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줄이은 코로나19 치료제 임상…델타변이 속 치료제 급부상
  • 줄이은 코로나19 치료제 임상…델타변이 속 치료제 급부상
  • [이데일리 김영환 기자] 코로나19 델타 변이의 전세계적 확산세 속에 치료제 개발 동력이 다시금 힘을 얻는 모양새다. 백신은 물론, 치료제 임상시험도 꾸준하게 증가하는 추세다.만 55~59세(1962~1966년생) 약 354만명을 대상으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 1차 예방접종을 시작한 26일 서울 송파구 예방접종센터에서 시민들이 백신접종을 하고 있다.(사진=방인권 기자)26일 업계에 따르면 텔콘RF제약(200230)은 코로나19 치료제 ‘렌질루맙’의 임상1상 시험계획을 승인받았다. 렌질루맙은 미국 휴머니젠에서 도입한 코로나 치료제 후보물질로 현재 미국과 브라질 등지에서 임상3상이 진행 중이다. 코로나19로 인한 폐 손상을 치료하는 약물이다.텔콘RF제약은 서울대병원에서 건강한 한국인 성인 20명에게 렌질루맙을 정맥투여해 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가하고 이를 서양인을 대상으로 한 시험 결과와 비교할 예정이다.이에 앞서서도 국내 제약사들은 식품의약품안전처에 잇따라 코로나 치료제 임상 승인을 받았다. 대웅제약(069620) ‘DJ1248정’, 종근당(185750) ‘CKD-314’, GSK(글락소 스미스클라인) ‘VIR-7831’ 등과 함께 녹십자웰빙(234690) ‘라이넥주’, 한국유나이티드제약(033270) ‘UI030’, 큐라티스 ‘QTP104’ 등이 임상허가를 받고 시험 진행 중이다.아울러 부광약품(003000) ‘레보비르캡슐’, 동화약품(000020) ‘DW2008S’, 뉴젠테라퓨틱스 ‘뉴젠나파모스타트정’, 크리스탈지노믹스(083790) ‘CG-CAM20’, 신풍제약(019170) ‘피라맥스정’, 엔지켐생명과학(183490) ‘EC-18’ 등도 임상을 마쳤거나 진행 중인 상황이다.국내에서 코로나 치료제 관련 임상시험은 현재 진행 중인 21건을 비롯해 총 42건이다. 코로나 백신 보급으로 치료제 필요성이 크게 낮아질 것이라는 예상과 달리 델타 변이가 전세계를 휩쓸면서 여전히 코로나 치료제 개발의 필요성이 유효한 상태다. 코로나 백신이 새 확진자를 막는다면, 이미 확진된 환자에 대한 치료제 역시 중요하다. 큐라티스와 텔콘RF은 신규 물질로 치료제 개발에 뛰어들었다.특히 임상에 새롭게 나서는 업체들은 델타 변이를 비롯한 코로나 변이 바이러스에 치료제가 효과적으로 작용하는지에도 주안을 두고 있다. 대웅제약의 경구용 코로나19 치료제 ‘코비블록’(성분명 카모스타트)은 변이 바이러스에서도 비슷한 효과가 입증됐다는 연구 결과가 나왔다. 종근당도 ‘나파벨탄’에 기대를 걸고 있다.셀트리온(068270)은 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)는 델타 변이에 대한 효과 입증에 적극적으로 나서고 있다. 셀트리온은 26일 렉키로나의 델타 변이 바이러스에 대한 동물효능시험 유효성 검증 결과를 미국 생물화학 및 생물물리 연구저널 ‘BBRC’에 제출했다.
2021.07.27 I 김영환 기자
"먹으면 낫는다" 경구용 코로나 치료제 개발 경쟁 시작
  • "먹으면 낫는다" 경구용 코로나 치료제 개발 경쟁 시작
  • [이데일리 이광수 기자] 알약 등 경구용 코로나19 치료제 개발 열기가 치열하다. 미국 머크(Merck&Co.)와 화이자(Pfizer Inc)가 이 분야 선두권을 달리고 있는 가운데, 국내와 일본 제약사도 임상시험에 나서며 뒤쫓고 있다. 현재 시판 중인 코로나19 치료제는 FDA의 승인을 받은 미국 길리어드 사이언스의 ‘렘데시비르’와 국내에서 승인 받은 셀트리온(068270)의 ‘렉키로나’가 있다. 경구용의 경우 주사제와 달리 병원에 갈 필요 없이 간편하게 자가 투약이 가능해 상대적으로 개발은 늦더라도 시장성은 물론 확산 방지 측면에서도 효과가 있을 것으로 전망된다. ◇日시오노기도 인체 대상 임상시험 돌입 일본 제약사인 시오노기(Shionogi&Co.)는 직접 개발한 코로나19 치료제가 임상시험에 돌입했다고 25일(현지시각) 월스트리트저널(WSJ)이 보도했다. 하루에 1번 투여하도록 개발됐고, 임상시험은 내년까지 진행된다. 시오노기는 블록버스터 콜레스테롤약인 ‘크레스토’ 개발에 참여한 것으로도 잘 알려진 제약사다. 시오노기 CI (자료=시오노기)이사오 테시로기 시오노기 대표(CEO)는 “목표는 ‘타미플루’처럼 매우 안전한 구강 화합물”이라며 “시오노기가 개발중인 알약 치료제는 5일 안에 바이러스를 중화시키는 것을 목표로 한다”고 말했다. 이 분야 선두 업체는 미국의 머크다. 머크는 리지백 바이오테라퓨틱스와 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’의 임상 3상을 진행하고 있다. 미국 정부는 몰누피라비르가 미국에서 긴급사용 승인이나 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받는 즉시 약 170만명분을 공급할 수 있도록 12억달러(약 1조3800억원) 상당 선구매 계약도 체결했다.화이자도 자체 개발중인 경구용 코로나19 항바이러스제가 연내 출시될 수 있다고 밝힌 바 있다. 아주IB투자(027360)가 투자한 아테아 파마슈티컬스도 글로벌 제약사 로슈와 함께 임상 2상을 진행해 최근 긍정적인 중간 결과를 발표하기도 했다. ◇국내 제약사도 임상 진행 ‘착착’ 이처럼 경구용 백신 개발에 글로벌 제약사들이 뛰어드는 이유는 실용적인 측면에서 시장성은 물론 코로나19 확산 방지에도 효과가 있을 것으로 전망돼서다. WSJ는 “델타 변이를 포함한 코로나 변이 바이러스에는 여전히 백신이 효과적인 것으로 나타났다”며 “하지만 어떤 사람들은 백신을 원하지 않고, 백신 접종을 한 사람에게도 코로나19가 발병할 수 있다”고 말했다. 국내 제약사들은 약물 재창출 등의 방식으로 치료제 개발에 속도를 내고 있다. (자료=각사)부광약품(003000)은 경구용 코로나19 치료제 임상 2상을 마친 상태다. 부광약품은 만성B형간염 치료제로 개발된 항바이러스제 ‘레보비르’를 경구용 코로나19 치료제로 개발 중이다. 부광약품 관계자는 “임상결과를 정리하고 이전에 진행한 임상 결과와 함께 식품의약품안전처와 향후 진행 과정을 협의할 예정”이라고 밝혔다.대웅제약(069620)은 지난 6월 진행한 경구용 코로나19 치료제인 ‘코비블록’ 임상 2b상에 대한 결과 도출 중이다. 이달 안에는 결과가 발표될 것이라는 게 업계의 전망이다. 신풍제약(019170)은 항말라리아제 ‘피라맥스’를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 특별팀을 꾸린다. 국내외에서 개발되는 경구용 치료제는 개발방식과 용법이 조금씩 다르다. 업계 관계자는 “코로나19 백신이 개발되면 모든 상황이 종료될 줄 알았는데 그렇지 않았다”며 “코로나19 퇴치를 위해서는 백신은 물론 항염증제와 항바이러스제 등이 모두 필요한 것으로 판단되고, 각 치료제가 각자의 포지셔닝을 갖게 될 것으로 보인다”고 전망했다.
2021.07.26 I 이광수 기자
 신풍제약 “피라맥스, 코로나19 임상 2상서 유의성 확보 실패”
  • [제약 바이오 이모저모] 신풍제약 “피라맥스, 코로나19 임상 2상서 유의성 확보 실패”
  • [이데일리 노희준 기자] 한 주(7월5일~7월9일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다△신풍제약 “피라맥스, 코로나19 임상 2상서 유의성 확보 실패”신풍제약(019170)은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스’의 국내 임상 2상 시험에서 주평가지표의 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 5일 밝혔다. 회사는 피라맥스 유효성을 평가하고자 ‘코로나19 바이러스가 음성으로 전환된 환자의 비율’(음전율)을 일차평가변수로 설정했다. 하지만 피라맥스 투여군(52명)과 대조군(58명)에서 음전율에 차이가 없어 일차평가변수 목표치를 달성하지 못했다. 다만 신풍제약은 일부 지표에서 피라맥스가 코로나19 바이러스를 억제하고 중증으로 악화하는 비율을 낮출 가능성을 보였다며 후속 임상을 계속하기로 했다. 안전성 측면에서는 피라맥스에 별다른 문제가 없었다. 피라맥스는 항말라리아 치료제다. △제넥신, 코로나19 백신 인도네시아 임상 2·3상 승인제넥신(095700)은 인도네시아 식약처(BPOM)에서 코로나19 백신 후보물질(GX-19N)의 임상 2·3상 시험계획을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이에 따라 회사측은 인도네시아에서 5000명, 다른 국가에서 5000명을 모집해 총 1만명을 대상으로 다국가 임상 3상에 나설 계획이다. 아울러 GX-19N이 변이 바이러스에도 효과가 있다는 것을 확인하면 임상 규모를 3만명으로 확대할 방침이다. 제넥신은 빠른 임상 진행을 위해 임상 2상과 3상을 동시에 진행, 초기 등록한 300명의 건강한 성인을 대상으로 안전성을 확인하면서 바로 3상으로 진입할 예정이다. △진원생명, 코로나19 백신 후보물질, 임상 2a상 진입진원생명과학(011000)은 개발 중인 코로나19 백신이 임상 1상 시험 중간 결과를 토대로 임상 2a상에 진입했다고 8일 밝혔다. 중화항체반응은 현재 외부 생물안전성 3등급(BL3) 인증 전문분석기관에서 분석을 진행하고 있고 그 결과가 확보되면 발표할 예정이다. T세포면역반응은 접종자의 91.1%에서 확인됐다. 진원생명과학은 지난해 12월 4일 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신의 임상 1상과 2a상을 동시에 허가받은 뒤 개발해왔다. △한올바이오 “중증근무력증 치료제, 임상 2상서 효능 확인”한올바이오파마(009420)는 자가면역질환 치료제 항체신약 후보물질 ‘HL161’이 중국 파트너사 하버바이오메드가 중국에서 수행한 중증근무력증 임상 2상에서 효능을 보였다고 7일 밝혔다. 하버바이오메드 발표에 따르면 임상시험 결과 주평가변수인 중증근무력증 환자의 일상생활수행능력(MG-ADL)이 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선(p=0.043)을 보였다. 중증근무력증 환자의 삶의 질 등 부평가변수 지표도 HL161 투약 후 빠르게 증상 개선을 나타냈다. HL161은 또 뛰어난 안전성과 내약성을 보였고, 심각한 이상반응이나 이로 인한 임상 이탈 환자도 없었다. 하버바이오메드는 올해 하반기 중국에서 HL161의 중증근무력증 임상 3상에 진입한다는 계획이다. 한올은 2017년에 기술수출을 통해 HL161의 개발 및 상업화 권리를 로이반트와 하버바이오메드에 부여했다. △셀트리온 “항체치료제 동물실험서 브라질발 ‘감마’ 변이에 효능”셀트리온(068270)은 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 브라질 ‘감마’ 변이 바이러스에 대한 동물효능시험에서 유효성을 확인했다고 5일 밝혔다. 셀트리온은 브라질 감마 변이에 대해서 코로나19에 감염된 실험용 쥐 55마리를 대상으로 렉키로나를 투입한 결과, 약물을 투입하지 않은 대조군에 비해 바이러스 역가가 크게 감소하고, 체중 감소 방어 효과 등 임상적 개선 효과를 확인했다. 특히 사람치료 용량 대비 낮은 용량 투여 시에도 바이러스 제거 효능이 입증돼 실험용 쥐의 경우 생존율에서도 렉키로나 투여군 생존율은 100%인 반면 대조군 생존율은 0%로 나타났다.△또 불법제조...삼성제약, 6개 품목 제조·판매 중지의약품 불법제조 기업이 또 적발됐다. 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 삼성제약(001360)이 제조한 ‘게라민주’ 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다. 이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 삼성제약에 대해 특별점검한 결과에 따른 것이다. 점검 결과 삼성제약은 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의 사용한 데다 제조기록서를 거짓 작성 등 약사법을 위반한 것으로 드러났다. 식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의사 및 약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 관련 단체에 배포했다. △종근당, 중동 6개국에 바이오시밀러 ‘네스벨’ 수출종근당(185750)은 오만의 제약사 매나진과 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’의 수출 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 종근당은 매나진에 네스벨의 완제품을 공급하고 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 받게 된다. 매나진은 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동지역 6개국에서 네스벨 품목허가 후 독점 판매할 계획이다. 양사간 합의에 의해 계약 규모 등은 비공개 한다. 네스벨은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 2019년 한국과 일본에서 출시됐다. △현대약품, 먹는 임신중절약 ‘미프지미소’ 품목허가 신청현대약품(004310)이 지난 2일 경구용 인공 임신중절 의약품 ‘미프지미소’의 품목허가 자료를 식품의약품안전처에 제출했다고 6일 밝혔다. 미프지미소는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품이다. 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200ug 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다. △레고켐바이오, 1600억원 유상증자레고켐바이오(141080)는 운영자금 등 약 1600억원을 조달하고자 제3자배정 유상증자를 결정했다고 7일 공시했다. 제3자배정 대상자는 한국투자파트너스, 에이티넘인베스트먼트, KB인베스트먼트, 쿼드자산운용, 데일리파트너스, SG프라이빗에쿼티 등 총 6개 기관이다. 회사는 임상 및 연구개발 비용 등 운영자금을 확보하기 위해서라고 했다.
2021.07.10 I 노희준 기자
트럼프보다 더하네…중국 압박 강화하는 바이든
  • 트럼프보다 더하네…중국 압박 강화하는 바이든
  • [이데일리 피용익 기자] 미국 정부는 지난 13일(이하 현지시간) 중국 신장 지역 강제노동 및 인권유린과 관련된 거래와 투자에서 손을 떼라고 미국 기업들에 경고했다. 미 연방통신위원회(FCC)은 자국 내 설치된 중국 통신장비를 제거·교체하는 작업에 19억달러(약 2조1000억원)를 투입하는 보상 프로그램을 만장일치로 통과시켰다. 미국 정부는 자국 기업들의 홍콩 내 사업 리스크에 대한 경보도 조만간 발령할 것으로 알려졌다. 미국 정부가 취한 최근 일련의 조치는 조 바이든 행정부의 대중(對中) 압박이 도널드 트럼프 행정부에 비해 결코 약하지 않다는 것을 보여준다. 오히려 더 강해진 느낌도 든다. 민주당 출신 대통령이 공화당에 비해 ‘부드러운’ 접근을 할 것이라던 많은 이들의 예상은 빗나간 셈이다.바이든 행정부 출범 이후 재개될 것으로 기대됐던 미·중 전략경제대화도 아직까지 소식이 없다. 전략경제대화는 2006년 조지 W 부시 행정부 시절 시작돼 양국 재무장관, 중앙은행장, 외교 당국자들이 참석한 가운데 2년마다 열리다 2018년 트럼프 행정부 때 중단됐다. 블룸버그 통신은 14일(현지시간) 재닛 옐런 미 재무장관이 트럼프 정부 때 중단된 미·중 전략경제대화를 재개할 계획이 없다고 소식통을 인용해 보도했다.이처럼 미·중 갈등이 심화됨에 따라 두 나라 안에서는 사태가 심각하게 흘러갈 수 있다는 우려도 나오고 있다.오바마 행정부에서 주중 미국 대사를 지낸 맥스는 블룸버그에 “우리는 중국을 적절히 신중하게 대할 방법을 찾으려 하지 않는데, 이는 실수하는 일”이라면서 “우리가 디커플링으로 향할수록 문제가 심각해질 위험이 커진다”고 경고했다.미국에 대한 중국의 보복 조치 가능성도 제기된다. 15일 중국 글로벌타임스에 따르면 저우스젠 칭화대학 미중관계센터 연구원은 중국이 블랙리스트인 ‘신뢰할 수 없는 기업 명단’을 보복 수단으로 처음 사용할 수도 있을 것이라며 “예를 들어 중국은 특정 미국 기업을 상대로 태양광 산업의 필수 소재인 실리콘의 공급을 금지할 수 있다”고 말했다.이런 가운데 바이든 대통령과 시진핑 중국 국가주석의 정상회담 가능성이 대두되며 양국 갈등이 풀리는 계기로 작용할 수 있을지 주목된다.홍콩 사우스차이나모닝포스트(SCMP)는 웬디 셔먼 미국 국무부 부장관과 셰펑 중국 외교부 부부장(차관)이 다음주 중국 톈진에서 회동할 전망이라고 전날 보도했다. 신문은 이 회동이 바이든 대통령과 시 주석의 정상회담을 위한 중요한 사전작업이 될 것으로 보이며, 미·중 정상회담이 가까워졌다고 전망했다. 그러면서 일각에서는 두 정상이 오는 10월 이탈리아 로마에서 열리는 주요 20개국(G20) 정상회의에서 회담할 가능성을 제기하고 있다고 덧붙였다. 조 바이든 미국 대통령 (사진=AFP)
2021.07.15 I 피용익 기자
ML 올스타전, 오타니를 위한 무대...AL, NL에 8년 연속 승리
  • ML 올스타전, 오타니를 위한 무대...AL, NL에 8년 연속 승리
  • 메이저리그 올스타전에서 아메리칸리그 선발투수로 나선 ‘일본인 야구천재’ 오타니 쇼헤이. 사진=AP PHOTO메이저리그 역사상 최초로 투수와 타자로 올스타전에 선발 출전한 오타니 쇼헤이. 사진=AP PHOTO[이데일리 스타in 이석무 기자] ‘일본인 야구천재’ 오타니 쇼헤이(LA에인절스)가 91년에 이르는 메이저리그 올스타전 역사를 다시 썼다.오타니는 14일(한국시간) 미국 콜로라도주 덴버의 쿠어스필드에서 열린 2021 미국프로야구 메이저리그 올스타전에서 아메리칸리그(AL) 선발투수 겸 1번 지명타자로 출전했다.투수로는 1이닝을 던져 무피안타 무실점으로 틀어막았고 타자로는 2타수 무안타를 기록했다. 심지어 2회초 아메리칸리그선취점을 뽑은 뒤 5-2로 이기면서 올스타전 승리투수의 영예도 안았다.아메리칸리그가 선공에 나서면서 오타니는 1회초 가장 먼저 타석에 들어섰다. 내셔널리그 선발투수 맥스 슈어저(워싱턴 내셔널스)의 2구째 148㎞(91.9마일) 커터를 받아쳤지만 2루수 땅볼로 물러났다.오타니는 곧바로 1회말 아메리칸리그 선발투수로 마운드에 올랐다. 내셔널리그 1번타자 페르도 타티스 주니어(샌디에이고 파드리스)를 좌익수 뜬공으로 처리한데 이어 맥스 먼시(다저스), 놀런 아레나도(세인트루이스 카디널스)를 각각 2루수 땅볼, 유격수 땅볼로 잡고 삼자범퇴로 이닝을 마쳤다.이날 오타니가 던진 공은 14개였다. 포심패스트볼 최고 구속은 무려 100.2마일(약 161.2km)에 이르렀다.오타니는 1회말 투구를 마치고 2회말 마운드를 랜스 린(시카고 화이트삭스)에게 넘겼다. 하지만 지명타자로는 계속 타석에 들어섰다. 메이저리그 사무국은 오타니를 위해 투수 활약을 마쳐도 지명타자로 계속 뛸 수 있도록 규정을 바꿨다.오타니는 3회초 1사 주자 없는 상황에서 두 번째 타석에 들어서 상대 투수 코빈 번스(밀워키 브루어스)의 초구를 공략했지만 1루수 땅볼로 물러났다. 결국 5회초 세 번째 타석에서 대타 J.D. 마르티네스(보스턴 레드삭스)로 교체됐다. 이번 올스타전은 오타니를 위한 무대라고 해도 과언이 아니다. 메이저리그 올스타전에서 투수와 야수로 동시에 올스타에 선발된 것은 오타니가 최초였다. 심지어 오타니는 투수와 타자로 모두 선발 출전하는 전무후무한 기록을 세웠다. 올스타전 선발 투수로 아시아 선수가 등판한 것은 1995년 노모 히데오, 2019년 류현진(이상 당시 LA다저스) 이후 오타니가 역대 3번째다.오타니는 전날 올스타전 홈런 더비에서도 스포트라이트를 한몸에 받았다. 비록 1라운드에서 후안 소토(워싱턴 내셔널스)에게 패하긴 했지만 홈런을 28개나 때리는 괴력을 뽐내며 팬들의 환호를 이끌어냈다이번 올스타전을 앞두고 바버라 맥휴 메이저리그 마케팅 수석부회장은 “오타니가 이룬 것들은 우리들 대부분이 지금까지 보지 못했던 것”이라며 “오타니는 야구 역사상 가장 독특하고 혁신적인 선수이며 우리는 가능한 한 최대로 그를 프로모션할 계획”이라고 말하기도 했다.이날 열린 올스타전은 오타니가 속한 아메리칸리그의 승리로 막을 내렸다. 아메리칸리그는 내셔널리그를 5-2로 누르고 2013년부터 8년 연속 올스타전 승리를 일궈냈다. 지난해는 코로나19로 확산으로 인해 올스타전이 취소된 바 있다. 역대 올스타전 전적도 아메리칸리그는 46승2무43패로 우위를 지켰다.이날 올스타전은 ‘홈런 공장’ 쿠어스필드에서 열린 경기답게 홈런포가 쏟아졌다. 류현진의 팀동료인 블라디미르 게레로는 아메리칸리그가 1-0으로 앞선 3회초 좌중간 담장을 넘기는 솔로홈런을 터뜨려 리드를 이끌었다.5회말에는 내셔널리그 포수 J.T. 리얼무토가 솔로홈런을 추가했고 6회초에는 아메리칸리그 포수 마이크 주니노가 역시 솔로홈런으로 화답했다.이날 아메리칸리그의 3번 타자 1루수로 선발출전해 홈런 포함, 3타수 1안타 2타점 1득점으로 단연 돋보이는 활약을 펼친 게레로는 생애 첫 올스타전 MVP에 선정됐다.
2021.07.14 I 이석무 기자
2상 실패 신풍제약, 코로나치료제 '3상' 신청
  • [임상돋보기]2상 실패 신풍제약, 코로나치료제 '3상' 신청
  • [이데일리 박미리 기자] 한 주(7월5일~7월9일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.피라맥스(사진=신풍제약)◇ 신풍제약 ‘피라맥스정’신풍제약(019170)은 지난 5일 식품의약품안전처에 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 승인 신청을 했다고 공시했다. 같은 날 피라맥스 국내 임상 2상 결과 주평가지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 밝힌 동시에 후속임상 계획을 발표한 것이다. 신풍제약은 임상 2상 관련 “피라맥스 투약군(52명)과 대조군(58명)에서 코로나19 바이러스가 음성으로 전환된 환자 비율에 차이가 없어 1차 평가변수 목표치를 달성하지 못했다”고 설명했다.그럼에도 임상 3상을 추진하는 건 2차 평가변수 임상 데이터분석을 통해 피라맥스의 코로나19 바이러스 억제효과 근거를 확인했다고 신풍제약은 판단해서다. 이에 신풍제약은 올해 7월부터 1년간 1238명을 대상으로 국내에서 임상 3상을 진행하기로 했다. 신풍제약 측은 “RT-PCR로 측정한 인비트로(in vitro) 약효시험 및 감염성 바이러스 감소시험에서 피로나리딘과 알테수네이트 단독 처리 시 SARS-CoV-2가 효과적으로 억제되며 두 성분을 복합하는 경우 세포독성은 감소하면서 지속적인 항바이러스 효능을 나타냈다”며 “피라맥스정이 코로나 치료제로 중증 질환으로의 이행 가능성, 사망을 최소화할 것으로 기대한다”고 했다. ◇ 제넥신 ‘GX-19N’제넥신(095700)은 지난 7일 인도네시아 식약청으로부터 코로나19 백신으로 개발 중인 ‘GX-19N’의 임상 2/3상 시험계획을 승인받았다고 공시했다. 국내사가 개발 중인 코로나 백신 중 첫 글로벌 임상 2/3상 승인이다. 이번 임상은 GX-19N 투여군과 위약 대조군을 1대1 비율로 무작위 배정하는 방식으로 진행된다. 인도네시아 8개 기관에서 시행되며 1000명(5000명으로 변경할 예정)이 대상이다. 총 연구기간은 안전성 모니터링 기간을 포함해 임상시험 승인일로부터 2년이다. 다만 시험대상자 등록 속도에 따라 이는 변경될 수 있다고 했다. 제넥신 측은 “코로나19 변이체에 백신 효능도 검증 가능할 것으로 기대한다”며 “변이체에 효과적인 국산 백신을 보급할 수 있을 것”이라고 밝혔다.◇ 고바이오랩 ‘KBL697’고바이오랩(348150)은 지난 5일 미국 식품의약국(FDA)로부터 마이크로바이옴 활용 궤양성 대장염 치료신약으로 개발 중인 ‘KBL697’의 임상 2a상을 승인받았다고 공시했다. 임상을 신청한지 약 한 달만에 승인을 받은 것이다. 궤양성 대장염은 대장 점막에 다발적으로 궤양이 생기면서 대장 점막이 붓고 출혈을 일으키는 질환이다. 고바이오랩은 경도 혹은 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자 30명을 대상으로 반코마이신을 전투여(Pre-treatment)한 후 ‘KBL697’을 투약, 유효성과 안전성을 평가하는 임상을 실시할 예정이다. 호주 내 8개 기관에서 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 방식으로 진행된다. 고바이오랩 측은 “‘KBL697’의 항염증 사이토카인 유도능 등을 기반으로 과면역 반응을 적합하게 조절, 유의한 궤양성 대장염 관해 효과를 기대하고 있다”고 전했다.
2021.07.10 I 박미리 기자
고공행진 ‘신풍제약’ 주가가 던지는 교훈
  • [류성의 제약국부론]고공행진 ‘신풍제약’ 주가가 던지는 교훈
  • [이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 최근 중소제약사 신풍제약이 투자자들뿐 아니라 제약·바이오업계의 주목을 한몸에 받고 있다. 신풍제약이 그동안 야심차게 진행해오던 코로나19 치료제 피라맥스에 대한 국내 임상2상 결과가 기대한 만큼 나오지 않아서다. 이 회사가 벌여온 임상2상 시험의 유효성을 분석해 보니 주평가지표에서 피라맥스 투약군과 대조군간 별반 차이가 없는 것으로 드러났다.신풍제약(019170)은 지난해부터 코로나19 치료제 개발이라는 소재를 발판으로 주가가 급등, ‘바이오 투자거품’의 대명사로 자리매김하면서 세간의 관심이 집중됐다. 2년전 4940원에 불과하던 이 회사 주가는 코로나 치료제 개발이라는 호재를 타고 1년만인 지난해 9월 4330% 폭등한 21만4000원까지 고공행진을 거듭했다. 이 회사는 그간 임상시험 과정에서 피라맥스가 코로나치료제로써 상용화 가능성이 높다는 것을 대외적으로 기회있을 때마다 강조해 왔다. 이번 임상시험 실패 소식은 주가에도 직격탄을 날렸다. 임상결과가 나온 다음날인 6일 하한가로 폭락하며 시가총액이 1조5000억원 가량 쪼그라들었다. 이번 임상결과에 대해 신풍제약은 실망스러워하는 세간의 판단과는 대조적인 반응을 보이는 것도 관심사다. 신풍제약은 5일 자사 홈페이지에 “국내 2상에서 피라맥스 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 전반적인 임상지표의 개선 가능성을 확인하였다”면서 “이번 국내 2상 임상시험 결과를 바탕으로 국내 후속 임상의 식약처 임상시험계획서 승인 신청(IND)을 7월 초에 완료하고, 대규모 임상으로 확장할 예정이다”는 입장을 게재했다.지난해 매출 1978억원, 영업이익 78억원을 기록한 신풍제약은 전형적인 중소 제약사로 분류된다. 하지만 시장에서 평가받는 회사몸값 측면에서는 전통의 메이저 제약사들을 제친지 오래다. 이번 임상2상 시험실패로 기업가치가 크게 감소했음에도 7일 현재 이 회사의 시가총액은 3조4000억원 안팎에 달한다. 제약업계 매출1조 클럽에 가입한 대웅제약(1조8500여억원), 종근당(1조5000여억원)등 전통 강호들보다 여전히 2배 가량 높은 기업가치를 유지하고 있다.주가가 실제 기업가치에 비해 고평가되어 있는지, 아니면 저평가되어 있는지 여부를 나타내는 대표적 지표인 주가수익비율(PER)도 750배를 웃돈다. 신풍제약의 높은 주식가격을 두고 일각에서 ‘비이성적인’ 이라는 평가와 함께 ‘묻지마 투자’의 전형이라는 꼬리표를 붙이는 배경이다. 최근 국내 제약·바이오 산업이 급성장을 거듭하면서 이 업종에 투자자들 또한 대거 몰리고 있다. 국내에서 제약·바이오 업체들에 투자하고 있는 개인투자자만 400만명이 넘는 것으로 집계된다. 특히 코스닥 거래대금의 30~40% 가량이 제약·바이오 업체들에 집중돼 있을 정도로 바이오투자가 열풍이다.다른 어느 산업보다 제약바이오 분야의 성장속도가 가파르고 미래 잠재력이 뛰어나다는 점을 감안하면 제약·바이오 산업에 투자자금이 몰리는 것은 고무적인 현상이다. 다만 이 업종의 투자에 있어 실패하지 않고 수익을 거두려면 제약산업을 관통하는 본질적인 특성을 꿰뚫고 간과하지 않아야 한다. 무엇보다 제약사마다 글로벌 블록버스터 신약을 자신하며 치료제 개발에 나서고 있는 모양새이지만 결국은 거의 대부분 실패로 끝난다는 업의 본질을 숙지해야 한다. 실제 1만개의 신약후보물질 가운데 단 1개만 상업화 단계까지 도달한다. 요컨대 신약개발 확률은 1만분의 1에 불과하다. 여기에 이 지난한 과정을 통과하더라도 정작 시장에서 블록버스터로 등극, 대박을 터트릴 확률 또한 극히 희박하다는 점을 잊어서는 안된다. 그럼에도 대다수 제약사는 이구동성으로 “우리가 개발하는 신약은 다른 어느 신약보다 상업화 가능성이 높고, 약효는 경쟁 약들에 비해 비교가 되지 않을 정도로 탁월하다”고 강조하는 게 현실이다.
2021.07.07 I 류성 기자
신풍제약, 제약바이오는 해 먹기 좋은 시장?
  • [바이오 업&다운]신풍제약, 제약바이오는 해 먹기 좋은 시장?
  • [이데일리 김지완 기자] 신풍제약의 코로나19 치료제 개발 실패에 투자시장의 불편한 시선이 이어지고 있다. 신풍제약(019170)은 지난 5일 코로나19 치료제 피라맥스 국내 임상2상 시험 분석 결과 피라맥스 투약군(52명)과 대조군(58명)간 유효성 차이가 없었다고 발표했다. 신풍제약은 즉각 후속임상 계획을 발표했다. 하지만 피라맥스가 임상2상에서 코로나19 치료제로써 유효성 증명에 실패했기 때문에 드마마틱한 반전을 기대하긴 어렵다는 시각이 우세하다.피라맥스. (제공=신풍제약)표면적으론 코로나19 치료제 개발을 시도하다 실패한 여타 치료제와 다를 바 없다. 하지만 속내를 들여다보면 얘기가 달라진다. 투자자들은 피라맥스의 코로나19 치료제 개발 성공을 확신하며 신풍제약 주식 매입에 나섰다. 오너 일가는 주가 상승에 보유지분을 대거 처분하며 3830억원의 시세차익을 남겼다. 오너 일가는 신풍제약 주식을 지난해 9월 최고가를 기록한 다음날에 1차 처분했고 올 4월 임상2상 종료 직후 2차 처분했다. 신풍제약은 임상발표 직전인 5일 종가 기준으로 코스피 시총순위 67위를 기록했다. 신풍제약 시총 순위는 삼성엔지니어링(70위), GS(78위) 보다 높다. 제약업계에서도 유한양행 72위, 한미약품 73위, 녹십자 83위보다도 위에 있다. 실적으로 비교해보면 피라맥스에 대한 기대감이 얼마나 과도했는지 알 수 있다. 지난해 신풍제약 매출액은 1978억원, 영업이익은 78억원에 불과했다. 반면 GS 매출액은 15조2340억원, 영업이익은 9206억원에 달했다. 녹십자 역시 매출액 1조5041억원에 영업이익은 504억원으로 신풍제약을 압도했다.◇ 코로나 만만한 바이러스아냐, 아무약이나 써도 된다는게 ‘넌센스’제약업계 전문가들은 이 같은 투자 피해가 약물재창출에 대한 이해도 부족에서 비롯됐다고 봤다. 중견제약사 고위 임원은 “줄줄이 실패하는 국산 코로나 치료제 공통점은 약물재창출”이라며 “코로나 치료제가 쉬운 약이 아닌데 국내 제약사들이 코로나 치료제로 개발 중인 약은 관절염약, 말라리아 치료제 등 죄다 일반 염증성 치료제다. 코로나에 포커스 맞춘 약이 아니기 때문에 실패가 당연하다”고 꼬집었다.또 다른 제약사 관계자는 “사스 코로나19 바이러스 모양을 보면 전체 표면에 돌기가 있어 세포에 한번 붙으면 잘 안 떨어지게 생긴 형상”이라면서 “이렇게 강한 흡착력을 가진 바이러스체를 기존 염증·질병 치료제로 고칠 수 있다는 발상 자체가 납득되지 않는다”고 목소리를 높였다.실제 약물재창출에 나섰던 부광약품(레보비르), 대웅제약(카모스타트), 대웅제약(니클로사미드), 종근당(나파모스타트) 등은 기대를 밑도는 임상 결과를 발표했다. 반면 신약개발에 나섰던 셀트리온 렉키로나는 국산 1호 치료제로 승인받았다.◇ 국제학술지 게재? 연구실 실험 결과일 뿐...임상은 전혀 다른 얘기신풍제약은 피라맥스의 국제학술지 논문 게재 사실까지 홍보하며 투자자들을 현혹시켰다. 피라맥스는 기생충학 국제학술지(Trends in parasitology)에 올 1월호에 게재됐다. 신풍제약은 해당 사실을 알리며 약물기전상 피라맥스가 코로나19 치료제로써 가능성이 높다고 홍보했다.한 제약사 신약개발팀장은 “저널 자체만 놓고 보면 신뢰할 만하다”면서 “다만 최근 코로나19 관련 내용의 논문은 전반적으로 쉽게 좋은 저널에 게재되는 경향이 있다”고 진단했다. 이어 그는 “투자자들이 이런 경향을 무시하고 무조건 학계에서 인정받았다고 생각한 것이 투자 실패의 원인”이라고 지적했다.이재갑 한림대학교 감염내과 교수는 “임상을 시도한 약들이 실험실 연구에서는 기대할만한 결과가 있어 논문에 실릴 정도긴 했다”면서도 “다만 사람을 대상으로 한 임상 연구에서 성공한 약은 셀트리온 렉키로나밖에 없다. 그만큼 임상연구에서 성과를 내는 것은 어려운 영역이다. 이 관점에서 신풍제약 피라맥스는 언론플레이를 과도하게 했다”고 비판했다.◇ 개도국 임상? 글로벌 시장 포기했단 의미개발도상국에서 코로나치료제 임상을 진행하는 것도 살펴봐야 된다는 조언이다. 신풍제약은 피라맥스 임상을 남아공, 케나, 필리핀 등의 개도국에서 실시했다. 미국·유럽에서 글로벌 임상을 진행 중인 한 제약사 관계자는 “남아공, 필리핀, 호주 등에서 임상을 해봐야 미국·유럽 시장에선 결과를 인정하지 않는다”며 “더욱이 글로벌 수만개 임상시험수탁기관(CRO) 중 미국 식품의약국(FDA)·유럽의약품청(EMA)가 인정하는 CRO는 소수다. 국내 제약사들이 이런 공인된 CRO를 통해 임상을 진행했는지, 글로벌 임상 시늉만 한 건지 살펴볼 문제”라고 꼬집었다.한 제약사 임원은 “개도국 임상 비용은 선진국 대비 1/10 수준에 불과하다”면서 “성공가능성도 없는데 글로벌 임상 모양새를 갖춘 것을 배재할 수 없다”고 지적했다. 한편 신풍제약은 해당 사안과 관련해 수차례 전화 및 문자 발송 등으로 접촉을 시도했으나 응답하지 않았다.
2021.07.06 I 김지완 기자
신풍제약, 코로나19 치료제 임상 2상서 유의성 확보 못 해
  • 신풍제약, 코로나19 치료제 임상 2상서 유의성 확보 못 해
  • [이데일리 왕해나 기자] 신풍제약(019170)은 코로나19 치료제로 개발 중이던 ‘피라맥스’의 국내 임상 2상 시험 결과 주평가지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 5일 밝혔다.신풍제약 5일 코로나19 치료제 피라맥스(피로나리딘인산염과 알테수네이트 복합제)의 국내 임상 2상 시험의 톱라인(Top line) 분석 결과를 발표했다.해당 2상 임상시험 (SP-PA-COV-201)은 피라맥스의 임상적인 유효성과 안전성을 탐색하기 위해, 국내 13개 대학병원에서 모집된 총 113명의 경증 및 중등증의 코로나19 환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐다. 전체 대상자 중 경증환자는 100명 (88.5%), 평균연령은 52세였고, 피라맥스 투여군(피라맥스군)과 대조군(위약군)으로 나뉘어 투여 후 28일까지 바이러스 억제 및 임상지표에 대한 효과를 관찰했다.유효성 평가에서 일차평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트 기반 코로나19 바이러스 음성으로 전환된 환자비율(음전율)의 경우 피라맥스군(52명)과 대조군(58명)간 차이가 없었다. 다만 감염력이 있는 생존 바이러스(감염성바이러스, infectious viable virus) 음전율을 추가 분석한 결과, 고령, 비만, 기저질환 동반 등 중증 악화율이 높은 고위험군에서 피라맥스군은 투약 전 기저시점에서 바이러스를 보유한 모든 환자에서 10일 후 100% 음전을 이뤘다. 위약군은 28일까지 100% 음전에는 도달하지 못했다.또 전체 환자군에서는 유의하지 않았으나, 감염성바이러스 보유 환자군(전체 환자 중 감염성바이러스 보유량 상위 50% 환자)에서 피라맥스 투약 3일차 감염성 바이러스 양이 위약군 대비 2.8배 유의적으로 감소됐다.임상지표 평가에서는 작은 샘플사이즈로 인해 유의하지는 않았으나 투약 후 28일째 WHO 점수 분포를 분석한 결과, ‘입원이나 산소치료, 장기 보조치료, 또는 사망에 이르도록 중증으로 악화되는 환자 비율’은 전체 환자에서 55.4% 감소, 고위험군에서 74.3% 감소됐다. 또 질환의 중증악화를 예측하는 지표로 널리 활용되고 있는 조기 경보 점수(NEWS, National Early Warning Score)의 경우, 투약 전보다 악화되는 환자 비율이 전체환자에서 34.9% 감소됐다.피라맥스의 안전성 평가에 관련해서는 이상반응을 보인 환자수가 대조군 48.3% 대비 투약군 40.4%로 통계적 차이가 관찰되지 않았다. 질환 경과로 인한 폐렴을 제외하고 가장 흔한 부작용은 오심 (13.5%) 과 소화불량 (11.5%), 두통과 설사 등이었다. 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)은 발생하지 않아 코로나19 환자에서 피라맥스의 투약 안전성을 확인할 수 있었다.신풍제약 관계자는 “이번 국내 2상에서 피라맥스 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 전반적인 임상지표의 개선 가능성을 확인했다”면서 “임상 2상의 성격상 적게 설정된 피험자수에 의해 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표는 대규모 3상 시험을 통해 최대한 신속히 확증하는데 전사 역량을 집중할 예정이다” 라고 말했다.신풍제약은 이번 국내 2상 임상시험 결과를 바탕으로 국내 후속 임상의 식약처 임상시험계획서 승인 신청(IND)을 7월 초에 완료하고, 대규모 임상으로 확장할 예정이다.
2021.07.05 I 왕해나 기자

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