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- '270조 특허 절벽’ 카운트다운…속도·틈새로 빅파마 영토 노리는 K바이오
- [이데일리 김승권 기자] 글로벌 제약·바이오시장에 최대 규모의 특허 절벽이 다가오고 있다. 연간 수조원에서 수십조원의 매출을 올리던 글로벌 메가 블록버스터 의약품들의 독점권 만료 시점이 올해를 기점으로 대거 도래했기 때문이다. 이에 철옹성을 지키려는 글로벌 빅파마와 이를 침탈해 새로운 캐시카우(현금창출원)를 확보하려는 국내 바이오시밀러 및 제네릭 기업 간의 전쟁이 본격화될 것으로 예상된다. 특히 전 세계 매출 1위인 면역항암제 키트루다를 비롯해 스텔라라, 프롤리아 등 자가면역질환 및 항암제 시장을 정조준한 글로벌 바이오시밀러의 양대 산맥 삼성바이오에피스와 셀트리온의 속도전이 거세지고 있다. 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리는 올해 하반기 제약 시장을 달구고 있는 특허 절벽의 숨겨진 생태계와 핵심 수혜 기업들의 전략을 심층 분석했다.셀트리온과 삼성바이오에피스 주요 전략 (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇블록버스터, 특허절벽 시대 온다...어떤 약물 주목받나4일 한국제약바이오협회에 따르면 올해를 기점으로 글로벌 블록버스터 의약품의 특허 만료 규모는 연간 약 2000억달러, 원화로 270조원을 가볍게 웃돈다. 개수로 보면 향후 10년 간 특허가 풀리는 바이오의약품은 200여개에 달한다. 글로벌 빅파마들에게는 단기적으로 매출의 30~50%가 증발할 수 있는 생존의 공포이지만 오랜 기간 복제약(바이오시밀러 및 제네릭)을 벼려온 기업들에게는 제약 역사상 가장 거대한 황금어장이 열리는 셈이다.먼저 전 세계 제약업계의 이목이 집중되는 곳으로 단연 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 꼽힌다. 키트루다는 단일 의약품 기준 전 세계 매출 압도적 1위를 기록 중인 메가 블록버스터로 알려졌다. 키트루다의 지난 한 해 매출은 317억달러(약 43조원)를 돌파하며 역대 최고치를 경신했다. 단일 약품 하나가 우리나라 국방 예산의 절반 이상을 벌어들이는 셈이다. 이 거대한 약물의 미국 핵심 물질 특허가 만료되는 시점이 바로 2028년이다. 매출 1위 약물의 특허 만료는 그 자체로 전체 항암제 시장의 판도를 뒤흔드는 메가톤급 이벤트로 꼽힌다.이미 특허 만료 카운트다운이 끝났거나 한창 진행 중인 약물들의 파괴력도 상상을 초월한다. 실제 존슨앤드존슨(J&J)의 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙, 연 매출 약 15조원 규모)의 경우 최근 미국과 유럽 등지에서 특허 만료 시점에 맞춘 바이오시밀러 진입이 본격화되며 오리지널 의약품 매출이 수직 낙하하고 있다. 올해 1분기 존슨앤드존슨 실적 발표에 따르면 스텔라라의 분기 매출은 바이오시밀러 영향으로 전년 동기 대비 60% 가까이 급감하며 특허 절벽의 파괴력을 증명했다. 이 밖에도 리제네론과 바이엘이 보유한 황반변성 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트, 연 매출 약 12조원)와 암젠의 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙, 연 매출 약 9조원) 역시 핵심 독점권이 해제되며 시밀러 기업들의 무한 경쟁이 펼쳐지고 있다.여기에 고도의 세포 배양이 필요한 바이오의약품뿐만 아니라 화학합성의약품(소분자 의약품) 영역에서도 거대 시장이 열린다. 화이자의 유방암 치료제 입랜스(성분명 팔보시클립)는 대표적인 블록버스터 표적항암제로 전성기 시절 연 매출 50억달러(약 7조6000억원) 이상을 기록했다. 입랜스의 핵심 물질 특허는 내년 3월 만료를 앞두고 있어 항암 분야 전문성을 가진 제약사들이 눈독을 들이는 가장 매력적인 사냥감으로 꼽힌다. 전 세계 매출 1~2위를 다투는 화이자·브리스톨마이어스스큅(BMS)의 혈액응고저지제 '엘리퀴스(연 매출 약 16조 원)' 역시 2027년 핵심 장벽 해제를 앞두고 있다.과거 사례를 보면 특허 절벽의 위력은 더욱 명확해진다. 세계 매출 1위를 장기 집권했던 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라의 경우 미국 특허가 만료되고 바이오시밀러들이 대거 진입하자마자 오리지널 매출이 단 1년 만에 30% 이상 급감했다. 공중으로 증발한 조 단위의 매출은 고스란히 시장을 선점한 시밀러 기업들의 확정된 실적으로 전환됐다.바이오시밀러업계 관계자는 "내년 이후 열리는 시장은 휴미라 사태를 몇 배 능가하는 규모인 만큼 업계에서는 오리지널의 파이를 효율적으로 빼앗아 올 수 있는 준비된 퍼스트 무버에 시선이 집중된다"며 "과거 바이오시밀러가 램시마와 휴미라 시밀러 등을 통해 가능성을 입증한 시기였다면 2막은 키트루다 같은 초대형 면역항암제 특허 만료가 본격화되는 승부처가 될 것"이라고 설명했다.다가오는 글로벌 빅파마 특허 만료 블록버스터 리스트 (자료=제약바이오협회, 각사)◇K제약·바이오, 특허 만료 수혜 기업은?국내 바이오시밀러 개발 기업의 경우 출혈 경쟁 대신 각 기업이 가진 고유의 강점과 인프라를 극대화하는 분업화 전술을 구사하고 있다. 고난도의 대규모 항체 바이오의약품 시장은 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270)이 정공법으로 장악해 들어가고 있다. 진입 장벽이 다른 화학합성 항암제시장은 보령(003850)이 치밀한 특허 회피 전략을 통해 실속을 챙기고 있다.먼저 삼성바이오에피스는 글로벌 다국가 임상을 동시에 진행하는 독보적인 프로세스 노하우와 탄탄한 자본력을 바탕으로 특허 만료 의약품들을 가장 빠르게, 가장 많이 복제해 영토를 넓히는 전략을 펼치고 있다.삼성바이오에피스는 최근 아일리아의 바이오시밀러 아필리부(미국명 오퓨비즈)를 선제적으로 상용화하며 이 공식을 증명했다. 삼성바이오에피스는 국내 기업 중 최초로 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득했다. 국내 시장에서는 파트너사인 삼일제약(000520)과 손잡고 출시 초기부터 가파른 처방액 상승 곡선을 그리고 있다.키트루다 공략에서도 삼성바이오에피스는 최근 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 1상에서 1차 평가를 위한 약동학(PK) 평가 지표 기준을 충족하며 오리지널 의약품과 동등성을 입증했다. 삼성바이오에피스는 'SB27'이라는 프로젝트명으로 동시에 글로벌 임상 3상도 전방위적으로 전개하고 있다. 2028년 미국 특허가 만료되는 당일 전 세계에서 가장 먼저 제품을 시장에 안착시키기 위해서로 풀이된다.그뿐만 아니라 삼성바이오에피스는 이미 실적 하락세에 접어든 스텔라라 시밀러(SB17) 역시 성공적으로 론칭하며 △자가면역질환 △항암제 △안과 질환 △내분비계 질환을 아우르는 글로벌 최대 규모의 시밀러 포트폴리오를 완성했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "블록버스터 면역 항암제 바이오시밀러 SB27의 임상 1상에서 확인된 긍정적인 결과는 당사가 보유한 글로벌 수준의 연구개발 역량을 입증한 사례로 그 의미가 크다"고 말했다.셀트리온(068270)은 단순한 복제를 넘어 오리지널 의약품을 뛰어넘는 혁신적 가치를 부여하는 바이오베터 전략과 유통 수수료를 전면 제거한 글로벌 직판(직접 판매) 네트워크로 승부수를 던졌다. 셀트리온은 키트루다 바이오시밀러인 'CT-P51'의 글로벌 임상 3상 환자 투약을 차질 없이 진행하거 있다. 셀트리온은 골다공증 치료제 프롤리아 시밀러인 'CT-P41' 역시 성공적인 규제 기관 허가 절차를 밟고 있다.특히 주목할 점으로 수익 구조의 혁신이 꼽힌다. 과거 현지 유통 파트너사들에게 매출의 상당 부분을 수수료로 떼어주던 구조에서 탈피해 미국과 유럽 현지에 자체 법인을 세우고 영업 인력을 직접 투입하는 직판 체제를 완전히 안착시켰다. 이는 쏟아지는 조 단위의 시밀러 매출액이 수수료 누수 없이 고스란히 셀트리온의 영업이익률 상승으로 직결되는 이유이기도 하다.국내 바이오시밀러의 두 거인이 대규모 바이오의약품 전장에서 글로벌 빅파마와 정면 대결을 벌이고 있다면 국내 전통 제약사의 자존심인 보령은 화학합성 블록버스터 시장에서 그 누구보다 날카로운 메스를 들이대며 알짜 실속을 챙기고 있다.보령은 내년 특허가 만료되는 화이자의 6조 원대 거대 유방암 치료제 입랜스 시장을 완벽하게 저격했다. 항체 바이오 기업들이 제조 공정이 다른 화학 약품이라는 이유로 진입하지 않는 수조 원대 틈새를 정확히 파고든 것이다. 보령은 수년 전부터 입랜스의 핵심 물질 특허를 무력화하기 위한 권리범위확인 심판 등 특허 쟁송을 최전선에서 이끌었다. 결국 보령은 다른 국내 중견 제약사들과 함께 특허 회피에 최종 승소했다.이로써 보령은 내년 3월 입랜스의 핵심 특허가 만료되는 당일 오리지널 의약품의 시장을 즉시 흡수할 수 있는 제네릭(복제약) 출시 우선권을 손에 쥐었다. 이미 전국 병원망에 빈틈없이 구축된 보령만의 항암 전문 영업 네트워크와 신제품이 시너지를 낼 경우 입랜스 제네릭은 출시와 동시에 보령의 메가 캐시카우로 자리 잡을 것으로 전망된다.다만 장기적인 관점에서 냉정한 옥석 가리기가 수반돼야 한다는 의견도 나온다. 수백조원의 황금어장이 열린 만큼 국내 기업들뿐만 아니라 자본력을 갖춘 인도의 대형 제약사들과 미국, 유럽의 다국적 시밀러 전문 기업들 역시 맹렬하게 이 시장에 뛰어들고 있기 때문이다.증권사 연구원은 "다가올 2027~2028년 특허 절벽은 국내 바이오기업들이 진정한 글로벌 기업으로 격상되는 역사적 전환점"이라며 "단순히 '블록버스터 시밀러를 개발하고 있다'는 막연한 기대감에 투자하기보다 실제로 임상 3상 데이터가 글로벌 학회에서 얼마나 인정받는지, 미국 FDA 승인 마일스톤이 계획대로 달성되는지 실질적인 숫자로 펀더멘털을 입증하는 기업들에 중장기적 신뢰를 보내야 할 시점"이라고 강조했다.
- '이형우 교수, 이동형 OCT 기반 AI 망막질환 진단 기술 개발 선정'
- [이데일리 이순용 의학전문기자] 건국대병원 안과 이형우 교수가 2026년도 범부처 첨단의료기기 연구개발사업에 선정돼 이동형 OCT 장비에 AI를 내장한 온디바이스 망막질환 진단 기술을 개발한다. 이 기술은 인터넷 연결 없이 현장에서 즉시 습성 나이관련 황반변성 등 3대 실명성 망막질환을 분석해 의료취약지 진단 공백을 줄이고 조기 선별 및 사회적 의료비 절감에 기여할 전망이다.과제명은 ‘이동형 OCT 장비 기반 고신뢰 온디바이스 AI 망막질환 진단 SiMD 원천기술 개발’이다. 산업통상자원부 소관 ‘의료기기 코어기술 및 제품 개발’ 내역사업으로 지원되며, 연구 기간은 2년 9개월이다. 컨소시엄 총 과제비는 13억 7,500만원으로, 이 중 건국대병원에는 3년간 약 4억 8,125만원이 배정됐다. 건국대병원 안과가 주관기관을 맡고 ㈜필로포스·㈜유스바이오글로벌·㈜비트컴퓨터가 공동연구기관으로 참여한다.이 연구는 빛간섭단층촬영(OCT) 장비 자체에 인공지능(AI)을 내장해, 인터넷 연결 없이도 현장에서 즉시 망막질환을 분석할 수 있는 ‘온디바이스 AI 진단 기술’ 개발을 목표로 한다.주요 진단 대상은 습성 나이관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄 등 3대 실명성 망막질환이다. 이들 질환은 반복 촬영과 장기 추적관찰이 필수지만, 현재는 망막전문의가 집중된 수도권·대형병원 중심으로 진료가 이뤄져 지역 환자들이 정기 관찰을 받기 어려운 구조다.이형우 교수는 “도서산간이나 의료취약지에서도 이동형 OCT 장비 하나로 촬영과 AI 분석을 동시에 할 수 있게 하는 것이 이 연구의 핵심”이라며 “전문의가 상주하지 않는 환경에서도 병변의 존재 여부와 크기, 두께 등 정량 수치를 즉시 확인할 수 있어 진단 공백을 줄일 수 있을 것”이라고 말했다.연구팀은 3년 차까지 단계적 목표를 설정했다. 1차연도에는 임상 데이터 수집 체계 구축과 하드웨어 테스트베드를 마련하고, 2차연도에는 경량 AI 모델을 개발해 장비에 탑재한다. 3차연도에는 실증 환경에서 성능을 검증하고 시작품을 완성한다.현재 국내 3대 안질환(녹내장·황반변성·당뇨병성망막병증) 환자 수는 2020년 152만 명에서 2024년 217만 명으로 5년 새 약 1.4배 늘었다. 같은 기간 진료비는 5조원에 달한다.이형우 교수는 “이 기술이 상용화되면 1차 의료기관이나 보건소에서도 망막질환을 조기에 선별하고 상급병원으로 연계하는 체계를 갖출 수 있다”며 “실명 예방과 사회적 의료비 절감에 실질적으로 기여하고 싶다”고 밝혔다.
- 올릭스, 로레알 전략적 투자 유치…하반기 이벤트도 주목-하나
- [이데일리 신하연 기자] 하나증권은 2일 올릭스(226950)에 대해 로레알이 기존 피부·모발 공동개발계약에 이어 추가 투자를 단행했다며 향후 연구개발 확대와 주요 파이프라인 성과에 주목할 필요가 있다고 평가했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 김선아 하나증권 연구원은 “드디어 로레알이 기존 피부와 모발에 대한 공동개발계약에 더해 추가 투자를 감행했다”고 밝혔다.이번 투자는 제3자배정 유상증자 방식으로 진행된다. 로레알 그룹의 벤처캐피털(VC)인 BOLD가 약 105억원을 투자하고, Weiss Asset Management가 GP인 Brookdale Global Opportunity Fund와 Brookdale International Partners가 각각 651억원, 350억원을 투자한다. 총 조달 규모는 1108억원이다.김 연구원은 “1108억원 규모로 조달한 자금은 2028년 이후까지 연구개발 비용으로 사용하는 것으로 계획돼 있다”며 “로레알이 오랫동안 피부 및 모발 산업에 종사했고 관련 R&D를 이어왔기에, 기존 모달리티의 한계를 몸소 경험했을 것”이라고 설명했다.이어 “이번 SI 투자는 추가 개발에 대한 확신과 의지가 포함돼 있을 것”이라며 “VC를 통한 간접적 투자이고 규모가 105억원이라 주가는 크게 반응하지 않는 듯 하나, 이토록 보수적인 회사에서 공개적으로 SI 투자를 감행한 것과 단순 투자로는 규모가 작다는 점을 고려하면, 향후 더 큰 그림을 기대할 수 있다고 전망한다”고 말했다.그는 또 “수많은 siRNA 기업이 있지만, 비대칭적 siRNA 플랫폼에 기반해 후보물질을 개발하는 올릭스에 Lilly와 로레알이 관심을 보였다는 것은 매우 상징적”이라고 평가했다.김 연구원은 “Lilly는 수많은 siRNA 개발사와 접촉했을 것인데 그럼에도 올릭스를 선택한 것은 비교 그룹군(Peer) 대비 기술적 차별성과 Dual-siRNA의 가능성을 기대했기 때문으로 보인다”며 “로레알은 화장품 기업인 만큼, 이번 투자로 의약품 시장에서 제한적으로 개발돼 온 siRNA를 본격적으로 미용 목적으로도 개발할 기회를 얻었다”고 분석했다.아울러 “적어도 탈모치료제인 OLX104C의 호주 1b(P1b/2a)의 환자 대상 PoC 중간결과 데이터를 확인한 후 추가 투자가 이루어질 것이라는 예상과 달리, 훨씬 더 빠르게 유상증자를 감행하였다”며 “이 점을 고려하면 OLX104C의 데이터가 이미 흥미로운 성과를 보이고 있을 것 같다”고 짚었다.이어 “올해 하반기에는 Lilly가 파트너인 MASH·비만 치료제 OLX702A의 호주 1상 MAD 투약 완료에 따른 2상 진입 소식과 Dual-siRNA 개발 여부, 황반변성치료제 OLX301A의 임상 2a상 IND 신청, 비만 치료제 OLX501A의 비만원숭이 대상 약효 및 부작용 데이터 확인 등의 이벤트가 예정돼 있다”고 덧붙였다.
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