1부 기술발표는 현장 또는 유튜브 생중계로 참가가 가능하며, 2부 파트너링 행사는 현장참가 방식으로 이뤄진다.인공지능신약개발지원센터 관계자는 “앞으로 제약바이오기업과 신약개발 AI스타트업간 오픈 이노베이션의 장을 지속적으로 열 것”이라며 “12월 개최 예정인 제2회 행사는 스탠다임, 팜캐드, 히츠, 카이팜이 참여해 보유 기술을 설명하고, 협업 매칭에 나설 예정”이라고 했다.협회는 지난 5월 글로벌 신약개발을 위한 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 차원의 자문위원회를 출범한 데 이어 6월 디지털헬스위원회, 7월 인공지능(AI)신약개발협의회를 잇달아 가동했다. 국내에서 뿐만 아니라 지난 3월 한·영 생명과학 웨비나와 지난 8월 한·중 제약바이오협회 오픈 이노베이션 포럼을 개최하고, 미국 보스턴에 진출하는 기업들에게 입주비 등을 지원하며 글로벌 오픈 이노베이션 활성화에 나섰다.향후에도 협회는 각사가 보유한 신약 파이프라인을 공유하는 오픈 이노베이션 플랫폼을 개설하고, 이와 관련한 정식 발표회를 개최하는 등 개방형혁신 행보에 박차를 가한다는 방침이다.한국제약바이오협회 전경(사진=한국제약바이오협회)
2022.10.13 I 나은경 기자
팜젠사이언스, 직원이 회사 주인 되자 현금 넘쳐나고 고성장 회사로 탈바꿈
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  • [이데일리 김지완 기자] 팜젠사이언스(004720)가 직원들이 주인이 되면서 환골탈태했다.팜젠사이언스 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)19일 팜젠사이언스에 따르면, 올해 상반기 매출액 757억원, 영업이익 43억원, 반기순이익 705억원을 각각 기록했다. 팜젠사이언스는 지난해 매출액 1099억원, 영업손실 50억원, 당기순이익 324억원을 각각 기록했다. 이대로면 올해 매출액은 지난해보다 40% 성장이 유력할 전망이다. 매출액을 넘어서는 당기순이익은 현금 보유고를 넘치게 만들었다.◇ 회사 주인 바뀌고 2배 성장팜젠사이언스는 1966년에 설립됐다. 하지만 이 회사는 지난 2019년을 기점으로 전혀 다른 회사가 됐다. 팜젠사이언스는 지난 2019년 매출액 951억원, 영업이익 12억원, 당기순이익 2억원 등 별 볼 일 없는 전통 제약사에 불과했다. 하지만 이 회사는 올해 상반기에만 영업이익 432억원에 당기순이익 1254억원을 기록한 회사로 거듭났다.팜젠사이언스의 이 같은 경영성과 비결엔 회사 주인이 바뀐 것이 주효했다는 평가다. 팜젠사이언스 직원들은 지난 2019년 HD투자조합을 결성해 회사 최대주주 지분을 인수를 결정했다. 이 과정에서 투자조합 대표이자 직원이던 박희덕 씨가 경영총괄을 맡는 대표이사(각자)로, 김혜연 씨가 연구개발총괄을 맡는 대표이사(각자)로 각각 회사 전면에 나섰다. 이 외에도 조합원이 상근 등기이사로 주요 보직에 선임됐다. 박 대표는 대표이사 직전엔 경영본부장이었다.개혁의 첫 단추는 투자였다. 팜젠사이언스는 지난 2019년 8월 엑세스바이오 지분 25.26%를 300억원에 인수하며 최대주주로 올라섰다. 이듬해 엑세스바이오는 코로나19에 따른 진단키트가 대박을 치며 팜젠사이언스의 금고에 현금다발을 채웠다. 팜젠사이언스는 엑세스바이오로부터 지난 1년 반 동안 1357억원이 들어왔다. 이 돈은 고스란히 지분법 이익으로 계산돼 팜젠사이언스의 당기순이익에 반영됐다.팜젠사이언스 관계자는 “회사 주인이 HD투자조합으로 바뀌고 2배 이상 성장하는 등 완전히 다른 회사가 됐다”면서 “전통 제약사로선 드물게 두자릿수 매출성장을 하고 있다”고 말했다.HD투자조합은 지난 2020년 6월 최대주주였던 김수경 씨의 지분 6.34%를 120억원에 사들이며, 2년여간 인수 절차를 마무리했다. 그 결과, HD투자조합은 팜젠사이언스 최대주주로 올라섰다. HD투자조합 지분율은 꾸준히 늘어나 현재는 10.97%에 이른다. HD투자조합은 지난해 3월 사명을 과거 우리들제약에서 팜젠사이언스로 바꾸며 과거와의 결별을 선언했다. ◇ 과거와 결별하고 신약개발 매진두 번째 개혁도 투자다. 첫 번째가 사옥매입과 연구소 확장이다. 팜젠사이언스는 지난해 1월 동양섬유로부터 서울 서초구 방배동에 위치한 지상 10층, 지하 3층 규모의 사옥을 234억원에 사들였다. 여기에 팜젠사이언스는 지난 6일 경기도 화성시 동탄에 있는 중앙연구소를 규모를 2배 이상 확장해 개소식을 열었다.팜젠사이언스 관계자는 “중소 제약사의 연구소는 신약개발보다는 분석이 주 업무”라면서 “이름만 연구소지, 사실상 연구기능이 없다. 하지만 우리는 신약개발 의지를 담아 2배 이상 확장했다”고 강조했다. 이어 “전통제약사의 복제약 제조에 영업·마케팅 의존경로를 벗어나 혁신신약 개발을 본격화하겠다는 것”이라면서 “연구인력도 보면 중소제약사에서 오기 어려운 우수 인재들을 대거 확충했다”고 덧붙였다.팜젠사이언스는 오는 2025년까지 글로벌 라이선스 아웃 2건, 2030년까지 소화기 신약 파이프라인 5개, 2032년 소화기 신약 1건 출시라는 구체적인 목표를 세우고 있다. 팜젠사이언스는 지난 6월 소화기질환 신약개발 경험이 풍부한 여말희 연구소장을 영입했다. 그는 연대 의과대학 박사학위 취득 후 CJ제일제당 센터장, 하나제약 신약연구실장 등을 역임했다.이 외에도 팜젠사이언스는 세브란스의대와 면역증진 마이크로바이옴, 가톨릭의대와 연골·인대 의료기기, 서울대와 인공지능(AI) 빅데이터 등의 오픈 이노베이션을 개시했다. 팜젠사이언스가 미래 성장동력 확보에 적극성인 행보를 보이고 있다.◇ 올해 매출 40% 성장...엑세스바이오 위험 無팜젠사이언스는 올해 매출 40% 성장을 자신했다. 팜젠사이언스 관계자는 “보통 제약사들은 하반기 때보다 더 번다”면서 “대략 1500억원 가량 매출이 나올 것”이라고 내다봤다.향후 실적에 엑세스바이오의 영향은 없다는 설명이다. 그는 “엑세스바이오는 자회사가 아닌 관계회사”라면서 “회계상 매출·영업이익이 연결로 잡히지 않고, 지분법 이익으로 당기순익에만 영향을 준다”고 설명했다.엑세스바이오 수혜가 지속 될 것이란 전망도 나온다. 엑세스바이오 자회사 웰스바이오가 가파른 매출성장 곡선을 그리며 상장이 임박했다는 것이다. 매출 증가에 따른 지분법 이익이 반영 폭이 커질 수 있다는 계산이다. 엑세스바이오는 웰스바이오의 지분 61.88%를 보유 중이다. 웰스바이오는 면역진단, 분자진단, 센서진단 회사로 매출액이 지난 2020년 155억원, 지난해 272억원으로 급성장세다.장기 실적 전망도 긍정적이다. 그는 “지난해부터 건강기능식품 사업을 추가하는 등 사업영역 확장을 지속하고 있다”면서 “여기에 엑세스바이오 성공으로 유입된 자금을 바탕으로 추가 인수합병(M&A) 시도를 통해 성장 모멘텀을 확대해나갈 것”이라고 말했다.
2022.09.21 I 김지완 기자
웰스바이오, 자궁경부암 일으키는 인유두종바이러스 진단시약 국내 허가 획득
  • 웰스바이오, 자궁경부암 일으키는 인유두종바이러스 진단시약 국내 허가 획득
  • [이데일리 김지완 기자] 엑세스바이오(950130)의 자회사인 웰스바이오는 독자 개발한 인유두종바이러스 분자진단키트인 ‘careGENE™ HPV detection kit-M’이 국내 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.웰스바이오 인유두종바이러스 진단시약 .‘careGENE™ HPV detection kit-M(체외 제허 22-613호)’은 여성의 자궁경부 액상세포 검체에서 추출한 DNA를 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출하여 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기이다.본 제품은 중남미 지역에서 유병률이 높은 인유두종바이러스 25종을 선정해 설계했으며, 이를 동시 검출할 수 있어 사용자 편의성과 진단검사 효율성을 높였다. 특히 국내에서 시행된 임상시험 결과, 민감도 90%와 특이도 98%를 상회하는 우수한 임상적 성능을 나타냈다. 매 검사 시 10개의 DNA만 존재해도 검출이 가능한 저농도 검출능력을 갖춘 것도 장점이다.인유두종바이러스는 인체에 사마귀 등을 일으키는 흔한 바이러스이며, 현재까지 밝혀진 종류는 약 100여 가지로 알려져 있다. 이 중 고위험군으로 분류되는 유형의 바이러스는 자궁경부암을 비롯한 여러 암을 유발할 수 있는 것으로 밝혀졌다.향후 웰스바이오는 HPV 분자진단시약의 수요가 높은 중남미 시장 진출에 박차를 가할 계획이며, 현재 다양한 국제 의료기기 박람회 참여를 통해 제품 홍보에 힘을 쏟고 있다. 중남미는 매년 6만여명의 여성들이 자궁경부암 진단을 받으며, 이 중 3만여명이 사망하는 대표적인 검진률 증가 추세의 지역이다.웰스바이오가 출시한 제품은 중남미 진단 시장의 트렌드를 겨냥해 HPV 고위험군은 물론 저위험군까지도 폭넓게 검사할 수 있도록 고안되었다. 또한 세계보건기구(WHO)는 작년 9월, 자궁경부암 예방을 위한 1순위 선별검사법으로 HPV 유전자 검사를 강력하게 권고한 바 있어 시장성이 매우 높다.글로벌 리서치 기관에 따르면 전세계 HPV 진단 관련시장은 약 1조원 규모로, 연평균 성장률은 8.6%로 예측된다. 전세계 시장의 9%를 차지하는 중남미 지역은 약 900억원의 시장을 형성하고 있으나 연평균 성장률이 11.8%로 예측될 만큼 증가세가 크다. 웰스바이오는 올 4분기에 제품을 출시하고, 중남미 수출을 시작으로 세계 시장에 제품을 판매할 계획이다.웰스바이오 관계자는 “매년 전세계적으로 60만명 이상의 여성들이 자궁경부암 진단을 받고 그 중 30만명 이상이 사망할만큼, 우수한 진단시약을 통한 조기 진단의 중요성이 나날이 커지고 있다”면서 “이번 국내 허가 획득을 통해 성공적인 국내 런칭 뿐만 아니라, 미국에 본사를 둔 모기업 엑세스바이오와의 협업을 통해 적극적인 중남미 시장 개척에 나서겠다”고 밝혔다.한편 웰스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 코스닥 상장 미국법인인 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 진단제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 진단제품 전문 개발·생산 회사다.
2022.09.19 I 김지완 기자

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