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- 노안 치료 신약 '유베지', 美 FDA 품목 허가 획득…광동제약, 韓독점판권
- [이데일리 한광범 기자] 광동제약(009290)은 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지(YUVEZZI)’가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다고 13일 밝혔다.유베지는 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스(Tenpoint Therapeutics)가 개발한 신약으로, 후보물질 단계에서 ‘브리모콜(BRIMOCHOL PF)’로 알려졌던 제품이다. 광동제약은 지난 2024년 1월, 브리모콜의 아시아 권역 판권을 보유한 홍콩 제약사 자오커(Zhaoke Ophthalmology)와 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다.유베지는 카바콜(2.75%)과 브리모니딘 주석산염(0.1%) 복합제로, FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 이중 성분 노안 치료 점안제다. 동공을 수축시켜 핀홀 효과(pinhole effect)를 유도함으로써 근거리 시력과 초점 심도를 개선하는 기전을 갖췄다. 1일 1회 점안 시 30분 후부터 효과가 나타나며, 최대 10시간까지 지속되는 것이 특징이다.이번 FDA 승인은 800명 이상의 환자를 대상으로 진행된 두 건의 임상 3상 연구(BRIO I, BRIO II) 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과, 양안 무교정 근거리 시력에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였으며 원거리 시력 손실은 나타나지 않았다. 또한 노안 점안제 분야 역대 최장 기간인 12개월간의 연구를 통해 안전성과 우수한 내약성을 입증했다.광동제약은 지난해 9월 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했으며, 현재 심사 절차가 진행 중이다. 이번 FDA 승인은 향후 국내 허가 과정에서도 제품의 효능과 안전성을 뒷받침하는 중요한 지표가 될 것으로 전망된다.현재 광동제약은 안과 질환 분야를 차세대 성장 동력으로 삼아 포트폴리오 강화에 주력하고 있다. 유베지를 비롯해 안과 희귀질환 치료제 ‘락손(Raxone)’, 망막색소변성증 치료제 후보물질 ‘OCU400’, 소아근시 신약 후보물질 ‘NVK002’ 등 혁신 신약들의 국내 독점권을 확보하며 안과용제 시장 내 영향력을 확대해 나갈 계획이다.광동제약 관계자는 “유베지의 효능과 안전성이 미국 FDA의 엄격한 승인 기준을 통과한 것은 국내 도입 과정에서도 매우 고무적인 소식”이라며, “국내 의료진과 노안 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 남은 허가 절차 및 시장 도입 준비에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
- 문여정 IMM인베스트먼트 전무 "ADC·DDS·CNS 주목"[바이오 VC 집중조명⑩]
- 바이오 시장이 계단식 성장을 보이고 있다. 그간 정체기(plateau)였다면 이제는 급변의 시기다. 계단을 오르지 못하는 이들은 뒤에 남겨지게 된다. 유동성 위기에 처한 ‘저성과’ 바이오텍의 대거 상장폐지가 예고된 상황에 역으로 수백억원대 펀딩에 성공하는 곳들이 속속 등장하는 것도 이 같은 현실을 반영한다. 어느 때보다도 엣지 있는 기술, 탄탄한 데이터를 가진 곳에 돈이 쏠리고 있다. 이제는 과연 어떤 기업에 투자해야 할까. 이데일리는 바이오에 전문적으로 투자하는 벤처캐피탈리스트(VC)들을 시리즈로 인터뷰해 투자 인사이트를 구했다.[편집자주][이데일리 임정요 기자] "비상장 때 투자했다면 상장 후에도 지속 투자할 수 있다. 바이오 전문 벤처캐피탈(VC)이 계속해서 투자하는 곳이라면 검증된 것으로 볼 수 있다. 누적 6회 이상 투자한 곳들도 있다. 다만 내 기술을 맹목적으로 사랑해 다른 길을 보지 못하는 유연성 없는 대표는 지양한다. 임상시험계획(IND) 패키징 단계로 넘어가지 못하고 계속해서 히트물질 도출 단계에 맴도는 연구자들도 마찬가지다." 최근 이데일리와의 인터뷰에서 IMM인베스트먼트 벤처투자2본부장을 맡고 있는 문여정 전무는 이와 같이 말했다.(그래픽=김일환 기자)◇벤처투자2본부, 바이오투자 드라이파우더 600억IMM인베스트먼트는 1999년 설립했다. IMM인베스트먼트는 벤처캐피탈본부, 그로쓰에쿼티본부, 인프라투자본부 3축으로 운영된다. 이 중 벤처본부의 역사가 가장 길다. 전체 운영자산(AUM)은 10조원 규모로 국내 투자사 가운데 가장 크다. 벤처캐피탈이 2조원, 그로쓰에쿼티가 6조원, 인프라가 2조원 정도의 비율로 AUM을 운용하고 있다.IMM인베스트먼트가 바이오에만 투자하는 전문펀드를 결성한 이력은 없다. 다만 벤처캐피탈본부 내에서 1, 2, 3본부가 각각 △그로쓰 △벤처 △세컨더리에 집중해 투자하며 바이오도 주요 투자대상 섹터가 된다. 벤처투자1본부는 어느 정도 체급을 갖춘 그로쓰 회사들에 투자한다. 운용하는 펀드 규모는 4000억원으로 회당 투자금액이 150억원~200억원에 달한다. 벤처투자1본부는 오늘의집, 마이리얼트립, 비나우 등에 투자했다. 1본부에서는 이알음 상무가 바이오 분야에 오랜 투자를 집행하고 있다.벤처투자2본부는 보다 초기 회사에 투자한다. 바이오 헬스케어와 딥테크(기초과학 기반 고난도 기술) 분야에 집중하고 있다. 한번 투자할 때 규모는 50억원~100억원에 이른다. 지난해 12월 말에 결성한 IMM스타트업 벤처펀드 2호를 이달 15일 1890억원에 증액 완료했다. 이 펀드로는 △바이오 △헬스케어 △반도체 △인공지능(AI) △소부장(소재·부품·장비) △컨슈머(소비재)까지 폭넓게 투자할 예정이다.벤처투자2본부장인 문 전무는 "IMM 스타트업 벤처펀드 2호의 3분의 1 정도는 바이오에 투자할 것으로 예상한다"며 "드라이파우더(아직 투자를 집행하지 않은 자금)600억원을 몇 년에 나눠서 쓰느냐의 문제"라고 말했다.벤처투자3본부는 구주를 인수하는 세컨더리 펀드에 투자한다. IMM인베스트먼트는 세컨더리 펀드로 내부수익률(IRR) 20~50%를 유지하고 있다. ◇"유연함 갖춘 대표 보고 투자"현재 IMM인베스트먼트의 바이오 심사역은 벤처본부 세 곳을 통틀어 의사 2명, 약사 1명, 그리고 생명과학 전공자 1명으로 구성했다. 문 전무는 산부인과 전문의로 VC업계에 첫 의사(MD) 출신 투자자로 유명하다. 첫 VC 커리어(경력)는 인터베스트에서 시작했다. 인터베스트에 있을 때부터 오름테라퓨틱(475830)과 루닛(328130), 큐로셀(372320) 등에 투자했다. IMM인베스트먼트로 적을 옮긴 후에도 지속 투자했다. 가장 최근 투자한 포트폴리오 중에는 △진에딧(약물전달) △트리오어(항체약물접합체) △일리미스테라퓨틱스(중추신경계질환) 등이 있다.문 전무는 IMM인베스트먼트에서 40여곳의 기업에 70회 투자했다. 총 투자금액은 2680억원에 달한다. 회수완료된 대여섯개 회사의 평균 IRR은 약 25%에 이른다. 문 전무는 일년에 다섯개 정도의 회사에 투자하고 이 중 신규투자는 두 곳 정도로 알려졌다.그는 투자 판단 기준에 대해 "디지털 헬스케어 회사라면 이제 복지부의 가이드라인이 명확해졌고 전세계에서 가장 빠른 수준으로 인허가를 내주고 있다"며 "제도에 대한 이해도를 가지고 급여 설정 전략이 명확한 대표여야 한다"고 말했다. 또 "신약 회사라면 데이터의 완결성이 중요하다. 현재 회사에 어떠한 데이터가 비어있고 펀딩을 받아 어떤 데이터를 채울것이라는 계획이 있는 대표라면 이해할 수 있다"며 "개중에 히트물질 도출 단계에서 계속 맴도는 회사들이 있다. 빨리 최적화를 시켜 임상시험계획(IND) 패키지를 만들고 시험에 들어가야하는데 연구만 계속하고 있으면 그것은 연구소지 회사가 아니다"라고 말했다. 벤처기업에 투자한다는 것은 아직 아무것도 없는 회사에 사람을 보고 투자하는 경우도 많다는 뜻이다. 이럴 때에는 결국 가장 리더에 해당하는 이를 얼마나 신뢰할 수 있느냐가 문제라고 말했다. 문 전무는 "자신의 기술을 너무 사랑하면 버리지 못하는 벤처 대표들이 있다"며 "(제가) 가장 우려하고 피하는 대표들"이라고 말했다.이어 "투자했던 회사 중 루닛이나 오름테라퓨틱의 사례가 떠오른다"며 "사람을 살리겠다는 명확한 목적이 있었다. 좋은 기술로 사람을 살리는게 궁극적인 목표이기 때문에 본인의 파이프라인에서 효과가 안나오면 다른 것도 도입하는 유연함을 가진 회사들"이라고 평가했다. 특히 오름테라퓨틱은 최초 창업당시 연구 방향에서 노선을 선회해 분해제-항체접합체(DAC)라는 새로운 분야로 두각을 나타냈다. 오름테라퓨틱은 문 전무가 누적 6회 투자했다. 문 전부는 오름테라퓨틱의 코스닥 상장 후 지난 1월 진행한 전환우선주(CPS)에 220억원을 또 다시 투자했다. 해당 CPS의 보통주 전환가는 9만355원이며 2027년 1월 14일부터 전환가능 기간이 시작된다.그는 "오름테라퓨틱은 아직 투자 중이라 수익률을 정확히 말하기 어렵지만, 비상장 단계에서 195억원을 투자했으며 회수한 것과 보유한 주식 가치를 합산했을 때 2000억원 가량으로 10배 정도의 회수가치를 예상한다"며 "이번 CPS 투자에서도 2배 이상의 좋은 수익률을 기대한다"고 말했다. ◇아이엠바이오로직스, 진에딧 올해 기대주문 전무가 올해 상장을 기대하는 회사로 아이엠바이오로직스와 진에딧이 꼽힌다. 아이엠바이오로직스의 경우 미국 네비게이터메디신에 화농성한선염 치료제 'IMB-101', 아토피성피부염 파이프라인 'IMB-102'의 기술이전 성과를 냈다. 아이엠바이오로직스는 지난달 19일 증권신고서를 제출했다. 아이엠바이오로직스의 신약 파이프라인들은 옥스포티라이간드(OX40L) 기반 항체치료제 영역에서 빅파마 사노피와 속도전을 펼치고 있어 주목받는다. 진에딧은 한인 과학자들이 미국에 창업한 폴리머 약물전달 기술회사로 미국 제넨텍과 자가면역질환 치료제의 전임상 단계 공동개발 계약을 체결한 실적이 있다. 현재 프리IPO 펀딩 라운드를 한차례 더 진행하고 있다. 진에딧은 연내 국내 코스닥 상장에 도전할 것으로 예상된다. 그는 "항체-약물접합체(ADC) 분야가 이미 포화된게 아니냐는 의견들이 있지만 에임드바이오(0009K0), 오름테라퓨틱처럼 적절한 타깃과 페이로드의 조합을 찾으면 여전히 좋은 약이 나올 여지가 있다"며 "일본 다이이찌산쿄의 엔허투(Enhertu)처럼 대박은 없더라도 뾰족뾰족하게 좋은 시장을 개척할 여지가 있을 것으로 본다"고 말했다. 그러면서 "약물전달서비스(DDS)에서도 새로운 사업의 기회가 나오지 않을까 생각한다"며 "△알테오젠(196170) △펩트론(087010) △지투지바이오(456160) △인벤티지랩(389470) △삼양바이오팜(0120G0) 이 5개사 안에서 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 이외에도 메신저리보핵산(mRNA), 작은간섭리보핵산(siRNA) 등에서도 DDS를 찾는 수요들이 있을 것으로 본다"고 말했다. 진에딧도 DDS 회사로 분류된다고 부연했다.이어 "GLP-1은 비만 시장이 크기 때문에 생산을 위해서는 공장이 꼭 있어야 한다. 하지만 희귀질환 등 분야에서도 펩타이드 치료제가 이미 있고 여기에는 대규모 공장이 필요하지 않을 수 있다"며 "글로벌 빅파마들이 무슨 생각을 하고 있을지는 모르겠으나 (본인의) 임상의사로서의 경험에 비춰보았을 때 니즈가 있을 것"이라고 덧붙였다.문 전무는 전에는 보지 않던 중추신경계질환(CNS)에도 관심을 키우고 있다. 그는 "과거 VC 강의를 하러 나가면 저는 CNS에 투자 안한다고 말하고 다녔다"며 "하지만 △에이비엘바이오 △아델 △소바젠 △일리미스테라퓨틱스 등이 모두 성과를 보이고 있으니 고령화 측면에서 치매치료제를 놓치면 안될 것으로 판단된다"고 말했다. ◇"주식 상장도 많이, 상장폐지도 많이 해야"문 전무는 최근 거래소의 상장폐지 기조 강화에 대해 "상장도 많이, 상폐도 많이 돼야 한다"고 소회를 밝혔다. 그는 "의사에서 VC로 전향한 계기 중 하나인 회사가 있다. 당시 굉장히 각광받던 종목이었고 수익률이 좋다는 이유로 최우수심사역 상을 받은 사람들도 많았다"며 "(저는) 데이터를 보고 '이건 약이 될 수 없다'고 단언했다. 그때 VC에 계시던 분이 문 교수같은 사람이 이 바닥에 하나 있었으면 좋겠다고 하더라"고 회상했다.문 전무는 지금도 코스닥에 이해되지 않을 만큼 시가총액이 비대한 회사들이 있다고 지적한다. 상장 후 5년이 경과했는데도 이렇다할 성과를 만들지 못한 회사들은 과감히 상폐되는 것이 맞다고 밝혔다. 그는 "원래 주식 상장이라는 것은 일반 투자자들에게 매출이 나오는 회사를 선보인다는 것"이라며 "회사는 기술 특례를 받고 5년의 유예 기간을 부여받았다면 응당 맞춰 성과를 보여야 한다"고 말했다.이어 "일부에서 주장하는 법인세차감전계속사업손실(법차손) 폐지 방안에는 동의하지 않는다"면서도 "다만 법차손 유예 5년 만기 이후 재평가를 하면 좋겠다. 그 사이 대규모 유상증자를 받았던가 기술이전을 한 번 정도는 했다면 실적이 있는 회사에 한해 유예를 연장시켜주는 방안이 어떨까한다"고 제안했다.
- 엘리시젠, 글로벌 신약개발 전략 전문가 최진국 박사 영입
- [이데일리 김승권 기자] 주식회사 엘리시젠(前 뉴라클제네틱스)은 전사 전략 수립과 중장기 성장 전략 강화를 위해 ‘전략실’을 신설하고, 글로벌 제약·바이오 산업에서 풍부한 경험을 쌓은 최진국 박사를 최고전략책임자(전무)로 영입했다고 11일 밝혔다.최진국 전무는 미국 스탠퍼드대학교에서 박사 학위를 취득한 신약개발 전문가로, 미국 UCLA 데이비드 게펜 의과대학과 글로벌 제약사 바이오젠(Biogen)에서 유전자치료 및 중추신경계(CNS) 질환 연구를 중심으로 15년 이상 연구개발 및 조직 리더십 경험을 쌓아왔다. 특히 AAV 기반 유전자치료 기술 개발, 희귀·신경질환 파이프라인 전략 수립, 글로벌 협업 프로젝트를 주도하며 연구 성과와 사업적 성과를 동시에 창출하였다.엘리시젠 최고전략책임자로 선임된 최진국 박사. 사진/엘리시젠엘리시젠에 새롭게 신설된 전략실은 △전사 전략 수립 △중장기 성장 전략 및 로드맵 설계 △핵심 과제 기획·추진 △글로벌 사업개발 및 기술이전 전략 지원 등을 담당하는 핵심 조직이다. 회사는 이번 전략실 신설과 최 전무 영입을 통해 연구개발 중심 기업에서 한 단계 도약해, 글로벌 시장을 겨냥한 체계적인 성장 전략 실행력을 한층 강화할 계획이다.이번 전략실 신설은 이연제약과 공동개발 중인 습성 노인성 황반변성 유전자치료제 ‘NG101’이 북미 임상 1/2a상 투여를 완료하고, 다음 단계인 임상 2b상 진입을 준비하는 중요한 시점과 맞물려 있다. 회사는 향후 임상 전략 고도화와 함께 글로벌 제약사를 대상으로 한 기술이전(Licensing-out) 전략의 중요성이 더욱 커지고 있다고 설명했다. 전략실은 이러한 전환 국면에서 임상 개발과 사업화 전략을 유기적으로 연결하는 핵심 역할을 수행하게 될 예정이다.최진국 전무는 바이오젠 재직 시절 유전자치료 가속화 조직(Gene Therapy Accelerator Unit)의 사이언스 디렉터(Scientific Director)를 역임하며 AAV 전달체 기술 고도화, 면역원성 개선 전략, 글로벌 파트너십 협업을 주도했으며, 다수의 신약 후보물질을 연구 단계부터 임상 진입 단계까지 성공적으로 이끈 바 있다. 이러한 경험은 엘리시젠이 보유한 AAV 기반 유전자치료제 파이프라인의 전략적 가치 극대화와 글로벌 사업 확장에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.김종묵 엘리시젠 대표는 “최진국 전무는 글로벌 제약 현장에서 연구개발과 전략을 동시에 경험한 보기 드문 전문가”라며 “전략실 신설과 이번 영입은 엘리시젠의 중장기 성장 전략을 보다 정교하게 실행하기 위한 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다.이에 대해 최진국 전무는 “엘리시젠은 차별화된 AAV 플랫폼 기술과 경쟁력 있는 파이프라인을 보유한 기업”이라며 “전략실장으로서 회사의 기술과 비전을 글로벌 시장의 언어로 연결해, 임상과 사업화가 유기적으로 이어지는 성장 전략을 만들어 나가겠다”고 밝혔다.
- 3.6억 킴리아의 배신?… "10명 중 6명 효과 없어도 건보 ‘하이패스’"
- [이데일리 석지헌 기자] ‘기적의 항암제’로 불리던 초고가 신약 상당수가 실제 치료 효과를 충분히 입증하지 못한 채 건강보험 재정을 잠식하고 있다는 시민사회 비판이 나왔다. 정부가 추진 중인 신속등재 중심 약가제도 개편이 오히려 검증을 약화시키고 재정 지속가능성을 위협할 수 있다는 지적이다. 경제정의실천시민연합과 건강사회를위한약사회, 한국중증질환연합회 등 단체가 9일 종로구 경실련 강당에서 열린 '초고가 신약 치료효과 실태 발표 및 신속등재 재검토 촉구 기자회견'에 앞서 피켓을 들어보이고 있다.(사진=석지헌 기자)9일 경제정의실천시민연합(경실련)과 건강사회를위한약사회, 한국중증질환연합회 등은 서울 종로구 경실련 강당에서 기자회견을 열고 초고가 신약의 치료 효과 실태를 공개하며 신속등재 제도 재검토를 촉구했다.김성주 한국중증질환연합회 대표는 “정부는 신속등재만을 강조하며 불확실한 위험과 재정 부담을 환자와 국민에게 떠넘기고 있다”며 “효과가 검증되지 않은 신약을 왜 환자에게 먼저 쓰고 그 결과는 공개하지 않는지 묻지 않을 수 없다”고 말했다.실제 신약의 치료 효과와 관련된 사후 평가 자료는 대부분 비공개로 관리되고 있다. 경실련은 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단에 초고가 신약의 치료 효과 및 성과 자료에 대한 정보공개를 청구했지만, 제약사와의 계약 사항이라는 이유로 비공개 통보를 받았다고 밝혔다. 해외에서는 치료 효과와 비용 대비 성과 자료가 비교적 폭넓게 공개되는 것과 달리, 국내에서는 환자와 의료진이 약효를 객관적으로 판단할 수 있는 정보 접근이 제한돼 있다는 지적이다.김 대표는 “신약은 환자에게 생명이지만 효과 정보가 공개되지 않은 상태에서의 신속등재는 또 다른 좌절을 낳을 수 있다”며 “정부는 기존 등재 신약의 효과 평가 결과를 전면 공개하고 효과 기반 가격 조정 체계를 마련해야 한다”고 요구했다.이날 제시된 자료에 따르면 연간 약품비는 2024년 기준 26조8000억원으로 빠르게 증가하고 있다. 특히 협상 신약 비용은 연평균 13.1%의 가파른 증가세를 보이고 있다. 이는 건강보험료 인상률의 약 8배에 달하는 수치다. 특히 항암제와 희귀의약품에 적용되는 경제성 평가 면제 제도가 확대되면서 사전 검증 없이 고가 신약이 급여로 편입되는 사례가 늘고 있다는 지적이다.시민단체가 초고가 신약의 성과평가 자료를 분석한 결과 1회 투약 비용이 3억6000만원에 달하는 면역항암제 ‘킴리아주’는 환자의 59.1%에서 치료 효과가 확인되지 않았다. 투약 전 국가의 사전 승인을 받아야 하는 척수성 근위축증 치료제 ‘스핀라자’와 유전성 망막질환 치료제 ‘럭스터나’ 역시 환자의 절반이 기대 효과를 보지 못한 것으로 나타났다. 이동근 건강사회를위한약사회 부대표는 “최근 항암제의 42.9%, 희귀의약품의 25%가 사전 경제성 평가 없이 급여 등재됐다”며 “이 과정에서 일부 신약 가격은 기존 대비 최대 8.5배까지 상승했다”고 밝혔다.해외에서도 신속 승인 신약의 효과에 대한 의문이 제기되고 있다. 미국에서는 신속 승인된 항암제의 41%가 허가 후 5년 이내 치료 효과를 입증하지 못했고, 유럽에서도 절반 이상이 임상적 유용성을 증명하지 못한 것으로 보고됐다. 프랑스에서는 신약 적응증의 70%가 기존 치료제 대비 개선 효과가 없다는 평가를 받았다.국내 실태 역시 크게 다르지 않다는 주장이다. 이 부대표는 킴리아, 졸겐스마, 럭스터나 등 연간 치료비가 1억원을 넘는 초고가 신약을 분석한 결과, 킴리아는 투약 환자의 약 59.1%에서 치료 효과가 확인되지 않았고, 유전자 치료제 역시 절반 이상이 기대 효과를 보이지 못했다고 설명했다.경실련은 정부가 지난해 11월 발표한 약가 제도 개편안이 이런 문제를 더 악화시킬 수 있다고 봤다. 개편안은 임상적 유용성·경제성 평가를 대폭 생략한 뒤 30일 내 급여 여부를 결정하고, 해외 8개국 평균 가격을 기준으로 약가를 산정하는 내용을 담고 있다. 권혜영 경실련 보건의료위원(목원대 교수)은 “해외 가격은 환급이 반영된 ‘거품 가격’일 가능성이 크다”며 “검증 없이 고가를 그대로 들여오는 구조”라고 비판했다. 이어 “불확실한 효과를 가진 초고가 신약에 대해서는 사전 승인제와 사후 평가를 강화해야 한다”며 “효과에 부합하지 않는 약은 가격 인하나 등재 철회 등 조치가 뒤따라야 한다”고 강조했다.이날 단체들은 △신약 치료 효과 평가 결과 공개 △신속등재 도입에 따른 사후 평가·재정 관리 방안 제시 △환자·국민 중심의 약가 제도 개편을 위한 사회적 논의기구 구성 등을 정부에 촉구했다.
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