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- HLB “리보세라닙, 두경부암 치료 후 유지 요법서 新치료법으로 부각”
- [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)는 간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞둔 ‘리보세라닙’이 다양한 적응증에서 새로운 치료요법으로서 효과를 계속 입증하고 있다고 16일 밝혔다.회사에 따르면 최근 중국의 길림대학교 제1병원 장신(Jiang Xin) 교수팀이 이끄는 연구가 ‘Head and Neck-Journal of the Sciences and Specialties of Sciences and Specialties’에 게재됐다. 이 연구는 재발성·전이성 두경부 편평세포암종에 대한 새로운 치료법으로서 환자의 방사선, 화학요법 치료 후 암의 성장을 억제하기 위한 리보세라닙의 단독·병용 유지 요법의 효과를 확인한 임상이다.두경부 암은 최근 몇 년 동안 발병률과 사망률이 증가하고 있는 암종중 하나다. 이 중 가장 흔한 종류인 두경부 편평세포암종의 치료법은 한계가 있는 가운데 이번 임상시험을 통해 리보세라닙이라는 새로운 치료법이 제안된 것이다.연구 결과에 따르면, 총 26명의 환자를 대상으로 리보세라닙 단독(12명), 리보세라닙과 방사선요법을 병용(4명), 리보세라닙과 화학요법을 병용(10명)해 리보세라닙 유지 요법을 진행한 결과, 환자들의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 3.2개월, 전체 생존기간(OS) 중앙값이 7.3개월으로 나타났다. 또한, 질병통제율(DCR)은 92.3%, 객관적반응률(ORR)은 30.8%로 안전성과 효과성이 확인됐다.리보세라닙은 혈관 내피 성장 인자 수용체-2(VEGFR-2)를 표적으로 하는 티로신 키나제 억제제로, 종양의 성장을 억제할 수 있다. 이는 기존의 화학요법에 비해 높은 효과성과 안전성을 보인다.이 연구는 개방형, 다기관, 탐색적 임상 연구로 총 26명의 환자를 대상으로 진행됐다. 리보세라닙 치료 후의 중앙 PFS는 3.2개월, OS는 7.3개월로 나타났으며, 이는 이전의 치료법보다 향상된 결과를 보여준다.임상에 참여한 임상의는 “해당 연구 결과는 재발성·전이성 두경부 편평세포암종 환자들에게 새로운 희망을 제공할 것”이라며 “리보세라닙은 두경부 암 치료에 있어 새로운 지평을 열 수 있는 치료제로, 향후 환자들의 생존율을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
- HLB, 간암신약 허가 대비 “美 NCCN 가이드라인 등재 신청 완료”
- [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)는 간암신약의 미국 판매허가를 앞두고 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재 신청을 마쳤다고 11일 밝혔다. NCCN은 미국에 있는 국립 암 센터나 연구소 등 32개 기관들이 연합한 단체로, 세계 전역의 전문의, 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인 및 각종 의학저널을 발행하고 있다. 특히 NCCN이 발행한 가이드라인은 질병의 예방과 진단부터 환자의 병기나 상황에 따라 어떤 약물이나 수술을 우선적으로 시행할지에 대한 세부 지침을 주고 있어 개발된 신약이 해당 가이드라인에 포함되는 것은 매우 중요하다. 전문의들은 항암치료에서 통상 NCCN이 권고하는 약을 우선적으로 처방한다.HLB의 미국 자회사 엘레바는 앞으로 약 한 달 내 신약허가 결과가 나올 것으로 예상됨에 따라, 이달 초 NCCN에 등재 신청을 완료했다. 회사는 이를 통해 신약허가 완료 후 간암 1차 치료제 가이드라인에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 우선 권고요법(preferred regimen)으로 등재될 수 있을 것으로 예상하고 있다.현재 간암 1차 치료제 우선 권고요법에는 ‘아바스틴+티쎈트릭’ ‘임핀지+임주도’가 등재돼 있다. 다만 아바스틴 병용요법은 위장관출혈 문제 등으로 최근 시장 점유율이 급격히 하락하고 있고, 임핀지 병용요법은 리보세라닙이나 아바스틴 병용요법에 비해 치료효과가 높지 않다는 한계가 있다. 실제 임상 3상 결과에서도 아바스틴 병용요법은 비알콜성 지방간염 등 비(非) 바이러스성 원인의 간암환자에게서, 임핀지 병용요법은 C형 간염이 원인인 간암환자에서 치료효과를 입증하지 못했다.신약허가를 확신하고 있는 HLB와 엘레바의 상업화 행보도 빠르다. 진양곤 회장, 정세호 엘레바 대표 등 주요 경영진들은 최근 항서제약을 방문해 미국 내 빠르고 광범위한 신약 판매를 위한 신속 상업화 전략과 세부 일정에 합의를 마치고 생산시설과 유통망에 대한 점검도 진행했다.오는 9월 초 판매 시작을 계획하고 있는 회사는 이를 통해 환자에게 보다 빠르게 신약이 전달될 수 있도록 신약 출시 일자를 단축시키겠다는 계획이다. 이를 위해 신약허가와 상업화 절차, NCCN 가이드라인 등재, 보험(PBM) 등재 등 주요 사항들을 동시다발적으로 진행하고 있다. 심경재 HLB 대외협력팀 상무는 “당사의 간암신약은 NCCN 가이드라인에 무리 없이 등재될 것으로 예상한다”며 “엘레바가 상업화 절차도 빠르게 진행하고 있고, HLB는 내부적으로 파이프라인 확장성에 대한 논의를 치열하게 진행 중”이라고 말했다.
- HLB 美계열사, B세포 비호지킨 림프종 치료제 ‘SynKIR-310’ IND 제출
- [이데일리 나은경 기자] 차세대 CAR-T 세포 치료제를 개발중인 HLB 미국 계열사 베리스모(Verismo Therapeutics)는 재발성·불응성 비호지킨 림프종 치료제인 ‘SynKIR-310’에 대한 임상1상 진행을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 신청서를 제출했다고 5일 밝혔다.이번 임상은 혈액암의 일종인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 포함해 재발성, 불응성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 등 다양한 타입의 림프종 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 이전에 CAR-T 치료 이력이 없거나 CAR-T 치료 이후 재발 또는 불응성이 된 환자에게 새로운 희망이 될 수 있을 것으로 기대된다.지금까지 허가된 CAR-T 치료제는 혈액암에서 반응률이 높지만, 시간이 지남에 따라 40~50%의 환자에서 재발돼 한계점도 뚜렷하다. 더욱이 CAR-T 치료를 받은 후 재발한 환자에서는 기존 CAR-T 치료제로는 더이상 치료효과가 나타나지 않아 치료 옵션이 매우 제한적이라는 단점도 가지고 있다.반면, 베리스모는 공동창업자이자 미국 UPenn(이하 유펜)의 교수인 도널드 시겔 박사와 마이클 밀론 박사가 자체 발굴한 B세포 유래 암의 주요 타깃 항원인 ‘CD19’를 표적 하는 독자적인 CD19 바인더(DS191)의 개발에 성공했다. 이는 기존에 승인된 CAR-T 치료제들의 싱글-체인 구조와 디자인이 다르다. 멀티-체인을 이용하는 베리스모의 KIR-CAR 플랫폼과의 조합을 통해 기존의 CAR-T 세포보다 더욱 오랫동안 활성화돼 효과적으로 항암효과를 나타낼 뿐 아니라, 암의 재발을 효과적으로 억제할 수 있을 것으로 기대된다.아울러 회사에서 별도로 고형암인 메소텔린 발현 중피종, 담관암종, 난소암 치료제로 개발중인 ‘SynKIR-110’의 임상 1상(STAR-101)도 현재 순항하고 있다. SynKIR-110 임상은 미국의 유펜 병원과 MD 앤더슨 암 센터에서 진행중으로, 임상 속도를 높이기 위해 연내 임상 사이트 2곳을 추가 확보할 계획이다. SynKIR CAR-T는 NK세포에서 발현되는 수용체를 T세포에 결합해 T세포의 탈진을 막고, 공격 효율성도 극대화해 고형암에서 높은 항암 효과를 보일 것으로 기대된다.이번 임상을 기획한 베리스모의 로라 존슨 박사는 “베리스모가 개발 중인 SynKIR-310은 기존 CAR-T 치료제로는 더 이상 치료가 어려운 환자들, 특히 재발성·불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것”이라며 “멀티체인 KIR-CAR에 DS191 바인더를 결합한 SynKIR-310은 T세포의 항암 기능과 함께 공격성 림프종 환자의 대항력을 강화해 암의 조기 재발을 효과적으로 막아줄 것으로 기대한다”고 말했다.
- HLB그룹, 뇌질환 전문 벤처 ‘뉴로벤티’에 10억 투자
- [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)그룹이 자폐 등 뇌질환 치료제를 개발 중인 바이오 벤처기업 ‘뉴로벤티’ 투자에 나섰다. 뉴로벤티는 현재 자폐스펙트럼장애(ASD), 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD), 우울증 등의 치료를 위한 파이프라인 개발과 뇌신경질환에 특화된 비임상 위탁시험연구개발(CDRO) 사업을 진행하고 있다. 이번 투자금액은 총 10억원 규모로 HLB그룹 외 국내 유수 투자사들도 투자 여부를 검토하고 있는 것으로 알려졌다.이번에 투자 유치에 성공한 뉴로벤티는 서울대 약대 출신의 신찬영 대표(현 건국대 의학전문대학원 교수)와 서동철 대표가 각자 대표를 맡고 있다. 기술 분야를 이끌고 있는 신찬영 대표는 뇌신경질환 분야 203편의 SCI(E) 논문을 등재하고 다수의 뇌질환 특허를 보유하고 있는 이 분야 전문가다.핵심 파이프 라인인 ‘NV01-A02’는 치료제가 없는 유일한 신경질환인 자폐스펙트럼장애를 타깃으로 약 10조원 이상의 신규 치료제 시장(first-in disease)을 개척하고 있다는 측면에서 시장의 높은 평가를 받고 있다. 현재 2상 임상 준비 단계로, 이미 저용량으로도 특정 신경전달물질을 정밀 조절하여 시냅스 신경계를 회복해 사회성 및 상동행동을 개선하는 데 효과가 있다는 점을 확인하였다. ‘NV01-A02’는 취약X증후군(FXS) 치료제로서 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(ODD) 승인을 받은 바 있다. 동사는 향후 장기지속형 주사제 등의 형태로 기술 활용범위가 넓을 것으로 전망하고 있다.이번 투자를 통해 HLB그룹과의 협력 시너지도 기대된다.그룹 관계자는 “HLB생명과학(067630) 연구개발(R&D)의 뇌전증 치료제 개발, HLB바이오스텝(278650)과의 뇌질환 비임상 CDRO 사업 협력, AI 신약개발 플랫폼을 통한 신약 파이프라인 확보의 측면에서 HLB그룹과 ‘뉴로벤티’와의 전략적 협력이 활발해질 것”이라고 말했다.이번 투자는 HLB인베스트먼트가 운용 중인 HLB그룹 펀드 ‘에이치엘비아이 알밤 제1호 투자조합’을 통해 이뤄진다. HLB그룹은 CVC인 HLB인베스트먼트를 통해 그룹 신성장동력 발굴에 나서고 있다. HLB인베스트먼트는 그룹 펀드를 재원으로 의료용 대마로 뇌전증 등의 치료제를 개발하고 있는 ‘네오켄바이오’, 근감소증 진단·치료 솔루션 개발 기업 ‘디파이’, 항체 항암신약 개발기업 ‘아테온바이오’ 등의 초기 단계 투자를 단행한 바 있다. 이들 투자는 특화된 기술력을 보유한 우수한 바이오 기업들로 평가받고 있다.김범수 HLB인베스트먼트 투자본부장(부사장)은 “뉴로벤티는 뇌신경질환 분야 최고의 연구진으로 구성된 바이오벤처로, 자폐스펙트럼장애 등에 대한 기존 약물의 개선을 통해 2상 임상을 빠르게 진행할 수 있을 것으로 예상되며, 향후 주요 신경계 질환 사회성 조절 치료제로 적응증 확장도 기대된다”며 “향후 HLB그룹과 공동 연구시 시너지가 높을 것이라는 점도 이번 투자에 고려됐다”고 말했다.
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