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美·EU 바이오시밀러 규제 완화...프레스티지바이오파마 수혜 기대
[이데일리 송영두 기자] 미국과 유럽이 바이오시밀러 규제를 대폭 완화하면서 국내 바이오시밀러 기업들의 수혜가 예상된다. 대표적인 기업이 프레스티지바이오파마다.미국 도널드 트럼프 대통령은 지난 15일(현지시각), 바이오시밀러와 제네릭의 경쟁 촉진과 승인 절차 간소화를 담은 행정명령에 서명했다. 미국 식품의약국(FDA)은 180일 내 신속 승인 프로세스를 수립하고, 입법 및 행정적 후속 조치를 마련한다. 이에 따라 미국의 바이오시밀러 시장은 관세 전쟁과 상관없이 늘어나는 의약품 수요에 맞춰 더욱 커질 것으로 예상된다. 앞서 유럽의약품청(EMA)도 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 구조적·기능적으로 유사함을 입증할 수 있을 경우, 대규모 임상 3상없이도 품목허가를 가능케하는 가이드라인 초안을 공개했다. 최종 가이드는 9월 확정 예정이며, 2026년부터 시행될 가능성이 높다. 임상 3상에 대한 규제가 완화되면 임상 1상 만으로도 시장에 제품을 내놓을 수 있는 기회가 늘어나는 것이다. 그러나 미국와 유럽의 까다로운 품목허가과정을 통과할 수 있는 글로벌 기업들은 많지 않아 품질·제조 역량 보유 기업에 기회가 집중될 전망이다. 실제 지난 10년간 EMA에서 바이오시밀러 품목허가를 획득한 기업은 33곳, FDA를 통과한 기업은 20곳 이하다. 규제 완화로 임상 속도는 빨라질 수 있지만, 실제 허가를 통과할 수 있는 품질 및 제조 역량을 갖춘 기업은 극히 소수인 것이 현실인 것이다. 때문에 단기적으로는 검증된 기업들이 시장을 빠르게 선점할 가능성이 높고, 중장기적으로는 신규 진입이 늘어나면서 전체 바이오시밀러 시장의 파이가 확대되는 선순환 구조가 형성될 것으로 전망된다.프레스티지바이오파마(950210)는 이러한 바이오시밀러에 대한 글로벌 규제 완화 정책을 예상하고 지난 해부터 임상 1상 기반으로 상업화를 추진하고 있다. 회사는 지난 9월 EMA로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’의 품목허가를 획득하면서 얻은 역량을 토대로 빠르게 제품을 개발한다는 전략이다. 따라서 현재 휴미라 바이오시밀러(PBP1502)의 임상 1상을 완료해 상업화를 진행하고, 전임상 단계에 들어간 프롤리아 바이오시밀러 ‘PBP1601’과 아일리아 바이오시밀러 ‘PBP1602’ 등 13종의 파이프라인을 임상 궤도에 올릴 예정이다. 회사는 개발, 임상, 생산에 이르는 의약품 전반에 이르는 풀밸류체인 구축을 완료하고, 투즈뉴 유럽 품목허가를 통한 우수한 CMC 인력과 글로벌 수준의 파일링 경험을 통해 규제 완화에 적극 대응하기로 했다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “EMA와 FDA의 정책 변화는 단순한 규제 완화를 넘어 바이오시밀러 시장의 구조적 전환을 의미한다”며 “프레스티자바이오파마는 이미 이러한 변화를 예측하고 준비해왔으며, 허가를 통과할 수 있는 진정한 역량과 경험을 갖춘 검증된 플레이어로서 선제적으로 시장을 선점해 나갈 것”이라고 말했다.

2025.04.18 I 송영두 기자

프레스티지바이오파마, 투즈뉴 SCI급 국제학술지 등재
[이데일리 신하연 기자] 항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210)는 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴(Tuznue, 성분명 트라스트주맙)의 전임상 비교 평가 논문이 SCI급 국제학술지 ‘Drug in R&D’에 등재됐다고 16일 밝혔다.프레스티지바이오파마가 전임상 관련 논문을 발표한 것은 이번이 처음으로 박소연 회장과 제조 및 품질관리(CMC) 전문가들이 공동 저자로 참여했다. 글로벌 시장 진출을 앞두고 전임상 단계부터 오리지널약과 동등한 고도의 유사성을 입증한 논문을 출판함으로써 제품에 대한 자신감을 피력한 것이다. 여기에 투즈뉴 글로벌 3상 임상을 주도한 세계적인 바이오시밀러 권위자 사비에 피보(Xavier Pivot) 교수팀이 제1저자로 나서며 힘을 보탰다. ‘Drug in R&D’는 바이오의약품 개발 초기 단계 연구를 다루는 SCI(E)급 국제학술지다. 특히EMA(유럽의약품청) 규제 기준에 맞춘 바이오시밀러의 전임상 평가 논문이 주로 실려 유럽 연구자들 사이에서 많이 활용되고, 미국에서는 FDA 사전협의용 근거자료로 자주 이용된다. 이미 글로벌 임상3상을 마치고 유럽 의약품청의 품목허가 승인을 받아 판매 계약을 앞두고 있는 만큼, 이번 논문이 상업화 전략에서 신뢰를 재확인하는 수단이 될 전망이라는 게 회사 측 설명이다.이번 논문은 투즈뉴와 오리지널 의약품인 허셉틴과의 분석적·기능적 유사성을 다각도로 평가했다. 평가 결과 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 가이드라인에 따른 위험 기반 통계 분석 체계(Tier 1-3)를 적용해 HER2 결합력, ADCC(Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity) 활성, Fc 수용체 결합 등 주요 품질 속성 전반에서 동등성을 충족한 것으로 나타났다.프레스티지바이오파마는 품질, 안전성, 유효성 전반에 걸친 과학적 동등성 평가 기준에 맞춰 분석적으로 반영했다. 아울러 제조 및 품질관리(CMC) 전략을 기반으로 공정 조건을 정밀 조정하며 제품 간 유사성을 구현했다. 이는 단순 복제를 넘어 오리지널 제품의 특성 분석을 기반으로 정밀하게 설계·재현하는 전략적 접근 방식으로 평가받는다.프레스티지바이오파마 관계자는 “회사 임직원이 직접 참여한 이번 논문 등재는 단순한 제품 개발 성과를 넘어 프레스티지바이오파마의 CMC 및 글로벌 임상 역량이 국제적 수준에 도달했음을 의미하는 상징적 결과”라며 “투즈뉴의 유럽 시장 진출을 목전에 둔 현상황에서 전임상-임상-허가로 이어지는 품질 신뢰체계를 학술적으로 입증하며, 유럽 판매 계약에도 힘을 실어줄 것으로 기대한다”고 말했다.

2025.04.16 I 신하연 기자

프레스티지바이오파마, ‘투즈뉴’ 전임상 논문 SCI급 국제학술지 게재
프레스티지바이오파마 ‘투즈뉴’ 논문이 등재된 drug in R&D 홈페이지.(사진=프레스티지바이오파마)[이데일리 송영두 기자] 프레스티지바이오파마(950210)는 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴(성분명 트라스트주맙)의 전임상 비교 평가 논문이 SCI급 국제학술지 ‘Drug in R&D’에 등재됐다고 16일 밝혔다.프레스티지바이오파마가 전임상 관련 논문을 발표한 것은 이번이 처음으로 박소연 회장과 제조 및 품질관리(CMC) 전문가들이 공동 저자로 참여했다. 글로벌 시장 진출을 앞두고 전임상 단계부터 오리지널약과 동등한 고도의 유사성을 입증한 논문을 출판함으로써 제품에 대한 자신감을 피력한 것이다. 여기에 투즈뉴 글로벌 3상 임상을 주도한 세계적인 바이오시밀러 권위자 사비에 피보(Xavier Pivot) 교수팀이 제1저자로 나서며 힘을 보탰다. 철저한 분석을 통한 전임상 재검증 관련 논문 발표는 회사의 탁월한 CMC 품질관리 수준을 알리고, 동시에 투즈뉴의 품질의 우수성에 어떠한 의구심도 남기지 않는 효과가 있다는 설명이다.‘Drug in R&D’는 바이오의약품 개발 초기 단계 연구를 다루는 SCI(E)급 국제학술지다. 특히 유럽의약품청(EMA) 규제 기준에 맞춘 바이오시밀러 전임상 평가 논문이 주로 실려 유럽 연구자들 사이에서 많이 활용되고, 미국에서는 FDA 사전협의용 근거자료로 자주 이용된다. 이미 글로벌 임상3상을 마치고 유럽 의약품청의 품목허가 승인을 받아 판매 계약을 앞두고 있는 회사로서는 이번 논문이 상업화 전략에서 신뢰를 재확인하는 수단이 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.이번 논문은 투즈뉴와 오리지널 의약품인 허셉틴과의 분석적·기능적 유사성을 다각도로 평가했다. 평가 결과 미국 식품의약국(FDA)과 EMA 가이드라인에 따른 위험 기반 통계 분석 체계(Tier 1-3)를 적용해 HER2 결합력, ADCC(Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity) 활성, Fc 수용체 결합 등 주요 품질 속성 전반에서 동등성을 충족한 것으로 나타났다.프레스티지바이오파마는 품질, 안전성, 유효성 전반에 걸친 과학적 동등성 평가 기준에 맞춰 분석적으로 반영했다. 아울러 제조 및 품질관리(CMC) 전략을 기반으로 공정 조건을 정밀 조정하며 제품 간 유사성을 구현했다. 이는 단순 복제를 넘어 오리지널 제품의 특성 분석을 기반으로 정밀하게 설계·재현하는 전략적 접근 방식으로 평가받는다.프레스티지바이오파마 관계자는 “회사 임직원이 직접 참여한 이번 논문 등재는 단순한 제품 개발 성과를 넘어 프레스티지바이오파마의 CMC 및 글로벌 임상 역량이 국제적 수준에 도달했음을 의미하는 상징적 결과”라며 “투즈뉴의 유럽 시장 진출을 목전에 둔 현상황에서 전임상-임상-허가로 이어지는 품질 신뢰체계를 학술적으로 입증하며, 유럽 판매 계약에도 힘을 실어줄 것으로 기대한다”고 말했다.

2025.04.16 I 송영두 기자

'유예'에 투심 반짝…쓰리빌리언, 프레스티지 10%↑[바이오맥짚기]
[이데일리 석지헌 기자] 10일 국내 제약·바이오 주식 시장에서는 관세 유예로 대부분 종목이 상승세를 나타냈다. 제약·바이오주 71개 종목으로 구성된 KRX헬스케어 지수는 전 거래일 대비 5.43% 상승했다. 71개 종목 중 70개 종목이 올랐다. 매출의 70% 이상이 해외에서 발생하고 있는 쓰리빌리언(394800)은 이날 10% 이상 주가가 올랐다. 관세 유예 영향이 영향을 미친 것으로 풀이된다. 프레스티지바이오파마(950210) 주가는 관세 ‘유예’ 이슈를 넘어 ‘무풍지대’ 기대감에 10% 이상 상승했다. 새로운 혈액 치매 진단 기술 연구 성과를 알린 피플바이오(304840) 주가도 12%대로 상승 마감했다. 쓰리빌리언 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)◇“‘관세’와 무관하게 성장해 나갈 것”이날 제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 희귀질환 유전자검사 기업 쓰리빌리언 주가는 전날(9일)보다 620원(11.70%) 오른 5920원에 거래를 마감했다. 쓰리빌리언은 이날 특별한 소식을 알리지는 않았다. 하지만 전날 트럼프 행정부의 관세 유예 이슈가 주가 상승에 긍정적으로 작용한 것으로 회사는 해석했다. 금창원 쓰리빌리언 대표는 “미국 관세 이슈가 일부 해소되면서 눌렸던 주가가 회복된 면이 크지 않을까 싶다”며 “매출 70% 이상이 해외에서 나오고 있다”며 “미국 현지 법인 설립을 통해 관세와 무관한 미국 시장 성장을 해갈 것이란 점이 주가 반등이 강하게 나타난 요인이 생각한다”고 설명했다. 쓰리빌리언은 인공지능(AI) 기술을 기반으로 희귀질환 유전자 검사를 제공하는 기업이다. 쓰리빌리언은 지난 2016년 생명공학기업 마크로젠(038290)에서 스핀오프(회사 분할)해 설립됐다. 쓰리빌리언은 현재 전세계 70여 개 나라에서 환자 진단 서비스를 제공하고 있다. 올해는 이를 약 100개 국가로 확대할 계획이다. 쓰리빌리언의 AI 기술은 환자의 10만 개 유전 변이를 5분 이내에 99.4% 정확도로 해석할 수 있다. 회사의 해외 매출 비중은 계속해서 늘고 있다. 지난해 기준으로는 전체 매출의 70%가 해외에서 나왔고 이 수치는 현재 75%까지 늘었다. 북미와 아시아 지역에서의 성장세가 가파르단 설명이다. 쓰리빌리언은 진단을 넘어 AI 신약 개발도 진행하고 있다. 아직은 구체적인 신약 개발 내용을 공개하고 있진 않으나, AI 신약 플랫폼을 통해 신약 후보물질들이 초기 생물학 검증 단계에 돌입했다고 회사는 설명했다. 금 대표는 “진단 시장 성장과 더불어 신약 개발에서도 성장해 나가는 점 등이 관전 포인트가 될 것 같다”고 밝혔다. 프레스티지바이오파마 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)◇‘트럼프 리스크’ 무풍지대프레스티지바이오파마 주가는 이날 12.3% 오른 1만3700원에 거래를 마감했다. 회사는 미국 시장을 겨냥해 췌장암 신약을 개발 중인데 트럼프 행정부가 항암제 등 필수의약품에 대해선 관세를 부과하지 않을 것이란 분위기가 조성되면서 투심이 모인 것으로 풀이된다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “트럼프가 항암제까지 막을 순 없다고 생각한다”며 “여기에다 우리가 진행하는 바이오시밀러 사업은 트럼프 행정부의 약가 인하 정책에 따라 확대될 수 밖에 없는 상황”이라고 설명했다. 실제 바이오 업계에서는 향후 의약품에 대한 관세가 적용되더라도 환자 생명과 직결되는 필수 의약품은 예외일 것이라는 전망이 우세하다. 한 바이오 업계 관계자는 “미국 식품의약국(FDA)과 미팅을 종종 하는데 FDA도 필수의약품에 대한 관세가 부과될 것으로 생각하지 않는다고 알려진다”고 했다. 프레스티지바이오파마 그룹은 필수의약품인 항암제를 중심으로 파이프라인이 구성돼 있다. 프레스티지바이오파마는 췌장암 치료제 최대시장인 미국에서 항체신약 ‘PBP1510’ 임상을 진행하고 있다. 프레스티지바이오파마그룹은 임상 1/2a상을 마치는 대로 FDA패스트트랙 제도를 활용해 신속한 개발과 허가 과정을 추진하고 있다. 회사는 미국의 필수 의약품 관세 면제에 따라 계획대로 임상을 진행하면서 빠른 품목허가를 받을 수 있도록 FDA와 긴밀하게 대응한다는 전략이다.미국 GMP승인을 위한 준비도 차질 없이 진행되고 있다. 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 영위하는 프레스티지바이오로직스(334970)는 지난해 미국 생물보안법에 대비해 프레스티지바이오파마의 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’의 미국 품목허가를 목표로 미국 GMP인 cGMP 획득을 위한 공장 가동에 한창이다. 회사는 2022년 미국과 함께 유럽으로부터 EU-GMP 인증을 획득했다. 올해는 싱글유즈 기반의 최첨단 생산공정을 기반으로 cGMP 인증이 무난할 것으로 기대하고 있다. 피플바이오 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)◇새 치매 혈액진단 기술 성과 발표혈액 치매 진단 기업 피플바이오 주가는 전 거래일 대비 320원(12.70%) 오른 2840원에 장을 마쳤다. 최근 학회에서 신규 혈액 진단 기술의 연구 결과를 발표한 게 영향을 미친 것으로 풀이된다.회사는 최근 오스트리아 비엔나에서 열린 퇴행성 뇌 질환 국제학술대회 ‘ADPD 2025’에서 전두측두엽 치매(FTD)와 루게릭병(ALS) 원인 단백질로 알려진 ‘TDP-43 단백질 응집체(올리고머)’를 혈액에서 검출할 수 있는 신규 혈액진단 기술의 연구 결과를 발표했다고 지난 10일 밝혔다. TDP-43 단백질은 근위축성 측삭경화증과 전두측두엽 변성 뿐만 아니라 알츠하이머병과 증상이 유사해 감별진단이 어려운 LATE (변연계 우세 연령 관련 TDP-43 병증) 질환을 일으키는 원인으로 알려진다. TDP-43은 다른 퇴행성 뇌질환처럼 단량체로 존재할 때는 문제가 되지 않으나 단백질 응집체가 형성되면서 질병의 원인이 된다. 피플바이오는 TDP-43 단백질의 응집체만을 선택적으로 검출할 수 있도록 자체 개발한 단클론항체 ‘1T47’을 활용해 전두측두엽 치매 환자에게서 유의미한 진단 결과를 도출했다.특히 기존 진단기술로는 감별이 어려웠던 의미치매(Semantic Dementia, SD) 환자군에서 TDP-43 수치가 통계적으로 유의하게 높게 나타났다. 이를 통해 피플바이오는 조기 진단 가능성을 제시했다. 의미 치매는 전두측두엽 치매의 한 종류이며 언어 기능 저하가 두드러진 경우를 말한다. 전두측두엽 치매는 전체 치매 중 약 5~10% 가량 비중을 차지한다. 조기발병 치매 중 비중은 약 20~50%에 달하는 것으로 알려진다. 회사는 이번 연구가 TDP-43 기반 혈액 진단의 가능성을 보여주는 의미 있는 성과라고 강조했다. 향후 추가적인 임상 검증을 거쳐 상용화를 목표로 하고 있다. 강성민 피플바이오 대표는 “투자 심리가 되돌아온 시장 분위기도 주가 상승에 이바지한 것 같다”고 밝혔다.

2025.04.12 I 석지헌 기자

프레스티지바이오파마 상업화 파이프라인 늘어날까...EMA, 시밀러 임상 3상 없이 품목허가

프레스티지바이오파마 상업화 파이프라인 늘어날까...EMA, 시밀러 임상 3상 없이 품목허가
박소연 프레스티지바이오그룹 회장이 작년 8월 진행된 기업 설명회에서 발표를 하고 있다.(사진=프레스티지바이오그룹)[이데일리 송영두 기자] 프레스티지바이오파마(950210)는 유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러 임상 3상 데이터 없이 상업화를 위한 품목허가를 허용하는 가이드 초안을 마련함에 따라 시장 선점이 더욱 유리해졌다고 7일 밝혔다.이번 가이드라인 초안은 바이오시밀러가 구조적·기능적으로 오리지널의약품과 유사함을 입증할 수 있다면, 별도의 대규모 비교 임상시험 없이도 승인 가능함을 시사한다. 유럽에서 9월 말까지 최종 가이드를 완성하고 내년부터 정책이 시행되면, 결과적으로는 임상 3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상 1상 데이터만으로 바이오시밀러의 품목허가를 허용하게 되는 것이다.바이오시밀러 15종의 파이프라인을 보유한 프레스티지바이오파마는 이에 따라 큰 수혜가 예상된다. 회사는 지난해 박소연 회장이 직접 진행한 기업설명회에서 다개발, 신속개발을 통해 바이오시밀러를 그룹의 견고한 캐시카우로 성장시키겠다는 전략을 발표한 바 있다. 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’의 유럽 시장 품목허가로 임상 전 영역을 내재화하고, 글로벌 전문가 그룹 구축으로 신속한 개발 및 상용화가 가능해진 것이다.유럽 정책 변화는 프레스티지바이오파마의 바이오시밀러 시장 공략을 더욱 가속화할 것으로 기대된다. 비교 임상시험의 면제는 환자 수 및 오리지널 의약품 구매 비용을 크게 절감하고, 최소 2년 이상이 걸리는 임상 3상 기간도 절약할 수 있기 때문이다. 실제로 회사는 임상 1상을 진행 중인 휴미라 바이오시밀러 ‘PBP1502’의 임상을 빠르게 완료하고 상업화를 추진한다는 계획이다. 아울러 전임상 단계에 들어간 프롤리아 바이오시밀러 ‘PBP1601’ 등 다수 파이프라인을 임상 1상 궤도에 올려 신속개발하기로 했다.향후 프레스티지바이오파마 그룹은 투즈뉴 유럽 품목허가 경험과 바이오시밀러 신속 트랙(Speed Track)의 기반을 마련하고 공격적인 시장 공략에 나선다. 그룹의 혁신신약연구원 IDC가 보유한 CLD(Cell Line Development) 플랫폼 기술을 세포주 개발에 활용해 바이오의약품 원료에 해당하는 재조합 항체 단백질을 생산한다. 프레스티지바이오파마는 내재화된 CMC 경험을 총동원해 빠르게 임상을 완료하고, 생산전진기지인 프레스티지바이오로직스에서 단가 경쟁력을 갖춘 우수한 품질의 바이오시밀러를 생산한다. 이는 세계 최초 전주기 바이오시밀러 Discovery and Development의 플랫폼 완성이 될 것이라고 회사 측은 설명했다.프레스티지바이오파마 관계자는 “당사는 환자들에게 바이오시밀러 의약품의 접근성을 높이는 이번 유럽 정책은 전세계적인 흐름이 될 것으로 예상하고 빠르고 신속하게 시장을 장악할 수 있는 개발 플랫폼을 준비 중”이라며 “2030년까지 69개의 의약품 특허가 예고된 유럽 시장에서 임상 1상을 완료하고 바로 상업화를 진행하며 빠르게 시장을 선점할 것”이라고 말했다.

2025.04.07 I 송영두 기자

프레스티지바이오파마 "관세 영향 없어…美진출 준비 순항"
[이데일리 신하연 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 한국에 대한 25% 관세를 발표한 가운데 의약품이 제외되면서 프레스티지바이오파마 그룹은 상황을 주시하며 미국 진출을 준비하고 있다고 4일 밝혔다.우선 백악관은 공중 보건에 대한 악영향을 피하기 위해, 필수 의료 물품과 의약품은 이번 관세 정책에서 제외한다고 밝혔다. 프레스티지바이오파마 그룹은 필수의약품인 바이오항암제를 중심으로 파이프라인이 구성돼 있다. 특히 췌장암 치료제의 최대시장인 미국에서 항체신약 ‘PBP1510’ 임상을 진행하고 있는 회사 측도 한숨 돌리게 됐다. 프레스티지바이오파마는 임상 1/2a상을 마치는 대로 미국 FDA 패스트트랙 제도를 활용해 신속한 개발과 허가 과정을 추진하고 있다. 회사는 미국의 필수 의약품 관세 면제에 따라 계획대로 임상을 진행하면서 빠른 품목허가를 받을 수 있도록 FDA와 긴밀하게 대응한다는 전략이다.미국 GMP승인을 위한 준비도 차질없이 진행된다. 프레스티지바이오로직스는 지난 해 미국 생물보안법에 대비해 프레스티지바이오파마의 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’의 미국 품목허가를 목표로 미국 GMP인 cGMP 획득을 위한 공장 가동에 한창이다. 회사는 2022년 미국과 함께 가장 큰 의약품 시장을 구축 중인 유럽으로부터 EU-GMP 인증을 획득했고, 올해는 싱글유즈 기반의 최첨단 생산공정을 기반으로 cGMP 인증이 무난할 것으로 기대되고 있다.특히 프레스티지바이오파마는 유럽 진출을 앞두고 있는 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’의 매출 시현을 목전에 둔 상황에서 미국의 관세 부과가 당장 그룹에 미치는 영향은 없다고 선을 그었다. 투즈뉴는 국내 계열사인 프레스티지바이오로직스가 생산을 담당하고 있는데, 미국의 관세 전쟁에서 필수 의약품이 제외되면서 바이오시밀러를 중심으로 의약품 부족 문제를 겪고 있는 유럽에서는 환자들이 영향을 받을 수 있는 정책에 비중을 두고 있지 않다는 설명이다.회사 관계자는 “파이프라인의 임상 진행, 품목허가 및 판매사 계약, 미국 GMP 준비가 차질없이 진행되고 있는 가운데 의약품의 개발부터 생산까지 풀밸류체인을 구축한 기업의 펀더멘탈은 더욱 강해지고 있다”며 “미국의 관세 부과에서 의약품이 제외되는 불확실성이 제거됐지만, 긴장의 끈을 놓지 않고 유럽 진출 최종 계약 등 본격적인 매출 시현을 앞둔 마지막 담금질을 이어갈 것”이라고 전했다.

2025.04.04 I 신하연 기자

프레스티지바이오파마, 美 관세 영향 없다… 미국 진출 준비 순항
[이데일리 김승권 기자] 트럼프 미국 대통령이 한국에 대한 25% 관세를 발표한 가운데 의약품이 제외되면서 프레스티지바이오파마(950210) 그룹은 상황을 주시하며 미국 진출을 준비하고 있다고 4일 밝혔다.우선 백악관은 공중 보건에 대한 악영향을 피하기 위해, 필수 의료 물품과 의약품은 이번 관세 정책에서 제외한다고 밝혔다. 프레스티지바이오파마 그룹은 필수의약품인 바이오항암제를 중심으로 파이프라인이 구성돼 있다. 특히 췌장암 치료제의 최대시장인 미국에서 항체신약 ‘PBP1510’ 임상을 진행하고 있는 회사 측도 한숨 돌리게 됐다. 프레스티지바이오파마는 임상 1/2a상을 마치는 대로 미국 FDA 패스트트랙 제도를 활용해 신속한 개발과 허가 과정을 추진하고 있다. 회사는 미국의 필수 의약품 관세 면제에 따라 계획대로 임상을 진행하면서 빠른 품목허가를 받을 수 있도록 FDA와 긴밀하게 대응한다는 전략이다.미국 GMP승인을 위한 준비도 차질없이 진행된다. 프레스티지바이오로직스는 지난 해 미국 생물보안법에 대비해 프레스티지바이오파마의 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’의 미국 품목허가를 목표로 미국 GMP인 cGMP 획득을 위한 공장 가동에 한창이다. 회사는 2022년 미국과 함께 가장 큰 의약품 시장을 구축 중인 유럽으로부터 EU-GMP 인증을 획득했고, 올해는 싱글유즈 기반의 최첨단 생산공정을 기반으로 cGMP 인증이 무난할 것으로 기대되고 있다.특히 프레스티지바이오파마는 유럽 진출을 앞두고 있는 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’의 매출 시현을 목전에 둔 상황에서 미국의 관세 부과가 당장 그룹에 미치는 영향은 없다고 선을 그었다. 투즈뉴는 국내 계열사인 프레스티지바이오로직스가 생산을 담당하고 있는데, 미국의 관세 전쟁에서 필수 의약품이 제외되면서 바이오시밀러를 중심으로 의약품 부족 문제를 겪고 있는 유럽에서는 환자들이 영향을 받을 수 있는 정책에 비중을 두고 있지 않다고 설명했다.회사 관계자는 “파이프라인의 임상 진행, 품목허가 및 판매사 계약, 미국 GMP 준비가 차질없이 진행되고 있는 가운데 의약품의 개발부터 생산까지 풀밸류체인을 구축한 기업의 펀더멘탈은 더욱 강해지고 있다”며, “미국의 관세 부과에서 의약품이 제외되는 불확실성이 제거됐지만, 긴장의 끈을 놓지 않고 유럽 진출 최종 계약 등 본격적인 매출 시현을 앞둔 마지막 담금질을 이어갈 것”이라고 말했다.

2025.04.04 I 김승권 기자

프레스티지바이오파마, 美 AACR서 ‘PBP1510’ 임상 1/2a상 안전성 결과 발표

프레스티지바이오파마, 美 AACR서 ‘PBP1510’ 임상 1/2a상 안전성 결과 발표
AACR 2025 홈페이지 내 초록 소개 페이지.(사진=프레스티지바이오파마)[이데일리 송영두 기자] 프레스티지바이오파마(950210)는 오는 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)에서 세계 최초 췌장암 항체신약 PBP1510 예비 안전성 분석결과를 발표한다고 1일 밝혔다. 회사는 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽히는 AACR에 3년 연속 발표하게 되면서 PBP1510의 개발 성공 가능성을 다시 한번 입증하게 됐다.프레스티지바이오파마는 이번 학회 기간 중 28일 열리는 ‘First-in-Human Phase 1 Clinical Trials’ 세션을 통해 ‘진행성/전이성 췌장암에서 PBP1510(anti-PAUF)에 대한 인간 최초 1/2a상 연구의 예비 안전성 결과’를 발표한다. PBP1510 단일요법과 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을 통해 약물의 안전성과 내약성을 점검하는 임상 1상의 안전성 결과 발표는 이번이 처음이다. 현재 임상 1상은 투약환자수가 70%에 달하고, 나머지 환자모집 완료를 목전에 두고 있다.특히 이번 초록 발표는 미국 뉴욕주 최대 의료기관인 ‘노스웰 헬스’에서 PBP1510의 임상을 주도하고 있는 췌장암 연구 권위자인 다니엘 알렉산더 킹(Daniel A. King) 박사가 맡는다. 현재 투약환자 중 30%를 미국 내 환자로 채운 임상 1상은 췌장암 치료의 최대 시장인 미국에서 빠르게 임상이 진행되고 있다. 따라서 미국 임상시험의 책임연구자(PI)가 연구 성과에 대해 최초 로 공개하는 만큼 PBP1510에 대한 글로벌 학계의 관심은 더욱 집중될 것으로 예상된다.프레스티지바이오파마는 올해 PBP1510의 개발 가속화와 함께 세계 3대 암학회 및 미국 바이오USA같은 글로벌 전시회에서 라이선스 아웃을 위한 글로벌 파트너링에도 집중하기로 했다. 이미 췌장암에서 80% 이상 과발현되는 PAUF 바이오마커를 타겟하는 ‘PBP1510’은 췌장암 시장에서 가장 진일보한 치료 옵션으로 평가받고 있다. 이를 10여년간 입증해 온 회사 측의 첫 임상 중간 분석 결과가 기대되는 이유다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “이번 AACR에서 항-PAUF 항체에 대한 글로벌 IP를 보유해 독보적으로 이를 활용한 기술을 개발할 수 있는 유일한 회사로서 PBP1510의 첫 임상 성과 관련 초록이 포스터 발표를 위해 선정됐다”며 “앞으로 췌장암 조기 진단 키트 출시와 임상 1상을 빠르게 완료하고 췌장암 생태계를 구축하는 올해 목표를 달성하기 위한 투트랙 행보를 이어갈 것”이라고 말했다.

2025.04.01 I 송영두 기자

프레스티지바이오파마, AACR서 ‘PBP1510’ 임상 1/2a상 예비 안전성 결과 공개

프레스티지바이오파마, AACR서 ‘PBP1510’ 임상 1/2a상 예비 안전성 결과 공개
[이데일리 신하연 기자] 항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210)는 오는 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)에서 췌장암 항체신약 PBP1510 예비 안전성 분석결과를 발표한다고 1일 밝혔다. 이로써 회사는 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽히는 AACR에 3년 연속 발표하게 되면서 PBP1510의 개발 성공 가능성을 다시 한번 입증하게 됐다.프레스티지바이오파마는 이번 학회 기간 중 28일 열리는 ‘First-in-Human Phase 1 Clinical Trials’ 세션을 통해 ‘진행성/전이성 췌장암에서 PBP1510(anti-PAUF)에 대한 인간 최초 1/2a상 연구의 예비 안전성 결과’를 발표한다. PBP1510 단일요법과 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행요법을 통해 약물의 안전성과 내약성을 점검하는 임상 1상의 안전성 결과 발표는 이번이 처음이다. 현재 임상 1상은 투약환자수가 70%에 달하고, 나머지 환자모집 완료를 목전에 두고 있다.특히 이번 초록 발표는 미국 뉴욕주 최대 의료기관인 ‘노스웰 헬스’에서 PBP1510의 임상을 주도하고 있는 췌장암 연구 권위자인 다니엘 알렉산더 킹(Daniel A. King) 박사가 맡는다. 현재 투약환자 중 30%를 미국 내 환자로 채운 임상 1상은 췌장암 치료의 최대 시장인 미국에서 빠르게 임상이 진행되고 있다. 따라서 미국 임상시험의 책임연구자(PI)가 연구 성과에 대해 최초 로 공개하는 만큼 PBP1510에 대한 글로벌 학계의 관심은 더욱 집중될 것으로 예상된다.프레스티지바이오파마는 올해 PBP1510의 개발 가속화와 함께 세계 3대 암학회 및 미국 바이오USA같은 글로벌 전시회에서 라이선스 아웃을 위한 글로벌 파트너링에도 집중하기로 했다. 이미 췌장암에서 80% 이상 과발현되는 PAUF 바이오마커를 타겟하는 ‘PBP1510’은 췌장암 시장에서 가장 진일보한 치료 옵션으로 평가받고 있다. 이를 10여년간 입증해 온 회사 측의 첫 임상 중간 분석 결과가 기대되는 이유다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “이번 AACR에서 항-PAUF 항체에 대한 글로벌 IP를 보유해 독보적으로 이를 활용한 기술을 개발할 수 있는 유일한 회사로서 PBP1510의 첫 임상 성과 관련 초록이 포스터 발표를 위해 선정됐다”며 “앞으로 췌장암 조기 진단 키트 출시와 임상 1상을 빠르게 완료하고 췌장암 생태계를 구축하는 올해 목표를 달성하기 위한 투트랙 행보를 이어갈 것”이라고 말했다.

2025.04.01 I 신하연 기자

프레스티지바이오로직스, 신임 대표에 김진우 부회장 선임
[이데일리 박정수 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스(334970)가 31일 충북 오송 본사 2공장에서 김진우 대표이사 취임식을 개최했다고 밝혔다. 프레스티지바이오로직스 신임 대표 김진우 부회장(사진=프레스티지바이오로직스)프레스티지바이오로직스는 창립 10주년을 기점으로 ‘System & Integrity’를 경영 모토로 삼고, 올해까지 Industry 5.0 시대를 선도하는 첨단 CDMO 기업으로 자리매김할 계획이다. 그동안 회사는 글로벌 수준의 15만 4000리터 규모 첨단 GMP 제조시설을 구축하며 하드웨어를 탄탄하게 다져왔다. 특히 코로나 팬데믹과 같은 어려운 환경에서도 국내외 주요 제약사의 엄격한 심사를 통과하고, 다양한 국제 인증을 획득하는 등 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 확보했다.김진우 신임 대표이사는 취임사에서 △전문 인력 확충을 통한 내실 강화 △‘완벽을 향한 품질(Quality to Perfection)’을 모토로 한 시스템 정비에 집중하겠다는 포부를 밝혔다. 회사는 단순한 시설 확장을 넘어, 글로벌 CDMO 리더로 자리 잡기 위해 인재 육성과 품질 혁신에 주력할 계획이다. 이를 위해 론자, GSK 등 글로벌 제약사 출신의 전문가를 영입하며 내부 시스템을 강화해 나가고 있다. 또한 충북대 및 경상대와 함께 바이오 전문학과를 신설하여, 젊은 인재들을 적극적으로 육성하고 있다. 최근 1기 졸업생들이 회사에 입사하는 등 가시적인 성과도 나타나고 있다.프레스티지바이오로직스는 Industry 5.0 시대를 대비해 스마트팩토리 구축에도 속도를 낼 예정이다. 디지털 트윈(Digital Twin) 기술을 활용한 혁신적인 생산 및 운영 시스템을 도입하며, JIT(Just-In-Time) 방식의 물류 및 조달 시스템, 품질 문서 및 실험실 데이터 자동화, 생산 MES 기반의 ERP 자동화 등을 추진하고 있다. 이를 통해 원자재 조달부터 실험, 생산, 품질 관리, 장비 제어까지 전 과정에서 효율성을 극대화할 계획이다.김진우 대표이사는 기존 경영진과 협력하여 보다 공정하고 미래지향적인 제조 및 품질 문화를 정립해 나갈 예정이라고 밝혔다. 이어 전 대표이사인 현덕훈 부사장과 양재영 전무, 그리고 30년 이상 GMP 전문 경력을 보유한 론자 출신의 SP. Tan 품질 총괄 본부장 등이 함께 힘을 모아 조직을 더욱 발전시켜 나갈 것이라고 설명했다.김 대표는 “지난 10년이 시설 확립의 시기였다면, 앞으로의 10년은 이 시설을 운영할 글로벌 전문가를 양성하고, 안정적이고 지속 가능한 성장을 이루는 데 집중할 것”이라며 “대한민국을 대표하는 글로벌 CDMO 기업으로서 공정하고 미래지향적인 품질·제조문화를 구축하겠다”고 강조했다.한편 김 부회장은 미국 뉴욕대학교에서 경영학을 전공하고 생물학을 부전공했다. 이후 동대학에서 MBA를 취득하고 글로벌 회계컨설팅 기업 KPMG를 거쳐 박소연 회장과 프레스티지바이오파마 그룹을 공동 창업했다. 제약바이오 업계에 오랜 시간 몸담으며 과학적 전문성과 혁신적인 사업 운영 능력을 겸비한 경영자로 평가받는다. 2016년부터 2019년까지 프레스티지바이오로직스 대표이사를 역임하며 오송 제1캠퍼스를 완성하고, 프레스티지바이오파마의 첫번째 파이프라인 ‘투즈뉴(허셉틴 바이오시밀러)’의 상용화 배치 생산을 비롯한 항체의약품 생산시설의 기반을 마련했다.

2025.03.31 I 박정수 기자

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