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- 전태연 알테오젠 대표 “남은 특허무효심판 13건 결과도 곧 동일하게 나올 것”
- [이데일리 김진수 기자] "머크(MSD)가 할로자임 테라퓨틱스의 엠다제(MDASE) 특허에 대해 제기한 특허무효심판(PGR)은 총 15건이며 이 중 14건이 개시됐다. 이어지는 PGR들은 첫 PGR이 다룬 특허와 연관성이 있는 것들인 만큼 첫 번째 결과와 동일하게 나올 것으로 전망하고 있다".전태연 알테오젠(196170) 대표는 "첫 PGR 결과가 생각보다 더 빨리 나왔다. 미국 특허심판원(PTAB)은 현재 진행 중인 PGR 14건 중 첫 번째부터 네 번째 PGR에 대해 구두 심리(Oral Hearing)를 올해 3월 한꺼번에 진행한 만큼 빠른 시일 내 두 번째, 세 번째, 네 번째 PGR 결과도 발표될 것으로 보인다"며 이같이 말했다.전태연 알테오젠 대표. (사진=이데일리 DB)◇미국 특허심판원, 할로자임 미국특허 무효 판단PTAB는 지난 13일 할로자임의 미국 등록특허 '제11,952,600호'에 대해 진행한 PGR에서 특허가 무효하다고 판단했다. 이번 결정은 최종 서면 판단으로 머크가 제기한 다수의 PGR 가운데 첫 번째 결과다.PGR이란 특허 등록 9개월 내 제3자가 해당 특허의 유효성을 다툴 수 있는 미국 특허청의 제도를 말한다. 머크는 알테오젠의 기술을 적용해 개발한 '키트루다 큐렉스'(키트루다 피하주사 제형)의 상업화를 앞둔 지난 2024년 11월 만에 하나 발생할 수 있는 특허 이슈를 없애기 위해 할로자임의 엠다제 특허에 대해 선제적으로 PGR을 제기했다.머크는 2024년 11월 첫 PGR을 포함해 총 15건의 무효심판을 제기했다. 이 중 현재 14건이 '개시' 상태며, 남은 1건은 아직 '검토' 중에 있다. 이번 특허심판원의 판단은 머크가 처음으로 제기한 PGR의 결과며, 현재 검토 중인 PGR 1건 제외 앞으로 총 13건의 추가적인 판단이 내려질 예정이다.전 대표는 "이번 판단 결과를 살펴보면 머크는 엠다제 특허가 서면기재 요건, 실시 가능성, 진보성을 충족하지 못한다는 점을 지적했다. 그리고 특허심판원은 이 중 서면기재 요건과 실시 가능성이 없다고 봤고 이에 따라 할로자임의 엠다제 특허가 무효라고 판단했다"고 설명했다.특허심판원 역시 머크의 주장과 같이 할로자임 엠다제 특허가 지나치게 광범위해 권리를 주장하기 어려우며 엠다제 특허에 포함된 변이체는 똑같이 재연하는 것이 불가능에 가깝다는 것을 인정한 셈이다. 지난해 할로자임은 PGR 개시를 앞두고 총 11건의 특허에 걸쳐 청구항 86개를 포기(disclaim)하는 등 특허 무효를 피하기 위한 조치도 취했지만 별다른 효과를 보지 못했다.또 그는 이번 머크의 PGR 전략과 특허 청구항의 구조상 이후 발표될 PGR 결과는 이번 첫 PGR과 동일하게 나올 것으로 전망했다.전 대표는 "머크는 방어하는 입장에서 방어가 어렵도록 다수의 PGR을 제기하는 전략을 펼쳤다. 그 중 첫 PRG에서 가장 중요한 제11,952,600호에 대해 무효 청구를 제기했다. 이후 제기된 PGR은 제11,952,600호와 연관돼 있는 것들로, 당연히 무효가 될 수 밖에 없는 상황"이라고 말했다.이어 "특허 청구항은 독립 청구항(independent claim)이 있고 이에 따른 종속 청구항(dependent claim)이 있다. 종속 청구항은 독립 청구항의 보조적 역할을 하는 셈인데, 독립 청구항이 무너져 버린 상황이기 때문에 종속 청구항은 더 이상 의미가 없다고 봐야한다"고 설명했다.◇특허무효심판 일부 병합 따른 더 빠른 결과 발표 가능성도특히 특허심판원의 판단에 따라 이후 PGR에 대해서는 일부 병합이 이뤄질 수 있는 만큼 더 빠른 결과 발표 가능성도 있는 것으로 분석된다.그는 "특허심판원은 올해 3월 머크가 제기한 첫 번째, 두 번째, 세 번째, 네 번째 PGR의 구두심리를 동시에 진행했다. 최종 서면 판단(Final Written Decision)은 결국 따로 나와야하기 때문에 오늘 첫 번째만 나왔지만 구두심리를 진행한 남은 3건의 PGR 결과도 곧 나올 것으로 보인다"고 말했다.또 "다섯 번째, 여섯 번째, 일곱 번째 PGR도 묶어서 구두심리 등을 한꺼번에 진행한다고 알고 있다. 아직 개시되지 않은 PGR 1건을 제외하고 남은 PGR들이 일부 병합되는 방식으로 이뤄지고 있기 때문에 현재 개시된 모든 PGR 결과가 나오는 데도 긴 시간이 걸리지는 않을 것"이라고 밝혔다.끝으로 "할로자임 엠다제 특허 무효에 따라 이후 발생할 수 있는 키트루다 큐렉스의 법적 리스크를 크게 줄이게 됐다"며 "머크를 포함한 여러 파트너사들도 이번 결과에 대해 긍정적으로 인식할 것이며 이는 결국 플랫폼 기술의 추가 파트너십 추진에 가속을 붙일 것"이라고 말했다.
- 할로자임 '엠다제' 특허 또 무효…'알테오젠 파트너' MSD, PGR서 2연승
- 알테오젠 본사 (사진=알테오젠)[이데일리 김새미 기자] 알테오젠(196170)의 파트너사 미국 머크(MSD)가 할로자임을 상대로 제기한 미국 등록 후 무효심판(PGR)에서 두 번째 최종 무효 판단을 받아냈다.할로자임이 피하주사(SC) 제형 전환 기술의 핵심 특허군으로 내세워온 엠다제(MDASE) 특허가 잇따라 무효 판단을 받으면서 알테오젠의 인간 히알루로니다제 플랫폼 'ALT-B4'를 둘러싼 특허 리스크 완화 기대감도 커지고 있다.미국 특허심판원(PTAB)은 18일(현지시간) MSD가 제기한 PGR 사건에서 할로자임의 미국 특허에 대해 최종서면결정을 내렸다.PTAB은 해당 특허(12,152,262호)의 잔여 청구항 1~4항과 8~13항 전부에 대해 특허성이 없다고 판단했다. 해당 사건은 MSD가 제기한 다수의 PGR 중 두 번째 최종 무효 판단이다.해당 특허는 변형 PH20 히알루로니다제 폴리펩타이드에 관한 것으로, 할로자임이 머크와의 소송·특허 분쟁에서 근거로 삼아온 엠다제 특허군 중 하나다. PTAB 결정문에도 해당 특허가 뉴저지 지방법원 민사소송 대상 특허군 중 하나이며, 다수의 관련 PGR 절차가 병행되고 있다고 기재됐다.PTAB은 이번 결정에서 할로자임 특허가 서면기재요건(written description)과 실시가능요건(enablement)을 충족하지 못했다고 봤다. 특허가 청구하는 변형 PH20 폴리펩타이드의 범위는 넓지만 명세서가 해당 범위 전체를 통상의 기술자가 구현할 수 있을 정도로 충분히 설명하지 못했다는 판단이다. 즉 발명을 완성해 구체적으로 제시했다기보다 후속 연구자가 추가 탐색해야 하는 광범위한 연구계획에 가깝다고 본 셈이다.특히 PTAB은 '변형 PH20 히알루로니다제 단백질'(modified PH20 polypeptide)을 단순히 아미노산 서열이 바뀐 구조적 개념이 아니라, 히알루로니다제 활성을 가져야 하는 물질로 해석했다. PTAB은 해당 특허 명세서가 변형 PH20 폴리펩타이드에 대해 히알루로니다제 활성을 나타내는 한 최대 150개 아미노산 치환을 가질 수 있다고 설명한 점 등을 근거로 들었다.실시가능요건에서도 PTAB은 청구항 전체 범위를 구현하려면 과도한 실험이 필요하다고 판단했다. 다중 아미노산 치환이 늘어날수록 효소 활성을 예측하기 어렵고, 컴퓨터 모델링이나 당시 스크리닝 기술만으로는 청구항 전체 범위를 검증하기 어렵다는 점을 문제 삼았다.반면 MSD가 제기한 진보성 결여 주장은 받아들이지 않았다. 그럼에도 발명을 충분히 설명하고 재현 가능하게 기재해야 한다는 미국 특허법상 명세상 작성 요건 위반만으로 잔여 청구항 전부가 무효 판단을 받았다.이번 결정으로 할로자임은 앞서 무효 판단을 받은 미국 특허 11,952,600호에 이어 12,152,262호까지 잃게 됐다. 할로자임은 그동안 SC 제형 전환 기술 분야에서 광범위한 엠다제 특허 포트폴리오를 앞세워 경쟁사에 대한 견제해왔다.그러나 MSD가 제기한 PGR에서 관련 특허가 잇따라 무효 판단을 받으면서 할로자임의 특허 장벽이 낮아지는 모양새다. MSD가 알테오젠의 주요 파트너사라는 점에서 할로자임의 특허 약화는 ALT-B4 기반 사업의 글로벌 상업화 불확실성을 낮추는 요인이다.알테오젠 관계자는 "MSD가 할로자임의 MDASE 특허를 상대로 제기한 PGR에서 미국 특허청은 또다시 할로자임의 특허가 무효하다는 결정을 내렸다"고 말했다.
- “8월 투약 기대감” 에이프로젠 '上'…드림씨아이에스도 상업화 기대감↑[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 13일 국내 제약바이오 업계에선 임상 진입, 글로벌 빅파마 매출 확대, 특허 리스크 해소 등의 호재를 안은 기업들이 강세를 나타냈다.에이프로젠(007460)은 퇴행성관절염 신약 'AP209'의 임상 승인 및 8월 환자 투약 기대감에 상한가를 기록했으며, 동물실험에서 관절 기능 회복 가능성을 보인 점이 시장 주목을 받았다. 드림씨아이에스(223250)는 자회사 큐리바이오의 빅파마 매출 비중이 1년 새 6배 이상 급증하면서 상업화 단계 진입 기대감에 10% 넘게 상승했다. 알테오젠(196170)은 파트너사 MSD가 미국 특허심판원에서 할로자임 특허 무효 판단을 이끌어내면서 키트루다 SC 제형의 법적 리스크 완화 기대감이 부각됐다.13일 제약바이오 업종 시세. (제공=KG제로인 엠피닥터)◇"8월 환자 투약 돌입"…에이프로젠 관절염 신약 기대감에 상한가에이프로젠이 퇴행성관절염 신약 'AP209'의 임상시험 승인 기대감에 상한가로 직행했다. 시장에서는 AP209가 이르면 이달 말 또는 다음 달 초 식품의약품안전처의 임상 승인을 받고, 오는 8월 환자 투약에 돌입할 것이란 전망에 기대감이 커지는 분위기다.이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면, 에이프로젠은 전 거래일 대비 30.00%(1560원) 오른 6760원에 거래를 마감했다. 장 초반부터 매수세가 집중되며 가격제한폭까지 상승했다.에이프로젠은 지난 3월 퇴행성관절염 신약 AP209의 임상시험계획(IND) 승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출한 뒤 현재 협의 및 보완 절차를 진행 중이라고 밝혔다. 회사 측은 오는 5월 말 또는 6월 초 임상시험 승인이 가능할 것으로 예상하고 있다.회사는 이미 대형 대학병원 등 임상시험 수행 의료기관 선정도 완료한 상태다. AP209의 첫 환자 투약은 오는 8월부터 시작될 예정이다.AP209는 에이프로젠의 이중수용체(Bispecific Receptor) 플랫폼 기술이 적용된 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이번 임상은 골관절염 환자를 대상으로 진행되며, 초기 4주 동안 부작용과 독성 여부를 확인한 뒤 추가 수개월간 투약을 이어가며 치료 효과를 검증하는 방식으로 설계됐다.에이프로젠은 전임상 단계에서 확보한 안전성과 효능 데이터에 자신감을 보이고 있다. 회사 측은 150여 마리 원숭이를 대상으로 진행한 전임상시험에서 주목할 만한 부작용이 관찰되지 않았다고 설명했다. 이에 따라 사람 대상 임상에서도 심각한 부작용 발생 가능성은 낮을 것으로 기대하고 있다.특히 AP209는 동물실험에서 관절 기능 회복 가능성을 보여 주목받았다. 회사에 따르면 관절염으로 거의 발을 딛지 못하던 비글견이 AP209 투약 이후 정상 개처럼 뛰는 수준의 개선 효과를 보였다. 단순 통증 감소를 넘어 거의 완전한 수준의 보행 기능 회복까지 확인됐다는 설명이다.또한 관절 조직 분석 결과 AP209는 연골을 파괴하는 파골세포의 수와 활성을 감소시키는 동시에 연골 생성을 유도하는 조골세포 활성은 유지하는 특성을 보였다고 회사 측은 전했다.에이프로젠 관계자는 "이미 글로벌 거대제약사들과 협의를 거친 만큼 사람에서 치료효과만 확인되면 AP209의 대규모 라이선스아웃 딜은 순조롭게 이루어질 것으로 예상된다"고 말했다.시장에서는 AP209가 기존 진통·소염 중심 골관절염 치료제와 달리 질환 자체를 근본적으로 개선하는 DMOAD(Disease Modifying Osteoarthritis Drug) 가능성을 겨냥하고 있다는 점에 주목하고 있다.에이프로젠 오송 공장. (사진=에이프로젠)◇"빅파마 매출 6배 급증"…드림씨아이에스, 큐리바이오 기대감에 급등드림씨아이에스가 자회사 큐리바이오의 빅파마 매출 급증 소식에 강세로 장을 마쳤다. 시장에서는 글로벌 제약사 대상 상업 매출 비중 확대가 본격적인 성장 전환 신호라는 평가가 나온다.이날 드림씨아이에스는 전 거래일 대비 10.09%(690원) 오른 7420원에 거래를 마감했다. 자회사 큐리바이오의 빅파마 매출 비중이 1년 새 6배 이상 확대됐다는 발표가 투자심리를 자극한 것으로 풀이된다.드림씨아이에스는 이날 큐리바이오의 올해 1분기 매출 구조가 크게 개선됐다고 밝혔다. 공개된 카테고리별 매출 분석 자료에 따르면, 전체 매출에서 빅파마가 차지하는 비중은 지난해 1분기 5.6%에서 올해 1분기 36.2%로 급증했다. 단일 카테고리 기준 가장 높은 비중이다.빅파마 고객사 수도 13곳으로 확대됐다. 일라이릴리, 노보노디스크 등 GLP-1 비만·당뇨 치료제를 앞세운 글로벌 제약사를 비롯해 베링거인겔하임, 버텍스 파마슈티컬스 등도 큐리바이오의 인간 유래 오가노이드 기반 비임상 평가 플랫폼을 활용 중인 것으로 전해졌다.특히 시장에서는 단순 외형 성장보다 '매출의 질' 개선에 주목하고 있다. 지난해 1분기 전체 매출의 23.8%를 차지했던 정부·그랜트 매출 비중은 올해 1분기 0.6%까지 낮아졌다. 반면 빅파마와 디스트리뷰터 중심의 반복 가능한 상업 매출 비중은 크게 늘었다.업계에서는 글로벌 규제 변화 역시 큐리바이오 성장에 우호적으로 작용하고 있다는 분석이 나온다. 미국에서는 FDA 현대화법 3.0이 상원을 통과했고, 국내에서도 동물대체시험법 관련 법안이 발의되면서 AI·오가노이드 기반 비동물 시험법(NAMs)에 대한 관심이 확대되고 있다.드림씨아이에스 관계자는 "큐리바이오가 '지속 가능한 상업 매출 구조로의 전환이 본격화된 분기라고 생각한다"며 "빅파마·디스트리뷰터·연구기관 세 축이 전체 매출의 76.4%를 차지하며 매출원이 다각화된 점을 매우 긍정적으로 평가한다"고 말했다.이어 "이번 1분기 실적은 큐리바이오가 단순한 연구 단계 바이오테크에서 상업화된 비임상 솔루션 기업으로 진화하고 있음을 보여주는 지표"라며 "연간 성장률도 빅파마 신규 계약과 한국 거점 '큐리바이오 코리아'를 통해 매출 성장세를 가속화될 것"이라고 덧붙였다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "큐리바이오의 오가노이드 기반 비임상 시험은 자사의 CRO 역량과 강력한 시너지를 낼 것"이라며 "큐리바이오가 미국 규제기관으로부터 인정받는 기업인 만큼, 국내 신약개발 기업들의 미국 진출에 있어서도 탁월한 교두보 역할이 기대된다"고 말했다.큐리바이오 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)◇알테오젠, MSD 특허전 승기에 강세알테오젠이 파트너사 MSD의 미국 특허 무효 심판 승소 소식에 강세로 장을 마쳤다. 시장에서는 면역항암제 '키트루다' 피하주사(SC) 제형의 특허 리스크가 상당 부분 해소됐다는 평가가 나온다.13일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 알테오젠은 전 거래일 대비 3.51%(1만2000원) 오른 35만4000원에 거래를 마감했다. 장중에는 특허 이슈 완화 기대감이 반영되며 매수세가 유입됐다.알테오젠은 이날 MSD가 미국 특허심판원(PTAB)에서 진행된 Halozyme Therapeutics의 MDASE 특허 무효심판(PGR)에서 승소했다고 밝혔다. PTAB는 현지시간 12일 할로자임의 미국 특허(11,952,600호)에 대해 무효 결정을 내렸다. 이는 MSD가 제기한 복수의 PGR 가운데 첫 번째 최종 판단이다.(사진=알테오젠)MSD는 키트루다 SC 제형인 '키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)' 상업화를 추진하면서 지난해 11월부터 할로자임 특허 포트폴리오를 상대로 선제적인 특허 무효 심판을 진행해왔다.이번 심판의 핵심 쟁점은 특허의 서면기재요건과 실시가능요건이었다. PTAB는 할로자임 특허가 지나치게 광범위한 변이체를 청구하면서도 이를 충분히 설명하거나 구현할 수 있는 내용이 부족하다고 판단했다.전태연 알테오젠 대표는 "할로자임의 MDASE 특허가 무효화되어 향후 발생할 수 있는 키트루다 큐렉스의 법적 리스크를 크게 줄일 수 있게 됐다"며 "향후 PGR 결과들도 이번 결정과 동일한 판단이 나올 것으로 기대한다"고 밝혔다.업계에서는 이번 결정이 알테오젠의 인간 히알루로니다제 플랫폼 'ALT-B4' 사업 확대에도 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다. 알테오젠은 키트루다 큐렉스 매출에 따라 총 10억달러 규모 판매 마일스톤과 별도 로열티를 받을 예정이다.현재 키트루다 큐렉스는 미국에서 판매 중이다. 특히 지난달부터 영구 J-code가 적용되면서 병원 내 처방·청구 절차가 간소화돼, 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC) 제형으로의 전환이 빨라질 것이란 전망이 나온다.
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