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 K바이오 한박자, 정부정책에 대한 기대
  • [류성의 제약국부론] K바이오 한박자, 정부정책에 대한 기대
  • [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 정부에 맞서지 말라(Don‘t stand up to the government). 정부의 정책에 반하는 비즈니스 모델을 지향하는 기업에 대한 주식 투자는 결단코 해서는 안된다는 것을 의미하는 증시 격언이다. 주식투자는 물론 회사경영에도 딱 들어맞는 얘기다. 정부 정책을 이기려는 회사는 현실적으로 지속성장이 가능할 수가 없어서다.정부 정책 및 규제에 가장 지대한 영향을 받는 대표적인 산업으로는 제약·바이오를 첫손에 꼽을수 있다. 제약·바이오의 핵심 사업인 신약개발의 전 과정은 철저하게 식품의약품안전처의 통제를 받는다. 정부정책은 제약·바이오 업계에는 가히 헌법처럼 작용한다. 그러다보니 바이오 벤처 어느 누구도 식약처 앞에서는 큰소리 한번 칠 수 없고, 모두가 한없이 초라해질수 밖에 없는 구조다. 최근 보건복지부가 발표한 ‘제2차 건강보험 종합계획’은 K바이오에 대한 정부정책의 근간을 제시하고 있어 업계 및 투자자들은 주의 깊게 들여다 볼 필요가 있어 보인다. 이 계획은 국민건강보험법 제3조의2에 따라 건강보험의 건전한 운영을 위해 5년마다 정부가 수립하는 법정계획이다. 요컨대 이 정부계획이 향후 5년간 K바이오를 규제하거나, 지원하는 데 있어 근간이 되는 셈이다.이번에 정부가 내놓은 종합계획은 크게 혁신신약에 대한 지원은 대폭 강화하고, 반면 복제약은 가격인하를 가속화하겠다는 것을 양대축으로 삼고 있다. 먼저 정부는 혁신 신약의 적정가치를 보상하고, 그 대상도 확대한다는 방침이다. 특히 치료효과가 높은 중증·희귀질환 치료제 등에 대한 보장을 지속 강화해 나간다는 계획이다. 생존을 위협하는 질환을 치료하기 위한 신약은 허가-평가-협상을 병행 실시, 건강보험 등재까지 소요되는 기간을 기존 330일에서 150일로 단축키로 했다. 인허가에 걸리는 기간이 절반 이상으로 줄어들게 되면서 희귀질환을 개발하는 K바이오에게는 막대한 연구개발 비용을 절감할수 있게 될 전망이다.연구·개발(R&D)에 대한 지원은 강화하고, 필수의약품 공급도 더욱 원할하게 하는 정책을 강화한다는 구상이다. 특히 안정적인 필수의약품 공급망 구축에 기여한 제약기업 등에 대해서는 약가 우대를 제공하는 방안도 포함하고 있다. 예컨대 국산 원료를 사용한 국가 필수의약품에 대한 약가 우대폭을 기존 59.5%에서 68%로 높이기로 했다. 기 등재돼 있는 국가필수의약품 원료를 국산으로 교체할 경우에도 상한 금액을 올린다.반면 제네릭 의약품에 대한 정부의 가격인하 정책은 더욱 거세질 것으로 예상된다. 특히 정부는 이번 계획에서 제네릭 약가에 대한 구조개편을 통해 보험약가 지출 효율화를 이뤄내겠다는 방침이다. 현재 제네릭 약가 구조가 20개를 기준으로 차등 약가로 등재되고 있는데, 이 기준이 적정한지, 53.55% 약가 인하 폭 산정식이 맞는지 등을 꼼꼼하게 살펴보겠다는 게 복지부의 복안이다.특허가 만료된 의약품과 관련한 제네릭은 외국 최고가와 비교해 국내 약가가 더 높은 경우 가격 조정을 적극 검토하겠다는 계획도 내놓았다. 등재 연도가 오래된 의약품 중에서 임상적 유용성이 미흡한 약제를 선정, 현재 시점 기준으로 재평가해 기준에 미달할 경우에는 급여를 제한한다는 방침이다. 여기에 청구액이 많은 의약품에 대해서는 가격 인하율을 상향하겠다는 계획이다.이번에 발표한 정부의 종합계획은 제네릭 비중을 축소하고, 혁신신약 개발을 무기로 글로벌 플레이어로 도약하려는 K바이오 업계의 전략과 맞닿아 있어 상당한 시너지를 낼 것으로 예상된다. 업계도 이번 정부정책에 대해 “혁신신약에 대한 보상은 강화되고, 제네릭 가격은 인하하는 방향성이 더욱 공고해졌다”고 평가한다.코로나19 대유행 당시 백신부족 사태를 겪으면서 바이오는 단순한 산업이 아니라 국민 생명을 지켜내는 ‘필수 안보산업’이라는 것을 우리 모두 절감한 바 있다. 이런 맥락에서 정부와 K바이오가 한 방향으로 혁신신약을 중심으로 하는 경쟁력을 높여 글로벌 바이오 강국으로 도약하려는 의지를 다지고 있다는 점은 고무적이다.
2024.03.29 I 류성 기자
제넥신, 올해 신약 상용화 기대 매출 0원…“내년부터 발생”
  • 제넥신, 올해 신약 상용화 기대 매출 0원…“내년부터 발생”
  • [이데일리 김새미 기자] 제넥신(095700)이 올해 상반기 내 인도네시아에서 첫 상용화 신약인 ‘GX-E4’(에페사)가 출시되지만 이에 따른 로열티 수익은 없을 전망이다. 제넥신의 상용화 매출에 따른 수익을 빨라야 내년에 발생할 것으로 예상된다.(왼쪽부터) 변미선 제넥신 임상개발본부장, 홍성준 제넥신 대표, 박현진 제넥신 사업개발본부장, 권광현 제넥신 바이오연구소장이 28일 열린 주주간담회에서 질의응답을 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)홍성준 제넥신 대표는 28일 오전 서울시 강서구 바이오이노베이션파크에서 정기 주주총회 후 주주간담회를 열어 주요 사업현황에 대해 공유하고 질의응답을 진행했다. 주주들의 관심은 제넥신이 언제부터 신약 상용화 매출을 일으킬지, 이로 인한 매출 규모는 어느 정도일지 등이었다.◇첫 상용화 신약 ‘GX-E4’ 인도네시아 매출 따른 로열티 無그간 제넥신의 매출은 주로 기술이전을 통해 발생했다. 이러한 매출은 정기적으로 발생하기 어렵고, 제넥신은 신약 개발에만 20여 년 매진해왔기 때문에 신약 상용화로 인한 매출은 주주들의 주요 관심사가 될 수밖에 없다.GX-E4는 제넥신의 첫 상용화 신약으로 주목받고 있는 지속형 빈혈치료제다. GX-E4는 지난해 10월 인도네시아에서 비투석 환자 대상으로 품목허가를 승인받아 올 상반기 내 발매를 목표로 하고 있다. 단 아시아 지역은 GX-E4 로열티 수취가 안 되는 계약 구조이기 때문에 인도네시아에서 매출이 발생하더라도 제넥신에는 아무런 이익이 발생하지 않는다.홍 대표는 “아쉽지만 인도네시아에서는 GX-E4 매출이 나도 제넥신이 받을 로열티는 없다”면서 “유럽이나 MENA 지역에 대해서는 로열티 수령권이 있다. 한국 발매로 인한 이익은 제넥신이 가져갈 수 있다”고 말했다. 이에 대해 박현진 제넥신 사업개발본장은 “KG바이오가 GX-E4 때문에 공장을 새로 설립하면서 투자를 많이 했고 CMC(Chemistry Manufacturing Control) 비용 등을 고려해서 아시아 지역만 로열티를 수취 안 되게 했다”고 설명했다.즉 GX-E4 출시로 인한 상용화 매출이 실질적으로 발생하는 시기는 빨라야 내년일 것으로 보인다. 앞서 제넥신은 지난 1월 식품의약품안전처에 비투석 환자 대상 GX-E4의 국내 품목허가를 신청했다. 품목허가 승인 여부는 내년 초에 판가름날 것으로 전망된다. 이후 약가 보험 협의 과정 등을 거쳐 빠르면 내년 여름에 국내 출시가 가능할 것으로 예상된다.홍 대표는 “인도네시아에서 사업화 첫 매출이 나오겠지만 상용화에 따른 이익은 한국 시장에서 가장 먼저 나올 것으로 예상된다”며 “그래서 한국 시장에 집중하고 있고, 내년에는 국내에서도 발매하는 걸 목표로 하고 있다”고 언급했다. 이어 “지난 1월에 한국 BLA를 신청했기 때문에 산술적으로 보면 내년 여름 정도가 (GX-E4 매출을 기대해 볼 수 있는) 가장 빠른 시기가 아닐까 기대하고 있다”고 덧붙였다.GX-E4가 국내 출시될 경우 의약품 제조는 KG바이오의 자회사인 KGM이 맡을 예정이다. 홍 대표는 “국내에서 시판을 하게 되면 제조소는 인도네사아의 KGM이 될 것”이라며 “그건 다 준비돼 있다”고 했다. KG바이오는 KGM이 보유한 우수의약품제조·품질관리기준(cGMP)급 시설에서 GX-E4를 현지 생산할 계획이다.◇2025년 中 출시될 GX-H9, 일정 규모 이하면 마일스톤 ‘0’그 다음으로 상용화 매출이 기대되는 품목은 내년 중국 출시가 예상되는 성장호르몬 ‘GX-H9’이다. 그러나 GX-H9의 경우 중국 매출이 일정한 규모를 넘지 않으면 마일스톤을 전혀 수령할 수 없는 것으로 확인됐다. 최악의 경우 GX-H9의 중국 시판이 이뤄지더라도 제넥신에 발생하는 매출은 ‘제로’(0)일 수 있다.회사에 따르면 GX-H9의 중국내 판권은 아이맵(I-MAB)이 보유하고 있는데 해당 기술이전 계약에는 로열티가 없고, 계약금과 마일스톤만 설정됐다. 중국 누적 매출이 일정 규모를 넘어서야 마일스톤을 받는 구조이다. 최소 매출 기준에 대해서는 밝히지 않았다. 홍 대표는 “GX-H9도 일정 규모 매출(세일즈)이 나지 않으면 제넥신이 수령 가능한 금액이 없다”면서 “중국 누적 매출이 얼마면 마일스톤으로 몇 퍼센트(%) 받는 구조로 돼있다”고 알렸다.GX-H9의 중국 허가 관련 일정도 지연되고 있다. 지난해까지만 해도 중국 품목허가 신청 예정 시기가 2024년 1분기였지만 이번에는 2024년 4분기로 바뀌었다. 홍 대표는 “GX-H9 관련해서 일정이 지연된 것은 맞다”며 “임상데이터의 문제가 아니라 CMC 생산에 있어서 약간의 애로사항이 있었다. 이미 재생산이 됐기 때문에 6개월 안전성 데이터를 확보해 제출하면 올해 말 (중국 품목허가 신청이) 될 것”이라고 부연했다.그러면서도 제넥신은 GX-H9의 임상데이터에 대해서는 자신했다. 중국 임상 3상 결과 1차평가변수를 충족했기 때문이다. 홍 대표는 “임상시험결과보고서(CSR)는 이번주에 받아도 이상하지 않다”면서 수일 내 수령이 가능할 것으로 기대했다.CSR은 국내 사업화 전략과 추가 기술이전에 중요한 단초가 될 전망이다. 일반적으로 국내 사업화에 중국 임상 데이터를 그대로 활용하기는 어렵기 때문에 제넥신은 CSR 수령 후 이를 기반으로 사업화 전략을 수립할 예정이다. 박 본부장은 “CSR이 나와야 국내 사업화 계획을 세울 수 있다”며 “CSR을 살펴봐야 국내 임상만으로 충분할지 가교 임상이 필요할지 식약처와 논의를 할 수 있다”고 전했다.GX-H9은 지난 8일 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 제넥신은 이를 바탕으로 허가 기간을 단축 가능할 것으로 기대하고 있다. 또한 제넥신은 해당 임상 3상 결과를 통해 진출 가능한 국가에 먼저 기술이전해 수익을 창출할 계획이다. GX-H9은 중국 판권만 아이맵에 넘겼기 때문에 나머지 지역에 대한 추가 기술이전 체결이 가능하다. 제넥신은 GX-H9의 유럽 성인·소아 임상 2상을 완료한 상태다.결국 제넥신이 올해 기대할 수 있는 신약 상용화로 인한 매출은 0원인 셈이다. 내년에 GX-E4 국내 출시로 상용화 매출이 발생하고, 2025년에는 GX-H9 중국 출시로 인한 매출이 기대된다. 단 GX-H9 중국 매출 규모에 따라 제넥신이 수령할 마일스톤이 전혀 없을 수도 있다.홍 대표는 내년에 GX-E4 국내 출시로 인해 발생할 매출 규모에 대해서는 말을 아꼈다. 홍 대표는 “내년에 GX-E4의 국내 매출을 기대한다면 길어야 6개월”이라며 “출시 첫 해 가능한 매출은 그렇게 크진 않을 것”이라고 예상했다.제넥신의 또 다른 희망은 새로운 파이프라인 수혈이다. 제넥신은 지난해 3월 정기주총에서 연내 새로운 파이프라인을 기술도입(라이선스인)하겠다는 계획을 밝혔다. 그러나 1년이 지나도록 감감무소식이다. 이와 함께 지난해 말부터 공석인 연구개발(R&D) 총괄 임원을 영입하는 것도 아직 진행 중이다.박 본부장은 “뉴 파이프라인 관련해선 타깃하는 작용기전(MoA)이나 플랫폼은 특정돼 있다”면서도 “기밀사항이기 때문에 어떤 후보군에 있는 파이프라인인지 특정해서 말하긴 어렵다는 점 양해해달라”고 했다. 이어 “DNA 백신과 지속형 항체융합기술 ‘hyFc’를 토대로 하는 건 현재 있는 파이프라인을 상업화하는 데 집중하고 새로운 플랫폼이 필요하다는 것은 저희도 명확하게 인지하고 있다”며 “상반기 안에는 마무리하는 걸 목표로 진행하고 있다”고 강조했다
2024.03.28 I 김새미 기자
무릎 줄기세포주사, 추출장비 식약처 허가사항 확인 중요
  • 무릎 줄기세포주사, 추출장비 식약처 허가사항 확인 중요
  • [이데일리 이순용 기자]최근 개원가에서 이슈가 되고 있는 무릎 줄기세포주사, 기존 연골주사나 보존적 치료를 받았음에도 여전히 무릎 통증이 있거나 관절염 진행 속도를 늦추고 싶은 환자들이 많이 찾는다. 정형외과를 비롯해 전국 병의원에서 사용하고 있는 줄기세포 추출 장비는 제각각으로 제조회사도 10여 곳에 달한다. 각 제품들 모두 골수줄기세포를 추출한다고 홍보하고 있기에 무릎관절염 환자인 소비자에게 알 권리를 제공하기 위해 ‘모 법무법인’이 식약처에 치료 재료인 줄기세포 추출 장비, 골수처리용기구 품목의 의료기기에 관한 질의를 넣었다. 그 결과 현재 여러 의료기기 업체들이 허가증상 “(골수)줄기세포”를 사용한다는 점이 전혀 명시돼 있지 않은 의료기기 제품들에 대해 “(골수)줄기세포”를 사용한 제품이라고 버젓이 광고하고 있는 것으로 파악됐다. 이와 관련해 식약처는 “의료기기 광고 시 ‘의료기기법’ 제 24조 제 2항 및 같은 법 시행규칙 제 45조 제1항 [별표7]에 따라 금지되는 광고의 범위에서 정하고 있는 사항을 준수해야 한다. [별표7]제1호에 따라 의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대 광고를 금지하고 있으므로 의료기기의 광고는 허가(인증·신고)사항 범위 내로 광고해야 한다”며 “해당 제품의 허가사항과 다른 성능이나 효능 및 효과를 표방하고 있다면 의료기기법 위반사항이 될 수 있다”고 밝혔다.법무법인의 A 변호사는 “식약처 허가사항에 골수세포성분, 골수세포층을 분리하는 데 사용이 라고 기재돼 있음에도 불구하고, 이를 어기고 (골수)줄기세포를 추출하는 제품이라 표방하는 업체들이 많아 소비자들의 각별한 주의가 필요하다”며 “무릎줄기세포주사 시술 전 식약처에서 줄기세포로 허가받은 제품인지 알아보길 바란다”고 강조했다.
2024.03.28 I 이순용 기자
국보싸이언스, 반려동물 전용 브랜드 ‘지홈랩스(G.HOME LABS)’ 론칭
  • 국보싸이언스, 반려동물 전용 브랜드 ‘지홈랩스(G.HOME LABS)’ 론칭
  • [이데일리 이윤정 기자] 국보싸이언스는 새로운 반려동물 전용 브랜드 ‘지홈랩스(G.HOME LABS)’를 론칭했다고 28일 밝혔다.지홈랩스(G.HOME LABS)가 첫 번째로 선보일 제품은 ‘워킹 시그널(Walking Signal)’이다. ‘워킹 시그널’은 반려견 전용 모기 및 진드기 기피제로, 국내 제조 최초로 동물검역본부의 승인을 받은 제품이다. 이 제품은 미국, 유럽 등 반려선진문화의 프로토콜을 그대로 적용하여 개발한 제품으로, 호서대학교 바이오의과학연구센터장 정상희 교수팀이 함께 진행하였으며 제품개발에 8년의 기간이 소요되었다. 주 성분인 이카리딘(Icaridin)은 미국 식약처(EPA)에서 인정한 영유아 6개월 이상도 사용 가능한 안전한 성분이다. 또한 이카리딘 성분과 반려견의 스트레스 완화에 도움을 주는 성분인 테라피드(Therapide) 성분을 배합한 최초의 반려견용 기피제이다.특히 재채기, 눈물, 콧물, 침흘림 등 반려용품을 사용할 때 나타날 수 있는 15가지 유해증상이 발견되지 않았으며, 벤젠, 나프탈렌 등 11종의 유해물질이 검출되지 않았다. 두 번째 제품인 ‘리프레쉬 시그널(Refresh Signal)’은 반려동물의 심신의 안정 및 스트레스 완화에 도움을 주는 성분인 테라피드(Therapide)가 들어간 반려동물 탈취제로 동물용 의약외품이다.테라피드는 피톤치드를 과학적으로 배합하여 개발한 성분으로, 충남대 수의학과 교수가 직접 운영하는 봄헬스케어와 함께 개발 및 효능을 확인했다. 반려견의 제품 활용 수용성을 높게 하기 위해 미스트 타입으로 분사가 가능한 스프레이를 적용했다.새롭게 론칭되는 지홈랩스의 두 가지 제품인 ‘워킹 시그널(Walking Signal)’, ‘리프레쉬 시그널(Refresh Signal)’은 지홈랩스 공식 온라인 쇼핑몰 및 네이버 스마트스토어에서 구매할 수 있으며 오프라인에서는 수도권 반려견 유치원에서 구매할 수 있다.안호영 국보싸이언스 대표는 반려동물 전용 브랜드 지홈랩스의 론칭과 함께 “앞으로 지홈랩스가 선보일 제품은 도심을 살아가는 반려견을 위한 건강 솔루션이 될 것이다”라며 “함께 생활하는 반려견, 반려인과 비반려인의 행복한 일상을 만드는 데에 기여하겠다”라고 전했다.
2024.03.28 I 이윤정 기자
마크로젠 젠톡, 미생물로 건강 상태 확인하는 서비스 제공
  • 마크로젠 젠톡, 미생물로 건강 상태 확인하는 서비스 제공
  • [이데일리 김승권 기자] 마크로젠(038290)은 건강관리 플랫폼 ‘젠톡(GenTok)’을 통해 프리미엄 마이크로바이옴(장내 미생물) 검사 기반 맞춤형 건강관리를 받을 수 있는 ‘더바이옴’ 서비스를 29일 시작한다고 밝혔다.‘몸BTI’ 열풍을 이끈 DTC(소비자 직접 시행) 유전자검사에 이은 두번째 신규 서비스다.더바이옴 서비스는 변비, 복부팽만감 등 장건강 지표뿐 아니라 △행복 △비만 △수면 △노화 △피로 △면역 등 웰니스 지표를 포함한 11가지 항목과 △영양소 14종 대사 점수 △식약처 고시 프로바이오틱스 19종 검출 여부의 종합적인 분석을 제공한다.마크로젠 더바이옴소비자는 젠톡 모바일 앱을 통해 서비스 신청, 키트 수령 및 샘플 발송, 결과 확인까지 가능하여 병원에 갈 필요 없이 집에서 간편하게 마이크로바이옴 분석 검사를 받고 자신의 장 환경에 대한 이해를 토대로 과학적인 ‘맞춤형 건강관리’를 할 수 있다. 이를 통해 개인의 생활방식, 피로누적, 식습관 등에 따라 지속적으로 변화하며 ‘제2의 유전체’라 불리는 마이크로바이옴으로 질병 가능성을 주기적으로 모니터링하고 보다 다각적인 건강관리 가이드를 받을 수 있다.최근 마이크로바이옴은 비만, 당뇨, 대사증후군 등을 포함한 질병과 신체적 및 정신적 건강에 지대한 영향을 미친다는 것이 입증되며 주목을 받고 있다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 전체 마이크로바이옴 시장 규모는 2022년 62억 달러(약 8조 3000억원)에서 연평균 13.1% 성장해 2026년 101억 달러까지 성장할 것으로 전망된다. 마크로젠은 젠톡 더바이옴 서비스를 통해 ‘미래 건강의 열쇠’로 불리고 있는 마이크로바이옴 산업에서 저변을 넓혀나갈 계획이다.김종윤 마크로젠 개인지놈사업본부장은 “젠톡은 ‘몸BTI’ 트렌드로 자리 잡은 유전자검사에 이어 장내/구강/여성 마이크로바이옴 서비스를 순차적으로 추가할 예정으로, 선천적으로 타고난 특성을 알아보는 유전자검사와 현재의 마이크로바이옴 분석 검사를 함께 제공하여 보다 통합적, 체계적인 건강관리에 도움이 될 것”이라고 말했다.
2024.03.28 I 김승권 기자
시민 불안감 확산, 日 식품원료 '홍국' 포함된 제품 섭취 주의
  • 시민 불안감 확산, 日 식품원료 '홍국' 포함된 제품 섭취 주의
  • [이데일리 이순용 기자]일본에서 식품 원료 ‘홍국’이 함유된 건강보조식품을 섭취하고 사망자가 발생했는가 하면 많은 인원이 신장병으로 입원하는 등 피해가 속출하고 있다. 27일 현재 일본 제약사 고바야시 제약이 제조 유통한 ‘홍국 콜레스테 헬프’ 제품을 섭취한 소비자들 100명 이상이 신장병 등으로 입원한 것으로 확인됐고, 심지어 2명이 사망한 것으로 발표됐다. 지난 22일 고바야시 제약이 소식을 공지하고 해당 제품 회수조치에 들어간 것으로 알려졌으나, 피해 사례 보고는 계속 늘어나고 있는 형국이다. 고바야시 제약의 최초 발표 후 현재까지 문의창구에 3,600건 이상의 환자 상담이 접수되어 있어 피해 규모는 더욱 확대될 것으로 보인다. 더 큰 문제는 이 제약사가 해당 ‘홍국’ 원료를 2016년부터 현재까지 음료와 조미업체, 상사 등 식품업체 52개사에 공급해 왔다는 것이다. 이에 이 원료를 공급받은 업체 중 일부도 리콜 조치를 발표했으나, 추가 피해를 방지하기 어렵다는 지적이 나오고 있다. 또한 아직 고바야시 제약과 후생노동성 모두 부작용 물질을 특정하지 못하고 있는 등 정확한 정보를 파악하지 못하고 있어 국내외 시민들의 불안감이 확산하고 있다. ◇ 이미 유럽 등지에서 홍국 위험성 알려져 섭취 제한 혹은 규제 설정홍국은 붉은 색을 띄는 누룩으로 일반 쌀을 쪄서 홍국균을 넣어 발효시킨 것으로, 콜레스테롤 수치개선에 도움이 되는 것으로 알려졌다. 그러나 이미 해외에서는 홍국 섭취에 따른 피해신고가 잇따라 보고되어, 2020년 독일 연방위해평가원(BfR)에서는 홍국 섭취로 인한 위험성을 언급하며 홍국을 식이보충제로 섭취하지 않도록 권고하는 입장이 발표하기도 했다. 또한 홍국에 포함될 수 있는 독성물질 ‘스트리닌’은 발효과정에서 형성될 수 있음이 확인돼 유럽연합 집행위원회(EU Commission)에서는 쌀 기반 식품의 최대 허용 시트리닌 함량 기준치를 정해 규제· 관리하고 있다. 홍국균에서 발생할 수 있는 독성물질 시트리닌의 경우, 국내에서는 50 ug/kg 이하로 규제하고 있어 유럽 기준치 100 ug/kg보다 낮은 수준에서 관리되고 있다. 다만, 현재 문제가 되고 있는 홍국 원료에서 시트리닌 성분은 검출되지 않아, 피해자 규모가 급격하게 증가하는 가운데서도 부작용 원인 물질을 규정하지 못하고 있다. ◇ 국내 현황, ‘홍국’ 건강기능식품 판매시 ‘섭취 시 주의사항’ 3가지 고지국내에서도 홍국은 식품원료로서 음료, 술 등 다양하게 활용되고 있다. 특히 2005년 식품의약품안전처에서는 홍국에 대해 ‘콜레스테롤 수치개선에 도움’을 줄 수 있다는 기능성을 인정하여 건강기능식품으로도 제조 유통이 가능하다. 그러나 2021년 해외 이상사례 보고와 규제조치 따라 국내 식약처에서도 홍국 안전성에 대한 재평가를 실시하였고, 그 결과 ‘홍국’을 함유한 건강기능식품 판매시 소비자에게 의무고지해야 할 섭취시 주의사항 3가지가 추가됐다. 첫번째로 미국, 프랑스, 영국 등에서 어린이, 임산부 및 수유부 등 취약계층의 경우 홍국 섭취를 피하도록 권고하고 있음이 확인돼 국내에서도 ‘어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것’을 알리도록 추가됐다. 또한 홍국의 기능성분인 모나콜린K는 고지혈증 치료제인 스타틴과 동일한 물질이기 때문에 부작용도 유사하게 나타날 수 있음을 확인함에 따라 ‘간질환이 있거나, 고지혈증 치료제 복용시 섭취를 피할 것’도 추가되었다. 마지막으로 섭취하는 개인의 체질이나 건강특성에 따라 섭취 후 근골격계 이상증상 등과 같은 이상증상이 발생할 수 있으므로, ‘섭취 후 이상사례 발생시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것’이 추가됐다. 日 식품 원료 ‘홍국’ 포함된 제품 섭취 후 피해 확인 늘고 있어 주의 필요. 출처 게티이미지뱅크
2024.03.27 I 이순용 기자
법무부, 전담교정시설에 '마약사범재활과' 신설 추진
  • 법무부, 전담교정시설에 '마약사범재활과' 신설 추진
  • [이데일리 백주아 기자] 법무부가 마약사범 치료·재활 강화를 위해 전담교정시설에 ‘마약사범재활과’ 신설을 추진한다. 법무부는 27일 오전 10시 법무부 대회의실에서 법무부교정정책자문위원회를 개최했다. (사진=법무부)법무부는 27일 오전 법무부 대회의실에서 법무부교정정책자문위원회를 개최하고 ‘마약사범에 대한 치료·재활 강화 방안’에 대해 논의했다고 밝혔다.법무부 교정정책자문위원회는 교정행정의 효율성을 높이기 위해 기능이 유사한 기존의 위원회를 통·폐합한 것으로 외부위원 13명과 내부위원 2명으로 구성된 교정행정에 관한 법무부장관의 자문기구다. 이번 회의는 법무부 마약사범 재활팀에서 교정시설 마약사범 현황, 마약사범 재활 전담교정시설 및 치료재활프로그램 운영사항 등을 보고한 후 자유토론 방식으로 진행됐다. 교정시설 내 마약사범 치료·재활 활성화 방안에 대하여 심도 있는 토의를 진행했다. 지난해 기준 운영 중인 전담교정시설은 화성직업훈련교도소, 부산교도소 등 2곳이다. 법무부는 올해 광주교도소, 청주여자교도소를 추가 지정해 총 4곳의 전담교정시설을 운영할 계획이다. 전담교정시설은 회복이음과정(160시간) 별도 운영된다. 치료재활프로그램은 △마약사범 맞춤형 재활 프로그램(기본 40시간, 집중 80시간, 심화 120시간, 회복이음과정 160시간) △비(非) 마약사범 대상 마약류 중독 예방교육 △중독재활 전문인력 양성 △마약사범 출소 후 치료·재활 연계 등으로 진행된다. 마약류 중독자 치료보호 기관인 인천참사랑병원 천영훈 병원장(자문위원)은 “마약으로부터 안전한 나라를 만들기 위해서는 마약류 중독자에 대한 치료·재활이 무엇보다 중요한데 현재 교정시설에서 시행되는 마약류 중독자 재활 정책은 장기적인 면에서 매우 효용이 크다”고 말했다. 이날 법무부교정정책자문위원회는 범정부 차원의 강력한 수사·단속과 더불어 무엇보다 재활 의지가 확고한 마약사범에 대한 실효성 있는 치료재활 정책이 필요하다고 보고 있다.이에 교정본부 시행 정책 가운데 치료프로그램의 정교한 적용·평가 및 실제적인 환류·반영을 위해 관계부처와 적극 협력해 마약 전담교정시설에 ‘마약사범재활과(가칭)’ 신설을 건의했다. 마약류 사범이 건강한 사회 구성원으로 복귀할 수 있도록 법무부 교정본부는 보건복지부 치료병원, 식약처 마약류 중독재활센터 민간중독치료병원 등과 유기적 협업체계 구축한다는 목표다. 법무부 관계자는 “이번 회의를 계기로 실효성 있는 ‘교정시설 내 마약사범 치료·재활 강화’를 위해 더욱 노력하고 앞으로도 교정정책자문위원회에서 나온 다양한 자문과 정책제언을 심도 있게 검토·반영해 범죄로부터 국민이 안전한 사회를 만들기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
2024.03.27 I 백주아 기자
퓨쳐켐, FC705 식약처 ‘GIFT 품목’ 대상 지정
  • 퓨쳐켐, FC705 식약처 ‘GIFT 품목’ 대상 지정
  • [이데일리 박순엽 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)의 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 FC-705가 식품의약품안전처로부터 ‘글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계’(Global Innovative products on Fast Track, GIFT) 품목 대상으로 지정받았다고 27일 밝혔다. 퓨쳐켐 CI (사진=퓨쳐켐)글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track·GIFT)는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 신속하게 공급하기 위한 지원체계다. 최대 90일 이내 신속 심사를 통해 빠른 허가가 가능할 뿐 아니라 안전에 직접 관련 없는 일부 자료는 시판 후 제출이 가능하다. 또 준비된 자료부터 먼저 심사가 가능한 수시 동반 심사를 적용받을 수 있는 제도로 심사자와 개발사 1:1 밀착 지원을 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공된다. FC705는 전립선암에만 특이하게 발현되는 PSMA(prostate-specific membrane antigen·전립선 특이 세포막 항원)에 결합하는 펩타이드와 치료용 동위원소 LU-177을 결합하는 치료제다. 이 치료제는 혈관을 통해 암세포까지 도달한 후 LU-177에서 방출되는 에너지로 암세포 사멸이 가능하다. 그동안 초기 호르몬 치료와 항암화학요법 후 재발이나 전이가 된 환자에게는 적합한 치료 옵션이 없는 상황이었다. 그러나 최근 방사성 리간드 치료(Radioligand therapy)가 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 전망되고 있어 퓨쳐켐의 FC705도 높은 기대를 받고 있다.아울러 FC705는 임상 1상 결과에서 PSMA 타깃 방사성의약품 경쟁 물질들 대비 절반의 용량으로도 뛰어난 치료 효과를 확인한 바 있다. 현재 FC705는 국내 및 미국에서 임상 2상을 진행하고 있으며 최근 국내 임상 2상에서 대상 환자 전원 1회 이상 투여를 마쳤다. 퓨쳐켐 관계자는 “연내 반복 투여를 모두 마칠 계획으로 임상을 진행하고 있다”며 “이번 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계 품목 대상 지정과 함께 신속한 제품화를 위해 노력할 것”이라고 말했다.
2024.03.27 I 박순엽 기자
뉴트리의 ‘에버콜라겐 팜’ 2종, 약국 전용 플랫폼 ‘바로팜’ 입점
  • 뉴트리의 ‘에버콜라겐 팜’ 2종, 약국 전용 플랫폼 ‘바로팜’ 입점
  • [이데일리 박순엽 기자] 콜라겐 이너뷰티 전문기업 뉴트리(270870)는 자사의 대표제품 에버콜라겐 팜 2종을 약국 전용 플랫폼 ‘바로팜’에 출시한다고 27일 밝혔다. 뉴트리의 ‘에버콜라겐 팜’ (사진=뉴트리)에버콜라겐 팜 시리즈는 에버콜라겐의 약국 판매 전용 브랜드로, 정제 형태인 ‘에버콜라겐 인앤업비오틴 팜’과 분말 형태인 ‘에버콜라겐 타임비오틴 팜’ 등 2종으로 구성돼 있다. 에버콜라겐 브랜드는 2014년 10월 홈쇼핑 출시를 시작으로 국내를 대표하는 콜라겐으로서 성장해 왔다. 2016년 자사몰 오픈을 포함해 온라인 채널 확대(2019년)를 꾸준히 추진해 왔으며, 이번 ‘바로팜’ 출시를 기점으로 오프라인 채널 확대를 완성하는 동시에 홈쇼핑 및 온·오프라인을 아우르는 판매망을 구축, 실적 대폭 성장에 대한 기대감을 높였다는 평가다. 에버콜라겐은 핵심원료인 저분자콜라겐펩타이드(식약처 개별인정 원료) 일일섭취량 대비 110%, 3대 영양소(탄수화물, 지방, 단백질) 대사와 에너지 생성에 필수인 ‘비오틴’ 일일섭취량 대비 100%를 함유한 제품이다. 특히 에버콜라겐 팜은 시중의 제품대비 콜라겐 함량이 110%로 높은 약국 전용 제품이다. 인체 적용 시험 결과 11개의 피부 개선 지표가 확인된 원료를 사용한 제품으로 식약처로부터 피부 건강에 대한 2중 기능성도 인정받았다. ‘바로팜’은 최근 급성장중인 약국전용 플랫폼이다. 약국·약사에게 약국 경영에 필수적인 전산서비스를 무상으로 제공하는 동시에 일반의약품 및 건강식품의 온라인 커머스를 제공한다. 이를 기반으로 2년 만에 약국회원 1만8000곳을 확보, 월간 주문 연결액이 1270억원(2023년 11월 기준), 주문건수 81만건을 달성했다. 뉴트리 관계자는 “에버콜라겐 팜의 바로팜 입점은 당사의 온·오프라인 판매망 확대의 완성이라고 평가한다”며 “건강기능식품 구입을 희망하는 고객에게 구매 채널로서 약국은 늘 상위권에 속하는데, 이는 ‘약사’, ‘상담’, ‘건강’이라는 키워드의 시너지 효과가 높기 때문”이라고 말했다. 이어 “이 같은 상징성을 가진 약국에서 에버콜라겐 팜의 판매를 본격화함으로써 더욱 다양한 채널을 통해 고객과 만나볼 수 있게 됐다는 데 의미가 있다”고 덧붙였다.
2024.03.27 I 박순엽 기자
바이오니아, 코스메르나 국내출시 임박...제2의 '비에날씬' 힘들듯
  • [단독]바이오니아, 코스메르나 국내출시 임박...제2의 '비에날씬' 힘들듯
  • [이데일리 김지완 기자] 바이오니아(064550)가 탈모화장품 코스메르나의 국내 출시를 눈앞에 두고있다. 표면상 코스메르나의 기능성 화장품으로 국내 출시가 확정됐지만, 광고마케팅에선 상당한 제약이 따를 것으로 관측된다.25일 의약품안전나라에 고시된 코스메르나 탈모 기능성화장품 보고. (제공=식약처 의약품통합정보시스템)25일 식품의약품안전처(식약처) 의약품통합정보시스템인 ‘의약품안전나라’에 따르면, 지난 2월 28일 바이오니아의 ‘코스메르나 에이알아이 인텐시브 헤어토닉(코스메르나)’의 기능성화장품제품정보 보고가 완료됐다.코스메르나는 바이오니아의 짧은간섭 RNA(siRNA) 기술이 적용된 탈모 기능성 화장품이다. 탈모 단백질을 만드는 유전 정보를 가진 mRNA(메신저리보핵산)를 분해하는 방식으로 작동한다. 남성형 탈모에 탁월한 효과를 내는 것으로 알려졌다. 기존 탈모약이 모낭세포를 파괴하는 남성호르몬(DHT) 생성을 억제해 여성 사용이 제한되고, 성기능 장애를 일으키는 것과는 구분된다. 바이오니아는 코스메르나에 대해 기능성 화장품 심사 신청을 냈다. 하지만 식약처는 2021년 말 siRNA는 의약품에 준한다고 판단한다며 반려했다. 이후 바이오니아는 식약처를 상대로 제기한 기능성화장품 심사신청 반려처분 등에 대한 행정소송을 제기했다. 하지만 지난 1월 1심에서 패소했다.바이오니아는 코스메르나 국내 출시가 막힌 사이, 지난해 5월 유럽에서 제품 출시를 먼저 진행했다. 코스메르나는 지난해 8개월 간 17억원의 매출을 기록했다.◇ 소송 패소 1달만에 제품 출시 행정절차 마쳐, 어떻게?불과 두 달 여전 행정소송에서 패했던 바이오니아는 지난달 코스메르나의 탈모 기능성화장품 출시를 위한 행정절차를 마쳤다. 대단한 반전이 아닐 수 없다.회사 측에 확인한 결과, 빠르면 5월 중 제품 출시가 이뤄질 것이란 답변이 돌아왔다.하지만 코스메르나의 제품 성격이 처음 출시를 기획했을 때와는 상당한 차이가 있는 것으로 확인됐다.중견 화장품업체의 한 품질연구원은 “기능성 화장품은 크게 심사, 보고 두 가지로 나뉜다”면서 “새로운 성분으로 탈모 기능성화장품을 출시하려면 식약처 심사를 받아야 한다”고 설명했다. 이어 “이 경우 안전성과 유효성을 입증하는 방대한 자료를 식약처에 제출해야 한다”고 덧붙였다. 코스메르나는 이 심사 절차를 통과하지 못했다.해당 품질연구원은 “그렇다고 해서 기능성화장품 출시가 완전히 막히는 것은 아니다”며 “보고라는 절차가 있다. 하지만 이는 식약처가 고시한 원료를 주성분으로 사용해서 제조해야 한다”고 설명했다. 이어 “고시 성분을 쓰면 안전성 자료 제출은 면제 받는다”고 부연했다.식약처는 ‘탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성 화장품 각조(제2조 제9호 관련)’를 통해 기능성화장품 주성분을 고시하고 있다. 해당 성분은 덱스판테놀, 비오틴, 엘-멘톨, 징크피치리온, 징크피치리온액(50%) 등 총 5가지다. 그는 “해당 성분을 주성분으로 이용해 탈모화장품을 제조하면 식약처 보고 절차만으로 기능성화장품을 출시할 수 있다”고 말했다.◇ OEM·ODM 개발 탈모화장품에 siRNA 첨가 유력코스메르나의 경우 다른 경로를 이용했을 가능성도 있다.연구원은 “기존 화장품 제조업체에서 탈모 기능성화장품으로 심사받아 통과한 제품이 있다면, 주성분은 그대로 둔 채 코스메르나의 부원료(siRNA)를 첨가하는 방식으로 우회할 수 있다”면서 “이 경우도 식약처 보고 절차만으로 제품 출시가 가능하다”고 말했다.기능성화장품 심사에 관한 규정. (제공=식품의약품안전처고시 제2023-61호)그는 “바이오니아의 경우, 화장품제조업이 아닌 화장품책임판매업체”라며 “한국콜마, 코스맥스 화장품 위탁제조가 직접 개발해 심사를 통과한 탈모 기능성화장품을 이용했을 가능성이 높다”고 추정했다.연구원은 “이 경우 앞서 언급한 5개 주성분이 아닌 다른 성분이 주성분이 될 수 있다”며 “여기에 바이오니아의 siRNA를 부원료가 첨가했을 것”이라고 판단했다. 이어 “구체적으로 바이오니아가 생산한 부원료를 제조업체에 전달하면, 제조업체가 기존 제품에 siRNA 성분을 첨가해 탈모화장품을 위탁생산하는 것이 유력하다”고 덧붙였다.바이오니아는 코스메르나의 핵심 원료를 생산하는 관련 장비 10대를 보유 중이다. 장비당 연간 생산량은 24~36㎏으로, 매출액 기준 3120~4680억원에 달한다. 이에 업계에선 바이오니아가 화장품제조업으로 판단했지만, 화장품책임판매업으로 지난 2020년 4월 16일 허가받은 것으로 확인됐다. 화장품법 제2조2의 따르면, 화장품제조업, 화장품책임판매업, 맞춤형화장품제조업 등 3종류로 구분한다.탈모방지 siRNA가 부원료가 돼도 제품 자체는 크게 달리지지 않을 것으로 보인다.해당 연구원은 “미백, 주름개선 등의 일부 화장품군을 제외하면 주성분 사용 비율이 정해지지 않았다”면서 “주성분 사용비율이 정해져 있다고 하더라도 화장품 특성상 그 비율은 0.4%~2% 이내”라고 설명했다. 그는 이어 “주원료를 얼마만큼 사용하느냐는 그 회사의 기술 노하우 영역”이라며 “가령 경쟁사보다 주성분을 1/10만 쓰고도 동일한 효능을 낼 수 있으면 그만큼 기술력이 뛰어나다는 의미로 평가받는다. 회사는 주성분을 얼마를 쓰던 임상 자료로 효능만 입증하면 된다”고 덧붙였다. 코스메르나의 수출 및 내수 제품 간 품질 차이는 없단 얘기다.◇ siRNA 효능 광고 제한, 제2의 비에날씬? 글쎄코스메르나 국내 출시 경로 변경 과정에서 파생되는 문제는 광고·마케팅 영역에서 발생할 것으로 보인다.연구원은 “현재 국내법상 기능성화장품은 주성분으로만 광고·마케팅이 가능하다”며 “siRNA로 탈모 기능성화장품 심사를 통과한 것이 아니기 때문에 해당 성분으로 광고, 마케팅이 불가능하다”고 지적했다.앞서 업계에선 코스메르나의 국내 출시가 이뤄질 경우 제2의 비에날씬이 될 수 있다는 관측이 나왔었다. 비에날씬은 바이오니아 자회사 에이스바이움이 제조·판매 중이다. 비에날씬은 지난 2018년 매출이 22억원에 불과했지만, 지난해 매출은 2345억원으로 퀀텀 점프했다. 이 배경엔 홈쇼핑을 중심으로 BNR17 이라는 다이어트 유산균과 관련된 과학적 입증자료(논문, 학술대회, 임상결과) 등을 대대적으로 홍보했기 때문이다. 결론적으로 코스메르나는 비에날씬과 같은 마케팅을 국내에서 할 수 없단 얘기다.바이오니아 관계자는 “코스메르나 국내 출시와 관련해 오는 28일 주총에서 박한오 회장이 직접 밝힐 예정”이라며 “이전까지 구체적인 사실에 대해 밝히긴 곤란하다”며 말을 아꼈다. 이어 “다만, 홍보실에서도 관련 보도자료를 준비 중”이라고 귀띔했다.
2024.03.27 I 김지완 기자

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