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- CJ온스타일, 상반기 ‘컴온스타일’ 누적 주문 1600억 돌파
- [이데일리 신수정 기자] CJ온스타일은 모바일과 TV를 아우르는 최대 쇼핑 축제 ‘컴온스타일’이 누적 주문금액 1600억원을 돌파하며 행사 이래 상반기 최대 실적을 달성했다고 18일 밝혔다.CJ온스타일은 모바일과 TV를 아우르는 최대 쇼핑 축제 ‘컴온스타일’이 누적 주문금액 1600억원을 돌파했다. (사진=CJ온스타일) 이번 상반기 ‘컴온스타일’이 흥행한 배경은 고객 니즈에 맞는 트렌디한 상품을 발빠르게 소싱해 예년보다 신상품 수가 대폭 확대된 데 있다. 고물가·고금리 여파로 소비 심리가 위축된 가운데에서도 행사 기간 신상품 중심의 라이브 방송(이하 라방)을 확대 편성하고 신상품 체감 혜택을 확대한 전략이 주효했다는 분석이다.실제로 지난 4월 5일부터 14일까지 10일간 진행한 ‘컴온스타일’ 실적을 분석한 결과, 매출 상위 80개 상품 중 32%가 올해 입점한 신상품이었다.채널별로는 e커머스 주문금액이 75%에 달했으며, e커머스 구매 고객 수도 지난해보다 23% 신장하는 등 자체 기록적인 숫자를 만들어냈다. 컴온스타일 진행에 앞서 멤버십을 개편하고, 행사 기간 모바일 멤버십 혜택을 극대화한 전략이 통한 셈이다. 매출 상위 80개 상품을 카테고리별로 살펴보면, 가장 많은 신상품을 론칭한 뷰티(31%)에 이어 패션(29%), 리빙(23%), 건기식·일반식품(14%) 순으로 많았다.신진 뷰티 브랜드의 약진이 두드러졌다. 매출 상위 80위권에 오른 뷰티 상품의 개수는 전년 대비 2배가량 늘었다. 4월 1일 유통업계 최초로 CJ온스타일에 입점해 화제가 된 품절 대란 뷰티 브랜드 ‘브이티(VT)’의 경우 발빠르게 신상품을 최초 론칭하고 2주만에 상위권에 랭크된 성공 사례 중 하나다. ‘VT’ 신상품인 PDRN 리들샷 품절 대란에 이어, CJ온스타일이 업계 최초로 론칭한 ‘에스티로더’, ‘랩시리즈’ 등 프리미엄 브랜드, ‘메디큐브’와 ‘듀얼소닉’ 등 뷰티 디바이스 열풍도 반영됐다. 뷰티 인플루언서 브랜드 매출도 전년 대비 110% 증가했다.고물가에도 팬데믹 기간 억눌려 있던 여행 상품 인기는 식지 않았다. 행사 기간 해외는 동남아와 북유럽 실속 패키지 상품이, 국내는 인스파이어 엔터테인먼트 리조트와 워커힐 등의 호텔리조트 상품이 인기를 끌었다. 영종도 ‘인스파이어 엔터테인먼트 리조트’ 이용권은 지난 2월 CJ온스타일 최초 론칭 모바일 라방에서만 53억원에 육박하는 매출을 기록한 바 있다.리빙 상품의 경우, 행사 기간 모바일 라방에서의 높은 주문액이 눈에 띄었다. 진공 기술로 밀폐용기 시장에 혁신을 불러일으킨 ‘바퀜’이 대표적이다. 행사 기간 ‘바퀜’은 모바일 라방에서만 7억원에 가까운 매출을 올렸다. 이 외에도 실링팬 브랜드 ‘루씨에어’, 덴마크 조명 브랜드 ‘루이스폴센’도 전체 매진을 기록했다. 이는 오프라인에서 직접 보고 사던 조명, 소파, 용기 등 전형적인 리빙 상품 구매 패턴이 모바일 라방에서도 통하고 있음을 방증하는 결과다.CJ온스타일 관계자는 “모바일과 TV를 아우르는 원플랫폼 전략을 기반으로 고객 니즈를 반영한 신상품과 다채로운 혜택을 선보인 결과 상반기 역대급 성과를 만들어냈다”며 “컴온스타일은 앞으로도 고객이 찾는 상품과 합리적인 쇼핑 혜택을 제공할 뿐만 아니라 브랜디드 라이브 영상을 시공간 제약없이 시청할 수 있는 차별화된 행사로 진화해갈 것”이라고 밝혔다.
- 방사선 치료에 에스티큐브 면역항암제 병용하니 폐암 성장·전이 멈춰
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)의 넬마스토바트와 방사선 치료를 병행했더니 폐암 성장과 전이가 멈췄다. 이 같은 병용요법은 방사선 암 치료 효과를 극대화할 방법이 될 수 있다는 점에서 눈길을 끈다.특히, 이번 연구결과 발표를 치료제 개발사가 아닌, 세계 최고 암 연구기관인 ‘엠디앤더슨’이 직접했다는 점에서 신뢰성을 높였다는 평가다.세계 3대 암센터인 MD앤더슨이 지난 7일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 미국 암연구학회(AACR) 2024에서 방사선 치료와 넬마스토바트 병용 요법이 폐암 치료에서 큰 효과를 거뒀다는 내용으로 발표한 포스터다. (제공=에스티큐브, 엠디앤더슨)엠디앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)는 지난 7일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회(AACR 2024)에서 ‘BTN1A1 차단과 방사선 병용에 따른 종양 모델의 효과’라는 제목의 포스터를 발표했다. 앞서 엠디앤더슨은 지난해 11월 미국 면역항암학회(SITC)에서 이 같은 내용을 발표했다.텍사스 대학교 엠디앤더슨 암센터는 1971년 미국 국립 암 치료 프로그램 (United Cancer Action Program)에서 지정한 최초의 종합 암 치료 센터 중 하나다. 의사 2000명, 직원 2만명 등을 보유한 세계 최대 규모 암센터다.엠디앤더슨은 1990년 이후, 미국 암 연구병원 대회에서 5년 연속 1위를 차지하는 등 종양학에서 세계 3대 암센터 중 하나로 평가받는다. 현재 에스티큐브의 넬마스토바트 임상을 수행하고 있다. ◇ 방사선 치료에 BTN1A1 급속히 증가방사선은 암세포 DNA를 단절시키는 방식으로 손상을 준다. 암세포는 정상 세포에 비해 DNA 손상 수리 능력이 떨어진다. 방사선 공격을 받은 암세포는 세포 복제와 성장 능력을 잃는다. 결국엔 암세포는 분열하지 못하고 죽는다. 반면, 암세포 주변에 인접한 건강한 정상세포들은 방사선 치료 후 서서히 정상적으로 회복한다. 방사선 치료가 암세포를 선택적으로 파괴하는 데 효과적인 이유다. 이론대로면 방사선 공격을 받은 암세포는 전멸해야 한다. 그럼에도 암은 재발하거나, 다른 부위로 전이된다. 방사선 치료에 표적 되지 않은 부위에 미세하게 퍼져 있던 암이 성장하는 것이다.유승한 에스티큐브 미국법인 대표 겸 CSO(연구개발총괄)는 “방사선 치료는 암세포를 죽인다”면서 “이와 동시에 암세포가 면역시스템을 회피하게 만드는 특정 단백질도 증가시킬 수 있다는 사실을 발견했다”고 설명했다.암세포가 방사선이 들어올 때 방어기제로 내놓는 물질이 바로 BTN1A1 단백질이다. BTN1A1은 T세포 증식을 억제한다. 암세포는 BTN1A1을 발현해 면역기능을 약화시키고, 그 틈을 타 다른 부위로 탈출하는 방식으로 생존을 모색한다. 방사선 치료 후 얼마 지나지 않아 많은 환자에게서 암이 재발하는 이유다. 유 CSO는 “암세포에 방사선을 조사하면 BTN1A1 단백질이 활성화한다”며 “이 활성화된 BTN1A1은 암세포가 T세포 공격을 피해 살아남고 번식하는 데 도움을 준다”고 설명했다. 이어 “또 BTN1A1은 암세포가 다른 부위로 확산하는 전이 과정에도 관여한다”고 덧붙였다.모든 동식물은 균·바이러스 등의 병원체로부터 공격받으면 방어 메커니즘(기제)이 작동한다. 동물은 T세포, NK세포 등의 면역세포가 작동을 개시해 병원체를 공격한다. 식물은 1차로 세포벽을 두껍게 만들어 병원체 침투를 막고, 2차로 파이토알렉신, 페놀화합물 등을 분비해 병원체 제거를 시도한다.암세포의 1차 방어기제는 PD-1이고, 최후 방어수단은 BTN1A1이다. BTN1A1은 에스티큐브가 세계 최초로 종양미세환경에서 면역회피 작용을 규명한 면역관문 수용체다.◇ 넬마스토바트+방사선 병용, 암세포 성장·전이 멈춰방사선 치료에 BTN1A1을 제거했더니 암세포 성장과 전이가 사라졌다.그는 “BTN1A1을 차단하는 항체인 ‘넬마스토바트’는 암세포의 면역회피 과정을 방해한다”며 “그 결과, 암세포 생존, 번식을 억제할 뿐 아니라 다른 부위로 전이도 멈췄다”고 말했다. 넬마스토바트는 에스티큐브가 개발한 면역항암제다. 넬마스토바트는 BTN1A1 단백질을 표적한다. 엠디엔더슨은 폐암 마우스모델에 각각 ‘넬마스토바트+방사선’ 병용투여했다. 그 결과, 모두 종양 성장과 전이가 억제됐음을 확인했다. 방사선 치료 시 증가하는 BTN1A1을 차단하면 T세포가 활성화되고, 이는 항암 효과를 높이는 것이 실제 동물실험에서 확인된 것이다.유 CSO는 “넬마스토바트 병용은 방사선 치료 효과를 극대화할 수 있는 방법”이라며 “이 병용요법에 마우스 전체생존율(OS)이 증가했다”고 말했다.한편, 에스티큐브는 현재 소세포폐암과 대장암 환자를 대상으로 BTN1A1 항체 넬마스토바트(hSTC810) 미국, 국내 임상 1b/2상 중이다.
- [단독]유승한 에스티큐브 CSO "BTN1A1은 최상위조절자"…면역항암제 서열 뒤집는 발견
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)의 면역항암제 넬마스토바트가 표적하는 ‘BTN1A1’이 면역을 무력화하는 최상위 조절자라는 사실이 새롭게 밝혀졌다. 이는 키트루다, 옵디보로 이어지는 면역항암제 서열을 뒤집을 수 있는 발견이란 평가다.지난해 4월 미국 올랜도에서 열렸던 AACR 2023에서 유승한 에스티큐브 미국법인 대표이사 겸 CSO가 넬마스토마트 연구결과에 대해 포스터 발표하고 있다. (사진=김지완 기자)3일 미국암연구학회(AACR)에 따르면, 에스티큐브는 오는 8일(현지시간) 이 같은 내용을 골자로 하는 포스터 발표가 예정돼 있다. 이번 발표는 유승한 에스티큐브 미국법인 대표 겸 CSO(연구개발총괄)가 담당한다. 에스티큐브는 면역항암제 후보물질인 넬마스토바트(hSTC810)를 개발하고 있다. 넬마스토바트는 에스티큐브가 최초로 발견한 면역관문 단백질 BTN1A1을 표적으로 하는 물질이다. BTN1A1단백질은 T세포 증식을 억제하고, T세포로 인한 종양세포 사멸 효과를 저해한다. 이데일리는 지난 2일 유승한 에스티큐브 CSO와 서면 인터뷰했다. 이번 인터뷰에선 에스티큐브의 넬마스토바트에 관한 AACR 발표 내용과 연구 의의를 짚어봤다.◇ T세포 활동을 돕는 게 면역항암제 건강한 사람의 몸 안에선 T세포가 정상작동한다. T세포가 활동하기 위해선 T세포 수용체(CD28)가 암세포 발생을 일려주는 항원제시세포(CD80 및 CD86)와 결합이 선행돼야 한다. 차에 열쇠를 꽂고 시동을 걸어야 차를 움직일 수 있는 것에 비유할 수 있다.문제는 암 환자에게선 이 같은 매커니즘이 작동하지 않는다는 점이다. CTAL-4가 항원제시세포(CD80/86)와 먼저 결합해 버린다. CTAL-4가 CD80/86보다 친밀도가 높기 때문이다. 차에 시동이 걸리지 않으면 움직일 수 없는 것처럼, T세포가 활동하지 않는 것이다. 면역이 작용하지 않으니 암세포는 활발하게 증식한다.유 CSO는 “암환자는 T세포 증식이 잘 안된다. T세포가 없으니 암세포를 죽일 수 없다”면서 “면역항암제는 T세포 증식을 유도하고, T세포는 암세포를 죽인다”고 설명했다.여보이(이필리무맙)는 T세포에서 발견되는 CTLA-4 물질과 결합해, CD80/86이 CD28하고 결합하는 것을 돕는다. 결과적으로 T세포 증식을 돕고, T세포는 암을 죽인다.PD-1 및 PD-L1 면역항암제도 같은 작동 원리다. 암세포가 PD-L1을 분비해 T세포 공격으로부터 스스로를 보호한다. PD-1은 T세포 표면에 발현되는 면역 억제 수용체다.PD-1과 PD-L1이 결합하면 T세포의 활동 스위치가 꺼져버린다. PD-L1이 T세포 활동을 봉인하는 열쇠라면, PD-1은 열쇠구멍이다. 면역항암제는 열쇠 모양을 바꾸거나, 열쇠 구멍을 막아 T세포 정상 활동을 돕는다.PD-1 억제제는 키트루다(MSD), 옵디보(BMS)가 있고 PD-L1 억제제는 티쎈트릭(로슈), 바벤시오(머크), 임핀지(아스트라제네카) 등이 있다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 면역관문 억제제는 총 9품목으로 지난해 매출 453억달러(60조원)를 기록했다. 매출은 키트루다 250억달러, 옵디보 100억달러, 티센트릭 40억달러, 바벤시오 10억달러 순으로 나타났다.◇ BTN1A1, 면역회피 물질 생성 최상위조절자지금까지 면역항암제는 가장 말단 면역회피 물질을 억제하는 방식으로 개발이 진행됐다. 이미 만들어진 면역억제 물질들(PD-1, PD-L1, TIM-3, CTAL-4 )을 치우기에 바빴단 얘기다.하지만 BTN1A1을 표적하면 얘기가 달라진다. 유 CSO는 “우선 BTN1A1은 면역세포를 활성화하는 CD3, CD28을 억제한다”며 “BTN1A1이 과별현된 전립선 암세포에선 T세포가 암세포를 제대로 죽이지 못하는 이유”라고 설명했다. 그는 “BTN1A1 활성화는 연쇄적인 암세포 방어막 형성을 유발한다”면서 “BTN1A1이 다른 면역회피 물질들의 생산 스위치를 모조리 작동시킨다”고 말했다. 이어 “‘BTN1A1 발현 → 갈렉틴-9 활성화 → PD-1 또는 TIM-3 활성화’ 순서로 스위치가 켜진다”면서 “이 과정에서 T세포 활동은 저지돼, 면역 기능이 무력화된다”고 부연했다.갈렉틴-9은 TIM-3 또는 PD-1 활동을 증폭시키는 촉매제 역할을 한다. PD-1과 TIM-3는 활성화되면 T세포 활동이 줄어든다. 암세포 증식 환경이 조성되는 셈이다.실제 실험결과 BTN1A1·갈렉틴9, PD-1·갈렉틴9, TIM-3·갈렉틴-9, BTN1A1·갈렉틴-9·TIM-3, BTN1A1·갈렉틴9·PD-1 등이 함께 존재하는 것을 확인했다. ①BTN1A1 ②갈렉틴-9 ③PD-1 또는 TIM-3 순서로 활성화된다는 것이 확인됐다.◇ 치료경로 규명...면역항암제 서열 바꿀 것이번 연구결과는 넬마스토바트가 여타 면역회피 물질이 생성되기 전에 치료할 수 있음을 의미한다. 넬마스토바토가 표적하는 BTN1A1이 면역회피 물질을 생산하는 최상위 조절자이기 때문이다. 현재 면역항암제 개발은 산발돼 있다. 앞서 언급한 CTLA-4, PD-1, PD-L1, TIM-3 표적 물질을 각각 개발 중이다. 하지만 BTN1A1을 표적하면 PD-1, TIM-3의 상위조절자(갈렉틴-9) 활동을 저지한다. 기존 치료제가 면역억제 물질을 각개 전투 방식으로 처리했다면, 넬마스토바트는 물질 생산 자체를 막는다.유 CSO는 “키트루다, 여보이 등의 면역항암제가 글로벌 블록버스터 치료제 반열에 올라설 수 있었던 이유는 치료 경로를 규명했기 때문”이라며 “약을 투약했을 때 암이 완치됐다는 결과만큼 중요한 것이 치료 경로를 밝히는 일”이라고 강조했다.그는 이어 “BTN1A1을 표적하면 면역회피 물질 활성을 막을 수 있다는 사실이 이번 연구로 밝혀졌다”면서 “이번 연구는 항암 치료 효과를 극대화할 수 있는 계기가 될 것”이라고 덧붙였다.한편, 에스티큐브는 현재 넬마스토바트에 대해 소세포폐암을 적응증으로 미국과 국내에서 임상 2상을 진행 중이다.
- [임상 업데이트] 에스티큐브, 넬마스토바트 연구자임상 첫 환자 투약
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(2월 5일~2월 8일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.◇에스티큐브, 넬마스토바트 연구자임상 첫 환자 투여에스티큐브는 지난 6일 면역항암 후보물질 ‘넬마스토바트’의 대장암 연구자임상 1b·2상 첫 환자 투약이 시작됐다고 밝혔다.이번 연구자임상은 대장암 환자 총 51~63명을 대상으로 진행한다. 표준 항암화학요법 중 하나인 옥살리플라틴과 이리노테칸 기반 치료에 실패했거나 치료할 수 없는 전이성 대장암 환자들에 대해 카페시타빈과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안전성을 평가한다. 카페시타빈은 대장암, 위암, 유방암 등 고형암에서 허가 받아 사용되고 있는 경구용 약제다.1b상에서는 카페시타빈과 넬마스토바트의 안전성을 확인하고 최대내약용량(MTD)과 2상권장용량(RP2D) 등을 결정한다. 2상에서는 1b연구에서 결정된 2상권장용량을 이용해 병용요법의 효능(유효성)을 평가할 예정이다.넬마스토바트는 BTN1A1 항원을 가진 암세포를 표적하는 면역관문억제제다. 에스티큐브 임상 1상 데이터에 따르면 BTN1A1은 암세포의 화학항암제 저항성 생성에 관여하고 있는 것으로 확인됐다.에스티큐브 관계자는 “기존 항암치료에 저항성이 있는 전이성 대장암 환자들에게 카페시타빈과 넬마스토바트 병용요법이 새로운 치료 대안이 될 수 있기를 희망한다”며 “이번 연구자임상시험에서 유의미한 임상 데이터가 확보되면 치료방법이 없는 전이성 대장암의 새로운 혁신신약으로서 치료제 개발이 가능할 것“이라고 말했다.이어 “상업화를 위한 소세포폐암 1b·2상 첫 환자 투여도 조만간 연이어 시작될 것”이라며 “중요한 시점에서 의미 있는 임상데이터를 확보하기 위해 총력을 다하고 있다”고 덧붙였다.◇셀트리온-라니테라퓨틱스, 먹는 스텔라라 시밀러 효과 확인셀트리온은 미국 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics, 이하 라니)가 경구형 우스테키누맙 ‘RT-111’ 임상 1상서 긍정적인 톱라인 결과를 확인했다고 6일 밝혔다. RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구형으로 개발 중인 제품이다.호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했으며, 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다.이번 임상 결과가 성공적으로 나타남에 따라 셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다. 셀트리온은 지난 1월 라니와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결하고, 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매에 대한 우선 협상권을 확보한 바 있다.라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필’(RaniPill)을 보유하고 있다. 라니필 기술을 통해 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고, 그 안의 체내에서 녹는 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달하도록 설계됐다.셀트리온은 CT-P43을 경구형으로 개발하면 환자 투여 편의성을 획기적으로 개선해 글로벌 우스테키누맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 큰 상황이다.미국 존슨앤드존슨 따르면 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 약 108억달러(한화 약 14조400억원), 미국에서는 약 70억달러(한화 약 9조1000억원)를 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.셀트리온 관계자는 “이번 임상 결과는 셀트리온이 그동안 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보를 목표로 노력한 성과가 가시화된 것”이라며 “앞으로도 바이오시밀러 제품뿐 아니라 개발중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.◇프레스티지바이오파마, HD204 임상 3상 투여 이달 완료프레스티지바이오파마는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아에서 진행한 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’의 투약이 이 달 완료된다고 7일 밝혔다.HD204는 전 세계 17개국에서 650명의 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 중이며 투약 완료를 앞두고 있다. 이에 따라 HD204의 품목허가를 전담하는 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)가 올해 본격적인 상용화 준비에 들어간다.대장암, 난소암, 유방암, 비소세포폐암, 신장암에 쓰이는 아바스틴의 시장 규모는 8조원이다. 프레스티지바이오파마는 지난 2022년 다국적 제약사 인타스와 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 유럽 및 미국, 영국, 캐나다, 브라질, 멕시코, 중동 및 북아프리카(MENA), 동남아 국가 등 전세계 주요시장을 망라하는 라이선스 및 공급계약을 체결했다.HD204가 올해 상업화 준비에 본격 착수하게 되면서 프레스티지바이오파마는 ‘속도전’ 방식으로 신속한 상업화를 추진한다. 프레스티지바이오파마의 RMA(Regulatory and Medical Affairs)팀은 이미 HD201을 직접 유럽의약품청(EMA)에 신청한 경험이 있다.또 HD204는 글로벌 CRO시장 1위를 차지하고 있는 세계적인 임상수탁기관 아이큐비아와의 결과 분석을 진행하는 한편, 인타스 제약의 자회사인 어코드 헬스케어와의 긴밀한 협조를 통해 HD204의 상용화를 최대한 앞당긴다는 계획이다.HD204는 계열사 프레스티지바이오로직스와의 협력으로 가격경쟁력을 확보하고, 이미 판매 계약을 체결한 인타스 제약 및 파마파크 등을 통해 본격적인 매출을 실현할 수 있을 것으로 기대된다.프레스티지바이오파마 RMA팀 관계자는 “HD204 임상 및 상용화 준비 과정에서 지난 파이프라인 개발 과정을 통해 얻은 노하우를 십분 활용하여 시행착오와 품목 허가 소요 시간을 줄이기 위한 노력들이 다양하게 이뤄지고 있다”며 “이미 600명 이상이 투약 과정에서 좋은 결과를 보이는 상태로 나머지 환자도 조속히 투약을 완료하고 임상수탁기관과 품목허가주관사와의 긴밀한 협력을 통해 빠른 상용화를 진행할 것”이라고 설명했다.
- 코스닥, 외인·기관 ‘팔자’에 약세 출발…엔켐 5%↓
- [이데일리 이정현 기자] 코스닥 지수가 매도로 돌아선 외국인과 기관 수급 압박으로 5일 하락 출발했다.이날 마켓포인트에 따르면 오전 9시7분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 0.78%(6.36포인트) 내린 808.41에 거래중이다.수급별로 외국인이 427억원, 기관이 104억원어치 내다 팔며 증시를 누르는 중이다. 반면 개인은 557억원어치 사들이며 나홀로 순매수 중이다.지난주 뉴욕증시는 미국 빅테크(대형 기술기업)의 실적 호조에 힘입어 강세를 보였다. 다우존스30산업평균지수는 전 거래일보다 134.58포인트(0.35%) 오른 3만8654.42로 거래를 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 52.42포인트(1.07%) 상승한 4958.61로, 나스닥지수는 267.31포인트(1.74%) 오른 1만5628.95로 장을 마감했다. 한지영 키움증권 연구원은 “현재 증시는 바닥을 확인하고 있긴 하지만, 한동안 주도주이자 주도 테마주였던 반도체, AI, 바이오 등 기존 주도주들이 당분간 초과수익을 크게 가져다 주기 쉽지 않을 것이라는 분위기가 조성되고 있다”며 “정부 주도의 주주환원정책발 저 PBR 테마는 금주에도 시장의 쏠림현상을 만들어낼 수 있으나 지난 한주 동안 단기간에 저 PBR주들이 동반 폭등한 측면이 있으며 주 후반에는 연휴 휴장에 대한 관망심리도 높아질 수 있다”고 판단했다.업종별 하락 우위다. 화학, 전기·전자, 통신장비, 금융 등이 1%대 하락 중인 가운데 IT부품, 통신서비스, 소프트웨어, 반도체, 컴퓨터서비스, 의료·정밀, 제조, 기계 장비 등은 약보합권이다. 반면 음식료담배, 출판매체, 오락, 방송서비스, 운송·부품, 기타서비스, 인터넷 등은 강보합권이다.시가총액 상위주 대부분이 하락하고 있다. 에코프로비엠(247540)과 에코프로(086520)가 1%대 하락 중인 가운데 HLB(028300)와 셀트리온제약(068760) 등 바이오주도 약세다. 알테오젠(196170)은 2%대 상승 중이나 레인보우로보틱스(277810)는 2%대, 엔켐(348370)은 5%대 주가가 빠지는 중이다.종목별로는 압타머사이언스(291650)와 헬릭스미스(084990)가 가격제한폭까지 올랐으며 모베이스(101330)가 21%대 우진엔텍(457550)이 17%대 강세다. 반면 에스티큐브(052020)는 12%대 하락하고 있으며 한글과컴퓨터(030520), 엠아이큐브솔루션(373170), 아이티센(124500) 등은 7%대 약세다.
- 에스티큐브 "ORR 22.5% 넘으면 FDA 긴급사용 승인 직행" ③
- [이데일리 김지완 기자] ] 에스티큐브(052020)가 넬마스토바트 임상 2상에서 객관적반응률(ORR) 22.5%를 넘으면, 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 신청 작업에 착수하겠다는 계획을 밝혔다. 22.5%는 소세포폐암 항암제 가운데 가장 높은 ORR이다. 다음은 박준용 부사장, 최훈 부사장, 정기헌 실장 등과 일문일답.△오가노이드 실험 결과가 인상적인데.-실제 오가이노이드 실험에서 병용일 때 암 치료 효과가 빠르고 강력하게 나타나는 것을 확인했다. 이미 전임상과 임상 1상을 통해 넬마스토바트가 화학항암제 저항성을 가진 암세포에 대한 살상 능력이 뛰어나다는 걸 알았는데, 한번 더 확인이 됐다. △이번 결과가 임상 1b/2상에 대한 기대가 높아진 건가.-오가노이드 실험 이전까지는 데이터적으로, 과학적으로, 매커니즘적으로 병용투여하면 좋겠다는 생각이 컸다. 이번 실험으로 실제 효능을 확인했기 때문에 자신있게 임상 1b/2상을 진행하고 있다. 박준용 에스티큐브 부사장이 지난 12일 서울 강남구 영동대로 본사에서 넬마스토바트 독성과 효능에 대해 설명 중이다. (사진=김지완 기자)△병용투여의 가장 단점이 큰 약물 독성이 높아지는 것 아닌가. 실제 많은 병용투여가 약물 독성을 그대로 끌고 들어오면서, 치료제 개발에 실패하고는 하는데.-(박 부사장은 화이트보드로 몸을 옮기더니 넬마스토바트 ‘테라퓨틱 인덱스’(Therapeutic Index, TI) 그래프를 그렸다.) 이 그래프를 보면 넬마스토바트의 약물 효율성 이렇게 큰 데, 독성은 아주 낮다. 원하는 약물 효과를 내는 데 감당해야 할 독성이 아주 낮단 얘기다. 넬마스트바트는 약 효능과 독성 사이 마진이 아주 크다. 즉, 테라퓨틱 인덱스가 높다. 테라퓨틱 인덱스가 높으면 높을수록 다양한 방식으로 약을 개발할 수 있다. 남들은 독성 때문에 투약량을 줄인다던지, 병용투여를 못하는 것도 우리는 할 수 있다.만약, 넬마스토바트가 독성이 높아 테라퓨틱 인덱스가 낮다면 화학항암제 병용 자체가 어렵다. 병용을 하더라도 투여량을 낮춰야 한다. 그러면 효능이 떨어지는 트레이드 오프가 발생한다. 넬마스토마트는 그런 우려가 없다. △넬마스토바트 임상은 어떻게 진행되나.-우선 1b상을 넬마스토바트+탁솔(성분명:파클리탁셀)병용투여로 두 개 코호트로 나눠 각각 실시한다. 코호트당 인원은 3~6명이다. 임상 1b상 임상자는 총 6~12명이다. △두 코흐트 간 차이는.-넬마스토마트 투약용량 차이다. 한쪽엔 400㎎, 다른 한쪽엔 800㎎의 넬마스토마트가 각각 투약된다.△왜 400㎎ 또는 800㎎ 인가. -임상 1상 결과를 바탕으로 약동학 분석해 본 결과, 3주 간격 투약주기에선 800㎎ 또는 1200㎎가 안전성과 효능이 모두 만족할 만한 결과를 냈다. 참고로 임상 1상 때는 투약주기가 2주였다. 400㎎ 투약군을 설정한 이유는 넬마스토바트+탁솔 간 병용투여에 관한 안전성 데이터가 없기때문에 보수적인 투약군을 만든 것이다. △동시 투약이 아니고, 400㎎.로 시작해 800㎎ 투약하는 순서로 임상을 진행하나.-그렇다. 400㎎의 넬마스토바트를 병용투여하고 난 뒤, 독성이 없으면 800㎎로 증량한 코호트를 실시한다.△만약 독성이 나오면.-800㎎ 코호트는 자동 취소된다. 후속 연구를 통해서 넬마스트토바트 투약 용량 감소를 결정할 예정이다. 이후 별도 코호트를 실시할 예정이다.△투약기간은.넬마스토마트는 3주 간격으로 35번을 투약한다. 탁솔은 3주 간격으로 6번 투약한다. 즉. 초기 6번 투약은 병용이고, 7번째부턴 넬마스토바트 단독 투여로 간다. 초기 급성장하는 암세포는 탁솔이 케어하고, 이후엔 넬마스토바트가 우세종이 된 화학항암제 저항성 암세포를 없앤다.△1b상의 궁극적 목표는.-병용투여 안전성을 보는 의미도 있다. 사실 넬마스토마트 안전성은 자신하고 있기 때문에 투약 인원 6~12명 사이에 CR(완전관해), PR(부분관해) 등이 몇 명 나오는 지를 확인하는 것이 주요 목적이다. 여기서 넬마스토바트가 되는 약인지, 아닌지 판가름난다.△모수(임상자)가 적어서 p값은 안 나올 것으로 보이는 데.-그렇다. p값은 나오기가 어렵다. 하지만 6~12명 중 몇 명이라도 CR이나 PR 결과가 나와야, 50~56명의 임상 2상에서도 결과를 기대할 수 있지 않을까. 12일 서울 강남구 영동대로 에스티큐브 본사에서 넬마스토바트의 치료제 물질 개선에 대해 설명 중이다. 최훈 부사장(좌), 박준용 부사장. (사진=김지완 기자)△1b상 결과는 언제부터 확인이 가능한가.-연내 투약 시작이 예상되고 투약 6주차와 12주차 등에 CT 촬영으로 치료 경과를 관찰할 계획이다. 12주차 정도면 ORR 판단이 가능할 것으로 본다. 1b상 결과는 연내 확인이 가능하다.△1b상에서 효능과 안전성이 문제가 없다고 판단되면 바로 2상 들어가나.-2상 역시 1b상과 마찬가지로 800㎎, 400㎎ 투여군으로 나눠 두 개 코호트로 나눠 진행된다. 물론, 1b상에 독성 문제가 나타나지 않는다는 전제하에 하는 얘기다. △2상 임상 규모는.-코호트당 25~28명이고, 전체 인원은 50~56명이다.△임상 목표는.-현재 소세포폐암 적응증으로 최고 기록은 31명 임상자 중 7명이 CR·PR을 나타낸 것이다. ORR로 환산하면 22%가량 된다. 넬마스토바트가 저 숫자를 넘어설 경우 바로 허가모드로 들어간다.△허가모드 의미는.-62명의 추가 임상(확장 코호트)을 실시할 계획이다. 확장 코호트에서 데이터가 나오면 곧장 FDA 긴급사용 승인을 신청할 것이다.△기술수출 진행 상황은.-빅파마들의 관심이 많은 건 사실이다. 다만, 빅파마도 그동안 기술도입했다가 실패한 경우가 많았다. 이런 학습효과로 전반적으로 신중한 태도를 견지하고 있다. 치료제 후보물질을 최대한 확인하고 기술도입하려는 분위기가 만연하다. 일부 몇몇은 큰 관심을 보이며 적극적으로 협상에 임하는 곳도 있다.△병용투여에서 효능을 입증하면, 빅파마와의 협상도 달라질 것 같은데.-그럴 것으로 기대한다. 물론, 치료제 가치도 달라진다.
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